Đánh giá biến cố bất lợi liên quan đến thuốc cản quang chứa iod tại bệnh viện bạch mai

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI BÙI THỊ NGỌC THỰC ĐÁNH GIÁ BIẾN CỐ BẤT LỢI LIÊN QUAN ĐẾN THUỐC CẢN QUANG CHỨA IOD TẠI BỆNH VIỆN BẠCH MAI LUẬN VĂN THẠC SĨ DƯỢC HỌC HÀ NỘI 2015 BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI BÙI THỊ NGỌC THỰC ĐÁNH GIÁ BIẾN CỐ BẤT LỢI LIÊN QUAN ĐẾN THUỐC CẢN QUANG CHỨA IOD TẠI BỆNH VIỆN BẠCH MAI LUẬN VĂN THẠC SĨ DƯỢC HỌC CHUYÊN NGÀNH DƯỢC LÝ - DƯỢC LÂM SÀNG MÃ SỐ: 60 72 04 05 : HÀ NỘI 2015 Trước tiên, xin bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc đến TS.Nguyễn Hoàng Anh – Giảng viên môn Dược lực, Phó Giám đốc Trung tâm DI & ADR Quốc gia - Thầy gương sáng tinh thần làm việc nghiên cứu khoa học hăng say, nghiêm túc Thầy định hướng cho nhiều ý kiến đóng góp quý báu giúp hoàn thành luận văn Tôi xin gửi lời cảm ơn chân thành sâu sắc đến TS.Vũ Đình Hòa – Giảng viên môn Dược lâm sàng, thầy tận tình hướng dẫn, dành nhiều thời gian giúp đỡ đồng hành trình thực nghiên cứu Tôi xin trân trọng cảm ơn GS.TS.Phạm Minh Thông – Phó Giám đốc Bệnh viện Bạch Mai, Trưởng Khoa Chẩn đoán hình ảnh Nhờ có ủng hộ, tạo điều kiện giúp đỡ thầy mà thực nghiên cứu cách thuận lợi hầu hết khoa bệnh viện Tôi xin chân thành cảm ơn DSCKII.Nguyễn Thị Hồng Thủy – Nguyên trưởng khoa Dược Ban lãnh đạo khoa Dược Bệnh viện Bạch Mai tạo điều kiện cho trình học tập nghiên cứu Tôi xin gửi lời cảm ơn đến đồng nghiệp khoa Dược cán Trung tâm DI & ADR Quốc gia giúp đỡ thực luận văn Tôi xin chân thành cảm ơn DS.Nguyễn Thị Hương – Khóa 65, người đồng hành hỗ trợ nghiên cứu Tôi xin gửi lời cảm ơn đến cán khoa Chẩn đoán Hình ảnh, phòng Can thiệp tim mạch, khoa Hóa sinh khoa, phòng khác Bệnh viện Bạch Mai giúp đỡ tạo điều kiện cho thực nghiên cứu Cuối cùng, xin gửi lời cảm ơn tới người thân gia đình người bạn gắn bó với tôi, nguồn động lực cho tiếp tục phấn đấu học tập công tác Hà nội, tháng năm 2015 Học viên Bùi Thị Ngọc Thực MỤC LỤC DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT DANH MỤC CÁC BẢNG DANH MỤC CÁC HÌNH VẼ, ĐỒ THỊ ĐẶT VẤN ĐỀ Chương 1: TỔNG QUAN 1.1 Định nghĩa phân loại thuốc cản quang 1.1.1 Thuốc cản quang tia X 1.1.1.1 Thuốc cản quang chứa iod 1.1.1.2 Dẫn xuất Bari 1.1.2 Thuốc cản quang sử dụng chụp cộng hưởng từ (MRI) 1.1.3 Thuốc cản quang dùng siêu âm 1.2 Các phản ứng có hại thuốc cản quang chứa iod 1.2.1 Các phản ứng có hại không liên quan đến thận 1.2.1.1 Các phản ứng có hại sớm 1.2.1.2 Các phản ứng có hại muộn 13 1.2.1.3 Các phản ứng có hại xuất muộn 13 1.2.2 Bệnh thận thuốc cản quang chứa iod 14 1.2.2.1 Định nghĩa 14 1.2.2.2 Tỷ lệ xuất bệnh thận thuốc cản quang chứa iod 14 1.2.2.3 Cơ chế bệnh thận TCQ chứa iod 15 1.2.2.4 Các yếu tố nguy bệnh thận thuốc cản quang 16 1.3 Nghiên cứu Việt Nam 19 1.3.1 Vài nét Bệnh viện Bạch Mai 19 1.3.2 Một số nghiên cứu Việt Nam 19 Chương 2: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 21 2.1 Đối tượng nghiên cứu 21 2.2 Phương pháp nghiên cứu 21 2.3 Xử lý số liệu 32 Chương 3: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 34 3.1 Khảo sát biến cố bất lợi liên quan đến thuốc cản quang chứa iod thông qua