phân tích kết quả kiểm tra chất lượng thuốc tại trung tâm kiểm nghiệm thuốc mỹ phẩm thực phẩm bắc kạn năm 2018

BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀNỘI HÀ THỊ THANH THƯƠNG PHÂN TÍCH KẾT QUẢ KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC-MỸ PHẨM-THỰC PHẨM BẮC KẠN NĂM 2018 LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I HÀ NỘI - 2020 BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI HÀ THỊ THANH THƯƠNG PHÂN TÍCH KẾT QUẢ KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC-MỸ PHẨM-THỰC PHẨM BẮC KẠN NĂM 2018 LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I CHUYÊN NGÀNH : Tổ chức quản lý dược MÃ SỐ : CK 60 72 04 12 Người hướng dẫn khoa học : TS Đỗ Xuân Thắng Nơi thực : Trường ĐH Dược Hà Nội Thời gian thực : 22/7/2019 - 22/11/2019 HÀ NỘI - 2020 LỜI CẢM ƠN Trước tiên xin bày tỏ lịng biết ơn sâu sắc tới TS Đỗ Xuân Thắng - người dành nhiều thời gian, tâm huyết để hướng dẫn truyền đạt cho nhiều kiến thức quý giá suốt thời gian thực đề tài Tôi xin gửi lời cảm ơn tới thầy, cô Bộ môn Quản lý - Kinh tế Dược giảng dạy, giúp đỡ tạo điều kiện thuận lợi cho trình hồn thành luận văn Tơi vơ biết ơn thầy, cô giáo Trường Đại học Dược Hà Nội nhiệt tình giảng dạy truyền đạt cho tơi nhiều kinh nghiệm, nhiều kiến thức bổ ích thời gian học tập trường Tôi xin chân thành cảm ơn tất đồng nghiệp Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Kạn tận tình hỗ trợ giúp đỡ thời gian nghiên cứu đơn vị Cuối cùng, xin cảm ơn người thân gia đình, bạn bè, người ln bên động viên, chia sẻ, giúp đỡ khích lệ tơi suốt trình học tập Bắc Kạn, ngày 22 tháng 11 năm 2019 Học viên Hà Thị Thanh Thương MỤC LỤC ĐẶT VẤN ĐỀ Chương 1: TỔNG QUAN 1.1 KHÁI NIỆM, THUẬT NGỮ LIÊN QUAN ĐẾN NỘI DUNG NGHIÊN CỨU 1.1.1 Thuốc, nguyên liệu làm thuốc chất lượng làm thuốc 1.1.2 Kiểm nghiệm đánh giá lực kiểm nghiệm thuốc 1.1.3 Các dạng bào chế thuốc 1.2 MỘT SỐ VĂN BẢN QUẢN LÝ LIÊN QUAN ĐẾN VẤN ĐỀ NGHIÊN CỨU 1.3 CHẤT LƯỢNG THUỐC VÀ CÔNG TÁC KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC 1.3.1 Trên giới 1.3.2 Tại Việt Nam 1.3.3 Thực trạng công tác kiểm tra chất lượng thuốc số địa phương 15 1.4 KHÁI QUÁT VỀ TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM BẮC KẠN 22 1.4.1 Chức năng, nhiệm vụ 22 1.4.2 Sơ đồ tổ chức 24 1.4.3 Cơ cấu nhân lực 25 1.4.4 Quá trình phát triển Trung tâm 25 1.5 TÍNH CẤP THIẾT CỦA ĐỀ TÀI 26 Chương 2: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 28 2.1 ĐỐI TƯỢNG, THỜI GIAN, ĐỊA ĐIỂM NGHIÊN CỨU 28 2.2 PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 28 2.2.1 Biến số nghiên cứu 28 2.2.2 Mơ hình thiết kế nghiên cứu 32 2.2.3 Phương pháp thu thập số liệu 32 2.2.4 Mẫu nghiên cứu 33 2.2.5 Xử lý phân tích số liệu 33 Chương 3: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 35 3.1 CƠ CẤU MẪU ĐÃ KIỂM TRA TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC-MỸ PHẨM-THỰC PHẨM BẮC KẠN NĂM 2018 35 3.1.1 Cơ cấu mẫu theo kế hoạch 35 3.1.2 Cơ cấu mẫu theo nhóm thuốc 36 3.1.3 Cơ cấu mẫu theo dạng bào chế 37 3.1.4 Cơ cấu mẫu theo nhóm tác dụng dược lý 38 