Phân tích việc triển khai hoạt động quản trị chất lượng thuốc tại trung tâm kiểm nghiệm quảng ninh năm 2010

Phân tích việc triển khai hoạt động quản trị chất lượng thuốc tại trung tâm kiểm nghiệm quảng ninh năm 2010 Phân tích việc triển khai hoạt động quản trị chất lượng thuốc tại trung tâm kiểm nghiệm quảng ninh năm 2010 Phân tích việc triển khai hoạt động quản trị chất lượng thuốc tại trung tâm kiểm nghiệm quảng ninh năm 2010 Phân tích việc triển khai hoạt động quản trị chất lượng thuốc tại trung tâm kiểm nghiệm quảng ninh năm 2010 Phân tích việc triển khai hoạt động quản trị chất lượng thuốc tại trung tâm kiểm nghiệm quảng ninh năm 2010 Phân tích việc triển khai hoạt động quản trị chất lượng thuốc tại trung tâm kiểm nghiệm quảng ninh năm 2010 Phân tích việc triển khai hoạt động quản trị chất lượng thuốc tại trung tâm kiểm nghiệm quảng ninh năm 2010 Phân tích việc triển khai hoạt động quản trị chất lượng thuốc tại trung tâm kiểm nghiệm quảng ninh năm 2010 Phân tích việc triển khai hoạt động quản trị chất lượng thuốc tại trung tâm kiểm nghiệm quảng ninh năm 2010 Phân tích việc triển khai hoạt động quản trị chất lượng thuốc tại trung tâm kiểm nghiệm quảng ninh năm 2010 Phân tích việc triển khai hoạt động quản trị chất lượng thuốc tại trung tâm kiểm nghiệm quảng ninh năm 2010 Phân tích việc triển khai hoạt động quản trị chất lượng thuốc tại trung tâm kiểm nghiệm quảng ninh năm 2010 Phân tích việc triển khai hoạt động quản trị chất lượng thuốc tại trung tâm kiểm nghiệm quảng ninh năm 2010 Phân tích việc triển khai hoạt động quản trị chất lượng thuốc tại trung tâm kiểm nghiệm quảng ninh năm 2010 Phân tích việc triển khai hoạt động quản trị chất lượng thuốc tại trung tâm kiểm nghiệm quảng ninh năm 2010 Phân tích việc triển khai hoạt động quản trị chất lượng thuốc tại trung tâm kiểm nghiệm quảng ninh năm 2010 Phân tích việc triển khai hoạt động quản trị chất lượng thuốc tại trung tâm kiểm nghiệm quảng ninh năm 2010 Phân tích việc triển khai hoạt động quản trị chất lượng thuốc tại trung tâm kiểm nghiệm quảng ninh năm 2010 Phân tích việc triển khai hoạt động quản trị chất lượng thuốc tại trung tâm kiểm nghiệm quảng ninh năm 2010 Phân tích việc triển khai hoạt động quản trị chất lượng thuốc tại trung tâm kiểm nghiệm quảng ninh năm 2010 Phân tích việc triển khai hoạt động quản trị chất lượng thuốc tại trung tâm kiểm nghiệm quảng ninh năm 2010 Phân tích việc triển khai hoạt động quản trị chất lượng thuốc tại trung tâm kiểm nghiệm quảng ninh năm 2010 Phân tích việc triển khai hoạt động quản trị chất lượng thuốc tại trung tâm kiểm nghiệm quảng ninh năm 2010 Phân tích việc triển khai hoạt động quản trị chất lượng thuốc tại trung tâm kiểm nghiệm quảng ninh năm 2010 Phân tích việc triển khai hoạt động quản trị chất lượng thuốc tại trung tâm kiểm nghiệm quảng ninh năm 2010 Phân tích việc triển khai hoạt động quản trị chất lượng thuốc tại trung tâm kiểm nghiệm quảng ninh năm 2010 Phân tích việc triển khai hoạt động quản trị chất lượng thuốc tại trung tâm kiểm nghiệm quảng ninh năm 2010 Phân tích việc triển khai hoạt động quản trị chất lượng thuốc tại trung tâm kiểm nghiệm quảng ninh năm 2010 Phân tích việc triển khai hoạt động quản trị chất lượng thuốc tại trung tâm kiểm nghiệm quảng ninh năm 2010 Phân tích việc triển khai hoạt động quản trị chất lượng thuốc tại trung tâm kiểm nghiệm quảng ninh năm 2010 Phân tích việc triển khai hoạt động quản trị chất lượng thuốc tại trung tâm kiểm nghiệm quảng ninh năm 2010 Phân tích việc triển khai hoạt động quản trị chất lượng thuốc tại trung tâm kiểm nghiệm quảng ninh năm 2010 Phân tích việc triển khai hoạt động quản trị chất lượng thuốc tại trung tâm kiểm nghiệm quảng ninh năm 2010 Phân tích việc triển khai hoạt động quản trị chất lượng thuốc tại trung tâm kiểm nghiệm quảng ninh năm 2010 Phân tích việc triển khai hoạt động quản trị chất lượng thuốc tại trung tâm kiểm nghiệm quảng ninh năm 2010

