phân tích kết quả kiểm tra chất lượng thuốc của trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh sơn la năm 2018

BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI LƯỜNG THANH HẢI PHÂN TÍCH KẾT QUẢ KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC CỦA TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC, MỸ PHẨM, THỰC PHẨM TỈNH SƠN LA NĂM 2018 LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I HÀ NỘI - 2020 BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI LƯỜNG THANH HẢI PHÂN TÍCH KẾT QUẢ KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC CỦA TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC, MỸ PHẨM, THỰC PHẨM TỈNH SƠN LA NĂM 2018 LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I CHUYÊN NGÀNH : Tổ chức quản lý Dược MÃ SỐ : CK 60720412 Người hướng dẫn khoa học: TS Đỗ Xuân Thắng Nơi thực hiện: Trường ĐH Dược Hà Nội Thời gian thực hiện: Từ tháng /2019 đến tháng 11/2019 HÀ NỘI – 2020 LỜI CẢM ƠN Trong q trình nghiên cứu, tơi nhận dạy dỗ, hướng dẫn giúp đỡ, động viên thầy giáo, gia đình, đồng nghiệp, bạn bè Tơi xin bày tỏ lịng biết ơn sâu sắc tới TS.Đỗ Xuân Thắng trực tiếp tận tình bảo, hướng dẫn suốt thời gian thực hồn thành đề tài Tơi xin gửi lời cảm ơn chân thành tới Quý thầy cô Bộ môn Quản lý Kinh tế Dược, Ban giám hiệu nhà trường, q thầy Phịng quản lý sau đại học trường Đại học Dược Hà Nội truyền đạt kiến thức quý báu tạo điều kiện thuận lợi để tơi hồn thành tốt khóa luận Tơi xin gửi lời cảm ơn tới Ban Giám đốc đồng nghiệp công tác Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm tỉnh Sơn La giúp thu thập số liệu để hồn thành khóa luận Cuối cùng, tơi xin gửi lời cảm ơn tới gia đình, người thân bạn bè, người động viện khích lệ tinh thần giúp tơi vượt qua khó khăn học tập q trình làm luận văn Hà Nội, ngày tháng năm 2020 Học viên Lường Thanh Hải MỤC LỤC LỜI CẢM ƠN DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT DANH MỤC BẢNG ĐẶT VẤN ĐỀ CHƯƠNG I TỔNG QUAN 1.1 Một vài nét Quản lý chất lượng thuốc .3 1.1.1 Một số khái niệm liên quan đến thuốc quản lý chất lượng thuốc 1.1.2 Kiểm tra chất lượng thuốc 1.1.3 Hệ thống tổ chức quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc Việt Nam 1.2 Các văn quy phạm pháp luật liên quan đến kiểm tra chất lượng thuốc sau 1.3 Chất lượng thuốc công tác kiểm tra chất lượng thuốc giới 1.3.1 Tình hình chất lượng thuốc giới 1.3.2 Công tác kiểm tra đảm bảo chất lượng thuốc Thế giới 1.4 Kết công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc Việt Nam năm gần 1.4.1 Công tác triển khai áp dụng GLP ISO/IEC 17025 .9 1.4.2 Kết kiểm tra chất lượng thuốc năm 2018 10 1.5 Thực trạng hoạt động kiểm tra đảm bảo chất lượng thuốc Trung tâm kiểm nghiệm Việt Nam 12 1.5.1 Cơ cấu mẫu theo kế hoạch 12 1.5.2 Cơ cấu mẫu theo nhóm thuốc 13 1.5.3 Cơ cấu mẫu theo dạng bào chế .14 1.5.4 Cơ cấu mẫu theo nhóm tác dụng dược lý (theo Thơng tư 19/2018/TT-BYT Ban hành danh mục TTY) 15 1.5.5 Cơ cấu mẫu theo thành phần thuốc .16 1.5.6 Cơ cấu mẫu theo loại hình kinh doanh thuốc 17 1.5.7 Cơ cấu mẫu theo vùng địa lý 18 1.5.8 Cơ cấu mẫu theo nguồn gốc xuất xứ .19 1.6 Một số đặc điểm Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm -Thực phẩm tỉnh Sơn La .20 1.6.1 Tổ chức máy .20 1.6.2 Chức nhiệm vụ quyền hạn 21 1.6.3 Công tác quản lý thuốc địa bàn tỉnh Sơn La 23 1.6.4 Phối hợp quan 24 1.7 Tính cấp thiết đề tài .24 Chương 25 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 25 2.1 Đối tượng nghiên cứu .25 2.2 Phương pháp nghiên cứu 25 2.2.1 Xác định biến số nghiên cứu 25 2.2.2 Mơ hình thiết kế nghiên cứu 28 2.2.3 