QUY TRÌNH KIỂM SOÁT TÀI LIỆU THEO 2429

Quy trình này được áp dụng để kiểm soát toàn bộ hệ thống tài liệu nội bộ và các tài liệu ở các phòng ban thuộc bệnh viện, ví dụ: sổ tay chất lượng, quy trình, sổ tay quy trình, hướng dẫn công việc, ... và các tài liệu có nguồn gốc từ bên ngoài như các tiêu chuẩn, qui định của nhà nước, tiêu chuẩn quốc tế.

Logo

TÊN CƠ QUAN

KHOA

Mã số: XN QTQL- 01 Phiên bản: 1.0

Ngày ban hành:

……./……/……

QUY TRÌNH KIỂM SOÁT TÀI LIỆU

Người biên soạn Người xem xét Người phê duyệt

Khoa Sinh hóa

Khoa Huyết học – Truyền máu







THEO DÕI SỬA CHỮA TÀI LIỆU

Số phiên bản Vị trí sửa đổi Nội dung sửa đổi Ngày sửa đổi Người sửa đổi

1 Mục đích

Quy trình này nhằm quy định trong việc soạn thảo, xem xét, phê duyệt, ban hành, quản lý, cập nhật, phân phối và thu hồi các tài liệu thuộc hệ thống quản lý chất lượng xét nghiệm tại……… Bệnh viện ……… theo Bội tiêu chí đánh giá mức chất lượng phòng xét nghiệm y học của Bộ Y

2 Phạm vi áp dụng

Quy trình này được áp dụng để kiểm soát toàn bộ hệ thống tài liệu nội bộ và các tài liệu ở các phòng ban thuộc bệnh viện, ví dụ: sổ tay chất lượng, quy trình, sổ tay quy trình, hướng dẫn công việc, và các tài liệu có nguồn gốc từ bên ngoài như các tiêu chuẩn, qui định của nhà nước, tiêu chuẩn quốc tế

3 Trách nhiệm

- Lãnh đạo bệnh viện (phó Giám đốc phụ trách) có trách nhiệm xem xét phê duyệt và

ký ban hàn quy trình

- Lãnh đạo khoa có trách nhiệm quản lý chung về tài liệu

- Cán bộ QLCL có trách nhiệm quản lý, hướng dẫn và giám sát thực hiện quy trình

4 Định nghĩa, thuật ngữ và chữ viết tắt

- Tài liệu bên ngoài: là tài liệu có nguồn gốc (biên soạn và phát hành) từ bên ngoài: Văn bản quy phạm pháp luật, Tiêu chuẩn quốc tế, Tiêu chẩn quốc gia, Văn bản công nhận, Chứng nhận, Văn bản pháp quy; Tài liệu tham khảo, Tài liệu nước ngoài phục vụ cho công tác chuyên môn

- Tài liệu được kiểm soát là các tài liệu đang có hiệu lực Các tài liệu nội bộ phải có chữ ký của Lãnh đạo và có đóng dấu đỏ của Bệnh viện

- QMR (Quality Management Representative): Đại diện quản lý về chất lượng

- Tài liệu lỗi thời: là tài liệu đã hết hiệu lực thi hành hoặc đã có phiên bản mới thay thế hoặc theo lệnh hủy bỏ

- KTVT : Kỹ thuật viên trưởng

- QLCLBV : Quản lý chất lượng Bệnh viện

5.1.2 Tài liệu bản sao

Là tài liệu được photo từ bản gốc, bao gồm 02 loại như sau:

- Tài liệu bản sao có kiểm soát: Là tài liệu có đóng dấu “TÀI LIỆU KIỂM SOÁT” màu đỏ ở trang bìa tài liệu

- Tài liệu bản sao không được kiểm soát: Là tài liệu không có đóng dấu “TÀI LIỆU KIỂM SOÁT” màu đỏ ở trang bìa tài liệu hoặc các tài liệu có dấu “TÀI LIỆU KIỂM SOÁT” photo (màu đen)

