Phân tích việc triển khai hoạt động quản trị chất lượng thuốc tại trung tâm kiểm nghiệm quảng ninh năm 2010

Phân tích việc triển khai hoạt động quản trị chất lượng thuốc tại trung tâm kiểm nghiệm quảng ninh năm 2010 Phân tích việc triển khai hoạt động quản trị chất lượng thuốc tại trung tâm kiểm nghiệm quảng ninh năm 2010 Phân tích việc triển khai hoạt động quản trị chất lượng thuốc tại trung tâm kiểm nghiệm quảng ninh năm 2010 Phân tích việc triển khai hoạt động quản trị chất lượng thuốc tại trung tâm kiểm nghiệm quảng ninh năm 2010 Phân tích việc triển khai hoạt động quản trị chất lượng thuốc tại trung tâm kiểm nghiệm quảng ninh năm 2010 Phân tích việc triển khai hoạt động quản trị chất lượng thuốc tại trung tâm kiểm nghiệm quảng ninh năm 2010 Phân tích việc triển khai hoạt động quản trị chất lượng thuốc tại trung tâm kiểm nghiệm quảng ninh năm 2010 Phân tích việc triển khai hoạt động quản trị chất lượng thuốc tại trung tâm kiểm nghiệm quảng ninh năm 2010 Phân tích việc triển khai hoạt động quản trị chất lượng thuốc tại trung tâm kiểm nghiệm quảng ninh năm 2010 Phân tích việc triển khai hoạt động quản trị chất lượng thuốc tại trung tâm kiểm nghiệm quảng ninh năm 2010 Phân tích việc triển khai hoạt động quản trị chất lượng thuốc tại trung tâm kiểm nghiệm quảng ninh năm 2010 Phân tích việc triển khai hoạt động quản trị chất lượng thuốc tại trung tâm kiểm nghiệm quảng ninh năm 2010 Phân tích việc triển khai hoạt động quản trị chất lượng thuốc tại trung tâm kiểm nghiệm quảng ninh năm 2010 Phân tích việc triển khai hoạt động quản trị chất lượng thuốc tại trung tâm kiểm nghiệm quảng ninh năm 2010 Phân tích việc triển khai hoạt động quản trị chất lượng thuốc tại trung tâm kiểm nghiệm quảng ninh năm 2010 Phân tích việc triển khai hoạt động quản trị chất lượng thuốc tại trung tâm kiểm nghiệm quảng ninh năm 2010 Phân tích việc triển khai hoạt động quản trị chất lượng thuốc tại trung tâm kiểm nghiệm quảng ninh năm 2010 Phân tích việc triển khai hoạt động quản trị chất lượng thuốc tại trung tâm kiểm nghiệm quảng ninh năm 2010 Phân tích việc triển khai hoạt động quản trị chất lượng thuốc tại trung tâm kiểm nghiệm quảng ninh năm 2010 Phân tích việc triển khai hoạt động quản trị chất lượng thuốc tại trung tâm kiểm nghiệm quảng ninh năm 2010 Phân tích việc triển khai hoạt động quản trị chất lượng thuốc tại trung tâm kiểm nghiệm quảng ninh năm 2010 Phân tích việc triển khai hoạt động quản trị chất lượng thuốc tại trung tâm kiểm nghiệm quảng ninh năm 2010 Phân tích việc triển khai hoạt động quản trị chất lượng thuốc tại trung tâm kiểm nghiệm quảng ninh năm 2010 Phân tích việc triển khai hoạt động quản trị chất lượng thuốc tại trung tâm kiểm nghiệm quảng ninh năm 2010 Phân tích việc triển khai hoạt động quản trị chất lượng thuốc tại trung tâm kiểm nghiệm quảng ninh năm 2010 Phân tích việc triển khai hoạt động quản trị chất lượng thuốc tại trung tâm kiểm nghiệm quảng ninh năm 2010 Phân tích việc triển khai hoạt động quản trị chất lượng thuốc tại trung tâm kiểm nghiệm quảng ninh năm 2010 Phân tích việc triển khai hoạt động quản trị chất lượng thuốc tại trung tâm kiểm nghiệm quảng ninh năm 2010 Phân tích việc triển khai hoạt động quản trị chất lượng thuốc tại trung tâm kiểm nghiệm quảng ninh năm 2010 Phân tích việc triển khai hoạt động quản trị chất lượng thuốc tại trung tâm kiểm nghiệm quảng ninh năm 2010 Phân tích việc triển khai hoạt động quản trị chất lượng thuốc tại trung tâm kiểm nghiệm quảng ninh năm 2010 Phân tích việc triển khai hoạt động quản trị chất lượng thuốc tại trung tâm kiểm nghiệm quảng ninh năm 2010 Phân tích việc triển khai hoạt động quản trị chất lượng thuốc tại trung tâm kiểm nghiệm quảng ninh năm 2010 Phân tích việc triển khai hoạt động quản trị chất lượng thuốc tại trung tâm kiểm nghiệm quảng ninh năm 2010 Phân tích việc triển khai hoạt động quản trị chất lượng thuốc tại trung tâm kiểm nghiệm quảng ninh năm 2010

Nội 2010

BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

PHẠM THỊ HỒNG OANH

HOẠT ĐỘNG QUẢN TRỊ CHẤT LƯỢNG

THUỐC TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM QUẢNG NINH

NĂM 2010 LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP 1

HÀ NỘI 2012

BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

PHẠM THỊ HỒNG OANH

HOẠT ĐỘNG QUẢN TRỊ CHẤT LƯỢNG

THUỐC TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM QUẢNG NINH

NĂM 2010 LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP 1

Chuyên ngành: Tổ chức quản lý dược

Mã số: 60.73.20

Người hướng dẫn khoa học:

1- T S Nguyễn Thị Thanh Hương

HÀ NỘI 2012

LỜI CẢM ƠN

Thời gian theo học lớp chuyên khoa I do trường Đại học Dược Hà Nội đào tạo đã bổ xung cho tôi kiến thức và nắm bắt được những tiến bộ của ngành Dược thế giới và Việt Nam

Tôi xin chân thành cảm ơn các thầy cô đã tận tình giảng dạy giúp tôi nâng cao kiến thức, trình độ chuyên môn nắm bắt được những thành tựu mới của ngành Dược, nhận thức được những yêu cầu cấp bách của ngành Qua đó áp dụng trong công tác quản lý và giám sát chất lượng thuốc tại địa phương mình trong thời gian tới

Tôi xin chân thành cảm ơn Tiến sĩ Nguyễn Thị Thanh Hương - người đã tận tình hướng dẫn tôi trong quá trình từ khi bắt đầu đến khi hoàn thành đề tài tốt nghiệp

Tôi xin trân trọng cảm ơn Ban Giám hiệu, phòng Sau đại học và các thầy

cô giáo trường Đại học Dược Hà Nội đã giúp đỡ, tạo điều kiện cho tôi trong quá trình học tập và hoàn thành đề tài tốt nghiệp

