NGHIÊN cứu CHẨN đoán TRƯỚC SINH TRONG dị tật TIM bẩm SINH THƯỜNG gặp

TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y HÀ NỘI ****** HỒ SƠ XIN ĐÁNH GIÁ ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC Tên đề tài : NGHIÊN CỨU CHẨN ĐOÁN TRƯỚC SINH TRONG DỊ TẬT TIM BẨM SINH THƯỜNG GẶP Chủ nhiệm đề tài Cấp quản lý Thời gian thực : NCS BÙI HẢI NAM : Trường Đại học Y Hà nội : Từ tháng 12/2016 đến tháng 12/2018 Thầy hướng dẫn: Chữ ký xác nhận PGS.TS Trần Danh Cường Năm – 2017 DANH MỤC HỒ SƠ Đơn xin đánh giá đạo đức nghiên cứu Đề cương nghiên cứu Lý lịch khoa học Bản cung cấp thông tin cho đối tượng nghiên cứu Đơn tình nguyện tham gia nghiên cứu Bản cam kết thực nguyên tắc đạo đức nghiên cứu Phụ lục đề tài Đơn xin nghiệm thu kết nghiên cứu đề tài đánh giá tuân thủ đạo đức nghiên cứu ĐƠN XIN ĐÁNH GIÁ ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Kính gửi : Hội đồng Đạo đức nghiên cứu Y sinh học – Trường Đại học Y Hà Nội Họ tên Chủ nhiệm đề tài/dự án : Bùi Hải Nam Đơn vị : Học viên lớp Nghiên cứu sinh khóa 35 – Trường Đại học Y Hà Nội Địa : Số Tôn Thất Tùng, Đống Đa, Hà Nội Điện thoại : 0973131777 Email: Drnamob1979tn@gmail.com Tên đề tài/ dự án xin đánh giá đạo đức nghiên cứu : Đánh giá chức thị giác sinh viên Học viện Trường Đại học Công an khu vực Hà Nội Tên đơn vị chủ trì đề tài/dự án : Đơn vị : Trường Đại học Y Hà Nội Địa : Số Phố Tôn Thất Tùng, Đống Đa, Hà Nội Điện thoại : +84 38523798 Email: daihocyhn@hmu.edu.vn Fax: +84 38525115 Địa điểm, thời gian triển khai nghiên cứu : - Địa điểm: Bộ môn Phụ Sản – Trường Đại học Y Hà Nội - Thời gian: năm 12/2016 – 12/2018 Hồ sơ gửi kèm theo đơn xin đánh giá bao gồm: - Đề cương nghiên cứu - Lý lịch khoa học Chủ nhiệm đề tài - Bản cung cấp thông tin nghiên cứu phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu (dành cho đối tượng tham gia nghiên cứu) - Các văn bản, tài liệu khoa học có liên quan đến đề tài/dự án xin đánh giá - Bản cam kết chấp thuận thực theo nguyên tắc đạo đức nghiên cứu Hà Nội, ngày 16 tháng năm 2017 Thủ trưởng Chủ nhiệm đề tài Cơ quan chủ trì đề tài (Ký ghi rõ họ tên) (Ký ghi rõ họ tên) Bùi Hải Nam THUYẾT MINH ĐỀ TÀI NGHIÊN CỨU KHOA HỌC VÀ PHÁT TRIỂN CƠNG NGHỆ Thơng tin chung đề tài: Tên đề tài: Mã số: 62720131 Nghiên cứu chẩn đoán trước sinh dị tim bẩm sinh thường gặp Thời gian thực Cấp quản lý Từ tháng 12/2016 đến tháng 12/2018 Nhà nước  Bộ  Cơ sở  Kinh phí: Thuộc chương trình Chủ nhiệm đề tài (Nghiên cứu sinh) Họ tên: Bùi Hải Nam Học hàm/học vị : Thạc sĩ Sản Phụ khoa Chức danh khoa học: Điện thoại: 0973131777 Email: Drnamob1979tn@gmail.com Địa quan: Trường Đại học Y – Dược Thái Nguyên Địa nhà riêng: số 296 Đường Lương Ngọc Quyến – TP Thái Nguyên Cơ quan chủ trì đề tài: Trường Đại học Y Hà Nội II Nội dung khoa học công nghệ đề tài Mục tiêu đề tài: 1- Đánh giá kết chẩn đoán dị tật bẩm sinh thường gặp siêu 2- âm bệnh viện Phụ Sản Trung Ương Đánh giá mối liên quan dị tật tim bẩm sinh với bất thường nhiễm sắc thể 10 Tình hình nghiên cứu ngồi nước: - Tình trạng đề tài: Mới - Tổng quan tình hình nghiên cứu thuộc lĩnh vực đề tài: Tình hình nghiên cứu bệnh tim bẩm sinh giới Việt Nam Bệnh tim bẩm sinh (BTBS) bất thường cấu trúc tim mạch máu lớn xuất mang thai tháng thứ – thai