Đánh giá hoạt động kiểm soát trồng trọt và thu hái cây actiso theo GACP WHO của công ty cổ phần traphaco năm 2011 2014

Sản phẩm BOGANIC nằm trong top dẫn đầu về doanh thu hàng năm của Traphaco, bởi lẽ BOGANIC là sự kết hợp tối ưu 3 vị thuốc: Actiso, Rau đắng đất, Bìm bìm với nguồn dược liệu được chuẩn hó

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ

TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

VŨ THỊ NHIỄU

ĐÁNH GIÁ HOẠT ĐỘNG KIỂM SOÁT TRỒNG TRỌT VÀ THU HÁI CÂY ACTISO THEO GACP- WHO CỦA CÔNG TY CỔ PHẦN

TRAPHACO NĂM 2011-2014

LUẬN VĂN THẠC SĨ DƯỢC HỌC

HÀ NỘI 2014

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ

TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

VŨ THỊ NHIỄU

ĐÁNH GIÁ HOẠT ĐỘNG KIỂM SOÁT TRỒNG TRỌT VÀ THU HÁI CÂY ACTISO THEO GACP- WHO CỦA CÔNG TY CỔ PHẦN

TRAPHACO NĂM 2011-2014

CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC

MÃ SỐ: 60720412

Người hướng dẫn khoa học : PGS.TS Nguyễn Thị Thái Hằng

HÀ NỘI 2014

LỜI CẢM ƠN

Trước tiên cho phép tôi được bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc, lời cảm ơn chân

thành tới PGS.TS Nguyễn Thị Thái Hằng - người Thầy mà tôi vô cùng kính

trọng đã trực tiếp hướng dẫn, chỉ bảo tận tình tôi trong suốt quá trình học tập

và hoàn thành luận văn này

Tôi xin bày tỏ lòng biết ơn chân thành đến Ban giám hiệu, các thầy

cô phòng Sau đại học, bộ môn Quản lý và kinh tế dược, Trường đại học Dược

Hà Nội đã dạy dỗ và tạo điều kiện cho tôi trong quá trình học tập, nghiên cứu tại trường

Tôi xin chân thành cảm ơn Ban Tổng giám đốc công ty cổ phần Traphaco, lãnh đạo phòng Đảm bảo chất lượng cùng các đồng nghiệp đã tạo mọi điều kiện, giúp đỡ tôi trong quá trình làm việc, học tập và nghiên cứu Đặc

biệt, tôi xin cảm ơn PTGĐ Nguyễn Huy Văn, Giám đốc công ty TNHH MTV

TraphacoSaPa, các bạn đồng nghiệp trong nhóm dự án Greenplan đã giúp đỡ

tôi rất nhiều trong quá trình nghiên cứu và thực hiện đề tài

Cuối cùng, với lòng biết ơn sâu sắc nhất xin dành cho tất cả những người thân trong gia đình đã luôn bên tôi, ủng hộ, động viên tôi trong suốt hai năm qua

Hà Nội, ngày 27 tháng 08 năm 2014

Học viên

Vũ Thị Nhiễu

1.7 Tổng quan một số tài liệu nghiên cứu về Actiso ở Việt Nam 24

1.8 Vài nét hoạt động phát triển dược liệu của Traphaco 25

Chương 2 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 27

3.1 Kiểm soát sự tuân thủ của các hộ dân về trồng trọt và thu hái

cây Actiso theo GACP-WHO tại SaPa năm 2011 - 2014

32

NỘI DUNG TRANG

3.1.7 Tổ chức quản lý của Traphaco về GACP-WHO đối với Actiso 47

3.2 Đánh giá hiệu quả kiểm soát của Traphaco trồng trọt và thu

hái Actiso theo GACP-WHO năm 2011 - 2014

Chương 4 BÀN LUẬN

4.1 Kiểm soát sự tuân thủ của các hộ dân về trồng trọt và thu hái cây

Actiso theo GACP-WHO tại SaPa năm 2011 - 2014

66

4.2 Đánh giá hiệu quả việc kiểm soát trồng trọt và thu hái Actiso theo

GACP-WHO năm 2011 - 2014

69

TÀI LIỆU THAM KHẢO

PHỤ LỤC 1 Danh sách các hộ dân

PHỤ LỤC 2 Phiếu khảo sát trồng Actiso theo GACP-WHO tại SaPa-

Lào Cai

PHỤ LỤC 3: Bộ câu hỏi đánh giá hiểu biết của hộ dân

PHỤ LỤC 4: Bảng kiểm phỏng vấn chuyên gia

Hướng dẫn trồng trọt Actiso tại SaPa

Mẫu sổ theo dõi trồng trọt và thu hái Actiso của hộ dân

GAP Thực hành tốt trồng trọt cây thuốc

GACP Good Agricultural and Collection Practices for medicinal plants

(Thực hành tốt trồng trọt và thu hái cây thuốc) GMP Good Manufacturing Practices- Thực hành tốt sản xuất thuốc

IPM Intergrated Pest Managerment

KTCL Kiểm tra chất lượng

NN&PTNN Nông nghiệp và phát triển nông thôn

QCVN Quy chuẩn Việt Nam

SOP Qui trình thao tác chuẩn

SWOT Điểm mạnh, điểm yếu, cơ hội, thách thức

(Strengths, Weaknesses, Opportunities and Threat) TCVN Tiêu chuẩn Việt Nam

TNHH MTV Trách nhiệm hữu hạn một thành viên

VietGAP Thực hành tốt nông nghiệp

UBND Ủy ban nhân dân

YDCT Y dược cổ truyền

YHCT Y học cổ truyền

WHO World Health Organization (Tổ chức Y Tế thế giới)

DANH MỤC BẢNG

Bảng 3.1 Kiểm soát theo GACP-WHO về hạt giống Actiso theo

Bảng 3.12 Chất lượng hạt giống Actiso từ 8/2011-5/2014 59 Bảng 3.13 Kết quả kiểm nghiệm hạt giống Actiso của 4 nguồn cung

DANH MỤC HÌNH

Hình 1.1 Hệ thống quản lý chất lượng GPs trong chuỗi cung cấp

Hình 1.3 Tỉ lệ dân số dùng dược liệu một số nước trên thế giới 13

Hình 3.5 Sơ đồ tổ chức quản lý của Traphaco về GACP- WHO

đối với Actiso

48

Hình 3.6 Chất lượng hạt giống Actiso (số lượng hạt giống sử

dụng bình quân kg/1ha) theo vụ từ 8/2011-5/2014

60

Hình 4.7 Mô hình 4 nhà (nhà nước- nhà khoa học- nhà nông- nhà

doanh nghiệp)

68

ĐẶT VẤN ĐỀ

Nhu cầu sử dụng thuốc có nguồn gốc tự nhiên ngày càng tăng Ở các nước đang phát triển, có 80% dân số sử dụng thuốc YHCT hoặc thuốc từ dược thảo truyền thống bởi nó phù hợp với quy luật sinh lý của cơ thể, ít độc hại và ít tác dụng phụ hơn

Theo hãng nghiên cứu thị trường Business Monitor International Ltd (BMI) của Anh Quốc, thị trường dược phẩm Việt Nam sẽ tiếp tục tăng trưởng nhanh với tốc độ khoảng 25% mỗi năm và đạt giá trị (sản xuất và xuất khẩu) trên 2 tỷ USD vào năm

2013 Tính trên toàn thế giới, doanh thu hàng năm thuốc từ dược liệu đạt khoảng 80 tỷ [8]

Thuốc tân dược thường được pha chế từ các nguyên liệu tổng hợp bằng các kỹ thuật và quy trình sản xuất có tính lặp lại nhưng thuốc thảo dược được pha chế từ các nguyên liệu có nguồn gốc thực vật có bản chất dễ biến đổi về mặt thành phần và đặc tính, hàm lượng hoạt chất lại ít.Việc tiêu chuẩn hóa quy trình kỹ thuật, phương pháp kiểm tra chất lượng dược liệu thường khác biệt và khó khăn nhiều so với hóa dược Hơn nữa, thu mua dược liệu khó kiểm soát từ nhà buôn hay nhà chế biến trung gian, dược liệu đã sơ chế dễ giả mạo nên càng khó kiểm soát chất lượng và nhận biết truy tìm nguồn gốc Bên cạnh đó, một số tổ chức thực hiện trồng trọt nhỏ lẻ nhưng chưa kiểm soát về sử dụng hóa chất, thuốc bảo vệ thực vật đúng quy định Thu hái không đúng vụ do chạy theo lợi nhuận nên dược liệu non, lẫn tạp nhiều, chưa chú ý đến bảo quản nên dược liệu bị thối, nấm mốc, mọt… ảnh hưởng đến chất lượng dược liệu, sản lượng không ổn định và giá cả biến động

Để đảm bảo chất lượng thuốc từ dược liệu đến tay người tiêu dùng, bên cạnh các GMP, GLP, GSP, GDP, GPP, Bộ Y Tế đã ban hành thông tư 14/2009/TT-BYT,

ngày 03/09/2009 - Hướng dẫn triển khai áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt trồng trọt và thu hái cây thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới

(GACP-WHO) và thông tư 16/2011/TT-BYT, ngày 19/04/2011- Quy định nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệu và lộ trình áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) đối với cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu (GMP-WHO đông

dược), góp phần hoàn thiện GPs đối với dược liệu và xây dựng thương hiệu thuốc thảo dược

Sản phẩm BOGANIC nằm trong top dẫn đầu về doanh thu hàng năm của Traphaco, bởi lẽ BOGANIC là sự kết hợp tối ưu 3 vị thuốc: Actiso, Rau đắng đất, Bìm bìm với nguồn dược liệu được chuẩn hóa, sản xuất theo công nghệ hiện đại GMP- WHO Đông Dược Hiệu quả tác dụng của thuốc đã được chứng minh bằng kết quả nghiên cứu lâm sàng tại bệnh viện K trung ương và bệnh viện Đa khoa Thái Bình

Song cây Actiso mới chỉ kiểm soát chất lượng theo tiêu chuẩn DĐVN, chưa được kiểm soát toàn diện từ nguồn gốc, trồng trọt, thu hái, chế biến, chất lượng theo GACP-WHO Vì vậy phát triển Actiso theo GACP-WHO của Traphaco trong thời gian qua đã đáp ứng các yêu cầu của GACP-WHO chưa, có nâng cao chất lượng sản phẩm, đáp ứng nhu cầu sử dụng và ổn định về lâu dài nguồn dược liệu Actiso tương ứng với tiềm năng sản phẩm BOGANIC

Từ những lý do trên, đề tài "Đánh giá hoạt động kiểm soát trồng trọt và thu hái cây Actiso theo GACP- WHO của công ty cổ phần Traphaco năm 2011-2014''

với 2 mục tiêu như sau:

1 Kiểm soát sự tuân thủ của các hộ dân về trồng trọt và thu hái cây Actiso theo GACP-WHO tại SaPa năm 2011-2014

2 Đánh giá hiệu quả kiểm soát của Traphaco về trồng trọt và thu hái Actiso theo GACP- WHO năm 2011-2014

Từ đó có những đề xuất, kiến nghị và chính sách phát triển Actiso theo GACP-WHO

Chương 1 TỔNG QUAN

1.1 Khái niệm, nội dung, yêu cầu GACP-WHO trên thế giới

1.1.1 Khái niệm về GACP-WHO

GACP-WHO (World Health Organization guidelines on Good Agricultural and Collection Practices for medicinal plants) là các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt trồng trọt và thu hái cây thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới [33]

Tiêu chuẩn GACP có thể áp dụng chung cho cả cây lương thực, cây rau, cây ăn quả, … và đặc biệt cây làm thuốc, bao gồm hai nội dung chính:

- Thực hành tốt trồng trọt cây thuốc (GAP)

- Thực hành tốt thu hái cây thuốc hoang dã (GCP)

Hai bộ phận cấu thành của GACP cho từng cây thuốc cụ thể gồm:

o Phần mềm:

+ Bộ tiêu chuẩn, phương pháp kiểm tra, kiểm soát chất lượng về dược liệu + Bộ tiêu chuẩn, phương pháp kiểm tra, kiểm soát chất lượng về sản phẩm sau chế biến

+ Quy trình trồng trọt, thu hái và chế biến

o Phần cứng: Cơ sở vật chất và nhân lực

Như vậy hoạt động của GACP nhằm tiêu chuẩn hóa dược liệu từ hai nguồn thu hái hoang dã và nuôi trồng nhân tạo, tiêu chuẩn hóa sản phẩm sau chế biến, nhằm giải quyết các vấn đề: nguồn gốc xuất xứ, đạt chất lượng dược liệu, sản phẩm an toàn và hiệu quả (hàm lượng dược chất cao)

Một số khái niệm khác:

o Cây thuốc: Một loại cây (mọc hoang hay trồng) dùng để làm thuốc [11]

o Thảo dược: Bao gồm các nguyên liệu thô của cây thuốc như lá, hoa, trái (quả),

hạt, thân, gỗ, vỏ, rễ, căn hành, hoặc bộ phận khác, có thể để nguyên vẹn, cắt thành mảnh nhỏ, hay tán bột [11]

o Dược liệu: Các thành phẩm thảo dược gồm các chế phẩm thảo dược sản xuất từ

một hay nhiều loại thảo dược Nếu chế từ nhiều loại thảo dược thì cũng có thể

gọi là sản phẩm thảo dược hỗn hợp [11]

o Thuốc từ dược liệu là thuốc được sản xuất từ nguyên liệu có nguồn gốc tự nhiên

từ động vật, thực vật hoặc khoáng chất

o Thuốc có hoạt chất tinh khiết được chiết xuất từ dược liệu, thuốc có sự kết hợp dược liệu với các hoạt chất hóa học tổng hợp không gọi là thuốc từ dược liệu [11]

o Thuốc đông y là thuốc từ dược liệu, được bào chế theo lý luận và phương pháp y

học cổ truyền của các nước phương Đông [11]

1.1.2 Sơ lược lịch sử phát triển GACP-WHO

- Năm 2003, Tổ chức Y tế thế giới (WHO) đã tập hợp ý kiến đóng góp của 240 đơn vị,

chuyên gia và những cơ quan quốc gia tại hơn 105 nước ban hành "Hướng dẫn thực

hành trồng trọt và thu hái cây thuốc’’ [33]

+ Xu hướng, nhu cầu sử dụng thuốc từ thảo dược ngày càng tăng tại các nước phát

triển và đang phát triển, đem lại lợi nhuận kinh tế cao trong 10 năm qua

+ Một số báo cáo có hại được công bố khi dùng một số thuốc từ thảo dược, nguyên nhân cho là: không kiểm soát sơ chế, chế biến dược liệu độc, ô nhiễm các chất độc hại (nhiễm vi sinh vật, tác nhân hóa học trong các công đoạn), dùng quá liều, sản phẩm kém chất lượng…, đòi hỏi yêu cầu về sự an toàn và chất lượng của nguyên liệu thảo dược từ giống, môi trường, phương pháp thu hái, thực hành trồng trọt, chế biến, vận chuyển, tồn trữ [33]

+ Thực hành tốt trong nông nghiệp (GAP) được thừa nhận là công cụ quan trọng để

đảm bảo sự an toàn và chất lượng của nhiều loại cây lương thực, rau, cây ăn quả…[33]

1.2 Mục đích, áp dụng, yêu cầu và các tiêu chuẩn GACP-WHO ở Việt Nam

- Thông tư 14/2009/TT-BYT (3/9/2009) - Hướng dẫn triển khai áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt trồng trọt và thu hái cây thuốc” theo

khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới [2]

1.2.1 Mục đích, áp dụng, yêu cầu

- Mục đích:

+ Nhằm bảo tồn, phát triển bền vững nguồn tài nguyên thiên nhiên quốc gia + Góp phần nâng cao chất lượng dược liệu

+ An toàn cho dược phẩm, cho người sản xuất

+ Bảo vệ môi trường và truy nguyên được nguồn gốc sản phẩm

+ Tiến tới hòa hợp trong khu vực và trên thế giới về kinh doanh, xuất nhập khẩu thuốc đông y, thuốc từ dược liệu

- Áp dụng:

+ Cơ sở trồng trọt, thu hái, chế biến dược liệu hoạt động trên lãnh thổ Việt Nam

tự nguyện triển khai áp dụng GACP-WHO

+ Đánh giá nội bộ, tổ chức chứng nhận

+ Công bố sản phẩm áp dụng GACP

+ Khai báo xuất xứ sản phẩm

- Yêu cầu:

+ Theo tài liệu GACP-WHO ( ban hành 2003- muộn nhất)

+ Danh mục kiểm tra GACP-WHO do Cục quản lý dược ban hành

+ Các quy định của cơ quan quản lý Nhà nước có liên quan

- Lý do áp dụng GACP-WHO tại Việt Nam:

+ Phù hợp xu thế chung của thế giới

+ GACP đã được thừa nhận rộng rãi trên thế giới

+ Đáp ứng yêu cầu của Chính Phủ Việt Nam trong chiến lược phát triển và xây

dựng hệ thống quản lý chất lượng công nghiệp dược Việt Nam nói chung, phát triển ngành dược liệu nói riêng

+ Đảm bảo an toàn thuốc

+ Xây dựng thương hiệu thuốc thảo dược Việt Nam (chứng nhận hệ thống quản

lý sản xuất để có sản phẩm an toàn, chất lượng; truy nguồn gốc sản phẩm; đăng

ký và bảo hộ nhãn hiệu thương mại, chống hàng giả, hàng nhái; tiếp thị quảng bá)

