Phân tích thực trạng kiểm tra chất lượng thuốc tại trung tâm kiểm nghiệm quảng ninh năm 2016

Bảng các thiết bị của các TTKN tính đến năm 2016 Bảng 1.8: Số lượng các cơ sở hành nghề dược trong tỉnh đạt GPs Bảng 2.9: Các biến số nghiên cứu Bảng 2.10: Phương pháp xử lý số liệu Bảng

NĂM 2016

LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

HÀ NỘI - 2017

NĂM 2016

LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC

MÃ SỐ: 60 72 04 12

Người hướng dẫn khoa học: GS.TS.Nguyễn Thanh Bình

Thời gian thực hiện: Từ 15/5/2017 đến 15/9/2017

LỜI CẢM ƠN

Với lòng kính trọng và biết ơn sâu sắc, Tôi xin gửi lời cảm ơn tới:

GS TS NGƯT Nguyễn Thanh Bình - Hiệu trưởng Trường Đại học Dược Hà Nội - Trưởng bộ môn Quản lý và kinh tế dược, người Thầy trực tiếp hướng dẫn, tận tình chỉ bảo và giúp đỡ tôi hoàn thành luận văn này

Tôi cũng xin bày tỏ lòng biết ơn tới Ban giám hiệu, các thầy cô Trường đại học Dược Hà Nội đã truyền đạt kiến thức và tạo điều kiện cho tôi trong suốt quá trình học tập

Xin trân trọng cảm ơn Sở Y tế Quảng Ninh, Trung tâm Kiểm nghiệm Quảng Ninh và các bạn đồng nghiệp nơi tôi công tác đã tạo điều kiện giúp đỡ tôi trong quá trình học tập cũng như trong quá trình làm đề tài tốt nghiệp

Cảm ơn gia đình, bạn bè những người đã dành cho tôi tình cảm, nguồn động viên, tạo điều kiện cho tôi hoàn thành khóa học này

Xin bày tỏ lòng biết ơn chân thành tới tất cả sự giúp đỡ quý báu đó

Quảng Ninh, ngày 20 tháng 9 năm 2017

Học viên

Trần Thị Mai Hương

MỤC LỤC

Trang LỜI CẢM ƠN

DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CÁC CHỮ VIẾT TẮT

DANH MỤC CÁC BẢNG

DANH MỤC CÁC HÌNH VẼ, ĐỒ THỊ

ĐẶT VẤN ĐỀ ……… 1

CHƯƠNG I TỔNG QUAN ……… 3

1.1 Một vài nét về quản lý chất lượng thuốc ……… 3

1.1.1 Một số khái niệm liên quan đến thuốc và quản lý chất lượng thuốc …… 3

1.1.2 Quy định về áp dụng Tiêu chuẩn chất lượng trong kiểm nghiệm thuốc 4 1.1.3 Các nội dung về đảm bảo chất lượng thuốc ……… 5

1.2 Hệ thống tổ chức quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc tại Việt Nam 6 1.2.1 Hệ thống quản lý chất lượng thuốc ……… 6

1.2.2 Hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc ……… 7

1.2.3 Hệ thống thanh tra dược ……… 9

1.3 Chất lượng thuốc và hoạt động kiểm tra giám sát chất lượng thuốc ở nước ta những năm gần đây ……… 9

1.3.1 Vài nét về chất lượng thuốc trên thế giới ……… 9

1.3.2 Thực trạng chất lượng thuốc của nước ta những năm gần đây ………… 10

1.3.3 Hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc ……… 13

1.4 Đặc điểm địa lý kinh tế và ngành dược Quảng Ninh ……… 17

1.4.1 Tỉnh Quảng Ninh ……… 17

1.4.2 Màng lưới phân phối thuốc ……… 18

1.5 Một số đặc điểm Trung tâm Kiểm nghiệm Quảng Ninh ……… 19

1.6 Tính cấp thiết của đề tài ……… 21

CHƯƠNG II ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU …… 23

2.1 Đối tượng nghiên cứu ……… 23

2.2 Phương pháp nghiên cứu ……… 23

2.2.1 Xác định biến số nghiên cứu ……… 23

2.2.2 Mô hình thiết kế nghiên cứu ……… 25

2.2.3 Phương pháp thu thập số liệu ……… 25

2.2.4 Mẫu ngiên cứu ……… 25

2.2.5 Xử lý và phân tích số liệu ……… 25

Chương III: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU ……… 28

3.1 CƠ CẤU CÁC MẪU THUỐC ĐÃ ĐƯỢC KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG TẠI TTKN QUẢNG NINH NĂM 2016 ……… 28

3.1.1 Kết quả thực hiện kiểm tra chất lượng thuốc so với kế hoạch ………… 28

3.1.2 Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo nguồn gốc sản xuất ………

28 3.1.3 Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo dạng bào chế ……… 29

3.1.4 Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo nhóm thuốc ………

30 3.1.5 Kết quả kiểm tra thuốc đa/đơn thành phần của thuốc tân dược ……… 30

3.1.6 Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo vùng địa lý ……… 31

3.1.7 Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo loại hình kinh doanh ………… 32

3.1.8 Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc ……… 33

3.2 PHÂN TÍCH KHẢ NĂNG KIỂM NGHIỆM CỦA TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM QUẢNG NINH ……… 34

3.2.1 Phân loại các mẫu thuốc tân dược theo dạng bào chế ……… 34

3.2.2 Năng lực kiểm nghiệm dạng viên nén ……… 35

3.2.3 Năng lực kiểm nghiệm thuốc viên nang ……… 39

3.2.4 Năng lực kiểm nghiệm thuốc tiêm truyền ……… 42

3.2.5 Năng lực kiểm nghiệm thuốc nhỏ mắt ……… 45

3.2.6 Năng lực kiểm nghiệm thuốc cốm, thuốc bột ……… 48

CHƯƠNG IV BÀN LUẬN ……… 51

4.1 Cơ cấu các mẫu thuốc đã được kiểm tra chất lượng tại Trung tâm Kiểm nghiệm Quảng Ninh năm 2016 ……… 51

4.2 Khả năng kiểm nghiệm của Trung tâm Kiểm nghiệm Quảng Ninh 55 KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ ……… 63

TÀI LIỆU THAM KHẢO

Phụ lục I: Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc của Trung tâm Kiểm nghiệm

Quảng Ninh năm 2016

Phụ lục II: Các chỉ tiêu Trung tâm đã kiểm tra và chưa kiểm tra của thuốc tân dược

DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CÁC CHỮ VIẾT TẮT

CK I Chuyên khoa I

CK II Chuyên khoa II

DĐVN Dược điển Việt Nam

TTKN Trung tâm kiểm nghiệm

TTKNQN Trung tâm kiểm nghiệm Quảng Ninh

TTYT Trung tâm Y tế

TW Trung ương

TYT Trạm Y tế

UV - VIS Quang phổ tử ngoại khả kiến

VKNT TPHCM Viện kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh

VKNTTW Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương

Bảng 1.6: Thống kê tỷ lệ thuốc giả những năm gần đây

Bảng 1.7 Bảng các thiết bị của các TTKN tính đến năm 2016

Bảng 1.8: Số lượng các cơ sở hành nghề dược trong tỉnh đạt GPs

Bảng 2.9: Các biến số nghiên cứu

Bảng 2.10: Phương pháp xử lý số liệu

Bảng 3.11: Tỷ lệ mẫu đã kiểm nghiệm so với kế hoạch

Bảng 3.12: Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo nguồn gốc sản xuất

Bảng 3.13: Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo dạng bào chế

Bảng 3.14: Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo nhóm thuốc

Bảng 3.15: Kết quả kiểm tra thuốc đa/đơn thành phần của thuốc tân dược

Bảng 3.16: Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo vùng địa lý

Bảng 3.17: Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo loại hình kinh doanh

Bảng 3.18: Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo mẫu lấy và mẫu gửi

Bảng 3.19: Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo nhóm thuốc

Bảng 3.20: Kết quả kiểm nghiệm đủ chỉ tiêu theo dạng bào chế

Bảng 3.21: So sánh chỉ tiêu định tính đã kiểm nghiệm với chỉ tiêu cần kiểm nghiệm của thuốc viên nén