BỘNộiY2010 TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI PHẠM THỊ HỒNG OANH PHÂN TÍCH VIỆC TRIỂN KHAI HOẠT ĐỘNG QUẢN TRỊ CHẤT LƯỢNG THUỐC TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM QUẢNG NINH NĂM 2010 LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP HÀ NỘI 2012 BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI PHẠM THỊ HỒNG OANH PHÂN TÍCH VIỆC TRIỂN KHAI HOẠT ĐỘNG QUẢN TRỊ CHẤT LƯỢNG THUỐC TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM QUẢNG NINH NĂM 2010 LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP Chuyên ngành: Tổ chức quản lý dược Mã số: 60.73.20 Người hướng dẫn khoa học: 1- TS. Nguyễn Thị Thanh Hương HÀ NỘI 2012 LỜI CẢM ƠN Thời gian theo học lớp chuyên khoa I trường Đại học Dược Hà Nội đào tạo bổ xung cho kiến thức nắm bắt tiến ngành Dược giới Việt Nam. Tôi xin chân thành cảm ơn thầy cô tận tình giảng dạy giúp nâng cao kiến thức, trình độ chuyên môn nắm bắt thành tựu ngành Dược, nhận thức yêu cầu cấp bách ngành. Qua áp dụng công tác quản lý giám sát chất lượng thuốc địa phương thời gian tới. Tôi xin chân thành cảm ơn Tiến sĩ Nguyễn Thị Thanh Hương - người tận tình hướng dẫn trình từ bắt đầu đến hoàn thành đề tài tốt nghiệp. Tôi xin trân trọng cảm ơn Ban Giám hiệu, phòng Sau đại học thầy cô giáo trường Đại học Dược Hà Nội giúp đỡ, tạo điều kiện cho trình học tập hoàn thành đề tài tốt nghiệp. Tôi xin gửi lời cảm ơn chân thành đến đồng nghiệp Trung tâm kiểm nghiệm Quảng Ninh nơi công tác tạo điều kiện giúp đỡ trình học tập trình làm đề tài tốt nghiệp. Cảm ơn gia đình, chồng bạn đồng nghiệp giúp đỡ, động viên suốt thời gian học tập. Xin bày tỏ lòng biết ơn chân thành tới tất giúp đỡ quý báu Quảng Ninh, ngày 30 tháng năm 2011 Dược sĩ. Phạm Thị Hồng Oanh MỤC LỤC Nội dung TT Trang ĐẶT VẤN ĐỀ Chương 1: TỔNG QUAN 1.1 Một số khái niệm 1.1.1 Tổ chức 1.1.2 Quản trị 1.1.3 Quản trị tổ chức 1.1.4 Quản trị chất lượng 1.2 Vấn đề quản lý chất lượng 1.2.1 Vai trò hệ thống quản lý chất lượng tổ chức, doanh nghiệp 1.2.2 Quản lý chất lượng trình hội nhập kinh tế quốc tế 11 1.2.3 Quản trị chất lượng thuốc 11 1.3 Tình hình công tác quản lý giám sát chất lượng thuốc 14 Việt Nam 1.3.1 Hệ thống tổ chức quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc 14 1.3.2 Một số tiêu chuẩn áp dụng hệ thống kiểm nghiệm thuốc 15 Việt Nam 1.3.3 Hoạt động hệ thống kiểm nghiệm thuốc năm 2009 18 2010 1.4 Trung tâm Kiểm nghiệm Quảng Ninh 23 1.4.1 Vị trí, chức 23 1.4.2 Nhiệm vụ, quyền hạn 23 1.4.3 Mối quan hệ công tác 24 1.4.4 Địa bàn quản lý chất lượng thuốc 24 1.4.5 Tổ chức máy 25 Chương 2: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN 26 CỨU 2.1 Đối tượng nghiên cứu 26 2.2 Địa điểm thời gian nghiên cứu 26 2.3 Phương pháp nghiên cứu 26 2.4 Thu thập số liệu 27 2.5 Phân tích xử lý số liệu 29 Chương 3: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 30 3.1 Hoạch định 30 3.1.1 Xác định mục tiêu 30 3.1.2 Thu thập đánh giá thông tin 32 3.1.3 Xây dựng kế hoạch chiến lược 39 3.1.4 Triển khai kế hoạch cụ thể 43 3.2 Tổ chức 46 3.2.1 Tổ chức nguồn nhân lực 46 3.2.2 Tổ chức khu vực làm việc 50 3.3 Lãnh đạo 52 3.3.1 Triển khai áp dụng quy định đơn vị 52 3.3.2 Triển khai kỹ thuật kiểm nghiệm Trung tâm 53 3.3.3 Chỉ đạo hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc 54 3.3.4 Bảo đảm quy định Nhà nước Ngành 57 3.3.5 Tạo môi trường làm việc 57 3.3.6 Mở rộng quan hệ với đơn vị bên 58 3.4 Kiểm tra 58 3.4.1 Kiểm tra tài 58 3.4.2 Kiểm tra nhân 58 3.4.3 Kiểm tra chất lượng công việc 58 BÀN LUẬN KẾT LUẬN Ý KIẾN ĐỀ XUẤT TÀI LIỆU THAM KHẢO PHỤ LỤC DANH MỤC BẢNG TT Bảng 1.1 Bảng 1.2 Bảng 1.3 Bảng 1.4 Bảng 1.5 Bảng 1.6 Bảng 1.7 Bảng 3.8 Bảng 3.9 Bảng 3.10 Bảng 3.11 Bảng 3.12 Bảng 3.13 Bảng 3.14 Bảng 3.15 Bảng 3.16 Bảng 3.17 Bảng 3.18 Bảng 3.19 Tên bảng Sự phát triển quan niệm chất lượng Mục đích mục tiêu quản lý chất lượng Một số khác biệt tiêu chuẩn ISO / IEC 17025 GLP Số lượng thiết bị phân tích kiểm nghiệm tính đến 2010 Số lượng sở đạt GPs qua năm 2005 đến 2010 Số lượng hoạt chất chuẩn từ năm 2008 đến 2010 Kết công tác kiểm tra chất lượng thuốc