Phân tích một số yếu tố ảnh hưởng tới hoạt động báo cáo biến cố bất lợi nghiêm trọng (SAE) trong thử nghiệm lâm sàng thuốc tại việt nam

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI NGUYỄN DUY THỰC PHÂN TÍCH MỘT SỐ YẾU TỐ ẢNH HƯỞNG TỚI HOẠT ĐỘNG BÁO CÁO BIẾN CỐ BẤT LỢI NGHIÊM TRỌNG (SAE) TRONG THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG THUỐC TẠI VIỆT NAM LUẬN VĂN THẠC SĨ DƯỢC HỌC HÀ NỘI – 2018 BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI NGUYỄN DUY THỰC PHÂN TÍCH MỘT SỐ YẾU TỐ ẢNH HƯỞNG TỚI HOẠT ĐỘNG BÁO CÁO BIẾN CỐ BẤT LỢI NGHIÊM TRỌNG (SAE) TRONG THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG THUỐC TẠI VIỆT NAM CHUYÊN NGÀNH : TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC MÃ SỐ : 8720212 LUẬN VĂN THẠC SĨ DƯỢC HỌC Người hướng dẫn khoa học: TS Đỗ Xuân Thắng NCS.Ths.Võ Thị Nhị Hà HÀ NỘI - 2018 LỜI CẢM ƠN Với tất lòng kính trọng biết ơn sâu sắc, xin gửi lời cảm ơn chân thành đến TS Đỗ Xuân Thắng NCS.ThS Võ Thị Nhị Hà, người trực tiếp hướng dẫn tận tình bảo giúp tơi hồn thành luận văn Tơi xin tỏ lòng biết ơn đến thầy, giáo, cán bộ môn Quản lý kinh tế Dược giúp đỡ tạo điều kiện thuận lợi cho tơi q trình học tập thực luận văn Tơi xin cảm ơn Ban giám hiệu, Phòng đào tạo Sau đại học, Bộ môn Quản lý Kinh tế Dược thầy cô giáo trường Đại học Dược Hà Nội giảng dạy tạo điều kiện cho thời gian học tập trường Cuối cùng, tơi xin bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc đến người thân gia đình, bạn bè, người bên, động viên giúp đỡ suốt thời gian qua Hà Nội, ngày 10 tháng năm 2018 Học viên Nguyễn Duy Thực MỤC LỤC LỜI CẢM ƠN MỤC LỤC CHỮ VIẾT TẮT DANH MỤC BẢNG DANH MỤC HÌNH ĐẶT VẤN ĐỀ Chương TỔNG QUAN 1.1 Khái quát báo cáo AE/SAE TNLS 1.1.1 Định nghĩa loại biến cố bất lợi TNLS 1.1.2 Quy định báo cáo AE/SAE số nước giới Việt Nam 1.1.3 Tổng quan thực trạng báo cáo AE/SAE TNLS 10 1.2 Tổng quan yếu tố ảnh hưởng tới hoạt động báo cáo biến cố bất lợi TNLS 14 1.2.1 Một số yếu tố ảnh hưởng tới hoạt động báo cáo biến cố bất lợi giới 14 1.2.2 Một số yếu tố ảnh hưởng đến hoạt động báo cáo biến cố bất lợi TNLS Việt Nam 19 1.3 Giải pháp nâng cao chất lượng báo cáo biến cố bất lợi TNLS 21 1.3.1 Giải pháp quy trình báo cáo 21 1.3.2 Giải pháp đào tạo 21 1.3.3 Giải pháp biểu mẫu báo cáo: 21 1.3.4 Giải pháp giáo dục bệnh nhân 22 1.4 Tính cấp thiết đề tài 23 1.5 Quá trình xây dựng công cụ .23 Chương ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 28 2.1 Đố i tượng, thời gian địa điểm nghiên cứu 28 2.1.1 Đối tượng nghiên cứu 28 2.1.2 Thời gian địa điểm nghiên cứu 28 2.2 Phương pháp nghiên cứu 28 2.2.1 Xác định biến số nghiên cứu 28 2.2.2 Thiết kế nghiên cứu 32 2.2.3 Phương pháp thu thập số liệu 33 2.2.4 Mẫu nghiên cứu 35 2.2.5 Xử lý phân tích số liệu 36 2.2.5.2 Phân tích số liệu 36 2.2.6 Tính giá trị tính tin cậy nghiên cứu 40 Chương 3: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 41 3.1 Xác định số yếu tố ảnh hưởng đến hoạt động báo cáo AE/SAE Viêt Nam .41 3.1.1 Kết vấn 41 3.1.2 Thông tin đối tượng nghiên cứu .46 3.1.3 Kiểm định thang đo 48 