báo cáo tự nguyện từ cán y tế Bệnh viện Bạch Mai từ tháng 08/2014 đến tháng 05/2015 34 3.1.1 Thông tin chung báo cáo ADR 34 3.1.1.1 Sự thay đổi số lượng báo cáo ADR liên quan đến TCQ hàng tháng trước sau can thiệp 34 3.1.1.2 Đặc điểm bệnh nhân ghi nhận báo cáo ADR liên quan đến TCQ chứa iod 37 3.1.2 Thông tin biến cố bất lợi 38 3.1.2.1 Phân loại biến cố bất lợi theo tổ chức quan bị ảnh hưởng 38 3.1.2.2 Các biểu biến cố bất lợi ghi nhận nhiều 39 3.1.2.3 Mức độ nghiêm trọng biến cố bất lợi 40 3.1.3 Thông tin thuốc nghi ngờ gây biến cố bất lợi 40 3.1.4 Các cặp TCQ nghi ngờ - biến cố bất lợi ghi nhận nhiều 41 3.2 Phân tích tỷ lệ xuất hiện, đặc điểm bệnh thận thuốc cản quang chứa iod xác định yếu tố ảnh hưởng đến khả xuất bệnh42 3.2.1 Đặc điểm ban đầu bệnh nhân 43 3.2.1.1 Đặc điểm phân bố bệnh nhân theo khoa lâm sàng bệnh viện 43 3.2.1.2 Đặc điểm ban đầu bệnh nhân 43 3.2.1.3 Đặc điểm liên quan đến sử dụng thuốc cản quang 45 3.2.2 Tỷ lệ xuất biến cố bất lợi thận liên quan đến thuốc cản quang chứa iod từ sau tiêm thuốc 46 3.2.3 Tỷ lệ bệnh thận thuốc cản quang chứa iod 47 3.2.4 Đặc điểm bệnh thận thuốc cản quang chứa iod 48 3.2.4.1 Sự suy giảm mức lọc cầu thận bệnh nhân sau xuất bệnh thận TCQ chứa iod 48 3.2.4.2 Bệnh thận thuốc cản quang chứa iod có ý nghĩa lâm sàng (CSCIN) 49 3.2.4.3 Mức độ nghiêm trọng bệnh thận thuốc cản quang chứa iod theo phân loại RIFLE AKIN 49 3.2.5 Xác định yếu tố ảnh hưởng đến với khả xuất CIN50 Chương BÀN LUẬN 53 KẾT LUẬN VÀ ĐỀ XUẤT 66 TÀI LIỆU THAM KHẢO PHỤ LỤC DANH MỤC CÁC ADR , CHỮ VIẾT TẮT Phản ứng có hại thuốc (Adverse drug reactions) ALTT BN Bệnh nhân CĐHA Chẩn đoán hình ảnh CI Khoảng tin cậy (Confidence interval) CIN Contrast-induced nephropathy CT (Computed Tomography) CTTM Can thiệp tim mạch MLCT Mức lọc cầu thận MRI (Magnetic resonance imaging) NSAIDs OR Tỷ suất chênh (odds ratio) TCQ Thuốc cản quang TT YHHN&UB Trung tâm Y học hạt nhân ung bướu WHO Tổ chức Y tế giới (World health organization) STT Trang 1.1 1.2 1.3 Phân loại phản ứng có hại sớm theo ACR năm 2015 11 2.1 Phân loại mức độ tổn thương thận theo Rifle Akin 30 3.1 3.2 3.3 3.4 3.5 10 3.6 11 3.7 12 3.8 13 3.9 14 3.10 Tỷ lệ bệnh nhân xuất CIN 48 15 3.11 Mức độ suy giảm MLCT bệnh nhân xuất 48 bị ảnh hưởng Sự thay đổi mức độ xu hướng biến thiên số lượng báo cáo ADR liên quan đến TCQ Đặc điểm bệnh nhân ghi nhận báo cáo ADR liên quan đến TCQ Các biểu biến cố bất lợi ghi nhận nhiều Mức độ nghiêm trọng biến cố bất lợi Các thuốc cản quang chứa iod nghi ngờ gây biến cố bất lợi Các cặp TCQ nghi ngờ - biến cố bất lợi ghi nhận nhiều Phân loại bệnh nhân nghiên cứu theo khoa/phòng điều trị bệnh viện Đặc điểm nhân học lâm sàng ban đầu bệnh nhân mẫu nghiên cứu Đặc điểm liên quan đến sử dụng thuốc cản quang chứa iod mẫu nghiên cứu 10 37 38 40 40 41 41 43 44 45 STT Trang CIN 16 3.12 17 3.13 18 3.14 ất (CSCIN) Mức độ nghiêm trọng bệnh thận thuốc cản quang chứa iod theo phân loại RIFLE AKIN Hiện tượng đa cộng tuyến biến độc lập đưa vào phân tích phương trình hồi quy logistic 49 50 51 Kết phân tích đơn biến đa biến yếu tố ảnh 19 3.15 hưởng đến khả xuất CIN mẫu nghiên cứu 52 STT Trang 1.1 2.1 2.2 Sơ đồ thu thập báo