kỳ Có tỷ lệ – 14/1000 trẻ đẻ sống Những BTBS nhẹ sửa chữa sau trẻ đời, cịn BTBS nặng khơng sửa chữa có kèm theo bất thường nhiễm sắc thể cần đình thai nghén sớm Theo Lưu Thị Hồng (2008) trẻ bị BTBS chiếm 7,04% tổng số trẻ mang dị tật bẩm sinh Nguyễn Việt Hùng (2006) tỷ lệ bất thường hệ thống tim mạch thai nhi chiếm 12,89% tổng số dị tật bẩm sinh Phan Quang Anh (2009) có 25 trường hợp BTBS xét nghiệm di truyền có 12 trường hợp có bất thường nhiễm sắc thể (NST) Theo Dykes (2016) có khoảng 12 – 18% trẻ dị tật tim bẩm sinh có bất thường nhiễm sắc thể BTBS thai nhi chẩn đốn trước sinh (CĐTS) siêu âm (SÂ) cách xác Hiện nay, có nhiều phương pháp sàng lọc trước sinh (SLTS) để phát bất thường liên quan tới NST test sàng lọc ba (AFP, ßhCG, uE3), chọc hút dịch ối, sinh thiết tua rau làm nhiễm sắc thể đồ thai nhi, kỹ thuật FISH, PCR, từ gợi ý cho biết thai nhi có BTBS Các phương pháp phát bất thường số lượng cấu trúc NST, nhiên chưa phát số bất thường vi đoạn nhỏ NST liên quan đến BTBS Hiện xét nghiệm BoBs (BACs-on-Beads) sử dụng phát thêm DNA vùng nhiễm sắc thể liên quan hội chứng vi đoạn NST 13,18, 21, X, Y Gần giới có nghiên cứu giá trị xét nghiệm BoBs để phát bất thường NST Theo Choy KW (2014) có độ nhậy 96,7%, độ đặc hiệu 100% Phát kỹ thuật PCR bất thường cấu trúc NST(53,3% với 13,3%) phát thể khảm (26,3% với 0%), xét nghiệm BoBs phát hội chứng vi đoạn mà Karyotyp, QF- PCR không phát [7] Bệnh tim bẩm sinh 1.1 Khái niệm bệnh tim bẩm sinh Bệnh tim bẩm sinh khuyết tật tim mạch máu lớn ngừng phát triển thành phần phôi tim thời kỳ bào thai 1.2 Phân loại BTBS thai nhi  Phân loại BTBS thai nhi theo phôi thai học , •Dị tật ngăn tâm nhĩ Tật cịn ống bầu dục: trẻ đời, lúc tuần hoàn phổi bắt đầu, áp lực nhĩ trái tăng lên cao nhĩ phải làm cho vách nguyên phát bị đẩy sát vách thứ phát lỗ bầu dục bị bịt lại Có khoảng 20% trẻ đời, khép khơng hồn tồn đẫn đến tật ngăn tâm nhĩ gọi tật cịn lỗ bầu dục Thơng liên nhĩ rối loại phát triển vách liên nhĩ: vách nguyên phát thứ phát có rối loạn phát triển Vách nguyên phát: bi tiêu hủy mức vách lỗ thứ phát có vị trí bất thường Vách thứ phát: vách thứ phát phát triển khơng đủ Thơng liên nhĩ bất sản hồn toàn vách liên nhĩ Sự thiếu hoàn toàn vách liên nhĩ dị tật nghiêm trọng Tật gọi tật tim ba ngăn Khép lỗ bầu dục trước trẻ đời: tật đẫn đến phì đại thất phải teo tim trái Trẻ sơ sinh chết sau đời •Dị tật ngăn ống nhĩ thất: Tật còng ống nhĩ thất chung: rối loạn phát triển vách nhĩ thất Vách nhĩ thất không phân chia lỗ nhĩ thất thành lỗ phải lỗ trái mà cịn tham gia hình thành phần màng vách liên thất đóng lỗ nguyên phát Sự không sát nhập thành phần dẫn đến tật ống nhĩ thất kết hợp với dị tật vách tim làm buồng nhĩ thất ngăn cách van bất thường Tật lỗ nguyên phát: rối loạn phát triển vách nhĩ thất, vách liên thất đóng kín vách nhĩ bị khiếm khuyết đẫn đến tật lỗ nguyên phát Tịt van Do lỗ nhĩ thất bị bịt kín giai đoạn phát triển sớm đẫn đến thiếu van van hoạc van sát nhập với Tật thường kết hợp với thông liên nhĩ, thông liên thất, teo thất phải, phì đại thất trái •Dị tật vách liên thất: Bất sản toàn thành phần tạo vách liên thất: tật tim ba ngăn có thất Bất sản đoạn màng vách liên thất: rối loạn phát triển vách xoắn ngăn thân – nón động