phân tích kết quả kiểm tra chất lượng thuốc tại trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh hòa bình năm 2018

BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI NGUYỄN THỊ LAN HƯƠNG PHÂN TÍCH KẾT QUẢ KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC, MỸ PHẨM, THỰC PHẨM TỈNH HỊA BÌNH NĂM 2018 LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I HÀ NỘI - 2020 BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI NGUYỄN THỊ LAN HƯƠNG PHÂN TÍCH KẾT QUẢ KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC, MỸ PHẨM, THỰC PHẨM TỈNH HỊA BÌNH NĂM 2018 LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I CHUYÊN NGÀNH : Tổ chức quản lý Dược MÃ SỐ : CK 60720412 Người hướng dẫn khoa học : TS Đỗ Xuân Thắng Nơi thực Thời gian thực : Trường Đại học dược Hà Nội : Từ 7/2019 - 11/2019 HÀ NỘI - 2020 LỜI CẢM ƠN Để hồn thành khóa học luận văn này, trước tiên, tơi xin tỏ lịng biết ơn sâu sắc tới Tiến sỹ Đỗ Xuân Thắng - Bộ môn Quản lý Kinh tế Dược - Trường Đại học Dược Hà Nội giành nhiều thời gian hướng dẫn truyền đạt nhiều kiến thức quý giá, giúp tơi hồn thành luận văn tốt nghiệp Tơi xin chân thành cảm ơn tới Ban giám hiệu nhà Trường, Phịng sau đại học, thầy Bộ môn Quản lý Kinh tế dược Trường Đại học Dược Hà Nội tạo điều kiện giúp đỡ tơi q trình học tập thực luận văn Tôi xin chân thành cảm ơn tới Ban lãnh đạo Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Hịa Bình tồn thể cán trực thuộc trung tâm tận tình bảo giúp đỡ tơi q trình thu thập số liệu để hoàn thành luận văn tốt nghiệp Cuối cùng, tơi xin bày tỏ lịng biết ơn chân thành tới gia đình tạo điều kiện cho tơi q trình học tập hồn thành luận văn tốt nghiệp Trân trọng cảm ơn! Hịa Bình, ngày tháng năm 2020 Học viên Nguyễn Thị Lan Hương MỤC LỤC ĐẶT VẤN ĐỀ CHƯƠNG 1: TỔNG QUAN 1.1 Khái niệm, thuật ngữ liên quan đến nội dung nghiên cứu 1.1.1 Thuốc, nguyên liệu làm thuốc chất lượng thuốc 1.1.2 Kiểm nghiệm đánh giá lực kiểm nghiệm thuốc 1.2 Một số văn pháp luật liên quan đến lĩnh vực nghiên cứu đề tài 1.2.1.Luật Dược 1.2.2 Thông tư số 04/2018/TT-BYT 1.2.3 Thông tư số 11/2018/TT-BYT 1.2.4 Thông tư số 13/2018/TT-BYT 1.2.5 Thông tư số 35/2017/TT-BYT 1.3 Chất lượng thuốc công tác kiểm tra chất lượng thuốc Việt Nam 1.3.1 Tình hình chất lượng thuốc Việt Nam 1.3.2 Công tác kiểm tra chất lượng thuốc Việt Nam 10 1.4 Thực trạng công tác đảm bảo chất lượng thuốc số tỉnh phía bắc 14 1.4.1 Kết kiểm nghiệm thuốc so với kế hoạch 14 1.4.2 Kết kiểm nghiệm thuốc theo nguồn gốc 15 1.4.3 Kết kiểm nghiệm thuốc tân dược 15 1.4.4 Kết kiểm nghiệm thuốc đông dược 16 1.4.5 Kết kiểm nghiệm thuốc dược liệu 17 1.5 Khái quát Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Hịa Bình 17 1.5.1 Tổ chức máy 17 1.5.2 Chức năng, nhiệm vụ 19 1.5.3 Năng lực Trung tâm 21 1.6 Tính cấp thiết đề tài 21 CHƯƠNG 2: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 23 2.1 Đối tượng nghiên cứu 23 2.2 Phương pháp nghiên cứu 23 2.2.1 Xác định biến số nghiên cứu 23 2.2.2 Thiết kế nghiên cứu 26 2.2.3 Phương pháp thu thập số liệu 26 2.2.4 Mẫu nghiên cứu 26 2.2.5 Xử lý phân tích số liệu 27 2.2.6 Vấn đề đạo đức nghiên cứu 29 CHƯƠNG 3: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 30 3.1 Mục tiêu 30 3.1.1 Kết kiểm tra chất lượng thuốc so với kế hoạch giao 