cáo ADR thuốc cản quang Sơ đồ mô tả phương pháp thu thập số liệu mục tiêu 23 27 Số lượng tỷ lệ báo cáo ADR liên quan đến TCQ 3.1 hàng tháng so với tổng số báo cáo ADR toàn 35 bệnh viện giai đoạn 01/2012 – 05/2015 Số lượng báo cáo tỷ lệ báo cáo ADR liên quan 3.2 đến TCQ tính 1000 BN tiêm TCQ giai 36 đoạn 01/2012 – 05/2015 3.3 Tỷ lệ tổ chức thể bị ảnh hưởng 39 3.4 Sơ đồ lựa chọn loại trừ bệnh nhân 42 3.5 3.6 Số lượng bệnh nhân gặp biến cố thận sau tiêm TCQ chứa iod Số lượng bệnh nhân tăng nồng độ creatinin huyết theo ngày sau tiêm thuốc 46 47 ĐẶT VẤN ĐỀ Thuốc cản quang thuốc gây tăng hấp thu tia X loại tia khác chiếu qua thể với mục đích làm rõ cấu trúc quan tập trung nhiều thuốc, có tác dụng hỗ trợ chẩn đoán bệnh Cùng với phát triển kỹ thuật chẩn đoán hình ảnh, thuốc cản quang ngày sử dụng rộng rãi, phổ biến thuốc cản quang chứa iod lớn nhiều so với thuốc khác độ an toàn thuốc ý loại thuốc sử dụng với mục đích chẩn đoán Trong năm gần đây, nhiều nghiên cứu dịch tễ công bố mối quan ngại việc sử dụng thuốc cản quang nguy xảy phản ứng tương tự dị ứng thuốc với tỷ lệ ước tính từ 3,1 – 12,7% bao gồm phản ứng có hại nghiêm trọng sốc phản vệ, ngừng hô hấp, ngừng tuần hoàn hay co giật [38],[42] Bên cạnh đó, tổn thương thận thuốc cản quang hay gọi bệnh thận thuốc cản quang (contrast-induced nephropathy) xuất vòng 72 sau tiêm thuốc báo cáo với tỷ lệ 0% 33% đối tượng bệnh nhân khác [55], [63] Đây nguyên nhân đứng thứ nguyên nhân gây suy thận mắc phải bệnh viện [56] [49] Tuy nhiên, tổn thương thận thường diễn biến triệu chứng nên bác sĩ lâm sàng quan tâm Tại Việt Nam, năm trở lại đây, Trung tâm Quốc gia Thông tin thuốc Theo dõi phản ứng có hại thuốc nhận nhiều báo cáo phản ứng có hại liên quan đến thuốc cản quang ảnh hưởng hệ quan khác từ mức độ không nghiêm trọng đến nghiêm trọng [4] Bệnh viện Bạch Mai bệnh viện đa khoa tuyến cuối nước, theo số không công bố bệnh viện, hàng năm có khoảng 40.000 lượt bệnh nhân sử 32 Hipp A et al (2008), "The incidence of contrast-induced nephropathy in trauma patients", Eur J Emerg Med, 15(3), pp.134-9 33 International Conference on Harmonization - E2D (2003), PostApproval safety data management: Definitions and standards for expedited reporting 34 Ivanes F et al (2014), "Predictive factors of contrast-induced nephropathy in patients undergoing primary coronary angioplasty", Arch Cardiovasc Dis, 107(8-9), pp.424-32 35 Jabara R et al (2009), "Impact of the Definition Utilized on the Rate of Contrast-Induced Nephropathy in Percutaneous Coronary Intervention", American Journal of Cardiology, 103(12), pp.16571662 36 Kalaiselvan V, Sharma S, Singh G (2014), "Adverse Reactions to Contrast Media: An Analysis of Spontaneous Reports in the Database of the Pharmacovigilance Programme of India", Drug Safety, 37(9), pp.703-710 37 Kashif W et al (2013), "Clinically significant contrast induced acute kidney injury after non-emergent cardiac catheterization risk factors and impact on length of hospital stay", J Coll Physicians Surg Pak, 23(12), pp.842-7 38 Katayama H et al (1990), "Adverse reactions to ionic and nonionic contrast media A report from the Japanese Committee on