Phương pháp thu thập số liệu 28 2.2.4 Mẫu nghiên cứu .29 2.2.5 Xử lý phân tích số liệu 29 2.2.6 Trình bày kết nghiên cứu 31 Chương 32 KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU .32 3.1 Mô tả cấu mẫu kiểm tra Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm tỉnh Sơn La năm 2018 .32 3.1.1 Cơ cấu mẫu theo kế hoạch 32 3.1.2 Cơ cấu mẫu theo nhóm thuốc 33 3.1.3 Cơ cấu mẫu theo dạng bào chế .34 3.1.4 Cơ cấu mẫu theo nhóm tác dụng dược lý (theo Thông tư 19/2018/TT-BYT Ban hành danh mục TTY) 35 3.1.5 Cơ cấu mẫu theo thành phần thuốc 36 3.1.6 Cơ cấu mẫu theo loại hình kinh doanh thuốc 37 3.1.7 Cơ cấu mẫu theo vùng địa lý 38 3.1.8 Cơ cấu mẫu theo nguồn gốc xuất xứ .39 3.2 Phân tích kết kiểm tra số dạng bào chế năm 2018 Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm tỉnh Sơn La theo số tiêu chất lượng: 40 3.2.1 Kết kiểm tra chất lượng theo tiêu dạng bào chế 40 3.2.2 Phân tích kết kiểm tra chất lượng thuốc theo tiêu thuốc viên nang: 41 3.2.3 Phân tích kết kiểm tra chất lượng thuốc theo tiêu thuốc tiêm: 45 Chương 48 BÀN LUẬN 48 4.1 Cơ cấu mẫu kiểm tra Trung tâm kiểm nghiệm thuốc mỹ phẩm thực phẩm tỉnh Sơn La năm 2018 49 4.1.1 Cơ cấu mẫu theo kế hoạch 49 4.1.2 Cơ cấu mẫu theo nhóm thuốc 50 4.1.3 Cơ cấu mẫu theo dạng bào chế .51 4.1.4 Cơ cấu mẫu theo nhóm tác dụng dược lý (theo Thông tư 19/2018/TT-BYT Ban hành danh mục TTY) 51 4.1.5 Cơ cấu mẫu theo thành phần thuốc .52 4.1.6 Cơ cấu mẫu theo loại hình kinh doanh thuốc 53 4.1.7 Cơ cấu mẫu theo vùng địa lý 53 4.1.8 Cơ cấu mẫu theo nguồn gốc xuất xứ .54 4.2 Phân tích kết kiểm tra số dạng bào chế năm 2018 Trung tâm kiểm nghiệm thuốc mỹ phẩm thực phẩm tỉnh Sơn La theo số tiêu chất lượng .55 4.2.1 Thuốc viên nang 56 4.2.2 Thuốc tiêm 57 KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ 59 TÀI LIỆU THAM KHẢO PHỤ LỤC DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT DĐVN GDP GLP GMP GPP GSP HPLC 10 11 12 13 KTCL SL TCCL TCCS TLC 14 15 16 17 TL TTKN UBND UV –VIS 18 19 20 21 22 23 VSV VKNTTW VKNT TPHCM WHO XĐHLKS YHCT Dược điển Việt Nam Thực hành tốt phân phối thuốc (Good DistributionPractices) Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (Good Laboratory Practices) Thực hành tốt sản xuất thuốc (Good ManufacturingPractices) Thực hành tốt nhà thuốc (Good Pharmacy Practices) Thực hành tốt bảo quản thuốc (Good StoragePractices) Máy sắc ký lỏng hiệu năngcao (HighPerformanceLiquid Chromatography) Kiểm tra chất lượng Số lượng Tiêu chuẩn chấtlượng Tiêu chuẩn sở Phương pháp sắc ký lớp mỏng (Thin layer chromatography) Tỷ lệ Trung tâm Kiểmnghiệm Ủy ban nhândân Máy quang phổ tử ngoại – khả kiến (Ultraviolet–Visable) Vi sinh vật Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh Tổ chức Y tế Thế giới (World Health Organization) Xác định hoạt lực kháng sinh Y học cổ truyền DANH MỤC BẢNG Bảng 1.1 Thống kê mẫu kiểm nghiệm chất lượng qua mẫu lấy để KTCL năm 2018 11 Bảng 1.2 Thống kê tỷ lệ thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng năm gần .11 Bảng 1.3 Thống kê tỷ lệ thuốc nước thuốc nước không đạt chất lượng qua mẫu lấy để KTCL năm 2018 12 Bảng 1.4 Thống kê cấu mẫu theo kế hoạch Trung tâm kiểm nghiệm năm gần 13 Bảng 1.5 Thống kê cấu mẫu theo nhóm thuốc Trung tâm kiểm nghiệm năm gần .14 Bảng 1.6 Thống kê cấu mẫu theo dạng bào chế Trung tâm kiểm nghiệm năm gần .15 Bảng 1.7 Thống kê cấu mẫu theo nhóm tác dụng dược lý Trung tâm kiểm nghiệm năm gần 16 Bảng 1.8 Thống kê cấu mẫu theo thành phần thuốc Trung tâm kiểm nghiệm năm gần .17 Bảng 1.9 Thống kê cấu mẫu theo loại hình kinh doanh thuốc Trung tâm kiểm nghiệm năm gần .18 Bảng 1.10 Thống kê cấu mẫu theo vùng địa lý Trung tâm kiểm nghiệm năm gần .18 Bảng 1.11 Thống kê cấu mẫu theo nguồn gốc xuất xứ Trung tâm kiểm nghiệm năm gần 19 Bảng 2.12 Các biến số nghiên cứu 25 Bảng 2.13 Phương pháp phân tích số liệu 30 Bảng 3.14 Tỷ lệ mẫu thực so với kế hoạch .32 Bảng 3.15 Kết kiểm tra chất lượng thuốc theo nhóm thuốc 33 Bảng 3.16 Kết kiểm tra thuốc theo dạng bào chế 34 Bảng 3.17 Kết chất lượng thuốc theo nhóm tác dụng dược lý 35 Bảng 3.18 Kết kiểm tra thuốc theo thành phần thuốc 36 Bảng 3.19 Kết kiểm tra thuốc theo loại hình kinh doanh thuốc 37 Bảng 3.20 Kết kiểm tra thuốc theo vùng địa lý 38 Bảng 3.21 Kết chất lượng thuốc theo nguồn gốc xuất xứ 39 Bảng 3.22 Kết kiểm tra chất lượng mẫu thuốc theo tiêu 40 Bảng 3.23 Kết kiểm tra tiêu định tính thuốc viên nang 41 Bảng 3.24 Kết kiểm tra tiêu định lượng thuốc viên nang 42 Bảng 3.25 Kết kiểm tra tiêu khác thuốc viên nang 43 Bảng 3.26 Lý không kiểm nghiệm tiêu thuốc viên nang 44 Bảng 3.27 Kết kiểm tra tiêu định tính thuốc tiêm 45 Bảng 3.28 Kết kiểm tra tiêu định lượng thuốc tiêm 46 Bảng 3.29 Kết kiểm tra tiêu khác thuốc tiêm .47 Bảng 3.30 Lý không kiểm nghiệm tiêu thuốc tiêm .47 tân dược, 18,08% thuốc đông dược, có 8,00% thuốc dược liệu [18] Trung tâm kiểm nghiệm Quảng Ninh năm 2016 nhóm thuốc tân dược 62,19%, 35,05% thuốc đơng dược, có 2,76% thuốc dược liệu [16] Nguyên nhân tiêu chuẩn thuốc đơng dược Dược điển Việt Nam cịn nên hầu hết phải theo tiêu chuẩn sở mà việc lấy tiêu chuẩn sở mẫu nhập gặp khó khăn, bên cạnh việc kiểm tra giám sát chất lượng thuốc đông dược chưa chặt chẽ nên số mẫu đơng dược kiểm tra cịn 4.1.3 Cơ cấu mẫu theo dạng bào chế Trung tâm tập trung kiểm tra chủ yếu thuốc viên nén, viên nang Đây 02 dạng bào chế có số mẫu lưu hành thị trường nhiều Bên cạnh có dạng bào chế kiểm tra mẫu thuốc tiêm, thuốc bột Các thuốc nhỏ mắt, viên hoàn, dạng thuốc lỏng Trung tâm kiểm tra thuốc sản xuất nước Mặc dù, Trung tâm tiến hành kiểm tra thuốc nhập dạng bào chế thuốc viên nén, viên nang tỷ lệ so với thuốc sản xuất nước cịn Qua cho thấy, Trung tâm chủ yếu kiểm nghiệm mẫu bào chế đơn giản, có dang bào chế kiểm tra mẫu sản xuất nước So với Trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh khác ta thấy trung tâm chủ yếu kiểm tra dạng bào chế đơn giản ví dụ như: Trung tâm kiểm nghiệm Quảng Ninh năm 2016 viên nén viên nang hai dạng bào chế trung tâm kiểm tra nhiều 526 mẫu viên nén, 58 mẫu viên nang kiểm tra [16] Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm tỉnh Nghệ An năm 2015 có 58,56% mẫu thuốc viên nén, 22,48% thuốc viên nang, có 0,08% mẫu thuốc tiêm truyền [18] Nguyên nhân Trung tâm chủ yếu kiểm tra dạng bào chế đơn giản dạng bảo chế phức tạp đòi hỏi trang thiết bị đại Trung tâm tuyến tỉnh chưa trang bị trang bị số lượng chưa đáp ứng nhu cầu kiểm tra thuốc địa bàn tỉnh 4.1.4 Cơ cấu mẫu theo nhóm tác dụng dược lý (theo Thơng tư 19/2018/TT- 51 BYT Ban hành danh mục TTY) Trong năm 2018, Trung tâm tiến hành kiểm nghiệm mẫu chủ yếu mẫu thuốc nhóm thuốc chống nhiễm khuẩn vitamin với tỷ lệ 40,73% 17,95%, cịn lại nhóm tác dụng khác Nhóm thuốc thuốc thiếu điều trị nhiễm khuẩn bổ sung vitamin nhóm thuốc dễ mua thị trường Số hoạt chất thuộc nhóm tác dụng thị trường, thực tế không nhiều, số kiểm tra khơng cao So với Trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh khácTrung tâm kiểm nghiệm Bắc Giang năm 2016 tỷ lệ thuốc thuộc nhóm tác dụng chống nhiễm khuẩn chiếm 24,5%, nhóm giảm đau, hạ sốt, chống viêm chiếm 8,8% [20] 4.1.5 Cơ cấu mẫu theo thành phần thuốc Nhóm thuốc tân dược kiểm tra năm 2018 