3.1.5 Cơ cấu mẫu theo thành phần thuốc 39 3.1.6 Cơ cấu mẫu theo loại hình kinh doanh thuốc 40 3.1.7 Cơ cấu mẫu theo vùng địa lý 41 3.1.8 Cơ cấu mẫu theo nguồn gốc xuất xứ 42 3.1.9 Số hoạt chất kiểm nghiệm 42 3.2 PHÂN TÍCH NĂNG LỰC KIỂM TRA MỘT SỐ DẠNG BÀO CHẾ TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC-MỸ PHẨM-THỰC PHẨM BẮC KẠN THEO MỘT SỐ CHỈ TIÊU CHẤT LƯỢNG 43 3.2.1 Kết kiểm tra chất lượng theo tiêu 43 3.2.2 Phân tích kết kiểm tra chất lượng thuốc theo tiêu thuốc viên nang 44 3.2.3 Phân tích kết kiểm tra chất lượng thuốc theo tiêu thuốc tiêm 47 Chương 4: BÀN LUẬN 50 4.1 CƠ CẤU MẪU ĐÃ KIỂM TRA TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC MỸ PHẨM THỰC PHẨM BẮC KẠN NĂM 2018 51 4.1.1 Cơ cấu mẫu theo kế hoạch 51 4.1.2 Cơ cấu mẫu theo nhóm thuốc 52 4.1.3 Cơ cấu mẫu theo dạng bào chế 53 4.1.4 Cơ cấu mẫu theo nhóm tác dụng dược lý 53 4.1.5 Cơ cấu mẫu theo thành phần thuốc 54 4.1.6 Cơ cấu mẫu theo loại hình kinh doanh thuốc 54 4.1.7 Cơ cấu mẫu theo vùng địa lý 55 4.1.8 Cơ cấu mẫu theo nguồn gốc xuất xứ 56 4.2 PHÂN TÍCH NĂNG LỰC KIỂM TRA MỘT SỐ DẠNG BÀO CHẾ TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC-MỸ PHẨM-THỰC PHẨM BẮC KẠN THEO MỘT SỐ CHỈ TIÊU CHẤT LƯỢNG 56 4.2.1 Thuốc viên nang 58 4.2.2 Thuốc tiêm 59 KẾT LUẬN 61 KIẾN NGHỊ 62 TÀI LIỆU THAM KHẢO PHỤ LỤC DANH MỤC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT ATVSTP An toàn vệ sinh thực phẩm CK I Chuyên khoa I DĐVN Dược điển Việt Nam DM Danh mục ĐH Đại học GLP Thực hành tốt Phịng thí nghiệm GMP Thực hành tốt sản xuất thuốc HCSN Hành nghiệp HPLC Sắc ký lỏng hiệu cao HSKN Hồ sơ kiểm nghiệm HSPT Hồ sơ phân tích KN Kiểm nghiệm KTCL Kiểm tra chất lượng NK Nhập PKN Phiếu kiểm nghiệm PPT Phiếu phân tích PTP Phó trưởng phịng SXTN Sản xuất nước SL Số lượng TCCL Tiêu chuẩn chất lượng TCCS Tiêu chuẩn sở TQKT Thường quy kỹ thuật VKNT TW Viện Kiểm nghiệm Thuốc Trung ương VKNT TP HCM Viện Kiểm nghiệm Thuốc TP Hồ Chí Minh DANH MỤC BẢNG Bảng 1.1: Bảng 1.2 Bảng 1.3: Bảng 1.4: Bảng 1.5: Bảng 1.6: Bảng 1.7: Bảng 1.8: Bảng 1.9: Bảng 1.10: Bảng 1.11: Bảng 1.12: Bảng 1.13: Bảng 1.14: Bảng 2.15: Bảng 2.16: Bảng 3.17: Bảng 3.18: Bảng 3.19: Mẫu kiểm nghiệm chất lượng qua mẫu lấy để KTCL năm 2018 11 Thống kê tỷ lệ thuốc nước thuốc nước ngồi khơng đạt chất lượng 11 Thống kê tỷ lệ thuốc không đạt TCCL năm gần 12 Tổng hợp chất lượng thuốc nước sản xuất qua mẫu lấy KTCL năm từ 2014 - 2018 12 Tổng hợp chất lượng thuốc nhập qua mẫu lấy KTCL năm từ 2014 - 2018 13 Tổng hợp chất lượng dược liệu qua mẫu lấy KTCL 13 Thống kê tỷ lệ thuốc giả từ năm 2014 - 2018 14 Thống kê cấu mẫu theo kế hoạch Trung tâm kiểm nghiệm năm gần 16 Thống kê cấu mẫu theo nhóm thuốc Trung tâm kiểm nghiệm năm gần 17 Thống kê cấu mẫu theo dạng bào chế Trung tâm kiểm nghiệm năm gần 18 Thống kê cấu mẫu theo thành phần thuốc Trung tâm kiểm nghiệm năm gần 19 Thống kê cấu mẫu theo loại hình kinh doanh thuốc Trung tâm kiểm nghiệm năm gần 20 Thống kê cấu mẫu theo vùng địa lý Trung tâm kiểm nghiệm năm gần 20 Thống kê cấu mẫu theo nguồn gốc xuất xứ Trung tâm kiểm