5.2 Quy định về con dấu

STT Tên dấu Màu mực

Đóng trên bản gốc của tài liệu khi được phê duyệt

3 HẾT HIỆU

Khung hình chữ nhật - 49x17mm - có chữ

5.3 Kiểm soát tài liệu nội bộ

5.3.1 Quy định về hình thức tài liệu nội bộ

5.3.1.1 Hình thức trình bày dưới dạng

- Văn xuôi;

- Hoặc lưu đồ và diễn giải;

- Hoặc kết hợp văn xuôi và lưu đồ

5.3.1.2 Ký hiệu trình bày dưới dạn lưu đồ

Bắt đầu hoặc kết thúc quá trình Các bước công việc cụ thể

Ra quyết định: phê duyệt, kiểm tra Mũi tên chỉ bước tiếp theo của quy trình Nối với nhánh khác (A)

Lưu kho/ lưu hồ sơ Quá trình

5.3.1.3 Trình bày tổng quát: Tất cả các tài liệu trong HTQLCL xét nghiệm phải trình bày theo thể thức sau:

A

- Kiểu trình bày: Theo chiều dài (Portrait) hay chiều rộng (Landscape) cho các bảng, biểu

Tất cả các biểu mẫu cần có ngày hiệu lực và mã số ở phần đầu (header) để kiểm

soát Trường hợp biểu mẫu có nhiều trang thì thêm số trang/tổng số trang ở phần cuối trang

(footer)

5.3.1.5 Trình bày tài liệu

- Phần (header): Cỡ chữ 11, chữ in thường (Áp dụng ở tất cả các trang tài liệu, biểu

mẫu, phụ lục của quy trình)

+ Góc trái: Tên quy trình

+ Góc phải: Mã tài liệu

- Phần (footer): Cỡ chữ 11, chữ in thường

+ Góc trái: Phiên bản

+ Góc phải: Trang /Tổng trang

- Trang đầu tiên: Thể hiện phần xem xét, phê duyệt và phân phối tài liệu

Người biên soạn Người xem xét Người phê duyệt

THEO DÕI SỬA CHỮA TÀI LIỆU

Số phiên bản Vị trí sửa đổi Nội dung sửa đổi Ngày sửa đổi Người sửa đổi

5.3.1.6 Trình bày biểu mẫu, quy trình rút gọn, hướng dẫn sử dụng

- Phần (header): Cỡ chữ 11, chữ in thường (Áp dụng ở tất cả các trang tài liệu, biểu

mẫu, phụ lục của quy trình)

+ Góc trái: Tên quy trình

+ Góc phải: Mã biểu mẫu /quy trình rút gọn/hướng dẫn sử dụng

- Phần (footer): Cỡ chữ 11, chữ in thường

+ Góc trái: Phiên bản

+ Góc phải: Trang /Tổng trang

- Đầu trang:

Tên cơ quan

NỘI DUNG BIỂU MẪU

5.3.1.6 Quy định đánh số cho các cấp mục

- Các cấp tiếp theo in thường, ví dụ: 1.1.1.1., 1.1.1.2, …

5.3.3 Hệ thống ký mã hiệu tài liệu

5.3.3.1 Dấu hiệu nhận biết, sử dụng và kiểm soát:

- Tên tài liệu : (Tên gọi của quy trình/hướng dẫn, …)

- Mã số tài liệu : (xem phần 5.3.3.2)

- Ngày hiệu lực : dd/mm/yy

- Phiên bản : (bắt đầu từ 01 và tăng dần +1 khi có sửa đổi /ban hành lại)

- Trang/Tổng số trang: xx/yy

- Lãnh đạo ký phê duyệt: (Xem mục 5.4)

5.3.3.2 Quy định mã tài liệu

a) Sổ tay chất lượng xét nghiệm: Mã hiệu: STCLXN

 Mã quy trình kỹ thuật (QTKT), quy trình xét nghiệm (QTXN):

