Quy trình này được áp dụng để kiểm soát toàn bộ hệ thống tài liệu nội bộ và các tài liệu ở các phòng ban thuộc bệnh viện, ví dụ: sổ tay chất lượng, quy trình, sổ tay quy trình, hướng dẫn công việc, ... và các tài liệu có nguồn gốc từ bên ngoài như các tiêu chuẩn, qui định của nhà nước, tiêu chuẩn quốc tế.
Quy trình kiểm sốt tài liệu XN QTQL-01 TÊN CƠ QUAN KHOA Logo Mã số: XN QTQL- 01 Phiên bản: 1.0 Ngày ban hành: QUY TRÌNH KIỂM SỐT TÀI LIỆU Người biên soạn ……./……/…… Người xem xét Người phê duyệt ……/…… /……… ……/…… /………… Họ tên Ký tên Ngày/tháng/năm ……/…… /……… - Bản số: ………… - Người giữ: ……………………………………………………………………………… NƠI NHẬN (ghi rõ nơi nhận đánh dấu ô bên cạnh) Khoa Vi sinh Khoa Sinh hóa Khoa Huyết học – Truyền máu Phiên bản: 1.0 Trang: 1/19 Quy trình kiểm sốt tài liệu XN QTQL-01 THEO DÕI SỬA CHỮA TÀI LIỆU Số phiên Vị trí sửa đổi Nội dung sửa đổi Ngày sửa đổi Phiên bản: 1.0 Người sửa đổi Trang: 2/19 Quy trình kiểm sốt tài liệu XN QTQL-01 Mục đích Quy trình nhằm quy định việc soạn thảo, xem xét, phê duyệt, ban hành, quản lý, cập nhật, phân phối thu hồi tài liệu thuộc hệ thống quản lý chất lượng xét nghiệm tại…………… Bệnh viện …………… theo Bội tiêu chí đánh giá mức chất lượng phòng xét nghiệm y học Bộ Y Phạm vi áp dụng Quy trình áp dụng để kiểm sốt tồn hệ thống tài liệu nội tài liệu phòng ban thuộc bệnh viện, ví dụ: sổ tay chất lượng, quy trình, sổ tay quy trình, hướng dẫn cơng việc, tài liệu có nguồn gốc từ bên ngồi tiêu chuẩn, qui định nhà nước, tiêu chuẩn quốc tế Trách nhiệm - Lãnh đạo bệnh viện (phó Giám đốc phụ trách) có trách nhiệm xem xét phê duyệt ký ban hàn quy trình - Lãnh đạo khoa có trách nhiệm quản lý chung tài liệu - Cán QLCL có trách nhiệm quản lý, hướng dẫn giám sát thực quy trình Định nghĩa, thuật ngữ chữ viết tắt 4.1 Định nghĩa: - Tài liệu: Các văn hướng dẫn bao gồm quy định, sách, quy trình, biểu mẫu, báo cáo Tài liệu dạng văn bản, điện tử - Tài liệu nội bộ: Là tài liệu Bệnh viện (BV) khoa xét nghiệm (KXN) biên soạn phát hành như: Chính sách, Mục tiêu chất lượng, Sổ tay chất lượng, quy trình, hướng dẫn, kế hoạch chất lượng, biểu mẫu, qui định nội bộ, văn định hướng kiểm soát hoạt động HTQLCL BV - Tài liệu bên ngoài: tài liệu có nguồn gốc (biên soạn phát hành) từ bên ngoài: Văn quy phạm pháp luật, Tiêu chuẩn quốc tế, Tiêu chẩn quốc gia, Văn công nhận, Chứng nhận, Văn pháp quy; Tài liệu tham khảo, Tài liệu nước ngồi phục vụ cho cơng tác chun mơn - Tài liệu kiểm sốt tài liệu có hiệu lực Các tài liệu nội phải có chữ ký Lãnh đạo có đóng dấu đỏ Bệnh viện - QMR (Quality Management Representative): Đại diện quản lý chất lượng Phiên bản: 1.0 Trang: 3/19 Quy trình kiểm sốt tài liệu XN QTQL-01 - Tài liệu lỗi thời: tài liệu hết hiệu lực thi hành có phiên thay theo lệnh hủy bỏ 4.2 Từ viết tắt - KhXN : Khối xét nghiệm - KXN : Khoa xét nghiệm - GĐ : Giám đốc - PGĐ : Phó Giám đốc - TK : Trưởng khoa - KTVT : Kỹ thuật viên trưởng - QLCLBV : Quản lý chất lượng Bệnh viện - TBP : Trưởng phận - QT : Quy trình - PXN : Phòng xét nghiệm - QLCLKXN : Quản lý chất lượng Khoa xét nghiệm - HTQLCL : Hệ thống quản lý chất lượng - BM : Biểu mẫu Nội dung thực 5.1 Quy định gốc 5.1.1 Tài liệu gốc Tài liệu gốc tài liệu có tất chữ ký tươi mực màu xanh người biên soạn, xem xét phê duyệt; có đóng dấu mộc đỏ quan có chữ ký nhân viên quản lý chất lượng (QLCL) Bệnh viện gốc phải trang tài liệu 5.1.2 Tài liệu Là tài liệu photo từ gốc, bao gồm 02 loại sau: - Tài liệu có kiểm sốt: Là tài liệu có đóng dấu “TÀI LIỆU KIỂM SỐT” màu đỏ trang bìa tài liệu - Tài liệu khơng kiểm sốt: Là tài liệu khơng có đóng dấu “TÀI LIỆU KIỂM SỐT” màu đỏ trang bìa tài liệu tài liệu có dấu “TÀI LIỆU KIỂM SOÁT” photo (màu đen) 5.2 Quy định dấu Phiên bản: 1.0 Trang: 4/19 Quy trình kiểm soát tài liệu STT Tên dấu XN QTQL-01 Màu mực Quy cách Mục đích sử dụng Khung hình chữ nhật - Đóng gốc 70x20mm - có chữ “TÀI tài liệu phê LIỆU KIỂM SỐT” in hoa duyệt Khung hình chữ nhật - Đóng tài liệu hết 49x17mm - có chữ hiệu lực hay khơng dấu TÀI LIỆU Đỏ KIỂM SỐT HẾT HIỆU LỰC Xanh mực - “HẾT HIỆU LỰC” in hoa; - “Ngày… tháng… năm …” in thường phù hợp có phiên ban hành 5.3 Kiểm sốt tài liệu nội 5.3.1 Quy định hình thức tài liệu nội 5.3.1.1 Hình thức trình bày dạng - Văn xuôi; - Hoặc lưu đồ diễn giải; - Hoặc kết hợp văn xuôi lưu đồ 5.3.1.2 Ký hiệu trình bày dạn lưu đồ Biểu tượng Ý nghĩa Bắt đầu kết thúc trình Các bước cơng việc cụ thể Ra định: phê duyệt, kiểm tra Mũi tên bước quy trình A Nối với nhánh khác (A) Lưu kho/ lưu hồ sơ Quá trình 5.3.1.3 Trình bày tổng quát: Tất tài liệu HTQLCL xét nghiệm phải trình bày theo thể thức sau: - Khổ giấy: A4 (210 mm x 297 mm) Phiên bản: 1.0 Trang: 5/19 Quy trình kiểm sốt tài liệu XN QTQL-01 - Kiểu trình bày: Theo chiều dài (Portrait) hay chiều rộng (Landscape) cho bảng, biểu - Bảng mã: Unicode; - Phong chữ: Times New Roman; - Lề trên: cách mép 2,5 cm; - Lề dưới: cách mép 2,5 cm; - Lề phải: cách mép phải cm; - Lề trái: cách mép trái cm; Khoảng cách dòng: 1,5 lines (Cách dòng trước: pt, cách dòng sau: pt) 5.3.1.4 Trình bày cụ thể Tất biểu mẫu cần có ngày hiệu lực mã số phần đầu (header) để kiểm soát Trường hợp biểu mẫu có nhiều trang thêm số trang/tổng số trang phần cuối trang (footer) 5.3.1.5 Trình bày tài liệu - Phần (header): Cỡ chữ 11, chữ in thường (Áp dụng tất trang tài liệu, biểu mẫu, phụ lục quy trình) + Góc trái: Tên quy trình + Góc phải: Mã tài liệu Tên quy trình Mã tài liệu - Phần (footer): Cỡ chữ 11, chữ in thường + Góc trái: Phiên + Góc phải: Trang /Tổng trang Phiên Trang 1/tổng số trang - Trang đầu tiên: Thể phần xem xét, phê duyệt phân phối tài liệu BỆNH VIỆN ĐA KHOA TỈNH KIÊN GIANG Mã số: LOGO KHỐI XÉT NGHIỆM TÊN QUY TRÌNH Phiên bản: 1.0 Phiên bản: Ngày ban hành: ……/……/…… Trang: 6/19 Quy trình kiểm sốt tài liệu XN QTQL-01 Người biên soạn Người xem xét Người phê duyệt Họ tên Ký tên Ngày/tháng/năm ……/…… /…… ……/…… /…… ……/…… /…… - Bản số: ………… - Người giữ: ……………………………………………………………………………… NƠI NHẬN (ghi rõ nơi nhận đánh dấu X ô bên cạnh) □ □ THEO DÕI SỬA CHỮA TÀI LIỆU Số phiên Vị trí sửa đổi Nội dung sửa đổi Ngày sửa đổi Người sửa đổi 5.3.1.6 Trình bày biểu mẫu, quy trình rút gọn, hướng dẫn sử dụng - Phần (header): Cỡ chữ 11, chữ in thường (Áp dụng tất trang tài liệu, biểu mẫu, phụ lục quy trình) + Góc trái: Tên quy trình + Góc phải: Mã biểu mẫu /quy trình rút gọn/hướng dẫn sử dụng Tên quy trình Mã biểu mẫu - Phần (footer): Cỡ chữ 11, chữ in thường + Góc trái: Phiên + Góc phải: Trang /Tổng trang Phiên Trang 1/tổng số trang - Đầu trang: Tên quan Tên khoa TÊN BIỂU MẪU/ HD/QTRG NỘI DUNG BIỂU MẪU 5.3.1.6 Quy định đánh số cho cấp mục Phiên bản: 1.0 Trang: 7/19 Quy trình kiểm sốt tài liệu XN QTQL-01 - Đề mục đánh số Ả rập in đậm, ví dụ: 1., 2, - Các đề mục phụ mục đánh số tăng dần theo thứ tự đề mục sau: - Cấp 1, in đậm ví dụ: 1, 2, - Cấp 2, in đậm, ví dụ: 1.1, 1.2, - Cấp 3, in đậm nghiêng Ví dụ: 1.1.1, 1.2.1, - Các cấp in thường, ví dụ: 1.1.1.1., 1.1.1.2, … 5.3.3 Hệ thống ký mã hiệu tài liệu 5.3.3.1 Dấu hiệu nhận biết, sử dụng kiểm soát: - Tên tài liệu : (Tên gọi quy trình/hướng dẫn, …) - Mã số tài liệu : (xem phần 5.3.3.2) - Ngày hiệu lực : dd/mm/yy - Phiên : (bắt đầu từ 01 tăng dần +1 có sửa đổi /ban hành lại) - Trang/Tổng số trang: xx/yy - Lãnh đạo ký phê duyệt: (Xem mục 5.4) 5.3.3.2 Quy định mã tài liệu a) Sổ tay chất lượng xét nghiệm: Mã hiệu: STCLXN b) Mã quy trình: - Quy trình quản lý: Do Phòng quản lý chất lượng Bệnh viện phối hợp với nhân viên chất lượng khoa xét nghiệm biên soạn - Quy trình kỹ thuật xét nghiệm (QTKT), quy trình xét nghiệm (QTXN): Do khoa xét nghiệm thuộc khối xét nghiệm thực biên soạn - Quy trình vận hành vận hành