Trung tâm 518 mẫu chiếm 86,33% tổng số mẫu kiểm tra, thuốc đơn thành phần chiếm tỷ lệ 87,00% tổng số mẫu kiểm tra Các mẫu thuốc đa thành phần chiếm 13,00% tổng số mẫu kiểm tra Trong mẫu thuốc đơn thành phần thuốc sản xuất nước chiếm 84,87% Trong mẫu thuốc đa thành phần thuốc sản xuất nước chiếm 100,00% Không Trung tâm kiểm nghiệm Sơn La mà Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh khác hầu hết kiểm tra mẫu thuốc đa thành phần, Trung tâm kiểm nghiệm Yên Bái thuốc đơn thành phần chiếm tỉ lệ 87,0% tổng số mẫu tân dược, mẫu đa thành phần chiếm 13,0%[19] Trung tâm kiểm nghiệm Quảng Ninh năm 2016 có 82,26% thuốc đơn thành phần kiểm nghiệm, có 26,67% thuốc đa thành phần kiểm tra [16] Nguyên nhân mẫu kiểm tra chủ yếu thuốc đơn thành phần thuốc đa thành phần địi hỏi kỹ thuật kiểm nghiệm phức tạp hơn, đội ngũ nhân viên phải có trình độ chun mơn cao Trung tâm kiểm nghiệm thuốc tuyến tỉnh đáp ứng phần yêu cầu đặt 52 4.1.6 Cơ cấu mẫu theo loại hình kinh doanh thuốc Trong năm mẫu thuốc kiểm nghiệm tập chung chủ yếu quầy thuốc nhà thuốc tư nhân địa bàn tỉnh với tỷ lệ 50,67% 8,33% số lượng mẫu thuốc kiểm nghiệm tủ thuốc trạm y tế xã hạn chế chiếm 0,50% Nhà thuốc tư nhân quầy thuốc môt loại hình bán lẻ đóng vai trị xung ứng thuốc chủ yếu cho người dân Nên trung tâm xây dựng kế hoạch định hướng kiểm tra nhiều mẫu hai loại hình kinh doanh Bên cạnh Trung tâm kiểm tra nhiều mẫu thuốc công ty, đại diện dược phẩm chiếm tỉ lệ 7,50% Đối với Trung tâm tuyến tỉnh khác Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm tỉnh Ninh Bình năm 2017 tổng số mẫu kiểm tra nhà thuốc, quầy thuốc 294 (chiếm 58,1%), có 03 mẫu mẫu thuốc lấy trạm y tế (chiếm 0,6%) [17] Trung tâm kiểm nghiệmThanh Hóa năm 2017 mẫu thuốc lấy chủ yếu công ty với 545 mẫu (chiếm 48,10%), tiếp nhà thuốc tư nhân với 252 mẫu (chiếm 22,24%) [15] Từ kết thấy, Trung tâm xây dựng kế hoạch định hướng kiểm tra nhóm nhà thuốc, quầy thuốc, đại lý công ty nhằm đảm bảo thuốc đầu nguồn đạt TCCL lưu hành địa bàn Mặt khác, Trung tâm tăng cường kiểm tra thuốc bệnh viện, trung tâm y tế nhằm đảm bảo thuốc đạt chất lượng dùng cho bệnh nhân 4.1.7 Cơ cấu mẫu theo vùng địa lý Trung tâm cố gắng lấy mẫu tất vùng địa lý chủ yếu tập trung Trung tâm Huyện, Thị Trấn với 274 mẫu chiếm tỷ lệ 45,66%, thành phố kiểm tra 222 mẫu chiếm tỷ lệ 37,00%, xã vùng sâu vùng xa chiếm tỷ lệ 17,34% So với trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm tỉnh Nghệ An năm 2015 có 829 mẫu thuốc thuộc khu vực thành phố, thị xã có 245 53 mẫu thuộc khu vực đồng bằng, 176 mẫu thuộc khu vực miền núi [18] Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Yên Bái 2016 có tỉ số mẫu kiểm tra thành phố lớn so với trung tâm huyện, thị trấn xã vùng sâu xa [19] Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm tỉnh Ninh Bình năm 2017 có 341 mẫu thuốc thuộc khu vực thành phố, thị xã có 67 mẫu thuộc khu vực trung tâm huyện, thị Trấn, 98 mẫu thuộc khu vực xã vùng sâu vùng xa [17] Điều phần lực trung tâm cịn hạn chế Ở khu vực thành phố mơ hình bệnh tật phức tạp tuyến khác đòi hỏi nhiều lượng thuốc điều trị với hoạt chất dạng bào chế mà trung tâm chưa có đủ nguồn lực trang thiết bị để thực Tuy nhiên thời gian tới, Trung tâm cần trọng công tác kiểm nghiệm chất lượng thuốc cho xã vùng sâu, vùng xa khu vực cơng tác quản lý bảo quản thuốc cịn kém, trình độ dân trí phần thấp khu vực thị nên chất lượng thuốc lưu hành vấn đề cần quan tâm 4.1.8 Cơ cấu mẫu theo nguồn gốc xuất xứ Trong năm 2018, Trung tâm kiểm tra tổng số mẫu 600 mẫu mẫu thuốc sản xuất nước 519 mẫu chiếm tỷ lệ 86,50%, 13,17% mẫu