KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU
3.4.2. Kiểm tra nhân sự :
Kiểm tra tay nghề, trực tiếp quan sát việc thực hiện các thao tác phân tích : chỉ thực hiện đối với những nhân viên kiểm nghiệm mới được nhận vào làm.
3.4.3.Kiểm tra chất lượng công việc :
Hiệu quả sử dụng trang thiết bị :
+ Kiểm tra các phiếu theo dõi thiết bị, phiếu hiệu chuẩn/kiểm định, sử dụng thiết bị. 58
+ Hồ sơ thiết bị có được lưu giữ. Giao hồ sơ thiết bị cho các phòng có thiết bị quản lý.
Chuẩn bị thuốc thử trong phòng thí nghiệm:
+ Tiến hành các bước đã được quy định theo ĐD hoặc theo tiêu chuẩn khác. + Kiểm tra sổ pha chế, ghi rõ pha theo tài liệu nào, ngày pha, chất lượng pha ...
Chất chuẩn: Giao cho phòng KN quản lý.
Chủng vi sinh: Chưa được đánh giá độ nhạy trước khi sử dụng. Phân tích mẫu:
+ Kiểm tra sổ theo dõi mẫu, phải có ghi đầy đủ các thông tin như: nơi lấy mẫu, tên thuốc (kèm theo nồng độ, hàm lượng, hạn dùng, ngày sản xuất, cơ sở sản xuất hay phân phối), ngày kiểm nghiệm, tiêu chuẩn phân tích và kết quả kiểm nghiệm.
+ Kiểm tra bất kỳ các hồ sơ phân tích mẫu để đánh giá việc ghi chép và thực hiện quy trình phân tích
An toàn phòng thí nghiệm :
+ Kiểm tra các phương tiện bảo hộ lao động: Thường xuyên kiểm tra.
+ Kiểm tra việc ghi nhãn hóa chất thuốc thử: có và thường xuyên, nếu không thực hiện đúng sẽ nhắc nhở.
Vệ sinh:
+ Kiểm tra việc dọn vệ sinh phòng thí nghiệm cuối mỗi buổi làm việc. + Kiểm tra vệ sinh toàn đơn vị được thực hiện hàng tuần.
Công tác kiểm tra đã đáp ứng được yêu cầu về hoạt động của một cơ quan nhà nước làm nhiệm vụ quản lý chất lượng thuốc tại địa phương.
BÀN LUẬN
Nhìn chung, các chức năng quản trị đã được ban lãnh đạo thể hiện trong suốt quá trình hoạt động của mình, giúp cho Trung tâm bám sát từng mục tiêu nhiệm vụ và đạt được hầu hết các yêu cầu của kế hoạch đặt ra.
Hoạch định: Việc lập kế hoạch được thực hiện qua các bước: Xác định mục tiêu, thu thập đánh giá thông tin, phân tích SWOT - xây dựng kế hoạch chiến lược, triển khai kế hoạch hoạt động cụ thể. Báo cáo kế hoạch định kỳ hàng năm của ban lãnh đạo thể hiện sự xem xét mọi yếu tố có liên quan đến khi cân nhắc để đưa ra những giải pháp phù hợp nhất với môi trường xung quanh và điều kiện thực tế của Trung tâm. Khi xây dựng mục tiêu cụ thể có những mục tiêu còn chưa có tính định lượng, trong việc từng bước tiến hành GLP cần đưa ra những việc cần làm cụ thể: viết những SOP nào, Kế hoạch hiệu chuẩn thiết bị phân tích cần phải tiến hành theo quy định để đảm bảo độ tin cậy của phép thử, xây dựng đề tài khoa học phải đưa ra từ đầu năm bàn bạc về tính khả thi, thực tế của đề tài
Tổ chức :Bộ máy tổ chứcđược hình thành từ khi Trung tâm chuyển trụ sở vào cuối năm 2008 và đang đã dần đi vào nề nếp. Ban lãnh đạo gồm 1 Giám đốc và 1 Phó Giám đốc, có 3 phòng ban chuyên môn nghiệp vụ với sự phân định rõ về chức năng, nhiệm vụ của từng bộ phận. Đến năm 2010, biên chế của Trung tâm đã có 20 cán bộ kiểm nghiệm(tăng 8 cán bộ so với năm 2009) với 35% trình độ đại học trở lên. Tổ chức khu vực làm việc cũng được phân định rõ ràng giữa các khu vực văn phòng, khu vực phòng thí nghiệm hóa học, vật lý, đông dược và vi sinh, khu vực kho hóa chất. Định hướng theo GLP cần có cán bộ phụ trách kỹ thuật, cán bộ phụ trách chất lượng, công tác tuyển dụng đào tạo theo hướng đạt yêu cầu về nhân lực mà GLP đưa ra. Cần thành lập thêm các phòng chuyên môn theo tiêu chí Bộ Y tế đưa ra để hoạt động nghiên cứu có chiều sâu như phòng KN Mỹ phẩm, phòng KN Đông dược.
