FMS.4.1 Tổ chức kiểm định tất cả các tòa nhà chăm sóc bệnh nhân và có kế hoạch giảm thiểu rủi ro đã chứng minh và cung cấp trang thiết bị thực thể an toàn cho bệnh nhân, gia đình, nhân
Trang 1An Toàn và Quản Lý Trang Thiết Bị (FMS)
Tổng Quan
Tổ chức chăm sóc y tế cung cấp trang thiết bị hỗ trợ, hoạt động và an toàn cho bệnh nhân, gia đình, nhân viên và khách viếng thăm Để đạt được mục tiêu này, trang thiết bị thực thể, thiết bị
y tế và khác và con người phải được quản lý hiệu quả Đặc biệt, ban quản lý phải nỗ lực:
• giảm thiểu và kiểm soát các nguy hại và rủi ro;
• ngăn ngừa các vụ tai nạn và thương tổn; và
• đảm bảo điều kiện an toàn
Quản lý hiệu quả bao gồm việc lập kế hoạch, đào tạo và kiểm soát như sau:
• Các lãnh đạo lập kế hoạch về không gian, trang thiết bị, và nguồn lực cần để hỗ trợ các dịch
vụ lâm sàng được cung cấp một cách an toàn và hiệu quả
• Tất cả các nhân viên được đào tạo về trang thiết bị, cách giảm thiểu rủi ro và cách kiểm soát (xem Thuật Từ) và báo cáo các tình huống gây rủi ro
• Các tiêu chuẩn hiệu quả công việc được sử dụng để kiểm soát các hệ thống quan trọng và xác định các cải thiện cần thiết
Các kế hoạch bằng văn bản được phát triển và đánh giá 6 khía cạnh sau đây khi phù hợp với trang thiết bị và hoạt động của tổ chức:
Trang 25 Trang thiết bị y tế—Trang thiết bị được lựa chọn, bảo trì và sử dụng nhằm giảm thiểu rủi ro (Xem Thuật Từ)
6 Các hệ thống tiện ích—Các hệ thống điện, nước và hệ thống khác được bảo quản nhằm giảm thiểu nguy cơ hư hỏng vận hành
Luật pháp, qui định và các cuộc thanh tra bởi các cơ quan địa phương xác định phần lớn một trang thiết bị được thiết kế, sử dụng và bảo trì như thế nào Tất cả các tổ chức, bất kể qui mô
và nguồn lực, phải tuân thủ những yêu cầu này như là một phần trách nhiệm đối với bệnh nhân, gia đình, nhân viên và khách viếng thăm
Các tổ chức bắt đầu bằng việc tuân thủ luật pháp và qui định Mọi lúc họ trở nên có nhiều kiến thức về thông tin trang thiết bị thực thể mà họ sở hữu Họ bắt đầu chủ động thu thập dữ liệu
và thực hiện chiến lược nhằm giảm thiểu rủi ro và nâng cao môi trường chăm sóc bệnh nhân
Các Tiêu Chuẩn
Sau đây là danh mục tất cả các tiêu chuẩn cho hoạt động này Các tiêu chuẩn được nêu ở đây không bao gồm mục tiêu hay các yếu tố đánh giá để quí vị tiện tham khảo Để biết thêm thông tin về các tiêu chuẩn này, vui lòng xem phần tiếp theo trong chương này, Các Tiêu Chuẩn, Các Mục Tiêu và Các Yếu Tố Đánh Giá
FMS.1 Tổ chức tuân thủ luật pháp, qui định và các yêu cầu về kiểm định trang thiết bị hữu
quan
FMS.2 Tổ chức phát triển và duy trì kế hoạch bằng văn bản mà mô tả các qui trình quản lý rủi
rỏ đối với bệnh nhân, gia đình, khách viếng thăm và nhân viên
FMS.3 Một hoặc nhiều cá nhân có chuyên môn giám sát việc lập kế hoạch và thực hiện chương
trình quản lý rủi ro trong môi trường chăm sóc
FMS.3.1 Chương trình kiểm soát cung cấp dữ kiện về các sự cố, tổn thương và các biến cố
khác mà hỗ trợ việc lập kế hoạch và giảm thiểu rủi ro
Trang 3FMS.4 Tổ chức lập kế hoạch và thực hiện chương trình nhằm cung cấp môi trường thực thể an
toàn và an ninh
FMS.4.1 Tổ chức kiểm định tất cả các tòa nhà chăm sóc bệnh nhân và có kế hoạch giảm thiểu