Tôi xin gửi lời cảm ơn chân thành đến các đồng nghiệp tại Trung tâm kiểm nghiệm Quảng Ninh nơi tôi công tác đã tạo điều kiện giúp đỡ tôi trong quá trình học tập cũng như trong quá trình làm đề tài tốt nghiệp

Cảm ơn gia đình, chồng con và các bạn đồng nghiệp đã giúp đỡ, động viên tôi trong suốt thời gian học tập

Xin bày tỏ lòng biết ơn chân thành tới tất cả sự giúp đỡ quý báu đó

Quảng Ninh, ngày 30 tháng 8 năm 2011

Dược sĩ Phạm Thị Hồng Oanh

doanh nghiệp

9

1.3 Tình hình công tác quản lý giám sát chất lượng thuốc tại

Việt Nam

14

1.4.4 Địa bàn quản lý chất lượng thuốc 24

CỨU

26

3.4 Kiểm tra 58

DANH MỤC BẢNG

và GLP

18

Bảng 3.15 Công tác đào tạo bồi dưỡng, đề bạt cán bộ năm 2009 và

2010

49

Bảng 3.19 Hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh năm

2010

56

DANH MỤC HÌNH

Hình 3.6 Các bước lập kế hoạch tại Trung tâm kiểm nghiệm Quảng

Ninh

30

Hình 3.10 Sơ đồ bố trí khu vực làm việc giữa các tầng nhà tại Trung tâm 50

CÁC CHỮ VIẾT TẮT TIẾNG VIỆT

CÁC CHỮ VIẾT TẮT TIẾNG ANH

ĐẶT VẤN ĐỀ

Thuốc đóng một vai trò rất quan trọng tới sức khỏe, có quan hệ trực

tiếp đến hiệu quả của việc phòng và chữa bệnh Những thuốc không đạt yêu

cầu về chất lượng ít nhiều đều có ảnh hưởng tiêu cực đến đời sống và sức

khỏe người bệnh, bao gồm việc thất bại trong điều trị, gây lãng phí, gây dị ứng và kháng thuốc, thậm chí còn chứa độc chất hay tương tác thuốc gây tử vong Chất lượng dược phẩm vì vậy luôn là một mối quan tâm toàn cầu

nói chung và thuốc nói riêng lưu thông thuận lợi hơn, các hoạt chất và dạng

chiều hướng gia tăng, thuốc giả được làm tinh vi bằng cảm quan rất khó phát

hiện Đây thực sự là một thách thức lớn trong việc kiểm tra chất lượng dược

phẩm đối với ngành kiểm nghiệm

đóng một vai trò chủ chốt trong việc kiểm tra, giám sát và quản lý chất lượng thuốc được sản xuất, phân phối, lưu thông trên địa bàn tỉnh Các trung tâm này hiện đang được củng cố để trở thành trung tâm kiểm nghiệm đa năng phục vụ cho việc kiểm tra, giám sát dược, mỹ phẩm và thực phẩm của

Sở Y tế, để tập trung đầu tư khai thác có hiệu quả các nguồn lực, tránh đầu

tư tràn lan gây lãng phí Các Trung tâm kiểm nghiệm hiện nay đang từng bước triển khai theo nguyên tắc GLP và hướng tới ISO/IEC 17025 để làm tốt hơn công tác quản lý chất lượng thuốc và mở rộng dịch vụ kiểm nghiệm

Nhận thức được tầm quan trọng của công tác đảm bảo chất lượng thuốc tại các trung tâm trên, chúng tôi đã tiến hành đề tài :

“Phân tích vi ệc triển khai hoạt động quản trị chất lượng thuốc tại Trung tâm ki ểm nghiệm Quảng Ninh năm 2010”

Mục tiêu đề tài :

Phân tích vi ệc triển khai các hoạt động hoạch định, tổ chức, lãnh đạo

và ki ểm tra của công tác quản trị chất lượng thuốc tại Trung tâm kiểm nghi ệm Quảng Ninh năm 2010

Từ đó đưa ra một số đề xuất nhằm nâng cao hiệu quả hoạt động giám

sát và đảm bảo chất lượng thuốc tại Trung tâm kiểm nghiệm

Các tổ chức tồn tại trong xã hội vô cùng phong phú và đa dạng nhưng đều

có những đặc điểm chung cơ bản sau đây:

- Mọi tổ chức đều tồn tại có mục đích, không có mục đích thì tổ chức không có lý do để tồn tại

- Mọi tổ chức đều là những đơn vị xã hội bao gồm nhiều người( một tập

thể) có chức năng nhất định trong hoạt động của tổ chức, có quan hệ với nhau trong hình thái cơ cấu nhất định

- Mọi tổ chức đều phải thu hút và phân bố nguồn lực cần thiết để đạt được

mục đích của mình

- Mọi tổ chức đều hoạt động trong mối quan hệ tương tác với các tổ chức khác

- Cuối cùng mọi tổ chức đều cần những nhà quản trị chịu trách nhiệm liên

nguồn lực khác để đạt mục đích với hiệu quả cao

1.1.2.Qu ản trị: Có nhiều cách hiểu về quản trị nhưng nhìn chung có thể hiểu:

Qu ản trị là sự tác động của chủ thể quản trị lên đối tượng quản trị nhằm đạt được những mục tiêu nhất định trong điều kiện biến động của môi trường [8]

Với định nghĩa trên, quản trị có phạm vi hoạt động vô cùng rộng lớn và có

những đặc điểm sau đây:

- C ần tồn tại một hệ quản trị: gồm chủ thể quản trị (CTQT) và đối tượng

ĐTQT đi đến những mục tiêu nhất định

- Ph ải có một hay một tập hợp mục đích thống nhất: Căn cứ quan trọng

nhất để chủ thể tiến hành các tác động quản trị là nhằm đạt được mục đích theo cách tốt nhất trong hoàn cảnh môi trường luôn biến động và nguồn lực hạn chế

- Là m ột quá trình thông tin: CTQT phải liên tục thu thập những dữ liệu

thông tin về môi trường và hệ thống, chọn lọc và xử lý thông tin, truyền tin và ra

CTQT để thực hiện các chức năng, nhiệm vụ của mình

- Có kh ả năng thích nghi: Trước sự thay đổi của ĐTQT hay môi trường cả

về quy mô và độ phức tạp, CTQT vẫn có thể tiếp tục quản trị có hiệu quả thông

v ới kết quả và hiệu quả cao trong điều kiện môi trường luôn biến động

Hinh 1.1: Sơ đồ Logic của khái niệm quản trị tổ chức

Hoạch định (Planning) : Là quá trình xác định những mục tiêu và lựa chọn các phương thức để đạt được những mục tiêu đó, giúp CTQT định hướng tiến hành khai thác các nguồn lực của tổ chức một cách hiệu quả