3.1.4 Phân tích khám phá nhân tố (EFA) 53 3.1.5 Điều chỉnh nhân tố 55 3.1.6 Hiệu chỉnh lại mơ hình nghiên cứu 56 3.2 Đánh giá mức độ ảnh hưởng yếu tố tới hoạt động báo cáo AE/SAE Việt Nam .57 3.2.1 Xác định mức độ ảnh hưởng yếu tố tới hoạt động báo cáo AE/SAE Việt Nam 57 3.2.2 Tầm quan trọng biến độc lập 59 3.2.3 Đánh giá yếu tố ảnh hưởng đến hoạt động báo cáo AE/SAE 61 Chương 4: BÀN LUẬN 67 4.1 Một số yếu tố ảnh hưởng đến hoạt động báo cáo AE/SAE Việt Nam 67 4.1.1 Yếu tố “Quy định, quy trình gửi báo cáo”: 67 4.1.2 Yếu tố “Biểu mẫu báo cáo phương thức gửi” 68 4.1.3 Yếu tố “Kiến thức thái độ” 68 4.1.4 Yếu tố “Người bệnh tham gia nghiên cứu” 69 4.1.5 Yếu tố “Một số yếu tố khác” 70 4.2 Mức độ ảnh hưởng yếu tố tới hoạt động báo cáo AE/SAE Việt Nam, xác định vấn đề cần cải thiện .70 4.2.1 Mức độ ảnh hưởng yếu tố “Quy định, quy trình báo cáo” tới hoạt động báo cáo AE/SAE Việt Nam 70 4.2.2 Mức độ ảnh hưởng yếu tố “Biểu mẫu phương thức gửi báo cáo ” tới hoạt động báo cáo AE/SAE Việt Nam 71 4.2.3 Mức độ ảnh hưởng yếu tố “Kiến thức thái độ” tới hoạt động báo cáo AE/SAE Việt Nam 72 4.2.4 Mức độ ảnh hưởng yếu tố “Một số yếu tố khác” tới hoạt động báo cáo AE/SAE Việt Nam 73 4.2.5 Mức độ ảnh hưởng yếu tố “Người bệnh tham gia nghiên cứu” tới hoạt động báo cáo AE/SAE Việt Nam 73 4.3 Hạn chế đề tài .74 KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ 76 KẾT LUẬN: 76 KIẾN NGHỊ: 78 TÀI LIỆU THAM KHẢO PHỤ LỤC DANH MỤC CÁC KÍ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT TỪ VIẾT TẮT ADR AE CQQL TIẾNG ANH Adverse Drug Reaction Adverse Event TIẾNG VIỆT Phản ứng bất lợi thuốc Biến cố bất lợi Cơ quan quản lý Giám sát viên hỗ trợ nghiên cứu lâm sàng CRA Clinical Research Associate DSMB Data and Safety Monitoring Board Ủy ban giám sát an toàn liệu eCRF Electronic case report form Bệnh án điện tử The European Medicines Agency European Union The Food and Drug Administration Good Clinical Practice Cơ quan quản lý thuốc Châu Âu EMA EU FDA GCP HĐĐĐ ICH IEC IRB NC NCV SAE TNLS WHO The International Council for Harmonisation Independent Ethics Committee Institutional Review Board Serious Adverse Event World Health Organization Liên minh Châu Âu Cục quản lý Thực phẩm Dược phẩm Hoa Kỳ Thực hành tốt thử thuốc lâm sàng Hội đồng đạo đức Hòa hợp quốc tế yêu cầu kỹ thuật đăng ký dược phẩm sử dụng người Hội đồng đạo đức độc lập (cấp quốc gia) Hội đồng đạo đức sở Nghiên cứu Nghiên cứu viên Biến cố bất lợi nghiêm trọng Thử nghiệm lâm sàng Tổ chức Y tế giới DANH MỤC CÁC BẢNG, BIỂU Bảng 1.1 Bảng 1.2: Phân biệt AE ADR Trách nhiệm bên liên quan ghi nhận, xử trí báo cáo AE, Bảng 1.3: Bảng 1.4: SAE TNLS Việt Nam Bảng so sánh công văn số 6586/BYT-K2ĐT với định 62/QĐ - K2ĐT Cơ sở hình thành thang đo nhân tố mơ hình 24 Bảng 1.5: Bảng 2.6: Chỉnh sửa sau nghiên cứu thử nghiệm 26 Biến số nghiên cứu 28 Bảng 2.7 Bảng 3.8: Tiến trình phân tích liệu định tính 37 Đặc điểm mẫu nghiên cứu 46 Bảng 3.9: Kí hiệu cho biến quan sát 48 Bảng 3.10: Kết đánh giá độ tin cậy thang đo cho biến Quy định, quy trình gửi báo cáo 49 Bảng 3.11: Kết đánh