phân tích kết quả kiểm tra chất lượng trong quá trình sản xuất thuốc tại công ty cổ phần dược phẩm vĩnh phúc năm 2017

BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI - - ĐỒN THU HÀ PHÂN TÍCH KẾT QUẢ KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG TRONG QUÁ TRÌNH SẢN XUẤT THUỐC TẠI CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM VĨNH PHÚC NĂM 2017 LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I HÀ NỘI 2019 BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI - - ĐOÀN THU HÀ PHÂN TÍCH KẾT QUẢ KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG TRONG QUÁ TRÌNH SẢN XUẤT THUỐC TẠI CƠNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM VĨNH PHÚC NĂM 2017 LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC MÃ SỐ: CK 60 72 04 12 Người hướng dẫn khoa học: PGS.TS.Nguyễn Thị Thanh Hương Thời gian thực hiện: Từ 08/07/2018 đến 08/11/2018 HÀ NỘI 2019 LỜI CẢM ƠN Trong suốt q trình học tập, nghiên cứu hồn thành luận văn nhận giúp đỡ thầy cô, đồng nghiệp, bạn bè người thân Lời đầu tiên, gửi lời chân thành cảm ơn PGS.TS Nguyễn Thị Thanh Hương – phó trưởng môn Quản Lý Kinh Tế Dược, Trường đại học Dược Hà Nội, người trực tiếp hướng dẫn tận tình chu đáo, bảo nhiều ý kiến sâu sắc giúp đỡ tơi hồn thành tốt luận văn Tôi xin gửi lời cảm ơn tới thầy giáo, cô giáo môn Quản Lý Kinh Tế Dược, phòng Sau đại học, Ban giám hiệu tồn thể thầy giáo cô giáo trường đại học Dược Hà Nội giảng dạy, giúp đỡ tạo điều kiện cho suốt thời gian học tập trường Tôi xin cảm ơn Ban Giám đốc, Phòng Kiểm tra chất lượng Cơng ty cổ phần Dược Phẩm Vĩnh Phúc tận tình giúp đỡ tơi q trình thu thập số liệu, thơng tin đầy đủ xác để tơi thực đề tài Cuối xin cảm ơn bạn bè, đồng nghiệp người thân gia đình động viên, chia sẻ khó khăn, khích lệ động viên tơi suốt q trình thực đề tài Vĩnh Phúc, ngày 04 tháng 09 năm 2018 Học viên Đoàn Thu Hà MỤC LỤC ĐẶT VẤN ĐỀ Chương TỔNG QUAN 1.1 Một vài nét quản lý chất lượng thuốc 1.1.1 Thuốc chất lượng thuốc 1.1.2 Công tác kiểm tra chất lượng thuốc 1.2 Một vài nét sản xuất thuốc 1.3 Một vài nét chất lượng thuốc giới thuốc sản xuất Việt Nam 1.3.1 Tình hình chất lượng thuốc giới 1.3.2 Tình hình chất lượng thuốc sản xuất Việt Nam 11 1.4 Vài nét Công ty cổ phần Dược phẩm Vĩnh Phúc 13 1.4.1 Thông tin công ty 13 1.4.2 Nhân lực 16 1.5 Một số đặc điểm phòng Kiểm tra chất lượng – Công ty cổ phần Dược phẩm Vĩnh Phúc 16 1.5.1 Chức năng, nhiệm vụ phòng Kiểm tra chất lượng 16 1.5.2 Một số nguồn lực phục vụ cho hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc phòng Kiểm tra chất lượng năm 2017 18 1.6 Tính thiết yếu đề tài 20 Chương ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 21 2.1 Đối tượng nghiên cứu 21 2.1.1 Đối tượng nghiên cứu 21 2.1.2 Địa điểm nghiên cứu 21 2.1.3 Thời gian nghiên cứu 21 2.2 Phương pháp nghiên cứu 21 2.2.1 Xác định biến số nghiên cứu 21 2.2.2 Mơ hình thiết kế nghiên cứu 23 2.2.3 Phương pháp thu thập số liệu 23 2.2.4 Mẫu nghiên cứu 25 2.2.5 Xử lý phân tích số liệu 25 Chương KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 26 3.1 Kết kiểm tra chất lượng nguyên liệu, bao bì Cơng ty cổ phần