nhập 0,33% mẫu thuốc không rõ nguồn gốc Thuốc không rõ nguồn gốc dược liệu không rõ xuất xứ Các trung tâm kiểm nghiệm khác tỷ lệ mẫu thuốc sản xuất nước kiểm tra chất lượng cao thuốc nhập Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm tỉnh Ninh Bình năm 2017 có 428 mẫu thuốc sản xuất nước kiểm tra có 44 mẫu thuốc nhập [17] Trung tâm kiểm nghiệm Thanh Hóa năm 2017 có 823 mẫu thuốc sản xuất nước kiểm tra có 254 mẫu thuốc nhập [15] Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm tỉnh Nghệ An năm 2015 có 1055 mẫu thuốc sản xuất nước kiểm tra có 165 mẫu thuốc nhập [18] 54 Nguyên nhân khiến Trung tâm kiểm tra nhiều mẫu thuốc nước so với thuốc nhập giá thành thuốc nhập thường cao nên mẫu mua bị hạn chế, thuốc nhập có phương pháp phân tích theo dược điển Mỹ (USP), dược điển Anh (Pb), TCCS nên mẫu mua bị hạn chế Một số thuốc nhập thường phức tạp q trình phân tích khó khăn thiếu hóa chất, chất chuẩn, thiết bị phân tích Qua cho thấy việc kiểm sốt chất lượng thuốc gặp nhiều khó khăn cịn tồn mẫu thuốc, dược liệu khơng có nguồn gốc xuất xứ Số lượng mấu kiểm tra ít, nên Trung tâm không phát thuốc giả, thuốc chất lượng dẫn đến chưa đánh giá chất lượng thuốc nhập phân phối tỉnh 4.2 Phân tích kết kiểm tra số dạng bào chế năm 2018 Trung tâm kiểm nghiệm thuốc mỹ phẩm thực phẩm tỉnh Sơn La theo số tiêu chất lượng Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm tỉnh Sơn La với chức nhiệm vụ tham mưu cho Sở Y tế kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc lưu hành thị trường tỉnh Trung tâm có nhiều cố gắng việc kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc, năm 2018 Trung tâm thực kiểm tra 600 mẫu lấy Kết đạt phản ánh tình hình chất lượng thuốc lưu hành tỉnh Sơn La cố gắng tập thể CBVC Trung tâm công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc Năm 2018 đánh dấu nhiều bước chuyển ngoặt nhiều lĩnh vực Trung tâm + Sau 07 năm thực thông tư số 09/TT-BYT ngày 28/4/2010 Hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc thông tư số 04/TT-BYT ngày 12/02/2010 Hướng dẫn việc lấy mẫu thuốc để xác định chất lượng, theo Nhà nước cấp tồn chi phí để mua mẫu kiểm tra chất lượng mẫu thuốc từ Trung tâm tự cân đối nguồn kinh phí cấp vừa đảm bảo chi trả 55 lương, hoạt động chuyên môn, mua mẫu kiểm nghiệm, mua sắm sửa chữa trang thiết bị…khắc phục khó khăn để hồn thành tốt nhiệm vụ + Trang thiết bị: Trung tâm trang bị đầy đủ trang thiết bị cân phân tích, máy đo quang phổ UV-VIS, máy đo độ hòa tan, máy chuẩn độ điện thế… Các thiết bị đại nhìn chung có máy sắc ký lỏng hiệu cao Số lượng thiết bị tương đối nên phải hoạt động với công suất cao + Các hoạt chất dược liệu kiểm nghiệm Trung tâm 92 hoạt chất tân dược 23 dược liệu Nhìn chung số lượng cịn so với lực kiểm nghiệm chung ngành 500 hoạt chất [23] Tuy nhiên hoạt chất lại có dạng bào chế đặc biệt với cách thức bào chế tá dược khác nên phương pháp thử khác nên có với hoạt chất có sản phẩm không kiểm tra hết tiêu Năm 2018 Trung tâm kiểm tra 518 mẫu thuốc tân dược, có 328 mẫu kiểm tra đủ tiêu chiếm 54,66% tổng số mẫu kiểm tra tỷ lệ tương đối thấp cho thấy phần hạn chế việc kiểm tra chất lượng thuốc trung tâm Tuy cịn 45,34% số mẫu khơng kiểm tra đủ tiêu tiêu kiểm tra đạt chất lượng Để nâng cao lực trung tâm, giảm số tiêu không kết luận cần phân tích rõ lý chưa phân tích tiêu thiếu thiết bị thiếu hóa chất hay thiếu chấtchuẩn Mặc dù tỷ lệ mẫu tân dược đạt TCCL kiểm tra đủ tiêu cịn thấp có dạng bào chế Trung tâm kiểm tra đa số mẫu đầy đủ tiêu, bên cạnh có dạng bào chế Trung tâm kiểm tra hạn chế Kết cụ thể sau: 4.2.1 Thuốc viên