thiết bị (QTVHTB): Do khoa xét nghiệm phối hợp với phòng Trang thiết bị biên soạn Mã quy trình quản lý (QTQL): AA XX - YY AA: Viết tắt chữ xét nghiệm (XN) XX: Viết tắt chữ quy trình quản lý (QTQL) YY: Số thứ tự quy trình, đánh số từ 01 đến tăng dần Phiên bản: 1.0 Trang: 8/19 Quy trình kiểm sốt tài liệu XN QTQL-01 Mã quy trình kỹ thuật (QTKT), quy trình xét nghiệm (QTXN): AA/XX B - YY AA: Mã phận/khoa VD: HH, VS SH XX: Viết tắt quy trình kỹ thuật /xét nghiệm (QTKT/QTXN) B: Tên viết tắt tiêu chí xét nghiệm YY: Số thứ tự quy trình, đánh số từ 01 đến tăng dần Ví dụ: VS/QTXN.HBV-01 (Quy trình xét nghiệm số 01 khoa Vi sinh, kỹ thuật xét nghiệm HBV) Mã quy trình vận hành thiết bị (QTVHTB) AA/XX B - YY AA: Mã phận/khoa VD: HH, VS SH XX: Viết tắt quy trình vận hành thiết bị (QTVHTB) B: Tên viết tắt thiết bị YY: Số thứ tự quy trình, đánh số từ 01 đến tăng dần Mã số quy trình trước xét nghiệm (QTTXN): AA/XX - YY AA: Mã phận/khoa VD: HH, VS SH XX: Viết tắt quy trình trước xét nghiệm (QTTXN) YY: Số thứ tự quy trình, đánh số từ 01 đến tăng dần Mã số quy trình sau xét nghiệm (QTTXN): AA/XX - YY AA: Mã phận/khoa VD: HH, VS SH XX: Viết tắt quy trình trước xét nghiệm (QTSXN) YY: Số thứ tự quy trình, đánh số từ 01 đến tăng dần c) Mã biểu mẫu (BM)/Phụ lục (PL): Phiên bản: 1.0 Trang: 9/19 Quy trình kiểm sốt tài liệu XN QTQL-01 BM/PL.XX – YY XX: Số thứ tự biểu mẫu/phụ lục, đánh số từ 01 đến 99 YY: Mã số tài liệu quy trình Ví dụ : BM.01- QTQL-03 d) Mã tài liệu hướng dẫn (HD) HD XX – YY/zz XX: Số thứ tự hướng dẫn, đánh số từ 01 đến 99 YY: Mã số tài liệu quy trình zz: tháng, năm ban hành Ví dụ : HD.01- QTQL03/01.15 5.3.3.3 Quy định phiên bản: Phiên tài liệu 1.0 - Số trước dấu chấm "." quy định trở lên Số sau dấu chấm "." quy định trở lên - Khi có thay đổi nhỏ, ví dụ sửa lỗi tả khơng thay đổi nội dung quy trình tăng số thứ tự sau dấu chấm - "." 1.1 - Khi có thay đổi lớn thêm hay bỏ bớt quy định làm thay đổi nội dung quy trình tăng số thứ tự trước dấu chấm - "." 2.0 5.3.4 Quy định trình bày nội dung tài liệu (xem phụ lục 1) 5.3.5 Quy định viết tắt (xem phụ lục 2) 5.4 Trách nhiệm xem xét phê duyệt tài liệu Loại tài liệu Sổ tay chất lượng Mục tiêu Kế hoạch thực Các Quy quản lý Phiên bản: 1.0 trình Ký hiệu Biên soạn Xem xét Phê duyệt STCL QLCLBV/Trưởng khoa QLCLBV Giám đốc/ PGĐ phụ trách MTCL/ KTMT Trưởng khoa/ QLCL Trưởng khoa Giám đốc/ PGĐ phụ trách QTQL QLCL/ Trưởng khoa có liên quan QLCL bệnh viện PGĐ phụ trách Trang: 10/19 Quy trình kiểm sốt tài liệu XN QTQL-01 5.8.3 Quản lý phân phối tài liệu - Toàn tài liệu dạng điện tử phân phối phải chuyển sang định dạng “pdf” - Riêng biểu mẫu phân phối định dạng microsoft word Tuy nhiên sử dụng, người sử dụng phải kiểm tra/đối chiếu để đảm bảo sử dụng phiên cập nhật biểu mẫu Lưu hồ sơ STT Tên hồ sơ Danh mục tài liệu nội có kiểm sốt Danh mục tài liệu bên ngồi có kiểm sốt Sổ theo dõi phân phối/thu hồi tài liệu Phiếu đề nghị biên soạn/sửa đổi tài liệu Mã số BM.01- QTQL-01 BM.02- QTQL-01 BM.03- QTQL-01 BM.04- QTQL-01 Phiếu soát xét tài liệu định kỳ BM.05- QTQL-01 Phiếu hủy tài liệu BM.06- QTQL-01 Phiếu cam kết đọc hiểu BM.07- QTQL-01 Nơi lưu Thời gian lưu QLCLBV/ Khi có QLCL đơn vị danh mục QLCLBV/ Khi có QLCL đơn vị danh mục QLCLBV/ QLCL đơn vị QLCLBV/ QLCL đơn vị QLCLBV/ QLCL đơn vị 01 năm 01 năm 01 năm QLCLBV/ Theo quy định QLCL đơn vị Bệnh viện QLCLBV/ QLCL đơn vị 01 năm Tài liệu liên quan - Quy trình quản lý hồ sơ, mã XN QTQL-02 - Các phụ lục, biểu mẫu quy trình Tài liệu tham khảo - Quyết định 5530/QĐ-BYT 8.1 Tiếng Việt - Tiêu chuẩn quốc gia, 2012, Phòng thí nghiệm y tế - Yêu cầu cụ thể chất lượng lực (TCVN 7782:2012-ISO 15189:2012), Hà Nội 8.2 Tiếng Anh Phiên bản: 1.0 Trang: 18/19 Quy trình kiểm sốt tài liệu XN QTQL-01 - World Health Organization, 2011, Laboratory Quality Management System Handbook, Document and Record, p.190-196 - http://whqlibdoc.who.int/publications/2011/9789241548274_eng.pdf - ISO 15189:2012, Medical laboratories - Particular requirements for quality and competence, 2012./ Phiên bản: 1.0 Trang: 19/19 Quy trình kiểm soát tài liệu BM.01- QTQL-01 DANH MỤC TÀI LIỆU NỘI BỘ CĨ KIỂM SỐT TT Tên tài liệu Người lập danh mục Phiên bản: 1.0 Mã hiệu Số phiên Ngày ban hành Ngày dự Tình trạng Nơi lưu giữ kiến xem xét (Hết hiệu lực/ định kỳ hủy) Kiên Giang, ngày tháng BCN khoa năm Trang: 1/1 Quy trình kiểm sốt tài liệu BM.02- QTQL-01 DANH MỤC TÀI LIỆU BÊN NGOÀI TT Tên tài liệu Người lập danh mục Phiên bản: 1.0 Mã hiệu Nơi/ Cơ quan ban hành Ngày ban hành Ngày soát xét Người giữ tài liệu Kiên Giang, ngày tháng BCN khoa Ghi năm Trang: 1/1 Quy trình kiểm sốt tài liệu TT Tên tài liệu Mã hiệu BM.03-QTQL-01 THEO DÕI PHÂN PHỐI/THU HỒI TÀI LIỆU Theo dõi Theo dõi Ký xác nhận phân phối (pp) thu hồi (t.h) Bản số Ghi Đơn vị Ngày pp Đơn vị Ngày t.h Người giao Người nhận 10 11 12 13 14 15 16 17 Phiên bản: 1.0 Trang: 1/1 Quy trình kiểm sốt tài liệu BM.04- QTQL-01 PHIẾU ĐỀ NGHỊ BIÊN SOẠN/SỬA ĐỔI TÀI LIỆU Tài liệu yêu cầu STT Tên tài liệu Ngày đề nghị: Mã hiệu Lý Đơn vị/bộ phận Xác nhận Trưởng đơn vị/bộ phận Người đề nghị: Ký tên: Tiếp nhận, xem xét (Cán QLCLBV/QLCL khoa) Ngày tiếp nhận: Người nhận: Phê duyệt (phó Giám Đốc phụ trách/Trưởng khoa) Nội dung biên soạn/sửa đổi Ý kiến thẩm xét: Ngày phê duyệt : Người phê duyệt: Ngày ban hành: Phiên bản: 1.0 Trang: 1/1 Quy trình kiểm sốt tài liệu BM.05- QTQL-01 PHIẾU SỐT XÉT TÀI LIỆU ĐỊNH KỲ Tên tài liệu: Mã hiệu/phiên bản: ./ Đơn vị: Ngày soát xét: ……………./………… /……… Lần soát sét:……………………… Nội dung thay đổi tài liệu Nội dung Nội dung thay đổi Phụ ghi Người sót xét tài liệu Phiên bản: 1.0 Xác nhận đơn vị Phê duyệt (Lãnh đạo BV/Trưởng khoa) Trang: 1/1 Quy trình kiểm sốt tài liệu BM.06-QTQL-01 BIÊN BẢN HỦY TÀI LIỆU Hơm nay, vào lúc………………………………… Tại đơn vị: Chúng gồm: - 1/ Đơn vị/bộ phận: - 2/ Đơn vị/bộ phận: - 3/ Đơn vị/bộ phận: - 4/ Đơn vị/bộ phận: Đã thống hủy số tài liệu hết hiệu lực/ lỗi thời thuộc hệ thống QLCL sau: STT Tên tài liệu Mã hiệu Phiên Ngày hết hiệu lực Tổng số: Hình thức hủy (cắt nhỏ/nghiền bột giấy): Cán QLCLBV/QLCL khoa Phiên bản: 1.0 Duyệt lãnh đạo Trang: 1/1 Quy trình kiểm sốt tài liệu BM.07- QTQL-01 CAM KẾT ĐỌC HIỂU Tôi tên: ………………………………………………… Tôi cam kết đọc hiểu nội dung tài liệu nêu Tôi đồng ý tuân thủ quy định nêu tài liệu Mã Phiên Chữ ký Chữ ký phụ STT Tên tài liệu hiệu số nhân viên trách đơn vị Phiên bản: 1.0 Ngày/tháng /năm Trang: 1/1 Quy trình kiểm sốt tài liệu PL.01- QTQL-01 QUY ĐỊNH VỀ TRÌNH BÀY NỘI DUNG TÀI LIỆU Sổ tay chất lượng Sổ tay chất lượng (STCL) mô tả HTQLCL kết cấu hệ thống tài liệu sử dụng HTQLCL khối xét nghiệm trực thuộc Bệnh viện STCL Giám đốc phó Giám đốc Bệnh viện phụ trách phê duyệt sở xem xét đề nghị khối xét nghiệm - Trang bìa: phải có tên quan, logo quan (nếu có), tên tài liệu, số hiệu tài liệu thông tin việc ban hành (Phiên bản, ngày hiệu lực, chữ ký người biên soạn, người xem xét người phê duyệt) - Trang STCL mô tả theo dõi phân phối tình trạng sửa đổi - Trang thứ Mục lục trang thể nội dung STCL Các trang khác phải có số hiệu tài liệu, Phiên bản/sửa đổi (kèm theo ngày), số trang tổng số trang tài liệu (có thể đánh số trang theo phần tài liệu) Mỗi trang tài liệu có Phần header footer (áp dụng từ trang trở đi) Trang đầu tiên: Trang theo dõi sửa đổi Trang 02: Phần mục lục Các trang khác thể nội dung - Nội dung STCL bao gồm phần, 12 chương: + Phần I GIỚI THIỆU Chính sách chất lượng Mục tiêu chất lượng Tổng quan Tổ chức Mục đích Phạm vi áp dụng Những Quy định/Yêu cầu Hướng dẫn/Quy định quốc tế: (Tổ chức WHO) Phê duyệt, chỉnh sửa phân phối STCL Chữ viết tắt định nghĩa + Phần II THÔNG TIN VỀ KHỐI XÉT NGHIỆM Phiên