- Tổ chức (Organizing) : Là hoạt động quản trị nhằm thiết lập các vị trí cho

mỗi cá nhân và bộ phận sao cho các cá nhân và bộ phận có thể phối hợp

với nhau một cách tốt nhất để thực hiện mục tiêu chiến lược của tổ chức

- Lãnh đạo (Leading) : Là việc định ra chủ trương, đường lối, tính chất, nguyên tắc hoạt động của một hệ thống trong các điều kiện nhất định

- Kiểm tra (Controlling) : Là quá trình xem xét các hoạt động nhằm mục đích cho các hoạt động đạt kết quả tốt hơn, đồng thời giúp phát hiện

những sai sót, lệch lạc để có biện pháp khắc phục, đảm bảo cho hoạt động

sở để xây dựng cơ cấu tổ chức Lĩnh vực hoạt động quản trị được sắp xếp trong

những bộ phận nào đó của cơ cấu tổ chức và được thực hiện bởi các nhà quản trị

chức năng

Dù xét theo góc độ nào thì các chức năng quản trị cũng có sự thống nhất,

hoạt động của các lĩnh vực quản trị luôn được thực hiện thông qua quá trình

đầu tiên ứng dụng rộng rãi hệ thống này vào nền công nghiệp của mình Có thể

định nghĩa TQM là: Một phương pháp quản lý của một tổ chức, định hướng vào

chất lượng, dựa trên sự tham gia của mọi thành viên và nhằm đem lại sự thành

công dài hạn thông qua sự thỏa mãn khách hàng và lợi ích của mọi thành viên

của công ty đó và của xã hội Mục tiêu của hệ thống là cải tiến chất lượng sản

phẩm và thỏa mãn khách hàng ở mức tốt nhất cho phép [7][10]

Bảng 1.1 Sự phát triển của quan niệm về chất lượng [17]

Giai đoạn 1945 – 1949 1949 – 1951 1951 – 1960 1960 - 1980 1980 - nay

Phù hợp với

những tiêu chuẩn và

chỉ tiêu kĩ thuật chuyên môn

Thích hợp cho việc sử

dụng

Phù hợp với nhu cầu khách hàng

Đạt được sự

thỏa mãn của khách hàng ở

Quản lý chất lượng toàn

Công c ụ

qu ản lý

Tiêu chuẩn hóa

Các phương pháp thống

kê

Phân tích nguyên nhân căn bản

Hướng vào người sản

xuất (bên trong)

Hướng vào khách hàng (bên ngoài)

Hướng vào người sản

xuất và khách hàng

Hướng vào nhà sản xuất, nhà cung cấp, khách hàng và

(bên trong và bên ngoài)

đối thủ cạnh tranh

M ục đích Phát hiện

những sai lỗi khuyết tật của

Tối ưu hóa các hoạt động để đạt được hiệu

quả cao

Đạt được thành công lâu dài nhờ sự

thỏa mãn khách hàng và đem lại lợi ích cho các thành viên trong tổ

chức và xã hội

1.1.4.2 Qu ản trị chất lượng : Theo ISO 8402- 1994: " Quản lý chất lượng là tập

lượng, mục đích và trách nhiệm, thực hiện chúng thông qua các biện pháp như

lập kế hoạch chất lượng, kiểm soát chất lượng, bảo đảm chất lượng và cải tiến

chất lượng trong khuân khổ hệ thống chất lượng" [7]

lượng chính là quản lý một hệ thống với với rất nhiều hoạt động và quá trình, về

bản chất nó là chất lượng của công tác quản lý điều hành một tổ chức để chủ

động kiểm soát được chất lượng sản phẩm, dịch vụ

+ L ập kế hoạch chất lượng :

Là “m ột phần của quản lý chất lượng tập trung vào việc lập mục tiêu chất

lượng quy định các quá trình tác nghiệp cần thiết, và các nguồn lực có liên quan

để thực hiện các mục tiêu chất lượng” (ISO 9000 : 2005)

Đây là một chức năng quan trọng trong quản lý chất lượng hiện đại nhằm

thực hiện các chức năng chủ yếu của quản lý hoặc để thực hiện các chu trình của

PDCA

+ Ki ểm soát chất lượng (QC) : "Là một phần của quản lý chất lượng tập chung

vào thực hiện các yêu cầu chất lượng" Theo ISO 9000: 2005

Kiểm soát chất lượng bao gồm những hoạt động và kỹ thuật được thiết kế

để theo dõi, đánh giá chất lượng công việc, kiểm soát mọi yếu tố nhằm ngăn ngừa sai sót Bằng các công cụ thống kê chất lượng, có thể theo dõi và phân tích các dữ kiện liên quan đến chất lượng, loại bỏ nguyên nhân gây lỗi, điều chỉnh

cải tiến chất lượng [7]

+ Bảo đảm chất lượng (QA) : Là “Một phần của quản lý chất lượng tập trung

vào vi ệc cung cấp lòng tin rằng các yêu cầu chất lượng sẽ được thực hiện” (ISO

9000 : 2005)

Các phương tiện đảm bảo chất lượng phải được đưa vào trong quá trình bao gồm việc lập hồ sơ, lưu giữ tài liệu kế hoạch, tài liệu về các thông số kỹ thuật, xem xét lại các báo cáo QA cần phải được thực hiện cả ở bên ngoài và trong nội bộ tổ chức [7]

+ C ải tiến chất lượng(QI): Là "một phần của quản lý chất lượng, tập chung vào

nâng cao khả năng thực hiện các yêu cầu chất lượng"( theo ISO 9000: 2005)

QI không phải chỉ là cải tiến chất lượng sản phẩm, mà là cải tiến chất lượng hệ thống quản lý chất lượng QI bao gồm các hoạt động phân tích đánh giá lĩnh vực cải tiến, thiết lập mục tiêu cải tiến,tìm kiếm giải pháp lựa chọn và

thực hiện giải pháp, xem xét đánh giá kết quả thực hiện, tiêu chuẩn hóa các chuẩn mực mới.[7]

+ Chính sách ch ất lượng (QP): "Là ý đồ và định hướng chung của một tổ chức

có liên quan đến chất lượng được lãnh đạo cao nhất công bố chính thức" (Theo ISO 9000: 2005)

+ H ệ thống chất lượng (QS) : " Gồm cơ cấu tổ chức , các thủ tục, quá trình và

các nguồn lực cần thiết để thực hiện quản lý chất lượng " ( Theo ISO 8402:

tả bằng văn bản và xác thực bằng hệ thống tài liệu chất lượng [7]

hệ thống bao gồm cơ cấu tổchức, các quy trình, các phương pháp, các nguồn lực

và các hoạt động có tính hệ thống cần thiết để đảm bảo thực hiện quản lý chất lượng nhằm mọi kết quả thử nghiệm có độ chính xác.Hệ thống chất lượng bao gồm hai lĩnh vực: Hệ thống tổ chức và nhân sự trong hệ thống chất lượngcủa phòng thí nghiệm và hệ thống các văn bản trong hệ thống chất lượng