rủi ro đã chứng minh và cung cấp trang thiết bị thực thể an toàn cho bệnh nhân, gia đình, nhân viên và khách viếng thăm
FMS.4.2 Tổ chức lập kế hoạch và chuẩn chi tiền để nâng cấp hoặc thay thế các hệ thống, tòa
nhà hoặc các bộ phận chính dựa vào công tác kiểm định trang thiết bị và tuân thủ luật pháp và qui định
FMS.5 Tổ chức lập kế hoạch kiểm kê, xử lý, lưu trữ và sử dụng các vật liệu nguy hại và kiểm
soát và thải bỏ các rác và vật liệu nguy hại
FMS.6 Tổ chức phát triển và duy trì chương trình và kế hoạch kiểm soát tình trạng khẩn cấp
nhằm ứng phó với các tình trạng khẩn cấp từ cộng đồng, dịch bệnh, và các thiên tai hoặc thảm họa khác
FMS.6.1 Tổ chức thử nghiệm khả năng ứng phó của mình đối với các trường hợp khẩn cấp,
dịch bệnh và thảm họa
FMS.7 Tổ chức lập kế hoạch và thực hiện chương trình nhằm đảm bảo rằng tất cả người sử
dụng được an toàn khỏi hỏa hoạn, khói thuốc hoặc các trường hợp khẩn cấp khác trong tổ chức
FMS.7.1 Kế hoạch bao gồm phòng ngừa, phát hiện sớm, khống chế, dập tắt và lối
thoát hiểm của tổ chức nhằm ứng phó với hỏa hoạn và các trường hợp khẩn không do hỏa hoạn
FMS.7.2 Tổ chức kiểm tra thường xuyên kế hoạch an toàn cứu hỏa, bao gồm bất kỳ
thiết bị liên quan đến việc phát hiện và khống chế sớm và ghi nhận các kết quả
Trang 4FMS.7.3 Tổ chức phát triển và thực hiện kế hoạch nhằm giới hạn việc hút thuốc của
nhân viên và bệnh nhân trong khu vực không chăm sóc bệnh nhân theo qui định
FMS.8 Tổ chức lập kế hoạch và thực hiện chương trình kiểm định, kiểm tra và bảo trì trang
thiết bị y tế và ghi nhận kết quả
FMS.8.1 Tổ chức thu thập dữ kiện kiểm soát về chương trình quản lý trang thiết bị y tế
Những dữ kiện này được sử dụng để lập kế hoạch cho nhu cầu lâu dài về nâng cấp hoặc thay thế trang thiết bị của tổ chức
FMS.8.2 Tổ chức có hệ thống thu hồi sản phẩm/trang thiết bị
FMS.9 Nước uống và nguồn điện luôn hiện hữu 24 giờ/ngày, 7 ngày/tuần qua các nguồn thông
thường hoặc nguồn thay thế nhằm đáp ứng nhu cầu chăm sóc bệnh nhân thiết yếu
FMS.9.1 Tổ chức cần có các qui trình khẩn cấp để bảo vệ các nhân viên sử dụng trang
thiết bị trong trường hợp rò rỉ, nhiễm bẩn, hoặc hư hỏng hệ thống điện hoặc nước
FMS.9.2 Tổ chức kiểm tra các hệ thống điện nước khẩn cấp thường xuyên phù hợp với
hệ thống và ghi nhận kết quả
FMS.10 Các hệ thống điện, nước, rác thải, thông khí, khí y tế và các hệ thống chính khác
được kiểm định, bảo dưỡng thường xuyên và nâng cấp khi phù hợp
FMS.10.1 Các cá nhân hay cơ quan được chỉ định kiểm soát chất lượng nguồn nước
thường xuyên
FMS.10.2Tổ chức thu thập dữ kiện kiểm soát cho chương trình quản lý hệ thống tiện
ích Những dữ kiện này được sử dụng để lập kế hoạch cho các nhu cầu lâu dài về nâng cấp hoặc thay thế hệ thống tiện ích của tổ chức
Trang 5FMS.11 Tổ chức đào tạo và tập huấn tất cả các nhân viên về vai trò của họ trong việc cung
cấp trang thiết bị chăm sóc bệnh nhân an toàn và hiệu quả
FMS.11.1 Nhân viên được tập huấn và nắm thông tin kiến thức về vai trò của họ trong
việc lập kế hoạch về an toàn hỏa hoạn, an ninh, các vật liệu nguy hại và các tình huống khẩn cấp của tổ chức
FMS.11.2 Nhân viên được tập huấn về vận hành và bảo dưỡng trang thiết bị y tế và
các hệ thống tiện ích
FMS.11.3 Tổ chức kiểm tra định kỳ kiến thức của nhân viên qua thể hiện khả năng, các
tình huống diễn tập và các biện pháp phù hợp khác Việc kiểm tra này được ghi nhận
Các Tiêu Chuẩn, Các Mục Tiêu và Các Yếu Tố Đánh Giá
Vai Trò Lãnh Đạo và Hoạch Định
Các lãnh đạo của tổ chức, bao gồm ban quản trị (xem Thuật Từ) và ban quản lý cấp cao có nhiệm vụ
Trang 6• nắm được các luật, các qui định và các yêu cầu khác của địa phương và quốc gia áp dụng đối với trang thiết bị của tổ chức;
• thực hiện các yêu cầu hiện hành hoặc các yêu cầu khác được chấp nhận; và
• kế hoạch và chuẩn chi cho việc nâng cấp và thay thế cần thiết được xác định bởi dữ kiện kiểm soát (xem Thuật Từ) hoặc nhằm đáp ứng các yêu cầu hiện hành và sau đó chỉ rõ tiến bộ nhắm đến đáp ứng các kế hoạch này (xem FMS.4.2)
Khi tổ chức được xác nhận là không đáp ứng các yêu cầu, các lãnh đạo có nhiệm vụ lập
kế hoạch và đáp ứng các yêu cầu trong khung thời gian theo qui định
Các Yếu Tố Đánh Giá của FMS.1
❒ 1 Các lãnh đạo của tổ chức nắm được các luật, các qui định và các yêu cầu khác áp dụng đối với các trang thiết bị của tổ chức
❒ 2 Thực hiện các yêu cầu hiện hành hoặc các yêu cầu khác được chấp nhận
❒ 3 Các lãnh đạo đảm bảo tổ chức đáp ứng các điều kiện của các báo cáo và xác định về kiểm định trang thiết bị
Tiêu Chuẩn
FMS.2 Tổ chức phát triển và duy trì kế hoạch bằng văn bản mà mô tả các qui trình quản lý rủi
rỏ đối với bệnh nhân, gia đình, khách viếng thăm và nhân viên
Mục Tiêu của FMS.2
Để quản lý rủi ro trong môi trường mà bệnh nhân được điều trị và công việc nhân viên yêu cầu phải lập kế hoạch Tổ chức phát triển một kế hoạch chủ đạo hoặc các kế hoạch cá nhân phù hợp với tổ chức bao gồm:
Trang 7b.Các vật liệu nguy hại—Xử lý, lưu trữ và sử dụng các chất phóng xạ và khác được kiểm soát và chất thải nguy hại được thải an toàn
c.Quản lý tình trạng khẩn cấp —Ứng phó với dịch bệnh, thảm họa và các trường hợp khẩn cấp được lên kế hoạch và có hiệu quả
d An Toàn Hỏa Hoạn—Tài sản và người sử dụng được bảo vệ khỏi hỏa hoạn và khói lửa
e Trang thiết bị y tế—Trang thiết bị được lựa chọn, bảo trì và sử dụng nhằm giảm thiểu rủi ro (Xem Thuật Từ)
f Các hệ thống tiện ích—Các hệ thống điện, nước và các hệ thống khác được bảo quản nhằm giảm thiểu nguy cơ hư hỏng vận hành
Những kế hoạch này được thể hiện bằng văn bản và được cập nhật để chúng phản ánh các điều kiện hiện tại hoặc mới đây trong môi trường của tổ chức Cần có qui trình tái kiểm tra
và cập nhật
Các Yếu Tố Đánh Giá của FMS.2
❒ 1 Cần có các kế hoạch bằng văn bản để xử trí các bộ phận nguy cơ từ a) đến f) trong bảng mục tiêu
❒ 2 Các bảng kế hoạch phải hiện thời hoặc được cập nhật
❒ 3 Các kế hoạch được thực hiện hoàn toàn
❒ 4 Tổ chức cần có một qui trình nhằm tái kiểm tra và cập nhật định kỳ các kế hoạch thường niên
Các Tiêu Chuẩn
FMS.3 Một hoặc nhiều cá nhân có chuyên môn giám sát việc lập kế hoạch và thực hiện chương trình quản lý rủi ro trong môi trường chăm sóc
FMS.3.1 Chương trình kiểm soát cung cấp dữ kiện về các sự cố, tổn thương và các biến cố khác
mà hỗ trợ việc lập kế hoạch và giảm thiểu rủi ro
Mục Tiêu của FMS.3 và FMS.3.1
Trang 8Chương trình quản lý rủi ro trang thiết bị/môi trường trong một tổ chức lớn hay nhỏ cần qui trình chỉ định một hay nhiều cá nhân để thực hiện vai trò lãnh đạo và giám sát Trong một tổ chức nhỏ, một cá nhân có thể được chỉ định bán thời gian Trong tổ chức lớn hơn, một vài kỹ
