Công tác giám sát chất lượng TTBYT từ côngđoạn đầu tư, lắp đặt, vận hành sử dụng, bảo trì sửa chữa chưa được chú ý, đó là một trongnhững yếu tố gây mất an toàn cho cả người bệnhcũng như nhân viên y tế.
Quy trình quản lý thiết bị XN ……… BỆNH VIỆN ……………… KHỐI XÉT NGHIỆM Logo QUY TRÌNH QUẢN LÝ THIẾT BỊ Người biên soạn Mã số: XN………… Phiên bản: 1.0 Ngày ban hành: ……./……/…… Người xem xét Người phê duyệt ……/…… /……… ……/…… /………… Họ tên Ký tên Ngày/tháng/năm ……/…… /……… - Bản số: ………… - Người giữ: ……………………………………………………………………………… NƠI NHẬN (ghi rõ nơi nhận đánh dấu ô bên cạnh) Khoa Vi sinh Khoa Sinh hóa Khoa Huyết học – Truyền máu Phiên bản: 1.0 Trang: 1/15 Quy trình quản lý thiết bị XN ……… THEO DÕI SỬA ĐỔI TÀI LIỆU Số phiên Vị trí sửa đổi Nội dung sửa đổi Ngày sửa đổi Phiên bản: 1.0 Người sửa đổi Trang: 2/15 Quy trình quản lý thiết bị XN ……… Mục đích Quy định thống phương pháp quản lý, sửa chữa, bảo dưỡng máy móc, thiết bị sử dụng khoa Xét nghiệm, đảm bảo toàn máy móc, thiết bị khoa hoạt động tốt Phạm vi áp dụng Quy trình áp dụng thiết bị, máy móc sử dụng khoa Xét nghiệm– Bệnh viện đa khoa tỉnh Kiên Giang Trách nhiệm - Trưởng khoa Xét nghiệm có trách nhiệm tạo điều kiện làm việc thuận lợi cho việc quản lý trang thiết bị Hướng dẫn nhà cung cấp dịch vụ thực quy định an toàn vệ sinh y tế Bệnh viện, đồng thời cử nhân viên tham gia vào quy trình hiệu chuẩn bảo dưỡng trang thiết bị - Nhân viên quản lý chất lượng nhân viên quản lý trang thiết bị có trách nhiệm đảm bảo tất thiết bị sử dụng khoa xét nghiệm quản lý bảo dưỡng tốt - Người vận hành, sử dụng thiết bị có trách nhiệm thực nội quy vận hành, bảo quản thiết bị Bệnh viện thông báo đầy đủ, kịp thời cho trưởng khoa nhân viên quản lý trang thiết bị cố bất thường xảy thiết bị Định nghĩa từ viết tắt 4.1 Định nghĩa - Thiết bị xét nghiệm: Các thiết bị đóng vai trò định giai đoạn phân tích xét nghiệm Ví dụ: máy xét nghiệm sinh hóa, máy đọc Elisa… - Thiết bị hỗ trợ: thiết bị tham gia phần trình xét nghiệm Ví dụ: Máy ủ, máy lắc, máy ly tâm… - Bảo dưỡng định kỳ: Bảo dưỡng theo khuyến cáo nhà sản xuất, theo thời gian sử dụng mức độ sử dụng TB - Hiệu chuẩn: hành động nhằm xem xét mối tương quan giá trị đo từ thiết bị với giá trị chuẩn tương ứng biết trước - Sửa chữa đột xuất: Máy móc, thiết bị vận hành phải dừng để sửa chữa cố Phiên bản: 1.0 Trang: 3/15 Quy trình quản lý thiết bị XN ……… - Sự cố nhỏ: Là cố xảy sửa chữa - Sự cố lớn: Là cố xảy ảnh hưởng trực tiếp đến kết xét nghiệm, liên quan đến sửa chữa lớn, chất lượng xét nghiệm, hóa chất, … - Khử nhiễm: q trình sử dụng tính chất