the Safety of Contrast Media", Radiology, 175(3), pp.621-628 39 Katzberg R W (2005), "Contrast medium-induced nephrotoxicity: which pathway?", Radiology, 235(3), pp.752-5 40 Kim S M et al (2010), "Incidence and outcomes of contrast-induced nephropathy after computed tomography in patients with CKD: a quality improvement report", Am J Kidney Dis, 55(6), pp.1018-25 41 Kyung E J, Ryu J H, Kim E Y (2013), "Evaluation of adverse reactions to contrast media in the hospital", The British Journal of Radiology, 86(1032), pp.20130418 42 Lapi F et al (2008), "Safety aspects of iodinated contrast media related to their physicochemical properties: a pharmacoepidemiology study in two Tuscany hospitals", European Journal of Clinical Pharmacology, 64(7), pp.723-737 43 Laskey W et al (2009), "Nephrotoxicity of iodixanol versus iopamidol in patients with chronic kidney disease and diabetes mellitus undergoing coronary angiographic procedures", Am Heart J, 158(5), pp.822-828.e3 44 Lasser E C (1987), "A coherent biochemical basis for increased reactivity to contrast material in allergic patients: a novel concept", AJR Am J Roentgenol, 149(6), pp.1281-5 45 Levey A S et al (2007), "Expressing the Modification of Diet in Renal Disease Study equation for estimating glomerular filtration rate with standardized serum creatinine values", Clin Chem, 53(4), pp.766-72 46 Lexchin J (2006), "Is there still a role for spontaneous reporting of adverse drug reactions?", CMAJ : Canadian Medical Association Journal, 174(2), pp.191-192 47 Lieberman P L, Seigle R L (1999), "Reactions to radiocontrast material Anaphylactoid events in radiology", Clin Rev Allergy Immunol, 17(4), pp.469-96 48 Marenzi G et al (2004), "Contrast-induced nephropathy in patients undergoing primary angioplasty for acute myocardial infarction", Journal of the American College of Cardiology, 44(9), pp.1780-1785 49 McCullough P A (2008), "Contrast-Induced Acute Kidney Injury", Journal of the American College of Cardiology, 51(15), pp.14191428 50 McCullough P A et al (1997), "Acute renal failure after coronary intervention: incidence, risk factors, and relationship to mortality", Am J Med, 103(5), pp.368-75 51 Mehran R et al (2004), "A simple risk score for prediction of contrast-induced nephropathy after percutaneous coronary intervention: Development and initial validation", Journal of the American College of Cardiology, 44(7), pp.1393-1399 52 Mehran R et al (2009), "Ionic low-osmolar versus nonionic isoosmolar contrast media to obviate worsening nephropathy after angioplasty in chronic renal failure patients: the ICON (Ionic versus non-ionic Contrast to Obviate worsening Nephropathy after angioplasty in chronic renal failure patients) study", JACC Cardiovasc Interv, 2(5), pp.415-21 53 Mitchell A M et al (2010), "Incidence of Contrast-Induced Nephropathy after Contrast-Enhanced Computed Tomography in the Outpatient Setting", Clinical Journal of the American Society of Nephrology : CJASN, 5(1), pp.4-9 54 Mitchell A M et al (2012), "Prospective study of the incidence of contrast-induced nephropathy among patients evaluated for pulmonary embolism by