30 3.1.2 Kết kiểm tra chất lượng thuốc theo nhóm thuốc 31 3.1.3 Kết kiểm tra chất lượng thuốc theo nguồn gốc 32 3.1.4 Kết kiểm tra thuốc theothành phần thuốc 33 3.1.5 Kết kiểm tra thuốc theo tác dụng dược lý 34 3.1.6 Kết kiểm tra chất lượng thuốc theo dạng bào chế 35 3.2 Mục tiêu 36 3.2.1 Kết kiểm tra chất lượng thuốc theo vùng địa lý 36 3.2.2 Kết kiểm tra chất lượng dạng thuốc theo khu vực lấy mẫu 37 3.2.3 Kết kiểm tra chất lượng thuốc theo nơi lấy mẫu 39 3.2.4 Kết kiểm tra chất lượng thuốc công ty kinh doanh 40 3.2.5 Kết kiểm tra chất lượng thuốc sở điều trị 41 3.2.6 Kết kiểm tra chất lượng thuốc sở bán lẻ 42 3.2.7 Tổng hợp tiêu kiểm tra không kiểm tra theo đối tượng lấy mẫu 43 3.2.8 Nguyên nhân không kiểm tra tiêu 44 CHƯƠNG 4: BÀN LUẬN 46 4.1 Kết kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc,mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Hịa Bình năm 2018 46 4.1.1 Kết kiểm tra chất lượng thuốc so với kế hoạch giao 46 4.1.2 Kết kiểm tra chất lượng thuốc theo nhóm thuốc 47 4.1.3 Kết kiểm tra chất lượng thuốc theo nguồn gốc 48 4.1.4 Kết kiểm tra chất lượng thuốc theo thành phần thuốc 49 4.1.5 Kết kiểm tra chất lượng thuốc theo tác dụng dược lý 50 4.1.6 Kết kiểm tra chất lượng thuốc theo dạng bào chế 50 4.2 Kết kiểm tra chất lượng thuốc theo đối tượng lấy mẫu tạiTrung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Hịa Bình năm 2018 51 4.2.1 Kết kiểm tra chất lượng thuốc theo vùng địa lý 51 4.2.2 Kết kiểm tra chất lượng dạng thuốc theo khu vực lấy mẫu 52 4.2.3 Kết kiểm tra chất lượng thuốc theo nơi lấy mẫu 53 4.2.4 Kết kiểm tra chất lượng thuốc công ty kinh doanh 53 4.2.5 Kết kiểm tra chất lượng thuốc sở điều trị 54 4.2.6 Kết kiểm tra chất lượng thuốc sở bán lẻ 54 4.2.7 Tổng hợp tiêu kiểm tra không kiểm tra theo đối tượng lấy mẫu 55 4.2.8 Nguyên nhân không kiểm tra tiêu theo đối tượng lấy mẫu 56 KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ 58 TÀI LIỆU THAM KHẢO PHỤ LỤC DANH MỤC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT CPDP Cổ phần dược phẩm GDP Thực hành tốt phân phối thuốc GLP Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc GMP Thực hành tốt sản xuất thuốc GPP Thực hành tốt nhà thuốc GSP Thực hành tốt bảo quản thuốc HPLC Sắc ký lỏng hiệu cao IR Quang phổ hồng ngoại KTCL Kiểm tra chất lượng ISO/IEC 17025 Tiêu chuẩn quốc tế quy định yêu cầu nhằm đảm bảo lực phòng thử nghiệm hiệu chuẩn QLCL Quản lý chất lượng SL Số lượng PL Phụ lục TCCL Tiêu chuẩn chất lượng TH Thực TLC Sắc ký lớp mỏng TTYT Trung tâm y tế UV-VIS Quang phổ tử ngoại khả kiến VKNTTW Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương VTM Vitamin DANH MỤC BẢNG Bảng 1.1 Bảng 1.2 Bảng 1.3 Bảng 1.4 Bảng 1.5 Bảng 1.6 Bảng 1.7 Bảng 1.8 Bảng 1.9 Bảng 2.10 Bảng 2.11 Bảng 3.12 Bảng 3.13 Bảng 3.14 Bảng 3.15 Bảng 3.16 Bảng 3.17 Bảng 3.18 Bảng 3.19 Bảng 3.20 Bảng 3.21 Bảng 3.22 Bảng 3.23 Bảng 3.24 Bảng 3.25 Thống kê mẫu kiểm nghiệm chất lượng qua mẫu lấy để kiểm tra chất lượng năm 2018 13 Thống kê tỷ lệ thuốc nước thuốc nước ngồi khơng đạt chất lượng qua mẫu lấy để kiểm tra chất lượng năm 2018 13 Tỷ lệ mẫu thuốc lấy để kiểm nghiệm so với kế hoạchhàng năm 14 Kết kiểm tra chất lượng thuốc theo nguồn gốc hàng năm 15 Kết kiểm tra chất lượng thuốc tân dược hàng năm 15 Kết kiểm