sư hoặc các các nhân được tập huấn đặc biệt khác có thể được chỉ định Bất kỳ chỉ định nào, tất cả các vấn đề của chương trình phải được quản lý hiệu quả, phù hợp và liên tục Qui trình giám sát bao gồm
a) lập kế hoạch tất cả các vấn đề của chương trình;
b) triển khai chương trình;
c) đào tạo nhân sự;
d) kiểm tra và kiểm soát chương trình;
e) tái kiểm tra và sửa đổi chương trình định kỳ;
f ) các báo cáo thường niên đến cơ quan quản trị về tính hiệu quả của chương trình; và
g) cung cấp qui trình quản lý và tổ chức liên tục và phù hợp
Khi phù hợp với qui mô và độ phức tạp của tổ chức, ủy ban quản lý rủi ro trang thiết bị/môi trường có thể được thành lập và có trách nhiệm giám sát chương trình và tiếp tục chương trình
Việc kiểm soát tất cả các vấn đề của chương trình này cung cấp dữ kiện có giá trị để cải thiện chương trình và giảm thiểu rủi ro trong tổ chức
Mục Tiêu của FMS.3
❒ 1 Việc giám sát và định hướng chương trình được chỉ định cho một hoặc nhiều cá nhân
❒ 2 (Các) cá nhân này có năng lực qua kinh nghiệm hoặc tập huấn
❒ 3 (Các) cá nhân lập kế hoạch và thực hiện chương trình bao gồm các mục từ a) đến g) trong bản mục tiêu
Các Yếu Tố Đánh Giá của FMS.3.1
❒ 1 Cần có chương trình kiểm soát tất cả các vấn đề của chương trình quản lý rủi ro trang thiết bị/môi trường
❒ 2 Dữ kiện kiểm soát được sử dụng để cải thiện chương trình
Trang 9FMS.4.2 Tổ chức lập kế hoạch và chuẩn chi tiền để nâng cấp hoặc thay thế các hệ thống, tòa nhà hoặc các bộ phận chính dựa vào công tác kiểm định trang thiết bị và tuân thủ luật pháp và qui định
Mục Tiêu của FMS.4 đến FMS.4.2
Các lãnh đạo tổ chức sử dụng các nguồn lực hiện có tốt trong việc cung cấp trang thiết bị hiệu quả và an toàn (xem AOP.5.1, ME 1 vaf AOP.6.2, ME 1) Phòng ngừa và lập kế hoạch cần thiết đối với việc hình thành trang thiết bị chăm sóc bệnh nhân mang tính an toàn và hỗ trợ Để lập
kế hoạch hiệu quả, tổ chức phải nhận thức được tất cả các rủi ro hiện diện từ các trang thiết bị Điều này bao gồm các rủi ro về an toàn và an ninh Mục tiêu là nhằm ngăn ngừa các vụ tai nạn
và tổn thương; đảm bảo điều kiện an toàn và an ninh cho bệnh nhân, gia đình, nhân viên và khách viếng thăm; và giảm thiểu và kiểm soát các nguy hại và rủi ro Điều này đặc biệt quan trọng trong quá trình xây dựng hoặc nâng cấp Ngoài ra, để đảm bảo an ninh, tất cả nhân viên, khách viếng thăm, người bán hàng và những người khác trong tổ chức được nhận dạng và cấp thẻ nhân viên lâu dài hoặc tạm thời hoặc bằng phương thức xác định khác và tất cả các bộ phận cần đảm bảo an ninh chẳng hạn như khoa chăm sóc trẻ sơ sinh được kiểm soát và an ninh
Điều này có thể được thực hiện bằng cách kiểm định toàn diện trang thiết bị, ghi nhận các trang thiết bị sắc hoặc nứt vỡ có thể gây tổn thương ở các địa điểm mà không có lối thoát hiểm do hỏa hoạn hoặc không có lối vào để kiểm soát bộ phận an ninh Việc kiểm định định kỳ
Trang 10này được ghi nhận và hỗ trợ tổ chức lập kế hoạch và thực hiện cải thiện và chuẩn chi cho việc nâng cấp và thay thế trang thiết bị lâu dài