nang Thuốc viên nang Trung tâm kiểm tra với 19,33% tổng số mẫu kiểm tra Theo dược điển Việt Nam IV V thuốc viên nang cần kiểm nghiệm 56 tiêu: tính chất, độ rã, thử độ hịa tan, độ đồng khối lượng, độ đồng hàm lượng, định lượng, định tính yêu cầu khác theo chuyên luận riêng Trên thực tế với dạng thuốc viên nang Trung tâm kiểm nghiệm tiêu chí tính chất, độ đồng khối lượng, độ đồng hàm lượng tất mẫu cần kiểm nghiệm tiêu trên, tiêu độ rã, độ hòa tan hoàn thành 100% số lượng mẫu cần kiểm nghiệm tiêu Trong tiêu định tính phép thử UV-VIS; HPLC phép thử thường xuyên sử dụng hoàn thành 84,62%; số mẫu cần tiến hành phép thử Có 113 mẫu cần tiến hành định tính phương pháp TLC Trung tâm tiến hành kiểm nghiệm 100,0% số mẫu cần tiến hành phép thử định tính TLC Trong tiêu định lượng, phép thử định lượng phương pháp đo thế, đo thể tích, xác định hàm lượng kháng sinh phương pháp ví sinh vật trung tâm kiểm nghiệm tất mẫucầndùng phép thử để kiểm nghiệm tiêu định lượng Bên cạnh phép thử định lượng phương pháp HPLC, UV-VIS sử dụng nhiều chiếm tỷ lệ 84,62%; 100% số mẫu cần kiểm nghiệm phương pháp Năng lực kiểm nghiệm thuốc viên nang Trung tâm tiến hành kiểm tra đa phần nhóm tiêu bản: tính chất, thử độ hịa tan, độ đồng KL, xác định hàm lượng nước, định lượng, định tính Nhưng bên cạnh có 48 tiêu thuốc viên nang mà Trung tâm chưa kiểm nghiệm có 72,92% thiếu hóa chất, thiếu chất chuẩn chiếm 25,00%, thiếu thiết bị dụng cụ chiếm 2,08% 4.2.2 Thuốc tiêm Trung tâm kiểm nghiệm 52 mẫu thuốc tiêm, tiêm truyền không kiểm nghiệm đủ tiêu chiếm 100% Theo dược điển Việt Nam IV V thuốc tiêm, tiêm truyền cần kiểm nghiệm tiêu: tính chất, độ trong, số pH, độ vô khuẩn, nội độc tố vi khuẩn, chất gây sốt thể tích (đối với 57 thuốc tiêm truyền dạng lỏng), độ đồng khối lượng (đối với thuốc bột pha tiêm), định tính, định lượng Trên thực tế Trung tâm tiến hành kiểm nghiệm đầy đủ tiêu tính chất, số pH, độ trong, sai số thể tích, tất mẫu cần kiểm nghiệm tiêu Trong tiêu định tính phép thử dùng phương pháp hóa học, HPLC, UV-VIS Trung tâm tiến hành kiểm nghiệm tất mẫu cần dùng phương pháp để kiểm nghiệm Trong tiêu định lượng Trung tâm tiến hành kiểm nghiệm mẫu phương pháp HPLC, UV-VIS, xác định hàm lượng kháng sinh phương pháp vi sinh vật Trong tiêu tạp chất liên quan, nội độc tố vi khuẩn, chất thử gây sốt, kích thước tiểu phân, số lượng tiểu phân Trung tâm chưa tiến hành nghiệm tất mẫu cần kiểm nghiệm tiêu Khả kiểm nghiệm mẫu thuốc tiêm Trung tâm nhiều hạn chế, với 100% số mẫu không kiểm nghiệm đủ tiêu tiêu bắt buộc phải kiểm nghiệm chất gây sốt, thử nội độc tố vi khuẩn, Kích thước tiểu phân, số lượng tiểu phân chưa kiểm nghiệm mẫu Với dạng thuốc tiêm, Trung tâm kiểm nghiệm 52 mẫu, 52 mẫu kiểm nghiệm thiếu tiêu Nguyên nhân 100% thiếu trang thiết bị, dụng cụ Các tiêu yêu cầu nghiêm ngặt điều kiện thử nghiệm phịng sạch, buồng vơ khuẩn, khu ni nhốt động vật thí nghiệm… Những điều kiện cần có nguồn kinh phí lớn Trung tâm khơng thể thực khơng có kinh phí chưa có khu vực riêng đảm bảo đủ diện tích để xây dựng sở, vật chất đáp ứng yêu cầu 58 KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ KẾT LUẬN Qua trình khảo sát kết kiểm nghiệm Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm tỉnh Sơn La phân tích khả kiểm nghiệm số dạng bào chế Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm tỉnh Sơn La năm 2018, rút số kết luận sau: Cơ cấu mẫu kiểm tra Trung tâm kiểm nghiệm thuốc mỹ phẩm thực phẩm tỉnh Sơn La năm 2018 Trung tâm kiểm 600 mẫu, vượt 11,1% kế hoạch giao năm 2018 Trong số thuốc kiểm tra năm 2018, chủ yếu thuốc sản xuất nước (86,50%), thuốc nhập (13,17%) Trong tổng số mẫu lấy 86,33% thuốc hóa dược (87,00% thuốc đơn thành phần), thuốc dược liệu 9,83% vị thuốc cổ truyền 3,84% Các mẫu KTCL lấy từ loại hình kinh doanh: quầy thuốc (50,67%), bệnh viện (20,00%), đại lý (12,00%) Các mẫu thuốc lấy khu vực thị trấn (45,663%), thành phố (37,00%), tuyến xã có (17,34%) tổng số mẫu lấy Kết kiểm tra số dạng bào chế năm 2018 Trung tâm kiểm nghiệm thuốc mỹ phẩm thực phẩm tỉnh Sơn La theo số tiêu chất lượng Về khả kiểm nghiệm tiêu KTCL: Trong số 518 mẫu thuốc tân dược kiểm tra có 328 mẫu kiểm tra đủ tiêu, chiếm 55,5% Về lực kiểm tra dạng bào chế: + Dạng viên nang Trung tâm kiểm tra 116 mẫu, tiêu 59 thuốc Trung tâm tiến hành kiểm nghiệm phần lớn Các tiêu phức tạp Trung tâm chưa kiểm nghiệm được, nguyên nhân chủ yếu thiếu trang thiết bị chất chuẩn khoảng 90%, nguyên nhân thiếu hóa chất chiếm khoảng 10% + Dạng thuốc tiêm kiểm tra 52 mẫu, không kiểm tra đầy đủ tiêu, đặc biệt tiêu bắt buộc như: Chất gây sốt, thử nội độc tố vi khuẩn Nguyên nhân điều kiện sở, vật chất thiếu trang thiết bị chiếm 100% 60 KIẾN NGHỊ Đối với Trung tâm kiểm nghiệm thuốc mỹ phẩm thực phẩm tỉnh Sơn La: - Tăng cường kiểm tra giám sát thuốc ngoại nhập - Kiểm tra dạng bào chế mới, thuốc đa thành phần năm để kiểm soát kịp chất lượng thuốc thị trường - Trung cần đầu tư thêm thiết bị, chất chuẩn hóa chất để đáp ứng kiểm tra chất lượng loại thuốc đa thành phần - Xây dựng kế hoạch kiểm tra giám sát có trọng điểm Tăng cường công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc sở sản xuất thuốc, đầu mối lưu thông trọng công tác kiểm tra thuốc sử dụng vùng sâu, vùng xa, trạm y tế phường nơi chưa có điều kiện bảo quản - Đầu tư thêm thiết bị, máy móc, dụng cụ, đảm bảo kiểm nghiệm tiêu định tính, định lượng loại thuốc phổ biến thị trường Đặc biệt, cần tăng cường thực kỹ thuật HPLC - Bên cạnh đó, phải có kế hoạch lộ trình tiến tới đạt tiêu chuẩn kiểm tra chất lượng tốt (GLP) nhằm nâng cao lực kiểm nghiệm Trung tâm Đối với viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương: - Viện tạo điều kiện cung cấp cho Trung tâm dịch vụ kỹ thuật như: chất chuẩn đối chiếu, hiệu chuẩn trang thiết bị, đào tạo kĩ thuật ngành với giá ưu đãi để Trung tâm có điều kiện mua nhiều dịch vụ để nâng cao lực Đối với Sở Y tế Ủy ban nhân dân tỉnh: - Tiếp tục đầu tư cho Trung tâm kiểm nghiệm thuốc mỹ phẩm thực phẩm tỉnh Sơn La, kinh phí mua sắm trang thiết bị dụng cụ, hóa chất, chất chuẩn để nâng cao công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc 61 TÀI LIỆU THAM KHẢO Bộ Y tế (2009), Dược điển Việt Nam IV Bộ Y tế (2018), Dược điển Việt Nam V Bộ Y tế (2018), Thơng tư 04/2018/TT-BYT, Quy định thực hành tốt phịng thí nghiệm Bộ Y tế (2018), Thơng tư 11/2018/TT-BYT, Quy định chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc Bộ Y tế (2018), Thông tư 13/2018/TT-BYT, Quy định chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền Bộ Y tế (2018), Thông tư 19/2018/TT-BYT, Ban hành danh mục Thuốc thiết yếu Bộ Y tế (2014), Quyết định 2614/QĐ-TTg ngày 16/7/2014 Bộ trưởng Bộ y tế, Kế hoạch triển khai thực Chiến lược Quốc gia phát triển ngành Dược Việt Nam giai đoạn đến năm 2020 tầm nhìn đến năm 2030 theo Quyết định số 68/QĐ-TTg ngày 10 tháng 01 năm 2014 Thủ tướng Chính phủ Bộ Y tế (2015), Quyết định 179/QĐ-TTg ngày 20/01/2015 Bộ trưởng Bộ Y tế, Kế hoạch triển khai thực Quyết định số 1976/QĐ-TTg ngày 30/10/2013 Thủ tướng phủ phê duyệt quy hoạch tổng thể phát triển dược liệu đến hết năm 2020 định hướng đến năm 2030 Bộ Y tế (2000), Quyết định 2176/2000/QĐ-BYT, Quy định chức