Hình 1.2: H ệ thống tài liệu chất lượng [14]

1.2 V ấn đề quản lý chất lượng hiện nay :

1.2.1 Vai trò c ủa hệ thống quản lý chất lượng trong tổ chức, doanh nghiệp:

Quản lý một tổ chức, doanh nghiệp dù trong bất kỳ lĩnh vực nào, với quy

mô như thế nào, thực chất là quản lý nhiều quá trình, nhiều hoạt động liên quan

với nhau, biến những yếu tố đầu vào (các nguồn lực của tổ chức) thành kết quả ở đầu ra (các sản phẩm dịch vụ hoặc tiện ích cho xã hội)

1.S ổ tay chất lượng : là cấp bậc cao

nhất công bố chính sách chất lượng và

mô tả QS của PTN

2.Quy trình thao tác chu ẩn( SOP): là

cách thức đã định để thực hiện một hoạt động, được trình bày dưới dạng văn bản

3.Phương pháp/Hướng dẫn:

3.1.Phương pháp:là quy trình kỹ thuật

xác định để thực hiện phép thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn, gồm 2 dạng: PP thử được ban hành thành tiêu chuẩn (TCDĐ,

TC ngành, TCCS) và PP thử hiệu chuẩn nội bộ

3.2.Hướng dẫn: chỉ dẫn công việc trong

QS, trong PTN, hướng dẫn cách thức sử dụng trang thiết bị

4.Bi ểu mẫu: tài liệu để ghi những kết

quả hoặc thực hiện theo ý đồ được thể hiện trong SOP, PP thử và hiệu chuẩn

5.H ồ sơ là tài liệu cung cấp những bằng

ch ứng khách quan về các hoạt động đã thực hiện hay kết quả đã đạt được [14]

Hệ thống quản lý (HTQL) của doanh nghiệp, tổ chức phải có khả năng

quản lý và kiểm soát 3 lĩnh vực chủ yếu : “Phần cứng” là phần vật chất cần thiết như vốn, trang thiết bị, nguyên vật liệu,…; “Phần mềm” là phần quyết định khả

năng quản lý một tổ chức, doanh nghiệp như phương pháp quản lý điều hành,

chủ trương chính sách, cơ chế kiểm tra, kiểm soát…; "Con người"là nguồn lực

quan trọng nhất của tổ chức, doanh nghiệp bao gồm toàn thể các nhà lãnh đạo, nhà quản lý và nhân viên [7]

Để quản lý các lĩnh vực này, cần phải có các phương pháp quản lý khoa

học, được thiết lập và vận hành theo những nguyên tắc nhất định Các tổ chức, doanh nghiệp thường cùng phải thiết lập và vận hành 5 hệ thống quản lý cụ thể

trình, các hoạt động quản lý trong doanh nghiệp, tổ chức Chất lượng công tác

quản lý là một yếu tố quyết định đến chất lượng sản phẩm và hiệu quả kinh tế

của toàn bộ tổ chức Dựa trên sự theo dõi kiểm soát bằng các công cụ thống kê, QMS sẽ giúp tổ chức, doanh nghiệp dự báo và hạn chế được các biến động trong

và ngoài đơn vị, từ đó có sự điều chỉnh , cải tiến chất lượng

B ảng 1.2: Mục đích và mục tiêu của quản lý chất lượng [7]

- Khai thác mọi tiềm năng

- Sử dụng hợp lý hiệu quả và tiết

kiệm mọi nguồn lực của tổ chức

-Tiết kiệm thời gian

- Phát triển bền vững

- Nâng cao năng suất và chất lượng sản

phẩm

- Giảm chi phí

- Nâng cao tính cạnh tranh của sản phẩm,

hiệu quả kinh tế và uy tín của tổ chức

- An toàn cho môi trường và xã hội

phương pháp và kỹ thuật khác nhau, nếu thực hiện không đồng bộ có thể cản

trở, gây khó khăn cho các hệ thống khác Vì vậy, các HTQL phải được phối hợp

một cách chặt chẽ, thống nhất và được đặt dưới sự kiểm soát của các nhà quản

lý, nhằm tạo ra sức mạnh tổng hợp từ các nguồn lực trong tổ chức, hướng về các

mục tiêu là đáp ứng nhu cầu của khách hàng và xã hội Thông qua đó, tổ chức cũng có thể đạt được các mục đích và mục tiêu về kinh tế của mình một cách

bền vững

1.2.2 Quản lý chất lượng trong quá trình hội nhập kinh tế quốc tế :

Trong quá trình hội nhập khu vực và quốc tế, để thực hiện cam kết của mình, nhiều nước trên thế giới trong đó có Việt Nam, đã và đang từng bước tháo

dỡ các rào cản thương mại trước đây như những biện pháp thuế, tài chính… Xu hướng chung là các hàng rào thuế quan sẽ dần bị loại bỏ, thay vào đó các hàng rào phi thuế quan ngày càng được sử dụng nhiều và phức tạp hơn, đặc biệt là

"Hàng rào kỹ thuật trong thương mại" (TBT) [7] Như vậy, sản phẩm muốn xuất

khẩu sang một nước thì phải vượt qua các hàng rào phi thuế quan do nước ấy đặt

ra Điều này có nghĩa một sản phẩm có khả năng cạnh tranh cao giờ đây không

chỉ có chất lượng tốt, ổn định, giá cả phù hợp, mà còn phải an toàn, đáp ứng được yêu cầu và quy định của quốc tế trên nhiều lĩnh vực như: tiêu chuẩn đối

với sản phẩm, đối với các quá trình sản xuất và các hệ thống quản lý Đây chính

là trở ngại lớn đối với các nước có nền công nghiệp chưa phát triển[7]

Để tạo ra một sự thuận lợi hơn trong thương mại quốc tế, giảm bớt và dẫn đến xóa bỏ những ngăn cách về rào cản thương mại, các tổ chức quốc tế như APEC và WTO đã đưa ra nhiều biện pháp nhằm: đảm bảo sự minh bạch, rõ ràng trong chính sách và cơ chế quản lý của mỗi nước thành viên; hài hòa các tiêu chuẩn, quy định và các yêu cầu khác có liên quan đến sản phẩm; tăng cường cơ sở

hạ tầng, năng lực thử nghiệm, hiệu chuẩn, đánh giá chứng nhận và công nhận [7] Trong lĩnh vực chất lượng, việc nghiên cứu áp dụng những tiêu chuẩn quốc tế cho sản phẩm, cho hệ thống, cho quá trình sản xuất và cung cấp dịch vụ trong các tổ chức doanh nghiệp Việt Nam, là một trong những việc làm cần thiết để

thực hiện những biện pháp trên Hiện nay nhiều đơn vị, tổ chức đã áp dụng

1.2.3.Qu ản trị chất lượng thuốc:

1.2.3.1.Ch ất lượng thuốc:

Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích

thể, bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế,

trừ thực phẩm chức năng [4]

Vật liệu dùng trong nha khoa, bông băng, chỉ khâu y tế… cũng được coi

là thuốc [15]

Chất lượng thuốc thể hiện ở hiệu lực điều trị và độ an toàn, qua các giai đoạn

từ thiết kế nghiên cứu, sản xuất, bảo quản đến sử dụng, bao gồm các yếu tố: Thành

phần, công thức bào chế; Bao bì và Hướng dẫn sử dụng (Thông tin về thuốc)

Ch ất lượng thuốc là tổng hợp các tính chất đặc trưng, thể hiện ở một mức

độ phù hợp với những yêu cầu kỹ thuật đã định trước tùy theo điều kiện xác định

v ề kinh tế, xã hội và kỹ thuật, nhằm đảm bảo đáp ứng được các yêu cầu của người sử dụng như :có hiệu quả phòng và chữa bệnh , đáp ứng được các mục đích sử dụng như định nghĩa về thuốc; an toàn, ít tác dụng phụ có hại; ổn định chất lượng trong một thời gian xác định; tiện dùng, dễ bảo quản; hình thức gây được sự tin tưởng [15]

Những yêu cầu cơ bản cho chất lượng thuốc là :

 Chứa đúng thành phần, theo tỉ lệ quy định của công thức đã được đăng ký

và cấp giấy phép

 Được phép sản xuất và sản xuất theo đúng quy trình đã đăng ký, cấp phép

 Có độ tinh khiết đạt yêu cầu quy định

 Được đóng gói trong bao bì với nhãn thích hợp, đúng quy cách đăng ký

 Được bảo quản, phân phối, quản lý theo quy định để chất lượng của thuốc được duy trì trong suốt tuổi thọ đã đăng ký hay thời hạn bảo hành [15]

chất lượng trong toàn bộ quá trình sản xuất từ nguyên liệu đến thành phẩm, trong quá trình bảo quản và lưu thông phân phối Quy trình đảm bảo chất lượng thuốc gồm 5 tiêu chuẩn thực hành tốt (GPs) từ khâu sản xuất (GMP), kiểm tra

chất lượng (GLP), tồn trữ bảo quản (GSP), lưu thông phân phối (GDP) và phân

phối đến tay người bệnh (GPP) Từ 1996, Bộ Y tế đã từng bước ban hành và áp

hành và áp dụng hai tiêu chuẩn còn lại (GDP và GPP) để bảo đảm tính đồng bộ

và toàn diện từ sản xuất, lưu thông và phân phối lẻ Tất cả đều vì mục tiêu nâng cao chất lượng, hiệu quả điều trị và an toàn cho nhân dân

1.2.3.2.Thuốc đạt và không đạt tiêu chuẩn chất lượng

- Tiêu chuẩn chất lượng thuốc bao gồm các quy định về chỉ tiêu, yêu cầu

kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm, bao gói, ghi nhãn, vận chuyển, bảo quản và các yêu cầu khác có liên quan đến chất lượng thuốc [4] Tại Việt Nam, tiêu chuẩn chất lượng bao gồm : Tiêu chuẩn Dược điển và Tiêu chuẩn Cơ sở [15]

- Thuốc đạt tiêu chuẩn : là thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký theo tiêu chuẩn dược điển hoặc tiêu chuẩn cơ sở của nhà sản xuất [4][15]

- Thuốc kém chất lượng : là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan có thẩm quyền Mức độ không đạt có thể là một hay một số

chỉ tiêu [4][15]

- Thuốc giả : là sản phẩm được sản xuất dưới dạng thuốc với ý đồ lừa đảo, thuộc một trong những trường hợp sau đây:

 Có dược chất khác với dược chất ghi trên nhãn

 Mạo tên, kiểu dáng công nghiệp của thuốc đã đăng ký bảo hộ sở

hữu công nghiệp của cơ sở sản xuất khác [4][15]

- Thuốc vi phạm quy chế ghi nhãn

1.2.3.3.Quản trị chất lượng thuốc

Quản trị chất lượng thuốc bao gồm toàn bộ những hoạt động phối hợp

nhằm định hướng, tổ chức và quản lý một hệ thống, đơn vị trong lĩnh vực dược

chuẩn chất lượng quy định

Đặc điểm nổi bật nhất của việc quản lý giám sát chất lượng thuốc là phải

có sự phối hợp đồng bộ giữa các doanh nghiệp sản xuất và lưu thông phân phối thuốc, cũng như với các cơ quan quản lý nhà nước trong lĩnh vực dược WHO và các tổ chức quản lý y dược, các liên đoàn dược phẩm quốc tế đã đưa ra những quy

chế, luật lệ và hướng dẫn thực hành tốt (còn gọi là GPs) trong lĩnh vực dược [1]

Để thực hiện công tác đảm bảo chất lượng thuốc có hiệu quả, các đơn vị tổ chức ngành dược cần tuân thủ những quy định liên quan đến lĩnh vực dược, và hướng tới

việc đáp ứng được các yêu cầu của hệ thống chất lượng như đạt các GPs

1.3 Tình hình công tác qu ản lý giám sát chất lượng thuốc tại Việt Nam :

1.3.1 Hệ thống tổ chức về quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc :

1.3.1.1 Mô hình h ệ thống quản lý Nhà nước :

- Ở Trung ương : Bộ Y tế là cơ quan được Chính phủ giao nhiệm vụ thực

hiện chức năng quản lý toàn diện về dược trên phạm vi cả nước [15] Cục quản

lý dược Việt Nam, thanh tra dược, Viện kiểm nghiệm và Hội đồng dược điển

Việt Nam là những cơ quan trực thuộc Bộ Y tế thực hiện chức năng quản lý nhà nước về dược trên từng lĩnh vực phân công của Bộ Y tế

- Ở Địa phương: Sở Y tế hướng dẫn, kiểm tra việc thực hiện các quy định, quy chế, về dược, tổ chức thanh kiểm tra, quản lý và cấp giấy phép hành nghề dược tư nhân trên địa bàn tỉnh, thành phố [15]

Hình 1.3 Sơ đồ tổ chức Nhà nước về quản lý chất lượng thuốc [1]