mạch vách ngăn ống nhĩ thất •Dị tật thân nón động mạch: Do rối loạn phát triển vách ngăn thân – nón động mạch hình thành vách ngăn xảy vị trí bất thường xoắn bất thường không xoắn vách ngăn thân – nón động mạch Tứ chứng fallot: dị tật thường gặp dị tật ngăn thân – nón động mạch Hội chứng gồm dị tật: hẹp động mạch phổi, động mạch chủ mở vào thất, thơng liên thất, phì đại tâm thất phải Tam chứng fallot: gồm dị tật hẹp thân chung động mạch phổi, thơng liên nhĩ, phì đại thất phải Tật thân động mạch chung: rối loạn phát triển vách ngăn thân - nón động mạch gây cịn sót lại lối thơng động mạch phổi động mạch chủ Tật chuyển chỗ mạch máu lớn: vách ngăn thân nón đứng thẳng làm thông tâm thất phải với động mạch chủ tâm thất trái với động mạch phổi gây tật động mạch chủ động mạch phổi đổi chỗ Tật thường kết hợp với thông liên thất bất sản đoạn màng tật ống động mạch Tật bất thường vị trí thân – nón động mạch: q trình phát triển bình thường tim, thân nón động mạch di chuyển vào so với tâm thất Thân – nón động mạch di cuyển mức sang trái sang phải dẫn đến tận thân nón động mạch lệch trái Động mạch phổi nằm vách liên thất nhận máu hai tâm thất lệch phải Động mạch chủ nhận máu hai thất Tật thân - nón động mạch lệch phải hay gây dị tật gọi phức hợp Eisenmenger gồm khuyết tật: động mạch chủ lệch phải so với bình thường, thơng liên thất, phì đại thất phải •Những phát triển bất thường van động mạch chủ, van động mạch phổi Do rối loạn ngăn thân – nón động mạch khuyết tật thân van: van không phát triển (bất sản van) phát triển không đầy đủ sát nhập van gây hẹp mạch tịt mạch Tịt van động mạch phổi: sát nhấp hoàn toàn van động mạch phổi Hẹp van động mạch chủ: van động mạch chủ dày sát nhập vào Tịt van động mạch chủ: sát nhập hồn tồn van động mạch chủ •Dị tật vị trí tim: Tim lệch phải: dị tật phổ biến, tim nằm trung thất phải Nguyên nhân rối loạn gấp khúc tim nguyên thủy (ống tim nguyên thủy gấp khúc theo hướng ngược với hướng gấp khúc bình thường) Tim lạc chỗ: dị tật Tim nằm bề mặt lồng ngực, thiếu hụt trình khép phơi đường ( thành ngực khơng đóng kín) Bảng Sự tạo tim giai đoạn tạo tim dễ bị dị tật tim bẩm sinh Thời gian mơ Cơ chế hoạt động Bình thường Dị tật bẩm sinh nguồn Tật mạch tâm thất phải, chuyển vị Vùng tim Phụ thuộc phát triển nguyên phát bên quy định (ngày 16-18) hình thái cấu trúc mạch máu lớn, hở Tạo buồng tim vách tâm thất, tâm nhĩ nhau, đảo vị trí tâm thất, tim lạc chỗ Ống tim (ngày 22-28) Phụ thuộc tín hiệu gen tạo quai tim bình Tạo quai tim Tim lạc chỗ Ngăn đôi ống nhĩ – thất Hở vách liên thất, thường Các gờ nội Tạo gờ nội tâm thành ống nhĩ-thất khiếm khuyết hay tịt tâm mạc mạc nhờ tăng sinh trái ống nhĩ- thất van van lá, (ngày 26-35) di cư tế bào phải, tạo van lá, khiếm khuyết lệch Vùng tim van lá, vách liên thất Chịu tác động trung Làm dài ngăn đơi thứ phát bì tạng phía bụng (ngày 22- họng tín hiệu từ tế mạch chủ động mạch máu lớn, tịt hẹp 28) Mạch (ở nón thân mạch thành động bào mào thần kinh (ngày 36-49) phổi Phụ thuộc di cư, tăng Tạo gờ nón-thân sinh sống sót ngăn đơi mạch tế bào mào thần kinh Các cung động mạch chủ (22 – 44) Phụ thuộc di cư, tăng sinh sống sót tế bào mào hần kinh Chuyển đổi hình thái hệ cung động mạch chủ trở thành động mạch lớn vị