1.2.2 Một số tiêu chuẩn GACP-WHO (nội dung trong phạm vi của đề tài)

1.2.2.1 Nhân sự và đào tạo: hiểu biết và nắm rõ các quy trình kỹ thuật thực hiện ở

công đoạn mình đang làm, giữ gìn vệ sinh cá nhân, mặc bảo hộ lao động thích hợp, có hiểu biết về cây thuốc, về chế biến trong YHCT, thuốc BVTV, giảm thiểu tác hại đến môi trường, biết bảo tồn cây thuốc [12], [33]

o Chỉ dùng các loại phân hữu cơ đã qua xử lý (ủ kỹ, phân đã hoai mục)

o Phân bón hóa học thuộc danh mục được phép sử dụng

o Quy trình sử dụng (đúng loại, đúng số lượng, đúng thời điểm bón phân)

o Thời gian cách ly

o Thẻ kho theo dõi các loại phân bón [12], [33]

1.2.2.4 Hóa chất, thuốc bảo vệ thực vật:

o Thuộc danh mục được phép sử dụng

o Quy trình sử dụng hóa chất trừ sâu: loại hóa chất, liều lượng, cách dùng thời gian cách ly, phù hợp với từng giai đoạn sinh trưởng của cây, đảm bảo dư lượng tối

đa cho phép

o Thẻ kho theo dõi hóa chất, thuốc bảo vệ thực vật, sử dụng cho thửa ruộng nào,

trồng cây gì, diện tích bao nhiêu [12], [33]

1.2.2.5 Nhận dạng cây thuốc, chọn, xử lý giống và giá thể:

o Trong các Dược điển hiện hành, hoặc trong các tài liệu chính thống

o Cây thuốc, giống cây thuốc có nghi ngờ về lai lịch có được gửi mẫu đến Viện Dược liệu để nhận dạng, lưu hồ sơ

o Hồ sơ ghi chép về giống cây thuốc: nhà cung cấp, điều kiện bảo quản, bảo tồn và thời hạn sử dụng

o Được phân loại, loại bỏ tạp chất, giống tạp lai, giả mạo, giống kém chất lượng, đảm bảo sạch bệnh, không bị ô nhiễm và được gắn nhãn

o Thẻ kho theo dõi các loại giống cây [12], [33]

o Quy định tần suất, thời điểm làm cỏ dại

o Thời gian, số lượng, chủng loại phân bón

o Phương pháp tưới nước (tưới phun, tưới trên mặt đất ), số lượng nước tưới, thời gian tưới, tiêu phù hợp theo mùa và với từng loại cây trồng

o Biện pháp nâng cao chất lượng của bộ phận dùng của cây thuốc

o Giảm thiểu sâu bọ: Xác định được các loại sâu, bệnh thường gặp đối với cây thuốc, biện pháp phòng trừ sâu bệnh ở các khâu [12], [33]

1.2.2.7 Thu hoạch, sơ chế, chế biến:

- Thu hoạch:

o Quy định thời điểm thu hái, cách thu hái, thiết bị, dụng cụ, đồ dựng thích hợp, hợp vệ sinh, có gắn ký hiệu (nhãn trung gian) để có thể kiểm soát được nguồn

gốc xuất xứ

o Biện pháp sơ chế thích hợp (phân loại, làm sạch, khô ) ngay sau khi thu hoạch nhằm ngăn ngừa ảnh hưởng đến chất lượng dược liệu [12], [33]

- Sơ chế:

o Biện pháp sơ chế thích hợp (phơi, sấy), theo tiêu chuẩn [12]

- Chế biến sau thu hoạch: qui trình chế biến [12]

- Thu mua từ các hộ cá thể:

o Hợp đồng thu mua giữa cơ sở với đại diện các hộ cá thể trồng trọt

o Chương trình, kế hoạch, nội dung tập huấn và triển khai tập huấn cho bà con nông dân về GACP căn bản, về kỹ thuật trồng trọt, chăm sóc, thu hái, chế biến cây thuốc

o Có cán bộ theo dõi các quá trình gieo trồng, chăm sóc và thu hái cũng như các điều kiện trồng trọt và thu hái dược liệu thực tế tại các hộ cá thể [12], [33]

1.2.2.8 Đóng gói, ghi nhãn, bảo quản, phân phối:

o Phân loại và đóng gói đúng quy định, bao bì đóng gói phù hợp

o Đóng gói thành phẩm được gắn nhãn trên bao bì ngoài theo đúng quy định

o Những lô sản phẩm sản xuất tại chính cơ sở và những lô thu mua/thu hái từ nơi khác về (của cùng 1 loại dược liệu) phải mang số lô khác nhau

o Kho bảo quản: phù hợp điều kiện bảo quản, thẻ kho, theo dõi chất lượng

o Thực hiện hồ sơ khai báo xuất xứ trong quá trình phân phối sản phẩm [12], [33]

1.2.2.9 Đảm bảo chất lượng:

o Thiết lập được Hệ thống quản lý chất lượng và duy trì hoạt động của Hệ thống này ở tất cả các khâu

o Qui định kiểm tra, kiểm soát chất lượng ở các khâu [12], [33]

- Kiểm tra chất lượng:

o Có phòng kiểm nghiệm, hoặc hợp đồng kiểm tra chất lượng

o Lấy mẫu đại diện

o Quy định về giới hạn dư lượng hóa chất, thuốc bảo vệ thực vật, kim loại nặng có trong dược liệu, thành phẩm cuối cùng phù hợp với Dược điển Việt Nam hiện hành hoặc có hồ sơ chứng minh dư lượng ở dưới mức quy định [12], [33]

1.2.2.10 Hồ sơ - Tài liệu

o Quy trình và hồ sơ về trồng trọt, thu hái, chế biến

o Các hồ sơ liên quan [12], [33]

1.2.3 Lộ trình thực hiện và một số chính sách liên quan

 Văn bản quy phạm pháp luật gần đây mới chỉ định hướng, chưa có hướng dẫn thực hiện:

- Quyết định số 43/2007/QĐ-TTg, ngày 29/03/2007 - Chiến lược phát triển công nghiệp dược Việt Nam: đến 2015 - các vùng trọng điểm nuôi trồng cây thuốc phải đạt GACP

+ Năm 2020: Thuốc sản xuất trong nước đáp ứng 90% nhu cầu, sản xuất và cung cấp 50% nguyên liệu sản xuất thuốc, sử dụng hơn 40% thuốc có nguồn gốc thảo dược và thuốc YHCT

+ Năm 2015: Các vùng trọng điểm nuôi trồng cây thuốc phải đạt GACP

- Quyết định số 2166/QĐ-TTg ngày 30/11/2010 của Thủ tướng Chính phủ về việc ban hành Kế hoạch hành động của Chính phủ về phát triển Y, dược cổ truyền Việt Nam đến năm 2020:

Đảm bảo nâng cao chất lượng dược liệu, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu: Xây dựng, ban hành chính sách ưu đãi các cơ sở sản xuất thuốc đông y, thuốc từ dược liệu đạt tiêu chuẩn sản xuất thuốc tốt theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế Thế giới (GMP- WHO); xây dựng đề án tổ chức các vùng trồng dược liệu theo tiêu chuẩn về thực hành tốt nuôi trồng, thu hoạch dược liệu theo quy mô công nghiệp ưu tiên các loại cây thuốc

có hiệu quả chữa bệnh tốt, giá trị kinh tế cao, nhu cầu sử dụng lớn; phát triển công tác cung cấp giống dược liệu đạt tiêu chuẩn chất lượng cao; bảo tồn và phát triển nguồn gen dược liệu, xây dựng dấu vân tay hóa học và gen cho dược liệu Việt nam; chú trọng tái sinh, phát triển nhân giống các dược liệu quý, hiếm; xây dựng các vườn cây dược liệu tại các bệnh viện y dược cổ truyền, khoa y dược cổ truyền tại các bệnh viện, các

cơ sở đào tạo y dược cổ truyền; tăng cường kiểm tra, kiểm nghiệm chất lượng dược liệu, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu

- Chỉ thị số 03/CT-BYT ban hành ngày 24/02/2012 về việc tăng cường quản lý cung

ứng, sử dụng dược liệu, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu trong các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng YHCT :

Cục Quản lý Dược hướng dẫn triển khai phối hợp tổ chức đào tạo GACP-WHO cho các doanh nghiệp sản xuất kinh doanh dược liệu, phổ biến quy định sử dụng dược

có nguồn gốc, đảm bảo "dược liệu sạch" trong sản xuất thuốc và khám chữa bệnh bằng YHCT Bên cạnh đó, thủ trưởng các đơn vị khám bệnh, chữa bệnh bằng YHCT có

trách nhiệm: Khuyến khích, ưu tiên nhập và sử dụng dược liệu có nguồn gốc rõ ràng,

thuốc đông y, thuốc từ dược liệu của các cơ sở đạt tiêu chuẩn GACP-WHO, WHO [7]

GMP Quyết định số 1976/2013/QĐGMP TTG, ngày 30/10/2013 GMP Phê duyệt đề án “Qui hoạch tổng thể phát triển dược liệu giai đoạn từ nay đến năm 2020 và tầm nhìn đến năm 2030’’:

+ Năm 2020: phấn đấu 60 dược liệu theo tiêu chuẩn GACP

+ Năm 2030: phấn đấu 120 dược liệu đạt GACP

Trong đó giai đoạn từ năm 2013 - 2015: Xây dựng và hoàn thiện các thể chế quản lý nhà nước về dược liệu Chú trọng xây dựng và ban hành các cơ chế chính sách tạo điều kiện thuận lợi phát triển các vùng dược liệu trọng điểm

Giai đoạn từ năm 2015 - 2020: Tiếp tục bổ sung, hoàn thiện các văn bản quy phạm pháp luật về quản lý nhà nước [25]

 Các văn bản pháp qui liên quan đến trồng trọt - Bộ NN&PTNT [1], [3], [5], [6]

 Các văn bản pháp qui liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng trong chuỗi cung cấp thuốc - Bộ Y Tế

Hình 1.1 Hệ thống quản lý chất lượng GPs trong chuỗi cung cấp thuốc

Trồng trọt cây thuốc

Sản xuất thảo dược

Sản xuất dược liệu

Cơ quan quản lý nhà nước

Bảo quản thuốc

Phân phối thuốc

Bán lẻ thuốc

Khách hàng

Tóm lại: Các văn bản này có:

- Các văn bản chỉ mang tính định hướng, do đó cần văn bản hướng dẫn cụ thể

- Khai thác dược liệu chưa có tổ chức kiểm soát, chưa hướng dẫn khai thác đi đôi với bảo tồn

- Chưa chỉ rõ ai là người quản lý nuôi trồng và bảo tồn

- Cơ chế chính sách không cụ thể hóa đến người dân trồng, thu mua dược liệu

1.3 Nhu cầu sử dụng dược liệu trên thế giới và Việt Nam

1.3.1.Nhu cầu sử dụng dược liệu trên thế giới

Ngành công nghiệp thảo dược hiện nay bao gồm Thực phẩm chức năng; Thực phẩm dinh dưỡng (Nutraceuticals); Hóa chất có nguồn gốc thực vật (phytochemicals); Hương liệu; Trà thuốc; Thuốc kê đơn, Thuốc không kê đơn; Trị liệu bằng mùi hương; Gia vị [32]

Hình 1.2 Tổng quan các ngành trong Ngành Công nghiệp cây thuốc

(phỏng theo Công ty Quốc tế Denzil Phillips của Anh)

Ấn Độ và Trung Quốc là hai nước sản xuất và xuất khẩu thảo dược lớn nhất thế giới Kinh doanh thảo dược ở Ấn Độ đem lại khoảng 10 tỷ USD mỗi năm, trong đó xuất khẩu 1,1 tỷ USD chủ yếu sang Mỹ chiếm hơn 50% tổng giá trị xuất khẩu Ở Trung Quốc, ngành sản xuất dược thảo đem lại 48 tỷ USD mỗi năm với giá trị xuất khẩu là 3,6 tỷ USD Nhật Bản, Hồng Kông, Hàn Quốc và Singapore là nhà nhập khẩu chính các loại thuốc thảo dược, chiếm 66% tổng giá trị xuất khẩu thảo dược của Trung Quốc Ở Cộng đồng Châu Âu, thuốc từ thảo dược đóng một phần quan trọng

trong thị trường dược phẩm [32]

Hiện nay, khoảng 1/2 dược phẩm có nguồn gốc từ thảo dược đang được sử dụng Theo thống kê, tỷ lệ số người ở các nước châu Á và châu Phi hầu hết sử dụng thuốc YHCT trong chăm sóc sức khỏe và điều trị bệnh ngày càng tăng Ở Trung Quốc chi phí cho sử dụng YHCT khoảng 10 tỷ USD, chiếm 40% tổng chi phí cho y tế; Nhật Bản khoảng 1,5 tỷ USD; Hàn Quốc khoảng trên 500 triệu USD [34]

Hàn Quốc Nhật Bản Các nước

Châu Phi

Australia Singapore Indonesia

Việt Nam

Tỉ lệ dân số

(Nguồn: Báo cáo hội thảo dược liệu - Đà Lạt)

Hình 1.3 Tỉ lệ dân số dùng dược liệu một số nước trên thế giới

Mặt khác, nhu cầu thảo dược là nguồn sản xuất ra nguyên liệu tăng từ 15 đến 25% mỗi năm [30] do phần lớn dược chất được chiết xuất, tổng hợp hoặc bán tổng hợp

từ thảo dược, một phần nhỏ dùng trong nghiên cứu, sàng lọc, phát hiện hoạt chất mới

Theo dự đoán của WHO, nhu cầu về dược liệu sẽ tăng từ 14 tỷ USD lên 5.000 tỷ USD vào năm 2050 [38]

1.3.2 Nhu cầu sử dụng dược liệu ở Việt Nam

Cả nước hiện có 130 loài cây dược liệu đang được trồng, mỗi năm cung cấp cho thị trường khoảng 15.600 tấn đáp ứng khoảng 20% nhu cầu dược liệu trong nước là 59.548 tấn/năm gồm phục vụ công nghiệp Dược 20.110 tấn, hệ thống chữa bệnh bằng YHCT 18.452 tấn và xuất khẩu 20.986 tấn [8] Còn lại khoảng 80% dược liệu chủ yếu nhập từ Trung Quốc nên giá dược liệu trong nước phụ thuộc vào các thương lái, không

ổn định

Xác định tiềm năng nuôi trồng và khai thác nguồn dược liệu trong nước, nhằm phát huy và đẩy mạnh sản xuất thuốc từ nguồn dược liệu, Chính phủ đã ban hành Kế hoạch hành động về phát triển YDCT Việt Nam đến năm 2020 (Quyết định số 2166/2010/QĐ-TTG, ngày 30/11/2010) Cùng với chính sách quốc gia khuyến khích

sử dụng YHCT trong các cơ sở khám chữa bệnh công lập (Thông tư số BYT, ban hành ngày 31/12/2010), số lượng dược liệu sử dụng trong các cơ sở khám chữa bệnh công lập ngày càng tăng, khoảng từ 37 - 52 tấn/năm, trung bình 42 tấn dược liệu/năm (theo báo cáo tổng kết chính sách quốc gia về YDCT năm 2010)

50/2010/TT-Phần lớn dược liệu sử dụng trong công nghiệp Dược để sản xuất thuốc, thực phẩm chức năng (chiếm 66,6% thị phần), chiết xuất nguyên liệu, tinh dầu

Dự báo đến năm 2020, sẽ chủ động được 80% nguyên liệu cho công nghiệp Dược trong nước, sản xuất trên 2.500 sản phẩm đông dược (tăng 13,6 % so với năm 2011) Đáp ứng 90% nhu cầu về dược liệu và thuốc từ dược liệu cho sử dụng, điều trị bệnh trong nhân dân và trong các bệnh viện từ Trung ương đến địa phương Giá trị sản xuất thuốc trong nước đến năm 2020 đạt trên 2,7 tỷ USD và đến năm 2030 đạt trên 4 tỷ USD (trong đó dược liệu và sản phẩm từ dược liệu chiếm khoảng 30 %) [8]

1.4 Tổng quan phát triển cây thuốc theo GACP- WHO của thế giới và Việt Nam 1.4.1 Vài nét về GACP- WHO thế giới những năm qua

a/ GACP- WHO ở Trung Quốc

- Trung Quốc là nước đi đầu trong công tác quy hoạch và phát triển trồng trọt cây thuốc theo GAP, được quy định trong luật phát triển dược liệu thuộc hiến pháp Trung

Hoa ''Pháp lệnh quản lý thuốc Y học Cổ truyền Nhà nước Cộng hòa Nhân dân Trung Hoa''

- Trung Quốc có 12.807 loài được sử dụng như cây thuốc, động vật, nấm Có 400 loài cây thuốc được trồng và thuần hóa, còn lại từ nguồn tài nguyên thiên nhiên Chỉ có

100 cây/6000 loài cây ở Trung Quốc có quy mô hàng hóa lớn để phát triển công nghiệp dược và xuất khẩu [8]

- Mô hình quản lý vùng trồng: Chia thành 6 vùng trồng và khai thác

- Quá trình thực hiện GAP Trung Quốc: Hơn 7 năm thực hiện và phát triển GAP với

mô hình sản xuất công ty liên kết nông dân trồng dược liệu trên quy mô lớn theo phương thức thâm canh Đến năm 2010, tổng cộng 99 cơ sở đạt GAP bao gồm 22 tỉnh, thành phố với 49 loài thảo mộc dược trồng Nhiều khu trồng cây dược liệu theo GAP ở Bạch Vân Sơn, Cát Lân, khu công nghệ cao Ninh Hạ để trồng Cam thảo, Xuyên tâm liên, Đảng sâm với diện tích hàng trăm nghìn ha [8] Herbasin- herb thông báo đã xây dựng 52 khu trồng cây thuốc theo nguyên tắc GAP [37]

b/Các nước khác

- Ấn Độ: Sản xuất dược liệu nhằm đáp ứng nhu cầu trong nước và xuất khẩu Số lượng cây thuốc sử dụng ở Ấn Độ bằng 1/4 số lượng cây thuốc được biết trên thế giới nhưng phần lớn 90 - 95% dược liệu được khai thác từ cây hoang dã [8]