bản: 1.0 Trang 1/4 Quy trình kiểm sốt tài liệu PL.01- QTQL-01 Lịch sử Hoạt động Khối xét nghiệm + Phần III THỰC HIỆN CÁC YÊU CẦU QUẢN LÝ Chương - Tổ chức quản lý Chương – Quản lý tài liệu hồ sơ Chương - Quản lý nhân Chương - Dịch vụ Quản lý khách hàng Chương - Quản lý trang thiết bị Chương – Đánh giá nội Chương – Quản lý mua sắm vật tư, hóa chất sinh phẩm Chương - Quản lý trình xét nghiệm Chương – Quản lý thơng tin Chương 10 – Xác định không phù hợp, hành động khắc phục hành động phòng ngừa Chương 11 – Cải tiến liên tục Chương 12 – Cơ sở vật chất an toàn * Lưu ý: Mỗi chương bao gồm có nội dung cần thiết sau: - Chính sách; - Mục đích; - Trách nhiệm; - Nội dung chính; - Tài liệu hỗ trợ Quy trình trình bày thống gồm nội dung theo trình tự sau: 2.1 Đối với quy trình quản lý bao gồm nội dung sau: - Mục đích: lý lại có quy trình - Phạm vi áp dụng: hoạt động, đối tượng cần thực theo quy trình - Trách nhiệm (nếu có): Người chịu trách nhiệm theo dõi, thực quy trình - Định nghĩa/ Thuật ngữ từ viết tắt: Giải thích từ chun mơn, từ viết tắt khái niệm tài liệu (nếu có) Phiên bản: 1.0 Trang 2/4 Quy trình kiểm sốt tài liệu PL.01- QTQL-01 - Nội dung: mơ tả bước thực cơng việc, soạn theo hình thức mục 5.3.1.1 - Lưu trữ hồ sơ: Gồm Biểu mẫu kèm theo quy trình - Tài liệu liên quan: Liệt kê QTC, biểu mẫu liên quan bao gồm mã tài liệu - Phụ lục (nếu có): kèm theo quy trình - Tài liệu tham khảo: tài liệu làm để xây dựng quy trình tài liệu liên quan khác tới nội dung quy trình 2.2 Đối với quy trình kỹ thuật xét nghiệm bao gồm nội sung sau: - Mục đích: - Phạm vi áp dụng: - Trách nhiệm: - Định nghĩa, thuật ngữ chữ viết tắt: - Nguyên lý: Nêu tóm tắt phương pháp, kỹ thuật xét nghiệm (Có thể diễn giải dạng sơ đồ hình ảnh) - Thiết bị vật tư: + Thiết bị: Liệt kê loại thiết bị sử dụng trình thực xét nghiệm + Vật tư/vật liệu: Chia theo thành nhóm + Dụng cụ: Liệt kê tên tất dụng cụ ghi rõ loại, ví dụ: + Hóa chất/ sinh phẩm: Nêu tên hóa chất/sinh phẩm đơn vị sản xuất, ví dụ: - Kiểm tra chất lượng: Mô tả phương pháp kiểm tra chất lượng bao gồm hoạt động hiệu chuẩn máy thực nội kiểm - An toàn: Nêu vấn đề an toàn cần lưu ý thực quy trình (nếu có) - Nội dung thực hiện: + Chuẩn bị (không áp dụng cho QT quản lý): Nêu bước chuẩn bị cần thiết trước tiến hành bước + Các bước thực hiện: Nêu trình tự bước thực chính, viết cụ thể, ngắn gọn, dễ hiểu Đánh số thứ tự cho bước thực để cần thiết thực lặp lại bước dễ dàng, tránh nhằm lẫn Phiên bản: 1.0 Trang 3/4 Quy trình kiểm sốt tài liệu PL.01- QTQL-01 - Diễn giải báo