van tim Tứ chứng Fallot, chuyển vị mạch động mạch phổi Tật thân động mạch chung tật khác mạch Dị dạng động mạch phổi phải Dị dạng động mạch chủ loại B Phân loại BTBS theo lâm sàng - BTBS khơng có lỗ thơng - BTBS có luồng thơng từ trái sang phải (cịn gọi BTBS khơng tím tím muộn) bao gồm: thơng liên nhĩ, thơng liên thất, cịn ống động mạch - BTBS có luồng thơng từ phải sang trái (cịn gọi BTBS tím sớm) bao gồm: tứ chứng Fallot, Ebstein Bệnh tim bẩm sinh có luồng thơng trái phải Thông liên nhĩ Là BTBS thường gặp Thể lâm sàng Lỗ thứ phát: nằm trung tâm gọi lỗ Botal Lỗ hình trịn bầu dục, kéo dài dạng cửa sổ Đường kính trung bình vào khoảng 20 – 30mm Lỗ xoang tĩnh mạch nằm Lỗ chỗ vào tĩnh mạch chủ trên, loại kèm theo bất thường tĩnh mạch phổi khơng hồn tồn ( trực tiếp đổ vào nhĩ phải phần thấp tĩnh mạch chủ trên) Lỗ phần vách thấp: kéo dài tới tận tĩnh mạch chủ (lỗ xoang vành) Lỗ tiên phát: gặp loại Lỗ thông nằm phần đáy màng trước lỗ xoang vành Nó đơn phối hợp phễu vách van hai Đây loại có luồng thơng chiều trái phải áp lực nhĩ trái cao Độ lớn luồng thơng tùy thuộc vào kích thước lỗ sức cản tiểu động mạch phổi Mặc dù lưu lượng luồng thông lớn áp lực động mạch phổi khơng tăng tăng Q tải thể tích làm giãn buồng tim phải mạch máu phổi Ngược lại buồng tim trái động mạch chủ kích thước lại nhỏ Về sau tiểu động mạch phổi bị tổn thương (viêm tăng sinh nội mạc, thuyên tắc) làm tăng sức cản đưa tới tăng áp phổi thể tích luồng thơng giảm Cuối áp lực buồng tim phải tăng qúa làm đảo luồng thơng người bệnh có tím V Kinh phí thực đề tài nguồn kinh phí Đơn vị tính: đồng 23 Kinh phí thực đề tài phân theo khoản chi Trong Thiết T Nguồn kinh Tổng số Nguyên vật Thuê khoán bị T phí (VNĐ) liệu, chun mơn máy lượng móc Tổng kinh phí 150.000.000 45.000.000 Trong Ngân sách SNKH Các nguồn 195.000.000 vốn khác - Tự có - Khác (vốn huy động…) Xây dựng sửa chữa Chi khác Hà Nội, ngày 16 tháng năm 2017 Chủ nhiệm đề tài (Ký ghi rõ họ tên) Thủ trưởng Cơ quan chủ trì đề tài (Ký ghi rõ họ tên) Bùi Hải Nam LÝ LỊCH KHOA HỌC Họ tên: BÙI HẢI NAM Năm sinh: 01/11/1979 Nam/Nữ: Nam Học hàm: Năm phong học hàm: Học vị: Năm đạt học vị: Chức danh nghiên cứu: Chủ nhiệm đề tài Chứcvụ: 58 Địa nhà riêng: Số 296 – Đường Lương Ngọc Quyến – TP Thái Nguyên Điện thoại: CQ: ; NR: Mobile: 0973131777 Fax: E-mail: Drnamob1979tn@gmail.com Tổ chức - nơi làm việc cá nhân đăng ký chủ nhiệm Đề tài, Dự án: Tên tổ chức : Trường Đại học Y – Dược Thái Nguyên Tên người Lãnh đạo: GS.TS.Nguyễn Văn Sơn Điện thoại người Lãnh đạo: Địa tổ chức: 284 Lương Ngọc Quyến – Quang Trung – Thái Nguyên 10 Quá trình đào tạo Bậc đào tạo Nơi đào tạo Chuyên môn Năm tốt nghiệp Đại học ĐHY Thái Nguyên Bác sỹ đa khoa 2003 Thạc sỹ ĐHY Hà Nội Sản Phụ Khoa 2011 Tiến sỹ Thực tập sinh khoa học Thời gian (Từ năm đến năm ) T6/2004 đến 11 Q trình cơng tác Vị trí cơng tác Tổ chức công tác Giảng viên Bộ môn Phụ Sản trường Đại học YDược Thái Nguyên Địa Tổ chức 284Lương Ngọc Quyến – Quang Trung – Thái Nguyên 12 Các cơng trình cơng bố chủ yếu (liệt kê tối đa 05 cơng trình tiêu biểu cơng bố liên quan đến đề tài, dự án tuyển chọn năm gần nhất) TT Tên cơng trình (bài báo, cơng trình ) Là tác giả đồng tác giả cơng trình Tìm hiểu mối liên Tác giả quan bất thường