nghiệm năm gần 21 Các biến số nghiên cứu 28 Phương pháp phân tích số liệu 34 Kết kiểm tra mẫu thuốc theo kế hoạch 35 Kết kiểm tra chất lượng thuốc theo nhóm thuốc 36 Kết kiểm tra thuốc theo dạng bào chế 37 Bảng 3.20: Bảng 3.21: Bảng 3.22: Bảng 3.23: Bảng 3.24: Bảng 3.25: Bảng 3.26: Bảng 3.27: Bảng 3.28: Bảng 3.29: Bảng 3.30: Bảng 3.31: Bảng 3.32: Bảng 3.33: Kết chất lượng thuốc theo nhóm tác dụng dược lý 38 Kết kiểm tra thuốc theo thành phần thuốc 39 Kết kiểm tra thuốc theo loại hình kinh doanh thuốc 40 Kết kiểm tra thuốc theo vùng địa lý 41 Kết chất lượng thuốc theo nguồn gốc xuất xứ 42 Kết kiểm tra chất lượng mẫu thuốc theo tiêu 43 Kết kiểm tra tiêu định tính thuốc viên nang 44 Kết kiểm tra tiêu định lượng thuốc viên nang 45 Kết kiểm tra tiêu khác thuốc viên nang 46 Lý không kiểm nghiệm tiêu thuốc viên nang 46 Kết kiểm tra tiêu định tính thuốc tiêm 47 Kết kiểm tra tiêu định lượng thuốc tiêm 48 Kết kiểm tra tiêu khác thuốc tiêm 49 Lý không kiểm nghiệm tiêu thuốc tiêm 49 ĐẶT VẤN ĐỀ Thuốc chữa bệnh loại hàng hóa đặc biệt, có vai trị quan trọng cơng tác chăm sóc, bảo vệ nâng cao sức khỏe nhân dân Chất lượng thuốc ảnh hưởng trực tiếp tới an toàn, hiệu điều trị kinh tế người bệnh Đặc biệt bối cảnh thị trường thuốc phát triển nhanh mạnh mẽ, theo gia tăng số lượng, chủng loại, hoạt chất, dạng bào chế đời nhằm đáp ứng nhu cầu cộng đồng xã hội Tuy nhiên thách thức không nhỏ công tác quản lý Nhà nước Dược có công tác kiểm tra chất lượng Theo cảnh báo WHO thực tế Việt Nam xu tồn cầu hóa nay, thuốc giả, thuốc khơng đạt chất lượng có chiều hướng gia tăng diễn biến phức tạp, khó lường (đặc biệt nước phát triển) Sử dụng thuốc giả, thuốc chất lượng gây ảnh hưởng xấu tới hiệu điều trị, gây tốn kinh tế xa ảnh hưởng nghiêm trọng tới sức khỏe người bệnh dẫn đến tử vong đáng tiếc bệnh nhân Ngoài ra, việc dùng thuốc giả, thuốc chất lượng cịn gây tình trạng kháng thuốc, nhờn thuốc Vì cộng đồng giới nói chung quốc gia nói riêng ngày nỗ lực hợp tác với việc giám sát, quản lý chất lượng thuốc suốt trình từ sản xuất đến tay người sử dụng Tại Việt Nam, Bộ Y tế tích cực thực chủ trương quản lý tồn diện chất lượng thuốc thơng qua việc áp dụng nguyên tắc thực hành tốt (GPs) toàn ngành Dược từ khâu sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản, tồn trữ, phân phối sử dụng.Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh, thành phố cơng cụ đắc lực đóng vai trị quan trọng cơng tác quản lý chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm địa bàn Khả kiểm sốt hoạt chất, kỹ thuật phân tích kiểm nghiệm đáp ứng yêu cầu tiêu chuẩn kỹ thuật thuốc Nhà sản xuất Dược điển KIẾN NGHỊ Đối với Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc-Mỹ phẩm-Thực phẩm tỉnh Bắc Kạn - Tăng cường kiểm tra giám sát thuốc ngoại nhập - Kiểm tra dạng bào chế mới, thuốc đa thành phần năm để kiểm soát kịp chất lượng thuốc thị trường - Đầu tư thêm thiết bị, chất chuẩn hóa chất để đáp ứng kiểm tra chất lượng loại thuốc đa thành phần - Xây dựng thực kế hoạch kiểm tra giám sát có trọng điểm Tăng cường