contrast-enhanced computed tomography", Acad Emerg Med, 19(6), pp.618-25 55 Morcos S K, Thomsen H S, Webb J A (1999), "Contrast-mediainduced nephrotoxicity: a consensus report Contrast Media Safety Committee, European Society of Urogenital Radiology (ESUR)", Eur Radiol, 9(8), pp.1602-13 56 Nash K, Hafeez A, Hou S (2002), "Hospital-acquired renal insufficiency", Am J Kidney Dis, 39(5), pp.930-6 57 Nasir H Siddiqi (2014), “Contrast Medium Reactions”, http://emedicine.medscape.com 58 Nough H et al (2013), "Incidence and Main Determinants of Contrast-Induced Nephropathy following Coronary Angiography or Subsequent Balloon Angioplasty", Cardiorenal Medicine, 3(2), pp.128-135 59 Nozue T et al (2009), "Contrast medium volume to estimated glomerular filtration rate ratio as a predictor of contrast-induced nephropathy developing after elective percutaneous coronary intervention", Journal of Cardiology, 54(2), pp.214-220 60 Pal S N et al (2013), "WHO Strategy for Collecting Safety Data in Public Health Programmes: Complementing Spontaneous Reporting Systems", Drug Safety, 36(2), pp.75-81 61 Reddan D, Fishman E K (2008), "Radiologists' knowledge and perceptions of the impact of contrast-induced nephropathy and its risk factors when performing computed tomography examinations: a survey of European radiologists", Eur J Radiol, 66(2), pp.235-45 62 Rihal C S et al (2002), "Incidence and Prognostic Importance of Acute Renal Failure After Percutaneous Coronary Intervention", Circulation, 105(19), pp.2259-2264 63 Rudnick M R et al (1995), "Nephrotoxicity of ionic and nonionic contrast media in 1196 patients: a randomized trial The Iohexol Cooperative Study", Kidney Int, 47(1), pp.254-61 64 Sampson H A et al (2006), "Second symposium on the definition and management of anaphylaxis: summary report second National Institute of Allergy and Infectious Disease/Food Allergy and Anaphylaxis Network symposium", Ann Emerg Med, 47(4), pp.37380 65 Seeliger E et al (2012), "Contrast-induced kidney injury: mechanisms, risk factors, and prevention", Eur Heart J, 33(16), pp.2007-15 66 Selistre L d S et al (2015), "Contrast-induced nephropathy after computed tomography", Jornal Brasileiro de Nefrologia, 37, pp.2731 67 Sessa M et al (2015), "Suspected adverse reactions to contrast media in Campania Region (Italy): results from 14 years of post-marketing surveillance", Expert Opinion on Drug Safety, pp.1-11 68 Sholy H et al (2012), "Contrast induced nephropathy: an update on diagnosis, predictors, implications and preventive strategies", Minerva Med, 103(6), pp.465-86 69 Solomon R (1998), "Contrast-medium-induced acute renal failure", Kidney Int, 53(1), pp.230-42 70 Stacul F et al (2011), "Contrast induced nephropathy: updated ESUR Contrast Media Safety Committee guidelines", Eur Radiol, 21(12), pp.2527-41 71 Stanson A W (1997), "Complications in diagnostic imaging and interventional radiology", JAMA, 277(19), pp.1563-1563 72 Stratta P et al (2013), "Are intravenous injections of contrast media really less nephrotoxic than intra-arterial injections?", Eur Radiol, 23(5), pp.1260-3 73 Thomsen H (2012), ESUR guidelines on