nhiễm sắc thể với tăng khoảng sáng sau gáy tuổi Nơi cơng bố (tên tạp chí đăng cơng trình) Hội nghị Sản Phụ khoa Việt - Pháp 59 Năm công bố 2011 thai từ 11 tuần đến 13 tuần ngày Bước đầu nghiên cứu chẩn đoán trước sinh sau sinh hội chứng truyền máu song thai Bệnh viện Phụ Sản Trung Ương Đồng tác giả Hội nghị Sản Phụ khoa Việt – Pháp 2016 Bước đầu xác định số nguyên nhân gây giãn não thất thai nhi chẩn đoán trước sinh Bệnh viện Phụ Sản Trung Ương Đồng tác giả Hội nghị Sản Phụ khoa Việt – Pháp 2016 13 Số lượng văn bảo hộ quyền sở hữu cơng nghiệp, thiết kế bố trí mạch tích hợp bán dẫn, giống trồng cấp (liên quan đến đề tài, dự án tuyển chọn - có) TT Tên nội dung văn Năm cấp văn 14 Số cơng trình áp dụng thực tiễn (liên quan đến đề tài, dự án tuyển chọn - có) TT Tên cơng trình Hình thức, quy mơ, địa áp dụng 15 Các đề tài, dự án, nhiệm vụ khác chủ trì tham gia 60 Thời gian (bắt đầu - kết thúc) (trong năm gần thuộc lĩnh vực nghiên cứu đề tài, dự án tuyển chọn - có) Tên đề tài,dự án,nhiệm vụ khác chủ trì Thời gian (bắt đầu - kết thúc) Thuộc Chương trình (nếu có) Tình trạng đề tài (đã nghiệm thu, chưa nghiệm thu) Tên đề tài,dự án,nhiệm vụ khác tham gia Thời gian (bắt đầu - kết thúc) Thuộc Chương trình (nếu có) Tình trạng đề tài (đã nghiệm thu, chưa nghiệm thu) 16 Giải thưởng (về KH&CN, chất lượng sản phẩm, liên quan đến đề tài, dự án tuyển chọn - có) TT Hình thức nội dung giải thưởng Năm tặng thưởng 17 Thành tựu hoạt động KH&CN sản xuất kinh doanh khác (liên quan đến đề tài, dự án tuyển chọn - có) Hà Nội, ngày 16 tháng năm 2017 TỔ CHỨC – NƠI LÀM VIỆC CỦA NGHIÊN CỨU SINH (Xác nhận đóng dấu) Nghiên cứu sinh (Họ, tên chữ ký) Bùi Hải Nam Bùi Hải Nam Ý LỊCH KHOA HỌC CỦA CÁ NHÂN THỰC HIỆN CHÍNH ĐỀ TÀI, DỰ ÁN SẢN XUẤT THỬ NGHIỆM Đăng ký Chủ nhiệm đề tài, dự án SXTN:  Đăng ký Tham gia thực Đề tài, dự án SXTN:  61 BẢN CUNG CẤP THÔNG TIN CHO ĐỐI TƯỢNG THAM GIA NGHIÊN CỨU Anh/chị mời tham gia nghiên cứu Trước anh/chị tham gia vào nghiên cứu này, chúng tơi giải thích cho anh/chị anh/chị có hội để đưa câu hỏi Xin đọc cẩn thận thông tin đưa Nếu anh/chị đồng ý tham gia nghiên cứu xin kí vào giấy cam đoan đồng ý tham gia Anh/chị phát tài liệu để mang I THÔNG TIN NGHIÊN CỨU Tên nghiên cứu: “Nghiên cứu chẩn đoán trước sinh dị tật tim bẩm sinh thường gặp” Tên nghiên cứu viên - Ths Bùi Hải Nam - Địa chỉ: Trường Đại học Y – Dược Thái Nguyên - Điện thoại: 0973131777 II MỤC ĐÍCH CỦA NGHIÊN CỨU Chị chọn tham gia vào nghiên cứu thai chị chẩn đốn có bệnh tim bẩm sinh Bệnh tim bẩm sinh bất thường cấu trúc tim mạch máu lớn xuất mang thai tháng thứ – thai kỳ Cho đến người ta chưa xác định nguyên nhân xác gây bệnh tim, dừng lại khía cạnh di truyền môi trường Hậu gây cho trẻ chậm, phát triển thể chất, trí tuệ, tinh thần, trì sống Một số bệnh tim nhẹ sau đời sửa chữa được, số bệnh tim nặng kèm theo bất thường nhiễm sắc thể cần phải đình thai sớm Việc nghiên cứu chẩn đoán trước sinh dị tật tim bẩm sinh góp phần lớn cho sản phụ có thai bị tim bẩm sinh biết hướng theo dõi có 62 thể kết thúc thai kỳ sớm trường hợp nặng có kèm theo bất thường nhiễm sắc thể Mục đích nghiên cứu: Đánh giá kết chẩn đoán dị tật tim bẩm sinh thường gặp siêu âm bệnh viện Phụ Sản Trung Ương Đánh giá mối liên quan giũa