năm 2009 2010 Số lượng sở cung ứng thuốc Quảng Ninh năm 2009 2010 Cơ cấu nhân lực so với GLP Kinh phí Trung tâm cấp năm 2009 2010 Trang thiết bị máy móc trung tâm Các yếu tố ảnh hưởng Phân tích SWOT Trung tâm kiểm nghiệm Số biên chế Trung tâm năm 2009 2010 Công tác đào tạo bồi dưỡng, đề bạt cán năm 2009 2010 Các kỹ thuật kiểm nghiệm Công tác lấy mẫu, phân tích mẫu năm 2009 2010 Số điểm hành nghề dược kiểm tra năm 2009 2010 Hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc địa bàn tỉnh năm 2010 Trang 10 18 20 20 21 22 35 36 36 37 40 41 48 49 53 54 54 56 DANH MỤC HÌNH STT Tên hình Trang Hình 1.1 Sơ đồ Logic khái niệm quản trị tổ chức Hình 1.2 Hệ thống tài liệu chất lượng Hình 1.3 Sơ đồ tổ chức Nhà nước quản lý chất lượng thuốc 14 Hình 1.4 Các yếu tố bảo đảm chất lượng thuốc theo tiêu chuẩn GLP 16 Hình 2.5 Sơ đồ phân tích hoạt động quản trị theo quan điểm hệ thống 27 Hình 3.6 Các bước lập kế hoạch Trung tâm kiểm nghiệm Quảng 30 Ninh Hình 3.7 Một số thiết bị phòng kiểm nghiệm hóa lý 38 Hình 3.8 Mô hình tổ chức Trung tâm kiểm nghiệm Quảng Ninh 46 Hình 3.9 Tỷ lệ trình độ cấp cán kiểm nghiệm năm 2010 49 Hình 3.10 Sơ đồ bố trí khu vực làm việc tầng nhà Trung tâm 50 CÁC CHỮ VIẾT TẮT TIẾNG VIỆT CBVC Cán viên chức CK Chuyên khoa DĐ Dược Điển DS Dược sĩ ĐH Đại học GĐ Giám đốc QLCL Quản lý chất lượng KN Kiểm nghiệm KNV Kiểm nghiệm viên KT – VH – XH Kinh tế – văn hóa – xã hội KTV Kỹ thuật viên PTN Phòng thí nghiệm TC Tiêu chuẩn ThS Thạc sĩ TS Tiến sĩ TNHH Trách nhiệm hữu hạn UBND Ủy ban Nhân dân CÁC CHỮ VIẾT TẮT TIẾNG ANH GDP Good Distribution Practices GLP Good Laboratory Practices GMP Good Manufactory Practices GPP Good Pharmaceutical Practices GSP Good Storage Practices IEC International Electrotechnical Commission ISO International Standard Organization QA Quality Assurance QC Quality Control QS Quality System SMART Specific – Measurable – Ambitious – Relevant – Timely SOP Standard Operating Procedure SWOT Strength – Weakness – Opportunity – Threat TBT Technical Barries to Trade TQM Total Quality Management WHO World Health Organization WTO World Trade Organization ngày tăng, kỹ thuật kiểm nghiệm mới, tiên tiến dần ý bổ sung. Tuy vậy, chưa có SOP giúp cho việc thực thao tác kiểm nghiệm tương ứng với kỹ thuật trên. 3.3.3. Chỉ đạo hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc: Hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc triển khai nhiều sở hoạt động lĩnh vực y dược Công ty Cổ phần Dược Vật tư Y tế Quảng Ninh, nhà thuốc tư nhân, công ty TNHH, bệnh viện trung tâm y tế khắp địa bàn thành phố, thị xã vùng nông thôn tỉnh Quảng Ninh. Bảng 3.17. Công tác lấy mẫu, phân tích mẫu năm 2009 2010 Năm Chỉ tiêu giao (mẫu) Thực (mẫu) % thực so với tiêu 2009 580 687 118,0 % 2010 600 672 112,0 % Bảng 3.18. Số điểm hành nghề dược kiểm tra năm 2009 2010 Năm Chỉ tiêu giao Số sở kiểm tra / tổng số sở hành nghề % kiểm tra 2009 90 % 210 / 417 50,4 % 2010 90 % 257 / 447 57,5 % Theo tinh thần Thông tư 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc, thông tư liên tịch số 28/2010/TTLTBTC-BKHCN ngày 3/3/2010 liên Tài Khoa học Công nghệ hướng dẫn quản lý sử dụng kinh phí hoạt động kiểm tra nhà nước chất lượng sản phẩm, hàng hóa, Trung tâm xin kinh phí mua mẫu (300.000VNĐ/mẫu). 54 Việc tổ chức lấy mẫu tập trung nhiều vào loại thuốc chiếm tỉ trọng lớn thị trường, thuốc dễ biến đổi chất lượng, thuốc vi phạm quy chế ghi nhãn thuốc, thuốc thường bán không nhãn mác, thuốc dễ giả mạo có thông tin xấu chất lượng. Trong kiểm nghiệm, lãnh đạo nhắc nhở việc lựa chọn hóa chất có tiêu chuẩn chất lượng phù hợp cho công việc phân tích, tránh gây lãng phí không cần thiết. Ví dụ số phản ứng định tính dễ nhận dùng hóa chất Trung Quốc có giá thành rẻ hơn, sử dụng sắc ký phải hóa chất tốt với độ tinh khiết cao. Qua kiểm tra, kiểm nghiệm phát loại thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng lưu hành thị trường thuốc Quảng Ninh: - Năm 2009: Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, thuốc giả không