Bảng 3.22: So sánh chỉ tiêu định lượng đã kiểm nghiệm với chỉ tiêu cần kiểm nghiệm của thuốc viên nén

Bảng 3.23: So sánh các chỉ tiêu khác đã kiểm nghiệm với chỉ tiêu cần kiểm nghiệm của thuốc viên nén

Bảng 3.24: Nguyên nhân không kiểm nghiệm được một số chỉ tiêu của thuốc viên nén Bảng 3.25: So sánh chỉ tiêu định tính đã kiểm nghiệm với chỉ tiêu cần kiểm nghiệm của thuốc viên nang

Bảng 3.26: So sánh chỉ tiêu định lượng đã kiểm nghiệm với chỉ tiêu cần kiểm nghiệm của thuốc viên nang

Bảng 3.27: So sánh các chỉ tiêu khác đã kiểm nghiệm với chỉ tiêu cần kiểm nghiệm của thuốc viên nang

Bảng 3.28: Nguyên nhân không kiểm nghiệm được một số chỉ tiêu của thuốc viên nang Bảng 3.29: So sánh chỉ tiêu định tính, định lượng đã kiểm nghiệm với chỉ tiêu cần kiểm nghiệm của thuốc tiêm truyền

Bảng 3.30: So sánh các chỉ tiêu khác đã kiểm nghiệm với chỉ tiêu cần kiểm nghiệm của thuốc tiêm truyền

Bảng 3.31: Nguyên nhân không kiểm nghiệm được một số chỉ tiêu của thuốc tiêm truyền Bảng 3.32: So sánh chỉ tiêu định tính, định lượng đã kiểm nghiệm với chỉ tiêu cần kiểm nghiệm của thuốc nhỏ mắt

Bảng 3.33: So sánh các chỉ tiêu khác đã kiểm nghiệm với chỉ tiêu cần kiểm nghiệm của thuốc nhỏ mắt

Bảng 3.34: Nguyên nhân không kiểm nghiệm được một số chỉ tiêu của thuốc nhỏ mắt Bảng 3.35: So sánh chỉ tiêu định tính đã kiểm nghiệm với chỉ tiêu cần kiểm nghiệm của thuốc cốm, thuốc bột

Bảng 3.36: So sánh chỉ tiêu định lượng đã kiểm nghiệm với chỉ tiêu cần kiểm nghiệm của thuốc cốm, thuốc bột

Bảng 3.37: So sánh các chỉ tiêu khác đã kiểm nghiệm với chỉ tiêu cần kiểm nghiệm của thuốc cốm, thuốc bột

Bảng 3.38: Nguyên nhân không kiểm nghiệm được một số chỉ tiêu của thuốc cốm, thuốc bột

DANH MỤC CÁC HÌNH VẼ, ĐỒ THỊ

Hình 1.1: Các nội dung đảm bảo chất lượng thuốc

Hình 1.2: Hệ thống quản lý chất lượng thuốc ở Việt Nam

Hình 1.3: Hệ thống Kiểm nghiệm thuốc của Nhà nước

Hình 1.4: Sơ đồ hệ thống công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc của TTKN

QN

ĐẶT VẤN ĐỀ

Việt Nam bước vào thời kỳ đổi mới, Đảng và Nhà nước đã khẳng định: “Con người là nguồn lực quan trọng nhất quyết định sự phát triển của đất nước, trong đó sức khỏe là vốn quý nhất của mỗi con người và của toàn xã hội Vì vậy, đầu tư cho sức khỏe là đầu tư cho sự phát triển kinh tế, xã hội của đất nước” Chăm sóc sứa khỏe của nhân dân là nhiệm vụ chung của toàn xã hội, trong đó vai trò chủ yếu của ngành Y tế Ngành Dược giữ vai trò quan trọng với trách nhiệm đảm bảo cung ứng đủ nhu cầu hợp

lý về thuốc chữa bệnh cho nhân dân Thuốc đóng một vai trò hết sức quan trọng, sản phẩm thuốc là một loại hàng hóa đặc biệt vì nó ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe của mỗi con người và của cả cộng đồng Tuy nhiên, theo cảnh báo của WHO, trong xu thế toàn cầu hóa hiện nay thuốc giả, thuốc kém chất lượng đang có chiều hướng gia tăng

và diễn biến phức tạp Sử dụng thuốc giả, thuốc kém chất lượng có thể gây ra những ảnh hưởng nghiêm trọng tới sức khỏe người bệnh Vì vậy thuốc cần được kiểm tra, giám sát, quản lý chặt chẽ về chất lượng Đảm bảo chất lượng là trách nhiệm của từng doanh nghiệp cũng như của cơ quan quản lý nhà nước Để đảm bảo chất lượng, kiểm nghiệm thuốc là một mắt xích quan trọng trong toàn bộ dây chuyền từ khi sản xuất đến khi thuốc tới tay người sử dụng Mục tiêu cơ bản của công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc là để người sử dụng dùng thuốc đảm bảo chất lượng; phát hiện thuốc không đạt tiêu chuẩn, thuốc giả, thuốc kém chất lượng để xử lý và không cho phép lưu hành

Trung tâm Kiểm nghiệm Quảng Ninh là đơn vị sự nghiệp trực thuộc Sở Y tế Quảng Ninh, có chức năng tham mưu giúp Giám đốc Sở Y tế trong việc kiểm tra, giám sát và quản lý chất lượng các loại thuốc, mỹ phẩm có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người được sản xuất, lưu hành tại địa phương

Trong những năm qua công tác quản lý chất lượng thuốc luôn được ngành

Y tế Quảng Ninh nói chung và Trung tâm Kiểm nghiệm Quảng Ninh nói riêng hết sức quan tâm Tuy nhiên để theo kịp tiến độ tiêu chuẩn hóa ngành dược trên cả nước thì việc xây dựng, áp dụng một hàng rào kỹ thuật, một hệ thống quản lý như thế nào để đúng quy chuẩn, phù hợp với điều kiện thực tế địa phương, đáp ứng yêu

cầu của đơn vị của ngành trong thời điểm hiện nay và trong những năm tới đang là bài

toán chiến lược cần lời giải Do vậy, chúng tôi tiến hành đề tài: “Phân tích thực trạng kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm Kiểm nghiệm Quảng Ninh năm 2016”

với hai mục tiêu:

1 Mô tả cơ cấu các mẫu thuốc đã được kiểm tra chất lượng tại Trung tâm Kiểm nghiệm Quảng Ninh năm 2016

2 Phân tích khả năng kiểm nghiệm của Trung tâm Kiểm nghiệm Quảng Ninh

Từ các kết quả nghiên cứu, đề tài sẽ đưa ra một số ý kiến đề xuất nhằm góp phần nâng cao chất lượng công tác quản lý kiểm tra giám sát chất lượng thuốc, mỹ phẩm và định hướng phát triển của Trung tâm trong những năm tiếp theo

CHƯƠNG I TỔNG QUAN 1.1 Một vài nét về quản lý chất lượng thuốc

1.1.1 Một số khái niệm liên quan đến thuốc và quản lý chất lượng thuốc

- Thuốc: là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh,

chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức năng [4]

- Kiểm tra chất lượng thuốc hay kiểm nghiệm thuốc là việc lấy mẫu, xem xét tiêu

chuẩn kỹ thuật, tiến hành các thử nghiệm tương ứng và cần thiết nhằm xác định nguyện liệu, bán thành phẩm, thành phẩm có đáp ứng tiêu chuẩn kỹ thuật không để quyết định việc chấp nhận hay loại bỏ thuốc đó

Mục tiêu cơ bản của công tác kiểm tra chất lượng thuốc là:

+ Để người sử dụng dùng được thuốc tốt (thuốc đảm bảo chất lượng), đạt hiệu quả điều trị cao;

+ Phát hiện thuốc giả, thuốc kém chất lượng để xử lý và không cho phép lưu hành trên thị trường [1], [4]

- Cơ sở pháp lý để kiểm tra chất lượng thuốc:

Các quy định của pháp luật liên quan đến đảm bảo chất lượng thuốc

Đối với thuốc có số đăng ký tại Việt Nam: là tiêu chuẩn chất lượng đăng ký và được