Contrast Media, The European Society of Urogenital Radiology (ESUR) 74 Thomsen H, Webb J A W (2013), Contrast media – Safety issues and ESUR guidelines, The European Society of Urogenital Radiology (ESUR), pp.3-11, 63-68, 81-99, 257-275, 141-145 75 Thomsen H S, Bush W H (1998), "Adverse effects of contrast media: incidence, prevention and management", Drug Saf, 19(4), pp.13-24 76 Thomsen H S, Dorph S (1993), "High-osmolar and low-osmolar contrast media An update on frequency of adverse drug reactions", Acta Radiol, 34(3), pp.205-9 77 Thomsen H S, Reimer P (2014), Intravascular contrast media for radiography, CT, MRI and Ultrasound, in Grainger & Allison’s Diagnostic Radiology, 6th, Radiological Society of North America 78 Trivedi H, Foley W D (2010), "Contrast-induced nephropathy after a second contrast exposure", Ren Fail, 32(7), pp.796-801 79 Valette X et al (2012), "Incidence, morbidity, and mortality of contrast-induced acute kidney injury in a surgical intensive care unit: A prospective cohort study", Journal of Critical Care, 27(3), pp.322.e1-322.e5 80 Wagner A K et al (2002), "Segmented regression analysis of interrupted time series studies in medication use research", J Clin Pharm Ther, 27(4), pp.299-309 81 Weisbord S D et al (2008), "The incidence of clinically significant contrast-induced nephropathy following non-emergent coronary angiography", Catheter Cardiovasc Interv, 71(7), pp.879-85 82 Weisbord S D et al (2008), "Incidence and Outcomes of ContrastInduced AKI Following Computed Tomography", Clinical Journal of the American Society of Nephrology : CJASN, 3(5), pp.1274-1281 83 WHO (2000), “Safety Monitoring of Medicinal Product: Guideline for Setting Up and Running a Pharmacovigilance Centre” 84 WHO (2012), “WHO - Adverse Reaction Terminology” 85 WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology (2015), “Guidelines for ATC classification and DDD assignment”, p.267 86 Yoon H-J, Hur S-H (2011), "Determination of Safe Contrast Media Dosage to Estimated Glomerular Filtration Rate Ratios to Avoid Contrast-Induced Nephropathy After Elective Percutaneous Coronary Intervention", Korean Circulation Journal, 41(5), pp.265-271 87 Zaki T et al (2015), "Assessment of estimated GFR and clinical predictors of contrast induced nephropathy among diabetic patients undergoing cardiac catheterization", The Egyptian Heart Journal, 67(3), pp.249-258 PHỤ LỤC BÁO CÁO PHẢN ỨNG CÓ HẠI CỦA THUỐC CẢN QUANG Thông tin người báo cáo, bệnh nhân đơn vị báo cáo bảo mật Nơi báo cáo: BV Bạch Mai Mã bệnh án: Mã Trung tâm ADR quản lý: THÔNG TIN BỆNH NHÂN Họ tên: Tuổi: Giới:  Nam  Nữ Cân nặng: _kg Sự có mặt yếu tố nguy phản ứng với Tiền sử dị ứng:  Có  Không Nếu có, ghi rõ dị ứng với thuốc gì: _ thuốc cản quang:  Suy thận (Creatinin= _) Bệnh nhân có tiền sử dị ứng/gặp phản ứng có hại liên  Đái tháo đường  Suy tim quan đến thuốc cản quang không?  