phát được, phát 01 mẫu chi tử nhuộm Rhodamin B. - Năm 2010: Thuốc không đạt tiêu chuẩn có 31 mẫu (trên tổng số 672 mẫu kiểm tra), mẫu thuốc sản xuất nước, : 24 mẫu thuốc viên, mẫu thuốc dùng mẫu dược liệu. Nhiều mẫu thuốc viên bao tan ruột Aspirin pH không đạt yêu cầu chất lượng độ hòa tan, giới hạn acid tự do; thuốc hoàn mềm đông dược không đạt tiêu thủy phần, giới hạn nhiễm khuẩn; thuốc dùng (nước Oxy già 3% , dung dịch Mostadin 10%, cồn 960 ) không đạt tiêu giới hạn sai số thể tích. Thuốc giả: Không có mẫu thuốc nào, song phát 02 mẫu dược liệu Chi tử nhuộm Rhodamin B 55 Bảng 3.19. Hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc địa bàn tỉnh năm 2009, 2010 STT Chỉ tiêu kiểm tra chất lượng thuốc Số mẫu Số hoạt chất 2009 2010 2009 2010 Tổng số mẫu kiểm nghiệm 698 672 Bình quân mẫu kiểm nghiệm / người 53 33,6 Tổng số mẫu kiểm nghiệm đầy đủ tiêu 400 403 Tổng số mẫu kiểm nghiệm thực 500 483 tiêu chuẩn Tổng số hoạt chất kiểm nghiệm 80 103 *Nhận xét : Việc đạo công tác lấy mẫu kiểm nghiệm thuốc nhìn chung bám sát theo kế hoạch đưa ra, phù hợp với điều kiện có Trung tâm. Trong hai năm 2009 2010, công tác quản lý chất lượng thu kết định, góp phần lớn vào công tác bảo đảm chất lượng thuốc địa phương. Theo kế hoạch đề ra, việc lấy kiểm tra mẫu thực vượt tiêu giao hàng năm. Do tăng cường thiết bị, nhân lực, đạo kiểm tra theo định hướng, kết kiểm tra kiểm nghiệm năm 2010 so với năm 2009 ghi lại kết khả quan hơn. Song, số điểm hành nghề dược kiểm tra lại thấp so với tiêu. Có thể thấy hoạt động đơn vị tập trung quanh khu vực địa bàn gần, nơi đông dân cư, mà có triển khai đến vùng nông thôn, vùng núi, vùng sâu, vùng xa tỉnh, nơi mà tình trạng 56 khó khăn kinh tế - xã hội làm cho vấn đề chất lượng thuốc trở nên phức tạp hơn. 3.3.4. Bảo đảm quy định Nhà nước Ngành: + Tổ chức cho Đảng viên CBVC học tập chủ trương sách Đảng , pháp luật Nhà nước , quy định ngành theo chương trình , kế hoạch Sở Y tế. + Thực vận động “Học tập làm theo gương đạo đức Hồ Chí Minh”. Phổ biến thảo luận việc thực Qui tắc ứng xử Bộ Y tế ban hành theo định số 29/2008/QĐ-BYT ngày 18/8/2008, thị 34-CT/TW ngày 25/6/2009 Ban bí thư đến Đảng viên CBVC quan tăng cường đấu tranh chống âm mưu hoạt động “Diễn biến hòa bình” … + Tổ chức kỷ niệm ngày lễ lớn năm để giáo dục truyền thống: ngày Thầy thuốc Việt Nam 27/2, ngày Quốc khánh 2/9, ngày Quốc tế Lao động 1/5… + Thực quy định kê khai tài sản cá nhân, chế độ báo cáo công tác chống tham nhũng lãng phí, việc chi trả lương thực chế độ sách xã hội BHYT, chế độ trách nhiệm, chế độ độc hại, trang bị bảo hộ lao động, quy định tuyển dụng, nâng lương, chuyển ngạch, nâng ngạch, đào tạo, bồi dưỡng, đề bạt cán bộ. + Thực qui định Luật đấu thầu mua sắm hàng hóa. + Triển khai thông tư 04/BYT hướng dẫn việc lấy mẫu thuốc để xác định chất lượng, thông tư 09/BYT hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc, thông tư liên tịch số 28 Liên KHCN – BTC hướng dẫn quản lý sử dụng kinh phí với hoạt động kiểm tra nhà nước chất lượng sản phẩm, hàng hóa. 3.3.5.Tạo môi trường làm việc: Thực quy chế dân chủ, tập thể lãnh đạo đoàn kết trí CBVC, thể tinh thần trách nhiệm. Lương chế độ sách xã hội 57 bảo đảm, thu nhập cải thiện hơn. Trung tâm trang bị thiết bị ánh sáng, âm sở vật chất phục vụ cho việc tổ chức hoạt động văn hóa, làm phong phú thêm đời sống tinh thần CBVC trung tâm. Ban lãnh đạo có quan tâm đến việc thúc đẩy tinh thần làm việc đơn vị, bước nên việc thực không thực nhiều thường xuyên, chưa tổ chức hoạt động tập thể mang tính thư giãn cho cán nhân viên thăm quan, dã ngoại, văn nghệ . 