Bộ Y tế xét duyệt

Đối với các thuốc xuất, nhập khẩu chưa có số đăng ký: căn cứ vào các tiêu chuẩn chất lượng đã được ký kết trong các hợp đồng kinh tế Các tiêu chuẩn này không được thấp hơn tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam hay Dược điển các nước tiên tiến khác như Dược điển Anh, Mỹ, châu Âu… [4]

- Tiêu chuẩn chất lượng thuốc: bao gồm các quy định về chỉ tiêu, yêu cầu kỹ

thuật, phương pháp kiểm nghiệm, bao gói, ghi nhãn, vận chuyển, bảo quản và các yêu cầu khác có liên quan đến chất lượng thuốc

Tiêu chuẩn chất lượng thuốc được thể hiện dưới hình thức văn bản kỹ thuật Có 2 cấp tiêu chuẩn:

+ Tiêu chuẩn quốc gia: Dược điển Việt Nam là bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc + Tiêu chuẩn cơ sở: là tiêu chuẩn do cơ sở sản xuất, pha chế biên soạn, áp dụng đối với các sản phẩm do cơ sở sản xuất, pha chế

Tiêu chuẩn cơ sở của thuốc tối thiểu phải đáp ứng các yêu cầu về chỉ tiêu chất lượng

và mức chất lượng được quy định tại chuyên luận tiêu chuẩn chất lượng thuốc tương ứng của Dược diển Việt Nam [4]

* Phân biệt một số khái niệm:

- Thuốc đạt chất lượng: là thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký theo tiêu chuẩn

dược điển hoặc tiêu chuẩn cơ sở của nhà sản xuất

- Thuốc kém chất lượng: là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ

quan có thẩm quyền

- Thuốc giả: là sản phẩm được sản xuất dưới dạng thuốc với ý đồ lừa đảo, thuộc một

trong những trường hợp sau đây:

a) Không có dược chất;

b) Có dược chất nhưng không đúng hàm lượng đã đăng ký;

c) Có dược chất khác với dược chất ghi trên nhãn;

d) Mạo tên, kiểu dáng công nghiệp của thuốc đã đăng ký bảo hộ sở hữu công nghiệp của cơ sở sản xuất khác [4]

1.1.2 Quy định về áp dụng Tiêu chuẩn chất lượng trong kiểm nghiệm thuốc

- Việc kiểm nghiệm thuốc phải tiến hành theo đúng TCCL thuốc của cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu đã đăng ký, xin phép lưu hành và được Bộ Y tế (Cục quản lý Dược) chấp nhận

Trường hợp áp dụng phương pháp khác không theo phương pháp trong tiêu chuẩn đã đăng ký thì phải được sự chấp nhận của Bộ Y tế Bộ Y tế giao cho Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương (VKNTTW), Viện kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh (VKNT TpHCM) thẩm định và quyết định chấp nhận phương pháp áp dụng

- Người đứng đầu các cơ sở kiểm nghiệm thuốc phải chịu trách nhiệm về kết quả kiểm nghiệm thuốc của cơ sở mình trước pháp luật [4]

1.1.3 Các nội dung về đảm bảo chất lượng thuốc

Đảm bảo chất lượng thuốc là một trong các mục tiêu của Chương trình thuốc quốc gia Trong những năm qua, cơ quan quản lý nhà nước cũng như các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc đã có nhiều cố gắng để nâng cao chất lượng thuốc Hiện nay,

Bộ Y tế đã ban hành qui định 05 nguyên tắc GP (GMP, GLP, GSP, GDP, GPP) Việc

áp dụng và tuân thủ 05 GP trên nhằm đảm bảo chất lượng thuốc tốt nhất cho người sử dụng [4]

Hình 1.1: Các nội dung đảm bảo chất lượng thuốc

1.2 Hệ thống tổ chức quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc tại Việt Nam

Nhà nước giao cho Bộ Y tế chịu trách nhiệm quản lý toàn diện chất lượng thuốc, chia hệ thống tổ chức quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc ra làm 3 phần:

“Thực hiện chặt chẽ việc đăng ký thuốc”

“Thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP)

“Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc” (GLP)

“Bảo quản, tồn trữ, mua và phân phối thuốc tốt” (GSP, GDP)

“Thực hành tốt nhà thuốc” (GPP)

Người tiêu dùng

- Hệ thống quản lý chất lượng thuốc;

- Hệ thống kiểm tra (Kiểm nghiệm) chất lượng thuốc;

- Hệ thống thanh tra dược

Hình 1.2: Hệ thống quản lý chất lượng thuốc ở Việt Nam

1.2.1 Hệ thống quản lý chất lượng thuốc

* Cơ quan quản lý Nhà nước về chất lượng thuốc Trung ương

Cục quản lý dược chịu trách nhiệm trước Bộ trưởng Bộ Y tế thực hiện công tác quản lý Nhà nước về chất lượng thuốc:

- Xây dựng và trình Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt quy hoạch, kế hoạch về quản

lý chất lượng thuốc, ban hành các văn bản pháp quy về quản lý chất lượng, đảm bảo chất lượng, quy chuẩn kỹ thuật, tiêu chuẩn chất lượng thuốc, hướng dẫn kiểm tra việc thực hiện các văn bản trên

- Quản lý việc đăng ký tiêu chuẩn các sản phẩm thuốc của các tổ chức, cá nhân được phép hoạt động kinh doanh thuốc

- Chịu trách nhiệm về kiểm tra chất lượng thuốc sản xuất, pha chế, lưu hành và

sử dụng trên toàn quốc Chỉ đạo, giám sát hệ thống kiêm nghiệm thuốc trên toàn quốc Theo dõi, thống kê, tổng hợp tình hình quản lý chất lượng thuốc

- Kiểm tra và cấp giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” cho cơ sở sản xuất; “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” cho cơ

sở kiểm nghiệm thuốc và “Thực hành tốt bảo quản thuốc” cho cơ sở dịch vụ bảo quản thuốc

- Phối hợp với Thanh tra Bộ Y tế thực hiện chức năng kiểm tra, thanh tra Nhà nước về chất lượng thuốc và xử lý vi phạm pháp luật về chất lượng thuốc theo thẩm quyền [1], [4]

* Cơ quan quản lý Nhà nước về chất lượng thuốc ở địa phương

Sở Y tế chỉ đạo quản lý toàn diện về chất lượng thuốc ở địa phương:

- Chịu trách nhiệm về kiểm tra chất lượng thuốc sản xuất, pha chế, lưu hành và

sử dụng trên địa bàn Kết luận về chất lượng thuốc trên cơ sở kết quả kiểm nghiệm mẫu thuốc của cơ sở kiểm nghiệm Nhà nước về thuốc tại địa phương và các hồ sơ liên quan

- Phổ biến, hướng dẫn và tổ chức thực hiện các văn bản pháp luật về quản lý chất lượng thuốc tại địa phương Định kỳ báo cáo tình hình quản lý chất lượng thuốc

về Bộ Y tế (Cục quản lý dược)

- Thực hiện chức năng kiểm tra, thanh tra Nhà nước về chất lượng thuốc và xử

lý vi phạm pháp luật về chất lượng thuốc trong phạm vi địa phương [1], [4]

1.2.2 Hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc

* Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc ở Trung ương:

VKNTTW, VKNT TpHCM, Viện Kiểm định Quốc gia vacxin & sinh phẩm y

tế và các Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm khu vực:

Hình 1.3: Hệ thống Kiểm nghiệm thuốc của Nhà nước

- Kiểm tra, đánh giá chất lượng giúp Bộ trưởng Bộ Y tế trong việc xác định chất lượng thuốc trên phạm vi toàn quốc

- Thẩm định tiêu chuẩn chất lượng thuốc

- Nghiên cứu khoa học; chỉ đạo chuyên môn kỹ thuật cho các cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc ở địa phương

- Đào tạo và đào tạo lại cán bộ kiểm nghiệm về chuyên môn kỹ thuật kiểm nghiệm

- Thực hiện dịch vụ kiểm nghiệm

* Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc ở địa phương

Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương:

- Kiểm tra chất lượng thuốc giúp Giám đốc Sở Y tế trong việc xác định chất lượng thuốc lưu hành trong phạm vi địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương

- Thẩm định tiêu chuẩn chất lượng đối với thuốc từ dược liệu, thuốc thuộc Danh mục thuốc sản xuất trong nước nộp hồ sơ đăng ký tại Sở Y tế theo hướng dẫn việc đăng ký thuốc hiện hành

- Thực hiện dịch vụ kiểm nghiệm [4]

Bộ Y tế (Cục Quản lý dược)

Viện Kiểm định Quốc gia

(Vaccin & sinh phẩm Y tế)

Sở Y tế

Trung tâm KN thuốc TP Trung tâm KN thuốc tỉnh

1.2.3 Hệ thống thanh tra dược

Thanh tra dược là công cụ của bộ máy Nhà Nước thực hiện quyền thành tra nhà nước việc chấp hành các quy định của pháp luật về dược của các tổ chức Nhà nước, tập thể và tư nhân kể cả tổ chức và người nước ngoài kinh doanh dược tại Việt Nam, nhằm thúc đẩy việc thực hiện Luật bảo vệ sức khỏe nhân dân và không ngừng nâng cao chất lượng phục vụ cộng đồng [5]

1.3 Chất lượng thuốc và hoạt động kiểm tra giám sát chất lượng thuốc ở nước ta những năm gần đây

1.3.1 Vài nét về chất lượng thuốc trên thế giới

Tình trạng thuốc giả, thuốc kém chất lượng hiện nay đang diễn biến phức tạp và ngày càng được làm giả một cách tinh vi, gây ra những ảnh hưởng nghiêm trọng đến công tác điều trị của bác sĩ và đặc biệt có thể gây ngộ độc thuốc, nguy hiểm đến tính mạng của bệnh nhân và người sử dụng

Theo thống kê của FDA, thuốc giả chiếm khoảng 10% thị trường thuốc trên thế giới Ở nhiều quốc gia châu Phi, một phần châu Á và Mỹ Latinh, có những nơi hơn 30% thuốc trên thị trường là giả [25] Rất nhiều thuốc lưu hành ở châu Phi bị phát hiện

là giả và chất lượng thấp Thậm chí Nigeria đã từng đe dọa sẽ cấm nhập khẩu tất cả các loại thuốc từ Ấn Độ - một trong những nhà cung cấp thuốc lớn trên thị trường bởi

tỷ lệ của hàng giả trong số hàng nhập khẩu từ Ấn Độ vào quốc gia này rất cao [28]

Trong năm 2001, 192.000 bệnh nhân đã tử vong ở Trung Quốc vì thuốc giả và chính quyền đã đóng cửa hơn 1.300 nhà máy, cơ sở sản xuất thuốc Trong năm 2009,

20 triệu thuốc viên, dạng chai và dạng gói bột giả đã bị thu giữ trên toàn Trung Quốc

và 7 quốc gia ở Đông Nam Á; 33 người bị bắt và 100 cửa hàng bán lẻ bị đóng cửa Trong khi đó, ở châu Âu, 2,7 triệu thuốc giả đã bị thu giữ trong năm 2006 (tăng 384%

so với năm 2005) và tăng đáng kể lên 34 triệu viên thuốc giả đã bị tịch thu chỉ trong hai tháng đầu năm 2009 [26], [30]

Theo ước tính của WHO, doanh thu trong năm 2010 của các loại thuốc giả trên toàn cầu là khoảng 75 tỷ USD, tăng gấp đôi so với năm 2005 Gần đây WHO đặc biệt cảnh báo về tình trạng thuốc giả và thuốc kém chất lượng được giao dịch trên Internet Các trang wed bất hợp pháp xuất hiện ngày càng nhiều với các thuốc sản xuất không được các cơ quan có thẩm quyền kiểm soát Có hơn 50% các trường

hợp, các loại thuốc mua qua Internet từ các trang wed bất hợp pháp mà họ che giấu địa chỉ thực đã được tìm thấy là giả, không đạt chất lượng và không được cấp phép [30], [31]

Một chiến dịch phòng chống thuốc giả được thực hiện trong năm 2009 cho thấy rằng, các loại thuốc được làm giả và thuốc kém chất lượng đang lưu hành trên thị trường rất phong phú như các loại kháng sinh, thuốc tránh thai, thuốc chống sốt rét, thuốc điều trị rối loạn cương dương Một nghiên cứu tại Hà Lan cho thấy rằng: trong

số 370 mẫu Viagra đã bị thu giữ, chỉ có 10 mẫu là thuốc chính hãng Một điều tra khác

về các thuốc điều trị sốt rét cho kết quả: trong số 391 mẫu thuốc, hơn một nửa không chứa hoạt chất điều trị (artesunat) hoặc chỉ có hàm lượng rất thấp, không đủ khả năng điều trị [27] Một nghiên cứu khác được tiến hành ở 7 quốc gia của châu Phi cho thấy rằng khoảng 20 – 90% các thuốc điều trị sốt rét đang lưu hành không đảm bảo chất lượng, bao gồm Chloroquine dạng siro và viên nén với 23 – 38% không đạt tiêu chuẩn chất lượng, Suphadoxine/pyrimethamine dạng viên nén có đến 90% không đạt tiêu chuẩn chất lượng

Hiện nay, xu hướng làm giả thuốc có những thay đổi so với trước Các thuốc bị làm giả nhiều là những thuốc điều trị các bệnh nặng như ung thư, tim mạch, tăng huyết áp… nhờ sự phát triển không ngừng của khoa học và công nghệ, khác với trước đây, việc làm giả các thuốc có liên quan đến lối sống hay bị làm giả hơn (như thuốc điều trị rối loạn cương dương)

Tóm lại, không có quốc gia nào là không có tình trạng làm giả thuốc Phần lớn các quốc gia phát triển có hệ thống pháp luật và kiểm soát thị trường dược phẩm hiệu quả như USA, EU và Canada có tỷ lệ thuốc giả thấp, dưới 1% Tuy nhiên, hiện nay các

xu hướng đã thay đổi và có sự gia tăng tỷ lệ thuốc được làm giả, kể cả ở các nước phát triển Đứng trước tình hình phức tạp của thị trường thuốc giả và thuốc kém chất lượng nói trên, hệ thống theo dõi và giám sát toàn cầu đã được ban hành vào năm 2013 với

sự tham gia của 113 quốc gia và 18 cơ quan mua sắm lớn nhất toàn cầu với các mục tiêu: cung cấp những hỗ trợ kỹ thuật cho những trường hợp khẩn cấp, liên kết giữa cá quốc gia và các khu vực, xác định và chứng minh phạm vi, quy mô và ảnh hưởng của thuốc giả, thuốc kém chất lượng trên toàn cầu [31]

1.3.2 Thực trạng chất lượng thuốc của nước ta những năm gần đây

Theo đánh giá của Tổ chức Y tế Thế giới, Việt Nam là một trong những thị trường dược phẩm lớn nhất Đông Nam Á và là nước có tình trạng thuốc kém chất lượng chiếm tỷ lệ khá cao Công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc trên thị trường được Bộ Y tế phối hợp chặt chẽ với các bộ, ban ngành và các cơ quan chức năng một cách chặt chẽ Trước tình hình sản xuất, buôn bán thuốc giả, thuốc kém chất lượng đang trở thành vấn nạn trên toàn cầu, công tác này đã được tăng cường, nhiều vụ vi phạm đã được xử lý kịp thời

Trong năm 2016, Hệ thống Kiểm nghiệm Nhà nước đã tiến hành lấy mẫu thuốc trên thị trường để kiểm tra chất lượng, việc lấy mẫu được thực hiện có trọng tâm, trọng điểm, tập trung vào các sản phẩm dễ bị biến đổi chất lượng Toàn Hệ thống Kiểm nghiệm đã kiểm tra chất lượng được trên 500 hoạt chất tân dược và 300 vị dược liệu; phát hiện 759 mẫu không đạt chất lượng, kết quả cụ thể như sau:

Bảng 1.1: Thống kê mẫu kiểm nghiệm và chất lượng qua mẫu lấy để KTCL năm 2016

Loại mẫu Tổng số mẫu lấy

KTCL

Số mẫu lấy không đạt TCCL

Tỷ lệ mẫu lấy không đạt TCCL

(Nguồn: Báo cáo kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc năm 2016 – VKNTTW)