công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc sở sản xuất thuốc, đầu mối lưu thông trọng công tác kiểm tra thuốc sử dụng vùng sâu, vùng xa, trạm y tế xã, phường nơi chưa có điều kiện bảo quản - Đầu tư thêm thiết bị, máy móc, dụng cụ, đảm bảo kiểm nghiệm tiêu định tính, định lượng loại thuốc phổ biến thị trường Đặc biệt, cần tăng cường thực kỹ thuật HPLC kỹ thuật phân tích mới, đại Đối với Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương Viện tạo điều kiện cung cấp cho Trung tâm dịch vụ kỹ thuật như: chất chuẩn đối chiếu, hiệu chuẩn trang thiết bị, đào tạo kĩ thuật ngành với giá ưu đãi để Trung tâm có điều kiện mua nhiều dịch vụ để nâng cao lực Đối với Sở Y tế Ủy ban nhân dântỉnh Bắc Kạn - Tiếp tục đầu tư cho Trung tâm Kiểm nghiệm kinh phí mua sắm trang thiết bị dụng cụ, hóa chất, chất chuẩn để nâng cao công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc - Phân bổ kinh phí phù hợp cho việc lấy mẫu để kiểm tra chất lượng thuốc mỹ phẩm 62 TÀI LIỆU THAM KHẢO Tiếng Việt Bộ Y tế (2018), Dược điển Việt Nam V, Nhà xuất Y học, Hà Nội Bộ Y tế (2018), Qui định Thực hành tốt Phịng thí nghiệm, Thơng tư số04/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 Bộ trưởng Bộ Y tế, Hà Nội Bộ Y tế (2018), Qui định chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 Bộ trưởng Bộ Y tế, Hà Nội Bộ Y tế (2018), Qui định chất lượng Dược liệu, thuốc cổ truyền, Thông tư số 13/2018/TT-BYT ngày 15/5/2018 Bộ trưởng Bộ Y tế, Hà Nội Bộ Y tế (2018), Ban hành danh mục Thuốc thiết yếu, Thông tư số 19/2018/TT-BYT ngày 30/8/2018 Bộ trưởng Bộ Y tế, Hà Nội Bộ Y tế (2014), Kế hoạch triển khai thực Chiến lược quốc gia phát triển ngành Dược Việt Nam giai đoạn đến năm 2020 tầm nhìn đến năm 2030 theo Quyết định số 68/QĐ-TTg ngày 10/01/2014 Thủ tướng Chính phủ, Quyết định số 2614/QĐ-BYT ngày 16/7/2014 Bộ trưởng Bộ Y tế, Hà Nội Bộ Y tế (2015), Kế hoạch triển khai thực Quyết định số 1976/QĐTTg ngày 30/10/2013 Thủ tướng Chính phủ Phê duyệt quy hoạch tổng thể phát triển dược liệu đến hết năm 2020 định hướng đến năm 2030, Quyết định số 179/QĐ-BYT ngày 20/01/2015 Bộ trưởng Bộ Y tế, Hà Nội Chính phủ (2017), Qui định chi tiết số điều biện pháp thi hành Luật Dược, Nghị định Thủ tướng Chính phủ ngày 08/5/2017, Hà Nội Cục Quản lý Dược (2018), Hướng dẫn kiểm tra công tác quản lý nhà nước dược mỹ phẩm năm 2018, Công văn số 18218/QLD-VP ngày 25/9/2018 Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Hà Nội 10 Quốc hội (2016), Luật Dược, Luật số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016, Hà Nội 11 Lê Minh Đức (2015), Mô tả số nguồn lực phân tích lực kiểm tra chất lượng Trung tâm Kiểm nghiệm Thanh Hóa năm 2015, Luận văn Dược sĩ chuyên khoa I 12 Đỗ Thị Thu Huyền (2014), Phân tích lực kiểm nghiệm Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm - Mỹ phẩm Hải Phòng năm 2011, Luận văn Dược sĩ chuyên khoa II 13 Phạm Văn Kiền (2016), “Tổng quan lực thử nghiệm hệ thống trung tâm kiểm nghiệm”,Tạp chí Kiểm nghiệm Thuốc, tập 14 số 51 (Số 1.2016), tr.1-4 14 Nguyễn Đình Dũng (2014), Khảo sát tình hình chất