giá độ tin cậy thang đo cho biến 49 Bảng 3.12: Kết đánh giá độ tin cậy thang đo cho biến Kiến thức thái độ 50 Bảng 3.13: Kết đánh giá độ tin cậy thang đo cho biến Kiến thức thái độ Bảng 3.16: Bảng 3.17: Bảng 3.18: sau loại biến KT1, KT2 51 Kết đánh giá độ tin cậy thang đo cho biến Người bệnh tham gia vào nghiên cứu, Yếu tố khác Đánh giá chung 52 Bảng thống kê kết tổng hợp lần kiểm định cuối nhóm biến 53 Kiểm định Bartlett hệ số KMO 53 Hệ số tải nhân tố 54 Đặt tên cho nhân tố 55 Bảng 3.19: Bảng 3.20: Bảng 3.21: Bảng 3.22: Bảng 3.23: Bảng 3.24: Bảng 3.25: Bảng 3.26: Kết phân tích hồi quy tuyến tính 57 Mức độ ảnh hưởng yếu tố đến hoạt động báo cáo AE/SAE 60 Đánh giá ảnh hưởng yếu tố “Quy định, quy trình báo cáo AE/SAE” 62 Đánh giá ảnh hưởng yếu tố “Kiến thức thái độ” 63 Đánh giá ảnh hưởng yếu tố “Biểu mẫu báo cáo phương thức gửi” 64 Đánh giá ảnh hưởng yếu tố “Người bệnh tham gia nghiên cứu” 65 Đánh giá ảnh hưởng yếu tố “Yếu tố khác” 65 Đánh giá ảnh hưởng yếu tố “Đánh giá chung” 66 Bảng 3.14: Bảng 3.15: DANH MỤC CÁC HÌNH VẼ, ĐỒ THỊ Hình 1.1: Mối quan hệ AE ADR Hình 1.2 Quy trình chung báo cáo SAE TNLS số nước giới Hình 1.3: Chi tiết yếu tố ảnh hưởng tới hoạt động báo cáo AE/SAE giới 18 Hình 1.4: Chi tiết yếu tố ảnh hưởng tới hoạt động báo cáo AE/SAE Việt Nam 20 Hình 1.5: Mơ hình đánh giá yếu tố ảnh hưởng hoạt động báo cáo AE/SAE Việt Nam 27 Hình 1.6: Sơ đồ thiết kế nghiên cứu 32 Hình 3.7: Đồ thị phân khúc nhân tố 55 Hình 3.8: Mơ hình nghiên cứu đề tài 56 Hình 3.9: Mơ hình mức độ ảnh hưởng yếu tố tới hoạt động báo cáo AE/SAE 61 KIẾN NGHỊ:  Thay đổi Quy định, quy trình báo cáo: - Bộ Y tế nên có quy định việc thành lập đơn vị thử nghiệm lâm sàng có quy trình chuẩn SOP nội riêng cho việc thực báo cáo SAE - Ý kiến chuyên môn Hội đồng khoa học Hội đồng đạo đức sở lược bỏ báo cáo SAE lên Bộ Y tế - Quy định rõ thời gian hoàn thành báo cáo ngày làm việc SAE đe dọa tính mạng 15 ngày làm việc với SAE không đe dọa tính mạng  Điều chỉnh Biểu báo cáo phương thức gửi báo cáo: - Giảm thiểu thời gian hoàn thành báo cáo cho nghiên cứu viên cách thiết kế mục biểu mẫu báo cáo cho cần đánh dấu vào thông tin phù hợp (kiểu dạng check-list) - Sắp xếp lại nhiều thông tin vào bảng với đề mục rõ ràng, giúp nghiên cứu viên dễ dàng hoàn thiện báo cáo - Mẫu báo cáo thu thập thông tin cần thiết liên quan đến SAE lược bỏ số u cầu có ý nghĩa - Bộ Y tế nên nghiên cứu, triển khai áp dụng hệ thống báo cáo SAE điện tử online  Triển khai đào tạo nghiên cứu viên Kiến thức thái độ làm báo cáo: Bộ Y tế cần tổ chức khóa đào tạo báo cáo AE/SAE định kì liên tục giúp NCV nắm kiến thức quy định, quy trình hiểu rõ tầm quan trọng báo cáo AE/SAE  Một số kiến nghị khác: - Bộ Y tế cần thực chương trình truyền thơng với bệnh nhân gia đình bệnh nhân để hướng dẫn bệnh nhân cách phát báo cáo biến cố bất lợi tầm quan trọng việc báo cáo cần thiết - Bộ Y tế nên có chế thành lập tiểu ban thẩm định phải hồi ý kiến quan quản lý tới NCV nhằm giúp NCV có động lực báo cáo đầy đủ 78 DANH MỤC TÀI LIỆU THAM KHẢO Tài liệu tham khảo tiếng Việt Bộ môn Quản