Bộ Y TẾ

Thanh tra Dược C ục Quản Lý

Dược ViệtNam

Vi ện Kiểm nghi ệm Hđiển Việt Nam ội đồng Dược

Trung tâm Y t ế quận, huyện

Phòng Qu ản lý Dược Trung tâm Ki ểm nghiệm Thanh t ra Dược

Tr ạm Y tế phường, xã

Sở Y TẾ

1.3.1.2.H ệ thống kiểm nghiệm thuốc tại Việt Nam

thuốc Thành phố Hồ Chí Minh, Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh

phố trực thuộc Trung ương

• Phòng kiểm nghiệm thuốc của các cơ sở kinh doanh thuốc

• Doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc: các doanh nghiệp độc lập làm dịch vụ kiểm nghiệm hoặc các phòng kiểm nghiệm của các cơ sở kinh doanh thuốc có chức năng làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc [4]

1.3.1.3.Trách nhi ệm và quyền hạn của cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc Nhà nước:

• Viện kiểm nghiệm tổ chức kiểm tra chất lượng có thẩm quyền cao nhất về

kết luận chất lượng thuốc trong phạm vi toàn quốc

• Trung tâm kiểm nghiệm dược, mỹ phẩm tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương có thẩm quyền về kết luận chất lượng thuốc phạm vi địa phương [4]

1.3.2.M ột số tiêu chuẩn áp dụng trong hệ thống kiểm nghiệm thuốc ở Việt Nam :

1.3.2.1 Th ực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (GLP):

- Việc giới thiệu các tiêu chuẩn chất lượng GLP cho phòng kiểm nghiệm

[19]

1570/2000/QĐ-BYT ngày 22/5/2000 về việc triển khai áp dụng nguyên tắc GLP

với 10 nguyên tắc cơ bản

- Mục đích :

Nâng cao tính hiệu quả của hệ thống các phòng kiểm nghiệm thuốc trên cả hai

mặt quản lý nghiệp vụ và quản lý kỹ thuật, kể cả khu vực quản lý và doanh nghiệp, nhằm đảm bảo tính khách quan, trung thực và chính xác trong việc đánh giá chất lượng thuốc [4]

 Thử nghiệm, đánh giá kết quả

 Hồ sơ tài liệu

HỒ SƠ TÀI LIỆU

THI ẾT BỊ

MÔI TRƯỜNG (An toàn PTN)

CƠ SỞ VẬT CHẤT (Nhà xưởng)

phẩm có chất lượng tốt” - Chính xác, tin cậy, trung thực, khách quan

- Áp dụng : Các phòng kiểm nghiệm của Nhà nước và doanh nghiệp, cả

hay độc lập Hệ thống kiểm tra chất lượng Nhà nước (Viện kiểm nghiệm, trung tâm kiểm nghiệm) từng bước nâng cấp và triển khai áp dụng GLP Các

phép hoạt động trong lĩnh vực kiểm tra chất lượng dược, mỹ phẩm [4]

1.3.2.2.ISO - IEC 17025 [20] :

của phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn (gọi tắt là PTN), đưa ra các yêu cầu phải đáp ứng nếu muốn chứng minh PTN: đang áp dụng một HTCL; có năng lực kỹ thuật, và có thể đưa ra các kết quả thử nghiệm hay hiệu chuẩn

có giá trị kỹ thuật

- Yêu cầu chung về quản lý :

Hệ thống quản lý, tổ chức , kiểm soát tài liệu, kiểm soát hồ sơ, hành động khắc phục, phòng ngừa, đánh giá nội bộ, xem xét của lãnh đạo, giải quyết khiếu nại…

- Yêu cầu chung về kĩ thuật :

 Yếu tố con người

trường

 Phương pháp thử, hiệu chuẩn và

hiệu lực của phương pháp

công nhận (để đánh giá, công nhận) và các cơ quan nhà nước có thẩm quyền (để lựa chọn các PTN có đủ năng lực phục vụ hoạt động quản lý nhà nước)

1.3.2.3.Phân bi ệt hai tiêu chuẩn GLP và ISO - IEC 17025 :

Việc thực hiện các tiêu chuẩn trên tại Việt Nam đều là nhằm đảm bảo

kết quả kiểm nghiệm đúng đắn, chính xác và tin cậy, làm căn cứ kỹ thuật và pháp lý cho việc kết luận hay quyết định về số phận của lô thuốc được lấy

mẫu kiểm nghiệm Vì vậy, nội dung các tiêu chuẩn này có nhiều điểm trùng

khớp nhau [14]

Tuy nhiên, có một số khác biệt cơ bản như sau:

Bảng 1.3 Một số khác biệt cơ bản giữa tiêu chuẩn ISO - IEC 17025 và

Đảm bảo cho thuốc có

Dược, Viện Kiểm nghiệm)

1.3.3 Ho ạt động của hệ thống kiểm nghiệm thuốc trong năm 2009 và

2010 [12][13]:

1.3.3.1 Hệ thống tổ chức, đào tạo cán bộ và chỉ đạo tuyến:

- Tổ chức và đội ngũ cán bộ : Tính đến hết năm 2010, cả nước có 61 trung tâm kiểm nghiệm, 1 phòng kiểm nghiệm thuộc Trung tâm y tế dự phòng (Bình Phước) Tổng số cán bộ: 1594 / 1756 chỉ tiêu biên chế được giao, trong đó : trên và sau đại học (TS, ThS, CK I và CK II) chiếm 12,8%, đại học chiếm 34,9% , trung học chiếm 41,5%

- Đào tạo cán bộ: Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương và Viện kiểm nghiệm thuốc Tp Hồ Chí Minh phối hợp cùng các trường đại học Y dược đào tạo đại học và trên đại học chuyên ngành kiểm nghiệm, khoảng 20 cán

bộ đang theo học sau đại học (TS và ThS) trong nước và nước ngoài Hai Viện Kiểm nghiệm vẫn duy trì công tác đào tạo chuyên môn và nghiệp vụ cho hệ thống kiểm nghiệm Ngoài ra, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương

đã giúp đỡ Trung tâm kiểm nghiệm thuốc và thực phẩm Lào như: trao đổi thông tin, đào tạo nhân lực và giúp xây dựng phòng kiểm nghiệm đạt GLP

và ISO - IEC 17025

- Công tác chỉ đạo tuyến: Hai Viện kiểm nghiệm đã đi thực tế và chỉ đạo kỹ thuật nghiệp vụ cho trên 30 trung tâm kiểm nghiệm về kiểm tra giám sát chất lượng thuốc, triển khai áp dụng GLP, giúp một số trung tâm và phòng kiểm nghiệm của cơ sở trong việc cải tạo, nâng cấp phòng kiểm nghiệm và mua sắm thiết bị phân tích kiểm nghiệm theo GLP, tham gia các đoàn kiểm tra công nhận GMP, GLP và ISO - IEC 17025 Các trung tâm kiểm nghiệm cũng đã chỉ đạo các cơ sở sản xuất, kinh doanh và cung ứng thuốc tăng cường kiểm tra chất lượng thuốc cũng như nguồn gốc xuất xứ của thuốc