lượng thuốc kiểm nghiệm lưu hành địa bàn tỉnh Vĩnh Phúc giai đoạn 2010 - 2012 15 Nguyễn Khôi Nguyên (2017), Đánh giá công tác kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm - Mỹ phẩm Nghệ An năm 2015 16 Nguyễn Thị Hải Linh (2017), Phân tích thực trạng kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm kiểm nghiệm Thanh Hóa năm 2017 Luận văn chuyên khoa I 17 Trần Thị Mai Hương (2016),Phân tích thực trạng kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm kiểm nghiệm Quảng Ninh năm 2016 Luận văn chuyên khoa I 18 Nguyễn Thị Thu Hường (2016), Khảo sát chất lượng thuốc tân dược lưu hành địa bàn tỉnh thông qua kết kiểm nghiệm Trung tâm kiểm nghiệm Bắc Giang năm 2016 Luận văn chuyên khoa I 19 Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm tỉnh Cao Bằng (2019), Tổng kết công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm năm 2018, Phương hướng nhiệm vụ năm 2019 20 Đoàn Cao Sơn (2019), Báo cáo công tác Kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc năm 2018 định hướng công tác năm 2019, Viện Kiểm nghiệm Thuốc Trung ương, Hà Nội 21 Đồn Cao Sơn (2018), Báo cáo cơng tác Kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc năm 2017 định hướng công tác năm 2018, Viện Kiểm nghiệm Thuốc Trung ương, Hà Nội 22 Uỷ ban nhân dân tỉnh Bắc Kạn (2001), Quyết định việc thành lập Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm - Mỹ phẩm tỉnh Bắc Kạn, Quyết định số 2244/QĐ-UB ngày 08/11/2001 Chủ tịch UBND tỉnh Bắc Kạn 23 Uỷ ban nhân dân tỉnh Bắc Kạn (2006), Quyết định việc đổi tên Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm - Mỹ phẩm tỉnh Bắc Kạn, Quyết định số 1623/QĐ-UB ngày 10/8/2006 Chủ tịch UBND tỉnh Bắc Kạn Tiếng Anh 24 European Commission, Taxation and Customs Union (2006), “Summary of community customs activities on counterfeit and piracy” 25 International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskfoce (IMPACT)(2006), “Counterfeit medicines: an update on estimates” 26 The World Health Organization (2010), “Growing threat from counterfeit medicines”, Bulletin of the World Health Organization http://www.who.int/bulletin/volumes/88/4/10-020410/en/ 27 The World Health Organization (2016), “Substandard, spurious, falsely labelled, falsified and counterfeit (SSFFC) medical products” http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs275/en/ Phụ lục I Kết kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm tỉnh Bắc Kạn STT Ghi Chú SĐKKN Mã số phiếu kiểm nghiệm Tên thuốc Tên hoạt chất Dạng bào chế - Viên nén Nhóm thuốc Thành phần - Tân dược - Đơn thành - Đông phần dược Loại hình Nguồn gốc vùng địa kinh doanh sản xuất lý Tác dụng dược lý - Công ty Dược phẩm tỉnh - Sản xuất - Thành nước phố - NSAID - Bệnh viện nguồn gốc - Thuốc chống virus - Thuốc Nhập Thị trấn chống - Nhỏ mắt - Đa thành - Nhà thuốc tư - Tuyến xã nhiễm - Thuốc tiêm - Dược liệu phần nhân khuẩn - Không rõ - Viên nang - Quầy thuốc - Vitamin - Các dạng khác … Kết - Đạt - Không đạt Ghi Phụ lục II Các tiêu Trung tâm kiểm tra chưa kiểm tra thuốc tân dược STT SĐKKN