lý Kinh tế Dược (2005), Dịch tễ dược học, Trường Đại học Dược Hà Nội, Hà Nội Bộ Y tế (2012), Công văn số 6586/BYT - K2ĐT ngày 02/10/2012 hướng dẫn báo cáo, ghi nhận biến cố bất lợi nghiêm trọng thử nghiệm lâm sàng tiến hành Việt Nam, Bộ Y tế (2017), Quyết định 62/QĐ - K2ĐT việc ban hành " Hướng dẫn ghi nhận, xử trí báo cáo biến cố bất lợi, biến cố bất lợi nghiêm trọng nghiên cứu TNLS Việt Nam", Lê Anh Tuấn (2014), Nghiên cứu biến cố bất lợi nghiêm trọng nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tiến hành Việt Nam, Luận văn thạc sĩ dược học, Trường Đại học Dược Hà Nội, Hà Nội Lê Thị Kim Chi (2017), Xác định số yếu tố ảnh hưởng tới hoạt động báo cáo biến cố bất lợi thử nghiệm lâm sàng thuốc Việt Nam Luận văn tốt nghiệp, Đại học Dược Hà Nội Chu Nguyễn Mộng Ngọc (2008), Phân tích liệu nghiên cứu với SPSS, Nhà xuất Thống kê Nguyễn Đoàn Thoan (2015), Khảo sát thực trạng hoạt động báo cáo biến cố bất lợi nghiêm trọng ghi nhận thử nghiệm lâm sàng thuốc Việt Nam năm 2014, Khóa luận tốt nghiệp dược sĩ, Trường Đại học Dược Hà Nội, Hà Nội Nguyễn Vĩnh Nam, Võ Thị Nhị Hà, Nguyễn Thị Phương Thúy, Nguyễn Ngơ Quang, Nguyễn Đồn Thoan, Nguyễn Thanh Bình, Đỗ Xn Thắng (2016), "Bước đầu khảo sát hoạt động báo cáo biến cố bất lợi nghiêm trọng thử nghiệm lâm sàng thuốc Việt Nam năm 2014", Tạp chí dược học, Số 3/2016, tr 6-10 Tài liệu tham khảo tiếng nước Belknap, S.M., et al (2010), "Quality of methods for assessing and reporting serious adverse events in clinical trials of cancer drugs", Clin Pharmacol Ther, 231-6 10 Califf, R.M (2006), "Clinical trials bureaucracy: unintended consequences of well-intentioned policy", Clin Trials, 496-502 11 Crepin, S., C Villeneuve, and L Merle (2016), "Quality of serious adverse events reporting to academic sponsors of clinical trials: far from optimal", Pharmacoepidemiol Drug Saf, 719-24 12 Cuervo, L.G and M Clarke (2003), "Balancing benefits and harms in health care", Bmj, 65-6 13 Ebile, A.W., et al (2015), "Assessing the detection, reporting and investigation of adverse events in clinical trial protocols implemented in Cameroon: a documentary review of clinical trial protocols", BMC Med Ethics, 67 14 Edwards, J.E., et al (1999), "Reporting of adverse effects in clinical trials should be improved: lessons from acute postoperative pain", J Pain Symptom Manage, 427-37 15 European Commission (2006), Detailed guidance on the collection, verification and presentation of adverse reaction reports arising from clinical trials on medicinal products for human use, 16 FDA (2012), Guidance for Industry and Investigators Safety Reporting Requirements for INDs and BA/BE Studies, 17 Hair et al (1998), Mutivariate data analysis, 7th ed, Englewood Cliffs, NJ, Prentical Hall 18 Haller, G., et al (2007), "Integrating Incident Reporting into an Electronic Patient Record System", J Am Med Inform Assoc, 175-81 19 ICH Expert Working Group (2010), ICH Harmonised tripartite guideline: development safety update report E2F Step version dated 17 August 2010 International conference on