- Hàn Quốc: Hiện đang sử dụng 266/900 loại cây dược liệu và được trồng nhiều như Nhân sâm, Đương quy, Bạch thược, Sinh địa, Hoàng Kỳ Từ năm 2004, Hàn Quốc đã

áp dụng GAP trên 75 vùng sản xuất đối với 10 cây dược liệu chính [8]

1.4.2 Tình hình GACP-WHO ở Việt Nam

1.4.2.1 Quản lý nhà nước đối với dược liệu

Có 7 Bộ, ngành theo dõi, quản lý dược liệu trong các lĩnh vực: Bộ Y tế, Bộ Nông nghiệp & phát triển nông thôn, Bộ Công thương, Bộ Khoa học & Công nghệ, Bộ Tài chính, Bộ Quốc Phòng, UBND các tỉnh/thành phố trực thuộc trung ương, hiện nay còn chồng chéo, chưa có Bộ, ngành nào đóng vai trò chỉ huy, điều hành, điều tiết

1.4.2.2 Thực trạng phát triển dược liệu và sản phẩm từ dược liệu tại Việt Nam a/ Chất lượng dược liệu:

Theo ''Báo cáo đánh giá 6 năm triển khai Luật dược'' - 2012/BYT, tỷ lệ thuốc

đông dược, dược liệu không đạt chất lượng khá cao gần 10%

Theo báo cáo trình bày tại “Hội thảo về công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc năm 2012 và triển khai công tác năm 2013”, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc TP Hồ Chí Minh và các trung tâm đã kiểm nghiệm được 53.026 mẫu các loại và đã phát hiện 1.071 mẫu không đạt tiêu chuẩn chất lượng, chiếm 3,09% (gồm 164 mẫu thuốc nhập khẩu và 844 mẫu thuốc trong nước sản xuất); phát hiện 524/6.345 (8,26%) mẫu thuốc đông dược - dược liệu không đạt chất lượng [9]

Chất lượng dược liệu không đạt tiêu chuẩn thường mắc phải đó là không đạt về

độ ẩm, hàm lượng hoạt chất hoặc có chứa chất nguy hại; nhóm dược liệu giả mạo thường được dùng là các dược liệu có hình dạng giống nhau hoặc dược liệu giả được trộn lẫn với dược liệu thật và lấy tên dược liệu thật Một số dược liệu giả thường gặp trên thị trường như: Hoàng kỳ, Củ mài, Bạch linh, Đinh lăng, Chi tử, Ý dĩ, Hoài sơn, Mộc thông [8], [22], [23]

Cơ sở đánh giá chất lượng: Bộ Y tế đã ban hành 276 tiêu chuẩn chất lượng dược liệu và 36 tiêu chuẩn chất lượng thuốc đông dược trong DĐVN IV Như vậy, số lượng dược liệu được tiêu chuẩn hóa theo DĐVN là rất ít Trong khi đó, khả năng kỹ thuật phân tích, kiểm nghiệm chất lượng đánh giá dược liệu và thuốc đông dược chưa đáp ứng yêu cầu thực tế do khó tiêu chuẩn hóa chất lượng, khó khăn trong xác định hoạt chất, đánh giá tồn dư hóa chất bảo vệ thực vật, hóa chất bảo quản; năng lực, thiết bị kiểm nghiệm còn thiếu, chi phí làm mẫu lớn Thêm vào đó, hơn 80% dược liệu nhập trôi nổi từ Trung Quốc, khiến cho công tác kiểm soát chất lượng dược liệu càng gặp nhiều khó khăn

Bên cạnh đó, hệ thống văn bản pháp luật về quản lý thuốc đông y và dược liệu làm thuốc chưa chặt chẽ Chưa có văn bản hướng dẫn qui định cơ sở bán buôn, bán lẻ dược liệu, quản lý cơ sở nuôi trồng dược liệu, thiếu qui định cho việc cấp phép bài thuốc gia truyền Khoảng 300 cơ sở sản xuất kinh doanh dược liệu trong nước chủ yếu

là hộ cá thể, đa phần không đáp ứng được các tiêu chí để cấp phép đủ điều kiện hành nghề

 Nguyên nhân của nhầm lẫn, giả mạo dược liệu, chất lượng dược liệu kém là do:

- Không quản lý được chất lượng dược liệu nhập, phần lớn dược liệu được nhập qua con đường phi mậu dịch do tư nhân đảm nhận, lợi nhuận đặt lên hàng đầu, chất lượng dược liệu chưa được quan tâm nhiều Dược liệu giả, kém chất lượng

có cơ hội thâm nhập [21]

- Dược liệu trồng trọt chưa đáp ứng các yêu cầu vệ sinh, an toàn Dược liệu khai thác tự nhiên không có kế hoạch, chưa đảm bảo tính đúng và chất lượng [21]

- Việc mua bán dược liệu trên thị trường còn mang tính tự phát, chưa được quản lý [21]

- Hệ thống các qui trình, qui phạm về đảm bảo chất lượng dược liệu còn thiếu, các văn bản pháp qui về quản lý chất lượng dược liệu chưa đáp ứng được yêu cầu thực tế sử dụng dược liệu, chưa tiếp cận vào hệ thống sử dụng và lưu thông phân phối dược liệu [21]

- Thông tin về dược liệu, y học dân tộc còn ít và chưa được cập nhật thường xuyên Người sử dụng ít quan tâm đến nguồn gốc dược liệu, về dược liệu thật, giả trên thị trường; thay thế dược liệu còn tùy tiện, không đủ căn cứ khoa học [21]

 Tóm lại, khi áp dụng, đáp ứng đầy đủ các yêu cầu GACP-WHO, các nguyên nhân

trên về cơ bản sẽ được giải quyết:

+ Kiểm soát được về chất lượng từ nguồn dược liệu đến sản phẩm sau chế biến, đảm bảo tính đúng và có khả năng truy nguyên nguồn gốc xuất xứ

+ Chống hàng nhái, hàng giả

+ Đảm bảo an toàn cho dược phẩm, cho người sản xuất

+ Góp phần xây dựng hệ thống quản lý nhà nước về tiêu chuẩn hóa về dược liệu, sản phẩm sau chế biến

b/ Công tác trồng trọt và phát triển dược liệu ở Việt Nam:

 Thực trạng nghiên cứu, ứng dụng khoa học và công nghệ sản xuất giống cây thuốc:

Việc nghiên cứu, ứng dụng khoa học và công nghệ sản xuất giống cây thuốc còn hạn chế, chưa được cấp quản lý quan tâm, xây dựng tiêu chuẩn chất lượng cây giống chưa đáp ứng yêu cầu thực tiễn: giống cây trồng không đạt chuẩn, giống thoái hóa, lai tạp, năng suất giống còn thấp, giống chưa phù hợp với điều kiện khí hậu, thổ nhưỡng của từng vùng Cơ sở, trang thiết bị bảo quản giống ở địa phương còn thiếu, chưa đáp ứng điều kiện bảo quản nên tuổi thọ giống cây thuốc ngắn

Nhận thức còn đơn giản, hạn chế về nghiên cứu, phát triển giống cây thuốc trong ngành dược cũng như ngành nông nghiệp về đặc điểm sinh học của loài cây thuốc nên sản xuất giống chưa đạt tiêu chuẩn

Chưa có chính sách khuyến khích bảo tồn nguồn gen, đặc biệt với các nguồn gen quý hiếm, nghiên cứu di thực và phát triển cây thuốc trong nước và nước ngoài

Viện Dược Liệu là cơ quan đầu ngành duy nhất đóng góp hơn 50 năm trong việc phát triển dược liệu, trong việc thuần hóa, nhập nội, chọn tạo giống, sản xuất và cung ứng giống cây thuốc đạt tiêu chuẩn Một số Trung tâm, Trạm, Trại của Viện dược liệu đóng trên nhiều vùng sinh thái khác nhau đã lựa chọn được giống cây thuốc cho năng suất, hàm lượng hoạt chất cao, có khả năng chống chịu với điều kiện khắc nghiệt của thời tiết như giống Địa liền, Đương quy, Bạch chỉ, Ngưu tất, Sả chanh [8]

 Thực trạng trồng trọt dược liệu:

Cả nước hiện có 130 loài cây dược liệu đang được trồng, mỗi năm cung cấp cho thị trường khoảng 15.600 tấn đáp ứng khoảng 20% nhu cầu dược liệu trong nước là 59.548 tấn/năm Trên cơ sở các vùng tự nhiên, nhiều địa phương, công ty kinh doanh sản xuất, Viện, trung tâm nghiên cứu đã xây dựng vùng trồng để tạo nguồn nguyên liệu như:

+ Trung tâm nghiên cứu Bảo tồn và phát triển dược liệu Đồng Tháp Mười: sở hữu 1.041 ha, đã tuyển chọn và phục tráng trên 50 giống thực vật, di thực 6 giống thực vật từ nước ngoài vào Việt Nam

+ Viện Dược liệu: trồng trên 30 loài cây thuốc ở các mức độ khác nhau (Dầu giun, Ích mẫu, Diệp hạ châu ) Tính đến nay, Viện dược liệu đã xây dựng quy trình trồng cây thuốc sạch cho 5 loài dược liệu (Đương quy, Bạch chỉ, Actisô,

Ngưu tất và Cúc hoa vàng) [24]

+ Công ty CPTM phát triển nông, lâm nghiệp Bình Minh 3 (Công ty CPTM công nghệ Bình Minh) thực hiện đầu năm 2012, đã trồng được 30 giống dược liệu với diện tích 100ha, trong đó có 20 giống dược liệu thuộc mục khuyến khích sản xuất của Bộ Y tế

+ Các công ty dược phẩm: Bạc hà Nhật bản tại Hưng Yên và Nam Định của Công ty cổ phần dược Mediplantex; Kim tiền thảo tại Bắc Giang của Công ty

OPC; Actisô và Chè dây tại SaPa-Lào Cai, Đinh lăng tại Hưng Yên của Công ty Traphaco; Trinh nữ hoàng cung của Công ty Thiên Dược; Tổng sản

lượng dược liệu trồng Thanh cao hoa vàng (gần 500 tấn/năm), Quế (trên 300

tấn/năm), Kim tiền thảo (gần 300 tấn/năm), Actiso (khoảng 2000 tấn/năm),

Nghệ (1000 tấn/năm), Gừng (500 tấn/năm) [8]

Song việc trồng trọt, thu hoạch còn manh mún, nhỏ lẻ, mang tính tự phát theo hướng

tự cung tự cấp, trồng trọt chủ yếu theo phương pháp truyền thống, giống cây trồng chưa đáp ứng về năng suất, chất lượng, sử dụng phân bón, thuốc trừ sâu còn tùy tiện, chưa tuyên truyền kiến thức cơ bản về GAP và nâng cao dân trí về thuốc từ dược liệu

c/ Thực trạng áp dụng nguyên tắc tiêu chuẩn Thực hành tốt trồng và thu hái cây thuốc (GACP)

 Thực trạng áp dụng GACP-WHO ở Việt Nam

Chỉ có một vài doanh nghiệp đã tự đầu tư kinh phí để xây dựng quy trình trồng dược liệu theo tiêu chuẩn GACP-WHO Tính đến tháng 3/2014, cả nước có khoảng 7 -

10 loài cây thuốc được công nhận đạt theo GACP-WHO như sau:

1.Vùng trồng Trinh nữ hoàng cung tại Long Thành, Đồng Nai của Công ty

TNHH Thiên Dược được hình thành từ năm 1999 với diện tích 15 ha, được công nhận đạt GACP-WHO đầu tiên tháng 11/2020 [40]

2 Nghệ, Gừng, Gấc theo GACP-WHO tại vùng đất 7 Núi - An Giang- công ty

Domesco [39]

3 Công ty TNHH Nam Dược có vùng trồng Dây thìa canh (sản xuất Diabetna) tại

Thái Nguyên, Nam Định đạt GACP-WHO; ngoài ra còn có vùng trồng Đậu nành (sản

xuất Bảo xuân) tại Nam Định; hợp tác với trại nuôi rắn Vĩnh Sơn (sản xuất Bách xà) hay vùng nuôi Giun quế (sản xuất Hạ áp ích nhân) đáp ứng trên 80% nhu cầu sản xuất của công ty

4 Công ty TNHH Hồng Đài Việt - Vietroselle - là một trong những công ty hàng đầu ở Việt Nam chuyên về lĩnh vực trồng trọt, sản xuất và cung ứng nguyên liệu làm thuốc (chiết xuất hoạt chất, tinh dầu các loại) Công ty phát triển trồng trọt theo

hệ thống trang trại đạt GAP: tại Bình Thuận (triển khai trồng đại trà cây Bụp dấm với diện tích 200 – 300 ha/năm), tại Gia Lai – Đắk Lắk (triển khai trồng cây Gừng Nhật

Bản với diện tích 500 ha/năm) Tại Phú Yên, công ty hợp tác với 150 hộ dân trồng 5 hecta cây cỏ mực, 5 hecta cây tần dày lá và 30 hecta cây Diệp hạ Châu theo GACP-WHO [36]

5 Công ty Khải Hà đã phát triển vùng trồng dược liệu sạch với diện tích gần 20

ha ở đất bãi sông Hồng: Ích mẫu, Ngưu tất, Đương quy, Húng chanh….Đạt

GACP-WHO vùng trồng cây Hòe ở hai xã Thái Thụy và Vũ Thư tỉnh Thái Bình

 Những tổ chức, doanh nghiệp trồng cây thuốc theo tiêu chuẩn khác:

Bên cạnh GACP-WHO, phát triển vùng trồng dược liệu theo VietGAP (thực hành tốt nông nghiệp- Bộ NN & PTNT): kim tiền thảo 1,5ha ở xã Hòa Khương, huyện Hòa Vang (Đà Nẵng) của công ty dược phẩm Danapha, một số cây vừa là cây thuốc cũng là cây rau, thực phẩm như nghệ, tía tô, ngải cứu,

Công ty CP BV Pharma liên kết với Công ty CP Hóa dược phẩm Việt Nam đã phát triển vùng trồng dược liệu tại Tây Nguyên khoảng 300ha, trồng Actiso, Đinh lăng, Kim ngân hoa, Địa liền, Gừng, Nghệ…Ngoài ra, tại Bắc Giang, trung tâm phối

hợp với Hội nông dân Bắc Giang trồng và thu mua Kim tiền thảo, Ích mẫu, Diệp hạ

châu …theo mô hình đầu tư giống, phân bón, hướng dẫn quy trình trồng trọt và bao tiêu sản phẩm

dược liệu thông qua kết quả kiểm tra, giám sát của Tổ chức đánh giá sự phù GACP-WHO [2]

Tuy nhiên, công tác thúc đẩy phát triển nguồn dược liệu còn nhiều khó khăn, tồn tại, liên quan đến nhiều ngành, nhiều lĩnh vực như sinh học, sinh thái học, nông học, khoa học ứng dụng chưa triển khai đồng bộ, nhiều điều luật, chủ trương, chính sách chưa được cụ thể hóa dẫn đến lúng túng, chồng chéo khi triển khai GACP

Tóm lại: Áp dụng thực hiện GACP-WHO còn rất mới mẻ Nhằm đáp ứng nhu

cầu dược liệu, một số công ty Dược thực hiện trồng, thu hái cây thuốc có kiểm soát theo GACP song chưa được đánh giá bởi cơ quan chức năng có thẩm quyền, hoặc thực hiện theo GAP (tương tự áp dụng cho rau, cây lượng thực của Bộ NN&PTNT), hoặc phát triển vùng trồng có kiểm soát theo tiêu chuẩn DĐVN, tiêu chuẩn cơ sở

1.5 Các yếu tố ảnh hưởng đến trồng trọt và thu hái cây thuốc

- Thời tiết khí hậu, chất đất, nguồn nước, nguyên vật liệu (giống, phân bón, thuốc BVTV) là yếu tố quan trọng hàng đầu quyết định đến chất lượng cây thuốc

+ Giống: Đúng giống, giống cây trồng tốt (đồng đều, không sâu bệnh, tỷ lệ nảy mầm ≥ 90%) có tác dụng làm tăng năng suất, tăng chất lượng dược liệu, tăng vụ + Nước tưới: Chất lượng nước (kim loại nặng tồn dư trong nước, độ pH…) ảnh hưởng đến sự an toàn, chất lượng cây thuốc, liên quan đến duy trì độ ẩm của đất ảnh hưởng đến sinh trưởng, phát triển cây thuốc và năng suất

+ Phân bón: Là thức ăn của cây trồng, thiếu phân cây không thể sinh trưởng và cho năng suất, phẩm chất cao Phân bón có vai trò rất quan trọng trong việc thâm canh tăng năng suất, bảo vệ cây trồng và nâng cao độ phì nhiêu của đất

+ Thuốc bảo vệ thực vật: Là những chất độc có nguồn gốc từ tự nhiên hay hóa chất tổng hợp được dùng để tiêu diệt hoặc phòng trừ dịch hại Dịch hại là sinh vật, vi sinh vật, các loại sâu hại, các loài gậm nhấm cỏ khả năng gây hại cho cây trồng Một số thuốc BVTV có Clo, phospho thời gian phân hủy dài, tồn tại lâu trong đất, nước và môi trường gây độc Do đó phải chọn thuốc có hàm lượng hoạt chất thấp ít độc

- Quản lý dịch hại tổng hợp IPM (Intergrated Pest Managerment) được khuyến cáo

trong quá trình thực hiện GACP-WHO IPM là hệ thống điều khiển dịch hại bằng cách

sử dụng tất cả các biện pháp thích hợp trên cơ sở sinh thái hợp lý để giữ cho chủng quần dịch hại phát triển dưới ngưỡng gây hại kinh tế Các biện pháp được sử dụng trong IPM gồm:

+ Biện pháp canh tác kỹ thuật

+ Biện pháp sử dụng giống chống chịu

- Cơ sở hạ tầng phục vụ cho quá trình trồng trọt, thu hái, sơ chế, chế biến dược liệu

1.6 Tổng quan về Actiso

1.6.1 Nguồn gốc Actisô (tên khoa học: Cynara scolymus) Actisô du thực vào Việt

Nam đầu thế kỷ 20, được trồng ở các vùng có khí hậu ôn đới ở Sa Pa, Mường Khương (Lào Cai), Tam Đảo (Vĩnh Phúc), nhiều nhất là ở Đà Lạt [35]

1.6.2 Đặc điểm thực vật:

Atisô là cây thảo lớn, cao 1 - 1,2m, có thể đến 2m Thân ngắn, thẳng và cứng,

có khía dọc, phủ lông trắng như bông Lá to, dài, mọc so le; phiến lá xẻ thùy sâu và có răng không đều, mặt trên xanh lục mặt dưới có lông trắng, cuống lá to và ngắn Cụm hoa hình đầu, to, mọc ở ngọn, màu đỏ tím hoặc tím lơ nhạt, lá bắc ngoài của cụm hoa rộng, dày và nhọn, đế cụm hoa nạc phủ đầy lông tơ, mang toàn hoa hình ống Quả nhẵn bóng, màu nâu sẫm có mào lông trắng [13], [19]

1.6.3 Bộ phận dùng làm nguyên liệu sản xuất thuốc: Lá chủ yếu

1.6.4 Gieo trồng và thu hái

Thích hợp với vung đất cao, quanh năm mát mẻ, nhiệt độ trung bình 15-200 C, lượng mưa 2000-2500 mm Phát triển thuận lợi trên đất pha cát hoặc đất thịt nhẹ,

nhiều mùn tơi xốp, sạch bệnh không có dại và thuận tiện cho việc tưới tiêu

Actiso có thể nhân giống bằng hạt, mầm nhánh hoặc nuôi cấy mô Gieo hạt tháng 1-2 hoặc 9-10 Năng suất sản xuất hạt bình quân có thể đạt 3-3,5 kg hạt/sào [10]

Thu hái: Lá Actiso thu hái trước lúc cây sắp ra hoa và sau khi đã lấy cụm hoa vì khi cây trổ hoa thì hàm lượng hoạt chất giảm [13], [19]

1.6.5 Sơ chế- chế biến:

- Kỹ thuật sơ chế Actiso: Trong lá, hoa và thân, rễ của cây Actisô chứa nhiều enzym (men) oxy hóa Sau khi hái, các enzym sẽ hoạt động mạnh, phá hủy các hoạt chất chứa trong dược liệu Vì vậy phải nhanh chóng diệt men để ổn định hoạt chất bằng các phương pháp sau:

 Hấp 5 phút trong hơi cồn sôi rồi phơi hoặc sấy khô ngay

 Ngâm trong dung dịch NaCl 5% (muối ăn) rồi phơi hoặc sấy khô ngay

 Nếu không nhanh chóng diệt men mà chỉ phơi sấy khô dược liệu theo phương pháp thông thường thì 80 - 90% hoạt chất có trong Actisô bị phá hủy [35]

- Chế biến theo YHCT: Phơi hoặc sấy khô ở 50 - 600C Nếu sấy ở nhiệt độ cao thì lá mau khô nhưng lại mau mất hoạt chất (mất gần 80%) Lá cần được ổn định trước rồi mới chuyển thành dạng bào chế [19], [35]

1.6.6 Thành phần hóa học:

Lá Actisô chứa- Cynarin (acid 1 - 3 Dicafeyl Quinic): Acid hữu cơ phức hợp

với Calcium, magnesium, kalium và natrium

Lá chứa nhiều hoạt chất nhất: 1,23% Polyphenol, Clorogenic acid 4%, hợp chất Flavonoid (đặc biệt là Rutin), sau đó đến thân (0,75%), rễ (0,54%) Hoạt chất trong phiến lá cao gấp 10 lần trong cuống lá Lá non chứa nhiều hoạt chất (0,84%) hơn lá mọc thành hình hoa thị ở mặt đất (0,38%) [13],[35]

1.6.8 Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm Actiso:

- Tiêu chuẩn chất lượng lá Actiso theo DĐVN IV, trang 681 [15]

- Tiêu chuẩn cao đặc Actiso theo DĐVN IV, trang 682 [16]

1.6.9.Đánh giá nhu cầu sử dụng- nguồn cung ứng Actiso ở Việt Nam

+ Thu hái tự nhiên: Không

+ Trồng trong nước: Khoảng 3000 tấn/năm, vùng trồng chủ yếu Đà Lạt (Lâm Đồng) trên khoảng 50 ha và SaPa - Lào Cai trên khoảng 55 ha

Như vậy khả năng trong nước đáp ứng nhu cầu không cần nhập khẩu [8]

1.6.10 Tình hình trồng Actiso ở SaPa - Lào Cai

Trong vụ 2013-2014, diện tích trồng Actiso toàn vùng là 49,8ha, trong đó diện tích trồng Actiso theo GACP của Traphaco là 15ha, tập trung chủ yếu tại thị trấn SaPa- huyện SaPa và xã SaPả sản lượng dự kiến là 2000 tấn lá tươi Vụ 2014-2015 toàn huyện tăng thêm 20ha nữa Kế hoạch đến năm 2015, sẽ triển khai trồng 76ha toàn vùng

1.7 Tổng quan một số tài liệu nghiên cứu về Actiso ở Việt Nam

Hiện nay, một số công trình nghiên cứu có liên quan đến đề tài:

 Kết quả nghiên cứu của tác giả Hoàng Thị Bình (1997-1999), đã xây dựng quy trình sản xuất hạt giống Actiso tại Sapa với năng suất thu hạt 3-3,5kg hạt/sào

 Kết quả nghiên cứu của tác giả Nguyễn Văn Thuận và cộng sự (2004) đã xây dựng quy trình trồng Actiso với tiêu chuẩn dược liệu sạch: giới hạn vi sinh vật đạt yêu cầu mức 4, phụ lục 10.7, DĐVN III; không có tạp chất; hàm lượng kim loại (Asen, Cadimi, chì, đồng, thủy ngân) đạt; dư lượng thuốc BVTV 666, DDT là không có; hàm lượng Cynarin ≥ 0,5% trong lá, cao hơn so với DĐVN IV qui định là trên 0,1% , nhưng chỉ là mô hình thí nghiệm chưa áp dụng ra ngoài đồng ruộng để sản

xuất dược liệu Actiso đại trà theo GACP

 Kết quả nghiên cứu của tác giả Dương Thị Duyên (2013) đã nghiên cứu và xây dựng được quy trình trồng Actiso tại SaPa: cách chọn và làm giống từ hạt, công thức phân bón, mật độ trồng và thời vụ trồng

1.8 Vài nét hoạt động phát triển dược liệu của Traphaco

a/ Lịch sử phát triển Traphaco

- Tiền thân là tổ sản xuất thuốc thuộc Ty y tế Đường sắt, thành lập ngày 28/11/1972

- Ngày 27/9/1999: Công ty Cổ phần Traphaco trở thành một trong những doanh

nghiệp Dược tiên phong Cổ phần hóa

- Sau 40 năm Traphaco không ngừng phát triển tăng vốn điều lệ 123,4 tỷ đồng mà còn khẳng định vị trí “Thương hiệu nổi tiếng nhất ngành Dược Việt Nam’’, giải thưởng Thương hiệu Quốc gia năm 2012 (Vietnam Value 2012) về sản xuất và kinh doanh các sản phẩm từ dược liệu

Dự án Greenplan ra đời (2009) là một sự tất yếu, thực hiện nhiệm vụ: quy hoạch và phát triển vùng trồng tạo nguồn cung dược liệu đầu vào có chất lượng cao,

ổn định, lâu dài, hoàn thành chuỗi giá trị của công ty

Mục tiêu của dự án Greenplan: Nghiên cứu phát triển dược liệu theo GACP- WHO là chiến lược sống còn, trọng điểm, bền vững Chủ trương:

+ Chọn cây dược liệu có trong sản phẩm chủ lực của công ty, từ đó phát triển rộng thành vùng trồng

+ Cây dược liệu có thế mạnh tại từng địa phương

+ Phát triển bền vững: tạo ra giống, xây dựng quy trình trồng trọt, thu hái, chế biến với công nghệ cao

c/ Hoạt động phát triển dược liệu của Traphaco:

Traphaco là doanh nghiệp sử dụng dược liệu nhiều nhất trong cả nước, chiếm 17% khối lượng dược liệu phục vụ công nghiệp dược Với hơn 100 loại dược liệu được đưa vào sản xuất, trong đó 80-90% là dược liệu trong nước Một số dược liệu chủ lực của công ty đã được phát triển thành những vùng trồng như Actiso, Bìm bìm, Rau đắng đất, Đinh lăng Năm 2011, công ty đã sử dụng 19/30 dược liệu có nhu cầu sử dụng lớn nhất để sản xuất thuốc trong nước, trong đó khối lượng dược liệu Actiso là 199,69 tấn, chiếm tỷ lệ 9,42% (tổng dược liệu Actiso sử dụng để sản xuất thuốc trong nước là 2.119,09 tấn)

Công ty TNHH MTV Traphaco SaPa tiền thân là công ty liên doanh giữa công

ty Dược VTTB Ytế Lào Cai với Công ty Traphaco thành lập năm 2001, đến năm 2009 chuyển đổi thành công ty con với vốn 100% của Traphaco, là nơi thu mua Actiso, chè dây ở SaPa để sơ chế, chế biến cao đặc trung bình 30 - 40 tấn/năm đáp ứng nhu cầu

sử dụng của công ty Chỉ tính đến doanh thu một sản phẩm BOGANIC (thành phần có Actiso chủ yếu) năm 2009 là 117 tỷ đồng, năm 2013 là 306 tỷ đồng tăng hơn 2,5 lần

Với định hướng công nghiệp hóa, hiện đại hóa sản phẩm dược liệu, công ty đã đầu tư trang thiết bị hiện đại trong sản xuất các cao dược liệu như: thiết bị chiết xuất hồi lưu, cô cao dưới áp xuất giảm, công nghệ sấy chân không viba, công nghệ sấy phun Các sản phẩm đông dược sản xuất trên dây chuyền hiện đại đạt tiêu chuẩn GMP- WHO Đông dược như trà, thuốc nước, viên hoàn, viên bao phim, viên nang cứng,

nang mềm

Chương 2 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

2.1 Đối tượng nghiên cứu của đề tài

- Các hộ trồng Actiso ở Sapa có ký hợp đồng với Traphaco

2.2 Địa điểm, thời gian nghiên cứu

- Địa điểm: Vùng trồng Actiso tại SaPa- Lào Cai của Traphaco

- Thời gian nghiên cứu: từ 9/2013 đến 8/2014

2.3 Phương pháp nghiên cứu

2.3.1 Thiết kế nghiên cứu:

- Mô tả hồi cứu:

Hồi cứu các số liệu về diện tích trồng, năng suất, sản lượng Actiso, chất lượng hạt giống Actiso, chất lượng cao đặc Actiso, hàm lượng kim loại nặng trong đất, trong nước tưới

Hồi cứu dữ liệu thông tin về giống, nước tưới, phân bón, thuốc BVTV, thu hái, nhân sự theo các yêu cầu của GACP-WHO

Để xem xét việc thực hiện kiểm soát trồng trọt và thu hái cây Actiso có đáp ứng đầy

đủ và đáp ứng được mức độ nào so với yêu cầu của GACP-WHO

- Mô tả cắt ngang:

Cắt ngang tại nhiều thời điểm trong khoảng thời gian nghiên cứu để so sánh sự khác biệt trước GACP-WHO (vụ trồng 8/2011 - 5/2012) với sau khi áp dụng GACP-WHO (vụ trồng 8/2012 - 5/2013 và 8/2013 - 5/2014) và hiệu quả của việc áp dụng GACP-WHO về chất lượng hạt giống, chất lượng lá Actiso, chất lượng cao Actiso, tăng trưởng diện tích, năng suất, sản lượng lá tươi Actiso

2.3.2 Các tiêu chí nghiên cứu

2.3.2.1 Nhóm chỉ tiêu định tính theo các yêu cầu GACP- WHO:

Giống Nguồn gốc, số lượng hạt giống sử dụng khi gieo trồng, xử lý

giống, có hồ sơ ghi chép Nước tưới Nguồn nước tưới, tuân thủ quy trình tưới tiêu

Phân bón và Nguồn gốc, phân bón hữu cơ phải qua xử lý, phân bón hóa học

các chất phụ

gia

thuộc danh mục được phép sử dụng, tuân thủ quy trình sử dụng

phân bón, thời gian cách ly trước thu hoạch, có hồ sơ ghi chép Thuốc BVTV Nguồn gốc, thuộc danh mục được phép sử dụng, tuân thủ quy trình

sử dụng thuốc BVTV, thời gian cách ly trước thu hoạch, có hồ sơ

ghi chép Thu hái Đúng thời vụ, đúng bộ phận dùng, tạp chất, tính đồng nhất

Con người Trình độ học vấn, số năm kinh nghiệm trồng trọt, nguồn lao động

của hộ dân, hiểu biết về cây thuốc Actiso, hiểu biết cơ bản về GACP-WHO, được đào tạo về quy trình trồng trọt Actiso (nhân giống, trồng trọt và chăm sóc, sử dụng phân bón, sử dụng thuốc BVTV, thu hái)

2.3.2.2 Nhóm chỉ tiêu chất lượng

Giống Chất lượng hạt giống ( khối lượng của 1000 hạt, tỷ lệ hạt chắc,

tỷ lệ hạt nảy mầm, độ sạch bệnh, độ thuần ) Nước tưới Giới hạn hàm lượng kim loại nặng trong nước tưới tiêu theo

Chất lượng hạt giống

Actiso

Số lượng (kg) hạt giống Actiso sử dụng bình quân/1ha/vụ

Lợi nhuận thuần Tổng thu- tổng chi

2.3.3 Cỡ mẫu:

- Tiêu chí chọn mẫu: Các hộ trồng Actiso theo GACP-WHO ở SaPa - Lào Cai ký hợp đồng với Traphaco, có diện tích lớn từ 1000m2 trở lên, tính đến thời điểm

tháng 7/2013

Cỡ mẫu: n=16 (hộ) trong tổng 30 hộ ( Phụ lục 1- Danh sách các hộ dân)

2.3.4 Phương pháp thu thập số liệu

a/Khảo sát, điều tra tại thực địa

- Thu thập số liệu thông qua "Phiếu khảo sát'' (Phụ lục 2) gửi đến các hộ trồng Actiso và thu lại trực tiếp để thu thập thông tin về giống, nước, phân bón, thuốc BVTV, thu hái

- Dựa vào bộ câu hỏi (phụ lục 3) được thiết kế định hướng theo GACP để đánh giá hiểu biết của các hộ dân về cây Actiso, quy trình trồng trọt Actiso, hiểu biết

cơ bản về GACP-WHO

b/Phỏng vấn:

- Một số thành viên thuộc ban GACP của Traphaco về chính sách phát triển

dược liệu Actiso, mô hình liên kết

- Chính quyền địa phương về thổ nhưỡng, khí hậu, thói quen, tập quán, tham gia đào tạo hộ dân

- Chuyên gia đánh giá sự phù hợp GACP-WHO: cỡ mẫu hộ dân để đánh giá cho một vùng trồng, lấy mẫu nước để đánh giá chất lượng nước tưới, lấy mẫu đất để

đánh giá dất trồng bị ô nhiễm bởi dư lượng phân bón, dư lượng thuốc BVTV

c/ Hồi cứu:

Số liệu có sẵn năm 2011 - 2014 để đánh giá hoạt động kiểm soát trồng trọt thu hái Actiso, chất lượng giống, chất lượng cao đặc Actiso, diện tích, năng suất trồng, sản lượng lá Actiso, hiệu quả kinh tế

+ So sánh các chỉ tiêu nghiên cứu trước và sau khi áp dụng theo GACP- WHO

về giống, nước, phân bón, thuốc BVTV

+ So sánh các năm về tăng trưởng diện tích, sản lượng, năng suất trồng Actiso, chất lượng cao Actiso

2.3.5.3 Phương pháp phân tích thống kê

+ Phân tích phương sai 2 yếu tố không lặp bằng ANOVA để cho thấy chất lượng hạt giống sản xuất theo quy trình nhân giống của công ty so với các cơ quan chuyên môn sản xuất giống

2.3.5.4 Phương pháp phân tích của quản trị học: SWOT để thấy rõ điểm mạnh,

điểm yếu, cơ hội, thách thức từ những kết quả thu được Từ đó xác định vấn đề tồn tại cần giải quyết và đưa ra các kiến nghị, đề xuất

Hình 2.4 Nội dung nghiên cứu

Đánh giá hoạt động kiểm soát trồng trọt và thu hái cây Actiso theo GACP- WHO của công ty CP Traphaco năm 2011-2014

Mục tiêu 1:

Kiểm soát sự tuân thủ của

các hộ dân về trồng trọt và

thu hái cây Actiso theo

GACP-WHO tại SaPa

- Chất lượng hạt giống

2 Cao đặc Actiso (DĐVN IV)

Tăng trưởng

1 Diện tích trồng

2 Sản lượng lá tươi

3 Năng suất (tấn/ha)

4 Kinh tế

Đánh giá kết quả theo

yêu cầu của

GACP-WHO

Hệ thống quản

lý chất lượng Actiso

1 Bộ máy tổ chức

2 Hệ thống QLCL

3 Phương pháp, công

cụ quản lý

4 Kiểm tra, kiểm soát các điểm trọng yếu

- Hiệu quả điều trị

- An toàn sản phẩm

- Đáp ứng sản lượng