năng, nhiệm vụ tổ chức bộmáy Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm, Mỹ phẩm thuộc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương 10 Bộ Y tế (2008), Kiểm nghiệm thuốc, Nhà xuất Y học Hà Nội 11 Bộ Y tế (2008), Kỹ thuật bào chế sinh dược học dạng thuốc, Nhà xuất Y học Hà Nội Tập 12 Chính phủ (2017), Qui định chí tiết số điều biện pháp thi hành Luật Dược, Nghị định Thủ tướng Chính phủ ngày 08/5/2017 13 Cục Quản lý dược (2018), Công văn số 18218/QLD-VP ngày 25/9/2018 Cục trưởng Cục Quản lý dược, Hướng dẫn kiểm tra công tác quản lý nhà nước dược mỹ phẩm năm 2018 14 Quốc Hội (2016), Luật dược nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam 15 Nguyễn Thị Hải Linh (2017), Phân tích thực trạng kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm kiểm nghiệm Thanh Hóa năm 2017 Luận văn chuyên khoa I 16 Trần Thị Mai Hương (2016),Phân tích thực trạng kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm kiểm nghiệm Quảng Ninh năm 2016 Luận văn chuyên khoa I 17 Phạm Thúy Ngân (2017), Đánh giá lực kiểm tra chất lượng thuốc trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm- Mỹ phẩm Ninh Bình địa bàn tỉnh Ninh Bình năm 2017 Luận văn chuyên khoa I 18 Nguyễn Khôi Nguyên (2015), Đánh giá công tác kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm - Mỹ phẩm Nghệ An năm 2015 Luận văn thạc sỹ 19 Nông Kim Cường (2016), Khảo sát khả kiểm nghiệm thuốc cảu trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Yên Bái năm 2016 Luận văn chuyên khoa I 20 Nguyễn Thị Thu Hường (2016), Khảo sát chất lượng thuốc tân dược lưu hành địa bàn tỉnh thông qua kết kiểm nghiệm Trung tâm kiểm nghiệm Bắc Giang năm 2016 Luận văn chuyên khoa I 21 Sở Y tế tỉnh Sơn La, Báo cáo tình hình thực cơng tác Dược năm 2018 kế hoạch công tác năm 2019 22 Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Sơn La (2019), Tổng kết công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm năm 2018, Phương hướng nhiệm vụ năm 2019 23 Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương (2019), Hội thảo công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc năm 2018 triển khai công tác năm 2019 Phụ lục I Kết kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm tỉnh Sơn La STT Ghi Chú SĐKKN Loại hình Tên Tên thuốc hoạt Dạng bào chất chế Nhóm thuốc Thành phần doanh Mã số - Viên nén - Tân dược phiếu kiểm - Viên nang - Đông dược phần - Nhỏ mắt - Dược liệu nghiệm - Thuốc tiêm kinh - Đơn thành - Công ty … - Sản xuất - Nhập - Nhà thuốc tư nhân sản xuất vùng địa lý - Thành Dược phẩm nước phố - Đa thành tỉnh phần Nguồn gốc - Không rõ Tác dụng dược lý - NSAID Kết - Đạt - Thuốc chống - Không đạt - Thị trấn nhiễm khuẩn - Tuyến xã - Thuốc chống virus - Bệnh viện nguồn gốc - Vitamin - Quầy - Các dạng thuốc khác Ghi Phụ lục II: Các tiêu Trung tâm kiểm tra chưa kiểm tra thuốc tân dược STT SĐKKN Tên thuốc Dạng bào chế TCAD Chỉ tiêu trung tâm Phép thử thực tiêu Chỉ tiêu không Lý không Ghi ... mẫu thuốc kiểm tra chất lượng Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm tỉnh Sơn La năm 2018 - Địa điểm nghiên cứu: Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm tỉnh Sơn La năm 2018. .. Mỹ phẩm, Thực phẩm tỉnh Sơn La năm 2018? ?? với mục tiêu: Mô tả cấu mẫu kiểm tra Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm tỉnh Sơn La năm 2018 Phân tích kết kiểm tra số dạng bào chế năm 2018. .. Phân tích kết kiểm tra số dạng bào chế năm 2018 Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm tỉnh Sơn La theo số tiêu chất lượng: 3.2.1 Kết kiểm tra chất lượng theo tiêu dạng bào chế Kết kiểm