Tên thuốc Dạng bào chế TCAD Chỉ tiêu trung tâm thực Chỉ tiêu Phép thử không thực tiêu Lý không thực Ghi Phụ lục III Danh mục hoạt chất kiểm nghiệm năm 2018 Tên hoạt chất Stt Tên hoạt chất Stt Tên hoạt chất Stt Aceclofenac 41 Codein 81 Methylprednisolon Acetaminophen 42 Colchicin 82 Metronidazol Acetylcystein 43 Curcumin 83 Natri clorid Acid acetylsalicylic 44 Cholecalciferol 84 Nicotinamid Acid ascorbic 45 Dexamethason 85 Nifedipin Acid clavulanic 46 Dextromethorphan 86 Nizatidin Acid folic 47 Diacerein 87 Ofloxacin Acid tranexamic 48 Diclofenac natri 88 Omeprazol Acyclovir 49 Dimenhydrinat 89 Pantoprazol 10 Alimemazin tatrat 50 Diphenhydramin 90 Piracetam 11 Alverin citrat 51 DL-alpha tocopheryl acetat 91 Piroxicam 12 Ambroxol hydroclorid 52 Doxycyclin hydroclorid 92 Pravastatin 13 Amlodipin besilat 53 Esomeprazol 93 Prednisolon 14 Amoxicilin trihydrat 54 Ferrons Fumarata 94 Promethazin hydroclorid 15 Ampicilin natri/trihydrat 55 Flunarizin 95 Pyridoxin hydroclorid 16 Atropin sulfat 56 Furosemid 96 Phenoxymethylpenicilin 17 Azithromycin 57 Glucosamin 97 Riboflavin 18 Benzylpenicilin kali 58 Griseofulvin 98 Rifampicin 19 Benzylpenicilin natri 59 Guaiphenesin 99 Rotundin 20 Berberin clorid 60 Ginko flavonoid 100 Rutin 21 Betamethason 61 Hydroclorothiazid 101 Salbutamol 22 Bisacodyl 62 Ibuprofen 102 Silymarin 23 Cafein 63 Kẽm gluconat 103 Simvastatin 24 Calci carbonat 64 Kẽm oxyd 104 Sorbitol 25 Calci clorid 65 Kẽm sulfat 105 Spiramycin 26 Calci gluconat 66 Ketoconazol 106 Sulbactam 27 Captopril 67 L-Cystin 107 Sulfamethoxazol 28 Cefadroxil monohydrat 68 Levocetirizine 108 Sulpiride 29 Cefixime 69 Levofloxacin 109 Tetracyclin 30 Cefoxitin 70 Lidocain 110 Thiamin mononitrat 31 Cefradin 71 Loperamid hydroclorid 111 Triamcinolon acetonit 32 Celecoxib 72 Loratadin 112 Trimetazidin dihydroclorid 33 Cephalexin 73 Losartan Potassium 113 Trimethoprim 34 Cetirizin hydroclorid 74 Loxoprofen 114 Vinpocetin 35 Cimetidin 75 Magnesi lactat dihydrat 36 Cinarizin 76 Mebeverin 37 Ciprofloxacin hydroclorid 77 Meloxicam 38 Cloramphenicol 78 Metformin hydroclorid 39 Clorpheniramin maleat 79 Methocarbamol 40 Cloxacilin natri 80 Methyldopa Phụ lục IV: Danh mục hoạt chất Trung tâm Kiểm nghiệm đến T3/2019 Appendix 1: List of active elements TT/ No Tên hoạt chất The name of active elements TT/ No 64 Tên hoạt chất The name of active elements TT/ No 127 Tên hoạt chất The name of active elements α-lipoic acid 4-aminophenol Acetylcystein Aciclovir 67 Celecoxib 130 Natri hydrocarbonat Acid salicylic 68 Cyanocobalamin 131 Nifedipin Acid ascorbic Acid boric Acid clavulanic Acid folic 10 Acid mefenamic 11 Acid nalidixic 74 DL – Methionin 137 Palmatin 12 Acetazolamin 75 Doxycyclin hydroclorid 138 Papaverin hydroclorid 65 66 69 Clorpheniramin maleat Clotrimazol Cloxacilin natri Cyproheptadin hydroclorid 128 129 132 70 Dexamethasol (acetat, natri phosphat) 133 71 Dextromethorphan hydrobromid 134 72 73 Diclofenac natri DL- alphatocopheryl acetat 135 136 Neomycin Nevirapin Nicotinamid Norfloxacin Hydro peroxid