học hóa học, giúp loại bỏ chất hữu giảm số lượng vi khuẩn gây bệnh có dụng cụ, thiết bị để bảo đảm an toàn sử dụng, vận chuyển thải bỏ 4.2 Các từ viết tắt - TB: Thiết bị - TBYT: Thiết bị y tế - KHTV: Kế hoạch tài vụ - TCHC: Tổ chức hành - KXN: Khoa xét nghiệm Nội dung 5.1 Lưu đồ trình: Quản lý thiết bị Mua sắm Tiếp nhận, lắp đặt nhận dạng Đánh giá tính Biên soạn SOP, hướng dẫn sử dụng Sử dụng xử lý cố thiết bị Hiệu chuẩn thiết bị Bảo trì/Bão trưỡng thiết bị Dịch vụ sửa chữa Thanh lý thiết bị Lưu hồ sơ Phiên bản: 1.0 Trang: 4/15 Quy trình quản lý thiết bị Các bước XN ……… Mô tả biểu mẫu Trách nhiệm Mua sắm thiết bị Việc mua sắm TB thực theo Quy trình Mua sắm, quản lý vật tư hàng hóa (Mã tài liệu: XN QTQL-10) Theo đó, nhu cầu tính TB cần mua sắm Khoa xét nghiệm đề Trưởng khoa xuất cần phê duyệt lãnh đạo Bệnh viện Tiếp nhận, lắp đặt nhận dạng Tiếp nhận lắp đặt - Khi thiết bị nhập vào KXN, Phụ trách kỹ thuật: + Lập phiếu “Lý lịch thiết bị” cho thiết bị nhỏ (như pipette, nhiệt kế…) theo BM.01-QTQL-07 đề nghị phòng Trang thiết bị - Vật tư Y tế ghi thông tin máy vào sổ “Lý lịch máy” theo mẫu Bệnh viện + Kiểm tra yêu cầu cần thiết trước tiếp nhận như: Sơ đồ thiết bị Thông tin phần mềm (nếu máy xét nghiệm thiết bị điện tử Lãnh đạo khác) khoa XN, Danh sách vật tư đính kèm Phụ trách kỹ Hướng dẫn sử dụng thuật, Nhân - Phân công người quản lý thiết bị, xác định yêu cầu cho việc lắp viên QLTB đặt thiết bị bao gồm: + Vị trí lắp đặt: phù hợp với luồng công việc, không ảnh hưởng tới hoạt động thiết bị gần bên + Điều kiện môi trường (nhiệt độ, độ ẩm) theo quy định nhà sản xuất + Nguồn điện phù hợp + Kết nối với hệ thống thông tin PXN (khi phù hợp) - Sau lắp đặt, Phụ trách kỹ thuật/Nhân viên QLTB cần thực hiện: + Bàn giao thiết bị, bao gồm máy chính, phụ kiện rời kèm theo, tài Phiên bản: 1.0 Trang: 5/15 Quy trình quản lý thiết bị XN ……… Các bước Mô tả biểu mẫu Trách nhiệm liệu hướng dẫn sử dụng nhà sản xuất + Xác nhận thông số cố định TB phù hợp + Kết nối TB với hệ thống điện, mạng máy tính (nếu có) + Tiến hành kiểm tra thơng tin thiết bị với tiêu chuẩn hợp đồng, thực vận hành thử ghi nhận kết vào Phiếu kiểm tra TB theo BM.02-QTQL-07 + Cập nhật vào danh mục TB theo biểu mẫu BM.03-QTQL-07 Lưu ý: - Mỗi thiết bị phải dán nhãn thiết bị để nhận biết (BM.04QTQL-07) - Nếu thiết bị lắp đặt phòng xét nghiệm: Phụ trách kỹ thuật/Nhân viên QLTB có trách nhiệm: + Kiểm tra phận thiết bị thùng; + Sao chép phần mềm thuộc thiết thiết bị (nếu có); + Khơng cho phép sử dụng thiết bị trước kiểm tra, lắp đặt hồn chỉnh dán thơng báo “Thiết bị chưa