Theo VKNTTW, số loại thuốc thuốc kém chất lượng bị yêu cầu thu hồi, bao gồm cả thuốc nội lẫn thuốc ngoại nhập chỉ là bề nổi, không phản ánh toàn bộ chất lượng của thị trường thuốc trong nước Lý do số lượng thuốc bị thu hồi có tần suất ngày càng nhiều hơn chủ yếu do công tác hậu kiểm được thực hiện thường xuyên hơn [24]

Bảng 1.2: Thống kê tỷ lệ mẫu không đạt TCCL trong những năm gần đây

(Nguồn: Báo cáo kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc năm 2016 – VKNTTW)

Bảng 1.3: Thống kê tỷ lệ thuốc trong nước không đạt chất lượng trong những năm gần đây

Năm Số mẫu lấy để KTCL Số mẫu lấy không đạt

(Nguồn: Báo cáo kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc năm 2016 – VKNTTW)

Tình hình chất lượng dược liệu và thuốc đông dược tiếp tục là vấn đề nổi cộm trong thời gian vừa qua Trong năm 2016, VKNTTW phối hợp với Vụ Y học cổ truyền tiếp tục chỉ đạo các TTKN tập trung lấy mẫu dược liệu dễ bị nhầm lẫn/giả mạo và biến đổi chất lượng [24]

Bảng 1.5: Thống kê tỷ lệ thuốc đông dược không đạt chất lượng trong những năm gần

(Nguồn: Báo cáo kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc năm 2016 – VKNTTW)

Tuy nhiên, trên thực tế thời gian từ khi phát hiện thuốc kém chất lượng cho đến khi có thông báo rộng rãi, ra quyết định thu hồi thường kéo dài nhiều tháng, trong khoảng thời gian này số thuốc lẽ ra phải thu hồi đã được tiêu thụ một lượng rất lớn, thậm chí có loại đã được tiêu thụ hết [24]

Bảng 1.6: Thống kê tỷ lệ thuốc giả những năm gần đây

Thống kê của VKNTTW và theo báo cáo của các TTKN, số lượng thuốc giả đã phát hiện trong năm 2016 là 12 mẫu (trong đó có 11 mẫu thuốc tân dược và 01 thuốc đông dược) Ngoài ra, các đơn vị trong Hệ thống Kiểm nghiệm còn phát hiện 142 mẫu dược liệu bị nhầm lẫn, giả mạo, tập trung vào 20 vị dược liệu; năm 2015 là 02 mẫu tân dược và 01 mẫu đông dược có trộn lẫn thuốc tân dược và 23 mẫu dược liệu bị nhầm lẫn, giả mạo Điều này cho thấy tình hình thuốc giả hiện nay vẫn còn nhiều phức tạp [24]

Cũng theo thống kê của VKNTTW và các báo cáo của các TTKN, trong 11 mẫu thuốc tân dược bị làm giả tập trung vào 7 sản phẩm của 6 hoạt chất (Cefalexin, Cloramphenicol, Lincomycin, Paracetamol, Prednisolon, Tramadol) được phát hiện ở

5 tỉnh/thành phố (Bến Tre, Đồng Tháp, Gia Lai, Hà Nội, Thanh Hóa) Như vậy, thuốc giả không chỉ xuất hiện ở vùng sâu, vùng xa, mà đã xuất hiện ở nhiều thành phố lớn Có thể thấy các loại thuốc thường bị làm giả là các loại thuốc phổ biến như kháng sinh, giảm đau… Với sự phát triển của khoa học và công nghệ, thủ đoạn sản

xuất, kinh doanh thuốc giả ngày càng tinh vi, phức tạp nên các cơ quan chức năng khó phát hiện Ngoài cách làm thủ công, hiện trong việc làm giả thuốc, các đối tượng tiến hành nhiều biện pháp tinh vi để biến thuốc giả thành thuốc ngoại nhập rồi bán với giá cao Các mẫu thuốc giả có nhãn, bao bì đóng gói giống tới 99% mẫu nhãn, bao bì của thuốc thật, không có dẫu hiệu rõ ràng nào để phân biệt [24]

1.3.3 Hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc

* Hệ thống tổ chức và đội ngũ cán bộ

- Tổ chức Hệ thống Kiểm nghiệm Nhà nước của chúng ta từ Trung ương đến địa phương còn chưa đồng bộ: Ở Trung ương là 4 viện: Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện kiểm nghiệm thuốc Tp Hồ Chí Minh, Viện kiểm nghiệm Vệ sinh an toàn thực phẩm Quốc gia, Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm Y tế; còn ở các tỉnh/thành phố trực thuộc Trung ương có Trung tâm Kiểm nghiệm Hiện nay, trong

số 62 Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm tại các tỉnh/thành phố có 26 Trung tâm được giao chức năng kiểm nghiệm thực phẩm chức năng và 5 Trung tâm được giao chức năng kiểm nghiệm thực phẩm Ở các tỉnh/thành phố còn lại vừa có Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm; lại vừa có cơ quan kiểm tra an toàn vệ sinh thực phẩm

Do đó chưa đầu tư một cách tập trung và khai thác có hiệu quả cơ sở vật chất, trang thiết

bị và nguồn nhân lực

- Tổng số cán bộ/viên chức của Hệ thống Kiểm nghiệm Nhà nước là 2089 cán bộ/viên chức Trong đó: trên và sau đại học (bao gồm TS, ThS, CK I và CK II) chiếm 15,7%, đại học chiếm 41,3% Số cán bộ/viên chức dưới 40 tuổi chiếm 71%, số cán bộ trong biên chế chiếm 88% Đội ngũ cán bộ này là nguồn lực quan trọng của Hệ thống Kiểm nghiệm Nhà nước trong việc triển khai công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc trong những năm tiếp theo [24]

* Cơ sở hạ tầng và trang thiết bị

- Cơ sở hạ tầng và trang thiết bị của các đơn vị trong Hệ thống Kiểm nghiệm mặc dù đã được quan tâm đầu tư, nhưng do ngân sách hạn hẹp nên chưa đáp ứng được nhu cầu Đặc biệt các TTKN còn thiếu nhều các trang thiết bị cơ bản phục vụ công tác chuyên môn Tính đến hết năm 2016, các TTKN đã được trang bị một số thiết bị phân tích cơ bản theo yêu cầu của phòng thí nghiệm GLP như sau:

Bảng 1.7 Bảng các thiết bị của các TTKN tính đến năm 2016

Tên thiết bị Tổng số thiết bị Số thiết bị được hiệu chuẩn

(Nguồn: Báo cáo kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc năm 2016 – VKNTTW)

Theo kết quả thống kê nêu trên, trang thiết bị phân tích kiểm nghiệm của các TTKN tỉnh/thành phố về cơ bản đáp ứng được yêu cầu, tuy nhiên một số thiết bị chuyên dụng như quang phổ hấp thụ nguyên tử, quang phổ hồng ngoại, chuẩn độ Karl Fischer, phòng sạch vi sinh vẫn còn thiếu [24]

* Triển khai thực hiện các GPs và hội nhập quốc tế

Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương và Viện Kiểm nghiệm Tp Hồ Chí Minh

là hai cơ quan kiểm nghiệm Nhà nước vẫn duy trì đạt cả hai tiêu chuẩn GLP và ISO/IEC-17025 Bên cạnh đó Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương còn được Tổ chức

Y tế Thế giới (WHO) công nhận đạt tiêu chuẩn “Phòng thí nghiệm tiền đánh giá của WHO”; đây là cơ hội lớn để mở rộng quan hệ hợp tác với nước ngoài và các tổ chức quốc tế, đồng thời khẳng định năng lực kiểm nghiệm của Việt Nam