dị tật tim bẩm sinh với bất thường nhiễm sắc thể - Khoảng thời gian dự kiến: từ 12/2016 đến 12/2018 Nghiên cứu thu thập tổng số 525 sản phụ đến khám chẩn đốn có dị tật tim bẩm sinh Trung tâm chẩn đoán trước sinh bệnh viện Phụ Sản Trung Ương Quy trình nghiên cứu (NC) lịch khám lại Nếu chị đồng ý tham gia vào nghiên cứu này, chị khám sàng lọc trước điều trị để xác định chị đủ điều kiện tham gia vào nghiên cứu Nếu đủ tiêu chuẩn, anh/chị tư vấn làm xét nghiệm nhiễm sắc thể Sau lựa chọn chị tư vấn làm xét nghiệm nhiễm sắc thể, dựa vào kết để định tiếp tục theo dõi thai hay đình thai, sau kết thúc thai kỳ, trẻ sơ sinh siêu âm kiểm tra lại tim siêu âm Chị tư vấn phương pháp theo dõi hướng điều trị cho trẻ Việc tham gia vào nghiên cứu kéo dài năm, từ 12/2016 đến 12/2018 III LỊCH KHÁM LẠI VÀ CÁC QUY TRÌNH Chị tham gia nghiên cứu, sau đẻ trẻ sơ sinh siêu âm lại để kiểm tra có hướng theo dõi điều trị cho trẻ Chúng thông báo lịch khám lại theo giấy hẹn điện thoại IV TRÁCH NHIỆM KHI THAM GIA NGHIÊN CỨU: Nếu chị đồng ý tham gia vào nghiên cứu này, chị cần: - Thực điều trị theo kế hoạch làm theo lời khuyên nghiên cứu viên 63 - Khám lại theo lịch hẹn Nếu chị thực cần thiết phải nhỡ buổi khám lại theo lịch Xin liên hệ với nhóm nghiên cứu để đặt lại lịch khám lại sớm - Thơng báo cho nghiên cứu viên sớm thắc mắc trình theo dõi thai V RÚT KHỎI NGHIÊN CỨU Chị khơng cịn tiếp cận với quy trình liên quan đến nghiên cứu Nghiên cứu viên và/ nhà tài trợ nghiên cứu dừng việc tham gia vào nghiên cứu anh/chị nhiều lý sau: Không tuân theo dẫn nghiên cứu viên thành viên nhóm nghiên cứu - Nghiên cứu viên nhận thấy việc tiếp tục tham gia vào nghiên cứu gây bất lợi chị - Chị cần điều trị khác mà không phép nghiên cứu - Nghiên cứu bị huỷ bỏ VI ĐIỀU GÌ KHƠNG PHẢI LÀ ĐIỀU TRỊ TIÊU CHUẨN HOẶC THÍ NGHIỆM TRONG NGHIÊN CỨU NÀY Căn vào đề tài (hoặc đề cương nghiên cứu cụ thể mà nêu điểm cần thiết để đối tượng tham gia biết hợp tác) VII NHỮNG NGUY CƠ, ĐIỀU KHƠNG THỐI MÁI VÀ BẤT TIỆN Chị tham gia nghiên cứu lấy nước ối để xét nghiệm nhiễm sắc thể xảy rủi ro rỉ ối sẩy thai hay đẻ non Tuy nhiên tỷ lệ thấp VIII CÁC LỢI ÍCH TIỀM NĂNG - Chị tham gia nghiên cứu tư vấn miễn phí thường xuyên bệnh từ thầy thuốc nhóm nghiên cứu IX CÁC LỰA CHỌN THAY THẾ X CÁC THÔNG TIN QUAN TRỌNG CHO CÁC BỆNH NHÂN NỮ XI QUYỀN LỢI CỦA BỆNH NHÂN 64 Sự tham gia vào nghiên cứu chị hoàn toàn tự nguyện Những câu hỏi chị trả lời rõ ràng thoả đáng Nếu có thơng tin ảnh hưởng đến ý muốn tiếp tục tham gia nghiên cứu bệnh nhân, chị người đại diện hợp pháp thông báo kịp thời nghiên cứu viên người đại diện (của nghiên cứu viên chính) Việc ký cam đoan tham gia vào nghiên cứu không làm chị quyền lợi hợp pháp muốn rút khỏi nghiên cứu XII TÍNH BẢO MẬT CỦA NGHIÊN CỨU VÀ HỒ SƠ NGHIÊN CỨU Thông tin thu thập từ nghiên cứu giữ bí mật Hồ sơ chị, phạm vi luật pháp quy định hành không công bố công khai Chỉ nghiên cứu viên chị có quyền truy cập vào thơng tin bí mật thu thập Tuy nhiên, Cơ quan điều tiết, Hội đồng xét duyệt trung tâm y tế cấp quyền truy cập trực tiếp vào hồ sơ gốc chị để kiểm tra quy trình nghiên cứu liệu, mà khơng làm thông tin chị bị công bố Bằng việc ký vào cam đoan đồng ý tham gia nghiên cứu đính kèm, anh/chị thức chọn lựa