Dược phẩm Vĩnh Phúc năm 2017 26 3.1.1 Kết kiểm tra chất lượng nguyên liệu giai đoạn chuẩn bị sản xuất 26 3.1.2 Kết kiểm tra chất lượng bao bì giai đoạn chuẩn bị sản xuất 30 3.2 Kết kiểm tra chất lượng sản phẩm trung gian, thành phẩm Công ty cổ phần Dược phẩm Vĩnh Phúc năm 2017 36 3.2.1 Kết kiểm tra chất lượng sản phẩm trung gian giai đoạn sản xuất 36 3.2.2 Kết kiểm tra chất lượng thành phẩm 41 3.2.3 Kết công tác kiểm tra chất lượng Công ty cổ phần Dược phẩm Vĩnh Phúc năm 2017 47 Chương BÀN LUẬN 49 4.1 Kết kiểm tra chất lượng ngun liệu, bao bì Cơng ty cổ phần Dược phẩm Vĩnh Phúc năm 2017 49 4.1.1 Kết kiểm tra chất lượng nguyên liệu giai đoạn chuẩn bị sản xuất 49 4.1.2 Kết kiểm tra chất lượng bao bì giai đoạn chuẩn bị sản xuất 51 4.2 Kết kiểm tra chất lượng sản phẩm trung gian, thành phẩm Công ty cổ phần Dược phẩm Vĩnh Phúc 55 4.2.1 Kết kiểm tra chất lượng sản phẩm trung gian giai đoạn sản xuất 55 4.2.2 Kết kiểm tra chất lượng thành phẩm 57 4.2.3 Kết công tác kiểm tra chất lượng Công ty cổ phần Dược phẩm Vĩnh Phúc năm 2017 60 KẾT LUẬN 62 Kết kiểm tra chất lượng ngun liệu, bao bì Cơng ty cổ phần Dược phẩm Vĩnh Phúc năm 2017 62 Kết kiểm tra chất lượng sản phẩm trung gian, thành phẩm Công ty cổ phần Dược phẩm Vĩnh Phúc năm 2017 62 KIẾN NGHỊ 63 DANH MỤC CHỮ VIẾT TẮT STT Chữ viết Tiếng Anh Tiếng Việt Air Hangdling Unit Thiết bị xử lý khơng khí Association of Southeast Hiệp hội quốc gia Đông Asian Nations Nam Á tắt AHU ASEAN BB Bao bì BP British Pharmacopoeia Dược điển Anh CP Pharmacopoeia of The Dược Điển Trung Quốc People’s Republic of China DĐVN Dược điển Việt Nam EP European Pharmacopoeia Dược điển Châu Âu EU European Union Liên minh Châu Âu HPLC High performance liquid Sắc ký lỏng hiệu cao chromatography 10 IP The International Dược điển Quốc Tế Pharmacopoeia 11 JP The Japanese Dược điển Nhật Pharmacopoeia 12 KTCL 13 MKLDLK 14 NL 15 OTC 16 PL 17 PIC/S 18 PVC Kiểm tra chất lượng Mất khối lượng làm khô Nguyên liệu Over The Counter Thuốc không kê đơn Phụ lục Pharmaceutical Inspection Hệ thống hợp tác tra Co-operation Scheme dược phẩm Polyvinyl chlorid STT Chữ viết Tiếng Anh Tiếng Việt tắt Số lượng 19 SL 20 SPTG Sản phẩm trung gian 21 TCCL Tiêu chuẩn chất lượng 22 TDDL Tác dụng dược lý 23 Thephaco Công ty cổ phần Dược – Vật tư y tế Thanh Hóa 24 TL Tỷ lệ 25 TP Thành phẩm 26 TT Thuốc tiêm 27 USP 28 Vinphaco United States Pharmacopeia Dược điển Hoa Kỳ Công ty cổ phần Dược phẩm Vĩnh Phúc 29 VKNTTW Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương 30 WHO World Health Organization Tổ chức Y tế giới DANH MỤC BẢNG Bảng Tên bảng Trang 1.1 Cơ cấu đầu tư dây chuyền sản xuất thuốc doanh 11 nghiệp đạt tiêu chuẩn GMP năm 2017 1.2 Tỷ lệ thuốc tân dược nước thuốc nước không 13 đạt chất lượng qua mẫu lấy để kiểm tra chất lượng năm 2017 1.3 Cơ cấu nhân lực phòng KTCL theo trình độ chun mơn 19 2.4 Các biến số nghiên cứu 21 3.5 Kết kiểm tra chất lượng dạng mẫu nguyên liệu 26 3.6 Kết kiểm tra chất lượng nguyên liệu theo tiêu 27 kiểm tra 3.7 Kết kiểm tra chất lượng tá dược theo tiêu kiểm tra 28 3.8 Kết kiểm tra chất lượng nguyên liệu theo nhóm nhà cung 29 