Những biến cố bất lợi liên quan đến digoxin gây hại nghiêm trọng thậm chí gây tử vong (bài dịch)

bàng quang tiểu đau, tiểu gấp Tại Hoa Kỳ, ngày 15/06/2011, Cơ quan Quản lý Thực phẩm Dược phẩm (U.S Food and Drug Adm inistration - FDA) đưa cảnh báo vể việc sử dụng pioglitazon năm có liên quan đến tăng nguy ung thư bàng quang FDA đưa cảnh báo dựa vào việc phân tích tạm thời kết năm m ột nghiên cứu dịch tễ kéo dài 10 năm đánh giá nguy gây ung thư bàng quang pioglitazon Kết cho thấy tăng nguy toàn nhận thấy có tăng nguy bệnh nhân sử dụng thuốc thời gian dài có liều tích lũy pioglitazon cao Ngày 04/08/2011, FDA thông báo phẩn "Cảnh báo Thận trọng" nhãn thuốc có chứa pioglitazon cập nhật bổ sung thông tin độ an toàn Trong đó, khuyến cáo cán y tế không nên sử dụng pioglitazon cho bệnh nhân mắc ung thư bàng quang tiến triển cẩn thận trọng sửdụng cho bệnh nhân có tiền sử ung thư bàng quang Ngày 17/06/2011, Cơ quan Quản lý Y tế Canada (Health Canada) định tiến hành xem xét lại liệu nghiên cứu vể độ an toàn th uố c có chứa pioglitazon Quyết định tương tự Cơ quan Quản lý Dược phẩm úc (Therapeutic Goods A dm inistration - TGA) đưa vào ngày 18/07/2011 TGA khuyến cáo cán y tế bệnh nhân nguy ung thư bàng quang sử dụng pioglitazon năm Thông tin tó m tắ t đặc tính sản phẩm tờ rời hướng dẫn sử dụng dành cho bệnh nhân cần cập nhật kết nghiên cứu Hoa Kỳ Trước động thái cơquan quản lý dược phẩm giới, Việt Nam, ngày 16/06/2011, Cục Quản lý Dược ban hành công văn số 8265/ QLD-TT khuyến cáo vể việc sử dụng thuốc có chứa pioglitazon Theo đó, không nên kê đơn sử dụng thuốc có chứa pioglitazon bệnh nhân ung thư bàng quang tiến triển, thận trọng kê đơn thuốc có chứa pioglitazon bệnh nhân có tiền sử ung thư bàng quang khuyến cáo bệnh nhân cẩn thông báo cho cán y tê' gặp dấu hiệu/ triệu chứng như: tiểu máu, đau tiểu, đau lưng, đau bụng triệu chứng khác ung thư bàng quang gây Những biến cố bất lợi liên quan đến digoxln gây hại nghiêm trọng chí gây tử vong ^ Người dịch Trần Thị Thu Hằng Nguồn: ISMP Canada Safety Bulletin 2011; 11(3): 1-2 Viện thực hành an toàn thuốc (ISMP) Canada nhận tổ n g cộng 414 báo cáo liên quan đến dig oxin kể từ năm 2001 Trong sổ có 18 biến cố báo cáo gây tác dụng bất lợi (n = 11) tử vong (n = 7) Thông báo nhằm nhắc nhở cán y tế Canada sai sót sử dụn g d igoxin, m ộ t tro n g th u ố c tim mạch lâu đời b iết đến Ví dụ biến cố M ột bệnh nhân kê đơn dig oxin 0,25 mg dùn g lần/ngày Tại hiệu thuốc, dược tá dược sĩ đểu đọc sai chữ số "2" th àn h số "7" đó, hướng dẫn sử dụng đơn th u ố c "uống digoxin 0,75 m g/ngàỵ" Khi tra cứu tài liệu th am khảo vể 152 Nghiên CỨU dược Thõng tin thuõc: SỐ4/2011 th ô n g tin th u ố c để xác địn h liều lượng phù hợp, liều ghi tro n g mục "nhanh chóng bão hòa digitalis" hiểu sai liều digoxin thích hợp cho dùng hàng ngày M ộ t vài ngày sau sử d ụn g với liều lượng trên, bệnh nhân bị buồn nôn, chóng m ặt phải nhập viện Tổng kết biến cô' liên quan đến digoxin báo cáo tới ISMP Canada Khi phân tích báo cáo vể biến cố bất lợi tử vong chi tiế t nữa, người ta phân loại sai sót: không liều (n = ), bỏ sót liểu (n = 4), không thuốc (n = 2) lỗi khác (n = 4) (xem bảng 1) Đáng ý, sai sót chiếm tỷ lệ cao số biến cố bất lợi tử vong - liều không xác - A Loại sai sót Tổng sỗ báo cáo vế biến có Không đứng liều Bỏ sót liêu 177 Không thuốc 32 Khác Loại tác dụng bát lợi t; số biển cỏ' báo cáo Nhẹ đến trung bình (NCCMERP loai Ehoăc F) _ Nghiêm trọng (NCCMERP loaiGhoăcH) Tửvong (NCCMERP loại I) 96 24 Tổng cộng 10 t Dtfo trẽn sỗ NCC MERP (Hội đóng quổc gio vé theo dõi phòng tránh SQi sót tíong