BÁO cáo THỰC tập NGÀNH dược QUY TRÌNH sản XUẤT THUỐC tại CÔNG TY cổ PHẨN dược PHẨM 3 trên 2 NHÀ THUỐC CÔNG TY cổ PHẦN dược PHẨM QUẬN 10

Tháng 8/2006 cục quản lý được = Bộ Y tế đã thẫm định và cấp giấy chứng nhận đạt yêu câu “ GMP” theo khuyên cáo của tô chức y tê thê giới “GLP” thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc và “GSP”thự

ES - Tên doanh nghiệp : Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm 3/2

* Tên giao dịch : F.T.PHARMA

IV Một số công việc cụ thể được làm tại công ty

V Giới thiệu một số sản phẩm được sản xuất tại công ty

L Giới thiêu mô hình tổ chức của công ty và quản lý của công ty

A Sơ lược lịch sử hình thành công ty

Công ty cổ phần dược phẩm 3/2 tiền thân là XÍ NGHIỆP DƯỢC PHAM 3/2,

thành lập từ năm 1976, là một doanh nghiệp nhà nước, được Ủy Ban Nhân Dân

Thành Phó Hồ Chí Minh phê duyệt phương án cổ phần hóa Doanh nghiệp vào

năm 2001 và chính thức lẫy tên là:CÔNG TY CÓ PHÀN DƯỢC PHẨM 3/2 -

F.T.PHARMA

Công ty Cổ Phần Dược Phẩm 3/2 - F.T PHARMA, với đội ngũ cán bộ khoa

học kỹ thuật chuyên môn giỏi, công nhân được đào tạo bài bản, chuyên môn sâu, kết hợp với trang | thiết bị hiện đại nhằm sản xuất ra những sản phẩm chất lượng tốt

để đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức khỏe của người dân Chúng tôi cảm ơn sự ủng

hộ của Quý Khách Hàng trong thời gian qua đối với các sản phẩm của Công ty Cổ Phần Dược Phẩm 3/2 - F.T.PHARMA và mong nhận được sự hợp tác nhiều hơn nữa của quý khách hàng trong tương lai

e Thông tin về nhà máy GMP

đạt tiêu chuẩn WHO - GMP, GLP, GSP và chủ trương của thành phố di đời các cơ

sở sản xuất ra khỏi nội thành, công ty đã tiến hành đầu tư nhà máy mới trên tổng diện tích 10.200m2 tại số 930 C2 đường C khu công nghiệp cát lái II, P.thành mỹ lợi,

Từ năm 2003 thực hiện chủ trương của bô y tế, tất cả nhà _ sản xuất dược phẩm phải

Q2.thành phó Hồ Chí Minh

Tháng 8/2006 cục quản lý được = Bộ Y tế đã thẫm định và cấp giấy chứng nhận đạt yêu câu “ GMP” theo khuyên cáo của tô chức y tê thê giới “GLP” (thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc) và “GSP”(thực hành tốt bảo quản thuốc) cho các dạng thành phẩm như: viên nén, viên nang cứng, viên nang mêm,viên bao phim, viên bao đường, thuốc bột, thuốc cém, thuốc viên, thuốc nhỏ mắt không chứa

kháng sinh nhóm Beta lactam

B Hệ thống chất lượng

Chính sách: dựa trên quy chế được hiên hành của bộ y tế và các hướng dẫn về GMP,

GLP của tô chức y tế thế giới

Cam kết: tổng giám đốc công ty cam kết thực hiện chính sách chất lượng sản ,phâm

là mối quan tâm hang đầu của công ty Sản phẩm xuất xưởng luôn luôn đạt chất lượng

mong muôn, đạt hiệu quả trị liệu cao, an toàn khi sử dụng đúng theo hướng dẫn

¢ _ Hệ thống chất lượng công ty gốm 3 phần chính:

GMP: good manufacturing practice (thực hành sản xuất tốt)

GMP là những hướng dẫn trên quy chế đám báo các thuốc được sản xuất hợp

lý, phú hợp với tiêu chuẩn và mục đích sử dụng

«+ Nhan su:

Trong sản xuất yếu tổ con người là quan trọng nhất

Các nhân viên đều phải có bản mô tả công viée để nắm rõ công việc và trách nhiệm quyền hạn

Kiểm tra chất lượng

* Kiểm tra nguyên vật liệu, sản phẩm trung gian, sản phẩm chờ đóng gói và thành phẩm

+ Nhà xướng

Vi trí:

Tránh ô nhiễm từ bên ngoài: tránh nôi lỡ lụt, ô nhiễm bởi chất thải, nơi có côn

trùng và loài gây hại

Tránh ô nhiễm từ bên trong: bằng cách sab2 xuất các sản phẩm khác nhau theo đúng quy định

Anh sang, độ ấm, nhiệt độ và không khí luân chuyễn phải thích hợp

Có lỗi thoát hiểm khẩn cấp

Có chốt gió để ngăn cách hai khu vực có cấp độ sạch khác nhau

Vật liệu xây dựng tường, trần và sàn

Chống thắm, bền

ốn định với chất tây rửa hoặc chất sát trùng

s% Cấp độ sach trong nha may GMP

Sản phẩm vô trùng Sản phẩm không vô

tri:

Pha chế và đóng gói cấp I thuốc vô trùng

không tiệt trùng sau cùng

Tà môi trưởng xung quanh A

Phải tái kiểm định kỳ

Phải được sắp xếp theo điều kiện bảo quản thích hợp (ví dụ nguyên liệu dễ cháy

nổ, nguyên liệu đễ bay hơi, nguyên liệu gây nghiện hướng than )

Việc cấp phát nguyên vật liệu theo nguyén tắc FIFO(First In First Out: nhập trước

„ xuât trước), FEFO (hạn dùng trước xuất trước)

> Trang thiết bị

Thiết kế và cấu tao

Vật liệu của thiết bị không bị ảnh hưởng đến độ tỉnh khiết và chất lượng của sản

phẩm

Thuận tiện cho việc vệ sinh, bảo trì và sửa chữa

Lắp đặt va van hành: phải thẩm định việc lắp đặt và vận hành

Sira chira va bao tri

Có kế hoạch bằng văn bản

Lưu giữ lai hỗ sơ, biên bản sửa chữa, bảo trì

Vệ sinh

Qui trình vệ sinh cho mỗi trang thiết bị phải được thâm định

Có kế hoạch vệ sinh bằng văn bản

Lưu giữ lai hỗ sơ, biên bản vệ sinh

+ Biên pháp vệ sinh và tiêu chuẩn vệ sinh

e© Con người

Sức khỏe:

Phải được khám sức khẻo trước khi tuyên đũng và trong quá trình làm việc Không được vào làm việc trong khu vực sạch trong những trường hợp sau: bệnh truyền nhiễm, bẹnh ngoài da hay có các vết thương hở

Được đào tạo về biện pháp vệ sinh:

Tất cả những người làm việc trong khu vực sạch phải tuân theo các quy định về vệ sinh

Không được ăn, uống, hay lưu trữ thực phẩm, hút thuốc,uống thuốc cá nhân trong khu vực sản xuất

Không được trông cây, nuôi đông vực trong khu vực sản xuất

Không được mang các đỗ trang sức trong khu vực sản xuất

Phải tẩy trang trước khi bước vào trong khu vực sản xuất

Rita tay sau khi đi toiet, trước khi vào khu vực sản xuất,

Tránh các hành động mắt vệ sinh: ráy tai, ngoáy mũi

Nhà xưởng

Quy trinh vé sinh va chu ky vé sinh thich hop

Quy trình vệ sinh đặc biệt cho các sản phẩm vô trùng (lau sản, trần, tường bằng

dung dịch sát trùng, xông formol định kỳ đê thanh trùng nhà xưởng)

Biên bản vệ sinh phải được lưu giữ

Trang thiết bị

Qui trình vệ sinh và chu kỳ vệ sinh thích hợp

Biên bản vệ sinh phải được lưu giữ

$ Thanh tra

Thanh tra nội bô (tư thanh tra):

Chu kỳ: mỗi 1⁄2 năm hay mỗi năm một lần tùy nhà sản xuất

Quy trình:

Chuan bị danh mục (chek list)

Thanh tra tất cả các phòng ban lien quan

Ghi lai những thiểu sót, tồn tại

Lập kế hoạch cho hoạt đông khắc phục

Báo cáo ban giam đốc

Lập kế hoạch cho lần thanh tra kế tiếp

Thanh tra boi BYT

Dinh kỳ: 2 năm/ lần

Kiểm tra lại: 6 tháng hoặc một năm sau lần thanh tra đầu tiên

Thanh tra đặc biệt

Trong những trường hợp khan cấp như có nghỉ ngờ về chất lượng sản phẩm trên

thị trường

% Xử lý sản phẩm khiếu nai, trä về thu hồi

Khiếu nại: tiến hanh theo SOP

Thu hồi: tiến hành theo SOP

Quyết định thu hồi của ban giám đốc

Lưu hồi (dựa theo hồ sơ phân phối)

Báo cáo với cơ quan chức năng

Lưu hỗ sơ

+ Hỗ sự — tài liệu

Hồ sơ tài liệu:

Sản xuất (bồ sơ lô, quy trình sản xuất ) Kiém tra chat lugng (tiên chuan, phương pháp thử .)

Tôn trữ và phân phối (thẻ kho, hỗ sơ phân phôi .}

Vệ sinh (hướng dẫn, kế hoạch, biên bản vệ sinh )

Xử lý khiếu nại trá về, thu hồi

« Trang thiết bị (ly lịch, bảo trì, sửa chữa .)

e = Thanh tra (tự thanh tra, biên bản thanh tra)

«© Đảo tạo (GMp, chuyên môn, đào tạo bên ngoài .)

II Tham quan quy trình sản xuất của một số mặt hàng do công ty sẵn

xuât

$ Xưởng sản xuất thuốc tiêm, thuốc viên

Xưởng gồm nhiều phòng được sắp xếp theo một quy trình dây chuyền khép kín một chiêu trong đó có các phòng sau:

1) Phòng xử lý nguyên liệu: nguyên liệu sẽ được cân tại đây

2) Phong xử lý ngoài Ống: các ống thuốc, chai lọ được rửa sây bên

6) Phòng hấp: ống tiêm được hấp bằng nước sôi trong vòng khoảng 30 phút Sau đó được đội xanh methylen để thử độ kín của ông sau khi hàn

7) Phòng soi thuốc tiêm: thành phẩm được soi dưới ánh sang đèn tròn (

2 nên trắng và den ) dé kiêm tra tạp chat lẫn trong thuốc

8) Phòng đóng gói: gồm 2 phòng

+ Phòng đóng gói cấp I: lam nhiệm vụ đóng gói trực tiếp các thuốc viên vào

vi, chai, lọ,

+» Phòng đóng gói cấp II: làm nhiệm vụ dán nhãn, đóng gói vào vĩ thuốc

tiêm, hộp giấy va thing cat tong

9) Phòng cất nước: sản xuất nước cất để sử đụng trong pha chế thuốc 10)Phòng in nhãn: là nơi in các chỉ tiết như ngày sản xuất, số lô, hạn dung lên các chai, lọ, hộp nhựa, hộp giấy,

11)Phòng biệt trữ: chờ đóng gói kết quá kiểm nghiệm

* Nhận xét:

Tất cả các nhân viên trong kho điền mặt áo blouse, đội nón, đeo khẩn trang (tùy từng khâu quy định), mang dép nhựa sạch .nhim bảo vệ chính mình va dam bao các yêu cầu về vệ sinh, chất lượng của thuốc

Tắt cả nhân viên trong xưởng điều được đào tao kỹ về quy trình thao tác chuẩn (SOP) cho các công việc mà mình đảm nhận

Xưởng tường được sơn một loại sơn đặc biệt (láng bóng màu trắng), các gốc chân tường cửa số, cửa ra vào, được làm cong nhằm hạn chế bụi bám vao va dé lam vệ sinh

Mỗi ngày sau khi kết thúc công việc tất cả các nhân viên phải vệ sinh máy móc noi ma minh dam nhận theo quy trình đã định Xưởng sẽ được tổng vệ sinh, khử trùng định kỳ 2 — 3 lần / năm Hằng ngày có nhân viên làm vệ sinh xưởng theo quy định

* Kho:

Nguyên tắc xây dựng kho thuốc:

Thuốc là loại hang hóa đặc biệt có yêu cầu đặc trưng về sắp xếp, vận chuyển và bảo quản

"_ Địa điểm xây dưng kho thuốc: ở nơi cao ráo, thoáng mát, thuận tiện giao

thông, xa chỗ đông người, xa nơi ô nhiễm, thuận tiện cho việc cung cấp

điện, nước

Hướng kho: xây theo hướng Đông Nam để đón gió budi sang và tránh ánh sáng gay gắt buổi chiều

" Nền kho: kho: bắng phẳng, đỗ bằng bê tong dé ting cường tính chịu lực của nền

kho.nền cao hơn mặt đất 0.2 — 0.3 mét

= Tường kho: xây dựng bằng vật liệu chắc chắn, kho lạnh và kho mát thi xây dựng tường 2 lớp, ở giữa có lớp cách nhiệt

= Mai kho: chắc chắn, chống giột, tránh ánh sáng trực tiếp

" Cửa kho: loại cửa sắt kéo trên đường ray, (cửa lùa), cửa cánh thì được thiết

kế mỡ ra ngoài

Trang thiết bị cần thiết trong kho: palet nhựa, palet sắt, palet gỗ, xe xúc, xe nâng,

xe đây

Trong kho có nhiệt kế, ấm kế, bảng theo dõi nhiệt độ môi trường trong kho vào 2

thời điềm trong ngày (9 h sáng — 3 h chiêu)

Theo quy định của tổ chức y tế thế giới điều kiện bảo quản bình thường là bảo quần trong điều kiện khô, thoáng, nhiệt độ từ 15 — 25 hoặc tùy theo điều kiện khí hậu, nhiệt độ có thẻ lên đến 30 phải tránh ánh sang gay gắt, mùi từ bên ngoài vào

và các dâu hiệu ô nhiễm khác

Nhiệt độ bảo quản:

luật

Kho được Tang bị đầy đủ các thiết bị chữa cháy: bình CO2 , nội quy phòng chồng cháy nỗ

Nguyên liệu trong kho được xếp trên palet, kệ sắt theo thứ tự quy định

Nguyên tắc xắp xến hang hóa trong kho: 3 dé, 5 chống

Nguyên tắc 3 dễ: dé thay, dé lay, dé kiểm tra

Các quy định về chế độ trách nhiệm, bàn giao, niêm phong, kiểm tra, kiểm kê

s_ Một số phương tiện trong kho:

(dap thang) Chuan bj nguyén ligu, Cân hoạt cl

Nghiên, rây, kiêm soát độ mịn c

_ Trộnbột —-

Kiểm soát sự đồng đều

Dập viên Kiểm soát độ cứng, khối lượng viên

Đóng gói, Kiểm nghiệm thành pham

Nhập kho bảo quản

Kiém tra néng độ hoạt chất,

Kiêm tra từng đơn vị bằng mắt thường loại bọ mẫu hư

%* Quy trinh pha chế thuốc nhỏ mắt:

IV Quá trình tham gia làm việc tại phòng đóng gói:

* Xếp hộp giấy: (thuốc xức răng Dentagital 3 mÏ)

Mô tả công việc: hộp giấy san khi được in số lô, ngày sản xuất, được chuyển về ve phòng đỏng gói Sinh viên thực tập cùng các cô (nhân viên) sẽ xếp hộp giấy này thành hộp hoàn chỉnh, nắp hộp mở để đưa sang công đoạn cho thành phẩm vào

hộp được dé dang

Yêu bằng cảm quan để kiểm tra các yếu tố như phải đúng hộp của công ty hộp còn nguyên vẹn, đã in số lô, ngày sản xuất (in đúng vị trí và rõ ràng),

* Dán nhãn chai: (thuốc nhỏ mắt eftinas 0.05% 10 ml)

M6 ta cong việc: sinh viên chọn những chai có thuốc rồi dùng hồ dán nhãn lên chai thuốc theo ding mat quy định, vừa đán vừa quan sát nhãn có in tên thuốc, số

lô, ngày sản xuất .có rõ rằng không, thì mới dán vào, sau đỏ chuyên sang bàn khác đề vô hộp cùng với tờ hướng dẫn sử dụng thuốc

* Đóng ống nước cất pha tiêm vào vĩ:

Mô tả cong việc: đồ từng rỗ ống nước cất pha tiêm lên bàn đã lót sẵn vải và khăn khô, rồi dùng khăn lau khô các ông, sau đó xêp ống vào vĩ theo quy định, một vĩ

10 ống khi cho vào hết tất cả các vĩ sinh viên đóng vào hộp giấy (hộp 2 vĩ) roi dáng nhãn bảo đảm dưới đấy hộp phía bên ngoài cho mỗi khi đã lam hoàn tắt thì tiếp tục đóng hộp giấy vào thùng cat tông mỗi thùng 4 hộp rôi dáng nhãn đảm bảo và dáng băng keo chắc chắn xép lên palet khi nào làm hoàn tất xong một lô thì dung xe kéo chuyền sang kho thành phẩm chờ xuất xưởng

* Dán nhãn chai:

Mô tả công việc: sinh viên cùng các cô chú ( nhân viên) trong công ty đi lấy thuốc

từ phòng đóng gói cấp I về phòng đóng gói cấp II sau đó đứng tại máy dán nhãn

tự động xếp các chai thuốc viên „ siro thuốc lên bàn xoay của máy để vào day chuyền in số lô, ngày sản xuất, hạn dung, dán nhãn

Yêu cầu: khi lấy thuốc phải kiểm tra số lô, khi đán nhãn phải chú ý trên chai thuốc phải có lô gô của công ty trong chia phải có thuốc, không có bắt kỳ vật lạ nào, nắp chai phải được đậy kín Xếp đúng chỗ quy định.trong quá trình làm nếu máy dán nhãn có bắt kỳ trục trặc nào phải bào ngay cho nhân viên kịp thời xử lý

Vv Giới thiệu một số sản phẩm của công ty:

Melyptol

Sát khuẩn,giám đau,làm thông thoáng đường hô hấp

TRANG 17

S.P.M CORPORATION Tu r4- GMP < WHO) SO 9004-2000) sie

Địa phương: TP Hồ Chí Minh

Điện thoại: (08) 8.345.438

Fax: (08) 8.345.438

Giám đốc: Nguyễn Thanh Long

Lĩnh Vực Hoạt Động: Sản xuất, kinh

doanh được phâm và dụng cụ y tê

CHƯƠNG II: VÀI NÉT VÈ CÔNG TY CÓ PHÀN DƯỢC PHÁM QUẬN 10

VÀ THỰC TẬP TẠI NHÀ THUỐC

I.Giới thiệu mô hình tổ chức và quản lý của công ty

1L Giới thiệu nội dung cơ bản về : thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP), thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP), thực hành tắt phân phối thuốc(GDP)

II Giới thiệu về nhà thuốc

Iv Một số loại thuắc được bầy bán tại nhà thuốc

con người và kiểm soát các quá trình sản xuất để đạt các yêu cầu về an toàn

vệ sinh, loại bỏ những nguy cơ nhiễm bân chéo

Hiện nay, GMP do Tổ Chức Y Tế Thế Giới (WHO) ban hành đang được áp dụng

khá phô biên

Tại sao phải áp dụng GMP

Do nhụ cầu quản lý an toàn thực phẩm của tổ chức, yêu cầu của luật định, đòi hỏi của khách hàng hoặc đó là một phan tat yếu của hệ thống quản lý an toàn thực phẩm theo HACCP, ISO22000 hay các chuẩn khác tương đương

Đối tượng áp dụng GMP

GMP thường áp dụng trong các ngành sản xuất và cung cấp được phẩm, mỹ phẩm, thiết bị y tê, thực phâm, hoặc các loại hình phục vụ thực phẩm như nhà hàng, cửa hàng ăn uôống,

Lợi ích của việc thực hiện GMP

1 Đảm bảo việc kiểm soát và quản ly an toan vé sinh thực phẩm

2 Tạo sự nhat quán và là một phân không thê thiêu trong hệ thông quản lý an toàn thực phẩm,

3 Gia tăng sự tin cậy của khách hàng và sức cạnh tranh của doanh nghiệp

GDP (thực hành tắt phân phối thuắc)

«_ Lĩnh vực sản xuất thuốc: GMP, GLP,GSP

® Lĩnh vực phân phôi thuôc:GMP,GLP,GSP

* GDP = thưc hành tốt phân phối thuốc (QD 12/2007/BYT ngày 24/01/2007)

Là văn bản đưa ra những, nguyên tắc cơ bản ;hướng dẫn về “thực hành tốt phân

phối thuốc”, nêu các yêu câu cân thiết cho việc vận chuyến, bảo quản, phân phối

thuốc để đảm bảo cung cấp thuốc đến tay ngưới tiêu dung một cách kịp thời, đầy

đủ và có chất lượng như dự kiến

Đối tượng áp dụng:

Quyết định này áp dụng đối với các cơ sở tham gia vào quá trình phân phối thuốc trên lãnh thé việt nam, bao gồm:

Các cơ sở sản xuất, kế cả cơ sở sản xuất trung gian, sản phẩm thành phẩm thuốc

Cơ sở cụng cấp, xuất nhập khẩu, phân phổi bán buôn,

Các cơ sở vận chuyển, các đại lý giao nhận

Các cơ sở đầu mỗi bảo quản, phân phối thuốc của các chương trình y tế quốc gia

Một số thuật ngữ trong GDP(t)

Là tình trạng các thuốc để riêng biệt, trong một khu vực cách ly hoặc bằng biện

pháp hành chính đề chờ quyệt định được phép nhập kho, xuất kho cho bào chế, đóng gói, phân phôi hoặc hủy bỏ

Nôi dung của thực hành phân phối thuốc

11 Cơ sơ, kho tàng và bảo quản

12 Bao bì và nhãn trên bao bì

13 Vận chuyển và thuốc trong quá trình vận chuyền

14 Đóng gói lại và dán nhãn lại

Được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề kinh doanh thuốc

Có cơ cấu tỗ chức thích hợp, có quy định rõ trách nhiệm quyển hạn và mỗi quan hệ giữa các nhân viên (có bán mô tả công việc)

* Nhân sư:

Tất cả nhân viên của cơ sơ phân phối phải có trình độ chuyên môn phù hợp với mat hang thude được phân phối, được đào tạo về GDP và các quy định của pháp luật liên quan

Thủ kho thuốc phải là được sỹ trung học (DSTR) trở lên

Nhân viên kiểm tra, kiểm soát chất lượng phải là DSĐH

Tất cả các nhân viên của cơ sở phân phối thuốc đền phải được đảo tạo ban đầu ( có chứng nhận và hô sơ lưu giữ), phải kiêm tra sức khỏe định kỳ

Cơ sở kho tàng bảo quản:

Khu vực bảo quản

Không phận sự miễn vào

S>= 30m2, V>= 100 mẺ

Gằm các khu vực để: chờ nhập chờ xuất, biệt trữ (sản phẩm loại bỏ, sản phẩm

trả lại hoặc thu hôi), BQ thuốc

Theo đối và ghi chép điều kiện bảo quan và lưu giữ >= ] năm sau khi thuốc hết

hạn dung Thiết bị theo dõi cũng phải được định kỳ kiểm tra, thẳm định

Đánh giá độ đồng điều về nhiệt độ của khu vực báo quán, nhiệt kế đặt tại khu vực thay đôi nhiệt độ nhiêu nhật

Giao hàng và gửi hàng (tt)

Lựa chọn phương pháp vận chuyển, chú ý điều kiện thời tiết địa phương, thuốc

có yêu cầu kiểm soát nhiệt độ phải thực hiện đúng yêu cầu đó

Có lịch giao hàng có đường đi khả thí, có hệ thống, số lượng giao hàng không vượt quá khả năng bảo quản của cơ sở nhận hàng

Việc xếp hàng vào phương tiện vận chuyển theo nguyên tắc dỡ trước xếp sau Không nhận hoặc cung ứng sản phẩm gần hết hoặc hết hạn dụng

Vận chuyển và thước trong quá trình vận chuyển

* Nguyên tắc là đảm bảo:

Nguyên vẹn và chất lượng thuốc (không mắt thong tin, mất mát, đỗ vỡ)

Nha sản xuất phải thông báo cho bên vận chuyên các diều kiện về bảo quan

Các điều kiện nhiệt độ, độ ẩm thích hợp phải duy trì suốt quá trình vận chuyển

Có quy trình bằng văn bản để xử lý các quy phạm về điều kiện bảo quản (ví

dụ: vi phạm nhiệt độ)

Thuốc có yêu cầu bảo quản đặc biệt (gây nghiện, hướng tâm thản, dễ cháy nổ)

phải được vận chuyên trong phương tiện an toàn, chuyên dụng, theo quy định pháp luật và điều ước quốc tê

* Hỗ sơ tài liệu:

Quy trình

Lưu trữ các hồ sơ, tài liệu hồ sơ tài liệu GDP >= 2 năm từ khi ban hành

Tài liệu liên quan đến thuốc >= 1 năm sau khi thuốc hết hạn

* Thuốc giá:

Được phát hiện trong quá trình phân phối phải đẻ riêng ngay và ghi chép cẩn than

Thong báo ngay cho người được phép lưu hành, cơ quan quản lý nhà nước

Thuốc giả hoặc nghỉ ngờ thuốc giả phải đán nhãn rõ rang, bảo quản riêng tránh nhâm lần hoặc tái phân phối

Sau khi xác định chính xác thuốc giả phải có quyết định chính thức về hủy bỏ

và lưu hỗ sơ

* Hoat déng theo hop đồng:

Tất cả các hoạt động liên quan đến phân phối thuốc, được ủy quyền cho cá

nhân, tổ chức phải thực hiện dưới dạng hợp đồng bằng văn bản, nội dung tuân

thủ GDP

* Tư kiểm tra:

Là một phần của hệ thống đảm bảo chất lượng tuân thủ các nguyên tắc của

GDP va dé xuất biện pháp khắc phục tự kiêm tra tiên hành độc lập bởi người

có thầm quyên và lưu hô sơ đây đủ

Cấp giấy chứng nhận “thực hành tốt bảo quan thuốc” (GSP)

Lĩnh vực thông kê: Dược - Mỹ pham

Cơ quan có thâm Bộ Y tê

TTHC yéu cau tra phí,

Tên bước | Mô tả bước

1 |BướcI: | Doanh nghiệp gửi hồ sơ đăng ký kiêm tra GSP về Cục Quản lý Dược -Bộ

¥ té

2 | Bước2: | Cục Quản lý Dược tiếp nhận, kiêm tra và thâm định hỗ sơ (có biên bản)

néu hé sor chưa đáp ứng yêu cầu, có văn bản yêu cầu cơ sở bổ sung

3 | Bước3: | Trong thời gian 30 ngày kế từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ, Cục Quán lý Dược

có Quyết định thành lập đoàn kiểm tra tại cơ sở về GSP Biên bản kiểm tra phải được phụ

trách cơ sở cùng trưởng đoàn kiểm tra ký xác nhận

4 Bước 4 Sau kiểm tra, nêu cơ sở đáp ứng các nguyên tắc GSP thì sẽ được cấp giấy

Chương trình, nội dung và kết quá huấn luyện “Thực hành tôt bảo quan

thuốc” tại cơ sở

Danh mục chủng loại mặt hàng được bảo quản tại kho

Biên bản tự kiêm tra “Thực hành tôt bảo quản thuộc”

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai Văn bản qui định

1 | Bản đăng ký thực hành tốt bảo quản thuôc Quyết định sô

Đặt lợi ích và sức khỏe của người bệnh, cộng đồng lên trên hết

Cung cập thuộc có chât lượng, kèm thông tin thuốc, tư vẫn vá theo dõi việc dùng

Tham gia hoạt động tự điêu trị

Sử dụng thuốc an toàn, hợp lý, hiệu quả

* Tên cơ sở: công ty cổ phần được phẩm Q.10 nhà thuốc số 39 (đạt chuẩn

GPP)

Địa chỉ: 366 Ngô Gia Tự, p.4, Q.10, tp HCM

Mặt bằng: tường gạch, nên sàn cao lót gạch hoa

Diện tích toàn nhà thuốc: 37,44 m2 -

Phụ trách cơ sở: DS LÊ THỊ THANH HÀNG

Đây là nhà thuốc của công ty noi dam bảo việc cung ứng thuốc khá đầy đủ, đảm

bảo an toàn, hợp lý nhằm phục vụ sức khỏe nhân dân Trong nhà thuốc được bé tri

tủ kệ hợp lý để phục vụ cho việc bán buôn thuận tiện và nhanh chóng (3 dé: dé

thay, dé lay, dễ kiểm tra và 5 chống), có khu vực trưng bày thuốc được phân riêng

ra từng loại rõ ràng (thuốc kê đơn gôm nhóm thuốc: trị tiêu đường, tim mạch, lợi

tiểu, loét dạ dày tá tràng, nội tiết thuốc không kê đơn gồm: giảm đau, hạ sốt,

thuốc nhỏ mắt, thuốc bô )

Có số sách theo dõi việc cung ứng, xuất nhập thuốc để biết được thu bao nhiêu,

chỉ bao nhiêu,biết được sự thất thoát hao hụt thuốc và nắm bắt được tình hình sức

khỏe của người dân

Như:

$% Số theo đôi hạn dung

+ Số kiểm tra chất lượng thuốc

ô doanh thu

s* Số chỉ phí

s#* SỐ theo dõi tác dụng phụ

Bảng kê hóa đơn, chứng từ hàng hóa, dich vụ bán ra

s* Bảng kê hóa đơn, chứng từ hàng hóa,dịch vụ nhận từ công ty

s Bảng kê bán lẻ hàng ngày

s* Bảng nhập - xuất — ton hang hoa

* Bang niém yéu gid

s* Hồ sơ nhân viên: bằng cấp giấy khám sức khỏe, sơ yếu lý lịch đầy đủ

s* Tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc

s* Văn bản pháp luật

Tronh nha thuôc gôm co_5 nhân viên dược sỹ trung câp bán thuộc và một được sỹ đại học quản lý nhà thuốc

Thuốc được bảo quản đúng quy định ghi trên nhãn thuốc, có đồng hồ theo dõi

nhiệt độ, đô 4m tại nhà thuốc thường xuyên lau chùi vệ sinh tủ kệ thuốc sạch sẽ Nhân viên ở đây ai cũng mặc áo blouse, đeo bảng tên đầy đủ Mọi người điều có

thái độ niềm nở, vui vẻ, hướng dẫn tận tình giải thích cặn kẽ cho khách hàng khi

mua thuốc , khi có sự đồng ý của khách hàng nhân viên mới thay đổi thuốc

IV Một số loại thuốc hiện hiện được bày bán tai nhà thuốc số 39

Tiểu đường ở trẻ em

Tiểu đường biến chứng ở giai đoạn nhiễm acid hay nhiễm kiềm

Phụ nữ mang thai

Người bệnh tiểu đường phải trải qua phẫu thuật, sau chấn thương hoặc đang bị

nhiễm trùng Bệnh nhân nhạy cảm với các thuốc nhóm sulfonylurea khác và các

thuốc có liên quan

Tiểu đường đã vào giai đoạn tiền hôn mê hoặc hôn mê

Suy gan hoặc suy thận nặng

Tác dụng phụ:

Rôi loạn tiêu hóa như: buôn nôn, nôn, ợ hơi, chán ăn, tiêu chảy

- Levonorgestrel là một progestogen, nó ức chê sự ghép cây của trứng vào nội mạc

tử cung và làm tăng tính nhớt của niêm mạc cô tử cung, gây khó khăn cho sự đột nhập và đời chuyền của tỉnh trùng vào tử cung

~- Có thai hoặc nghi ngờ có thai

~ Bệnh vàng da ứ mật khi có thai hoặc vàng da sau khi dùng thuốc ngừa thai trước đây

~ Tiền sử ung thư vú, buồng trứng, tử cung và nội mạc tử cung

~ Xuất huyết âm đạo bất thường, không xác định nguyên nhân

- Các bệnh thuộc gan, túi mật và thận

5 Thận trọng :

- Không uống quá 4 viên mỗi tháng

- Bệnh nhân hen, đau nửa đầu, động kinh, Suy tim, cao huyết áp, rối loạn chức năng thận, đái tháo đường, tăng lipid- huyết, trầm cảm và viêm tĩnh mạch huyết khối kéo đài, tiền sử nhồi máu não/xuất huyết não

- Trường hợp có nôn hay tiêu chảy thì người phụ nữ nên dùng thêm một phương

nén

Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Dược phẩm TW Vidipha

Nhóm Dược lý: Thuốc giảm đau, hạ sốt, Nhóm chống viêm không Steroid,

Thuốc điều trị Gút và các bệnh xương khớp

Thành phân: Acetaminophen

Hàm lượng: 500mg

Giảm đau nhanh các triệu chứng sôt, đau nhức và khó chịu như nhức đâu, đau tai,

đau răng, đau nhức do cảm cúm

Chống chỉ định:

Quá mẫn với Acetaminophen Trường hợp thiểu năng tế bào gan

Tương tác thuốc:

Tranh udng rugu khi dung thudc

Tac dung phu:

- Viém tuy, ban da, ban đỏ, may day, va phản ứng dị ứng khác thỉnh thoảng có xây

Ta

~ Khi có phản ứng dị ứng thì phải ngưng thuốc

Amoxicillin USP tuong đương

Amoxicillin khan 500 mg

2 Tinh chat duge ly :

Amoxicillin là kháng sinh diệt khuẩn thuộc nhóm

~ Nhiễm khuẩn đường tiết niệu không biến chứng.Bệnh lậu

~ Nhiễm khuẩn đường mật

-_ Nhiễm khuẩn da, cơ do liên cầu khuẩn, tụ cầu khuẩn, E.coli nhạy cảm với

amoxicillin

4 Chong chi dinh :

Không dùng thuốc cho bệnh nhân có tiền sử dị ứng với bắt kỳ loai penicillin nào

5 Tác dụng phụ :

* Thường gặp : Ngoại ban ( 3 - 10% ), thường xuất hiện chậm, sau 7 ngày điều

trị

*it gap : `

- Tiêu hoá: Buôn nôn, non, ia chảy

- Phản ứng quá mẫn: Ban đỏ, ban dát sần và mày đay, đặc biệt là hội chứng Stevens - Johnson

- Clarifast được dùng phối hợp với một thuốc kháng khuẩn khác và thuốc ức chế proton/ thuốc đối kháng thụ thể H;, để diệt trừ xoắn khuân Helicobacter pylori ở những bệnh nhân loét dạ dày-tá tràng có xét nghiệm HP(+)

3 Chống chỉ định :

- Có tiên sử dị ứng với những kháng sinh thuộc nhóm macrolid

- Chông chỉ định khi dùng cùng với các thuốc sau đây : Cisaprid, Pimozid,

Terfenadin, đặc biệt trong trường hợp bị bệnh tim như loạn nhịp, nhịp chậm,

khoảng Q-T keó dài, bệnh thiếu máu cơ tìm cục bộ hoặc mắt cân bằng điện giải

4 Thận trọng :

- ở bệnh nhân suy chức năng gan hoặc thận

- Dùng Clarifast kéo đài có thẻ làm phát triển những chủng vi khuẩn, nắm không nhạy cảm

~ Trên một số ít người, vi khuẩn Helicobacter pylori có thể trở nên dé kháng

~ Với phụ nữ mang thai hoặc cho con bú

6 Tác dụng phụ Ệ

- Buồn nôn,nôn, khó tiêu, tiêu chảy, đau bụng, viêm miệng, viêm thanh môn, nhức

đầu, ù tai, giảm thính lực tạm thời thường hồi phục được sau khi ngừng điều trị; rối loạn vị giác, nồi mé day,viém dai trang gia mac, rối loạn chức năng gan ( Hiểm xảy ra ) điếc ( nếu dùng liều cao ) thần kinh giác quan có thé hồi phục Dáng ảnh nhà thuốc:

CHUGNG III: KHOA DƯỢC BỆNH VIỆN AN BÌNH

I Giới thiệu sơ lược về bệnh viện An Bình

1 Giới thiệu mô hình tổ chức — quản lý của khoa được

và phân phối thuốc của các kho tại bệnh viện

Til Chức năng - nhiệm vụ cùa khoa được

IV Một số đơn thuốc được bác sĩ kê đơn tại bệnh

I Giới thiêu sơ lược về bệnh viên An Binh

Bệnh viện An Bình năm ở 146 đường An Bình, P.7, Q.5.và tọa lạc trên một ngôi chùa của người Hoa được xây cắt từ năm 1892 Tại đây vào năm 1885 đã có những hoạt động y tế nhân đạo: khám bệnh và điều trị miễn phí dựa trên nền tảng

y học cô truyện

Do nhu cầu về y tế của nhân dân ngày một tăng lên nên bệnh viện đã bắt đầu được xây dung tử năm l916 Đến năm 1945 đưa vào sử dụng tây y và lẫy tên là Triều Châu Sau nhiều lần kiến thiết hiện đại, Bệnh Viện đã có một bộ mặt như ngày nay vào năm 1970

Năm 1978 Bệnh Viện được công lập hóa trở thành Bệnh Viện An Bình, là bệnh

viện đa khoa do sở y tế thành phố Hồ Chí Minh quản lý trực tiếp

Ngày 19/5/1994 Bệnh Viện An Bình được vinh dự nhận trách nhiệm do Đảng bộ

và chính quyền thành phô giao: “chăm lo cho sức khéo nhân đân lao động nghèo của thành phố HCM” Và từ đó mang tên mới là bệnh viện miễn phí An Bình

Tháng 11/2001 bệnh viện miễn phí An Bình được đổi tên trở lại là bệnh viện An

Binh cho tới ngày nay

Hiện nay bệnh viện An Bình là một Bệnh Viện đa khoa: chuẩn đoán điều trị các

khoa (khoa nội, cấp cứu, khoa ngoại đội ngũ cán bộ giàu kinh nghiệm phục vụ tận tình đã được lòng tin cho bệnh nhân trong quận và các vùng lân cận

II Giới thiêu mô hình tỗ chức — qudin lý của khoa dược và phân phôi thuốc của các kho tai bênh viên

© Sơ đồ tổ chức:

ren tenes

VIỆN

KHO KHO KHO KHO KHO

¥ HAO VA HOA NOI NGOA

CHAT TRU ITRU

: CAC KHOA

' _ TRAIL

t | (cap phát cho bénh nhan nim

Kho sẽ mua thuốc tại các công ty trúng thầu ở bệnh viện, các công ty này ký hợp

đồng với bệnh viện và cung cấp thuốc cho bẹnh viện trong 1 năm

Kho chin sé cấp thuốc cho kho lẻ bảo hiểm y tế và kho lẻ bệnh viện

Cấp phát và giao nhận :

Nhận thuốc từ những công ty trúng thầu của bệnh viện, theo giá thầu số lượng

nhập dựa vào bản dự trù của kho chan được tong hop tr cdc kho lẻ hang tháng dựa

vào cơ sở xuất nhập — tồn của các kho Bảng dự trù được Ban Giám Đốc duyệt

Bảng dự trù thuốc rất quan trọng đối với kho chẵn bệnh viện dự trù đòi hỏi đủ và

đúng, phải dự trù thuôc dư ra 1 tháng sao cho hợp lý.thuôc quý hiệm lúc nào cũng

Cách bảo quản thuốc, khi nhập về được phân loại và sắp xếp vào đúng khu vực bảo quản riêng của từng thuốc thực hiện đúng 3 tra, 3 đối chiếu và 5 chống, có đồng hồ đo nhiệt và độ ấm, được ghi vào lúc 9h sang đến 3h chiều

Kho lébenh viện:

Buổi sang cấp phát thuốc, giao thuốc từng khoa, đem thuốc tận giường thu phí tận giường

Buổi chiều kiểm kê số lượng bằng cách lấy số tồn trừ số đã xuất

Thuốc nhận về được để từng khu và phân chia rõ ràng Thực hiện đúng quy định

về theo dõi hạn dùng, 3 kiểm tra, 3 đối chiếu va 5 chéng được trang bị binh chữa

cháy tự động, có đồng hồ theo đối nhiệt độ, độ 4m trong kho

Các điều kiện bảo quản phải là điều kiện ghi trên nhãn thuốc (bao bì giới hạn,

nhiệt độ, độ â âm, tránh ánh sáng ) Bao bị phải được giữ nguyên vẹn trong suốt

quá trình bảo quản

Phải có các phương tiện vận chuyển và bảo quản thích hợp nhằm đảm bảo cho thuốc, nguyên liệu tránh đồ vỡ hư hao Si

Khi bảo quản cân lưu ý những loại thuốc có yêu câu điều kiện bảo quản đặc biệt Khi kê đơn cần lưu ý những điều kiện sau:

Thời gian kê đơn:

> Don thuốc thường có giá trị trong vòng 10 ngày kế từ ngày kê đơn

> Đơn thuốc gây nghiện có giá trị trong vòng 7 ngày kể từ ngày kê đơn Người cấp phát bán:

Đọc kỹ tên thuốc

© Néu thấy đơn thuốc không đúng hoặc có vẫn đề thì có quyền từ chối bán thuốc hoặc hỏi lại người kê đơn

ø© - Bán đúng thước kê trong đơn

© Không được tự ý đổi thuốc

® - Nếu thuốc có cùng thành phần, hoạt chất, dạng bảo chế, chỉ khác biệt dược thì được phép thay đổi nhưng phải có sự đồng ý của người mua (ghi tên thuốc, hàm lượng, số lượng đầy đủ khi đã thay thể vào đơn)

'Về mặt quản lý thuốc nhân viên phụ trách 1 phai nam tinh hình thuốc

'Về mặt bao quan thuốc theo các nguyên tắc:

© _ Tên thuốc, tên nhãn trên đơn

© Nong d6, hàm lượng ở nhãn đơn

©_ Số khoản ghi trên đơn và số thuốc chuẩn bị

Quy trình lãnh thuốc tại kho lẻ bệnh viện:

3 kiểm tra, 3 đối chiếu Dược sỹ phụ trách đuyệt

Kiểm nhận thuốc

Ký giao, nhận đẫy đủ

Hoàn tắt lãnh

© Kho lé bao hiểm:

Nhiệm vụ của kho cấp phát thuốc nội trú và ngoại trú, bảo quản đúng quy định, đa

số thuốc được báo quản ở nhiệt độ < 30 độ C, độ ắm tương đối <= 70 % phải nắm vẫn công dụng cách đung của thuốc, phải lưu ý cách đùng đặc biệt của một số thuốc

Thông tin thuốc cho bác sỹ, kiểm kê thuốc, im vững xuất nhập trong ngày

Cấp phát thuốc ngoại trú: theo quy định mỗi bệnh nhân sau khi khám bệnh xong sẽ nhận được một tờ đơn và một tờ phiếu phát thuốc nộp ở phòng bao hiển y tế để

nhận thuốc

Quy định cấp phát thuốc ngoại trủ: nhận thuốc, kiểm kê, phát thuốc và giao thuốc Kiểm va phát tuân theo nguyên tắc: 3 tra, 3 đối, người kiếm, người phát phải là 2 người khác nhau và phải ký tên mình , ký hiệu đưới toa thuốc

Người giao thuốc kiêm tra đúng quy định của toa thuốc, ký tên, ký hiệu số và giao thuôc cho bệnh nhân

Lưu ý cả 3 khâu trên điều kiểm tra tính đúng quy định của toa thuốc, chẳng bạn như toa thuốc cùng hoạt chất khác biệt được

Nhiẹm vụ của nhân viên trong kho: mỗi nhân + viên đều phải giữ 1 số lượng thuốc

nhất định và có những nhiệm vụ sau cấp phát nội trú, bảo quản thuốc theo đúng quy định của kho Nắm vững số lượng thuốc xuất nhập trong ngày

Nội trú:

Y tá trong khoa sẽ đánh số lượng thuốc xuất nhập trong ngày thco yêu cầu của bác

Sỹ, tong hợp thành 1 tờ ' phiếu lãnh thuốc sau đó nộp đến phòng phát thuốc báo hiểm y tế đê nhận đủ sô lượng ghi trên giấy

Yêu cầu của mỗi phiếu lãnh thuốc phải có chữ ký của bác sỹ trưởng khoa, dược sỹ trưởng khoa, y tá nhận thuốc và người phát thuốc

Đối với thuốc cần đuyệt phải có chữ ký giám đốc bệnh viện của phòng tổng hợp, bác sỹ trưởng khoa tủy theo yêu cầu của mỗi thuốc

Riêng đối với khang sinh phai ghi sé ngay su dung, hỗ sơ bệnh án

I Chức năng nhiệm vụ của khoa dược

*% Chức năng;

Cung ứng và quản lý thuốc, vật tư y tế tiêu hao và hóa chất của bệnh viện trong

đó công tác được chính và được lâm sang là thông tin thuốc cho bệnh nhân Hai nhánh này luôn luôn song song với nhau và hỗ trợ cho nhau

*® Nhiêm vụ:

© Bao quản, cấp phát thuốc, vật tư y tế tiêu hao và hóa chất

Đảm bảo chất lượng thuốc, vật tư y tế tiêu hao và hóa chất

Theo dõi kê đơn hợp lý Hướng dẫn sử dụng thuốc hợp lý,an toàn Kiểm tra chế độ chuyên môn về dược Tham gia hội đồng thuốc bệnh viện Pha chế dung địch dung ngoài sử đụng trong bệnh viện Báo cáo phản ứng có hại của thuốc (ADR)

Thông tin thuốc đến các khoa phòng

Hệ thống kho của khoa dược bao gồm: kho chin, kho lẻ

Trong đó: kho chẵn: 1 kho „

Kho lẻ: (kho lề bảo hiêm y tê, kho lẻ bệnh viện)

Nhiệm vụ của hệ thống kho: theo đối gidm sat, phan phối thuốc từ đầu vào cho đến khi ra theo một hệ thông thực tế

Nhiệm vu hệ thống kế toán được bệnh viện: là thống kê, theo dõi, quan sát phân phối từ đầu vào cho đến khi ra theo hệ thống số sách

> Haihệ thống này song song và đang xen lẫn nhau dé đảm bảo cho nhau

nhằm mục đích bào đám viên thuốc được sử đụng hợp lý và an toàn

công tác của khoa dược là quản lý theo 1 quy chế đã được ban hành

Hệ thông làm việc của thông kệ được:

Thông kê hồm 5 người:

1 người điều hành quan lý chung, báo cáo

2 người phụ trách thuốc nội trú

2 người phụ trách thuốc ngoại trú

Nội trú:

Từ kho chẵn, cấp phát thuốc, vật tư y tế, hóa chất cho kho lẻ theo yêu cầu và dây chuyển phiếu lãnh thuốc cho thống kê câp nhật vào máy vi tinh theo (mau Al +A2)

Từ khoa trại bệnh viện làm số lãnh thuốc, vật tư y tế, hóa chất được chia làm 3 liên:

o_ l1 liên được lưu trong số lãnh thuốc trại

© l liên bản chính được chuyển sang phòng tài chính kế toán

© _ l liên bản phụ được chuyên sang phòng thống kê được

Sau khi kho lẻ cấp phát thuốc, vật tư y tế, hóa chất cho các khoa trại bệnh viện được chuyên cho thống kê vào máy ví tính theo (mẫu B1 + B2), gồm có hai phụ

trách và đối chiếu — (nội trú)

Ngoại trú:

Từ kho chẵn, cấp phát thuốc, vật tư y tế tiêu hao cho kho BHYT theo yêu cầu và chuyển phiếu lãnh thuốc, vật tư y tế tiêu hao cho thống kê cập nhật vào máy vi tinh theo (mẫu cũng giống như (A1+A2)

Bệnh nhân BHYT ngoại trú sau khi khám bệnh toa thuốc được chia làm 3 liên

o _ 1 liên được lưu trong số lãnh thuốc

o_ 1 liên bản chính được chuyển sang phòng tài chính kế toán

o_ I liên bản phụ được chuyển sang phòng thống kê được

Sau khi kho BHYT cấp phát thuốc cho bệnh nhân xong chuyển toa thuốc cho

thống kê cập nhật vào máy vi tính theo (mẫu C), gồm 2 người phụ trách và đối chiếu — (ngoại trú)

Đối chiếu:

Các phiếu lãnh thuốc- vật tư y tế- hóa chất, toa thuốc ( A,B,C) sau khi vào máy xong ïn ra giấy (tổng hợp ngày) {mẫu D (nội trú), mẫu E (ngoại trú) và được đối chiếu với kho lẻ (nội trú), kho BHYT (ngoại trú)}

Dinh kỳ 10 ngày thống kê và tài chánh kế toán đối chiếu số sách nhập, xuất, tồn kho (mẫu F)