Ví dụ: VS/QTXN.HBV-01 (Quy trình xét nghiệm số 01 của khoa Vi sinh, kỹ thuật xét nghiệm HBV)

 Mã quy trình vận hành thiết bị (QTVHTB)

 Mã số quy trình trước xét nghiệm (QTTXN):

 Mã số quy trình sau xét nghiệm (QTTXN):

c) Mã của biểu mẫu (BM)/Phụ lục (PL):

AA/XX - YY

AA: Mã bộ phận/khoa VD: HH, VS hoặc SH XX: Viết tắt quy trình trước xét nghiệm (QTTXN) YY: Số thứ tự của quy trình, được đánh số từ 01 đến tăng dần

AA/XX - YY

AA: Mã bộ phận/khoa VD: HH, VS hoặc SH XX: Viết tắt quy trình trước xét nghiệm (QTSXN) YY: Số thứ tự của quy trình, được đánh số từ 01 đến tăng dần

Ví dụ : BM.01- QTQL-03

d) Mã của tài liệu hướng dẫn (HD)

Ví dụ : HD.01- QTQL03/01.15

5.3.3.3 Quy định phiên bản: Phiên bản đầu tiên của tài liệu là 1.0

- Số trước dấu chấm "." được quy định bắt đầu từ 1 trở lên Số sau dấu chấm "." được quy định bắt đầu từ 0 trở lên

- Khi có sự thay đổi nhỏ, ví dụ sửa lỗi chính tả không thay đổi nội dung của quy trình thì tăng số thứ tự sau dấu chấm - "." như 1.1

- Khi có sự thay đổi lớn như thêm hay bỏ bớt quy định làm thay đổi nội dung của quy trình thì tăng số thứ tự trước dấu chấm - "." như 2.0

5.3.4 Quy định về trình bày nội dung tài liệu (xem phụ lục 1)

5.3.5 Quy định về viết tắt (xem phụ lục 2)

5.4 Trách nhiệm xem xét và phê duyệt tài liệu

Sổ tay chất lượng STCL QLCLBV/Trưởng

Giám đốc/ PGĐ phụ trách Mục tiêu và Kế

hoạch thực hiện MTCL/ KTMT

Trưởng khoa/

Giám đốc/ PGĐ phụ trách Các Quy trình

quản lý QTQL khoa có liên quan QLCL/ Trưởng QLCL bệnh viện PGĐ phụ trách

Các Quy trình

trước xét nghiệm QTTXN KTVT/ trưởng nhóm QLCL bệnh viện

Trưởng khoa/PGĐ phụ trách

Các Quy trình xét

Trưởng khoa/

QLCL bệnh viện

Trưởng khoa/PGĐ phụ trách

Các Quy trình vận

hành thiết bị QTTB KTVT/ trưởng nhóm

Trưởng khoa/

QLCL bệnh viện

Trưởng khoa/PGĐ phụ trách

Các Quy trình hỗ

Trưởng khoa phòng liên quan / QLCL

QLCL bệnh viện / Trưởng khoa phòng liên quan

Trưởng khoa/PGĐ phụ trách

Các tài liệu bên

Trưởng khoa

5.5 Quá trình ban hành, phân phối và thu hồi tài liệu:

5.5.1 Ban hành tài liệu

Sau khi tài liệu được ký phê duyệt, cán bộ quản lý chất lượng thực hiện như sau:

- Ghi ngày có hiệu lực lên từng trang của tài liệu;

- Đóng dấu “TÀI LIỆU KIỂM SOÁT” trên mỗi trang tài liệu ở gốc phía trên bên phải;

- Thực hiện sao chép và phân phối tài liệu đúng theo mục 5.5.2;

- Cập nhật tên tài liệu vào “Danh mục tài liệu nội bộ có kiểm soát” theo biểu mẫu

mã số BM.01-QTQL-01 và lưu giữ danh mục này Danh mục này chỉ thể hiện các phiên

bản tài liệu có kiểm soát đang lưu hành;

- Lưu giữ bản gốc trong tủ có khóa tại phòng theo mục 5.5.6;

- Lên kế hoạch đào tạo cho nhân viên về các tài liệu mới ban hành

5.5.2 Sao chép và phân phối tài liệu: Chỉ Cán bộ QLCLBV hoặc QLCL khoa được quyền:

- Sao chép và cung cấp tài liệu của hệ thống chất lượng theo yêu cầu của các phòng trong khoa;

- In đúng số lượng bản sao theo danh sách phân phối được nêu trong tài liệu, và ghi

số lượng bản sao, tên người giữ lên trang đầu của quy trình;

- Phân phối bản sao của tài liệu đến các đơn vị/cá nhân có tên trong danh sách phân phối Khi giao tài liệu, người chịu trách nhiệm phân phối tài liệu phải cập nhật vào “Sổ theo dõi phân phối/thu hồi tài liệu” theo biểu mẫu mã số BM.03-QTQL-01

5.5.3 Soát xét định kì

- Nếu sửa đổi, bổ sung thực hiện theo trình tự sửa đổi tài liệu quy định trong mục 5.5.6

- Khi sửa đổi, bổ sung tài liệu, tất cả các phần sửa đổi hoặc bổ sung so với phiên bản

cũ phải được gạch chân và ghi tóm tắt trong bảng Theo dõi sửa đổi tài liệu

- Các tài liệu lỗi thời sẽ do cán bộ QLCLBV hoặc QLCL khoa được phân phối tự hủy hoặc giữ lại để tham khảo cần phải có dấu hiệu nhận biết

- Những biểu mẫu trống sau khi điền thông tin sẽ trở thành hồ sơ và được quản lý

theo quy trình “Quản lý hồ sơ” mã số XN QTQL-02

5.5.5 Thu hồi và hủy tài liệu

- Phải thu hồi tài liệu có kiểm soát đã hết thời gian hiệu lực, phiên bản cũ của tài liệu

đã sửa đổi, hoặc tài liệu không còn sử dụng Cập nhật vào “Sổ theo dõi phân phối/thu hồi tài liệu” theo biểu mẫu mã số BM.03-QTQL-01

Lưu ý: Cán bộ QLCLBV hoặc QLCL khoa sẽ không thu hồi các bản sao không kiểm soát

- Cán bộ QLCLBV hoặc QLCL khoa đóng dấu “HẾT HIỆU LỰC” màu xanh lên tài liệu đã thu hồi, ghi ngày hết hiệu lực và chỉ được hủy khi đã có phiên bản mới thay thế và thời gian lưu trữ đã đúng quy định

- Cập nhật thông tin hết hiệu lực/ hủy tài liệu vào cột “Tình trạng của phiếu “Danh mục tài liệu nội bộ có kiểm soát” – BM.01-QTQL-01 và “Phiếu hủy tài liệu” theo biểu mẫu

mã số BM.06-QTQL-01

Trách nhiệm hủy:

+ Trưởng đơn vị phân công nhân viên tiêu hủy;

+ Cán bộ QLCLBV/QLCL khoa có trách nhiệm giám sát và ký xác nhận lập biên bản hủy tài liệu

+ Phó Giám đốc phụ trách hoặc trưởng khoa có trách nhiệm ký biên bản hủy tài liệu

- Biên bản/ phiếu hủy tài liệu lập thành 2 bản: Cán bộ QLCLBV/QLCL khoa của đơn vị có tài liệu hủy giữ 1 bản, đơn vị hủy giữ 1 bản

- Lưu giữ một bản gốc tài liệu hết hiệu lực ít nhất 1 năm trước khi hủy

5.5.6 Biên soạn/ sửa đổi và ban hành tài liệu

5.5.6.1 Lưu đồ quá trình

5.5.6.2 Diễn giải

Yêu cầu biên soạn/ sửa đổi tài liệu

Xem xét và phê duyệt

Xây dựng tài liệu và lấy ý kiến đóng góp

Phê duyệt

Ban hành và phân phối tài liệu

Cập nhật và thu hồi tài liệu

Đạt Đạt

Bước Mô tả, biểu mẫu Trách nhiệm

1

Tất cả nhân viên có thể đề nghị biên soạn/sửa đổi tài liệu

Người đề nghị sẽ điền vào “Phiếu đề nghị biên soạn/sửa đổi tài

liệu” theo biểu mẫu mã số BM.04-QTQL-01 trình PGĐ phụ

trách/TK xem xét, phê duyệt

Đơn vị/Bộ phận/Khoa

2

Cán bộ QLCLBV hoặc QLCL khoa xem xét:

- Đồng ý: P hó Giám đốc phụ trách / T r ư ở n g k h o a phê duyệt

và chỉ định người soạn thảo

- Không đồng ý: Giải thích, phản hồi cho đơn vị yêu cầu về tài

liệu hoặc các yêu cầu của Hệ thống theo biểu mẫu

BM.04-QTQL-01

trách/TK

3

- Bộ phận hoặc cá nhân được phân công biên soạn hoặc sửa đổi

theo yêu cầu cần phối hợp với Cán bộ QLCLBV hoặc QLCL khoa

và những người liên quan để lấy ý kiến

- Sau khi lấy ý kiến, bộ phận hoặc cá nhân được phân công phải

hoàn thiện tài liệu, trình người có thẩm quyền xem xét và chuyển

cho Cán bộ QLCLBV hoặc QLCL khoa trình lãnh đạo để phê

duyệt theo quy định, theo biểu mẫu BM.04-QTQL-01

Bộ phận hoặc

cá nhân được phân công

4

- QLCLBV/Trưởng khoa kiểm tra lại bản dự thảo, ký xác nhận

và trình phó Giám đốc phụ trách

- Trong trường hợp cần chỉnh sửa, bổ sung, phó Giám đốc phụ

trách yêu cầu bộ phận hoặc cá nhân được phân công điều chỉnh

+ Phân phối lại tài liệu đã sửa đổi cho các đơn vị/cá nhân thích

hợp sử dụng tài liệu theo quy trình ở mục 5.5.4

QLCLBV hoặc QLCL khoa

Bước Mô tả, biểu mẫu Trách nhiệm

6

- QLCL và các đơn vị có liên quan cập nhật Cập nhật vào “Danh

mục tài liệu nội bộ có kiểm soát” theo biểu mẫu mã số

BM.01-QTQL-01 và “Sổ theo dõi phân phối/thu hồi tài liệu” theo biểu

mẫu mã số BM.01-QTQL-01

- Khi ban hành tài liệu mới, Cán bộ QLCLBV hoặc QLCL khoa

tiến hành thu hồi tài liệu cũ theo quy trình ở mục 5.5.5

QLCLBV hoặc QLCL khoa

5.6 Kiểm soát tài liệu bên ngoài

5.6.1 Nhận dạng tài liệu

Tài liệu bên ngoài có kiểm soát, khi tài liệu được lãnh đạo phê duyệt và được cán bộ QLCLBV hoặc QLCL khoa cập nhật vào “Danh mục tài liệu bên ngoài có kiểm soát” theo biểu mẫu BM.02-QTQL-01, và có dấu đỏ “TÀI LIỆU KIỂM SOÁT” ở trang đầu của tài liệu

- Các tài liệu bên ngoài theo từng lĩnh vực do các phòng chức năng liên quan hoặc đơn vị liên quan chịu trách nhiệm cập nhật và chia sẻ qua đường công văn/email khi cần

­ Tại đơn vị: các đơn vị cần lưu các tài liệu bên ngoài liên quan đến chức năng nhiệm

vụ của đơn vị để thuận tiện tra cứu và xem xét tính cập nhật của các tài liệu này hàng năm