Nystatin Ofloxacin Omeprazol TT/ No Tên hoạt chất The name of active elements TT/ No 76 Tên hoạt chất The name of active elements Tên hoạt chất The name of active elements 13 Albendazol 14 Alverin citrat 15 Alimemazin tatrat 16 Ambroxol hydroclorid 79 Esomeprazol natri 142 Phenyl propanolamin 17 Amlodipin besilat 80 Famotidin 143 Prednison 18 Amoxicilin trihydrat 19 Ampicilin natri/ trihydrat 20 Atovastatin 83 Furosemid 146 Promethazin hydroclorid 21 Aceclorfenat 84 Flunarizin 147 Peridoprel terbutylamin 22 Amikacin 23 Artermether 24 Artemisinin 25 Artesunat 26 Atenolon 77 78 81 82 85 86 87 88 89 Dicloxacilin TT/ No 139 Erythromycin Ethambutol hydroclorid Fenofibrat Fexofenadin hydroclorid Gentamicin sulfat Guaifenesin Griseofulvin Haloperidol Hydrocortison acetat 140 141 144 145 148 149 150 151 152 Paracetamol Piracetam Piroxicam Prednisolon Propanolol Primaqiun Pyridoxin hydroclorid Phenobarbital Phenoxymethylpenicilin Phenylprapanolamin HCl TT/ No Tên hoạt chất The name of active elements TT/ No 90 Tên hoạt chất The name of active elements Tên hoạt chất The name of active elements 27 Atropin sulfat 28 Azithromycin 29 Benzylpenicilin kali/natri 30 Berberin clorid 93 Iod 156 Riboflavin 31 Betamethason 94 Isoniazid 157 Rifampicin 32 Bisacodyl 33 Bromhexin hydroclorid 34 Cafein 97 Ketoconazol 160 Salbutamol 35 Calci carbonat 98 Lamivudin 161 Simvastatin 36 Captopril 37 Carbamazepin 38 Cefradin 39 Cefaclor 40 Cefadroxil monohydrat 91 92 95 96 99 100 101 102 103 Hydroclorothiazid TT/ No 153 Ibuprofen Indomethacin Kẽm oxyd Kẽm Sulfat Lincomycin hydroclorid L-methionin Lidocain Levofloxacin Loxoprofen natri 154 155 158 159 162 163 164 165 166 Quinin sulfat/dihydroclorid Quercetin Ranitidin Retinyl palmitat Rotundin Silymarin Spiramycin Sulfamethoxazol Sulbactam Sulpirid TT/ No Tên hoạt chất The name of active elements TT/ No 104 Tên hoạt chất The name of active elements Tên hoạt chất The name of active elements 41 Cefazolin natri 42 Cimetidin 43 Cinarizin 44 Ciprofloxacin hydroclorid 107 Magnesi carbonat 170 Tinidazol 45 Clarithromycin 108 Mebendazol 171 Tenofovir disoproxil 46 Curcumin 47 Cefixim 48 Cefotaxim natri 111 Methyldopa 174 Theophylin 49 Ceftriaxon natri 112 Miconazole nitrat 175 Trimetazidin 50 Cefuroxim acetil/natri 51 Cephalexin 52 Cetirizin hydroclorid 53 Cholecalciferol 54 Cloramphenicol 105 106 109 110 113 114 115 116 117 Losartan TT/ No 167 Loratadin Loperamid hydroclorid Meloxicam Methy paraben Menthol Metformin hydroclorid Methyl prednisolon Metronidazol Naphazolin nitrat 168 169 172 173 176 177 178 179 180 Stavudin Steptomycin sulphat Tetracyclin Thiamin hydroclorid/nitrat Terpin hydrat Triamcinolon acetonit Trimethoprim Vinpocetin Zidovudin Acid acetyl salicylic TT/ No Tên hoạt chất The name of active elements TT/ No 118 Tên hoạt chất The name of active elements Tên hoạt chất The name of active elements 55 Cloroquin phosphat 56 Acid tranexamic 57 Calci clorid 58 Calci gluconat 121 Sắt fumarat 184 Mebeverin 59 Cefoxitin 122 Glucosamin 185 Methocarbamol 60 Codein 61 