vào nghiên cứu, truy cập, sử dụng lưu trữ thông tin nhân chị tiết lộ cho nhà cung cấp dịch vụ uỷ quyền bên thứ có liên quan Thơng tin cá nhân nghĩa liệu chị làm cho chị bị lộ danh tính từ liệu liệu khác mà tổ chức có quyền truy cập Điều bao gồm tình trạng bệnh, thuốc, điều tra bệnh sử Các nghiên cứu tiến hành tương lai phát sinh từ nghiên cứu này, dựa liệu cá nhân này, xem xét hội đồng xét duyệt có liên quan Bằng việc tham gia vào nghiên cứu này, chị khẳng định đọc, hiểu đồng ý với sách bảo mật liệu 65 Những liệu thu thập vào mẫu báo cáo tài sản Trung tâm Chẩn đoán trước sinh Bệnh viện Phụ Sản Trung Ương Trong trường hợp có ấn phẩm có liên quan tới nghiên cứu này, danh tính giữ bí mật XIII CHI PHÍ CỦA VIỆC THAM GIA PHẪU THUẬT - Nếu chị tham gia nghiên cứu này, điều sau thực miễn phí: Khơng XIV NHỮNG BIẾN CHỨNG LIÊN QUAN TỚI NGHIÊN CỨU VÀ ĐỀN BÙ Bản thân nghiên cứu không tạo thêm biến chứng hay nguy cho bệnh nhân Tuy nhiên ký vào mẫu cam đoan tham gia nghiên cứu, chị không bị quyền lợi hợp pháp phải bỏ qua cho bên liên quan có sai sót xẩy thiếu trách nhiệm XV LIÊN HỆ VỚI AI NẾU CÓ ĐIỀU MUỐN HỎI Nếu chị có câu hỏi nghiên cứu chị liên hệ với: Nghiên cứu viên chính: Bùi Hải Nam Địa chỉ: Trường Đại học Y – Dược Thái Nguyên Điện thoại: 0973131777 Nghiên cứu xem xét hội đồng xét duyệt Đạo Đức Trường Đại học Y HN Nếu có thắc mắc nghiên cứu này, chị liên hệ với nghiên cứu viên hội đồng xét duyệt Đạo Đức, Trường ĐH Y HN 66 XÁC NHẬN CỦA BỆNH NHÂN THAM GIA NGHIÊN CỨU (Về việc cung cấp thơng tin nghe giải thích) Nghiên cứu viên chính: - Tên NCV chính: Bùi Hải Nam Ký tên: - Địa chỉ: Trường Đạ học Y – Dược Thái Nguyên - Điện thoại: 0973131777 Đối tượng tham gia (và/hoặc người thân cùng): - Họ tên đầy đủ: Ký tên: - Địa chỉ: - Điện thoại: Ngày cung cấp thông tin: tháng năm 201 ĐƠN TÌNH NGUYỆN THAM GIA NGHIÊN CỨU Tơi, Xác nhận - Tôi đọc thông tin đưa cho nghiên cứu : Nghiên cứu chẩn đoán trước sinh dị tật tim bẩm sinh thường gặp Tại Phiên ………., ngày ……/……/………, …… Trang), cán nghiên cứu giải thích nghiên cứu thủ tục đăng ký tình nguyện tham gia vào nghiên cứu - Tơi có thời gian hội cân nhắc tham gia vào nghiên cứu - Tơi hiểu tơi có quyền tiếp cận với liệu mà người có trách nhiệm mơ tả tờ thơng tin - Tơi hiểu tơi có quyền rút khỏi nghiên cứu vào thời điểm lý Tơi đồng ý bác sỹ chăm sóc sức khỏe thơng báo việc tham gia nghiên cứu Đánh dấu vào ô thích hợp (quyết định không ảnh hưởng khả bạn tham gia vào nghiên cứu): Có Khơng Tôi đồng ý tham gia nghiên cứu Ký tên người tham gia ………………………………………………… Nếu cần, * Ghi rõ họ tên chữ ký người làm chứng ……………………………………………… Ghi rõ họ tên chữ ký người hướng dẫn ……………………………………………… Ngày / tháng / năm …………………… Ngày / tháng / năm …………………… Ngày / tháng / năm …………………… ĐƠN TÌNH NGUYỆN THAM GIA NGHIÊN CỨU Họ tên đối tượng: Tuổi : Địa : Sau bác sỹ thơng báo mục đích, quyền lợi, nghĩa vụ, nguy tiềm tàng lợi ích đối tượng tham gia vào nghiên cứu: “Nghiên cứu chẩn đoán trước sinh dị tật tim bẩm sinh thường gặp” Tơi (hoặc người đại diện gia đình) đồng ý tự nguyện tham gia vào nghiên cứu (đồng ý làm xét nghiệm) Tôi xin tuân thủ quy định nghiên cứu Hà Nội, ngày 16 tháng 04 năm 2017 Họ tên người làm chứng (Ký ghi rõ họ tên) Họ tên Đối tượng (Ký ghi