1.3.3.2 Cơ sở hạ tầng và trang thiết bị:

Mặc dù đã được quan tâm đầu tư, song do ngân sách hạn hẹp nên cơ

sở hạ tầng và trang thiết bị của các đơn vị trong hệ thống kiểm nghiệm vẫn chưa đáp ứng được nhu cầu Đặc biệt, các trung tâm kiểm nghiệm vẫn thiếu nhiều thiết bị cơ bản phục vụ công tác chuyên môn, hai thiết bị tối cần thiết

để kiểm tra chất lượng thuốc hiện nay là máy sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC) và máy thử độ hòa tan không phải trung tâm nào cũng có (Bảng 1.4)

Bảng 1.4 Số lượng các thiết bị phân tích kiểm nghiệm cơ bản tính đến 2010

tỉnh, thành phố

Viện KN thuốc

TW và Tp HCM

1.3.3.3.Triển khai thực hiện các GPs :

Bảng 1.5 Số lượng cơ sở về dược đạt GPs qua các năm 2005 đến 2010 [5]

Hai viện kiểm nghiệm thuốc vẫn duy trì đạt tiêu chuẩn GLP và ISO -

tiền đánh giá”

Các trung tâm kiểm nghiệm cũng đang triển khai viết Sổ tay chất lượng, các SOP, thực hiện quản lý theo ISO và GLP Tuy vậy, chưa có trung tâm nào đạt GLP Đến hết 2010, có 6 trung tâm đạt tiêu chuẩn ISO - IEC

17025 (Cần Thơ, Thừa Thiên – Huế, Phú Thọ , Tp Hồ Chí Minh, Vĩnh Long và Gia Lai)

1.3.3.4 Công tác tiêu chu ẩn hóa, thiết lập chất chuẩn - chất đối chiếu :

- Tiêu chuẩn hóa: Hai Viện kiểm nghiệm thuốc đã thẩm định 660 tiêu chuẩn (2009) , 700 tiêu chuẩn (2010) bao gồm cả các tiêu chuẩn thuốc trong nước và nước ngoài sản xuất Năm 2010 , Trung tâm Dược điển Việt Nam

đã hoàn chỉnh công tác in ấn và phát hành DĐVN IV (tiếng Việt và tiếng

thuốc, nghiệm thu công tác biên soạn mới và rà soát 161 chuyên luận DTQG

với số lượng tăng dần , ngoài ra còn có 100 dược liệu chuẩn và hàng chục

chất chuẩn khu vực ASEAN

B ảng 1.6 Số lượng hoạt chất chuẩn từ năm 2008 đến 2010

Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp Hồ Chí Minh và các trung tâm, phòng

kiểm nghiệm cũng đã tự thiết lập chất đối chiếu phòng thí nghiệm để phục

vụ công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc

1.3.3.5.Nghiên c ứu khoa học:

- Hai Viện Kiểm nghiệm đã thực hiện trên 20 đề tài khoa học các cấp,

đã và đang kết hợp công tác nghiên cứu khoa học với đào tạo tiến sĩ, thạc sĩ

1.3.3.6 Công tác ki ểm nghiệm, giám sát chất lượng thuốc:

B ảng 1.7 Kết quả công tác kiểm tra chất lượng thuốc năm 2009 và 2010

Trong đó , thuốc đông dược không đạt tiêu chuẩn chất lượng là 518

mẫu , chiếm 9.13% tổng số mẫu thuốc đông dược – dược liệu được lấy kiểm

tra (2009); và 625 mẫu, chiếm 9.60% tổng số mẫu đông dược – dược liệu đã

kiểm tra (2010) Các chỉ tiêu chất lượng không đạt chủ yếu là : độ nhiễm khuẩn, độ rã và độ ẩm

1.4.Trung tâm Ki ểm nghiệm Quảng Ninh:

1.4.1.V ị trí, chức năng:

Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Quảng Ninh là đơn vị sự nghiệp trực thuộc Sở Y tế có chức năng tham mưu giúp Giám đốc Sở Y tế trong việc kiểm tra, giám sát và quản lý chất lượng các loại thuốc, mỹ phẩm có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ con người được sản xuất, lưu hành tại địa phương

Trung tâm kiểm nghiệm là đơn vị có tư cách pháp nhân; có con dấu riêng, có cơ sở làm việc riêng và được mở tài khoản tại Kho bạc Nhà nước [11]

1.4.2 Nhi ệm vụ, quyền hạn:

phẩm kể cả nguyên liệu, phụ liệu làm thuốc, mỹ phẩm qua các khâu thu mua, sản xuất, pha chế, bảo quản, lưu thông, sử dụng do các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược phẩm, mỹ phẩm gửi tới hoặc lấy mẫu trên địa bàn tỉnh để kiểm tra và giám sát chất lượng

kỹ thuật, chuyên môn, nghiệp vụ Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm của các đơn vị hành nghề dược, mỹ phẩm trên địa bàn tỉnh

 Tổ chức nghiên cứu, thẩm định các tiêu chuẩn kỹ thuật cấp cơ sở đối với thuốc và mỹ phẩm, tham gia xây dựng tiêu chuẩn kỹ thuật cấp Nhà nước về thuốc, mỹ phẩm theo sự phân công của Bộ Y tế Hướng dẫn việc áp dụng những tiêu chuẩn kỹ thuật cho các cơ sở sản xuất,

kinh doanh dược phẩm, mỹ phẩm ở địa phương, kiểm tra, đôn đốc việc thực hiện các tiêu chuẩn kỹ thuật đó

 Báo cáo định kỳ về tình hình chất lượng thuốc, mỹ phẩm trên địa bàn tỉnh với Giám đốc Sở Y tế, tham mưu cho Giám đốc Sở Y tế trong việc giải quyết những tranh chấp về chất lượng thuốc, mỹ phẩm tại địa phương, tham gia giải quyết các trường hợp khiếu nại về chất lượng thuốc, mỹ phẩm thuộc lĩnh vực chuyên môn Kiểm nghiệm; tham gia vào việc kiểm tra thực hiện các quy chế, chế độ chuyên môn về dược

 Nghiên cứu khoa học nhằm thúc đẩy các mặt hoạt động của công tác kiểm soát, kiểm nghiệm ở địa phương và phục vụ cho yêu cầu nâng cao chất lượng thuốc, mỹ phẩm

tạo cán bộ dược ở địa phương

 Quản lý tổ chức, cán bộ, viên chức và tài sản được giao theo đúng qui định của Nhà nước

 Thực hiện các nhiệm vụ khác do Giám đốc Sở Y tế giao [11]

1.4.3 Mối quan hệ công tác :

nghiệp vụ của Viện kiểm nghiệm - Bộ Y tế

• Trung tâm Kiểm nghiêm có mối quan hệ phối hợp với các đơn vị y tế

trực thuộc Sở Y tế và các cơ quan chức năng trên địa bàn tỉnh [11]