Các TTKN cũng đang triển khai, thực hiện quản lý theo ISO và GLP Đến nay

đã có 39 đơn vị trong Hệ thống Kiểm nghiệm Nhà nước đạt tiêu chuẩn

ISO/IEC-17025, 09 đơn vị đạt tiêu chuẩn GLP

Hệ thống Kiểm nghiệm còn nhận được sự hỗ trợ về kinh phí và kỹ thuật từ Hợp phần: “Tăng cường năng lực kiểm nghiệm thuốc” của dự án nâng cao năng lực hệ thống y tế do Quỹ toàn cầu tài trợ với tổng kinh phí 7,7 triệu USD thực hiện trong 5 năm (2012 – 2016) bao gồm các hoạt động: cung cấp trang thiết bị kiểm nghiệm; mua sắm và thiết lập chất chuẩn, tạp chuẩn; đào tạo nhân lực và chuyên gia hỗ trợ kỹ thuật; tăng cường năng lực theo dõi và kiểm soát thuốc giả và thuốc không đạt chất lượng; thiết lập hệ thống quản lý và đảm bảo chất lượng; tăng cường báo cáo, phản hồi và sử dụng dữ liệu về chất lượng thuốc; xây dựng hệ thống công nghệ thông tin…

Tính đến tháng 12/2016, VKNTTW đã có một quỹ chất chuẩn với tổng số hoạt chất là 331 chất (tăng 9 chất so với năm 2015), trong đó có 162 chất chuẩn DĐVN (tăng

3 chất), và 220 chất chuẩn phòng thí nghiệm (tăng 6 chất) Ngoài ra còn có 60 dược liệu chuẩn phục vụ công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc đông dược, dược liệu Bên cạnh đó, VKNT TpHCM đã thiết lập được 287 chất chuẩn phòng thí nghiệm (trong đó

có 21 chất tạp chuẩn) và 65 dược liệu chuẩn phục vụ công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc

Năm 2016, Hệ thống Kiểm nghiệm đã kiểm tra 38.256 mẫu các loại (đạt 106,0% kế hoạch được giao) Trong đó, có 29.169 mẫu thuốc tân dược, 4.610 mẫu thuốc đông dược, 2.973 mẫu dược liệu, 1.490 mẫu mỹ phẩm Đã phát hiện 759 mẫu không đạt tiêu chuẩn chất lượng (chiếm 1,98%), gồm 249 mẫu thuốc tân dược, 43 mẫu đông dược, 398 mẫu dược liệu và 69 mẫu mỹ phẩm [24]

Theo báo cáo của VKNTTW, nhìn chung chất lượng thuốc trên thị trường năm

2016 vẫn ổn định và được kiểm soát (tỷ lệ mẫu không đạt chất lượng duy trì ở mức thấp (1,98%), tỷ lệ thuốc giả thấp so với các nước trong khu vực (0,03%, không tính dược liệu bị nhầm lẫn)) Tuy nhiên, Hệ thống Kiểm nghiệm Nhà nước vẫn còn một số tồn tại và thách thức sau đây:

- Qua 06 năm thực hiện Thông tư số 08/2010/TT-BYT ngày 26/4/2010 của

Bộ Y tế về “Hướng dẫn có số liệu nghiên cứu sinh khả dụng/tương đương sinh học trong đăng ký thuốc”, việc thử tương đương sinh học ở Việt Nam đã được 9 năm

nhưng hiện nay với năng lực của 2 Viện Kiểm nghiệm mới chỉ đáp ứng khoảng 50% nhu cầu phục vụ công tác đăng ký lưu hành, đấu thầu và xuất khẩu thuốc

- Mặt hàng thuốc đăng ký lưu hành ngày càng đa dạng về chủng loại hoạt chất, ngày càng nhiều thuốc có nguồn gốc sinh học, nhiều dạng bào chế mới (hệ trị liệu qua

da, thuốc giải phóng có kiểm soát…), nhiều dạng thuốc được bào chế bằng công nghệ cao (công nghệ nano, liposome…) đòi hỏi hệ thống Kiểm nghiệm cần tăng cường đầu

tư trang thiết bị phân tích, tăng cường quỹ chất chuẩn, đào tạo kỹ thuật để đáp ứng yêu cầu kiểm nghiệm

- Vấn đề kiểm soát nguồn gốc và chất lượng của dược liệu sử dụng trong sản xuất thuốc từ dược liệu và sử dụng trong các cơ sở y dược học cổ truyền còn chưa được thực hiện tốt Kể cả chất lượng của các thuốc y dược học cổ truyền cũng chưa được kiểm soát, cụ thể là chưa có tiêu chuẩn chất lượng và chưa được giám sát thường xuyên

- Trang thiết bị của hệ thống Kiểm nghiệm còn thiếu và sử dụng kém hiệu quả, một số TTKN còn chưa đủ những trang thiết bị phân tích để kiểm nghiệm các thuốc thiết yếu Cho đến nay các TTKN đang từng bước triển khai theo nguyên tắc của ISO/IEC 17025 và hoặc GLP, trong khi đó các phòng kiểm tra chất lượng của các doanh nghiệp sản xuất đạt GMP đã đạt cả GLP Đây cũng là vấn đề bất cập trong việc kết luận kết quả kiểm nghiệm cũng như trong việc triển khai dịch vụ phân tích, kiểm nghiệm [24]

1.4 Đặc điểm địa lý kinh tế và ngành dược Quảng Ninh

1.4.1 Tỉnh Quảng Ninh

Quảng Ninh là một tỉnh đặc thù của vùng Đông Bắc, có địa hình phức tạp, với diện tích 61.081 ha, có 132,8 km đường biên giới với Trung Quốc, 250 km đường biển, dân số khoảng 1,225 triệu người với khoảng 57,5% dân số sống ở vùng đô thị [20]; có 14 đơn vị hành chính với 4 thành phố, 2 thị xã, 7 huyện đất liền, 1 huyện đảo với 186 xã, phường, thị trấn trong đó có trên một nửa là các xã vùng cao, hải đảo, miền núi và có 6 xã biên giới Quảng Ninh là một cực trong tam giác tăng trưởng kinh tế phía Bắc: Hà Nội – Hải Phòng – Quảng Ninh, có cơ cấu kinh tế công, nông nghiệp – du lịch – dịch vụ chuyển tải Quá trình

đô thị hóa diễn ra nhanh Đời sống vật chất, tinh thần cao, (năm 2016, mức thu nhập bình quân trên đầu người khoảng 4050 USD/năm, cao gấp 1,8 lần mức thu nhập bình quân đầu

người cả nước), nhưng mức thu nhập và đời sống kinh tế, văn hóa chênh lệch nhiều giữa các vùng miền [20]

Với đặc điểm kinh tế, xã hội như vậy đã ảnh hưởng không nhỏ đến thị trường thuốc và đặc biệt là công tác quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc của tỉnh Quảng Ninh Mạng lưới cung ứng thuốc được phân bố rộng khắp trên địa bàn toàn tỉnh nhưng tập trung ở chủ yếu ở thành phố, thị xã, một vài quầy thuốc ở thị trấn, nhiều điểm bán thuốc ở nông thôn, miền núi, trạm y tế còn mang tính chất tạm bợ, chưa đạt tiêu chuẩn

về diện tích, nhiệt độ, độ ẩm… [17]

1.4.2 Màng lưới phân phối thuốc

Tính đến hết năm 2016, các cơ sở hoạt động trong lĩnh vực dược trong toàn tỉnh gồm:

- Cơ sở sản xuất: 01 cơ sở (Nhà máy sản xuất thuộc công ty Cổ phần Dược – VTYT Quảng Ninh

- Cơ sở cung ứng thuốc:

+ 15 công ty Cổ phần và công ty TNHH với 616 nhà thuốc tư nhân và quầy thuốc doanh nghiệp, đại lý trực thuộc

+ 2 chi nhánh: Công ty Cổ phần Dược phẩm CPC1 và Công ty Cổ phần Traphaco

- Cơ sở khám chữa bệnh: 23 bệnh viện, Trung tâm y tế và 186 trạm y tế trực thuộc các Trung tâm y tế

Ngoài ra còn có các Trung tâm Y tế than khu vực và các trạm y tế ngành than Thực hiện lộ trình triển khai các nguyên tắc GPs, các cơ sơ hành nghề dược trong tỉnh đang cố gắng đầu tư cơ sở vật chất để đảm bảo đạt yêu cầu GPs theo quy định:

Bảng 1.8: Số lượng các cơ sở hành nghề dược trong tỉnh đạt GPs

Ghi chú: - GPs/Chi nhánh, công ty cổ phần, công ty TNHH: GDP

- GPs/Nhà thuốc, quầy thuốc, đại lý: GPP

- GPs/Cơ sở sản xuất: GMP

(Nguồn: Danh sách các cơ sở được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh

thuốc năm 2016 – Sở Y tế Quảng Ninh) [20], [29]

1.5 Một số đặc điểm Trung tâm Kiểm nghiệm Quảng Ninh

TTKNQN là đơn vị sự nghiệp trực thuộc Sở Y tế Quảng Ninh, có chức năng tham mưu giúp Giám đốc Sở Y tế trong việc kiểm tra, giám sát và quản lý chất lượng các loại thuốc, mỹ phẩm có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người được sản xuất, lưu hành tại địa phương

a Nhiệm vụ:

- Kiểm nghiệm và nghiên cứu kiểm nghiệm các loại thuốc, mỹ phẩm kể cả nguyên liệu, phụ liệu làm thuốc, mỹ phẩm qua các khâu thu mua, sản xuất, pha chế, bảo quản, lưu thông, sử dụng do các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược phẩm, mỹ phẩm gửi tới hoặc lấy mẫu trên địa bàn tỉnh để kiểm tra và giám sát chất lượng

- Xây dựng phương pháp kiểm nghiệm, chỉ đạo và hướng dẫn về mặt kỹ thuật, chuyên môn, nghiệp vụ kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm của các đơn vị hành nghề dược,

mỹ phẩm trên địa bàn tỉnh

- Tổ chức nghiên cứu, thẩm định các tiêu chuẩn kỹ thuật cấp cơ sở đối với thuốc, mỹ phẩm, tham gia xây dựng tiêu chuẩn kỹ thuật cấp Nhà nước về thuốc, mỹ phẩm theo sự phân công của Bộ Y tế Hướng dẫn việc áp dụng những tiêu chuẩn kỹ

thuật cho các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược phẩm, mỹ phẩm ở địa phương, kiểm tra, đôn đốc việc thực hiện các tiêu chuẩn kỹ thuật đó

- Báo cáo định kỳ về tình hình chất lượng thuốc, mỹ phẩm trên địa bàn tỉnh với Giám đốc Sở Y tế, tham mưu cho Giám đốc Sở Y tế trong việc giải quyết tranh chấp

về chất lượng thuốc, mỹ phẩm tại địa phương, tham gia giải quyết các trường hợp khiếu nại về chất lượng thuốc, mỹ phẩm thuộc lĩnh vực chuyên môn kiểm nghiệm; tham gia vào việc kiểm tra thực hiện các quy chế, chế độ chuyên môn về dược

- Nghiên cứu khoa học nhằm thúc đẩy các mặt hoạt động của công tác kiểm soát, kiểm nghiệm ở địa phương và phục vụ cho yêu cầu nâng cao chất lượng thuốc ,

mỹ phẩm

- Đào tạo, bồi dưỡng cán bộ chuyên khoa kiểm nghiệm và tham gia đào tạo cán

bộ dược ở địa phương

- Quản lý, tổ chức cán bộ, viên chức và tài sản được giao theo đúng quy định của Nhà nước

- Thực hiện các nhiệm vụ khác do giám đốc Sở Y tế phân công [21]

Chỉ đạo tuyến

Kiểm tra, lấy mẫu

Hình 1.4: Sơ đồ hệ thống công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc của TTKN QN

Trung tâm KN Quảng Ninh

Hệ điều trị

Kho dược

Bệnh viện TTYT Trạm Y tế

Màng lưới phân phối thuốc

(Công ty CP, công ty TNHH, chi nhánh, đại lý, nhà thuốc,

quầy thuốc)

Phòng kỹ thuật

(Công ty CP Dược – VTYT Quảng Ninh)

b Vài nét về thực trạng của Trung tâm

Về nhân lực: tính đến hết năm 2016 TTKNQN có 29 CBVC có trình độ chuyên môn dược (DSCK I, DSĐH, DSTH) và các cán bộ có chuyên môn liên quan như: Kỹ

sư hóa phân tích, cử nhân hóa học, kỹ sư sinh

- Lãnh đạo: 01 Giám đốc và 02 Phó giám đốc

Về cơ sở hạ tầng: TTKNQN gồm 4 tầng nhà được cải tạo từ 1 khoa của Bệnh viện Đa khoa tỉnh cũ, tổng diện tích sử dụng khoảng 800 m2 được bố trí thành các khu như sau:

- Tầng 1: Văn thư, phòng PGĐ, KHTH

- Tầng 2: Phòng GĐ, Hội trường, Lưu mẫu, kế toán

- Tầng 3: Phòng Hóa lý

- Tầng 4: Phòng Đông dược – Vi sinh

Về trang thiết bị: Trung tâm đã được đầu tư, trang bị nhiều thiết bị phục vụ cho công tác phân tích mẫu Trong đó có nhiều thiết bị công nghệ cao như: Hệ thống phòng sạch, Máy sắc ký lỏng hiệu năng cao (02 cái), Máy quang phổ hấp thụ nguyên

tử (01 cái), máy sắc ký khí (01 cái), Máy quang phổ hấp thụ tử ngoại khả kiến (02 cái), máy chuẩn độ điện thế (01 cái), máy thử độ hòa tan (02 cái), Máy hồng ngoại (01 cái)

và rất nhiều các thiết bị khác như cân phân tích, máy đo pH, máy đo điểm chảy, máy thử độ rã, máy cất quay chân không, lò phá mẫu vi sóng, lò nung…

Bên cạnh việc thực hiện tốt nhiệm vụ do Sở Y tế giao, Trung tâm còn chú trọng công tác bồi dưỡng nghiệp vụ nâng cao năng lực chuyên môn tại cơ sở Công tác nghiên cứu khoa học, sáng tiến cải tiến kỹ thuật đã thực sự nâng cao chất lượng và số lượng hoạt chất cần kiểm tra

Tháng 6/2015, TTKNQN đã được cấp chứng chỉ đạt ISO-IEC 17025, công nhận 93 hoạt chất, 44 dược liệu và 11 phép thử của thuốc [22], [23]

1.6 Tính cấp thiết của đề tài

Tại Trung tâm Kiểm nghiệm Quảng Ninh đã có 04 đề tài:

- Phân tích hoạt động quản trị chất lượng thuốc tại Trung tâm Kiểm nghiệm

Quảng Ninh năm 2010 của tác giả Cao Thị Thu Huyền (Khóa luận tốt nghiệp dược sĩ)

- Phân tích việc triển khai hoạt động quản trị chất lượng thuốc tại Trung tâm

Kiểm nghiệm Quảng Ninh năm 2010 của tác giả Phạm Thị Hồng Oanh (Đề tài chuyên

khoa I)

- Khảo sát chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh Quảng Ninh thông qua kết quả

kiểm tra chất lượng thuốc từ năm 2009 đến năm 2010 của tác giả Ngô Thị Hải Yến

(Đề tài chuyên khoa I)

- Đánh giá hoạt động kiểm nghiệm thuốc của Trung tâm Kiểm nghiệm Quảng

Ninh trong các năm 2010 – 2012 của tác giả Phạm Thị Hồng Oanh (Đề tài chuyên

khoa I)

Các đề tài đã phân tích được một số yếu tố nguồn lực và hoạt động quản lý chất lượng thuốc của Trung tâm giai đoạn 2009 – 2012 Tuy nhiên, các đề tài chưa phân tích được khả năng kiểm nghiệm các dạng bào chế của Trung tâm Mặt khác, sau một năm kể từ thời điểm Trung tâm được công nhận phòng thí nghiệm đạt tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 với mã số VILAS 840 Trung tâm chưa có đề tài nào đánh giá công tác kiểm tra chất lượng thuốc Qua đó cho thấy cần phải có một đề tài đánh giá khả năng kiểm nghiệm các dạng bào chế của Trung tâm và tiến hành đánh giá sau khi Trung tâm

đã được công nhận phòng thí nghiệm đạt tiêu chuẩn quốc tế ISO/IEC 17025

Do đó, chúng tôi tiến hành đề tài: “Phân tích thực trạng kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm Kiểm nghiệm Quảng Ninh năm 2016”

CHƯƠNG II ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 2.1 Đối tượng nghiên cứu