harmonisation of technical requirements for registration of pharmaceuticals http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ for human use 20 ICH Expert Working Group (2010), "Guidelines for Good Clinical Practise E6 (R1) dated 10 June 1996", International conference on Hamonisation of Technical Riquirements for Registration of Pharmaceuticals for Human use, 21 ICH Harmonised guidelline (2016), E6(R2) Integrated addendum to ICH E6(R1): Guideline for good clinical practice E6(R2), 22 Indian Council of Medical Research (2006), Ethical guidelines for biomedical research on human participants, 23 Institute of Medicine (IOM) (2006)), Preventing Medication Errors (The National Academy of Science Press, Washington, DC, 2006), 24 Ioannidis, J.P and J Lau (2001), "Completeness of safety reporting in randomized trials: an evaluation of medical areas", Jama, 437-43 25 J.F Hair, R.E.A., R.L Tatham and William C Black (1998), Multivariate DataAnalysis, Fifth Edition, Prentice-Hall Intenational, Inc 26 Joelson, S., I.B Joelson, and M.A Wallander (1997), "Geographical variation in adverse event reporting rates in clinical trials", Pharmacoepidemiol Drug Saf, S31-5 27 Liauw, W.S and R.O Day (2003), "Adverse event reporting in clinical trials: room for improvement", Med J Aust, 426-8 28 Lindblad, R., et al (2011), "Strategies for safety reporting in substance abuse trials", Am J Drug Alcohol Abuse, 440-5 29 London, J.W., et al (2009), "The automation of clinical trial serious adverse event reporting workflow", Clin Trials, 446-54 30 Miller, T.P., et al (2017), "Center-level variation in accuracy of adverse event reporting in a clinical trial for pediatric acute myeloid leukemia: A report from the Children's Oncology Group", Haematologica, 31 Perez, R.P and S Finnigan (2016), "Clinical Trial Electronic Portals for Expedited Safety Reporting: Recommendations from the Clinical Trials Transformation Initiative Investigational New Drug Safety Advancement Project", e16 32 Peron, J., et al (2013), "Adherence to CONSORT adverse event reporting guidelines in randomized clinical trials evaluating systemic cancer therapy: a systematic review", J Clin Oncol, 3957-63 33 Pitrou, I., et al (2009), "Reporting of safety results in published reports of randomized controlled trials", Arch Intern Med, 1756-61 34 Sanchez-Sanchez, B., et al (2012), "Evaluation of completeness of suspected adverse drug reaction reports submitted to the mexican national pharmacovigilance centre: a cross-sectional period-prevalence study", Drug Saf, 837-44 35 Seruga, B., et al (2016), "Under-reporting of harm in clinical trials", Lancet Oncol, e209-19 36 Shamoo, A.E and L.I Katzel (2008), "How should adverse events be reported in US clinical trials?: ethical considerations", Clin Pharmacol Ther, 275-8 37 Sivendran, S., et al (2014), "Adverse event reporting in cancer clinical trial publications", J Clin Oncol, 83-9 38 Tang, P.C., M.P LaRosa, and S.M Gorden (1999), "Use of computer-based records, completeness of documentation, and