3.3.6. Mở rộng quan hệ với đơn vị bên ngoài: - Tổ chức cho toàn thể quan tham quan, học hỏi kinh nghiệm Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Hải Dương. - Trung tâm có trao đổi với Chi Cục an toàn thực phẩm Trung tâm Y tế dự phòng Quảng Ninh, nơi có phòng kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn ISO/IEC 17025. - Lãnh đạo Trung tâm có kế hoạch kiểm tra tuyến Y tế vùng mỏ, trạm y tế mỏ. Hoạt động giúp tạo mối quan hệ tốt thúc đẩy hợp tác lâu dài đơn vị với quan khác. Tuy nhiên, khó khăn định kinh phí bố trí thời gian nên chưa tổ chức thường xuyên hơn. 3.4. Kiểm tra : 3.4.1. Kiểm tra tài : Sổ sách kế toán, tổng kết thu chi : kiểm tra phiếu chi, theo quí. 3.4.2. Kiểm tra nhân : Kiểm tra tay nghề, trực tiếp quan sát việc thực thao tác phân tích : thực nhân viên kiểm nghiệm nhận vào làm. 3.4.3.Kiểm tra chất lượng công việc :  Hiệu sử dụng trang thiết bị : + Kiểm tra phiếu theo dõi thiết bị, phiếu hiệu chuẩn/kiểm định, sử dụng thiết bị. 58 + Hồ sơ thiết bị có lưu giữ. Giao hồ sơ thiết bị cho phòng có thiết bị quản lý.  Chuẩn bị thuốc thử phòng thí nghiệm: + Tiến hành bước quy định theo ĐD theo tiêu chuẩn khác. + Kiểm tra sổ pha chế, ghi rõ pha theo tài liệu nào, ngày pha, chất lượng pha . Chất chuẩn: Giao cho phòng KN quản lý. Chủng vi sinh: Chưa đánh giá độ nhạy trước sử dụng.  Phân tích mẫu: + Kiểm tra sổ theo dõi mẫu, phải có ghi đầy đủ thông tin như: nơi lấy mẫu, tên thuốc (kèm theo nồng độ, hàm lượng, hạn dùng, ngày sản xuất, sở sản xuất hay phân phối), ngày kiểm nghiệm, tiêu chuẩn phân tích kết kiểm nghiệm. + Kiểm tra hồ sơ phân tích mẫu để đánh giá việc ghi chép thực quy trình phân tích  An toàn phòng thí nghiệm : + Kiểm tra phương tiện bảo hộ lao động: Thường xuyên kiểm tra. + Kiểm tra việc ghi nhãn hóa chất thuốc thử: có thường xuyên, không thực nhắc nhở.  Vệ sinh: + Kiểm tra việc dọn vệ sinh phòng thí nghiệm cuối buổi làm việc. + Kiểm tra vệ sinh toàn đơn vị thực hàng tuần. Công tác kiểm tra đáp ứng yêu cầu hoạt động quan nhà nước làm nhiệm vụ quản lý chất lượng thuốc địa phương. 59 BÀN LUẬN Nhìn chung, chức quản trị ban lãnh đạo thể suốt trình hoạt động mình, giúp cho Trung tâm bám sát mục tiêu nhiệm vụ đạt hầu hết yêu cầu kế hoạch đặt ra.  Hoạch định: Việc lập kế hoạch thực qua bước: Xác định mục tiêu, thu thập đánh giá thông tin, phân tích SWOT - xây dựng kế hoạch chiến lược, triển khai kế hoạch hoạt động cụ thể. Báo cáo kế hoạch định kỳ hàng năm ban lãnh đạo thể xem xét yếu tố có liên quan đến cân nhắc để đưa giải pháp phù hợp với môi trường xung quanh điều kiện thực tế Trung tâm. Khi xây dựng mục tiêu cụ thể có mục tiêu chưa có tính định lượng, việc bước tiến hành GLP cần đưa việc cần làm cụ thể: viết SOP nào, Kế hoạch hiệu chuẩn thiết bị phân tích cần phải tiến hành theo quy định để đảm bảo độ tin cậy phép thử, xây dựng đề tài khoa học phải đưa từ đầu năm bàn bạc tính khả thi, thực tế đề tài  Tổ chức :Bộ máy tổ chứcđược hình thành từ Trung tâm chuyển trụ sở vào cuối năm 2008 dần vào nề nếp. Ban lãnh đạo gồm Giám đốc Phó Giám đốc, có phòng ban chuyên môn nghiệp vụ với phân định rõ chức năng, nhiệm vụ phận. Đến năm 2010, biên chế Trung tâm có 20 cán kiểm nghiệm(tăng cán so với năm 2009) với 35% trình độ đại học trở lên. Tổ chức khu vực làm việc phân định rõ ràng khu vực văn phòng, khu vực phòng thí nghiệm hóa học, vật lý, đông dược vi sinh, khu vực kho hóa chất. Định hướng theo GLP cần có cán phụ trách kỹ thuật, cán phụ trách chất lượng, công tác tuyển dụng đào tạo theo hướng đạt yêu cầu nhân lực mà GLP đưa ra. Cần thành lập thêm phòng chuyên môn theo tiêu chí Bộ Y tế đưa để hoạt động nghiên cứu có chiều sâu phòng KN Mỹ phẩm, phòng KN Đông dược. 60  Lãnh đạo : Việc đạo công tác chuyên môn số công tác khác thực theo sát với kế hoạch đề ra. Năm 2010 có định hướng công tác rõ nét nên số kết thu khả quan năm 2009 tổ chức lấy phân tích 672 mẫu/600 mẫu (687mẫu/580 mẫu), kiểm tra 257 tổng số 447 sở hành nghề dược (210/417), phát xử lý 31 trường hợp thuốc chất lượng toàn địa bàn tỉnh (năm 2009 không phát mẫu thuốc chất lượng). Việc kiểm tra điểm hành nghề chưa đạt kế hoạch đề trung tâm chưa có phương tiện lại, địa bàn huyện miền núi hải đảo lại khó khăn. Năm 2009, 2010 Kế hoạch tuyển dụng DSĐH quy không đạt được tiêu đặt (năm 2009: DSĐH không tuyển được, 2010:14 DSĐH tuyển DSĐH) thu nhập thấp, DSĐH công tác Quảng Ninh  Kiểm tra : Việc kiểm tra thực số công tác chuyên môn, hoạt