ứng Kết kiểm tra chất lượng dạng mẫu bao bì 30 3.10 Kết kiểm tra chất lượng ống thủy tinh theo tiêu kiểm tra 31 3.11 Kết kiểm tra chất lượng lọ thủy tinh theo tiêu kiểm tra 32 3.12 Kết kiểm tra chất lượng can nhựa theo tiêu kiểm tra 32 3.13 Kết kiểm tra chất lượng lọ nhựa theo tiêu kiểm tra 33 3.14 Kết kiểm tra chất lượng màng PVC theo tiêu kiểm tra 34 3.15 Kết kiểm tra chất lượng màng nhôm theo tiêu kiểm 35 3.9 tra 3.16 Kết kiểm tra chất lượng bao bì theo nhóm nhà cung ứng 35 3.17 Kết kiểm tra chất lượng sản phẩm trung gian theo dạng 37 bào chế 3.18 Kết kiểm tra chất lượng sản phẩm trung gian thuốc viên nén theo tiêu kiểm tra 38 Bảng Tên bảng 3.19 Kết kiểm tra chất lượng sản phẩm trung gian thuốc viên Trang 39 nang theo tiêu kiểm tra 3.20 Kết kiểm tra chất lượng sản phẩm trung gian thuốc bột 39 theo tiêu kiểm tra 3.21 Kết kiểm tra chất lượng sản phẩm trung gian thuốc tiêm 40 dung dịch, sản phẩm trung gian thuốc tiêm bột đông khô theo tiêu kiểm tra 3.22 Kết kiểm tra chất lượng sản phẩm trung gian thuốc dùng 41 theo tiêu kiểm tra 3.23 Kết kiểm tra chất lượng thành phẩm theo dạng bào chế 41 3.24 Kết kiểm tra chất lượng thành phẩm theo tiêu kiểm tra 42 3.25 Kết kiểm tra chất lượng thành phẩm thuốc viên nén, 43 thành phẩm thuốc viên nang theo tiêu kiểm tra 3.26 Kết kiểm tra chất lượng thành phẩm thuốc bột theo 44 tiêu kiểm tra 3.27 Kết kiểm tra chất lượng thành phẩm thuốc tiêm dung 45 dịch, thành phẩm thuốc tiêm bột đông khô, thành phẩm thuốc dùng theo tiêu kiểm tra 3.28 Kết kiểm tra chất lượng thành phẩm theo nhóm tác dụng 46 dược lý 3.29 Kết mẫu kiểm tra chất lượng Vinphaco năm 47 2017 DANH MỤC HÌNH Hình 1.1 Tên hình Sơ đồ tổ chức phòng Kiểm tra chất lượng Trang 18 đồng khối lượng, độ rã, độ hòa tan, định tính, định lượng Tất tiêu mẫu thuốc viên nang kiểm tra đạt chất lượng 112 mẫu thành phẩm thuốc bột kiểm tra chất lượng tiêu tiêu: độ đồng khối lượng, nước/mất khối lượng làm khơ, định tính, định lượng, tiêu khác có mẫu kiểm tra đạt chất lượng Riêng tiêu hình thức kiểm tra 112 mẫu có 111 mẫu đạt chất lượng chiếm tỷ lệ 99,1% số mẫu cần kiểm tra mẫu không đạt chất lượng chiếm tỷ lệ 0,9% số mẫu cần kiểm tra Mẫu thuốc bột có tiêu hình thức khơng đạt q trình lưu thông thuốc thị trường, thuốc bột Vitamin C bị biến màu bảo quản nơi ẩm thấp không theo hướng dẫn sử dụng Tuy nhiên, kiểm tra lại mẫu lưu phòng mẫu thuốc đạt chất lượng Do đó, Cơng ty tiến hành thu hồi thuốc khu vực phát thuốc khơng đạt chất lượng rà sốt lại lơ thuốc lưu hành nước Công ty kiểm tra chất lượng 577 mẫu thành phẩm thuốc tiêm dung dịch, 314 mẫu thành phẩm thuốc tiêm bột đông khô, 219 mẫu thành phẩm thuốc dùng Theo tiêu chuẩn chất lượng thuốc (tiêu chuẩn sở tiêu chuẩn dược điển), thành phẩm thuốc tiêm dung dịch, thành phẩm thuốc tiêm bột đơng khơ, thành phẩm thuốc dùng ngồi cần kiểm tra tiêu: hình thức, thể tích, độ trong, pH, định tính, định lượng, độ vơ khuẩn, nội độc tố vi khuẩn Tất tiêu mẫu thuốc kiểm tra đạt chất lượng Theo cấu thuốc thành phẩm theo dạng bào chế cho thấy, Công ty phát huy mạnh bên mặt hàng thuốc tiêm dung dịch thuốc tiêm bột đông khô, tiếp đến mặt hàng thuốc viên nén, thuốc dùng ngoài, thuốc viên nang cuối thuốc bột Năm 2017, công ty kiểm tra chất lượng 1602 mẫu thành phẩm Phân nhóm tác dụng dược lý thuốc thành phẩm theo thơng tư số 40/2014/TTBYT [7] Trong đó, thuốc chống dị ứng kiểm tra 125 mẫu chiếm tỷ lệ 7,8% 59 tổng số thuốc thành phẩm, thuốc gây tê mê kiểm tra 106 mẫu chiếm tỷ lệ 6,6% tổng số thuốc thành phẩm, thuốc giảm đau hạ sốt chống viêm không steroid kiểm tra 231 mẫu chiếm tỷ lệ 14,4% tổng số thuốc thành phẩm, thuốc hormon kiểm tra 159 mẫu chiếm tỷ lệ 9,9% tổng số thuốc thành phẩm, thuốc kháng sinh kiểm tra 149 mẫu chiếm tỷ lệ 9,3% tổng số thuốc thành phẩm, thuốc tim mạch kiểm tra 137 mẫu chiếm tỷ lệ 8,6% tổng số thuốc thành phẩm, thuốc nhóm khác kiểm tra 98 mẫu chiếm tỷ lệ 6,1% tổng số thuốc thành phẩm Tất mẫu thuốc kiểm tra thuộc nhóm tác dụng dược lý đạt chất lượng Thuốc khoáng chất vitamin kiểm tra 284 mẫu có 283 mẫu đạt chất lượng chiếm tỷ lệ 17,67% tổng số thuốc thành phẩm mẫu thuốc bột Vitamin C không đạt chất lượng chiếm tỷ lệ 0,06% tổng số thuốc thành phẩm Thuốc tiêu hóa kiểm tra 313 mẫu có 312 mẫu đạt chất lượng chiếm tỷ lệ 19,48% tổng số thuốc thành phẩm mẫu thuốc viên nén Vintolox (Pantoprazol 40mg) không đạt chất lượng chiếm tỷ lệ 0,06% tổng số thuốc thành phẩm Cơ cấu mẫu thuốc Công ty theo tác dụng dược lý cho thấy nhóm thuốc tiêu hóa có khả tiêu thụ lớn, sau đến nhóm thuốc khống chất vitamin Tuy nhiên mẫu thành phẩm bị thu hồi thuộc hàng OTC nhóm này, hồi chuông cảnh tỉnh để phận kỹ thuật xem xét lại tồn quy trình sản xuất từ nghiên cứu công thức bào chế đến sản xuất, bảo quản, lưu thông thuốc thị trường để thuốc giữ chất lượng tốt khơng có sản phẩm bị thu hồi, gây thiệt hại cho công ty vật chất uy tín thị trường dược phẩm với đối tác khách hàng 4.2.3 Kết công tác kiểm tra chất lượng Công ty cổ phần Dược phẩm Vĩnh Phúc năm 2017 Trong năm 2017, công ty kiểm tra 6459 mẫu (bằng 111,3% so với kỳ năm 2016 5803 mẫu) [10] bao gồm: nguyên liệu, bao bì, sản phẩm trung gian, thành phẩm Số lượng mẫu kiểm tra năm 2017 công ty tương đối lớn so với số mẫu kiểm tra Công ty cổ phần Dược – Vật tư y tế 60 Thanh Hóa (Thephaco) năm 2015 (6291 mẫu) [13], so với số mẫu kiểm tra Trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh Thái Bình năm 2015 (825 mẫu) [14], Nghệ An năm 2015 (1250 mẫu) [19], Đồng Nai năm 2015 (734 mẫu) [17], Quảng Ninh năm 2016 (1124 mẫu) [16], Bắc Giang năm 2016 (1010 mẫu) [15] Với số lượng mẫu kiểm tra vậy, áp lực làm việc lớn cơng ty cần có kế hoạch bổ sung thêm nhân lực có trình độ đại học sau đại học Dược cho phòng Kiểm tra chất lượng nhằm giảm tải cho kiểm nghiệm viên Mặt khác, cơng ty cần đào tạo nâng cao trình độ dược sĩ trung học để đáp ứng với nhu cầu công việc Kết kiểm tra mẫu bao bì có 83 mẫu khơng đạt chất lượng chiếm 1,3% loại mẫu có tỷ lệ khơng đạt cao nhất, tình trạng chung chất lượng bao bì nhập nước nhiều bất cập Bao bì dược phẩm yếu tố quan trọng cấu thành chất lượng thuốc thực tế chưa có quan tâm mức lộ trình rõ ràng cho việc xây dựng chuẩn mực An toàn bao bì cung cấp cho ngành Dược phẩm Bao bì cấp thành phẩm tiếp xúc trực tiếp với thuốc, giúp bảo quản thuốc sau sản xuất sử dụng; ảnh hưởng đến tiêu chuẩn tinh khiết thuốc thân bao bì khơng tinh khiết hay thơi tạp chất lạ vào thuốc, bao bì cấp nhiều sở sản xuất mơi trường bình thường, khơng đảm bảo vấn đề vi sinh vệ sinh an tồn có doanh nghiệp đầu tư sản xuất Các mẫu thành phẩm đạt chất lượng cao (chỉ có mẫu khơng đạt chất lượng chiếm tỷ lệ 0,03%) Có kết tất công đoạn trình sản xuất thẩm định, kiểm tra, giám sát chất lượng chặt chẽ từ khâu nguyên liệu đầu vào đến sản phẩm trung gian, thành phẩm trước xuất xưởng 61 KẾT LUẬN Kết kiểm tra chất lượng ngun liệu, bao bì Cơng ty cổ phần Dược phẩm Vĩnh Phúc năm 2017 - Tổng số mẫu nguyên liệu kiểm tra năm 2017 986 mẫu có 618 mẫu nguyên liệu (dược chất) 368 mẫu tá dược - Nhà cung ứng Việt Nam có mẫu nguyên liệu không đạt chất lượng Nhà cung ứng Ấn Độ, Trung Quốc có 20 mẫu ngun liệu khơng đạt chất lượng Nhà cung ứng Châu Âu có mẫu nguyên liệu đạt chất lượng - Công ty kiểm tra chất lượng 2763 mẫu bao bì trước đưa vào sản xuất Kết kiểm tra chất lượng sản phẩm trung gian, thành phẩm Công ty cổ phần Dược phẩm Vĩnh Phúc năm 2017 - Công ty kiểm tra chất lượng 1108 mẫu sản phẩm trung gian - Các mẫu sản phẩm trung gian thuốc tiêm dung dịch, sản phẩm trung gian thuốc tiêm bột đông khô đạt chất lượng - Sản phẩm trung gian thuốc viên nén có mẫu khơng đạt; sản phẩm trung gian thuốc dùng ngồi có mẫu khơng đạt; sản phẩm trung gian thuốc viên nang có mẫu khơng đạt; sản phẩm trung gian thuốc bột có mẫu không đạt - Năm 2017, công ty kiểm tra 1602 mẫu thành phẩm - Các mẫu thành phẩm thuốc viên nang, thành phẩm thuốc tiêm dung dịch, thành phẩm thuốc tiêm bột đơng khơ, thành phẩm thuốc dùng ngồi đạt chất lượng - Thành phẩm thuốc viên nén thành phẩm thuốc bột có mẫu khơng đạt chất lượng - Trong năm 2017, phòng Kiểm tra chất lượng kiểm tra 6459 mẫu (nguyên liệu, bao bì, sản phẩm trung gian, thành phẩm) 111,3% so với kỳ năm 2016 (5803 mẫu) 62 KIẾN NGHỊ Đối với phòng Kiểm tra chất lượng – Công ty cổ phần Dược phẩm Vĩnh Phúc - Tiếp tục phối hợp chặt chẽ với phòng ban, xưởng sản xuất để hồn thành nhiệm vụ mà cơng ty giao - Tận dụng, bảo dưỡng tốt hệ thống máy móc thiết bị kiểm nghiệm có - Tăng cường mối quan hệ, trao đổi kinh nghiệm với Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Đối với Công ty cổ phần Dược phẩm Vĩnh Phúc - Bổ sung thêm nhân lực phục vụ cho công tác kiểm tra chất lượng thuốc - Có sách khuyến khích sáng kiến cải tiến kỹ thuật, phương pháp phân tích phù hợp rút ngắn thời gian kiểm tra mẫu thẩm định - Chú trọng công tác đào tạo, bồi dưỡng chuyên môn nghiệp vụ kỹ cho nhân viên phòng Kiểm tra chất lượng - Khai thác thêm nhiều nhà cung cấp dung mơi, hóa chất, chất chuẩn để đáp ứng yêu cầu phân tích mẫu nhanh, xác - Khai thác thêm nhiều nhà cung cấp nguyên liệu, bao bì ổn định chất lượng để góp phần nâng cao chất lượng thuốc sản xuất công ty 63 TÀI LIỆU THAM KHẢO Tiếng việt Bộ Y tế (2007), Về việc ban hành lộ trình triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”, Quyết định số 27/2007/QĐ-BYT ngày 19/04/2007 Bộ trưởng Bộ Y tế, Hà Nội Bộ Y tế (2008), Kiểm nghiệm thuốc, Nhà xuất Y học, Hà Nội Bộ Y tế (2010), Hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc, Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/04/2010 Bộ trưởng Bộ Y tế, Hà Nội Bộ Y tế (2011), Pháp chế Dược, Nhà xuất Giáo dục Việt Nam, Hà Nội Bộ Y tế (2012), Quy định nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất bao bì dược phẩm” hướng dẫn triển khai áp dụng, Thông tư số 14/2012/TT-BYT ngày 31/08/2012 Bộ trưởng Bộ Y tế, Hà Nội Bộ Y tế (2013), Về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”, Quyết định số 03/QĐHN-BYT ngày 04/10/2013 Bộ trưởng Bộ Y tế, Hà Nội Bộ Y tế (2014), Ban hành hướng dẫn thực danh mục thuốc tân dược thuộc phạm vi toán quỹ bảo hiểm y tế, Thông tư số 40/2014/TT-BYT ngày 17/11/2014 Bộ trưởng Bộ Y tế, Hà Nội Bộ Y tế (2014), Quy định việc đăng ký thuốc, Thông tư số 44/2014/TTBYT ngày 25/11/2014 Bộ trưởng Bộ Y tế, Hà Nội Công ty cổ phần Dược phẩm Vĩnh Phúc (2014), 55 năm xây dựng phát triển (1959 – 2014) 10 Công ty cổ phần Dược phẩm Vĩnh Phúc (2017), Báo cáo tổng kết cơng tác quyền, cơng đồn năm 2017 phương hướng nhiệm vụ công tác năm 2018 11 Công ty cổ phần Dược phẩm Vĩnh Phúc (2017), Điều lệ Công ty cổ phần Dược phẩm Vĩnh Phúc – Vinphaco 12 Công ty cổ phần Dược phẩm Vĩnh Phúc (2017), Sổ tay chất lượng 13 Lê Thị Hồng Hạnh (2016), Mô tả nguồn lực phân tích kết kiểm tra chất lượng thuốc Cơng ty cổ phần Dược – Vật tư y tế Thanh Hóa năm 2015, Luận văn chuyên khoa I 14 Phạm Thị Thu Hằng (2016), Mô tả số nguồn lực phân tích lực kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Thái Bình năm 2015, Luận văn chuyên khoa I 15 Trần Thị Hương (2017), Phân tích thực trạng kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Giang năm 2016, Luận văn chuyên khoa I 16 Trần Thị Mai Hương (2017), Phân tích thực trạng kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm Quảng Ninh năm 2016, Luận văn chuyên khoa I 17 Lê Quang Hiển (2017), Phân tích thực trạng kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai năm 2015, Luận văn chuyên khoa I 18 Đỗ Thị Ngọc Lan (2014), Phân tích kết kinh doanh Cơng ty cổ phần Dược phẩm Vĩnh Phúc năm 2012, Luận văn chuyên khoa I 19 Nguyễn Khôi Nguyên (2017), Đánh giá công tác kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm Nghệ An năm 2015, Luận văn thạc sĩ dược học 20 Phan Thị Lê Tuyến (2006), Phân tích chi phí số kết hoạt động kinh doanh Công ty cổ phần Dược phẩm Vĩnh Phúc giai đoạn 2001 – 2005, Khóa luận tốt nghiệp Dược sỹ 21 Quốc hội (2016), Dược, Luật số 105/2016/QH13 ngày 06/04/2016 Chủ tịch Quốc hội, Hà Nội 22 Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương (2017), Báo cáo tổng kết chương trình đánh giá lực thử nghiệm thành thạo so sánh liên phòng thí nghiệm Năm 2017 23 Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương (2018), Báo cáo công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc năm 2017 định hướng công tác năm 2018 Website 24 Công ty cổ phần chứng khoán Phú Hưng (2018): Báo cáo ngành Dược phẩm 2017 http://images1.cafef.vn/Images/Uploaded/DuLieuDownload/PhanTichBa oCao/Nganhduoc_010318_PHS.pdf 25 Cục quản lý Dược (2017), Danh sách sở sản xuất thuốc nước đạt tiêu chuẩn GMP-WHO (cập nhật đến ngày 06/12/2017) http://dav.gov.vn/danh-sach-cac-co-so-san-xuat-thuoc-trong-nuoc-dattieu-chuan-gmp-who-(cap-nhat-den-ngay-06122017)-n589.html 26 Sở kế hoạch đầu tư thành phố Đà Nẵng (2018), Công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc thị trường: Cần phối hợp, đồng bộ, chặt chẽ liên ngành http://ktxh.danangcity.gov.vn/?p=3065 27 Vibiz Việt Nam (2018), Ngành dược phẩm trạng 2017 xu hướng phát triển 2022 http://vibiz.vn/upload/17604/20180606/Nganh_duoc_pham_HT_2017_X HPT_2022.pdf 28 World Health Organization (2010),“Growing threat from counterfeit medicines”, Bulletinof the World Health Organization http://www.who.int/bulletin/volumes/88/4/10-020410/en/ 29 World Health Organization (2014), WHO Good Manufacturing Practices for Pharmaceutical Products: Main principles, WHO Technical Report Series, No 986, 2014, Annex http://apps.who.int/medicinedocs/en/d/Js21467en/ 30 World Health Organization (2016), “Substandard, spurious, falsely labelled, falsified and counterfeit (SSFFC) medical products” http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs275/en/ 31 https://www.vinphaco.com.vn/post/gioi-thieu PHỤ LỤC Phụ lục 1: Bảng thu thập số liệu kết kiểm tra chất lượng nguyên liệu Vinphaco năm 2017 STT Tên mẫu (I) (II) Phân loại mẫu (III) Nhóm nhà cung ứng (IV) (1) (2) (3) (4) (5) Chỉ tiêu kiểm tra Kết (V) (7) (VI) (6) (8) (9) (10) (11) (12) (13) … Ghi chú: * III: Phân loại mẫu Nguyên liệu Tá dược * IV: Nhóm nhà cung ứng Việt Nam Ấn Độ, Trung Quốc Châu Âu * VI: Kết Đạt Không đạt * V: Chỉ tiêu kiểm tra (1) Hình thức: Đạt Khơng đạt (2) Định tính: Đạt Khơng đạt (3) Độ màu sắc dung dịch: Đạt Không đạt (4) pH: Đạt Không đạt (5) Góc quay cực riêng: Đạt Khơng đạt (6) Tạp chất liên quan: Đạt Không đạt (7) Nước/MKLDLK: (10) Định lượng: Đạt Đạt Không đạt Không đạt (8) Kim loại nặng: (11) Nội độc tố vi khuẩn: Đạt Đạt Không đạt Không đạt (9) Tro sulfat: (12) Giới hạn nhiễm khuẩn: Đạt Đạt Không đạt Không đạt (13) Các tiêu khác: Đạt Không đạt Phụ lục 2: Bảng thu thập số liệu kết kiểm tra chất lượng bao bì Vinphaco năm 2017 STT Tên mẫu (I) (II) Phân loại mẫu (III) Nhóm nhà cung ứng (IV) Kết (VI) Chỉ tiêu kiểm tra (1) (2) (3) (4) (5) (6) (V) (7) (8) (9) (10) (11) (12) (13) (14) … Ghi chú: * III: Phân loại mẫu Ống thủy tinh Lọ thủy tinh Can nhựa Lọ nhựa * V: Chỉ tiêu kiểm tra (1) Hình thức: (4) Độ bền với nước mặt (7) Trọng lượng đồng bộ: Đạt đồ đựng thủy tinh: Đạt Không đạt Đạt Khơng đạt (2) Kích thước: Khơng đạt (8) Độ kín: Màng PVC Màng nhơm Đạt Không đạt (3) Độ bẻ gãy cổ ống: Đạt Khơng đạt * IV: Nhóm nhà cung ứng Việt Nam Ấn Độ, Trung Quốc Châu Âu * VI: Kết Đạt Không đạt (5) Phân biệt thủy tinh cấp I Đạt cấp II: Không đạt Đạt (9) Độ nước chiết: Không đạt Đạt (6) Thể tích: Khơng đạt Đạt (10) Độ thấm nước: Không đạt Đạt Không đạt (11) Cắn sau bay hơi: Đạt Không đạt (12) Giới hạn nhiễm khuẩn: Đạt Không đạt (13) Độ dày: Đạt Không đạt (14) Định lượng: Đạt Không đạt Phụ lục 3: Bảng thu thập số liệu kết kiểm tra chất lượng sản phẩm trung gian Vinphaco năm 2017 STT (I) Tên mẫu (II) Phân loại mẫu (III) (1) (2) Chỉ tiêu kiểm tra (IV) (3) (4) (5) Kết (V) (6) (7) … Ghi chú: * III: Phân loại mẫu SPTG thuốc viên nén * IV: Chỉ tiêu kiểm tra (1) Hình thức: (4) Định lượng: SPTG thuốc viên nang SPTG thuốc bột SPTG thuốc tiêm dung dịch Đạt Không đạt (2) Độ hòa tan: SPTG thuốc tiêm bột đơng khơ SPTG thuốc dùng * V: Kết Đạt Không đạt Đạt Đạt Không đạt (5) Nước/Mất khối lượng làm khô: Đạt Khơng đạt (3) Định tính: Khơng đạt (6) pH: Đạt Không đạt Đạt Không đạt (7) Độ vô khuẩn: Đạt Không đạt Phụ lục 4: Bảng thu thập số liệu kết kiểm tra chất lượng thành phẩm Vinphaco năm 2017 STT (I) Tên mẫu (II) Phân Nhóm tác loại mẫu dụng dược lý (III) (IV) Kết (VI) Chỉ tiêu kiểm tra (1) (2) (3) (4) (5) (6) (V) (7) (8) (9) (10) (11) (12) (13) … Ghi chú: * III: Phân loại mẫu Thuốc viên nén Thuốc viên nang Thuốc bột Thuốc tiêm dung dịch Thuốc tiêm bột đông khô Thuốc dùng ngồi * VI: Kết Đạt Khơng đạt IV: Nhóm tác dụng dược lý Chống dị ứng Gây tê, mê Giảm đau, hạ sốt, chống viêm không steroid Hormon Kháng sinh Khống chất vitamin Tiêu hóa Tim mạch Các nhóm khác * V: Chỉ tiêu kiểm tra (1) Hình thức: (5) Định tính: Đạt Đạt Không đạt Không đạt (2) Độ đồng khối lượng: (6) Định lượng: Đạt Đạt Không đạt Không đạt (3) Độ rã: (7) Nước/MKLDLK: Đạt Đạt Không đạt Không đạt (4) Độ hòa tan: (8) Thể tích: Đạt Đạt Không đạt Không đạt (9) Độ trong: Đạt Không đạt (10) pH: Đạt Không đạt (11) Độ vô khuẩn: Đạt Không đạt (12) Nội độc tố vi khuẩn: Đạt Không đạt (13) Các tiêu khác: Đạt Không đạt Phụ lục 5: Mẫu phiếu kiểm nghiệm nguyên liệu, bao bì CƠNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM VĨNH PHÚC CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc Số 777 - MêLinh - Vĩnh Yên - Vĩnh Phúc PHIẾU KIỂM NGHIỆM Mãsố mẫu: Mẫu kiểm nghiệm: Số lô: Hãng sản xuất: Người lấy mẫu: Số lượng: Hạn dùng: Nước sản xuất: Ngày lấy mẫu: Tiêu chuẩn thử: YÊU CẦU … … … KẾT QUẢ … … Kết luận: Ngày tháng năm T/L Giám đốc TP KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG KTCL/BM/20.01 Phụ lục 6: Mẫu phiếu kiểm nghiệm sản phẩm trung gian, thành phẩm CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM VĨNH PHÚC CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc Số 777 - MêLinh - Vĩnh Yên - Vĩnh Phúc PHIẾU KIỂM NGHIỆM Mãsố mẫu: Mẫu kiểm nghiệm: Nơi sản xuất: Lôsản xuất: Hạn dùng: Người lấy mẫu: Ngày lấy mẫu: Công ty cổ phần Dược phẩm Vĩnh Phúc SĐK: Tiêu chuẩn kiểm nghiệm: YÊU CẦU … … … KẾT QUẢ … … Kết luận: Ngày tháng năm T/L Giám đốc TP KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG KTCL/BM/20.02 ... thuốc Công ty cổ phần Dược phẩm Vĩnh Phúc năm 2017 với mục tiêu: Phân tích kết kiểm tra chất lượng ngun liệu, bao bì Cơng ty cổ phần Dược phẩm Vĩnh Phúc năm 2017 Phân tích kết kiểm tra chất lượng. .. Các mẫu kiểm tra chất lượng phòng Kiểm tra chất lượng – Công ty cổ phần Dược phẩm Vĩnh Phúc năm 2017 2.1.2 Địa điểm nghiên cứu Phòng Kiểm tra chất lượng - Công ty cổ phần Dược phẩm Vĩnh Phúc 2.1.3... 4.2.2 Kết kiểm tra chất lượng thành phẩm 57 4.2.3 Kết công tác kiểm tra chất lượng Công ty cổ phần Dược phẩm Vĩnh Phúc năm 2017 60 KẾT LUẬN 62 Kết kiểm tra chất lượng