sử dụng thuốc) vé phôn loợi SQÌ sót sử dụng thuỗc, có tợi địa chì,h ttp ://w w w nccmerp org/pdf/ịndexColor2001-06- 12.pdf ị Tồng bũo gôm tât báo cáo vê biển cố có liên quan đén tm g loọi s sót phân loợi 18 báo cáo vé tác dụng băt lợi trẽn Báo cáo K biến cố liên quan đển loọi soi sót khác không Hệt kê bâng loại có số ca tử vong cao nhất: ca tử vong báo cáo có liên quan đến dùng liều lượng không xác Năm số ca tử vong liên quan đến digoxin dạng uống, hai biến cố lại liên quan đến digoxin dạng tiêm tĩnh mạch Hai số ca tử vong xảy cộng đổng, ca lại xảy bệnh viện Thông tin vể digoxin Digoxin m ộ t digitalis glycosid sử dụng để điểu trị suy tim sung huyết kiểm soát nhịp tim tro n g rung nhĩ D igoxin bào chê' dạng tiê m dạng lỏng viên nén dùng cho đường uống Viên nén d ig oxin chia liều 0,0625 mg, 0,125 mg 0,25 mg Digoxin có phạm vi điểu trị (khoảng cách liều điểu trị liều gây độc) hẹp Được đào thải chủ yếu qua thận nên bệnh nhân cao tu ổ i có nguy bị ảnh hưởng độc tính dig oxin cao hậu th ứ phát suy thận liên quan đến tu ổi M ộ t sổ thuốc, sản phẩm dược liệu tác nhân khác ảnh hưởng đến nồng độ d ig oxin tro n g huyết Các dấu hiệu triệu chứng chung ngộ độc d ig oxin bao gồm nhịp chậm (nhịp tim 60 n h ịp m ỗi phút), rối loạn tiêu hóa (tiêu chảy, chán ăn, buồn nôn, nôn), đau đẩu, rối loạn th ị lực (thấy chớp sáng, quẩng sáng giảm nhận b iế t màu xanh - vàng) Các tác dụng bất lợi nghiêm trọ n g g m loạn nhịp tim dẫn đến tử vong Các khuyến cáo Các khuyến cáo sau nhằm m ục đích giảm thiểu khả sai sót vể liều dùng dig oxin dẫn đến độc tính - Hệ th ố n g m áy tính để nhập liệu cần xây dựng cảnh báo để cảnh báo cán y tế liều lượng dig oxin hàng ngày vượt giới hạn bình thường Đ ối với bệnh nhân suy thận, liều dùng nên giảm đáng kể - Hệ th ố n g nhập liệu nên kiểm tra để đảm bảo đưa cảnh báo thích hợp cho tương tác th u ố c với digoxin - Việc giám sát quan trọng để ngăn ngừa ngộ độc digoxin Chẳng hạn, hạ kali máu làm tăng nguy ngộ độc digoxin, đó, bắt đầu dùn g m ộ t loại th u ố c có th ể gây hạ kali máu (như thuốc lợi tiểu, corticosteroid, insulin) nên giám sát bệnh nhân liều lượng dig oxin họ chặt chẽ - Khuyên khích giáo dục bệnh nhân (hoặc gia đình) phương pháp điều trị dig oxin (bao gổm liều lượng) đóng vai trò quan trọng Bệnh nhân điểu trị ngoại trú nên b iế t làm th ế để đo nhịp tim họ, nhịp tim th ấp có th ể dấu hiệu quan trọ n g bệnh trước xảy biến cố bất lợi Trong thực tế, nhịp tim 60 n h ịp /p h ú t dấu hiệu d uy nồng độ d ig oxin bệnh nhân bất thường Nhiểu bệnh viện có biện pháp bảo vệ việc d ùn g dig oxin dạng tiê m và/hoặc việc sử dụn g dig oxin cho nhi khoa (ví dụ kiểm tra chéo độc lập) để ngăn ngừa việc dùng th u ố c không đún g liều Xem xét cố báo cáo với dig oxin dạng uổng cho thấy sai khác liểu lượng nhỏ có th ể dẫn đến tử vong Hy vọng việc chia sẻ th ô n g tin biến cố nhắc nhở cán ỵ tế nguy sai sót tro n g sử dụng digoxin, từ đ ó tă n g cường hệ th ố n g hỗ trợ để đảm bảo sử dụn g th u ố c an toàn  ... vong báo cáo có liên quan đến dùng liều lượng không xác Năm số ca tử vong liên quan đến digoxin dạng uống, hai biến cố lại liên quan đến digoxin dạng tiêm tĩnh mạch Hai số ca tử vong xảy cộng đổng,... biển cố có liên quan đén tm g loọi s sót phân loợi 18 báo cáo vé tác dụng băt lợi trẽn Báo cáo K biến cố liên quan đển loọi soi sót khác không Hệt kê bâng loại có số ca tử vong cao nhất: ca tử vong. .. vế biến có Không đứng liều Bỏ sót liêu 177 Không thuốc 32 Khác Loại tác dụng bát lợi t; số biển cỏ' báo cáo Nhẹ đến trung bình (NCCMERP loai Ehoăc F) _ Nghiêm trọng (NCCMERP loaiGhoăcH) Tửvong