KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU
3.3.3.Chỉ đạo hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc:
Hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc đã được triển khai tại nhiều cơ sở hoạt động trong lĩnh vực y dược như Công ty Cổ phần Dược và Vật tư Y tế Quảng Ninh, nhà thuốc tư nhân, công ty TNHH, bệnh viện và trung tâm y tế trên khắp địa bàn các thành phố, thị xã và vùng nông thôn trong tỉnh Quảng Ninh.
Bảng 3.17. Công tác lấy mẫu, phân tích mẫu năm 2009 và 2010
Năm Chỉ tiêu được giao
(mẫu) Th(mẫu) ực hiện % thực hiện so với chỉ tiêu
2009 580 687 118,0 %
2010 600 672 112,0 %
Bảng 3.18. Số điểm hành nghề dược được kiểm tra năm 2009 và 2010
Năm Chỉ tiêu được giao Số cơ sở được kiểm tra /
tổng số cơ sở hành nghề % được kiểm tra
2009 90 % 210 / 417 50,4 %
2010 90 % 257 / 447 57,5 %
Theo tinh thần Thông tư 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc, thông tư liên tịch số 28/2010/TTLT- BTC-BKHCN ngày 3/3/2010 của liên bộ Tài chính và Khoa học và Công nghệ hướng dẫn quản lý và sử dụng kinh phí đối với hoạt động kiểm tra nhà nước về chất lượng sản phẩm, hàng hóa, Trung tâm đã xin được kinh phí mua mẫu (300.000VNĐ/mẫu).
Việc tổ chức lấy mẫu đã tập trung nhiều vào các loại thuốc chiếm tỉ trọng lớn trên thị trường, thuốc dễ biến đổi chất lượng, thuốc vi phạm quy chế ghi nhãn thuốc, các thuốc thường được bán không nhãn mác, thuốc dễ giả mạo và có thông tin xấu về chất lượng.
Trong kiểm nghiệm, các lãnh đạo nhắc nhở việc lựa chọn hóa chất có tiêu chuẩn chất lượng phù hợp cho công việc phân tích, tránh gây lãng phí không cần thiết. Ví dụ một số phản ứng định tính dễ nhận có thể dùng hóa chất Trung Quốc có giá thành rẻ hơn, nhưng sử dụng trong sắc ký thì phải là các hóa chất tốt nhất với độ tinh khiết cao.
Qua kiểm tra, kiểm nghiệm đã phát hiện những loại thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng lưu hành trên thị trường thuốc Quảng Ninh:
- Năm 2009: Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, thuốc giả không phát hiện được, phát hiện 01 mẫu chi tử nhuộm Rhodamin B.
- Năm 2010: Thuốc không đạt tiêu chuẩn có 31 mẫu (trên tổng số 672 mẫu kiểm tra), đều là các mẫu thuốc sản xuất trong nước, trong đó : 24 mẫu thuốc viên, 5 mẫu thuốc dùng ngoài và 2 mẫu dược liệu. Nhiều mẫu thuốc viên bao tan ruột Aspirin pH 8 không đạt yêu cầu chất lượng về độ hòa tan, giới hạn acid tự do; thuốc hoàn mềm đông dược không đạt chỉ tiêu thủy phần, giới hạn nhiễm khuẩn; thuốc dùng ngoài (nước Oxy già 3% , dung dịch Mostadin 10%, cồn 960
) không đạt chỉ tiêu giới hạn sai số thể tích. Thuốc giả: Không có mẫu thuốc nào, song đã phát hiện 02 mẫu dược liệu Chi tử nhuộm Rhodamin B
Bảng 3.19. Hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh năm 2009, 2010
STT Chỉ tiêu về kiểm tra chất lượng thuốc Số mẫu
Số hoạt chất 2009 2010 2009 2010
1 Tổng số mẫu kiểm nghiệm 698 672
2 Bình quân mẫu kiểm nghiệm / người 53 33,6
3 Tổng số mẫu kiểm nghiệm đầy đủ các chỉ tiêu 400 403 4 Tổng số mẫu kiểm nghiệm thực hiện đúng
tiêu chuẩn
500 483
5 Tổng số hoạt chất kiểm nghiệm được 80 103
*Nhận xét :
Việc chỉ đạo công tác lấy mẫu và kiểm nghiệm thuốc nhìn chung bám sát theo những kế hoạch đưa ra, cũng như phù hợp với điều kiện hiện có của Trung tâm.
Trong hai năm 2009 và 2010, công tác quản lý chất lượng thu được những kết quả nhất định, góp phần rất lớn vào công tác bảo đảm chất lượng thuốc tại địa phương. Theo kế hoạch đề ra, việc lấy và kiểm tra mẫu đã thực hiện vượt chỉ tiêu được giao hàng năm. Do được tăng cường thiết bị, nhân lực, chỉ đạo kiểm tra theo định hướng, kết quả kiểm tra kiểm nghiệm năm 2010 so với năm 2009 đã ghi lại những kết quả khả quan hơn. Song, số điểm hành nghề dược được kiểm tra lại khá thấp so với chỉ tiêu. Có thể thấy hoạt động của đơn vị còn tập trung quanh những khu vực địa bàn gần, nơi đông dân cư, mà ít có sự triển khai đến các vùng nông thôn, vùng núi, vùng sâu, vùng xa của tỉnh, nơi mà tình trạng
khó khăn về kinh tế - xã hội cũng làm cho vấn đề về chất lượng thuốc trở nên phức tạp hơn.