cáo kết quả: + Nêu rõ kết thu được; + Nêu rõ thức giải có cố; + Đối với QTC kỹ thuật cần ghi thêm thông tin sau: Nêu công thức tính, đơn vị tính (nếu có); Biện luận kết quả; Nêu rõ khoảng giới hạn (nếu có) - Lưu ý (cảnh báo): Ghi sai lệch xảy nguyên nhân gây sai lệch kết - Lưu trữ hồ sơ: - Tài liệu liên quan: - Tài liệu tham khảo: 2.3 Đối với quy trình rút gọn/hướng dẫn sử dụng Nội dung trích từ quy trình gốc, có mục: - Mục đích; - Ngun lý (nếu có); - Các bước thực Biểu mẫu Các biểu mẫu thiết kế theo mục đích sử dụng cho hoạt động khác nhau, nội dung biểu mẫu phải đảm bảo phần: tên quy trình, mã số BM, tên BM số trang, số phiên để kiểm soát Phiên bản: 1.0 Trang 4/4 Quy trình kiểm sốt tài liệu PL.02- QTQL-01 QUY ĐỊNH VIẾT TẮT TRONG HỆ THỐNG TÀI LIỆU NỘI BỘ Quy định viết tắt tài liệu Cấp Loại tài liệu Sổ tay chất lượng xét nghiệm CSCL Mục tiêu chất lượng MTCL Kế hoạch thực mục tiêu KHMT Quy trình quản lý QTQL Sổ tay lấy mẫu STLM Sổ tay an tồn STAT QTTXN Quy trình xét nghiệm QTXN Quy trình sau xét nghiệm QTSXN Quy trình vận hành thiết bị Quy trình hỗ trợ QTVHTB QTHT Phụ lục STCLXN Chính sách chất lượng Quy trình trước xét nghiệm Tên viết tắt PL Biểu mẫu/ Phụ lục theo quy trình BM/PL Quy định viết tắt phòng ban Bộ phận, phòng ban STT Tên viết tắt Hành quản trị HCQT Quản lý chất lượng QLCL Kế hoạch tổng hợp KHTH Trang thiết bị Y tế TTBYT Công nghệ thông tin CNTT Tổ chức cán TCCB Điều dưỡng ĐD Khoa xét nghiệm Vi sinh VS Khoa xét nghiệm Sinh hóa SH Phiên bản: 1.0 Trang 5/4 Quy trình kiểm sốt tài liệu PL.02- QTQL-01 10 Khoa xét nghiệm Huyết học HH 11 Khoa Giải phẫu bệnh GPB 12 Khoa Dược KD Quy định viết tắt chức danh, chức vụ Chức danh, chức vụ, học vị STT Tên viết tắt Giám đốc GĐ Phó Giám đốc PGĐ Trưởng khoa TK Phó khoa PK Bác sĩ BS Điều dưỡng ĐD Kỹ thuật viên Y sĩ YS Dược sĩ DS 10 Cử nhân CN 11 Thạc sĩ Ths 12 Chuyên khoa cấp I CKI 13 Chuyên khoa cấp II CKII 14 Tiến sĩ Phiên bản: 1.0 KTV TS Trang 6/4 ... 5.1.2 Tài liệu Là tài liệu photo từ gốc, bao gồm 02 loại sau: - Tài liệu có kiểm sốt: Là tài liệu có đóng dấu “TÀI LIỆU KIỂM SỐT” màu đỏ trang bìa tài liệu - Tài liệu khơng kiểm sốt: Là tài liệu. .. có đóng dấu “TÀI LIỆU KIỂM SỐT” màu đỏ trang bìa tài liệu tài liệu có dấu “TÀI LIỆU KIỂM SOÁT” photo (màu đen) 5.2 Quy định dấu Phiên bản: 1.0 Trang: 4/19 Quy trình kiểm sốt tài liệu STT Tên... bao gồm mã tài liệu - Phụ lục (nếu có): kèm theo quy trình - Tài liệu tham khảo: tài liệu làm để xây dựng quy trình tài liệu liên quan khác tới nội dung quy trình 2.2 Đối với quy trình kỹ thuật