Hen phế quản  Có (ghi rõ phản ứng):  Bệnh khác (ghi rõ): _  Không  Không có thông tin THÔNG TIN VỀ PHẢN ỨNG CÓ HẠI Ngày xuất phản ứng: / /20 _ 10 Mô tả phản ứng Rối loạn toàn thân: Rối loạn tiêu hóa:  Nóng / ấm toàn  Buồn nôn thân  Sốc phản vệ  Nôn Rối loạn da mô da:  Đau chỗ tiêm  Ngứa  Mày đay  Phát ban  Phù mạch Phản ứng xuất sau dùng thuốc bao lâu? _( phút/  giờ/  ngày) Rối loạn tim mạch:  Loạn nhịp tim  Đau bụng  Tiêu chảy  Khô miệng  Miệng có vị kim loại 11 Mức độ nghiêm trọng:  Tử vong  Đe dọa tính mạng  Nhập viện  Không nghiêm trọng  Hạ huyết áp Rối loạn thận-tiết niệu:  Tăng creatinin  Thiểu niệu  Suy thận Rối loạn hô hấp: Phản ứng khác (ghi  Đau họng rõ):  Co thắt phế quản  Phù quản Rối loạn TKTW ngoại biên:  Nhức đầu  Chóng mặt  Đổ mồ hôi  Run tay chân 12 Xử trí:  Xử trí khoa:  Corticoid (ghi rõ: )  Kháng histamin(ghi rõ: )  Adrenalin  Khác (ghi rõ: _)  Tiếp tục xử trí khoa lâm sàng  Chuyển cấp cứu  Không xử trí THUỐC CẢN QUANG NGHI NGỜ GÂY PHẢN ỨNG CÓ HẠI 14 Tên thuốc (biệt dược, hoạt chất): _ Số lô: _ Hạn dùng: _Liều dùng (ml): _Đường dùng: _ 15 Ngừng/giảm liều thuốc phản ứng có cải thiện không?  Có  Không  Không ngừng/giảm liều THÔNG TIN VỀ CÁC THUỐC DÙNG KÈM STT Tên thuốc hàm lượng Liều dùng Ngày bắt đầu Ngày kết thúc THÔNG TIN VỀ NGƯỜI BÁO CÁO 17 Họ tên: _ Nghề nghiệp/ chức vụ: _ Điện thoại: Email: _ Loại báo cáo:  Lần đầu/  Bổ sung Ngày báo cáo: / /20 PHỤ LỤC STT Họ tên PHIẾU THU THẬP THÔNG TIN TẠI PHÒNG CHỤP Ngày tiêm: ………………………… Tuổi Giới Mã bệnh án Khoa Thuốc Thể tích PHỤ LỤC PHIẾU THU THẬP THÔNG TIN BỆNH NHÂN CHỤP TẠI KHOA LÂM SÀNG Ngày tiêm thuốc: Tên thuốc: _ I.THÔNG TIN BỆNH NHÂN Mã BA: Khoa:  Dung tích hồng cầu thấp  Trên 70 tuổi  Mất nước  Suy tim (NYHA mức độ 3-4) LVEF thấp Giới:  Nam  Nữ Họ tên: Tuổi: Chẩn đoán:  Suy thận  Đái tháo đường  Đặt bóng đối xung động mạch chủ  Nhồi máu tim ([...]... thu thập báo cáo ADR liên quan đến thuốc cản quang Với mục đích tổng kết công tác giám sát ADR và để có cái nhìn tổng quát về tổn thương thận do thuốc cản quang trong bệnh viện, chúng tôi thực hiện đề tài: Đánh giá biến cố bất lợi liên quan đến thuốc cản quang chứa iod tại Bệnh viện Bạch Mai với các mục tiêu sau: - Khảo sát biến cố bất lợi liên quan đến thuốc cản quang chứa iod thông qua báo cáo... Thuốc cản quang tia X - Thuốc cản quang sử dụng trong chụp cộng hưởng từ (MRI) - Thuốc cản quang dùng trong siêu âm [74] 1.1.1 Thuốc cản quang tia X 1.1.1.1 Thuốc cản quang chứa iod Thuốc cản quang chứa iod tan trong nước khuếch tán vào dịch ngoại bào được sử dụng chủ yếu trong chụp cắt lớp vi tính, chụp X quang mạch máu và chụp X quang thường quy khác [74] Tất cả các thuốc cản quang chứa iod đều được... liên quan đến thuốc cản quang chứa iod được định nghĩa là phản ứng xuất hiện sau 1 tuần kể từ khi tiêm thuốc Một trong những phản ứng có hại xuất hiện rất muộn là nhiễm độc tuyến giáp [73] 13 1.2.2 Bệnh thận do thuốc cản quang chứa iod 1.2.2.1 Định nghĩa: Bệnh thận do thuốc cản quang chứa iod (Contrast-induced nephropathy CIN) hay còn gọi là phản ứng có hại trên thận hay suy thận cấp do thuốc cản quang. .. nguyện của cán bộ y tế về các biến cố bất lợi liên quan đến thuốc cản quang chứa iod 2.2.1.2 Phương pháp thu thập dữ liệu • Số lượng báo cáo ADR liên quan đến TCQ từ tháng 01/2012 – 07/2014 và số lượng báo cáo ADR liên quan đến các thuốc khác trong toàn viện từ tháng 01/2012 – 05/2015 được thống kê từ nguồn báo cáo lưu