Lãnh đạo : Việc chỉ đạo công tác chuyên môn và một số công tác khác được thực hiện đã theo khá sát với các kế hoạch đề ra. Năm 2010 do có những định hướng công tác rõ nét nên một số kết quả thu được khả quan hơn năm 2009 là tổ chức lấy và phân tích 672 mẫu/600 mẫu (687mẫu/580 mẫu), kiểm tra được 257 trên tổng số 447 cơ sở hành nghề dược (210/417), đã phát hiện và xử lý được 31 trường hợp thuốc kém chất lượng trên toàn địa bàn tỉnh (năm 2009 không phát hiện mẫu thuốc kém chất lượng). Việc kiểm tra điểm hành nghề còn chưa đạt kế hoạch đề ra do trung tâm chưa có phương tiện đi lại, địa bàn các huyện miền núi hải đảo đi lại khó khăn. Năm 2009, 2010 Kế hoạch tuyển dụng DSĐH chính quy không đạt được được chỉ tiêu đặt ra (năm 2009: 7 DSĐH không tuyển được, 2010:14 DSĐH tuyển được 2 DSĐH) do thu nhập thấp, DSĐH ít về công tác tại Quảng Ninh
Kiểm tra : Việc kiểm tra đã được thực hiện đối với một số công tác chuyên môn, tuy hoạt động này chưa được tiến hành thường xuyên và đầy đủ, song cũng đã được các lãnh đạo Trung tâm nhìn nhận lại và rút ra kinh nghiệm để thực hiện tích cực hơn trong thời gian tới.
KẾT LUẬN
Hoạt động đảm bảo chất lượng thuốc tại Trung tâm Kiểm nghiệm Quảng Ninh đã được thực hiện theo 4 bước của quá trình quản trị. Căn cứ mục tiêu, lãnh đạo Trung tâm kiểm nghiệm Quảng Ninh đã xây dựng kế hoạch chiến lược cụ thể cho mỗi năm.
Cuối năm 2008 từ mô hình hoạt động như một phòng ban của Sở Y tế, trung tâm đã xây dựng cơ cấu tổ chức phân chia các phòng chuyên môn và chức năng. Năm 2009, 2010 hoạt động của các phòng theo chỉ đạo của lãnh đạo cũng đã thực hiện chức năng quản trị trong phạm vi nhiệm vụ được phân công, tham mưu cho lãnh đạo nhiều ý kiến để xây dựng và phát triển cơ quan.
Việc áp dụng hệ thống tiêu chuẩn chất lượng như GLP, ISO/IEC 17025 còn gặp hạn chế là một thực trạng chung tại các trung tâm kiểm nghiệm hiện nay, đặc biệt là đối với GLP bởi những yêu cầu về nhân lực, cơ sở vật chất và trang thiết bị. Vì vậy, trong điều kiện của đơn vị, Lãnh đạo đã chỉ đạo triển khai những “phần mềm” như lập và áp dụng một số SOP , trong khi từng bước củng cố về “phần cứng” và nhân sự tại cơ quan mình.
Mặc dù chưa đạt được các hệ thống tiêu chuẩn trên nhưng hoạt động quản lý của đơn vị đang được thực hiện và hướng theo GLP hoặc ISO, các hoạt động quản trị tại Trung tâm cũng sẽ được cải thiện đáng kể nếu áp dụng GLP thành công.