động chưa tiến hành thường xuyên đầy đủ, song lãnh đạo Trung tâm nhìn nhận lại rút kinh nghiệm để thực tích cực thời gian tới. 61 KẾT LUẬN Hoạt động đảm bảo chất lượng thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm Quảng Ninh thực theo bước trình quản trị. Căn mục tiêu, lãnh đạo Trung tâm kiểm nghiệm Quảng Ninh xây dựng kế hoạch chiến lược cụ thể cho năm. Cuối năm 2008 từ mô hình hoạt động phòng ban Sở Y tế, trung tâm xây dựng cấu tổ chức phân chia phòng chuyên môn chức năng. Năm 2009, 2010 hoạt động phòng theo đạo lãnh đạo thực chức quản trị phạm vi nhiệm vụ phân công, tham mưu cho lãnh đạo nhiều ý kiến để xây dựng phát triển quan. Việc áp dụng hệ thống tiêu chuẩn chất lượng GLP, ISO/IEC 17025 gặp hạn chế thực trạng chung trung tâm kiểm nghiệm nay, đặc biệt GLP yêu cầu nhân lực, sở vật chất trang thiết bị. Vì vậy, điều kiện đơn vị, Lãnh đạo đạo triển khai “phần mềm” lập áp dụng số SOP , bước củng cố “phần cứng” nhân quan mình. Mặc dù chưa đạt hệ thống tiêu chuẩn hoạt động quản lý đơn vị thực hướng theo GLP ISO, hoạt động quản trị Trung tâm cải thiện đáng kể áp dụng GLP thành công. 62 Ý KIẾN ĐỀ XUẤT 1. Với Bộ y tế: - Sớm hình thành mạng lưới kiểm soát viên chất lượng để phân định rõ trách nhiệm công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc, mỹ phẩm. - Bộ cần đưa văn cụ thể phân định ranh giới quản lý thực phẩm chức thuốc. - Đề nghị Bộ Y tế có văn gửi Bộ Tài để sửa đổi Quyết định 103/2004/QĐ-BTC cho phù hợp với tình hình tại. - Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương cần có chương trình đào tạo, huấn luyện sâu xây dựng GLP, ISO/IEC 17025 để việc triển khai nhanh hiệu hơn. 2. Với Sở Y tế Ủy ban nhân dân tỉnh Quảng Ninh: - Củng cố kiện toàn Trung tâm Kiểm nghiệm thành trung tâm Kiểm nghiệm đa phục vụ kiểm tra giám sát thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm. - Quan tâm đầu tư cải tạo, mua sắm trang thiết bị để đáp ứng yêu cầu kiểm tra chất lượng thuốc tiến tới đạt tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 GLP. - Đề nghị Sở Y tế giao thêm chức nhiệm vụ kiểm nghiệm thực phẩm cho trung tâm kiểm nghiệm. 3. Đối với Trung tâm Kiểm nghiệm Quảng Ninh: - Có kế hoạch cho khoa phòng việc soạn thảo quy trình thao tác chuẩn (SOP), phổ biến rộng rãi nội dung GLP cho toàn đơn vị. - Có kế hoạch gửi Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương đào tạo cán để sử dụng tốt thiết bị phân tích kỹ thuật cao trang bị. - Củng cố tăng cường nguồn lực Trung tâm theo hướng đạt tiêu chuẩn GLP, tiến tới mở rộng dịch vụ kiểm nghiệm, kiểm nghiệm mỹ phẩm. 63 TÀI LIỆU THAM KHẢO Tiếng Việt : 1. Bộ môn Quản lý kinh tế Dược – Đại học Dược Hà Nội, (2006) Giáo trình Pháp chế hành nghề Dược , NXB Y học, Hà Nội. 2. Bộ môn Quản lý kinh tế Dược – Đại học Dược Hà Nội, (2007) Giáo trình Quản lý kinh tế Dược, NXB Y học, Hà Nội. 3. Bộ môn Quản lý kinh tế Dược – Đại học Dược Hà Nội , (2007) Giáo trình Dịch tễ dược học, NXB Y học , Hà Nội. 4. Cục Quản lý Dược Việt Nam – Bộ Y tế , (2007) Các văn quản lý nhà nước thuốc mỹ phẩm , NXB Y học , Hà Nội. 5. Cục Quản lý Dược Việt Nam – Bộ Y tế , (2011)Hoạt động quản lý dược 2010 – Định hướng , trọng tâm công tác 2011 , Hội nghị kiểm tra , giám sát chất lượng thuốc 2011 6. Nguyễn Thị Kim Chi, Mai Huy Thịnh, Lê Tiến Viên, Nguyễn Văn Bảo, (1990) Hướng dẫn Thực hành sản xuất thuốc tốt (Guide to Good Pharmaceutical Manufacturing Practice ) , NXB Ngoại Văn , Hà Nội. 7. Nguyễn Kim Định, (2010) Quản trị chất lượng, NXB Tài chính. 8. Đoàn Thị Thu Hà, Nguyễn Thị Ngọc Huyền , (2009) Giáo trình quản trị học, NXB Tài chính, Hà Nội. 9. Phan Thăng, Nguyễn Thanh Hội , (2007) Quản trị học, NXB Thống kê. 10. Nguyễn Quốc Tuấn, Trương Hồng Trình, Lê Thị Minh Hằng , (2007) Quản lý chất lượng toàn diện, NXB Tài . 