appropriateness of documented clinical decisions", J Am Med Inform Assoc, 245-51 49 The US Food and Drug Administration (2015), Clinical trial -Trends, Charts, and Maps 2015, 40 US Department of Health and Human Services (2012), Guidance for Industry and Investigators: Safety Reporting Requirements for IND and BA/BE Studies, USA 41 US Food and Drug Administration (2009), "Guidance for clinical investigators, sponsors, and IRBs adverse event reporting to IRBs — improving human subject protection", 42 Wallace, S., et al (2016), "Serious adverse event reporting in investigatorinitiated clinical trials", Med J Aust, 231-3 43 Zhao, W., et al (2010), "A web-based medical safety reporting system for a large multicenter clinical trial: the ALIAS experience", Contemp Clin Trials, 536-43 Tài liệu tham khảo Website 44 Applied Clinical Trials (2008), SAE Reporting in EDC Trials Integrating SAE handling into EDC systems reduces workload and increases accuracy and efficiency., Ngày truy cập 28 tháng năm 2017, Tại trang Web: http://www.appliedclinicaltrialsonline.com/sae-reporting-edc trials?id=&sk=&date=&pageID=2 45 Applied Clinical Trials (2008), Three Categories Influencing Clinical Trial Data Quality, Ngày truy cập 28 tháng năm 2017, Tại trang Web: http://www.appliedclinicaltrialsonline.com/three-categories-influencingclinical-trial-data-quality 46 Food and Drug Adminitration (2017), Good Clinical Practice in FDARegulated Clinical Trials, Ngày truy cập năm Ngày 22 tháng năm 2017, Tại trang Web: http://www.fda.gov/oc/gcp/ PHỤ LỤC BỘ CÂU HỎI PHỎNG VẤN (Dành cho NCV tham gia TNLS) Sử dụng câu hỏi mở để vấn với đố i tươ ̣ng nghiên cứu, bao gồm: Câu hỏi STT Anh chi đa ̣ ̃ có năm tham gia vào công tác TNLS thuố c? Hiê ̣n anh/chi ̣đang tham gia TNLS? Đă ̣c điể m TNLS (thuố c/bênh) ̣ nghiên cứu? Vai trò và nhiê ̣m vu ̣ cu ̣ thể của anh/chi nghiên cứu? ̣ Theo anh chi,̣ hoa ̣t đô ̣ng TNLS có đóng góp gì cho viêc̣ sử du ̣ng thuố c? Anh/chi đa ̣ ̃ nghe nói về AE, SAE? Thế nào là AE, SAE? Theo anh/chi,̣ vai trò của viêc̣ báo cáo AE, SAE TNLS là gi?̀ Theo anh/chi,̣ gă ̣p SAE TNLS thì báo cáo thế nào? Với AE thì thế nào? 6.1 Quy đinh ̣ của BYT về báo cáo SAE thế nào? 6.2 Vai trò của NCV hoa ̣t đô ̣ng báo cáo SAE 6.3 Vai trò của các đơn vi ̣khác hỗ trơ ̣ NCV hoa ̣t đô ̣ng báo cáo SAE ta ̣i sở Anh/chi đa ̣ ̃ gă ̣p khó khăn hay rào cản gì viê ̣c thực hiêṇ báo cáo SAE TNLS thuố c? 7.1 Rào cản nào? 7.2 Rào cản nào là quan tro ̣ng nhấ t? 7.3 Rào cản nào dẫn đế n: - Thời gian báo cáo châ ̣m (theo yêu cầ u CQQL) - Nô ̣i dung, chấ t lươ ̣ng báo cáo còn ̣n chế - Hiê ̣n tươ ̣ng báo cáo thiế u các SAE (giải thích) Theo anh/chi,̣ rào cản này đâu? Theo anh/chi,̣ cầ n có những giải pháp nào hỗ trơ ̣ cho NCV báo cáo cáo biế n cố bấ t lơ ̣i? Anh/chi đa ̣ ̃ bao giờ nhâ ̣n đươ ̣c phản hồ i chưa? Thời gian, hình 10 thức nế u có, nhâ ̣n thì xử trí thế nào? Vai trò của viê ̣c phản hồ i báo cáo của BYT tăng cường hoa ̣t đô ̣ng báo cáo AE, SAE 11 Những điể m quan tro ̣ng nào cầ n lưu ý để tăng cường chấ t lươ ̣ng báo cáo AE, SAE TNLS ta ̣i