Sau đó, qua việc nắm được các rủi ro hiện diện ở các trang thiết bị, tổ chức có thể phát triển một kế hoạch chủ động nhằm giảm thiểu các rủi ro đó cho bệnh nhân, gia đình, nhân viên
và khách viếng thăm Kế hoạch này bao gồm an toàn và an ninh
Các Yếu Tố Đánh Giá của FMS.4
❒ 1.Tổ chức thiết lập chương trình nhằm cung cấp trang thiết bị an toàn và an ninh
❒ 2 Chương trình đảm bảo rằng tất cả các nhân viên, khách viếng thăm và người bán hàng được xác định và tất cả các bộ phận có rủi ro an ninh được kiểm soát và đảm bảo an ninh (xem AOP.5.2, MEs 1 và 2 và AOP.6.2, ME 2)
❒ 3 Chương trình phải hiệu quả trong việc phòng ngừa tổn thương và đảm bảo các điều kiện
an toàn cho bệnh nhân, gia đình, nhân viên và khách viếng thăm (xem Mục Tiêu An Toàn Bệnh Nhân Quốc Tế 6, ME 1)
❒ 4 Chương trình này bao gồm an toàn và an ninh trong quá trình xây dựng hoặc nâng cấp
❒ 5 Các lãnh đạo áp dụng các nguồn lực theo kế hoạch được phê chuẩn
Các Yếu Tố Đánh Giá của FMS.4.1
❒ 1 Tổ chức có qui trình kiểm định trang thiết bị chính xác, hiện thời và được ghi nhận
❒ 2 Tổ chức có kế hoạch giảm thiểu các rủi ro có bằng chứng dựa vào kiểm định
❒ 3 Tổ chức được tiến triển trong việc thực hiện kế hoạch này
Các Yếu Tố Đánh Giá của FMS.4.2
❒ 1 Tổ chức lập kế hoạch và chuẩn chi để đáp ứng luật pháp, qui định và các yêu cầu khác
❒ 2 Tổ chức lập kế hoạch và chuẩn chi cho việc nâng cấp hoặc thay thế các hệ thống, tòa nhà hoặc các thành phần cần thiết cho quá trình vận hành liên tục trang thiết bị an toàn và hiệu quả (xem ACC.6.1, ME 5)
Trang 11Các Vật Liệu Nguy Hại
Tiêu Chuẩn
FMS.5 Tổ chức lập kế hoạch kiểm kê, xử lý, lưu trữ và sử dụng các vật liệu nguy hại và kiểm
soát và thải bỏ các rác và vật liệu nguy hại
Mục Tiêu của FMS.5
Tổ chức xác định và kiểm soát an toàn các vật liệu và rác thải nguy hại (xem Thuật Từ ; AOP.5.1, ME 1; và AOP.6.2, ME 1) theo kế hoạch Những vật liệu và rác thải này bao gồm các chất hóa học, các chất hóa trị, các vật liệu và rác thải phóng xạ, khí và hơi nguy hại và rác thải
y tế và lây nhiễm khác được qui định Kế hoạch cung cấp các qui trình đối với
• kiểm kê các vật liệu và rác thải nguy hại;
• xử lý, lưu trữ và sử dụng các vật liệu nguy hại;
• báo cáo và điều tra các vụ rò rỉ, phơi nhiễm và các biến cố khác;
• thải rác thải nguy hại đúng cách;
• thiết bị bảo hộ và các thủ tục đúng đắn trong quá trình sử dụng, rò rỉ hoặc phơi nhiễm;
• lưu hồ sơ bao gồm giấy phép và các yêu cầu khác theo qui định; và
• đính nhãn đúng các vật liệu và rác thải nguy hại
❒ 3 Kế hoạch bao gồm báo cáo và điều tra các vụ rò rỉ, phơi nhiễm và các biến cố khác
❒ 4 Kế hoạch bao gồm xử lý rác thải đúng cách trong tổ chức và thải rác nguy hại một cách
an toàn và đúng luật (xem AOP.6.2, ME 4)
Trang 12❒ 5 Kế hoạch bao gồm thiết bị bảo hộ và các thủ tục đúng đắn trong quá trình sử dụng, rò rỉ hoặc phơi nhiễm (xem AOP.5.1, ME 4 và AOP.6.2, ME 5)
❒ 6 Kế hoạch xác định các yêu cầu về lưu trữ hồ sơ bao gồm giấy phép và các yêu cầu khác theo qui định
❒ 7 Kế hoạch bao gồm việc đính nhãn đúng các vật liệu và rác thải nguy hại (xem AOP.5.5,
FMS.6.1 Tổ chức kiểm tra khả năng ứng phó của mình đối với các trường hợp khẩn cấp, dịch
a) xác định loại, khả năng và hậu quả của nguy hại, mối đe dọa và các biến cố;
b) xác định vai trò của tổ chức trong những biến cố này;