BÀI NGHIÊN CỨU • Hướng dân thực hành tốt trông trọt thu hái thuốc số quốc gia đề xuất xây dựng khung hướng dẫn cho Viêt Nam Nguyễn HuỵVăn\ Phạm Thanh Kỳ\Vũ Hương Thủy^ ^Trường Đại học Dược Hà Nội, ^Công ty cổphân Traphoco SUMMARY WHO guidelines on Good Agricultural and Collection Practices (WHO-GACP) for medicinal plants was pronnulgated in 2003 In Vietnam, Ministry of Health issued circular No 14-2009/TT-BYT to guide the application of WHO-GACP in 2009 However, the guidelines for implementing GACP in the Vietnamese context following the circular No 14-2009/TT-BYT have not been established or have not been mentioned From the analysis and assessment of GACP guidelines from many countries, a feasible framework of guidelines on GACP for Vietnam has been propounded Some proposals have also been recommended in order to complete a feasible guidelines on GACP for Vietnam and to implement the guidelines on GACP in Vietnam effectively Tiíkhoá: GACP, GACP for Vietnam, 14-2009/U-BYT Đặt vấn để Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) xây dựng hướng dẫn Thực hành tốt nuôi trổng thu hái thuốc (GACP).Tuỵ nhiên, nhiều khác biệt hiểu biết triển khai thực hướng dẫn này.Trong doanh nghiệp cố gắng đáp ứng yêu cầu vể kiểm tra chất lượng thuốc thảo dưỢQ họ chưa thể buộc người nông dân, sở sản xuất xử lý chế biến phải theo tiêu chí thực hành tốt nuôi trồng thu hái dược liệu Hiện tại, có Liên minh Châu Âu số nước nhưTrung Quốc, Nhật Bản Ấn Độ phát hành tài liệu hướng dẫn cấp quốc gia khu vực thực hành tốt nuôi trồng thu hái dược liệu Nguyên liệu thảo dược cẩn đáp ứng tất tiêu chuẩn chất lượng áp dụng cấp quốc gia và/hoặc khu vực Vì thế, tài liệu hướng dẫn WHO cẩn phải điểu chỉnh cho phù hợp với tình hình thực tế quốc gia [8] Năm 2009, Bộ Y tế ban hành Thông tư 14-2009/TT-BYT hướng Nghiên cứu duợcẩhông tin thuốc i Số1/2015 dẫn triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt trổng trọt thu hái thuốc" theo khuyến cáo WHO (GACP-WHO), Bộ Y tê' Việt Nam chưa đưa hướng dẫn GACP cho riêng Việt Nam Điểu dẫn đến khó khàn lúng túng cho doanh nghiệp Việt Nam áp dụng Hướng dẫn GACP-WHO nói chung Thông tư 14-2009/TTBYT nói riêng vào thực tiễn Nghiên cứu nhằm mục tiêu phân tích số hướng dẫn GACP, GAP Tổ chức Y tê' giới, Châu Âu, Asean, Trung Quốc, Nhật Bản, Ấn Độ Việt Nam để từ để xuất Bộ khung hướng dẫn thực hành tốt trổng trọt thu hái thuốc GACP Việt Nam để giúp cho doanh nghiệp dễ dàng áp dụng GACP vào triển khai thực tiễn Phân tích hưởng dẫn GACP Trong vòng 18 năm trở lại đây, người tiêu dùng quan tâm đến sản xuất nông nghiệp an toàn Theo xu hội nhập, số tổ chức quốc ú tế quốc gia riêng lần lưọft ban hành hướng dẫn thực hành nông nghiệp tốt (GAP) nhằm kiểm soát trình sản xuất, đảm bảo chất lượng sản phẩm nông nghiệp Từ năm 1997 đến năm 2009, hướng dẫn GAP ban hành [4], [9], bao gổm: ErepGAP Nhóm nhà buôn bán lẻ Châu Âu (1997); MalaysiaGap Malaysia (2002); JGap Nhật Bản (2005); AseanGap Tổ chức Asean (2006); ChinaGap Trung Quốc (2006); VietGap Việt