11. Sở Y tế Quảng Ninh, Quyết định số 339 /QĐ-SYT ngày 30-7-2008 Về việc ban hành “Quy định chức năng, nhiệm vụ tổ chức máy Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Quảng Ninh” 12. Trịnh Văn Lẩu – Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương , (2009)Báo cáo công tác kiểm tra , giám sát chất lượng thuốc năm 2009 định hướng công tác 2010 13. Trịnh Văn Lẩu – Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương , (2010)Báo cáo công tác kiểm tra , giám sát chất lượng thuốc năm 2010 định hướng công tác 2009 14. Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương – Bộ Y tế , (2002) Tài liệu tập huấn: Hướng dẫn thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc , Hà Nội. 15. Vụ Khoa học đào tạo, (2007) Kiểm nghiệm Dược phẩm, NXB Y học, Hà Nội. 16. Vũ Thị Thu Thủy , (2010)Đề án phát triển ngành Dược tỉnh Quảng Ninh giai đoạn 2010 – 2015, định hướng đến 2020 Tiếng Anh : 17. Elke Löffler, (1996) Defining Quality in Public Administration, pp.2 – 18. The ISO committee on conformity assessment CASCO, (2005) ISO/IEC 17025 – General requirements for the competence of testing and calibration laboratories 19. Veronica R.Sahakyan , (2003) Master of Public Health Thesis: Health threat from counterfeit drugs and strategies for its prevention in Armenia, College of Health Sciences – American University of Armenia,pp.3 – 20. WHO , (2009) Handbook : Good Laboratory Practice (GLP) PHỤ LỤC Bản câu hỏi vấn Câu : Việc lập kế hoạch Ban Giám đốc tiến hành qua bước nào? ………………………………………………………………………………… . Câu : Các nguồn thông tin chủ yếu giúp Ban Giám đốc nhận định đánh giá tác động đến công tác quản lý giám sát chất lượng thuốc Trung tâm gì? ………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………… . Câu 3: Các kế hoạch chiến lược Ban Giám đốc lựa chọn cho hoạt động Trung tâm ? ………………………………………………………………………………… . Câu : Phân cấp quản trị Trung tâm ? …………………………………………………………………………………… Câu 5: Sự phân công vị trí chuyên trách : Có Không Nêu cụ thể có : …………………………………………………………………… Câu 6: Bố trí khu vực làm việc tầng nhà Trung tâm ? …………………………………………………………………………………… Câu 7: Các quy định áp dụng Trung tâm ? …………………………………………………………………………………… Câu : Danh mục tiêu chuẩn kiểm nghiệm : Có Không Câu 9: Việc lấy mẫu tiến hành ? …………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………… Câu 10: Việc sử dụng hóa chất Trung tâm có Ban Giám đốc đạo quản lý không ? Có Không Nêu cụ thể có : …………………………………………………………………… . Câu 11: Việc kiểm tra sổ sách kế toán thu chi thực : Hàng tuần Hàng tháng Hàng quí Hàng năm Không kiểm tra Hình thức kiểm tra ? …………………………………………………………… . Câu 12: Có đánh giá thành thạo tay nghề kiểm nghiệm viên? Có Không Nêu cụ thể có : ………………………………………………………………… Câu 13: Việc kiểm tra trang thiết bị ? …………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………… Câu 14: Kiểm tra hồ sơ phân tích mẫu ? Có Không Câu 15: Kiểm tra an toàn phòng thí nghiệm - Các quy định chung : Có Không - Các thiết bị, dụng cụ an toàn lao động : Có Không - Chế độ ghi nhãn thuốc thử : Có Không Nêu cụ thể có : ……………………………………………………………………. Câu 16: Kiểm tra dọn vệ sinh - Phòng thí nghiệm : Hàng ngày Hàng tuần Hàng tháng Không kiểm Hàng tuần Hàng tháng Không kiểm tra tra - Toàn quan : Hàng ngày Câu 17: Quy trình tra báo cáo kết Có Không Nêu cụ thể có : …………………………………………………………………. Câu 18: Các loại hồ sơ : Sổ tay Kiểm nghiệm viên Các SOP Phiếu kiểm nghiệm Hồ sơ phân tích [...]... Phân tích việc triển khai hoạt động quản trị chất lượng thuốc tại Trung tâm kiểm nghiệm Quảng Ninh năm 2010 Mục tiêu đề tài : Phân tích việc triển khai các hoạt động hoạch định, tổ chức, lãnh đạo và kiểm tra của công tác quản trị chất lượng thuốc tại Trung tâm kiểm nghiệm Quảng Ninh năm 2010 Từ đó đưa ra một số đề xuất nhằm nâng cao hiệu quả hoạt động giám sát và đảm bảo chất lượng thuốc tại Trung tâm. .. Trung tâm Kiểm nghiệm Trung tâm Y tế quận, huyện Trạm Y tế phường, xã Hình 1.3 Sơ đồ tổ chức Nhà nước về quản lý chất lượng thuốc [1] 14 1.3.1.2.Hệ thống kiểm nghiệm thuốc tại Việt Nam • Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc - Ở Trung ương: Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh, Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế và các Trung