tra chất lượng thuốc đông dược hàng năm 16 Kết kiểm tra chất lượng thuốc dược liệu hàng năm 17 Số lượng cán phân theo Phòng 18 Trình độ chun mơn cán Trung tâm 19 Tên biến, định nghĩa giá trị biến, cách thức thu thập 23 Cơng thức tính tốn 27 Tỷ lệ mẫu lấy kiểm nghiệm thuốc so với kế hoạch năm 2018 30 Kết kiểm tra chất lượng thuốc theo nhóm thuốc 31 Kết kiểm tra chất lượng thuốc theonguồn gốc 32 Kết kiểm tra chất lượng thuốc theo thành phần 33 Kết kiểm tra chất lượng thuốc theo tác dụng dược lý 34 Kết kiểm tra chất lượng thuốc theo dạng bào chế 35 Kết kiểm tra chất lượng thuốc theo vùng địa lý 36 Kết kiểm tra dạng thuốc theo khu vực lấy mẫu 37 Kết kiểm tra chất lượng thuốc theo nơi lấy mẫu 39 Kết kiểm tra chất lượng thuốc công ty kinh doanh 40 Kết kiểm tra chất lượng thuốc sở điều trị 41 Kết kiểm tra chất lượng thuốc sở bán lẻ 42 Kết kiểm tra tiêu theo đối tượng lấy mấu 43 Nguyên nhân không kiểm tra tiêu 44 DANH MỤC HÌNH Hình 1.1 Các nội dung đảm bảo chất lượng thuốc Hình 1.2 Hệ thống quản lý chất lượng thuốc Việt Nam 11 Hình 1.3 Sơ đồ tổ chức quản lý Trung tâm Kiểm nghiệm Hịa Bình 18 ĐẶT VẤN ĐỀ Sức khỏe vốn quý người tồn xã hội Vì vậy, đầu tư cho sức khỏe đầu tư cho phát triển kinh tế, xã hội đất nước Chăm sóc sức khỏe nhân dân nhiệm vụ chung toàn xã hội, vai trị chủ yếu ngành Y tế Ngành Dược có trách nhiệm đảm bảo cung ứng đủ nhu cầu hợp lý thuốc chữa bệnh cho nhân dân tiến hành hoạt động liên quan để đảm bảo cung ứng tốt, bao gồm sản xuất, mua bán, xuất nhập, phân phối, tồn trữ, đảm bảo chất lượng thuốc, sử dụng thuốc hợp lý, an toàn Thuốc loại hàng hóa đặc biệt, trực tiếp ảnh hưởng tới sức khỏe người cộng đồng.Từ nguyên liệu tới thành sản phẩm đến tay người tiêu dùng, thuốc phải trải qua nhiều giai đoạn giai đoạn có ảnh hưởng đến chất lượng thuốc giai đoạn quan trọng sản xuất thuốc Sản xuất thuốc tốt có ý nghĩa định đến chất lượng thuốc Sau sản xuất, thuốc bảo quản, tồn trữ, vận chuyển, phân phối thời gian định trước đến tay người dùng Các giai đoạn có tác động, ảnh hưởng định đến chất lượng thuốc, cần phải có hệ thống quy chế luật dược quản lý sản xuất, lưu thông thuốc; thuốc đưa vào lưu thông phải đảm bảo tiêu chuẩn chất lượng nhà nước an tồn; nghiêm cấm việc sản xuất, lưu thơng thuốc giả, thuốc không đảm bảo tiêu chuẩn chất lượng… Trong xu tồn cầu hóa nay, thuốc giả, thuốc chất lượng có chiều hướng gia tăng diễn biến phức tạp Sử dụng thuốc giả, thuốc chất lượng gây ảnh hưởng nghiêm trọng tới sức khỏe người bệnh.Quản lý nhà nước thuốc, nhờ có cơng tác kiểm nghiệm mà biết cách khách quan tình hình thuốc tốt, thuốc xấu, thuốc thật, thuốc giả 15 mẫu không đạt tiêu chuẩn chất lượng, chiếm 1,33% số mẫu, đó, nhóm thuốc dược liệu khơng có mẫu khơng đạt [16]; Trung tâm kiểm nghiệm Yên Bái năm 2016 phát 25 mẫu khơng đạt, chiếm 4,0%, nhóm thuốc dược liệu có số mẫu khơng đạt 10 mẫu, chiếm 1,59% [14] 4.2.3 Kết kiểm tra chất lượng thuốc theo nơi lấy mẫu Công ty cổ phần dược phẩm loại hình kiểm tra nhiều với 220 mẫu, chiếm tới 43,6% số mẫu lấy, Trung tâm Y tế tuyến huyện có 88 mẫu, chiếm 17,4%, Nhà thuốc có 78 mẫu, chiếm 15,4%, Cơng ty trách nhiệm hữu hạn có 56 mẫu, chiếm 11,1%, bệnh viện tuyến tỉnh có 39 mẫu, chiếm 7,7%, cịn lại 22 mẫu từ Trạm Y tế xã, phường Phân bố tỷ lệ mẫu lấy hợp lý, Công ty cổ phần, Trung tâm Y tế tuyến huyện, thành phố hay Nhà thuốc chủ yếu tập trung vùng có phát triển kinh tế, giao thơng thuận tiện cho việc lại, việc tổ chức thực chuyến công tác lấy mẫu kiểm tra dễ dàng tập trung vùng miền khác Mặt khác, việc mua thuốc sở y tế công lập, bao gồm Trung tâm Y tế tuyến huyện, thành phố, Trạm Y tế xã, phường, thị trấn năm gần không tự tổ chức mua thuốc riêng rẽ đơn vị mà tổ chức tập đấu thầu tập trung Sở Y tế Đó điều kiện thuận lợi để kiểm soát chất lượng thuốc cách tốt 4.2.4 Kết kiểm tra chất lượng thuốc công ty kinh doanh Năm 2018, kết kiểm tra chất lượng thuốc cơng ty kinh doanh cịn tỷ lệ thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, tập trung vào dạng thuốc viên nén (1,5%) viên nang (2,2%) Ngoài ra, dạng thuốc khác đạt tiêu chuẩn chất lượng phép lưu hành Theo báo cáo Trung tâm Kiểm nghiệm Hịa Bình năm 2018 thì, loại hình Cơng ty cổ phần Dược phẩm đơn vị có số lượng mẫu lấy khơng 53 đạt tiêu chuẩn chất lượng cao (04 mẫu), so với Vĩnh Phúc năm 2017 tỷ lệ 0% [16] Kết cho thấy, khơng kiểm sốt tốt chất lượng thuốc cung cấp Công ty cổ phần Dược phẩm thì, tình hình thuốc chất lượng thị trường có nhiều hội lưu thông nguy lớn sức khỏe người tiêu dùng 4.2.5 Kết kiểm tra chất lượng thuốc sở điều trị Cơ sở điều trị tỉnh Hịa Bình bao gồm bệnh viện đa khoa, chuyên khoa tuyến tỉnh, trung tâm y tế tuyến huyện, trạm y tế xã, phường, thị trấn phòng khám đa khoa, chuyên khoa tư nhân… toàn hoạt động khám, chẩn đốn điều trị người bệnh tỉnh Hịa Bình diễn đơn vị Trong nhiều năm qua, công tác kiểm tra chất lượng thuốc sở điều trị thực nghiêm túc, liên tục trở thành quy trình thường quy Do vậy, chất lượng thuốc đơn vị kiểm sốt cách triệt để ln đảm bảo trình cung ứng thuốc cho người bệnh Mặc dù vậy, cịn có tỷ lệ nhỏ mẫu thuốc kiểm tra không đạt tiêu chuẩn chất lượng (0,7%) Điều nói lên rằng, khơng cần trì thường quy kiểm tra chất lượng mà cịn phải tăng cường cơng tác kiểm sốt chất lượng thuốc đơn vị thời gian Thực tốt nhiệm vụ thì, người bệnh hưởng trọn toàn quyền lợi thành tố chủ chốt góp phần nâng cao chất lượng công tác khám chữa bệnh địa bàn tỉnh Hịa Bình 4.2.6 Kết kiểm tra chất lượng thuốc sở bán lẻ Toàn 100% số mẫu thuốc lấy sở bán lẻ địa bàn tỉnh Hịa Bình đạt tiêu chuẩn chất lượng phép lưu thông thị trường 54 Tuy nhiên, cần phải nhìn rộng khía cạnh khác để đánh giá toàn nét chung chất lượng thuốc thị trường bán lẻ, phân bố số lượng mẫu lấy vùng miền, cao thấp khác nhau? hay số lượng mẫu lấy (80 mẫu) đủ đại diện để đánh giá hết chất lượng thuốc sở bán lẻ tồn tỉnh hay khơng? Thời điểm lấy mẫu để kiểm tra diễn vòng 12 tháng hay lấy theo đợt lần vòng năm? Giải hài hịa mối quan hệ trên, có đánh giá xác chất lượng thuốc sở bán lẻ Cũng có nghĩa rằng, q trình kiểm tra chất lượng thuốc, từ lập kế hoạch cần phải có cân nhắc, tính tốn cách chặt chẽ, khoa học, có tính tổng thể kiểm sốt cách tồn diện thị trường bán lẻ thuốc 4.2.7 Tổng hợp tiêu kiểm tra không kiểm tra theo đối tượng lấy mẫu Trước hết, ta xem xét mối quan hệ hữu đối tượng lấy mẫu, công ty kinh doanh, thường đơn vị chủ yếu cung cấp mặt hàng thuốc, từ thuốc thiết yếu tới loại thuốc đặc biệt cho sở điều trị sở bán lẻ; thuốc từ sở điều trị cung cấp cho người sử dụng thông qua hoạt động khám điều trị; thuốc từ sở bán lẻ cung cấp cho người dùng thông qua đơn thuốc bác sỹ Có thể thấy, cơng ty kinh doanh đầu vào nguồn thuốc sở điều trị bán lẻ, khơng phải tồn số thuốc cung cấp cơng ty kinh doanh đóng địa bàn tỉnh Hịa Bình mà cịn đơn vị địa phương khác nữa,… kiểm sốt chất lượng thuốc cơng ty tỉnh, cịn đơn vị khác chưa thực Do vậy, việc kiểm soát tiêu chất lượng thuốc công ty kinh doanh, sở điều trị sở bán lẻ phải diễn song song toàn diện 55 Năng lực kiểm tra Trung tâm Kiểm nghiệm Hịa Bình cịn hạn chế, phép thử định tính, định lượng tiêu khác kiểm tra từ 90% trở lên, cịn khoảng 10% số tiêu chưa thể kiểm tra Vậy thì, làm để thực 10% số tiêu lại? Vấn đề cần phải xem xét rà soát lại lực Trung tâm, từ người, quy trình đến trang thiết bị hóa chất… sở đó, kịp thời tổ chức đào tạo, nâng cấp, bổ sung thêm nhằm đáp ứng với việc kiểm sốt chất lượng thuốc cách tồn diện, đặc biệt, khoa học công nghệ lĩnh vực điều chế, sản xuất thuốc thay đổi ngày, loại thuốc mới, hoạt chất liên tục xuất thị trường 4.2.8 Nguyên nhân không kiểm tra tiêu theo đối tượng lấy mẫu Một số tiêu cần kiểm nghiệm khơng kiểm nghiệm thì, nguyên nhân lớn nhất, chủ yếu thiếu chất chuẩn thiếu hóa chất, phép thử định tính: 100% số mẫu khơng thực phương pháp hóa học thiếu hóa chất; 100% phương pháp HPLC không thực thiếu chất chuẩn 70% thiếu hóa chất, phép thử định lượng thì, 100% phương pháp HPLC khơng thực thiếu chất chuẩn 65,6% thiếu hóa chất Nguyên nhân thiếu thiết bị dụng cụ lại so với hai nhóm nguyên nhân Quỹ chất chuẩn Trung tâm nay, cịn ít, kinh phí chưa đáp ứng với yêu cầu mua sắm chất chuẩn, có số loại chất chuẩn đắt đỏ chất chuẩn chiết xuất từ dược liệu… Một số chất chuẩn, Viện Kiểm nghiệm Trung ương TP HCM chưa thiết lập phải nhập từ nước ngồi về, đó, ống chất chuẩn dùng lần, khơng có kế hoạch lấy mẫu kiểm nghiệm cách cụ thể, chi tiết khoa học gây nên lãng phí lớn Ngày nay, khoa học kỹ thuật phát 56 triển vũ bão, ngành sản xuất thuốc nằm guồng quay đó, có nhiều dạng bào chế mới, nhiều hoạt chất Trong kiểm nghiệm tiêu khác, nguyên nhân không kiểm nghiệm thiếu thiết bị dụng cụ thấp so với hai nhóm nguyên nhân chiếm tới 50,8%.Như vậy, thấy tiêu quan trọng thì, Trung tâm chưa trang bị đầy đủ để đáp ứng với yêu cầu kiểm nghiệm Vấn đề này, quan tâm đầu tư xứng đáng hệ thống kiểm nghiệm nói chung, ngành Y tế tỉnh Hịa Bình nói riêng thì, Trung tâm khơng thể hoàn thành nhiệm vụ cách xuất sắc 57 KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ Kết luận 1.1 Mục tiêu 1: Mô tả kết kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Hịa Bình năm 2018 - Năm 2018, Trung tâm thực lấy kiểm nghiệm chất lượng 505 mẫu thuốc, đạt 100,6% kế hoạch giao - Số mẫu kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn chất lượng 500 mẫu (99,01%); Số mẫu không đạt tiêu chuẩn mẫu (0,99%) - Nhóm thuốc tân dược lấy mẫu kiểm nghiệm chiếm phần lớn (378/505); Nhóm thuốc đơng dược kiểm nghiệm (101/505); Ít nhóm thuốc dược liệu (29/505) - Số mẫu thuốc kiểm nghiệm chủ yếu tập trung loại thuốc sản xuất nước có 476 mẫu (94,2%), số thuốc nhập kiểm nghiệm có 29 chiếm tỷ lệ nhỏ (5,8%) Số mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng tập trung thuốc sản xuất nước 05 mẫu (1,0%) - Số mẫu thuốc đơn thành phần lấy kiểm nghiệm cao (98,8%) tỷ lệ thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nhóm (100%) - Kết kiểm nghiệm thuốc theo tác dụng dược lý thì, thuốc nằm nhóm tác dụng khác chiếm phần lớn (144/505) có số mẫu không đạt tiêu chuẩn lớn 04 mẫu (2,8%), gồm mẫu viên nang Mediplex, 01 mẫu viên nang mềm Acilovir 400mg, 01 mẫu viên nén Sulpirid 50mg; Nhóm thuốc chống nhiễm khuẩn cao thứ hai (113/505) có 01 mẫu khơng đạt tiêu chuẩn (0,9%) 58 1.2 Mục tiêu 2: Phân tích kết kiểm tra chất lượng thuốc theo đối tượng lấy mẫu tạiTrung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Hịa Bình năm 2018 - Vùng thành thị nơi có tỷ lệ mẫu thuốc kiểm nghiệm chiếm tới gần nửa số mẫu kiểm nghiệm năm 2018 với 251 mẫu (49,7%), tỷ lệ mẫu không đạt tiêu chuẩn chất lượng thấp có mẫu (0,4%); Vùng đồng bằng, số mẫu kiểm nghiệm 186 mẫu (36,8%) số mẫu không đạt lại cao mẫu (2,2%); Thấp miền núi, vùng sâu, vùng xa 68 mẫu (13,5%) 100% số mẫu đạt tiêu chuẩn - Ở vùng miền núi, dạng thuốc viên nén, viên nang phổ biến thì, số mẫu khơng kiểm tra cao (viên nén 16,7%; viên nang 22,2%); 100% số mẫu thuốc tiêm, thuốc nhỏ mắt, dược liệu vị thuốc cổ truyền vùng miền núi không kiểm tra - Công ty cổ phần dược phẩm đơn vị có số mẫu lấy kiểm nghiệm chiếm gần nửa số mẫu với 220 mẫu (43,6%) nơi có tỷ lệ mẫu lấy không đạt cao 04 mẫu; Các Trung tâm chuyên khoa tuyến tỉnh có 39 mẫu kiểm nghiệm (7,7%), có 01 mẫu khơng đạt tiêu chuẩn - Tại công ty kinh doanh dược phẩm, dạng thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng tập trung viên nén (1,5%) viên nang (2,2%); sở điều trị, 0,7% số mẫu thuốc kiểm tra không đạt tiêu chuẩn chất lượng; sở bán lẻ 100% mẫu kiểm tra đạt tiêu chuẩn chất lượng phép lưu thông - Khi kiểm tra chất lượng thuốc phép thử định tính định lượng thì, 80% số tiêu kiểm tra cịn gần 20% khơng kiểm tra ba đối tượng lấy mẫu công ty kinh doanh, sở điều trị sở bán lẻ - Nguyên nhân không kiểm tra tiêu, chủ yếu thiếu chất chuẩn thiếu hóa chất, khi, thiếu thiết bị dụng cụ 59 Kiến nghị - Nên lập kế hoạch tổ chức lấy mẫu thuốc cân thuốc nội thuốc ngoại, năm gần kết kiểm tra mẫu thuốc nhập - Việc tổ chức lấy mẫu thuốc kiểm nghiệm hàng năm, không tập trung vùng thành thị đồng mà cần phải ý tới lấy thêm số mẫu vùng sâu, vùng xa - Các Công ty kinh doanh dược phẩm cần đặc biệt ý kiểm tra, tỷ lệ mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chủ yếu nằm đối tượng này, phải kiểm soát chất lượng thuốc sở điều trị sở bán lẻ, nhằm mục đích quản lý cách tồn diện thị trường thuốc địa phương - Tập trung vào kiểm nghiệm loại thuốc tân dược dạng thuốc viên nén, viên nang số mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nhóm lớn - Xem xét, rà sốt lại cơng tác kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm, từ người, thiết bị, quy trình kỹ thuật… mà kết kiểm nghiệm Trung tâm có khác biệt với kết kiểm nghiệm hệ thống kiểm nghiệm - Đầu tư thêm thiết bị, chất chuẩn hóa chất để đáp ứng kiểm tra chất lượng loại thuốc đa thành phần - Mở rộng quỹ chất chuẩn/thuốc thử hóa chất, để kiểm nghiệm đủ tiêu dạng bào chế khác - Đầu tư thêm thiết bị, máy móc, dụng cụ, đảm bảo kiểm nghiệm tiêu định tính, định lượng loại thuốc phổ biến thị trường 60 TÀI LIỆU THAM KHẢO Luật Dược số 105/2016/QH13, Quốc hội khóa XIII, kỳ họp thứ 11 thông qua ngày 06/4/2016 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP, ngày 08/5/2017 Chính phủ quy định chi tiết số điều biện pháp thi hành Luật Dược Thông tư số 07/2018/TT-BYT ngày 12/4/2018 Bộ Y tế quy định chi tiết số điều kinh doanh dược Luật Dược Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 Chính phủ quy định chi tiết số điều biện pháp thi hành Luật Dược Thông tư số 04/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 Quy định thực hành tốt Phịng thí nghiệm Thơng tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 quy định Chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc Thông tư số 13/2018/TT-BYT ngày 15/5/2018 Quy định Chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền Thông tư số 35/2017/TT-BYT ngày 01/01/2017 quy định giá cụ thể dịch vụ kiểm nghiệm mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thuốc dùng cho người sở y tế công lập sử dụng ngân sách Nhà nước Thông tư số 09/TT-BYT ngày 28/04/2010 hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc Quyết định 1570/2000/QĐ-BYT, 22/05/2000, Triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” 10 Quyết định số 68/QĐ-TTg ngày 10/01/2014 thủ tướng Chính phủ phê duyệt chiến lược quốc gia phát triển ngành Dược Việt Nam giai đoạn 2020 tầm nhìn đến năm 2030 11 Trung tâm Kiểm nghiệm Hịa Bình (2016), Báo cáo kết thực công tác kiểm nghiệm năm 2016, phương hướng, nhiệm vụ công tác kiểm nghiệmnăm 2017 12 Trung tâm Kiểm nghiệm Hịa Bình (2017), Báo cáo kết thực công tác kiểm nghiệm năm 2017, phương hướng, nhiệm vụ công tác kiểm nghiệmnăm 2018 13 Trung tâm Kiểm nghiệm Hịa Bình (2018), Báo cáo kết thực cơng tác kiểm nghiệm năm 2018, phương hướng, nhiệm vụ công tác kiểm nghiệmnăm 2019 14 Nông Kim Cường (2017), Khảo sát khả kiểm nghiệm thuốc Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Yên Báinăm 2016, Luận văn chuyên khoa I 15 Nguyễn Thị Thu Hường (2017), Khảo sát chất lượng thuốc tân dược lưu hành địa bàn tỉnh thông qua kết kiểm nghiệm Trung tâm kiểm nghiệm Bắc Giang năm 2016, Luận văn chuyên khoa I 16 Nguyễn Thị Hải Yến (2019), Phân tích khả kiểm nghiệm thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm Vĩnh Phúc năm 2017, Luận văn chuyên khoa I 17 Cam Thị Hằng (2016), Khảo sát chất lượng số thuốc lưu hành địa bàn tỉnh Hà Giang thông qua mẫu kiểm nghiệm năm 2016, Luận văn chuyên khoa I 18 Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương (2016), Báo cáo công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc năm 2016 định hướng công tác năm 2017 19 Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương (2017), Báo cáo công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc năm 2017 định hướng công tác năm 2018 20 Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương (2018), Báo cáo công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc năm 2018 định hướng công tác năm 2019 PHỤ LỤC Danh mục trang thiết bị Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Hịa Bình STT Tên tài sản Năm Số Tình trạng đưa vào lượng thiết bị sử dụng 2005 01 Đang sử dụng Cân phân tích CP 224 Cân phân tích ATX 224 2011 02 Đang sử dụng Hệ thống sắc ký lỏng hiệu cao HPLC 1260 2013 01 Đang sử dụng Máy quang phổ UV-VIS chùm tia CARY 60 2013 01 Đang sử dụng Máy thử độ hòa tan Caleva FTH 2000 2007 01 Đang sử dụng Máy thử độ hòa tan Pharmatest PTWS 100D 2014 01 Đang sử dụng Máy thử độ tan rã Pharmatest DIST 2013 01 Đang sử dụng Máy đo pH F-71G 2014 01 Đang sử dụng Máy chuẩn độ điện 848 Titrino Plus 2016 01 Đang sử dụng 10 Tủ sấy chân không Memmert VO200 2015 01 Đang sử dụng 11 Tủ sấy Memmert UM 400 2011 01 Đang sử dụng 12 Tủ sấy Memmert UN 30 2015 01 Đang sử dụng 13 Tủ sấy Memmert UN 110 2016 01 Đang sử dụng 14 Tủ sấy Memmert UNB 400 2011 01 Đang sử dụng 15 Lò nung Nabertherm L5/11/B180 2015 01 Đang sử dụng 16 Lò nung Nabertherm L5/11/B180 2015 01 Đang sử dụng 17 Tủ ấm Memmert IN 110 2014 01 Đang sử dụng 18 Tủ ấm Memmert Be 500 2004 01 Đang sử dụng 19 Nồi hấp tiệt trùng SA - 252F 2014 01 Đang sử dụng 20 Nồi hấp khử trùng HV-50 2015 01 Đang sử dụng 21 Tủ cấy vi sinh vi sinh Bassaraise 1996 01 Đang sử dụng 22 Tủ cấy vi sinh ESCO Clas II BSC 2012 01 Đang sử dụng 23 Máy đo vịng vơ khuẩn 2003 01 Đang sử dụng 24 Máy đếm khuẩn lạc 2012 01 Đang sử dụng 25 Máy lắc Vortex 2010 01 Đang sử dụng 26 Kính hiển vi mắt 2010 01 Đang sử dụng 27 Tủ ấm BOD-FOC 215E 2018 01 Đang sử dụng 28 Cân kỹ thuật điện tử BL2200H 2012 01 Đang sử dụng 29 Bể lắc siêu âm Powersonic410 2011 02 Đang sử dụng 2017 01 Đang sử dụng 31 Kính hiển vi sinh học OPTIKA - B292 2014 01 Đang sử dụng 32 Máy ly tâm thường 2010 01 Đang sử dụng 33 Đèn UV + Buồng soi 2015 01 Đang sử dụng 34 Bể cách thủy 2019 01 Đang sử dụng 35 Máy cất nước lần A8000 2015 01 Đang sử dụng 36 Tủ đựng hóa chất 2015 02 Đang sử dụng 37 Bể lắc siêu âm 405 2010 01 Đang sử dụng 38 Cân kỹ thuật điện tử BL200S/Mỹ 2007 01 Đang sử dụng 39 Máy đo độ đục để bàn Hanna - Ý 2015 01 Đang sử dụng 40 Bể siêu âm- Anh (Decon Fs 200B) 2000 01 Đang sử dụng 41 Tủ đựng hóa chất 2014 01 Đang sử dụng 42 Tủ hút phịng thí nghiệm TH 108TSD 2015 01 Đang sử dụng 30 Kính hiển vi kỹ thuật số OPTIKA B290TB 43 Bể rửa siêu âm, dung tích 9,5 lít, S100H 2015 01 Đang sử dụng 44 Tủ đựng hóa chất 2014 01 Đang sử dụng 45 Tủ hút khí độc Việt Nam - LV - FH1200 2015 01 Đang sử dụng 46 Tủ hút phịng thí nghiệm TH 108TSD 2016 01 Đang sử dụng 47 Tủ đựng hóa chất 2014 01 Đang sử dụng 48 Cân hàm ẩm 1998 01 Đang sử dụng 49 Bộ lưu điện Santak 10KVA online 2014 01 Đang sử dụng 50 Bộ lưu điện Santak Online C6KE 2014 01 Đang sử dụng Phụ lục 2: Bảng thu thập số liệu mẫu kiểm nghiệm S T T Kế hoạc h Nhóm thuốc Đ V T Nơi SX Nguồ n gốc Nơi lấy (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) Dạ Th ng ành bà phầ o n ch ế (8) (9) Kết Nhó m TD (10) (11) Kiểm tra đủ/ Không kiểm tra đủ (12) Phụ lục 3: Bảng thu thập số liệu dạng bào chế ST T Dạng bào chế Thành phần ĐV T Nguồn gốc Nhóm TD Nơi lấy mẫu (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) ... nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Hịa Bình năm 2018? ?? với hai mục tiêu là: Mô tả kết kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Hịa Bình năm 2018 Phân tích kết. .. Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Hịa Bình - Báo cáo tổng kết cơng tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Hòa Bình năm 2018. .. tả kết kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm tỉnh Hịa Bình năm 2018 Hồ sơ kiểm Phân loại mẫu kiểm Mẫu kiểm nghiệm phân tra theo mẫu lấy kiểm tra Phân loại nghiệm