1.4.4 Địa bàn quản lý chất lượng thuốc:

Quảng Ninh là một tỉnh đặc thù của vùng Đông Bắc, có địa hình phức tạp, với diện tích là 6.110 km2, dân số trên 1,1 triệu người với gần 50% dân

số sinh sống ở vùng đô thị; có 14 đơn vị hành chính với 186 xã, phường, thị

trấn trong đó có trên một nửa là các xã vùng cao, hải đảo và miền núi, gồm 3 thành phố, 1 thị xã và 10 huyện, trong đó: các huyện vùng cao như Tiên Yên, Ba Chẽ; các huyện đảo như Cô Tô, Vân Đồn [16]

Các cơ sở hoạt động trong lĩnh vực dược (tính đến hết 31/12/2009) đặt dưới sự kiểm tra giám sát về chất lượng thuốc của Trung tâm kiểm nghiệm bao gồm:

- Cơ sở sản xuất : 01 cơ sở

- Cơ sở cung ứng thuốc:

+ 01 Doanh nghiệp nhà nước cổ phần hóa là công ty cổ phần Dược – Vật tư

Y tế Quảng Ninh với trên 230 nhà thuốc, quầy thuốc doanh nghiệp trực thuộc

+ 01 chi nhánh Công ty Dược phẩm Trung ương I

+ 06 Công ty cổ phần Dược tư nhân và 06 Công ty TNHH Dược với 56 nhà thuốc, quầy thuốc trực thuộc

+ 109 nhà thuốc tư nhân, nhà thuốc doanh nghiệp và nhà thuốc bệnh viện + 186 tủ thuốc tại các Trạm y tế xã, phường [16]

1.4.5 Tổ chức bộ máy:

• Lãnh đạo : Giám đốc và 01 Phó Giám đốc

• Các phòng chuyên môn, nghiệp vụ :

- Phòng Kế hoạch tổng hợp

- Phòng Hóa lý

Chương 2:

ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

2.1.Đối tượng nghiên cứu :

Hoạt động quản trị chất lượng thuốc tại Trung tâm Kiểm nghiệm

2.2 Địa điểm và thời gian nghiên cứu:

2.2.1 Địa điểm :

phố Hạ Long – Tỉnh Quảng Ninh

2.2.2.Th ời gian :

Từ tháng 4 đến tháng 8 - năm 2011

2.3 Phương pháp nghiên cứu:

2.3.1 Phương pháp mô tả hồi cứu :

2.3.2 Phương pháp phân tích của quản trị học :

Để nghiên cứu, các hoạt động tại Trung tâm được phân tích thành các

chức năng quản trị theo 2 tiêu chí cơ bản :

- Theo quá trình quản trị: Hoạch định - Tổ chức - Kiểm tra - Lãnh đạo

- Theo lĩnh vực hoạt động của quản trị: Quản trị chất lượng

Dựa trên quan điểm hệ thống, phân tích những thông tin liên quan tới

đến công tác giám sát và bảo đảm chất lượng thuốc trên địa bàn toàn tỉnh:

26

- Mục tiêu, chính sách và kế hoạch hoạt động

- Cơ cấu tổ chức, phân bố nguồn lực

- Môi trường bên trong và bên ngoài

- Hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc tại các cơ sở dược phẩm

- Hiệu quả sử dụng kinh phí, cơ sở vật chất

- Công tác đào tạo và nghiên cứu

Thực trạng chất lượng

thuốc trên địa bàn tỉnh môi trường ngành dược Môi trường KT-XH, Tác động của các quy luật KT – VH – XH

Hình 2.5 Sơ đồ phân tích hoạt động quản trị theo quan điểm hệ thống

2.4 Phương pháp thu thập dữ liệu:

Hoạt động Quản trị chất lượng thuốc Ban GĐ Trung tâm kiểm nghiệm Quảng Ninh

OUTPUT : Phương pháp và kết quả

kiểm nghiệm, đào tạo , nghiên cứu

SWOT, SMART, 3C,

PEST

Mục tiêu đảm bảo chất lượng

t ại Quảng Ninh

27

2.4.1 Nghiên c ứu tài liệu:

Trong các hoạt động tại Trung tâm kiểm nghiệm, có những hồ sơ tài liệu như:

- Báo cáo tổng kết hàng năm của thủ trưởng cơ quan trong hội nghị cán

bộ viên chức: kết quả hoạt động (2009 và 2010), phương hướng mục tiêu (2010

và 2011)

- Báo cáo định kỳ của thủ trưởng cơ quan năm 2009 và 2010

- Bản kê khai về cơ cấu nhân sự, cơ sở vật chất, trang thiết bị

- Các phiếu lấy mẫu, phiếu kiểm nghiệm, biên bản xử lý thuốc vi phạm

- Sổ tay phòng thí nghiệm

- Tài liệu hướng dẫn về máy móc thiết bị, hóa chất, dụng cụ thí nghiệm

- Tài liệu hướng dẫn của Viện kiểm nghiệm về triển khai áp dụng GLP

- Các văn bản pháp quy, tài liệu khác có liên quan đến hoạt động tại Trung tâm

 Thiết lập các mục tiêu dài hạn và ngắn hạn

 Thu thập thông tin, nghiên cứu, dự báo liên quan đến hoạt động Trung tâm

 Xây dựng và đánh giá các chiến lược

 Lựa chọn phương án và đề ra các kế hoạch cụ thể

- Tổ chức :

 Chuyên môn hóa công tác : cán bộ kiểm nghiệm, cán bộ ở bộ phận khác

28

 Phân chia tổ chức thành các phòng ban nghiệp vụ chuyên môn

 Phân định quyền hạn và trách nhiệm tại đơn vị

- Lãnh đạo :

 Ra văn bản, quy chế làm việc

 Triển khai các kỹ thuật kiểm nghiệm tại Trung tâm

 Chỉ đạo thực hiện kiểm tra giám sát chất lượng thuốc tại địa bàn tỉnh

 Tạo môi trường làm việc

 Xây dựng các điển hình, cá nhân tập thể có nhiều đóng góp

và phù hợp nhất với những nội dung cần tìm hiểu

Các câu hỏi được kết hợp 2 dạng :

- Câu hỏi đóng: đánh dấu X cho từng câu trả lời

Câu trả lời ở 2 dạng: Có/Không; Lựa chọn một trong nhiều phương án

- Câu hỏi mở: ghi chép lại câu trả lời

Phân loại thông tin thu được từ các câu trả lời sao cho phù hợp với

từng nội dung trong các mục tiêu nghiên cứu của đề tài

2.5 Phương pháp trình bày, xử lý dữ liệu:

Sơ đồ hóa – Microsoft Word 2007 (Vẽ sơ đồ mô hình tổ chức, quy trình nghiệp vụ, lập bảng, vẽ biểu đồ)

29