- Phiếu kiểm nghiệm, phiếu phân tích, hồ sơ kiểm nghiệm của Trung tâm Kiểm nghiệm Quảng Ninh năm 2016

- Địa điểm nghiên cứu: Trung tâm Kiểm nghiệm Quảng Ninh

- Thời gian nghiên cứu: Từ tháng 1/2016 đến tháng 12/2016

2.2 Phương pháp nghiên cứu

2.2.1 Xác định biến số nghiên cứu

Bảng 2.9: Các biến số nghiên cứu

TT Tên biến Khái niệm/Định nghĩa Giá trị Cách thức

thu thập Mục tiêu 1: Mô tả cơ cấu các mẫu thuốc đã được kiểm tra chất lượng tại Trung

tâm Kiểm nghiệm Quảng Ninh năm 2016

1 Phân loại

mẫu kiểm tra

Mẫu đã kiểm nghiệm phân theo mẫu lấy và mẫu gửi

Phân loại (Mẫu lấy; mẫu gửi)

Phiếu kiểm nghiệm

Phân loại (Tân dược; Đông dược;

Dược liệu)

Phiếu kiểm nghiệm

Phân loại (Tân dược; Đông dược;

Dược liệu)

Phiếu kiểm nghiệm

Phiếu kiểm nghiệm

Phiếu kiểm nghiệm

Phiếu kiểm nghiệm

Phiếu kiểm nghiệm

Mục tiêu 2: Phân tích khả năng kiểm nghiệm của Trung tâm Kiểm nghiệm

đủ chỉ tiêu

Phân loại (Đủ chỉ tiêu; Không đủ chỉ

tiêu)

Hồ sơ kiểm nghiệm

Thuốc bột/cốm; Thuốc tiêm…

Biến dạng số Hồ sơ kiểm

Biến dạng số Hồ sơ kiểm

nghiệm

dạng bào chế TCCL: Viên nén; Viên nang;

Thuốc bột/cốm; Thuốc tiêm…

2.2.2 Mô hình thiết kế nghiên cứu

Phương pháp cắt ngang kết hợp với hồi cứu số liệu

2.2.3 Phương pháp thu thập số liệu

- Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tam Kiểm nghiệm Quảng Ninh năm 2016 được thu tập từ 1124 phiếu kiểm nghiệm (Phụ lục I)

- Các chỉ tiêu sau khi thu thập từ các mẫu của nhóm thuốc tân dược mà Trung tâm kiểm nghiệm được sẽ so sánh với các chỉ tiêu cần kiểm nghiệm để chỉ ra các chỉ tiêu chưa làm được từ đó chỉ ra nguyên nhân vì sao không thực hiện các chỉ tiêu đó (Phụ lục II)

2.2.4 Mẫu ngiên cứu

Thu thập thông tin của 1124 mẫu kiểm nghiệm của năm 2016

Bảng 2.10: Phương pháp phân tích số liệu

Mục tiêu 1: Mô tả cơ cấu các mẫu thuốc đã được kiểm tra chất lượng tại Trung

tâm Kiểm nghiệm Quảng Ninh năm 2016

1 Kết quả thực hiện kiểm tra chất lượng

thuốc so với kế hoạch

Số mẫu kiểm tra/số mẫu theo kế

4 Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo

loại hình kinh doanh

Số mẫu kiểm tra theo loại hình kinh doanh/tổng số mẫu kiểm tra

5 Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo

Số mẫu thuốc đơn thành phần/tổng

số mẫu kiểm tra;

Số mẫu thuốc đa thành phần/ tổng

số mẫu kiểm tra

Mục tiêu 2: Phân tích khả năng kiểm nghiệm của Trung tâm Kiểm nghiệm

Quảng Ninh

8 Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc

Số mẫu kiểm tra không đạt TCCL theo từng nhóm thuốc/Tổng số mẫu kiểm tra theo từng nhóm

9 Tỷ lệ mẫu kiểm tra đủ chỉ tiêu Số mẫu kiểm tra đủ chỉ tiêu/tổng số

mẫu kiểm tra

10 Tỷ lệ mẫu kiểm tra không đủ chỉ tiêu Số mẫu kiểm tra không đủ chỉ

tiêu/tổng số mẫu kiểm tra

11 Tỷ lệ các chỉ tiêu kiểm tra được so với

chỉ tiêu áp dụng của viên nén

Số chỉ tiêu kiểm nghiệm của viên nén/tổng số chỉ tiêu cần kiểm tra

của thuốc viên nén

12 Tỷ lệ các chỉ tiêu kiểm tra được so với

chỉ tiêu áp dụng của viên nang

Số chỉ tiêu kiểm nghiệm của viên nang/tổng số chỉ tiêu cần kiểm tra

của thuốc viên nang

13 Tỷ lệ các chỉ tiêu kiểm tra được so với

chỉ tiêu áp dụng của thuốc tiêm, truyền

Số chỉ tiêu kiểm nghiệm của thuốc tiêm, truyền /tổng số chỉ tiêu cần kiểm tra của thuốc tiêm, truyền

14

Tỷ lệ các chỉ tiêu kiểm tra được so với

chỉ tiêu áp dụng của thuốc cốm, thuốc

bột

Số chỉ tiêu kiểm nghiệm của thuốc cốm, thuốc bột/tổng số chỉ tiêu cần kiểm tra của thuốc cốm, thuốc bột

Chương III: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 3.1 CƠ CẤU CÁC MẪU THUỐC ĐÃ ĐƯỢC KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG TẠI TTKN QUẢNG NINH NĂM 2016

3.1.1 Kết quả thực hiện kiểm tra chất lượng thuốc so với kế hoạch

Bảng 3.11: Tỷ lệ mẫu đã kiểm nghiệm so với kế hoạch

Theo kế hoạch năm 2016, TTKN Quảng Ninh đã tiến hành kiểm nghiệm được

1124 mẫu, vượt 40,5% so với kế hoạch đề ra Trong đó, mẫu lấy vượt 7,0%, mẫu gửi vượt 74,0% so với kế hoạch

3.1.2 Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo nguồn gốc sản xuất

Bảng 3.12: Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo nguồn gốc sản xuất

Bên cạnh đó, trong năm 2016 có 696 mẫu gửi đến Trung tâm kiểm tra trong đó

có 604 mẫu thuốc sản xuất trong nước chiếm tỷ lệ 86,78% tổng số mẫu gửi đến, 73 mẫu thuốc nhập khẩu chiếm 10,49% tổng số mẫu gửi Cũng trong năm qua có 19 mẫu gửi là dược liệu không rõ nguồn gốc đã được kiểm tra chiếm tỷ lệ 2,73% so với tổng số mẫu gửi

3.1.3 Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo dạng bào chế

Bảng 3.13: Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo dạng bào chế

TT Dạng bào

chế

Tổng

số mẫu

Sản xuất trong nước

Nhập khẩu Không rõ nguồn

gốc

Số lượng

Đối với các thuốc nhập khẩu, Trung tâm cũng chỉ tập trung kiểm tra các dạng bào chế như viên nén (chiếm 50,32%), viên nang (36,31%) Các dạng thuốc bột, thuốc cốm, thuốc nước, thuốc dùng ngoài có kiểm tra nhưng số lượng ít Dạng thuốc nhỏ mắt chỉ kiểm tra 2 mẫu thuốc nhập khẩu (chiếm 1,27% so với tổng số thuốc nhập khẩu đã kiểm tra)

Các mẫu thuốc không rõ nguồn gốc đã được Trung tâm kiểm tra đều là các mẫu dược liệu (31 mẫu chiếm 2,76% tổng số mẫu kiểm tra)

3.1.4 Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo nhóm thuốc

Bảng 3.14: Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo nhóm thuốc

thuốc

Tổng số mẫu

Sản xuất trong

Không rõ nguồn gốc

Các mẫu tân dược mà Trung tâm kiểm tra chủ yếu là các thuốc sản xuất trong nước chiếm tỷ lệ 78,68%, thuốc nhập khẩu chiếm 21,32% Các thuốc đông dược được kiểm tra tập trung chủ yếu là thuốc sản xuất trong nước (97,97%), chỉ có 2,03% mẫu đông dược là nhập khẩu

3.1.5 Kết quả kiểm tra thuốc đa/đơn thành phần của thuốc tân dược