rõ họ tên) BẢN CAM KẾT THỰC HIỆN ĐÚNG NGUYÊN TẮC VỀ ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Kính gửi: Hội đồng Đạo đức nghiên cứu y sinh học Trường Đại học Y Hà Nội Họ tên chủ nhiệm đề tài: Bùi Hải Nam Đơn vị cơng tác : Học viên lớp Nghiên cứu sinh khóa 35 – Trường Đại học Y Hà Nội Tên đề tài : Nghiên cứu chẩn đoán trước sinh dị tật tim bẩm sinh thường gặp Tên đơn vị chủ trì đề tài : Trường Đại học Y Hà Nội Tôi xin cam kết thực theo nguyên tắc đạo đức thể đề cương nghiên cứu Hà Nội, ngày 16 tháng năm 2017 Người viết cam kết (Họ tên chữ ký) Bùi Hải Nam ĐƠN XIN NGHIỆM THU KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU ĐỀ TÀI VÀ ĐÁNH GIÁ TUÂN THỦ ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Kính gửi: Hội đồng Đạo đức nghiên cứu Y sinh học, Trường Đại học Y Hà Nội Họ tên Chủ nhiệm đề tài/dự án: Bùi Hải Nam Đơn vị : Trường Đại học Y – Dược Thái Nguyên Địa : Số 284 đường Lương Ngọc Quyến, Phường Quang Trung, TP Thái Nguyên Điện thoại : 0973131777 Email: Drnamob1979tn@gmail.com Tên đề tài/ dự án xin nghiệm thu đánh giá tuân thủ đạo đức nghiên cứu : Nghiên cứu chẩn đoán trước sinh dị tật tim bẩm sinh thường gặp Tên đơn vị chủ trì đề tài/dự án: Đơn vị : Trường Đại học Y Hà Nội Địa : Số đường Tôn Thất Tùng, quận Đống Đa, Hà Nội Điện thoại: 84-043-8523798 Email: daihocyhn@hmu.edu.vn Fax: +84.4.38525115 Địa điểm, thời gian triển khai nghiên cứu : - Địa điểm: Trung tâm chẩn đoán trước sinh, Bệnh viện Phụ Sản Trung Ương - Thời gian: 12/2016 – 12/2018 Hồ sơ gửi kèm theo đơn xin đánh giá bao gồm: - Bản đề cương nghiên cứu phê duyệt - Văn chấp thuận đạo đức nghiên cứu đề tài - Báo cáo toàn văn kết nghiên cứu thực quy định đạo đức nghiên cứu đề tài Hà Nội, ngày 16 tháng năm 2017 Thủ trưởng Chủ nhiệm đề tài Cơ quan chủ trì đề tài (Ký ghi rõ họ tên) (Ký ghi rõ họ tên) Bùi Hải Nam MẪU BỆNH ÁN NGHIÊN CỨU Họ tên: Tuổi: Địa chỉ: Điện thoại Nghề nghiệp: Ngày vào viện: Tiền sử thân: + Tiền sử nội khoa: 1: có…….2:khơng + Tiền sử ngoại khoa: 1: có…….2:khơng + Tiền sử bệnh tim 1: có…….2:khơng + Cách bệnh khác: Tiền sử sản khoa: + PARA: + Tiền sử đẻ bị bệnh tim bẩm sinh: 1:có…….2:khơng…… + Tiền sử đẻ bị bất thường khác: 1:có…….2:khơng…… Tuổi thai phát BTBS: + Theo ngày đầu kì kinh cuối: … tuần + Theo siêu âm: … tuần Loại BTBS: 10 Các bất thường hình thái khác kèm theo: 11 Các bất thường NST: 12 Kết khoảng sáng sau gáy: 1:bình thường…… 2: bất thường 13 Kết test sang lọc trước sinh: 1:dương tính………2:âm tính 14 Kết nhiễm sắc thể: 15 Đình thai nghén: 16 Ngày sinh: 17 Cân nặng lúc sinh: 18 Ngày siêu âm trẻ: 19 Can thiệp sau sinh: 1: có……… 2: khơng……… Giới tính gram ... Đánh giá kết chẩn đoán dị tật bẩm sinh thường gặp siêu 2- âm bệnh viện Phụ Sản Trung Ương Đánh giá mối liên quan dị tật tim bẩm sinh với bất thường nhiễm sắc thể 10 Tình hình nghiên cứu ngồi nước:... (2016) nghiên cứu khác chẩn đoán BTBS trước sau sinh, nghiên cứu 1258 trẻ đước chẩn đoán BTBS thời kỳ thai nghén có 368 trường hợp (29,3%) có khác chẩn đốn trước sau sinh + Có 36 trường hợp chẩn. .. nghiên cứu: Tháng 12/2016 – tháng 12/2018 11.3 Phương pháp nghiên cứu: - Nghiên cứu mô tả cắt ngang 41 11.4 Đối tượng nghiên cứu: Đối tượng nghiên cứu gồm thai phụ mang thai chẩn đốn có tim bẩm