phân tích kết quả kiểm tra chất lượng vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu của trung tâm kiểm nghiệm thuốc mỹ phẩm thực phẩm tỉnh sơn la năm 2018

BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI TÒNG THỊ HỒNG HẠNH PHÂN TÍCH KẾT QUẢ KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN, THUỐC DƯỢC LIỆU CỦA TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC - MỸ PHẨM - THỰC PHẨM TỈNH SƠN LA NĂM 2018 LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I HÀ NỘI - 2020 BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI TÒNG THỊ HỒNG HẠNH PHÂN TÍCH KẾT QUẢ KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN, THUỐC DƯỢC LIỆU CỦA TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC - MỸ PHẨM - THỰC PHẨM TỈNH SƠN LA NĂM 2018 LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I CHUYÊN NGÀNH : Tổ chức quản lý Dược MÃ SỐ : CK60720412 Người hướng dẫn khoa học: PGS.TS Nguyễn Thị Thanh Hương Nơi thực hiện: Trường ĐH Dược Hà Nội Thời gian thực hiện: 22/07/2019 - 22/11/2019 HÀ NỘI - 2020 LỜI CẢM ƠN Trong q trình nghiên cứu, tơi nhận hướng dẫn tận tình giúp đỡ, động viên thầy cô giáo, đồng nghiệp, gia đình bạn bè Tơi xin bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc tới PGS.TS Nguyễn Thị Thanh Hương trực tiếp tận tình bảo hướng dẫn tơi suốt thời gian thực hồn thành đề tài Tôi xin gửi lời cảm ơn chân thành đến quý thầy cô môn Quản lý kinh tế Dược, Ban giám hiệu nhà trường, quý thầy phịng quản lý sau đại học trường Đại học Dược Hà Nội truyền đạt kiến thức quý báu kinh nghiệm thực tiễn, tạo điều kiện thuận lợi để tơi hồn thành tốt khóa luận Tơi xin gửi lời cảm ơn tới Ban Giám đốc đồng nghiệp công tác Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm Sơn La giúp đỡ, hướng dẫn tơi để hồn thành khóa luận Cuối cùng, xin gửi lời cảm ơn tới gia đình, người thân bạn bè, người ln động viênvà khích lệ tinh thần,giúp tơi vượt qua khó khăn học tập q trình làm luận văn Hà Nội, ngày 15 tháng năm 2020 Học viên Tòng Thị Hồng Hạnh MỤC LỤC ĐẶT VẤN ĐỀ CHƯƠNG 1: TỔNG QUAN 1.1 Quy định kiểm nghiệm thuốc 1.1.1 Khái niệm, chất lượng vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu 1.1.2 Các quy định kiểm tra chất lượng vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu 1.1.3 Nội dung kiểm tra tiêu chất lượng vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu 1.2 Thực trạng chất lượng vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu 10 1.3 Vài nét trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Sơn La 15 1.3.1 Tổ chức máy,số lượng phân bổ nhân lực Trung tâm 16 1.3.2 Mục tiêu chất lượng Trung tâm 17 1.4.Tính cấp thiết đề tài 18 CHƯƠNG 2: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 21 2.1 Đối tượng, thời gian, địa điểm nghiên cứu 21 2.2 Phương pháp nghiên cứu 21 2.2.1 Xác định biến số nghiên cứu 21 2.2.2 Thiết kế nghiên cứu 24 2.2.3 Phương pháp thu thập số liệu 25 2.2.4 Mẫu nghiên cứu 26 2.2.5 Xử lý phân tích số liệu 26 CHƯƠNG 3: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 28 3.1 Mô tả cấu mẫu vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu kiểm tra Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Sơn La năm 2018 28 3.1.1 Cơ cấu mẫu vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu theo nhóm tác dụng y lý 28 3.1.2 Cơ cấu mẫu vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu kiểm tra theo nguồn gốc 29 3.1.3 Cơ cấu mẫu vị thuốc CT, thuốc dược liệu kiểm tra theo dạng bào chế 30 3.1.4 Cơ cấu mẫu vị thuốc CT, thuốc dược liệu kiểm tra theo vùng địa lý 31 3.1.5 Cơ cấu mẫu vị thuốc CT, thuốc dược liệu kiểm tra theo loại hình sở 32 3.1.6 Cơ cấu tổng số mẫu vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu kiểm tra so với danh mục thuốc thiết yếu 33 3.1.7 Cơ cấu phân loại mẫu vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu kiểm tra theo danh mục thuốc thiết yếu 34 3.2 Phân tích kết kiểm tra mẫu vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu theo tiêu chất lượng 35 3.2.1 Phân tích kết mẫu đạt tiêu chuẩn chất lượng, đạt tiêu kiểm tra 35 3.2.2 Phân tích kết mẫu vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu theo tiêu chuẩn DĐVN IV, DĐVN V, TCCS 36 3.2.3 Phân tích kết tiêu định tính mẫu theo DĐVN IV, DĐVN V, TCCS 37 3.2.4 Phân tích kết tiêu định lượng mẫu theo DĐVN IV, DĐVN V, TCCS 38 3.2.5 Phân tích kết số tiêu khác theo DĐVN IV, DĐVN V, TCCS 39 3.2.6 Lý không kiểm nghiệm số tiêu vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu 40 CHƯƠNG 4: BÀN LUẬN 43 4.1 Mô tả cấu mẫu vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu kiểm tra Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Sơn La năm 2018 45 4.1.1 Về phân loại nhóm tác dụng y lý 45 4.1.2 Cơ cấu mẫu vị thuốc CT, thuốc dược liệu kiểm tra theo nguồn gốc 46 4.1.3 Cơ cấu mẫu vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu kiểm tra theo dạng bào chế 47 4.1.4 Cơ cấu mẫu vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu kiểm tra theo vùng địa lý 48 4.1.5 Cơ cấu mẫu vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu kiểm tra theo loại hình sở 49 4.1.6 Cơ cấu tổng số mẫu vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu kiểm tra so với danh mục thiết yếu 50 4.1.7 Cơ cấu phân loại mẫu vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu kiểm tra theo danh mục thuốc thiết yếu 50 4.2 Phân tích kết kiểm tra mẫu vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu theo tiêu chất lượng 51 4.2.1 Phân tích kết mẫu đạt tiêu chuẩn chất lượng, đạt tiêu kiểm tra 52 4.2.2 Phân tích kết mẫu vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu theo tiêu chuẩn DĐVN IV, DĐVN V, TCCS 53 4.2.3 Phân tích kết tiêu định tính mẫu theo DĐVN IV, DĐVN V, TCCS 54 4.2.4 Phân tích kết tiêu định lượng mẫu theo DĐVN IV,DĐVN V, TCCS 55 4.2.5 Phân tích kết số tiêu khác theo DĐVN IV, DĐVN V, TCCS 56 4.2.6 Lý không kiểm nghiệm số tiêu vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu 57 KẾT LUẬN 58 KIẾN NGHỊ 59 TÀI LIỆU THAM KHẢO PHỤ LỤC DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT ASS Máy quang phổ hấp thụ nguyên tử CTYHCT Chuẩn trị y học cổ truyền CTCPDP Công ty cổ phần dược phẩm CK Chuyên khoa CCT Các tiêu DMTY Danh mục thiết yếu DĐVN Dược điển việt nam GPP Thực hành tốt nhà thuốc (Good Pharmacy Practices) GLP Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (Good Laboratory Practices) 10 HPLC Máy sắc ký lỏng hiệu năngcao (HighPerformanceLiquid Chromatography) 11 ISO/IEC Yêu cầu chung lực phòng thử nghiệm hiệu chuẩn KTCL Kiểm tra chất lượng 12 MPN Kỹ thuật đếm số có xác suất lớn 13 NMNM Nấm mốc nấm men 14 PP Phương pháp 15 QĐ-VPCNCL Quyết định văn phịng cơng nhận chất lượng 16 QH Quốc hội 17 TCCL Tiêu chuẩn chất lượng 18 TCT Thuốc cổ truyền 19 TTKN Trung tâm kiểm nghiệm 20 TCTTY Thuốc cổ truyền thiết yếu 21 TL Tỷ lệ 22 TT-BYT Thông tư y tế 23 TCCS Tiêu chuẩn sở 24 UBND Ủy ban nhân dân 25 SKLM Sắc ký lớp mỏng (TLC) 26 YHCT Y học cổ truyền 27 FHH Hòa hợp thuốc thảo dược khu vực Tây Thái Bình Dương (Forum for the Hamonization of Herbal Medicines) 28 WHO Tổ chức Y tế Thế giới(World HealthOrganization) DANH MỤC CÁC BẢNG Bảng 1.1 Thống kê Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương tỷ lệ vị thuốc cổ truyền không đạt chất lượng qua mẫu lấy để kiểm tra chất lượng từ năm 2014- 2018 14 Bảng 2.2 Các biến số nghiên cứu 21 Bảng 3.3 Tỷ lệ mẫu kiểm tra theo nhóm tác dụng y lý 28 Bảng 3.4 Tỷ lệ mẫu kiểm tra theo nguồn gốc 29 Bảng 3.5 Tỷ lệ mẫu kiểm tra theo dạng bào chế 30 Bảng 3.6 Tỷ lệ mẫu kiểm tra theo vùng địa lý 31 Bảng 3.7 Tỷ lệ mẫu kiểm tra theo loại hình sở 32 Bảng 3.8 Tỷ lệ mẫu kiểm tra danh mục 33 Bảng 3.9 Tỷ lệ kiểm tra mẫu theo danh mục thuốc thiết yếu 34 Bảng 3.10 Tỷ lệ mẫu đạt tiêu chuẩn chất lượng, đạt tiêu 35 Bảng 3.11 Tỷ lệ kiểm nghiệm mẫu theo tiêu chuẩn 36 Bảng 3.12 Tỷ lệ kiểm nghiệm mẫu theo tiêu định tính 37 Bảng 3.13 Tỷ lệ kiểm nghiệm mẫu theo tiêu định lượng 38 Bảng 3.14 Tỷ lệ kiểm nghiệm mẫu số tiêu khác 39 Bảng 3.15 Các tiêu không kiểm nghiệm thiếu chất chuẩn 40 Bảng 3.16 Các tiêu không kiểm nghiệm thiếu hóa chất, dụng cụ 41 DANH MỤC CÁC HÌNH Hình 1.1 Sơ đồ cấp nhà quản trị Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc Mỹ phẩm - Thực phẩm tỉnh Sơn La 15 loại hóa chất để tiến hành kiểm nghiệm), cịn với mẫu khác có nhiều thành phần phức tạp, thiếu chuẩn hóa chất nên số lượng mẫu lấy hạn chế Qua số liệu cho thấy lượng mẫu lấy để kiểm nghiệm không đồng Trung tâm cần có kế hoạch điều chỉnh hợp lý 4.2 Phân tích kết kiểm tra mẫu vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu theo tiêu chất lượng Vị thuốc cổ truyền phong phú chủng loại song chất lượng chưa thể kiểm sốt kịp thời bị ảnh hưởng nhiều yếu tố nhiệt độ, độ ẩm nên việc bảo quản theo quy định khó thực hiện, hoạt động nhập lậu nguồn nguyên liệu thuốc dược liệu diễn biến phức tạp hành nghề trái phép tư thương khiến chất lượng thuốc dược liệu ngày xuống cấp, việc kiểm soát chất lượng sản phẩm khó khăn Thuốc dược liệu thuốc tân dược nói chung phải đảm bảo chất lượng, có hiệu lực an toàn, thuốc tốt nguyên liệu đưa vào sản suất phải đạt tiêu chuẩn chất lượng đăng ký, đủ số lượng vị thuốc theo công thức quy định, đặc điểm thuốc dược liệu thành phần thuốc phức tạp thuốc thường có nhiều vị chí tới hàng chục vị phối hợp với Trong vị lại có hoạt chất chính, chất phụ, chất kèm làm cho thành phần thuốc thêm phức tạp, đặc điểm làm cho việc phân tích định tính, định lượng gặp nhiều khó khăn Thuốc dược liệu giả tràn lan thị trường không vấn đề riêng nước ta mà nước giới quan tâm, năm gần hệ thống Kiểm nghiệm quan công an, quản lý thị trường tra dược phát nhiều loại thuốc này, số bao gồm thuốc có khơng có nguồn gốc xuất xứ, thuốc sản xuất nước thuốc nhập từ nước ngoài, hoạt chất tân dược dùng để trộn lẫn bao gồm nhiều nhóm hợp chất khác nhau, đáng ý là: 51 Nhóm hoạt chất tăng cường khả sinh lý, nhóm Corticoid (Dexamethason, Prednisolon, Betamethason), nhóm thuốc kháng Histamin (Clopheniramin, ), nhóm thuốc chống viêm phi Steroid (Diclofenac, Ibuprofen, Indometacin), nhóm thuốc hạ nhiệt giảm đau (Paracetamol, Aspirin), nhóm thuốc an thần gây ngủ (Di-azepam), nhóm thuốc giảm béo (Sibu-tramin), Thủ đoạn làm giả ngày khéo léo tinh vi: ví dụ trộn Tân dược vào vỏ nang mềm, lượng trộn tính theo liều dùng thuốc, có vị thuốc chứa thạch tím, lưu huỳnh, thuốc trừ sâu vượt mức cho phép Thuốc dược liệu bào chế với phương pháp đại, nhiều dạng bào chế giống thuốc tân dược, phép thử để kiểm nghiệm chất lượng gần thuốc tân dược với số tiêu có thêm số phép thử đặc trưng riêng thông qua kết kiểm tra giám sát chất lượng mẫu theo tiêu chất lượng sau: 4.2.1 Phân tích kết mẫu đạt tiêu chuẩn chất lượng, đạt tiêu kiểm tra Tổng số mẫu vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu Trung tâm kiểm nghiệm 82 mẫu, 64 mẫu đạt tiêu chuẩn chất lượng chiếm 78% 11 mẫu vị thuốc cổ truyền 55 mẫu thuốc dược liệu, mẫu thuốc dược liệu đạt tiêu chuẩn chất lượng nhiều mẫu vị thuốc cổ truyền Có 18 mẫu đạt tiêu kiểm tra chiếm 22,0% gồm 12 mẫu vị thuốc cổ truyền 04 mẫu thuốc dược liệu So với Trung tâm Kiểm nghiệm Hà Giang năm 2016 có 105 mẫu đạt tiêu chuẩn chất lượng, mẫu đạt tiêu, mẫu thuốc giả; Yên Bái năm 2016 tỷ lệ mẫu đạt tiêu chuẩn chất lượng không kết luận 125 mẫu, khơng đạt 19 mẫu, Trung tâm Kiểm nghiệm Sơn La có số lượng mẫu chưa phát mẫu thuốc giả Thuốc dược liệu sử dụng nguyên liệu đầu vào chất lượng hoặc dược liệu không để sản xuất dẫn đến chất lượng sản phẩm khơng tốt, 52 nhân lực Khoa kiểm nghiệm Dược lý - Vi sinh thiếu, trang thiết bị chưa đầy đủ… nên việc kiểm soát chất lượng vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu Trung tâm nhiều mặt hạn chế 4.2.2 Phân tích kết mẫu vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu theo tiêu chuẩn DĐVN IV, DĐVN V, TCCS Mẫu vị thuốc cổ truyền kiểm nghiệm Trung tâm mẫu sơ chế nên Trung tâm kiểm tra chất lượng chủ yếu theo DĐVN IV, DĐVN V mẫu đạt tiêu chuẩn chất lượng 11 mẫu chiếm 13,4%, mẫu đạt tiêu kiểm tra 12 mẫu chiếm 14,6% Mẫu thuốc dược liệu kiểm nghiệm theo TCCS mẫu đạt tiêu chuẩn chất lượng 55 mẫu chiếm 93,2%, mẫu đạt tiêu kiểm tra 04 mẫu chiếm 6,8% có tỷ lệ mẫu khơng có chất chuẩn để tiến hành phương pháp thử theo chuyên luận tiêu chuẩn sở Tiêu chuẩn để kiểm nghiệm chất lượng vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu phong phú như: Dược điển Việt Nam, Hàn Quốc, Trung quốc…các kỹ thuật, tiêu kiểm tra chất lượng phổ biến toàn Hệ thống kiểm nghiệm nước việc áp dụng tiêu chuẩn kỹ thuật tiên tiến thuận lợi cho phát xác tiêu kim loại nặng, Aflatoxin, dư lượng thuốc bảo vệ thực vật chất bảo quản … kèm với thuận lợi khó khăn không nhỏ Trung tâm Kiểm Nghiệm Sơn La loại máy, trang thiết bị phục vụ để kiểm nghiệm tiêu theo tiêu chuẩn vừa nêu như: Máy sắc ký khí, máy hấp thụ nguyên tử, máy đồng hóa mẫu, loại bình chiết tách theo tiêu chuẩn,Trung tâm chưa có khả đầu tư nên kiểm nghiệm chất lượng vị thuốc cổ truyền vấn đề nan giải cho nhà quản trị Trung tâm 53 4.2.3 Phân tích kết tiêu định tính mẫu theo DĐVN IV, DĐVN V, TCCS Các phương pháp định tính phát số đặc điểm đặc trưng loại thuốc theo chuyên luận giúp kiểm nghiệm viên khẳng định chất lượng nguyên liệu làm thuốc hay sai Một vị thuốc phải tên, lồi, giống, phận dùng, tính sơ xác định thể qua việc xác định tiêu định tính để nhận biết vị thuốc cổ truyền như: Mô tả, PP Soi bột, PP hóa học, PP SKLM (TLC), vị thuốc giả có hình thái mơ tả gần giống với vị thuốc thật khơng có đặc điểm thực vật hoá học giống với vị thuốc cổ truyền thật hoặc phận dùng không hay bị trộn lẫn vị thuốc cổ truyền thật với thành phần khác theo tỷ lệ khác lấy tên vị thuốc cổ truyền thật Riêng phương pháp vi phẫu thường dễ thực với dược liệu tươi, thực tế mẫu lấy để kiểm tra chất lượng chủ yếu vị thuốc cổ truyền chế biến phơi, sấy khô hoặc tẩm (điều chuyên luận DĐVN V chưa hợp lý) Kết kiểm nghiệm cho thấy phương pháp định tính: mơ tả, vi phẫu, soi bột, PP hóa học Trung tâm kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn DĐVN IV, DĐVN V đạt 100% yêu cầu chuyên luận, phương phápSKLM (TLC) kỹ thuật tách chất tiến hành cho pha động di chuyển qua pha tĩnh chấm chất cần tách tiến hành nhiều mẫu vị thuốc cổ truyền thuốc dược liệu, DĐVN V xuất năm 2018 có khoảng gần 80% chuyên luận dược liệu sử dụng phương pháp SKLM(TLC) định tính dược liệu song để kiểm nghiệm đầy đủ số lượng mẫu theo chun luận dược điển khó khăn không nhỏ Trung tâm.Trong tiêu chuẩn sở thuốc dược liệu lưu hành thị trường, gần sử dụng phương pháp SKLM để định tính thành phần dược liệu chính, thuốc dược liệu kiểm tra Trung tâm tiêu định tính áp dụng theo tiêu chuẩn sở với 54 phương pháp HPLC SKLM có 55 mẫu kiểm nghiệm chiếm tỷ lệ 93,2% 04 mẫu khơng kiểm nghiệm chiếm 6,8% 4.2.4 Phân tích kết tiêu định lượng mẫu theo DĐVN IV,DĐVN V, TCCS Dược liệu sử dụng sản xuất thuốc tây y có hoạt chất cụ thể nên định lượng hàm lượng hoạt chất dược liệu sản phẩm lưu hành, đó, vị thuốc cổ truyền sử dụng sản xuất thuốc dược liệu khó định lượng hàm lượng hoạt chất thành phần dược liệu, vị thuốc cổ truyền khó kiểm sốt truy tìm nguồn gốc phần lớn khơng có số lơ, hạn dùng tiêu định lượng vị thuốc cổ truyền phương pháp cất tinh dầu theo tiêu chuẩn DĐVN IV có 01 mẫu, phương pháp chuẩn độ theo tiêu chuẩn DĐVN V 01 mẫu, phương pháp HPLC theo tiêu chuẩn DĐVN V có 09 mẫu phương pháp Trung tâm chưa kiểm nghiệm được, nhìn chung tiêu định lượng vị thuốc cổ truyền chưa thể tiến hành lý thiếu chuẩn đối chiếu Chất lượng thuốc không đánh giá dựa tác dụng chữa bệnh, mà dựa nhiều tiêu khác độ bền chắc, màu sắc, khối lượng, độ rã … Đối với thuốc sản xuất điều kiện vơ trùng, thuốc bị lây nhiễm lượng vi sinh vật định, cần phải khống chế lượng vi sinh vật có mặt thuốc nhằm đảm bảo tính an toàn hiệu điều trị Thử giới hạn nhiễm khuẩn nhằm đánh giá số lượng vi khuẩn hiếu khí, nấm mốc nấm men có khả sống lại phát vi khuẩn điểm y tế có thuốc Trong phép thử giới hạn nhiễm khuẩn theo DĐVN V có PP áp dụng là: PP màng lọc, PP đĩa thạch, PP MPN, chế phẩm thuốc dược liệu kiểm nghiệm áp dụng 03 phương pháp định lượng 03 PP phải cấy điều kiện, tay kiểm nghiệm viên thực 55 cho kết gần tương đồng với cơng nhận Theo TCCS Trung tâm kiểm nghiệm với phương pháp đĩa thạch (PP đếm khuẩn lạc) phương pháp cho kết xác, nhanh, dễ thực hiện, kết kiểm tra giới hạn nhiễm khuẩn mẫu 59/59 mẫu kiểm nghiệm 100% Chưa phát thuốc chất lượng, thuốc giả, mặc dù thị trường thuốc dược liệu phong phú đa dạng số lượng mẫy lấy kiểm tra chất lượng Trung tâm chưa nhiều, thiếu chủng loại số lượng nên chưa thể đánh giá cách khách quan tình hình chất lượng thuốc dược liệu địa bàn tỉnh 4.2.5 Phân tích kết số tiêu khác theo DĐVN IV, DĐVN V, TCCS Để công tác kiểm nghiệm mẫu vị thuốc cổ truyền cho kết đúng, thiếu thiết bị phục vụ việc xử lý mẫu trước tiến hành thực tiêu Hiện Trung tâm thiếu máy xay mẫu, máy cắt mẫu, vị thuốc cổ truyền chất khơ cứng, khó bẻ, nghiền cối chày, khó để trở thành bột, nên kết chưa xác Vị thuốc cổ truyền kiểm tra theo DĐVN IV, V gồm tiêu độ ẩm tạp chất có 11 mẫu kiểm nghiệm 91,7% 01 mẫu không KN chiếm 8,3%, tiêu tỷ lệ vụn nát 02 mẫu không KN, tiêu giảm khối lượng sấy khô thuốc dược liệu kiểm nghiệm theo TCCS 55 mẫu chiếm 93,2%, không kiểm nghiệm 04 mẫu chiếm 6,8% tổng số mẫu thuốc dược liệu lấy Trên thực tế, xảy tình trạng “siêu tách chiết” hoạt chất dược liệu từ Trung Quốc, tách hoạt chất từ cam thảo làm thuốc viên chữa ho, tách chiết chất màu từ hồng hoa, hay tách hoạt chất từ đan sâm, tam thất làm thuốc viên điều trị huyết áp, dự phòng chứng đau thắt ngực, giảm béo đó, vị thuốc cổ truyền nhập lậu cịn bã Nếu thuốc dược liệu sử dụng nguyên liệu rác chất lượng khơng đảm bảo, gặp nhiều khó 56 khăn kiểm nghiệm mẫu thuốc đa thành phần, chưa tự chủ nguồn chất chuẩn nên Trung tâm kiểm nghiệm vài mẫu số lượng lặp lại nhiều lần năm, điểm yếu Trung tâm cần phải khắc phục sớm để đảm bảo chất lượng thuốc dược liệu lưu hành thị trường Sơn La 4.2.6 Lý không kiểm nghiệm số tiêu vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu Trong trình kiểm nghiệm vị thuốc cổ truyền Trung tâm chủ yếu áp dụng tiêu chuẩn Dược Điển Việt Nam kỹ thuật phân tích đánh giá giá trị sử dụng phương pháp nhằm kiểm tra phù hợp tính xác phương pháp điều kiện thực tế Trung tâm, nhiên thiếu nhiều trang thiết bị máy móc đại như: Máy sắc ký khí, Sắc ký lỏng khối phổ, máy quang phổ hấp thụ ngun tử ASS, phương pháp cất dung mơi cịn thiếu bình cất chun dụng hóa chất, PP xác định tỷ lệ vụn nát thiếu nhiều cỡ rây, cần phải có máy dập mẫu để phương pháp kiểm nghiệm tiến hành hiệu nhất, phương pháp định lượng HPLC mặc dù có thiết bị có nhân lực song thiếu chất chuẩn tinh khiết chiết dược liệu nên chưa kiểm nghiệm được, có nghi ngờ chất lượng Trung tâm gửi Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương để kiểm tra phân tích Đây vấn đề khó khăn nhiệm vụ kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc Trung tâm Chất chuẩn đối chiếu chất chiết tinh khiết dược liệu đắt tiền, chuẩn Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương Viện kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh khan khó khăn chung nghành kiểm nghiệm nước, điều thuận lợi cho xâm nhập vị thuốc giả, thuốc dược liệu chất lượng trôi thị trường 57 KẾT LUẬN Mô tả cấu mẫu vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu kiểm tra Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Sơn La năm 2018 - Cơ cấu mẫu vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu kiểm tra phân loại theo nhóm tác dụng y lý: nhóm dược liệu kiểm nghiệm 10/29 nhóm (34,5/100%); nhóm thuốc dược liệu kiểm nghiệm 4/12 nhóm(33,3/100%) - Tổng số mẫu phân loại mẫu mẫu vị thuốc cổ truyền kiểm nghiệm (6,1/100%); mẫu thuốc dược liệu kiểm nghiệm (1,1/100%); mẫu kiểm tra theo nguồn gốc xuất xứ mẫu lấy chủ yếu có nguồn gốc nước (91,3%); mẫu không rõ nguồn gốc (8,7%), kiểm tra theo dạng bào chế thuốc dược liệu chủ yếu viên bao đường (56 mẫu); mẫu lấy tồn địa bàn tỉnh mẫu kiểm tra thành phố (33 mẫu) nhiều vùng nông thôn gồm 11 huyện (49 mẫu), kiểm tra theo loại hình sở Trung tâm trọng lấy mẫu sở khám chữa bệnh Phân tích kết kiểm tra mẫu vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu theo tiêu chất lượng Trung tâm kiểm tra phần lớn tiêu chuyên luận dược liệu (vị thuốc cổ truyền), thuốc dược liệu theo tiêu chuẩn áp dụng DĐVN IV, DĐVN V, tiêu chuẩn sở Mẫu đạt tiêu chuẩn chất lượng (kiểm tra đủ tiêu) 64 mẫu(78,0%), mẫu đạt tiêu kiểm tra (kiểm tra không đủ tiêu) 18 mẫu(22%), tiêu (phép thử) Trung tâm tiến hành kiểm nghiệm theo chuyên luận yêu cầu 58 KIẾN NGHỊ Đối với Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Thực phẩm, Mỹ phẩm tỉnh Sơn La - Xây dựng kế hoạch kiểm tra giám sát mẫu vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu có trọng tâm, tăng cường kiểm tra chất lượng vị thuốc cổ truyền phòng chẩn trị YHCT sở khám chữa bệnh tự phát - Xây dựng kế hoạch lấy mẫu vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu phong phú số lượng, chủng loại nguồn gốc, xuất xứ Đối với Sở Y Tế Ủy ban Nhân dân tỉnh - Quan tâm đầu tư, phân bổ ngân sách cho thỏa đáng để Trung tâm có kinh phí xây dựng sở hạ tầng, mua sắm trang thiết bị phục vụ công tác kiểm tra giám sát chất lượng vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu hiệu - Tạo hành lang pháp lý tạo điều kiện thuận lợi cho công tác đảm bảo chất lượng thuốc dược liệu Trung tâm Đối với Viện Kiểm nghiệm Thuốc Trung ương Tăng cường đạo tạo điều kiện cho Trung tâm kỹ thuật, chất chuẩn đối chiếu tinh khiết phục vụ công tác kiểm tra giám sát chất lượng vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu năm 59 TÀI LIỆU THAM KHẢO Bộ Y tế (2018) Dược điển Việt Nam V, nhà xuất Y học, Hà nội Bộ Y tế (2018), Quy định thực hành tốt Phòng thí nghiệm, Thơng tư số 04/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 trưởng Bộ Y tế, Hà Nội Bộ Y tế (2018), Quy định chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/05/2018 trưởng Bộ Y tế, Hà Nội Bộ Y tế (2018), Quy định chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền,Thông tư số 13/2018/TT/BTY ngày 15/5/2018 trưởng Bộ Y tế, Hà Nội Bộ Y tế (2018), Ban hành danh mục thuốc thiết yếu, Thông tư số 19/2018/TT-BYT ngày 30/8/2018 trưởng Bộ Y tế, Hà Nội Chính Phủ (2015), kế hoạch triển khai thực hiên định số 1976/QĐTTg ngày 30/10/2013 Thủ Tướng Chính Phủ phê duyệt quy hoạch tổng thể phát triển dược liệu đến năm 2020 định hướng đến năm 2030, Quyết định số 179/QĐ-BYT ngày 20/01/2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế, Hà Nội Nông Kim Cường (2016) Luận văn “Khảo sát lực kiểm nghiệm thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Yên bái” Cam Thị Hằng (2016) Luận văn “Khảo sát chất lượng số thuốc lưu hành địa bàn tỉnh Hà Giangthông qua mẫu kiểm nghiệm năm 2016” Trần Thị Mai Hương (2016) Luận văn “Phân tích thực trạng kiểm tra chất lượng thuốc trung tâm Kiểm nghiệm Quảng Ninhnăm 2016” 10 Vũ Thúy Nga (2016) Luận văn “ Khảo sát lực kiểm tra chất lượng thuốccủa Trung tâm Kiểm nghiệm Hà Giang năm 2016” 11 Phạm Thúy Ngân(2017) Luận văn “Đánh giá lực kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm - Mỹ phẩm Ninh Bình địa bàn tỉnh Ninh Bình năm 2017” 12 Nguyễn Khơi Nguyên (2015) Luận văn “Đánh giá công tác kiểm tra chất lượng thuốctại trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm - Mỹ phẩm Nghệ An năm 2015” 13 Sở Y tế Sơn La (2018) Báo cáo đánh giá tình hình thực công tác y tế năm 2018, phương hướng hoạt động năm 2019 14 Sở Y Tế Sơn La (2018) Số: 366/QĐ-SYT10/8/2018Về việc quy định chức năng, nhiệm vụ,quyền hạncủa Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm tỉnh Sơn La 15 Lò Văn Thành (2018) Đề tài khoa học cấp sở “Khảo sát thiết lập chất chuẩn dược liệu phịng thí nghiệm số dược liệu thường gặp thị trường tỉnh Sơn La phương pháp sắc ký lớp mỏng soi bột dược liệu” 16 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO/IEC 17025:2017 (ISO/IEC 17025:2017) yêu cầu chung lực phòng thử nghiệm hiệu chuẩn 17 Trung tâm Kiểm Nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực Phẩm Sơn La (2018) Báo cáo Tổng kết công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm năm 2018, Phương hướng nhiệm vụ năm 2019 18 Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương (2018),Báo cáo Công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc năm 2018 định hướng công tác năm 2019, ngày 29/3/2019, Buôn ma thuật 19 Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương(2007) “Đảm bảo chất lượng thuốc số phương pháp kiểm nghiệm thuốc” 20 Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương “Các tiêu phương pháp kiểm nghiệm thuốc đơng dược, dược liệu” ( chương trình đào tạo quản lý chất lượng thuốc đông dược, dược liệu Hà nội từ ngày 11-15/03/2019) 21 Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương (2016) “Nâng cao lực kiểm tra, giám sát chất lượng dược liệu thuốc từ dược liệu thời kỳ hội nhập” tháng 7/2016, Cần Thơ 22 Quốc Hội (2016), Luật Dược số: 105/2016/QH13 ngày 06 tháng năm 2016, Hà nội PHỤ LỤC I Dạng BC Phân loại Nơi SX Nguồn gốc Nông thôn/TP Loại hình CS Bắc n BVĐK H Nơng thơn TCCS Địa lý Tiêu chuẩn KT TT Tên mẫu TT Nhóm y lý DMTY Dưỡng tâm an 593 An thần, định chí Nang dưỡng tâm cứng Nhiệt miệng PV Nhóm thuốc Viên bao Thuốc cổ CTCPD 524 nhiệt giải độc đường truyền Phúc vinh Trong nước Phù yên Quầy thuốc Nơng thơn TCCS Cảm xun hương Nhóm Yên Bái 599 biểu Thuốc cổ CTCPDP truyền Yên Bái Trong nước Mộc Châu Quầy thuốc Nông thôn TCCS Hoạt huyết dưỡng NT chữa bệnh Viên bao Thuốc cổ Traphaco não 13 Âm, Huyết đường truyền Trong nước Sơn la Đại lý Thành phố TCCS Tam thất 102 NT huyết Hà thủ ô đỏ 492 NT bổ huyết … … thuốcgiải Nang cứng âm, Thuốc cổ CT D Hải Trong truyền dương nước vị thuốc Dược liệu Mediplante x Trong nước Phù Yên BVĐK H Nông thôn DĐVN IV bổ vị thuốc Dược liệu Mediplante x Trong nước Mộc châu BVĐK H Nông thôn DĐVN V … … … … … … … … PHỤ LỤC II CÁC CHỈ TIÊU CHẤT LƯỢNG YÊU CẦU TTT Tên mẫu Tính chất Độ đồngĐKL HPLC SKLM Mất khối lg DLK Độ tan rã Nhiễm khuẩn Số Ct cần KN Số CTđã KN Đủ/ không Dưỡng tâm an 593 1 0 1 -2 Nhiệt miệng PV 524 1 0 1 -2 Cảm xuyên hương Yên Bái 599 1 0 1 -2 Cảm xuyên hương Yên Bái 379 1 0 1 -2 Hoạt huyết dưỡng não 106 1 1 1 6 … … … … … … … … … … … PHỤ LỤC III CÁC CHỈ TIÊU CHẤT LƯỢNG YÊU CẦU ĐT HH ĐT HP LC ĐT SKL M Độ ẩm 1 1 Mô tả Vi phẫ u Soi bột 1 1 1 1 T T Tên mẫu Tam thất 102 Cam thảo 421 1 Hà thủ ô đỏ 492 1 Hồng hoa 460 1 … … TT … … … … … Tạp chất Tỷ lệ vụn nát Tro KT T acid Chất 1 1 1 1 1 1 1 … … … Tro TP … … ĐL HP LC KN 11 11 0 10 -1 10 -1 -1 … … … … … … Số CT Đủ/ Số Ct cần KN CT DL Tỷ lệ hoa nở không ... kiểm tra chất lượng vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu Trung Tâm Kiểm Nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Sơn La năm 2018? ?? với mục tiêu: Mô tả cấu mẫu vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu kiểm tra. .. HỌC DƯỢC HÀ NỘI TÒNG THỊ HỒNG HẠNH PHÂN TÍCH KẾT QUẢ KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN, THUỐC DƯỢC LIỆU CỦA TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC - MỸ PHẨM - THỰC PHẨM TỈNH SƠN LA NĂM 2018 LUẬN VĂN DƯỢC... tích, kiểm nghiệm thiếu chất chuẩn dược liệu[ 20] Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm tỉnh Sơn La đơn vị nghiệp Sở Y tế tỉnh Sơn La giao nhiệm vụ kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc, mỹ