VN nói chung PHỤ LỤC Mẫu số 02 BỘ Y TẾ Mã số phiếu: Trường Đại học Dược hà Nội PHIẾU HỎI NGHIÊN CỨU VIÊN (Về Báo cáo SAE TNLS) * Trong câu hỏi này, Biến cố bất lợi viết tắt AE; Biến cố bất lợi nghiêm trọng SAE Anh/Chị trả lời cách tích () vào trống phù hợp Phần A - THÔNG TIN CHUNG A1 Họ tên (viết tắt) A2 Tuổi A3 Giới A4 Nơi công tác (Khoa, Bệnh viện) Nam Nữ  Tiến sĩ A7  Thạc sĩ  Đại học Trình độ chun mơn Anh/Chị  Chuyên khoa  Chuyên khoa  Cao đẳng  Trung học  Dược sĩ A8 Chuyên ngành Anh/Chị tốt nghiệp  Bác sĩ đại học  Điều dưỡng  Khác (xin ghi rõ): A9 Số năm kinh nghiệm làm việc  Chưa lần A10 Số TNLS tham gia nghiệm thu/kết thúc  nghiên cứu  nghiên cứu  nghiên cứu  Từ nghiên cứu trở lên  Không nghiên cứu A11  nghiên cứu Số TNLS tham gia  nghiên cứu  nghiên cứu  Từ nghiên cứu trở lên Phần B: YẾU TỐ ẢNH HƯỞNG ĐỐI VỚI HOẠT ĐỘNG BÁO CÁO AE/SAE Rất mong anh/chị vui lòng cho biết ý kiến theo tiêu chí cách khoanh tròn vào mức độ đánh giá sau Hồn tồn không đồng ý Không đồng ý Đồng ý phần Đồng ý Hoàn toàn đồng ý TT Nội dung Quy định chung, qui trình báo cáo AE/SAE Quy định báo cáo biến cố bất lợi nghiêm trọng (SAE) chưa phù hợp với qui định hành khác Quy định báo cáo SAE chưa bao phủ hết tình phát sinh thực tiễn báo cáo Quy định NCV báo cáo biến cố bất lợi nghiêm trọng áp lực thời gian khó thực Quy định có ý kiến chuyên môn hội đồng đạo đức sở báo cáo SAE khơng cần thiết Quy trình làm báo cáo SAE phức tạp, qua nhiều khâu trung gian Hình thức gửi báo cáo SAE giấy theo đường công văn chưa thuận tiện Đơn vị thử nghiệm chưa có qui trình chuẩn (SOP) nội thực báo cáo SAE Ý kiến Hội đồng đạo đức sở chậm gây kéo dài thời gian hoàn thành báo cáo Mức độ đánh giá 5 5 5 5 5 Biểu mẫu báo cáo 10 11 Mẫu báo cáo phức tạp gây khó khăn cho Anh/Chị việc điền đủ thông tin Mẫu báo cáo làm giấy nhiều thời gian thực Thuật ngữ sử dụng tên SAE mẫu báo cáo chưa thống 12 Mẫu báo cáo chưa có thống đơn vị thử nghiệm, nhà tài trợ quan quản lý 5 5 5 5 5 5 5 Kiến thức thái độ làm báo cáo 13 14 15 16 17 18 19 20 21 Báo cáo SAE nghĩa vụ/trách nhiệm Nghiên cứu viên Việc báo cáo SAE giúp bảo vệ quyền lợi an toàn người bệnh Báo cáo biến cố bất lợi công việc thời gian Nhận định mối liên quan nhân SAE- thuốc nghiên cứu việc khó khăn phức tạp với Anh/chị SAE diễn biến/kết cục bệnh bệnh nhân khơng cần báo cáo Chỉ cần báo cáo SAE nghi ngờ có liên quan đến thuốc Quy trình nội dung form mẫu báo cáo SAE nhiều điểm Anh/Chị chưa nắm rõ Anh/Chị chưa tập huấn kỹ quy định báo cáo SAE đề cương nghiên cứu thực Báo cáo nhiều SAE ảnh hưởng tới uy tín NCV nên Anh/Chị ngại làm báo cáo Yếu tố người bệnh tham gia vào nghiên cứu 22 23 24 25 Bệnh nhân quên không báo cáo biến cố họ gặp cho bác sĩ Bệnh nhân chưa hướng dẫn đầy đủ dấu hiệu triệu chứng cần phải báo cáo cho Bác sỹ Bệnh nhân chưa nhận thức tầm quan trọng việc báo cáo dấu hiệu-triệu chứng gặp phải cho bác sỹ Bệnh nhân không báo cáo SAE cho NCV muốn tiếp tục tham gia TNLS Yếu tố khác 26 27 Anh /chị thường không nhận phản hồi gửi báo cáo SAE Công việc chun mơn bị q tải khiến Anh/chị gặp khó khăn để làm tốt báo cáo SAE 5 5 Đánh giá chung 28 29 30 Nhìn chung trường hợp SAE xảy chưa báo cáo đầy đủ Nhìn chung, tơi thấy việc thực báo cáo SAE sở/đơn vị chưa thuận lợi Nhìn chung, báo cáo SAE thực chưa đảm bảo chất lượng theo qui định Xin trân trọng cám ơn tham gia Anh/Chị! PHỤ LỤC 3: KÝ HIỆU CHO CÁC BIẾN QUAN SÁT Ký Tên biến quan sát hiệu QĐ1 Quy định báo cáo biến cố bất lợi nghiêm trọng (SAE) chưa phù hợp với qui định hành khác QĐ2 Quy định báo cáo SAE chưa bao phủ hết tình phát sinh thực tiễn báo cáo QĐ3 Quy định NCV báo cáo biến cố bất lợi nghiêm trọng áp lực thời gian khó thực QĐ4 Quy định có ý kiến chuyên môn hội đồng đạo đức sở báo cáo SAE khơng cần thiết QĐ5 Quy trình làm báo cáo SAE phức tạp, qua nhiều khâu trung gian QĐ6 Hình thức gửi báo cáo SAE giấy theo đường công văn chưa thuận tiện QĐ7 Đơn vị thử nghiệm chưa có qui trình chuẩn (SOP) nội thực báo cáo SAE QĐ8 Ý kiến Hội đồng đạo đức sở chậm gây kéo dài thời gian hoàn thành báo cáo BM1 Mẫu báo cáo phức tạp gây khó khăn cho Anh/Chị việc điền đủ thông tin BM2 Mẫu báo cáo làm giấy nhiều thời gian thực BM3 Thuật ngữ sử dụng tên SAE mẫu báo cáo chưa thống BM4 Mẫu báo cáo chưa có thống đơn vị thử nghiệm, nhà tài trợ quan quản lý KT1 Báo cáo SAE nghĩa vụ/trách nhiệm Nghiên cứu viên KT2 Việc báo cáo SAE giúp bảo vệ quyền lợi an toàn người bệnh KT3 Báo cáo biến cố bất lợi công việc thời gian KT4 Nhận định mối liên quan nhân SAE- thuốc nghiên cứu việc khó khăn phức tạp với Anh/chị KT5 SAE diễn biến/kết cục bệnh bệnh nhân khơng cần báo cáo KT6 Chỉ cần báo cáo SAE nghi ngờ có liên quan đến thuốc KT7 Quy trình nội dung form mẫu báo cáo SAE nhiều điểm Anh/Chị chưa nắm rõ KT8 Anh/Chị chưa tập huấn kỹ quy định báo cáo SAE đề cương nghiên cứu thực KT9 Báo cáo nhiều SAE ảnh hưởng tới uy tín NCV nên Anh/Chị ngại làm báo cáo YTNB1 Bệnh nhân quên không báo cáo biến cố họ gặp cho bác sĩ YTNB2 Bệnh nhân chưa hướng dẫn đầy đủ dấu hiệu triệu chứng cần phải báo cáo cho Bác sỹ YTNB3 Bệnh nhân chưa nhận thức tầm quan trọng việc báo cáo dấu hiệu-triệu chứng gặp phải cho bác sỹ YTNB4 Bệnh nhân không báo cáo SAE cho NCV muốn tiếp tục tham gia TNLS YTK1 Anh /chị thường không nhận phản hồi gửi báo cáo SAE YTK2 Công việc chuyên mơn bị q tải khiến Anh/chị gặp khó khăn để làm tốt báo cáo SAE ĐGC1 Nhìn chung trường hợp SAE xảy chưa báo cáo đầy đủ ĐGC2 Nhìn chung, tơi thấy việc thực báo cáo SAE sở/đơn vị chưa thuận lợi ĐGC3 Nhìn chung, báo cáo SAE thực chưa đảm bảo chất lượng theo qui định ... quan yếu tố ảnh hưởng tới hoạt động báo cáo biến cố bất lợi TNLS 14 1.2.1 Một số yếu tố ảnh hưởng tới hoạt động báo cáo biến cố bất lợi giới 14 1.2.2 Một số yếu tố ảnh hưởng. .. tiết yếu tố ảnh hưởng tới hoạt động báo cáo AE/SAE giới 18 1.2.2 Một số yếu tố ảnh hưởng đến hoạt động báo cáo biến cố bất lợi TNLS Việt Nam Nhóm nghiên cứu Việt Nam yếu tố ảnh hưởng tới hoạt động. .. quan yếu tố ảnh hưởng tới hoạt động báo cáo biến cố bất lợi TNLS 1.2.1 Một số yếu tố ảnh hưởng tới hoạt động báo cáo biến cố bất lợi giới Trên giới, có số nghiên cứu cơng bố tìm hiểu yếu tố ảnh hưởng