Colchicin 62 Diacerein 125 L-Cystin 63 Rutin 126 Sorbitol 119 120 123 124 Natri clorid TT/ No 181 Dimenhydrat Diphenhydramin Ginko flavonoid Kẽm gluconat 182 183 186 187 188 Levocetirizin Loxoprofen Magnesi lactat dihydrat Nizatidin Pantoprazol Pravastatin Phụ lục V: Danh mục dược liệu Appendix 2: List of Herbal medicines TT/ No Tên dược liệu The name of Herbal medicines TT/ No Tên dược liệu The name of Herbal medicines TT/ No Tên dược liệu The name of Herbal medicines Bách bộ( Rễ) Radix Stemonae tuberosae 18 Kim tiền thảo Herba Desmodii tyracifolii 35 Sinh địa Radix Rehmanniae glutinosae Bạch (Rễ) Radix Angelicae dahuricae 19 Ngưu tất (Rễ) Radix Achyranthis identatae 36 Quế Cortex Cinnamomi Bạch thược (Rễ) Radix Paeoniae lactiflorae 20 Tam thất (Rễ củ) Radix Panasis notoginseng 37 Tang bạch bì Cortex Mori alibe radicis Bạch truật (Thân rễ) Radix Atractylodis macrocephalae 21 Thăng ma (Thân rễ) Rhizoma Cimicifugae 38 Hoàng liên Rhizoma Coptidis Cát cánh (Rễ) Radix Platycodi grandiflori 22 Ba kích Radix Morindae officinalis 39 Kim ngân cuộng Cauliscum Folium Lonicerae Diệp hạ châu đắng Herba Phyllanthi amari 23 Thổ phục linh(Thân rễ) Rhizoma Smilacis glabrae 40 Chi tử Fructus Gardeniae Đan sâm (Rễ) Radix Salviea miltiorrhizae 24 Thảo minh Semen Sennae torae 41 Ngũ vị tử Fructus Schisandrae 10 Đinh lăng (Rễ) Radix Polysciacis 25 Thiên ma (Thân rễ) Rhizoma Gastrodiae elatae 42 Mẫu đơn bì Cortex Paeoniae Độc hoạt (Rễ) 26 Thỏ ti tử 43 Cúc hoa vàng Radix Angelicae pubescentis Semem Cuscutae Flos Chrysanthemiindia Huyết giác Lignum Dracaenae Cambodianae 27 Xuyên khung(Thân rễ) Rhizoma Ligustici wallichii 44 Nhân sâm Radix Ginseng 11 Hoàng kỳ (Rễ) Radix Astragali membranacei 28 Ý dĩ (Hạt) Semen Coicis 45 Cẩu tích Rhizoma Cibotii 12 Hồng hoa Flos Carthami tinctorii 29 Nghệ Rhizoma Curcumae longae 46 Đại hồi Fructus I I liciiveri 13 Hương phụ (Thân rễ) Rhizoma Cyperi 30 Đỗ trọng Cortex Eucommial 47 Huyền sâm Radix Scrophulariae 14 Kim ngân hoa Flos Lonicerae 31 Hạ khô thảo Spica Prunella 48 Ngải cứu Herba Artemisiae Vulgaris 15 Dâu (Tang diệp) Folium Mori albae 32 Ké đầu ngựa Fructus Xanthii Strmarii 49 Phục linh Poria 16 Ích mẫu Herba Leonuri Japonici 33 Ngũ gia bì chân chim Cortex heptaphyllae 17 Kê huyết đằng(Thân) Caulis Spatholobi uberecti 34 Mộc hương Radix Saussureae Lappae ... kiểm tra Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc- Mỹ phẩm- Thực phẩm Bắc Kạn năm 2018 Phân tích lực kiểm tra số dạng bào chế Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc- Mỹ phẩm- Thực phẩm Bắc Kạn theo số tiêu chất lượng Chương... CHẾ TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC-MỸ PHẨM-THỰC PHẨM BẮC KẠN THEO MỘT SỐ CHỈ TIÊU CHẤT LƯỢNG 43 3.2.1 Kết kiểm tra chất lượng theo tiêu 43 3.2.2 Phân tích kết kiểm tra chất lượng thuốc. .. lực kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm tuyến tỉnh vấn đề mang tính cấp thiết Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc -Mỹ phẩm - Thực phẩm Bắc Kạn với chức kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực