Trắc nghiệm, bài giảng pptx các môn chuyên ngành Y dược hay nhất có tại “tài liệu ngành Y dược hay nhất”; https://123doc.net/users/home/user_home.php?use_id=7046916. Slide bài giảng môn kiểm nghiệm ppt dành cho sinh viên chuyên ngành Y dược. Trong bộ sưu tập có trắc nghiệm kèm đáp án chi tiết các môn, giúp sinh viên tự ôn tập và học tập tốt môn kiểm nghiệm bậc cao đẳng đại học ngành Y dược và các ngành khác
Bài giảng pptx môn ngành Y dược hay có “tài liệu ngành dược hay nhất”; https://123doc.net/users/home/user_home.php? use_id=7046916 ĐẠI CƯƠNG VỀ CÔNG TÁC KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC, MỸ PHẨM MỤC TIÊU Trình bày cần thiết phải kiểm tra chất lượng thuốc Biết nội dung, hệ thống tổ chức kiểm tra chất lượng thuốc Việt Nam Dược thuốc hoạt động liên quan đến thuốc Khái niệm thuốc: Nguồn gốc: Cơng dụng: động vật oPhịng, chẩn đốn chữa bệnh thực vật oPhục hồi, điều chỉnh chức thể oPhục hồi nâng cao sức khỏe khoáng vật oLàm cảm giác phận hay toàn thân sinh học oLàm ảnh hưởng trình sinh sản oLàm thay đổi hình dáng thể Thuốc sản phẩm hàng hóa đặc biệt Khái niệm chất lượng thuốc: Tổng hợp tính chất đặc trưng thuốc đảm bảo đạt mục tiêu: Hiệu lực phòng bệnh chữa bệnh An tồn, khơng có có tác dụng có hại Tiện dụng Ổn định thời hạn xác định Dễ bảo quản Khái niệm chất lượng thuốc: Thuốc phải đảm bảo chất lượng trình: A Sản xuất, bảo quản B Sản xuất, bảo quản, phân phối đến người sử dụng C Sản xuất, bảo quản, lưu thông, phân phối D Sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản, lưu thông, phân phối Mục tiêu đảm bảo chất lượng: Công thức: thành phần, tỷ lệ cấp phép Quy trình: sản xuất theo đăng kí Độ tinh khiết đạt yêu cầu quy định Đóng gói, nhãn thích hợp, quy cách Bảo quản, phân phối, quản lý theo quy định Mục tiêu đảm bảo chất lượng: GPs (Good practices) GMP ― ― ― ― ― GLP ――――― GSP ― ― ― ― ― Mục tiêu đảm bảo chất lượng: GMP GLP GSP Tổ chức nhân Hồ sơ, tài liệu Nhà xưởng, thiết bị Vệ sinh Nguyên liệu ban đầu Thao tác Nhãn đóng gói Hệ thống chất lượng Tự tra Khiếu nại Báo cáo tai biến Cơ sở vật chất Thiết bị phân tích hiệu chỉnh Thuốc thử chất đối chiếu Tiêu chuẩn phương pháp Mẫu thử Thử nghiệm đánh giá kết An toàn phịng thí nghiệm Hệ thống chất lượng Nhà kho phương tiện Vệ sinh Quy trình bảo quản Thuốc trả Gửi hàng Khái niệm kiểm tra chất lượng: Kiểm nghiệm thuốc Khái niệm: Tiến hành phương pháp phân tích Xác định có đạt tiêu chuẩn qui định không Đối tượng: tất thuốc nguyên phụ liệu làm thuốc Phương pháp: lý học, hóa học, hóa lý, sinh học Câu hỏi: Đây có phải thuốc cần kiểm tra khơng? Có đảm bảo hoạt lực hay hàm lượng đăng kí? Có đạt độ tinh khiết theo u cầu khơng? Có bị phân hủy hay biến chất khơng? Đồ bao gói, nhãn có quy cách khơng? 10 Khái niệm kiểm tra chất lượng: Kiểm nghiệm thuốc Thuốc phẩm chất thuốc không đạt tiêu chuẩn kỹ thuật mà trước đạt Nguyên nhân: Nguyên phụ liệu không đạt tiêu chuẩn Môi trường: nhiệt độ, ánh sáng, độ ẩm Sản xuất khơng Bao gói, bảo quản không đạt tiêu chuẩn Hạn dùng hết 14 Khái niệm kiểm tra chất lượng: Kiểm nghiệm thuốc Thuốc giả mạo dạng thuốc với ý đồ lừa đảo: Khơng có hoạt chất Có dược chất khác với dược chất ghi nhãn Không hàm lượng đăng ký Mạo tên, kiểu dáng công nghiệp thuốc đăng ký 15 Khái niệm kiểm tra chất lượng: Kiểm nghiệm thuốc Thuốc ― ― ― thuốc đáp ứng đầy đủ yêu cầu kỹ thuật tiêu chuẩn chất lượng đăng ký Thuốc ― ― ― ― , thuốc ― ― ― thuốc khơng đáp ứng tiêu chất lượng 16 Khái niệm kiểm tra chất lượng: Nguyên nhân làm thuốc phẩm chất là, ngoại trừ: A Nguyên phụ liệu không đạt tiêu chuẩn B Hạn dùng hết C Kỹ thuật sản xuất bảo quản không nên thuốc tự biến chất D.Dược chất không hàm lượng đăng kí 17 Khái niệm kiểm tra chất lượng: Thuốc giả mạo thuộc trường hợp sau, ngoại trừ: A Mạo tên, kiểu dáng công nghiệp thuốc đăng kí bảo hộ sở hữu cơng nghiệp sở sản xuất khác B Khơng có dược chất C Có dược chất dược chất bị biến chất điều kiện bảo quản D.Dược chất khác với dược chất ghi nhãn 18 HỆ THỐNG TỔ CHỨC CHẤT LƯỢNG THUỐC phần Hệ thống quản lý chất lượng thuốc: Trung ương: Cục quản lý dược Địa phương: Sở Y Tế Hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc: Trung ương: Viện Kiểm Nghiệm Thuốc Quốc Gia (Hà Nội) Viện Kiểm Nghiệm (TP.HCM) Địa phương: Trung Tâm Kiểm Nghiệm Dược phẩm Mỹ phẩm Cơ sở: Phòng kiểm nghiệm (sản xuất, phân phối, bệnh viện) Hệ thống tra dược 19 HỆ THỐNG TỔ CHỨC CHẤT LƯỢNG THUỐC Hệ thống quản lý chất lượng thuốc: Trung ương: Cục quản lý dược Bộ y tế ủy quyền Tổ chức kế hoạch Văn pháp quy chất lượng Đăng ký tiêu chuẩn sở Cấp giấy chứng nhận “GSP”,”GLP” Bồi dưỡng nghiệp vụ Phối hợp tra 20 HỆ THỐNG TỔ CHỨC CHẤT LƯỢNG THUỐC Hệ thống quản lý chất lượng thuốc: Địa phương: Sở Y Tế Phòng nghiệp vụ Dược Thực văn pháp luật Kiểm tra, tra 21 HỆ THỐNG TỔ CHỨC CHẤT LƯỢNG THUỐC Hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc: Trung ương: Viện Kiểm Nghiệm Xây dựng Dược điển - tiêu chuẩn quốc gia thuốc Phát hành chất chuẩn Kiểm tra chất lượng thuốc lưu hành Khiếu nại chất lượng thuốc Đào tạo Thẩm tra kỹ thuật để xét cấp đăng ký sản xuất lưu hành Xây dựng tiêu chuẩn kiểm tra công nhận GLP 22 HỆ THỐNG TỔ CHỨC CHẤT LƯỢNG THUỐC Hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc: Tỉnh, thành phố trung ương: Trung Tâm Kiểm Nghiệm Dược phẩm Mỹ phẩm Trực thuộc Sở y tế 23 HỆ THỐNG TỰ KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG CƠ SƠ Phòng kiểm nghiệm / Tổ kiểm nghiệm KCS Tất sở liên quan thuốc Cơ sở sản xuất: Nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm Hồ sơ lô sản xuất Cơ sở bảo quản, phân phối: công ty lớn Bệnh viện: Bộ phận kiểm nghiệm thuốc tự pha chế, chất lượng thuốc 24 HỆ THỐNG TỔ CHỨC CHẤT LƯỢNG THUỐC Quản lý chất lượng thuốc cấp Nhà nước: Quản lý chất lượng thuốc cấp địa phương: Kiểm tra chất lượng thuốc cấp Nhà nước: Kiểm tra chất lượng thuốc cấp địa phương: Kiểm tra chất lượng thuốc sở: 25 Câu Thuốc sản phẩm có nguồn gốc từ: A Động vật B Khoáng vật C Sinh học D Cả A, B, C 26 Câu Yêu cầu chất lượng thuốc nhằm đảm bảo cho thuốc đạt mục tiêu sau: A Có hiệu lực phòng bệnh chữa bệnh B Ổn định chất lượng thời hạn xác định C Tiện dụng dễ bảo quản D Cả A, B, C 27 Câu Cơ quan y tế ủy quyền thực nhiệm vụ lĩnh vực quản lý nhà nước chất lượng thuốc trung ương: A Sở y tế thành phố trực thuộc trung ương B Cục quản lý dược C Viện kiểm định vắc xin sinh phẩm y tế D Viện kiểm nghiệm 28 ... Hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc: Trung ương: Viện Kiểm Nghiệm Thuốc Quốc Gia (Hà Nội) Viện Kiểm Nghiệm (TP.HCM) Địa phương: Trung Tâm Kiểm Nghiệm Dược phẩm Mỹ phẩm Cơ sở: Phòng kiểm nghiệm (sản... Quản lý chất lượng thuốc cấp Nhà nước: Quản lý chất lượng thuốc cấp địa phương: Kiểm tra chất lượng thuốc cấp Nhà nước: Kiểm tra chất lượng thuốc cấp địa phương: Kiểm tra chất lượng thuốc sở:... tra chất lượng: Kiểm nghiệm thuốc Mục tiêu bản: Thuốc đảm bảo chất lượng, đạt hiệu sử dụng cao Phát thuốc giả, thuốc chất lượng, thuốc không đạt 11 Khái niệm kiểm tra chất lượng: Mục tiêu kiểm tra