phép sử dụng” theo BM.06-QTQL-07 Nhận dạng thiết bị - Những thiết bị đủ điều kiện đưa vào sử dụng cần xác định mã nhận dạng sau: TÊN THIẾT BỊ SỐ THỨ TỰ Loại thiết bị: Thiết bị xét nghiệm Các thiết bị hỗ trợ (máy ly tâm, pipet, ) Các thiết bị bảo quản (tủ lạnh, tủ âm sâu) Các thiết bị thuộc hệ thống quản lý thông tin (máy tính, máy đọc barcode…) Số thứ tự: chữ số, 01 đến 99 - Các thiết bị khoa cần dán nhãn nhận biết theo BM.04QTQL-07 - Các thiết bị không sử dụng cần dán nhãn nhận biết theo Phiên bản: 1.0 Trang: 6/15 Quy trình quản lý thiết bị Các bước XN ……… Mô tả biểu mẫu Trách nhiệm BM.05-QTQL-07 - Các thiết bị chưa phép sử dụng dán nhãn nhận biết theo BM.06-QTQL-07 Đánh giá tính thiết bị Thiết bị sau hoàn thiện việc lắp đặt cần đánh giá Phụ trách kỹ tính thiết bị thông qua việc xác nhận phương pháp xét nghiệm thuật/Nhân thực theo Quy trình thẩm định xác nhận phương pháp (XN viên QLTB QTQL-21) Biên soạn quy trình vận hành Tất thiết bị đưa vào vận hành sử dụng, Phụ trách QLCL/ Phụ trách Nhân viên QLTB phải/phân công nhân viên biên soạn quy trình QLCL/ hướng dẫn theo quy định Quy trình kiểm sốt tài liệu (XN Nhân viên QTQL-01) tập huấn cho toàn nhân viên khoa trước vận hành QLTB thiết bị Sử dụng xử lý cố Sử dụng - Chỉ người qua đào tạo, hướng dẫn Trưởng khoa phân công (có tên danh sách sử dụng thiết bị) sử dụng thiết bị, việc đào tạo thực theo Quy trình quản lý đào Nhân viên tạo nhân (XN QTQL-03) Người khơng có nhiệm vụ khơng Phụ trách sử dụng, thay đổi, sửa chữa thiết bị hồ sơ liên quan QLCL/Phụ - Với thiết bị xét nghiệm phức tạp, việc đào tạo cần thực trách kỹ kỹ sư nhà cung ứng công ty sản xuất TB nội dung như: thuật/Nhân + Cách thức vận hành thiết bị viên QLTB + Quy trình bảo dưỡng dự phòng + Các yêu cầu hiệu chuẩn + Sao lưu liệu + Các lỗi thường cách khắc phục Phiên bản: 1.0 Trang: 7/15 Quy trình quản lý thiết bị Các bước XN ……… Mô tả biểu mẫu Trách nhiệm - Người khơng có nhiệm vụ khơng sử dụng, thay đổi, sửa chữa thiết bị hồ sơ liên quan - Mỗi lần sử dụng thiết bị (máy ly tâm, tủ an toàn sinh học, loại máy xét nghiệm, … ) phải ghi chép đầy đủ thông tin: thời gian sử dụng, thời gian hỏng hóc, trạng thái sử dụng, sửa chữa, số lượt sử dụng người sử dụng theo BM14.-QTQL-07 Xử lý cố - Khi gặp dấu hiệu bất thường thiết bị, nguời vận hành thiết bị phải ngưng việc sử dụng, ghi nhận vào sổ Theo dõi TB hư hỏng/sự cố BM.13-QTQL-07 thực khắc phục: + Sự cố nhỏ: khắc phục được, tiến hành khắc ghi nhận vào sổ Theo dõi TB hư hỏng/sự cố BM.13-QTQL-07 theo thẩm quyền + Sự cố lớn: không khắc phục phải báo cáo cho phụ trách TB để có hướng giải quyết, đồng thời dán cảnh báo “Thiết bị không sử dụng” theo BM.05-QTQL-07 lên thiết bị và ghi nhận vào sổ Theo dõi TB hư hỏng/sự cố BM.13-QTQL-07 theo thẩm quyền - Trường hợp xảy cố nghiêm trọng tai nạn liên quan tới sử dụng trang thiết bị, đơn vị sử dụng cần thông báo với nhà sản xuất/ phân phối, quan quản lý có thẩm quyền, có lưu hồ sơ ghi nhận vào sổ Theo dõi TB hư hỏng/sự cố BM.13-QTQL-07 theo thẩm quyền Hiệu chuẩn thiết bị Lập kế hoạch tiến hành hiệu chuẩn trang thiết bị Phụ trách kỹ - Hàng năm, Phụ trách kỹ thuật/Nhân viên QLTB lập danh mục hiệu thuật/Nhân chuẩn thiết bị theo BM.07-QTQL-07 Kế hoạch hiệu chuẩn thiết viên QLTB, bị theo BM.08-QTQL-07 Việc lựa chọn TB cần hiệu chuẩn dựa vào tài liệu tham khảo sau: Trưởng khoa + Yêu cầu tần suất hiệu chuẩn văn phòng chơng chứng chất Phiên bản: 1.0 Trang: 8/15 Quy trình quản lý thiết bị Các bước XN ……… Mô tả biểu mẫu Trách nhiệm lượng BoA + Tài liệu hướng dẫn đào tạo vận hành nhà sản xuất + Các nguồn khác - Trưởng khoa xem xét đề xuất kế hoạch hiệu chuẩn TB với lãnh đạo Bệnh viện để xin phê duyệt, đơn vị thực hiệu chuẩn phải công nhận lĩnh vực hiệu chuẩn TB - Phụ trách kỹ thuật/Nhân viên QLTB làm việc với đơn vị hiệu chuẩn để xác định thời điểm yêu cầu cần chuẩn bị hiệu chuẩn TB - Yêu cầu tần suất hiệu chuẩn Quy định phụ lục (PL.01-QTQL-07) - Việc hiệu chuẩn thực định kỳ theo kế hoạch hiệu chuẩn trường hợp thiết bị nhập vào, sau sửa chữa có dấu hiệu nghi ngờ độ xác thiết bị Xem xét kết hiệu chuẩn - Thiết bị sau hiệu chuẩn đơn vị cung cấp dịch vụ hiệu chuẩn cần dán tem hiệu chuẩn thiết bị cấp giấy chứng nhận hiệu chuẩn - Các thiết bị hiệu chuẩn theo danh mục theo kế hoạch đưa vào sử dụng, người chịu trách nhiệm theo dõi thiết bị cập nhật giấy chứng nhận hiệu chuẩn đánh dấu thực (x) vào kế hoạch hiệu chuẩn Khoa xét nghiệm (BM.08-QTQL-07) Sau nhận kết hiệu chuẩn thiết bị, Phụ trách kỹ thuật/Nhân viên QLTB cần xem xét, kiểm tra thông tin báo cáo ghi chép lại theo biểu mẫu xem xét kết hiệu chuẩn BM.09-QTQL07 - Việc thực xem xét kết hiệu chuẩn dựa vào tiêu chí sau: Phiên bản: 1.0 Trang: 9/15 Quy trình quản lý thiết bị Các bước XN ……… Trách nhiệm Mô tả biểu mẫu + Xem xét độ xác cơng bố thiết bị dựa hướng dẫn sử dụng nhà sản xuất + Xem xét hệ số hiệu chỉnh Nếu giá trị hiệu chỉnh nhỏ giá trị độ xác thiết bị sử dụng tiếp tục mà không cần giá trị hiệu chỉnh Nếu giá trị hiệu chỉnh lớn giá trị độ xác chuẩn xác định cách đáng kể, cần báo cáo tới lãnh đạo Khoa xét nghiệm để xem xét việc sử dụng giá trị hiệu chỉnh với trang thiết bị Nhiệt độ ảnh hưởng đến kết xét nghiệm: Giá trị xác xác định việc sử dụng giới hạn mà giới hạn tốt phạm vi chấp nhận lần: Phạm vi chấp nhận (C) Độ xác -70 -60 ÷ -80 ± 1.7 - 40 -35 ÷ -45 ± 1.3 -20 -15 ÷ -25 ±1 Nhiệt kế Tủ mát 2÷8 ± 0.7 Nhiệt kế cho Tủ ấm 37 ±1 ± 0.3 30 ±1 ± 0.3 Thiết bị Nhiệt độ (C) Nhiệt kế Tủ đơng (C) Bảo trì/Bảo dưỡng thiết bị Phụ trách kỹ Quy định bảo dưỡng thiết bị thuật/Nhân - Lịch bảo dưỡng định kỳ xây dựng dựa nguyên tắc viên QLTB, sau: + Theo khuyến cáo hãng sản xuất Phiên bản: 1.0 nhân viên sử dụng Trang: 10/15 Quy trình quản lý thiết bị BM.09-QTQL-07 BỆNH VIỆN ……………… KHOA:………………………………… PHIẾU XEM XÉT KẾT QUẢ HIỆU CHUẨN Ngày Tên thiết bị Phiên bản: 1.0 Mã số Nhà sản xuất Giá trị thiết bị/Phương tiện đo Giá trị thiết bị chuẩn/ mẫu kiểm tra Mức cho phép phương Sai số tiện đo/ yêu cầu kỹ thuật Đánh giá Phù hợp Không phù hợp Người thực (ký tên) Trang 1/1 Quy trình quản lý thiết bị BM.10-QTQL-07 BỆNH VIỆN ……………… KHOA: ………………………………… SỔ THEO DÕI BẢO TRÌ/BẢO DƯỠNG, SỬA CHỮA THIẾT BỊ TT Tên thiết bị Phiên bản: 1.0 Mã thiết bị Bộ phận/Phòng sử dụng Nội dung đề nghị bảo trì/bảo dưỡng, sửa chữa Ngày đề nghị Đơn vị thực Người thực Kết Ghi Trang 1/1 Quy trình quản lý thiết bị BM.11-QTQL-07 BỆNH VIỆN …………………… KHOA: …………………………………… PHIẾU ĐỀ NGHỊ THANH LÝ THIẾT BỊ Kính gửi : - Ban Giám đốc bệnh viện - Phòng Trang thiết bị - Vật tư Y tế Bệnh viện đa khoa tỉnh Kiên Giang Hiện đơn vị chúng tơi có số thiết bị hết thời hạn khấu hao, khơng nhu cầu sử dụng sau Kính đề nghị Phòng QTTB tiến hành thu hồi DANH SÁCH TÀI SẢN THIẾT BỊ CẦN THANH LÝ STT Mã thiế bị Tên thiết bị Số seri Loại Nước SX-Năm SX Năm sử dụng Tình trạng Ghi Thời gian đề nghị bàn giao :……………………………………………………… : …… giờ, ngày Người lập bảng ………… ……….Địa điểm Chủ nhiệm Bộ môn Ngày …………………… đơn vị tiến hành bàn giao đầy đủ tài sản cho đại diện Phòng QTTB Đại diện Phòng QTTB ( ký ghi rõ họ tên) Đại diện đơn vị ( ký ghi rõ họ tên) Ghi : Sau bên ký nhận bàn giao phơtơ thành bên P.QTTB giữ chính, khoa giữ phơ tơ Phiên bản: 1.0 Trang 1/1 Quy trình quản lý thiết bị BM.12-QTQL-07 BỆNH VIỆN ……… KHOA: …………………………………… PHIẾU THEO DÕI BẢO DƯỠNG, VỆ SINH THIẾT BỊ HÀNG NGÀY Tháng…… năm…………… Tên thiết bị: Mã TB: Ngày sử dụng: Thời gian Ngày tháng Ngày ……tháng…….năm…… Người giám sát Phiên bản: 1.0 Nội dung thực bảo dưỡng, vệ sinh Ngày ……tháng…….năm…… Trưởng khoa Trang 1/1 Quy trình quản lý thiết bị BM.13-QTQL-07 BỆNH VIỆN ……… KHOA: …………………………………… SỔ THEO DÕI THIẾT BỊ HƯ HỎNG/SỰ CỐ PHÒNG XÉT NGHIỆM Ngày Tình trạng máy Phiên bản: 1.0 Báo đến KS KỸ SƯ MÁY Người báo Ngày KS vào khoa Tình Hoạt động khắc trạng máy phục Kết luận XÁC NHẬN Kỹ sư KTV PXN Trang 1/1 Quy trình quản lý thiết bị BM.14-QTQL-07 BỆNH VIỆN ……… KHOA: …………………………………… THEO DÕI SỬ DỤNG THIẾT BỊ Ngày sử dụng Phiên bản: 1.0 Trạng thái biết bị sử dụng Ngày hỏng hóc Ngày tháng sửa chữa Số lượt sử dụng Người sử dụng Ghi Trang 1/1 Quy trình quản lý thiết bị PL.01-QTQL-07 QUY ĐỊNH CHU KỲ HIỆU CHUẨN CỦA MỘT SỐ THIẾT BỊ Chu kỳ hiệu chuẩn (năm) Thiết bị Chu kỳ kiểm tra (tháng) Phương pháp khuyến nghị Kiểm tra màng lọc, tốc độ lưu thơng Tủ an tồn sinh 1 học khơng khí, số vi sinh, cường độ sáng đèn UV, cường độ sáng thường, độ ồn phù hợp vơi quy định (do phòng hiệu chuẩn Mỗi lần sử Ban đầu sau dụn sửa chữa g Nồi hấp ướt Kiểm độ vô trùng hoạt động cơng tra nhận thực tủ xem có ổn định không hiện) Hiệu chuẩn nhiệt độ mức thường sử dụng Kiểm tra nhiệt độ nhiệt kế chuẩn (do phòng hiệu chuẩn cơng nhận thực Mỗi3 lần Kiểm tra kết tiệt trùng hiện) Kiểm tra ghi lại nhiệt độ, áp xuất, thời sử gian sử dụng Sử dụng giấy thị nhiệt dụng chuyên để kiểm tra hiệu quảkế tiệtđã trùng Kiểmdụng tra nhiệt độ nhiệt hiệu chuẩn tăng tần xuất kiểm tra lên có Máy ly tâm cố; Kiểm tra tốc độ sử dụng máy đo tốc độ gốc (do phòng hiệu chuẩn cơng nhận thực hiện) Mỗi lần Đồng hồ hẹn Tủ sấy Phiên bản: 1.0 sử dụn Kiểm tra độ thăng trục ly tâm, kiểm tra tốc độ quay máy Hiệu chuẩn phòng hiệu chuẩn công nhận g2 Khi sử Kiểm tra nhiệt độ tủ thiết bị dụng phù hợp (giấy thị nhiệt nhiệtTrang kế) 1/2 Quy trình quản lý thiết bị Thiết bị Chu kỳ hiệu chuẩn (năm) PL.01-QTQL-07 Chu kỳ kiểm tra (tháng) Tủ lạnh Hàng ngày Phương pháp khuyến nghị Kiểm tra độ lặp lại, chênh lệch nhiệt độ khu vực tủ Kiểm tra ghi lại nhiệt độ nhiệt kế chuẩn Kiểm tra phân bố nhiệt độ tủ thiết bị phù hợp, phòng hiệu chuẩn Hiệu chuẩn phòng hiệu chuẩn đủ đủ Ban đầu lực thực lực Kiểm tra độ chụm, độ mức dung Pipet tích thường dùng cân phân tích thích hợp Do phòng hiệu chuẩn đủ lực thực Phiên bản: 1.0 Trang 2/2 ... BM.13-QTQL-07 theo thẩm quy n - Trường hợp xảy cố nghiêm trọng tai nạn liên quan tới sử dụng trang thiết bị, đơn vị sử dụng cần thông báo với nhà sản xuất/ phân phối, quan quản lý có thẩm quy n, có lưu... 1.0 Trang 1/1 Quy trình quản lý thiết bị BM.05-QTQL-07 THIẾT BỊ KHÔNG SỬ DỤNG Phiên bản: 1.0 Quy trình quản lý thiết bị BM.06-QTQL-07 THIẾT BỊ CHƯA ĐƯỢC PHÉP SỬ DỤNG Phiên bản: 1.0 Trang 1/1 Quy. .. theo quy trình riêng cho thiết bị Tuân thủ theo hướng dẫn sử dụng Phiên bản: 1.0 Trang: 12/15 Quy trình quản lý thiết bị Các bước XN ……… Mô tả biểu mẫu Trách nhiệm thiết bị Dịch vụ sửa chữa - Trang