tâm Kiểm nghiệm. .. chất lượng và cải tiến chất lượng trong khuân khổ hệ thống chất lượng" [7] Khác hẳn với việc kiểm tra chất lượng sản phẩm(KCS), Quản lý chất lượng chính là quản lý một hệ thống với với rất nhiều hoạt động và quá trình, về bản chất nó là chất lượng của công tác quản lý điều hành một tổ chức để chủ động kiểm soát được chất lượng sản phẩm, dịch vụ + Lập kế hoạch chất lượng : Là “một phần của quản lý chất. .. Hai Viện kiểm nghiệm đã đi thực tế và chỉ đạo kỹ thuật nghiệp vụ cho trên 30 trung tâm kiểm nghiệm về kiểm tra giám sát chất lượng thuốc, triển khai áp dụng GLP, giúp một số trung tâm và phòng kiểm nghiệm của cơ sở trong việc cải tạo, nâng cấp phòng kiểm nghiệm và mua sắm thiết bị phân tích kiểm nghiệm theo GLP, tham gia các đoàn kiểm tra công nhận GMP, GLP và ISO - IEC 17025 Các trung tâm kiểm nghiệm. .. thách thức lớn trong việc kiểm tra chất lượng dược phẩm đối với ngành kiểm nghiệm Nằm trong hệ thống kiểm nghiệm Nhà nước, trung tâm kiểm nghiệm đóng một vai trò chủ chốt trong việc kiểm tra, giám sát và quản lý chất lượng thuốc được sản xuất, phân phối, lưu thông trên địa bàn tỉnh Các trung tâm này hiện đang được củng cố để trở thành trung tâm kiểm nghiệm đa năng phục vụ cho việc kiểm tra, giám sát... chuyên môn Hệ thống Kiểm tra chất Kiểm soát Đảm bảo Quản lý chất Quản lý chất quản lý lượng chất lượng chất lượng lượng lượng toàn diện chất lượng Đối tượng Sản phẩm cuối Sản phẩm Quá trình Nhu cầu của Kỳ vọng của sản xuất khách hàng khách hàng cùng cuối cùng Công cụ Tiêu chuẩn Các phương Phân tích Triển khai Cải tiến liên quản lý hóa pháp thống nguyên nhân chức năng tục kê căn bản chất lượng Hướng vào... - Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương đã xây dựng quỹ chất chuẩn với số lượng tăng dần , ngoài ra còn có 100 dược liệu chuẩn và hàng chục chất chuẩn khu vực ASEAN Bảng 1.6 Số lượng hoạt chất chuẩn từ năm 2008 đến 2010 Năm Chất chuẩn DĐVN Chất chuẩn phòng thí nghiệm Tổng số 2008 122 120 242 2009 127 130 257 2010 137 130 267 21 Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp Hồ Chí Minh và các trung tâm, phòng kiểm nghiệm cũng... trung tâm kiểm nghiệm đã có đề tài nghiên cứu khoa học , bao gồm các kỹ thuật và công tác quản lý chất lượng thuốc tại địa phương - Đã kết hợp với các trường đại học, doanh nghiệp dược… triển khai các đề tài cấp Nhà nước, cấp Bộ nhằm nâng cao chất lượng thuốc 1.3.3.6 Công tác kiểm nghiệm, giám sát chất lượng thuốc: Bảng 1.7 Kết quả công tác kiểm tra chất lượng thuốc năm 2009 và 2010 Đơn vị : mẫu Năm 2009... số mẫu đông dược – dược liệu đã kiểm tra (2010) Các chỉ tiêu chất lượng không đạt chủ yếu là : độ nhiễm khuẩn, độ rã và độ ẩm 1.4 .Trung tâm Kiểm nghiệm Quảng Ninh: 1.4.1.Vị trí, chức năng: Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Quảng Ninh là đơn vị sự nghiệp trực thuộc Sở Y tế có chức năng tham mưu giúp Giám đốc Sở Y tế trong việc kiểm tra, giám sát và quản lý chất lượng các loại thuốc, mỹ phẩm có ảnh hưởng trực... PDCA 7 + Kiểm soát chất lượng (QC) : "Là một phần của quản lý chất lượng tập chung vào thực hiện các yêu cầu chất lượng" Theo ISO 9000: 2005 Kiểm soát chất lượng bao gồm những hoạt động và kỹ thuật được thiết kế để theo dõi, đánh giá chất lượng công việc, kiểm soát mọi yếu tố nhằm ngăn ngừa sai sót Bằng các công cụ thống kê chất lượng, có thể theo dõi và phân tích các dữ kiện liên quan đến chất lượng, . bảo chất lượng thuốc tại các trung tâm trên, chúng tôi đã tiến hành đề tài : 1 Phân tích việc triển khai hoạt động quản trị chất lượng thuốc tại Trung tâm kiểm nghiệm Quảng Ninh năm 2010 . PHÂN TÍCH VIỆC TRIỂN KHAI HOẠT ĐỘNG QUẢN TRỊ CHẤT LƯỢNG THUỐC TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM QUẢNG NINH NĂM 2010 LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP 1 Chuyên ngành: Tổ chức quản. tiêu đề tài : Phân tích việc triển khai các hoạt động hoạch định, tổ chức, lãnh đạo và kiểm tra của công tác quản trị chất lượng thuốc tại Trung tâm kiểm nghiệm Quảng Ninh năm 2010 Từ đó