Nam (2008); GlobalGap nhóm siêu thị Châu Âu (2009) Cùng theo xu chung, để bảo đảm chất lượng, an toàn hiệu sản phẩm thảo dược bảo vệ tài nguyên thiên nhiên thuốc cho sử dụng lâu dài, từ năm 2002 đến năm 2009, hàng loạt hướng dẫn thực hành tốt trổng trọt, thu hái thuốc WHO số quốc gia ban hành Các hướng dẫn bao gổm: EMEA/ HMPWP/31/99 Rev.3 Châu Âu (2002) [5], [8]; Nghị định số 32 vểThực hành tốt nuôi trồng dược liệu Y học cổ truyển Trung Quốc (2002) [5], [7], [8]; GACPWHO WHO (2003) [8]; GACP, Japan cua Nhật Bản (2003) [8]; Thông tư số 14/2009/TT-BYT Việt Nam (2009) [2]; Bộ công cụ (bao gổm sách, đĩa DVD, đĩa CD, sách minh họa) hướng dẫn thực hành tốt trổng trọt (GAP) thực hành tốt thu hái đồng ruộng (GFCP) Ban dược liệu quốc gia Ấn Độ, Tổ chức Nông lương liên hiệp quốc (FAO) Văn phòng WHO Ấn Độ (2009) [6], Sự đời hướng dẫn, tiêu chuẩn vể thực hành tốt trồng trọt, thu hái thuốc hoàn toàn độc lập với đời hướng dẫn, tiêu chuẩn thực hành nông nghiệp tốt Những hướng dân chung cho khu vực, áp dụng quốc gia riêng đểu điểu chỉnh để phù hợp với tình hình thực tế quốc gia Tiêu chuẩn ViepGap (1 ) Bộ Nông nghiệp Việt Nam tổng hợp, xây dựng dựa theo tài liệu tham khảo nước để áp dụng cho phù hợp với sản xuất nông nghiệp Việt Nam [4], Do đó, tiêu chuẩn sử dụng tài liệu tham khảo gốc xây dựng khung Hướng dẫn GACP ỞViệt Nam Sau đây, văn hướng dẫn thực hành tốt phân tích vể cấu trúc nội dung bao gổm vàn hướng dẫn Châu Âu (2); Nghị định Trung Quốc (3); Hướng dẫn GACP-WHO (4); Hướng dẫn Nhật Bản (5); Hướng dẫn Việt Nam (6) Hướng dẫn Ấn Độ (7) So sánh hình thức cấu trúc Hình thức cấu trúc hướng dẫn khác tùy thuộc vào quốc gia khu vực áp dụng Trong văn hướng dẫn GACP/GAP đề cập đến, có; Nghị định (củaTrung Quốc); thông tư hướng dẫn (của Việt Nam); hướng dẫn chung áp dụng rộng toàn giới (của WHO); hướng dẫn cụ thể phù hợp với khu vực quốc gia riêng (của Châu Âu, Nhật Bản Ấn Độ).Trong đó, Ấn Độ biên soạn công cụ hướng dẫn cách chi tiết, đẩy đủ dễ hiểu cho người sản xuất trực tiếp Xét vể tính hiệu lực pháp lý,Trung Quốc trọng sử dụng hình thức hướng dẫn mang tính quy định cao cấp quốc gia Thực tế, nước quan tâm đến phát triển dược liệu theo GAP từ sớm, việc ban hành Nghị định chứng tỏ sựquyếttâm mức cao quốc gia triển khai GAP Các văn lại khuyến khích áp dụng Thông tư hướng dẫn triển khai áp dụng GACP-WHO Việt Nam thể từ năm 2009 Việt Nam quan tâm đến GACR Tuy nhiên, văn chưa đưa hướng dẫn GACP cụ thể phù hợp với trình độ điều kiện sản xuất Việt Nam Bố cục văn hướng dẫn có khác nhau, nhiên có 12 nội dung mà văn (2), (3), (4), (5), (7) có Các nội dung là: Giới thiệu; Môi trường sinh thái; Trồng trọt; Thu hoạch; Sơ chế / Chế biến sau thu hoạch; Đóng gói; Lưu trữ phân phối; Kiểm tra chất lượng; Nhân sự; Hồ sơ; Đào tạo; Tập huấn; Các vấn để liên quan khác Ngoài ra, có nội dung (Giống vật liệu nhân giống; Thu hái; Nhà xưởng; Thiết bị; Giải thích thuật ngữ) văn So sánh nội dung Bằng cách lập bảng so sánh, kết cho thấy: - Hầu hết nội dung xếp theo trình tự logic thời gian thực Riêng nội dung Đào tạo, Tập huấn, Giải thích thuật ngữ trình bày vị trí chưa hợp lý vể trình tự thực văn (2), (3), (5) Đây điểm cẩn ý Việt Nam xây dựng hướng dẫn GACP cho Việt Nam - Những điểm khác đặc biệt vể nội dung văn là: + Các hướng dẫn (2) (4) có đẩy đủ nội dung liên quan đến trổng trọt thu hái Các hướng dẫn (3), (5) (7) đểu thiếu đến nội dung số nội dung sau: Giống vật liệu nhân giống;Thu hái; Nhà xưởng;Thiết bị; Giải thích thuật ngữ SỐ1/2015 ! Nghiên cứu duợcấhông tin thuốc BÀI NGHIÊN CỨU * ^ + Chỉ có Nghị định 32 Trung Quốc (3) đề cập đến nội dung nuôi động vật làm thuốc Điểu chứng tỏ quan tâm Trung Quốc chăn nuôi trồng trọt dược liệu có nguồn gốc từ thực vật động vật + Nội dung thu hái không đưa vào quy định hướng dẫn thực hành tốt (3) (5) Điểu tập quán canh tác quy định riêng quản lý nguồn tài nguyên thiên nhiên hai quốc gia ban hành văn + Hướng dẫn Nhật Bản (5) tập trung vào đảm bảo chất lượng an toàn, nội dung giống vật liệu nhân giống; hướng dẫn khác quan tâm đến bảo tổn tài nguyên thiên nhiên môi trường sinh thái, sử dụng vững nguồn tài nguyên bên cạnh đảm bảo chất lượng, an toàn Thực trạng triển khai GACP Việt Nam Tháng 10/2010, Bộ Y tế phân công Cục Quản lý Dược, Viện Dược liệu, Hội dược liệu Việt Nam, Vụ Y dược học cổ truyền doanh nghiệp có liên quan thực xây dựng số mô hình thực hành tốt trổng trọt thu hái thuốc đạt tiêu chuẩn GACPWHO [li Đến tháng 10/2013, Việt Nam có đơn vị Bộ Y tế cấp phiếu tiếp nhận công bố dược liệu sản xuất theo GACP-VVHO Công ty TNHH Thiên Dược Quyết định 1976/QĐ-TTg ngày 30/10/2013 phê duyệt Quy hoạch tổng thể phát triển dược liệu đến năm 2020 tầm nhìn đến năm 2030 bước ngoặt lớn vể quản lý Nhà nước nhằm quản lý, khai thác, sử dụng phát triển dược liệu vững có mục tiêu phát triển dược liệu tuân thủ GACPWHO Đến tháng 5/2014, danh sách đơn vị Bộ Y tê cấp phiếu tiếp nhận công bố dược liệu sản xuất theo GACP-VVHO có góp mặt Công ty cổ phần Traphaco Công ty TNHH SX&TM Hồng Đài Việt Hiện nay, Việt Nam có đơn vị Bộ Y tế cấp phiếu tiếp nhận công bố dược liệu sản xuất theo GACP-VVHO Trong đó, Việt Nam chưa có hướng dẫn thực GACP mà có Thông tư hướng dẫn triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn GACP-WHO với hướng dãn nhiểu bất cập Thẩm định quy trình trổng trọt, thu hái; Trình tự, thủ tục đăng ký định Tổ chức đánh giá sựphù hợp; Giám sát hoạt động Tổ chức đánh giá phù hợp Thêm vào đó, tính đến 06/11/2014, Việt Nam chưa có tổ chức chứng nhận phù hợp GACP Nghiên Cứu duợc'Thốngtlnthuõc Số 1/2015 số 68 tổ chức chứng nhận phù hợp Việt Nam [3] Khi triển khai trồng trọt, thu hái dược liệu theo Hướng dẫn GACP-WHO, số doanh nghiệp tiên phong phát triển dược liệu sản phẩm từ dược liệu Việt Nam Traphaco, Hồng Đài Việt, Nam Dược, DKPharma gặp không khó khăn phải tìm hỗ trợ từ phía đơn vị tư vấn ngành Tổ chức quốc tế Sở dĩ chưa có hướng dẫn tiêu chuẩn cụ thể để triển khai GACP thực tế Đề xuất khung hưởng dẫn GACP thực Việt Nam Từ phân tích đưa trên, văn (1), (3), (4) lựa chọn sở xây