5.6.2 Lưu giữ và quản lý tài liệu

- Lưu giữ tài liệu phải theo chủng loại, trong những cặp tài liệu riêng và có dấu hiệu nhận biết để dễ dàng tìm kiếm khi cần thiết

- Người chịu trách nhiệm lưu giữ tài liệu quyết định việc cho phép sao chép tài liệu

- Các tài liệu không còn cần thiết, hết hiệu lực hoặc đã được thay thế phải đóng dấu

“HẾT HIỆU LỰC” và ghi ngày lên tài liệu

5.6.3 Quy trình kiểm soát tài liệu

5.6.3.1 Lưu đồ quá trình

5.6.3.1 Diễn giải

1

Cán bộ QLCLBV hoặc QLCL khoa khoa có trách nhiệm thu tập tài

liêu có liên quan đến HTQLCL hoặc chuyên môn từ nguồn tập

huấn, tham dự hội nghị, hội thảo của nhân viên, v.v trình cho

PGĐ phụ trách hoặc Trưởng khoa

Cán bộ QLCLBV hoặc QLCL khoa

+ Không đồng ý: PGĐ phụ trách hoặc Trưởng khoa phải ghi rõ lý

do trên tài liệu và phản hồi cho Cán bộ QLCLBV hoặc QLCL khoa

biết để không đưa vào hệ thống tài liệu

PGĐ phụ trách hoặc

TK

3 - Khi tài liệu được duyệt, Cán bộ QLCLBV hoặc QLCL khoa phải

thực hiện

Cán bộ QLCLBV

Ban hành, cập nhật, phân phối tài liệu

Thu hồi/bãi

bỏ tài liệu

Thu thập tài liệu

Phê duyệt

Đồng ý

Bước Mô tả công việc, biểu mẫu Trách nhiệm

+ Sao chép và ban hành tài liệu theo quy trình ở mục 5.5.2 và mục

5.5.1

+ Phân phối lại tài liệu đã sửa đổi cho các đơn vị/cá nhân thích hợp

sử dụng tài liệu theo quỳ trình ở mục 5.5.4

- Các đơn vị có liên quan cập nhật Cập nhật vào “Danh mục tài liệu

bên ngoài có kiểm soát” theo biểu mẫu mã số BM.02- QTQL-01

hoặc QLCL khoa

4

- Các tài liệu không còn cần thiết, hết hiệu lực hoặc đã được thay

thế phải đóng dấu “HẾT HIỆU LỰC” và ghi ngày lên tài liệu

- Quy trình thu hồi và hủy tài liệu thực hiện theo mục 5.5.5

Cán bộ QLCLBV hoặc QLCL khoa

5.7 Tài liệu không kiểm soát

Tài liệu không kiểm soát là tài liệu mang tính chất tham khảo, có thể là bản gốc, bản sao nhưng không có dấu “TÀI LIỆU KIỂM SOÁT”

5.8 Kiểm soát tài liệu dạng điện tử

5.8.1 Quy tắc đặt tên file cho tài liệu

- Tài liệu ở dạng điện tử được đặt tên theo quy tắc sau: Mã tài liệu - lần ban hành

5.8.2 Cập nhật và lưu giữ tài liệu

- Toàn bộ tài liệu dạng điện tử phải được lưu trên máy tính có sử dụng hình thức bảo mật phù hợp (ví dụ: mật khẩu) để tránh mọi sự vô tình/cố ý thay đổi nội dung của tài liệu

- Phải sao lưu những file tài liệu này vào đĩa CD/ổ cứng ngoài tối thiểu 3 tháng/lần Mỗi lần sao lưu, sẽ đặt tên cho thư mục sao lưu theo năm, tháng, ngày tiến hành sao lưu Đĩa CD/ổ cứng ngoài phải để trong tủ có khóa do người QLCL/QLKT quản lý