tại khoa Dược Bệnh viện Bạch Mai • Báo cáo ADR liên quan đến TCQ từ tháng 8/2014 – 05/2015... hoặc/và sau khi tiêm thuốc cản quang chứa iod + Bệnh nhân đang được chạy thận nhân tạo hoặc thẩm phân phúc mạc liên tục [73] + Bệnh nhân đã hoặc sẽ được phẫu thuật thận trong thời gian nằm viện [73] 2.2 Phương pháp nghiên cứu 2.2.1 Khảo sát biến cố bất lợi liên quan đến thuốc cản quang chứa iod thông qua báo cáo tự nguyện từ cán bộ y tế tại Bệnh viện Bạch Mai từ tháng 08/2014 đến tháng 05/2015 2.2.1.1... TCQ chứa iod là bệnh nhân không được làm xét nghiệm này từ sau khi tiêm TCQ chứa iod đến khi bệnh nhân ra viện Những bệnh nhân này bị loại khỏi nghiên cứu - Các bệnh nhân có nồng độ creatinin huyết thanh tăng trên 25% hoặc trên 44 µmol/L tại thời điểm bất kỳ từ sau khi tiêm TCQ đến khi ra viện được xác định là những bệnh nhân gặp biến cố trên thận liên quan đến thuốc cản quang chứa iod Đối với các bệnh. .. được đánh giá bằng phương pháp phân tích chuỗi thời gian gián đoạn (Interupted Time Series Analysis) 23 - Đặc điểm bệnh nhân được ghi nhận trong các báo cáo ADR liên quan đến TCQ chứa iod bao gồm tuổi, giới tính, tiền sử dị ứng chung và tiền sử dị ứng với thuốc trong đó có thuốc cản quang • Thông tin về biến cố bất lợi: - Phân loại biến cố bất lợi theo tổ chức cơ thể bị ảnh hưởng Biến cố bất lợi được... về thuốc nghi ngờ gây biến cố bất lợi - Thuốc cản quang chứa iod nghi ngờ gây biến cố bất lợi được mã hóa theo hệ thống phân loại ATC (The anatomical therapeutic chemical classification system) [85]: tên thuốc, tần suất và tỷ lệ % 24 - Cặp TCQ chứa iod nghi ngờ - biến cố được ghi nhận nhiều nhất: cặp TCQ – biến cố bất lợi, tần suất, tỷ lệ % 2.2.2 Phân tích tỷ lệ xuất hiện, đặc điểm bệnh thận do thuốc. .. tượng nghiên cứu 2.1.1 Khảo sát biến cố bất lợi liên quan đến thuốc cản quang chứa iod thông qua báo cáo tự nguyện từ cán bộ y tế tại Bệnh viện Bạch Mai từ tháng 08/2014 đến tháng 05/2015 - Tiêu chuẩn lựa chọn: Tất cả các báo cáo ADR tự nguyện của cán bộ y tế tại Bệnh viện Bạch Mai từ tháng 01/2012 đến tháng 05/2015 - Tiêu chuẩn loại trừ: Các báo cáo không có thông tin về thuốc nghi ngờ gây phản ứng và/hoặc... về biến cố 2.1.2 Phân tích tỷ lệ xuất hiện, đặc điểm bệnh thận do thuốc cản quang chứa iod và xác định các yếu tố ảnh hưởng đến khả năng xuất hiện bệnh - Tiêu chuẩn lựa chọn: Bệnh nhân nội trú tại Bệnh viện Bạch Mai được tiêm thuốc cản quang chứa iod trong thời gian từ tháng 12/2014 – tháng 04/2015 - Tiêu chuẩn loại trừ: + Bệnh nhân không được làm xét nghiệm creatinin trước hoặc/và sau khi tiêm thuốc ... thuốc cản quang bệnh viện, thực đề tài: Đánh giá biến cố bất lợi liên quan đến thuốc cản quang chứa iod Bệnh viện Bạch Mai với mục tiêu sau: - Khảo sát biến cố bất lợi liên quan đến thuốc cản. .. mạch [73] b) Tỷ lệ bệnh nhân xuất biến cố bất lợi thận liên quan đến thuốc cản quang chứa iod từ sau tiêm thuốc đến viện - Biến cố bất lợi thận liên quan đến thuốc cản quang chứa iod xác định tình... - Thuốc cản quang tia X - Thuốc cản quang sử dụng chụp cộng hưởng từ (MRI) - Thuốc cản quang dùng siêu âm [74] 1.1.1 Thuốc cản quang tia X 1.1.1.1 Thuốc cản quang chứa iod Thuốc cản quang chứa