dựng khung hướng dẫn GACP phù hợp với Việt Nam Khung Hướng dẫn GACP cho Việt Nam có bố cục, nội dung để xuất sau: 1/ Giới thiệu: Mục tiêu; Phạm vi áp dụng; Bố cục; Giải thích thuật ngữ 2/ Hạt giống nguyên liệu nhân giống: Tên; Chất lượng; Nguồn góc 3/Trổng trọt: Địa điểm; Tưới tiêu; Quy trình, kỹ thuật; Phân bón, hóa chất - thuốc bảo vệ thực vật; Nguồn gốc, xuất xứ; Nhân vờ đào tạo 4/ Thu hái, khai thác từ tự nhiên: Giấy phép khai thác thu hái; Quy trình, kỹ thuật; Nguồn gốc, xuất xứ; Nhân đào tạo 5/Các phương diện kỹ thuật thông dụng: Chế biến sau thu hoạch; Nhà xưởng, thiết bị; Đóng gói, dán nhãn; Báo quản, tổn trữ vận chuyển; Đảm báo chất lượng; Quản lý xử lý chất thải sản xuất; Nhân sự; Hổ sơ, tài liệu, truy nguyên nguồn gốc thu hổi sản phẩm; Kiểm tra nội 6/ Các vấn để khác có liên quan: Theo dõi, đánh giá môi trường sinh thái tác động xã hội; Quyển sở hữu trí tuệ chia sẻ lợi ích; Đạo đức, pháp lý; Nghiên cứu, nâng cấp kỹ thuật Về cấu trúc, nội dung khung hướng dẫn GACP để xuất xếp theo trình tự logic thời gian chủ yếu theo văn (4) Về nội dung, khung hướng dẫn GACP để xuất có nội dung nêu văn gốc (1), (3), (4) Chi tiết vể yêu cẩu với nội dung xem xét cho phù hợp với điểu kiện Việt Nam, thời đảm bảo phát triển dược liệu Việt A Nam tương lai Trong đó, nội dung cắn điểu chỉnh cụ thể sau: 2/ Hạt giống nguyên liệu nhân giống: Chú ý với giống sở tựsản xuất, cân có cán kỹ thuật phân công kiểm tra, xác nhận 3/ Trổng trọt: Ngoài yêu câu nêu Hướng dẫn GACP-WHO, cân xem xét chì tiết yêu cầu chất lượng đât, nước phù hợp, đảm bảo chất lượng sởn phẩm tiết kiệm nông lượng Ví dụ: nước sơ chế dược liệu cân đạt tiêu chuẩn nước sinh hoạt; tiêu tối thiểu cân kiểm soát chất lượng đất, nước tưới không bị ô nhiễm kim loại nặng, không bị ổ nhiễm thuốc bảo vệ thực vật có tiêu kiểm soát ô nhiễm cụ thể 5/ Các phương diện kỹ thuật thông dụng: Làm rô yêu cầu nội dung Trong đặc biệt ỷ đến quản lý xử lý chất thải nguy hại phương pháp chia /ô, truy nguyên nguổn gốc thu hổi sản phẩm, mâu hổ sơ ghi chép với cóc thông sổ theo dôi tối thiểu 6/ Các vấn để khác có liên quan: Đặc biệt ý đến điều chỉnh nội dung đánh giá tác động môi trường, nghiên cứu hoàn thiện quy trình trổng trọt Thực hành tốt trồng trọt thu hái thuốc công cụ tổng hợp quan trọng để đảm bảo an toàn chất lượng dược liệu sản phẩm từ dược liệu, đảm bảo phát triển vững dược phẩm từ thảo dược Việt Nam cẩn phải có văn hướng dẫn GACP phù hợp với trạng tương lai phát triển dược liệu Việt Nam Bộ khung hướng dẫn GACP cho Việt Nam gồm phần {Giới thiệu; Hạt giống nguyên liệu nhân giống; Trổng trọt; Thu hái khai thác từ tự nhiên; Các phương diện kỹ thuật thông dụng; Các vấn để khác có liên quan) với 30 nội dung Hướng dẫn GACP cho Việt Nam điểu chỉnh, hoàn thiện khung sâu vào giải yêu cầu cụ thể đơn vị áp dụng GACR Đây tài liệu gốc để đơn vị quản lý, đơn vị áp dụng xây dựng lên Bảng kiểm (Checklist) đánh giá GACP tương ứng Kết luận Những phân tích vể số hướng dẫn GACR GAP cho thấỵiThực hành tốt trổng trọt thu hái thuốc công cụ tổng hợp quan trọng để đảm bảo an toàn chất lượng dược liệu sản phẩm từ dược liệu, đảm bảo phát triển vững dược phẩm từ thảo dược Việt Nam cẩn phải có văn hướng dẫn GACP phù hợp với trạng tương lai phát triển dược liệu Việt Nam Nghiên cứu đưa Bộ khung hướng dẫn GACP cho Việt Nam gồm phần (Giới thiệu; Hạt giống nguyên liệu nhân giống; Trổng trọt; Thu hái, khai thác từ tự nhiên; Các phương diện kỹ thuật thông dụng; Các vấn để khác có liên quan) với 30 nội dung Hướng dẫn GACP cho Việt Nam điểu chỉnh, hoàn thiện khung sâu vào giải yêu cầu cụ thể đơn vị áp dụng GACR Đây tài liệu gốc để đơn vị quản lý, đơn vị áp dụng xây dựng lên Bảng kiểm (Checklist) đánh giá GACP tương ứng TÀI LIỆU THAM KHẢO Bộ Ytế (2010), Bản phân công thực ý kiến đạo Phó Thủ tướng Chính phủ Nguyễn Thiện Nhân, Thông báo số 164/TB-VPCP ngày 16/06/2010cùaMản phòng Chính phủ Bộ Ytế (2009), Thông tư hướng dẫn triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt trồng trọt thu hái thuốc"theo khuyến cáo Tổ chức Y tế giới, Thông tưsố 14 /2009/TT-BYTngày 03/09/2009 Tổng cục tiêu chuẩn đo lường chất lượng- Bộ khoa học công nghệ (2014), Donh sách tổ chức chứng nhận đàng ký lĩnh vực hoạt động chứng nhận theo quy định tợi Thông tưsố 08/2009/ĨT-BKHCN ngày 08/4/2009 Thông tưsố 10/2011/TT-BKHCNcủo Bộ KHCN (cạp nhật đến ngày 06/11/2014) Vietcert - Trung tâm giám định chứng nhận hợp chuẩn, hợp quy (2013), Lịch sử ro đời tổ chức GAP nước: EurepGAP, GlobalGAP, AseanGAP, MalaysiaGAP, ThaiGAP, ChinaGAPJapanGAP, IndiaGAPvà VietGAP Bengang Zhang et al (2010), GAP Production of TCM Herbs in China, Planto Med 2010; 76(17): 1948-1955 FAO (2010), Good agricultural and collection practices (GACP) for medicinolplants Leung PC and Cheng KF (2008), Good Agricultural Practice (GAP) - Does It Ensure a Perfect Supply of Medicinal Herbs for Research and Drug Development?, InternationalJournal ofApplied Research in Naturol Products, Vol 1(2), pp 1-8 WHO (2003), WHO guidelines on good agricultural and collection practices (GACP) for medicinolplants Tomoyoshi Matsuda (2007), Gap As a Baseline, Traceability As a Pipeline to Build Consumer Confidence, Book of Good Agricultural Practice (GAP) in Asio and Oceania, 2007-05-24, Food & Fertilizer Technology Center for the Asian and Pacific Region 10 /7ffp.//wwi/\^.ag/7et.org/library.php?func=view_list&class=volume&type=11 SỐ1/20151Nghiên cứu duộclhông tin thuõc! ... loạt hướng dẫn thực hành tốt trổng trọt, thu hái thu c WHO số quốc gia ban hành Các hướng dẫn bao gổm: EMEA/ HMPWP/31/99 Rev.3 Châu Âu (2002) [5], [8]; Nghị định số 32 v Thực hành tốt nuôi trồng. .. hướng dẫn, tiêu chuẩn vể thực hành tốt trồng trọt, thu hái thu c hoàn toàn độc lập với đời hướng dẫn, tiêu chuẩn thực hành nông nghiệp tốt Những hướng dân chung cho khu vực, áp dụng quốc gia riêng... khảo gốc xây dựng khung Hướng dẫn GACP ỞViệt Nam Sau đây, văn hướng dẫn thực hành tốt phân tích vể cấu trúc nội dung bao gổm vàn hướng dẫn Châu Âu (2); Nghị định Trung Quốc (3); Hướng dẫn GACP-WHO