KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU
3.1.2. Thu thập và đánh giá thông tin:
Hoạt động lãnh đạo cần phải có những thông tin để sau đó đưa ra nhận định về các yếu tố ảnh hưởng trực tiếp đến hoạt động quản lý chất lượng thuốc của Trung tâm được căn cứ vào 3 nguồn:
- Các văn bản quy phạm pháp luật về việc quản lý chất lượng thuốc ở Việt Nam và các văn bản khác có liên quan.
- Những nghiên cứu, tìm hiểu về tình hình thị trường thuốc trên địa bàn tỉnh - Điều kiện thực tế của Trung tâm.
3.1.2.1. Các văn bản có liên quan đến quản lý chất lượng thuốc: Nhằm tăng cường công tác quản lý, nâng cao chất lượng công tác, chấp hành tốt những quy định của Nhà nước và của ngành.
Một số văn bản đó là :
+ Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT ngày 22 tháng 5 năm 2000 của Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc "Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc".
+ Quyết định số 2176/2000/QĐ-BYT ngày 18 tháng 7 năm 2000 do Bộ Y tế ban hành: Quy định chức năng nhiệm vụ và tổ chức bộ máy của trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm, Mỹ phẩm thuộc sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương.
+ Quyết định số 108/2002/QĐ-TTg ngày 15 tháng 8 năm 2002 của Thủ tướng Chính phủ về việc phê duyệt Chiến lược phát triển ngành dược giai đoạn đến năm 2010.
+ Luật Dược được Quốc hội nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam khóa XI, kỳ họp thứ 7 thông qua ngày 14 tháng 6 năm 2005.
+ Quyết định số 154/2006/QĐ-TTg ngày 30/6/2006 của Thủ tướng Chính phủ phê duyệt Đề án “Quản lý nhà nước về Dược phẩm, an toàn vệ sinh thực phẩm, mỹ phẩm giai đoạn 2006 – 2015”.
+ Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa số 05/2007/QH12 ngày 21tháng 11 năm 2007.
+Quyết định số 2392/QĐ-UBND ngày 30 tháng 7 năm 2008 của Ủy ban nhân dân tỉnh Quảng Ninh về việc đổi tên Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm- Mỹ phẩm trực thuộc Sở Y tế thành Trung tâm Kiểm nghiệm.
+ Thông tư số 04/2008/TT-BYT Ngày 12/5/2008 do Bộ Y tế ban hành: Hướng dẫn ghi nhãn thuốc.
+ Công văn số 4205/UBND-VX2 ngày 30/10/2009 của UBND tỉnh Quảng Ninh về việc tăng cường công tác quản lý nhà nước về Dược trên địa bàn tỉnh
+ Thông tư 04/2010/TT-BYT ngày 12/2/2010 của Bộ Y tế: Hướng dẫn việc lấy mẫu thuốc để kiểm tra chất lượng
+ Thông tư 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 của Bộ Y tế: Hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc
+ Thông tư liên tịch 28/2010/TTLT-BTC-BKHCN ngày 3/3/2010 của Bộ Tài chính – Bộ Khoa học và Công nghệ: Hướng dẫn quản lý và sử dụng kinh phí đối với hoạt động kiểm tra nhà nước về chất lượng sản phẩm, hàng hóa.
+ Thông tư 38/2010/TT-BYT ngày 7/9/2010 của Bộ Y tế: Hướng dẫn kiểm tra cuối năm việc thực hiện các quy định quản lý nhà nước về Dược và mỹ phẩm
Các văn bản luật mới ra đời đã cơ bản giải quyết được những bất cập của các văn bản cũ, đáp ứng được những yêu cầu phát triển kinh tế xã hội, hội nhập quốc tế, làm thay đổi về nề nếp công tác kiểm tra chất lượng thuốc tại trung tâm, đòi hỏi phải có quan niệm mới về định hướng lấy mẫu kiểm nghiệm để giám sát chất lượng thuốc cũng như định hướng phát triển trung tâm.
3.1.2.2. Tình hình thị trường thuốc tại Quảng Ninh:
Tại Quảng Ninh, điều kiện kinh tế, văn hóa - xã hội, y tế chưa đồng đều giữa các vùng miền. Mặc dù vậy, với sự phát triển nhanh về kinh tế trong những năm vừa qua, đòi hỏi nhu cầu về công tác bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khỏe nhân dân tại địa phương ngày một tăng lên. Mạng lưới cung ứng thuốc trên địa bàn tỉnh ngày càng được mở rộng, phân phối thuốc từ tuyến tỉnh xuống đến huyện, thị và các xã phường. Ngành Y tế Quảng Ninh đang quan tâm đến quản lý chất lượng thuốc một cách toàn diện nhằm phục vụ tốt hơn công tác khám chữa bệnh và chăm sóc sức khỏe nhân dân.
Chất lượng thuốc nhìn chung ổn định và được kiểm soát, tuy nhiên vẫn còn thuốc quá hạn và thuốc không đạt chất lượng lưu hành. Tình hình các thuốc gây nghiện và thuốc nhập lậu qua biên giới cũng diễn ra khá phức tạp.
Sự tham gia cung ứng thuốc của nhiều thành phần kinh tế đã cơ bản đảm bảo đáp ứng được nhu cầu thuốc chữa bệnh phục vụ cho nhân dân. Năm 2009, toàn tỉnh có 417 cơ sở với chức năng cung ứng thuốc. Năm 2010, toàn tỉnh có 447 cơ sở với chức năng cung ứng thuốc. Ngoài ra, còn có 186 tủ thuốc tại các Trạm y tế xã, phường.
Tính đến 31/12/2010, Sở Y tế đã thẩm định và cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GDP, GPP do Bộ Y tế ban hành cho 07 công ty phân phối thuốc và trên 40 nhà thuốc.
Bảng 3.8. Số lượng cơ sở cung ứng thuốc tại Quảng Ninh năm 2009, 2010 ST T Các thành phần cung ứng thuốc Đạt GDP Đạt GPP Chênh lệch 200 9 2010 2009 2010 Giá trị Tỷ lệ % (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7)= (6)-(5) (8)=(7)/(5) *100%
1 CTy CP Dược, CTy TNHH
Dược, chi nhánh CTy Dược 3 7 7 13 6 86
2 Nhà thuốc tư nhân, nhà thuốc
doanh nghiệp 25 40 15 60
Tổng cộng 3 7 32 53 21 66
Năm 2010, tổng số cơ sở đạt GPP tăng 21 cơ sở, tương ứng 66%, tăng tập
trung ở khối nhà thuốc tư nhân, nhà thuốc doanh nghiệp.
3.1.2.3. Điều kiện thực tế của Trung tâm:
+ Nhân lực:
Nguồn nhân lực hiện tại phần nào đã đáp ứng cơ bản nhiệm vụ tại Trung tâm, song đây vẫn luôn là một trong những vấn đề được Ban lãnh đạo quan tâm và đặt lên hàng đầu.
Đối với cơ quan làm công tác khoa học kỹ thuật, để tiếp cận được máy móc công nghệ tiên tiến khai thác và sử dụng có hiệu quả những máy móc này rất cần thiết phải có đội ngũ cán bộ có trình độ. Trong khi đó, các cán bộ mới tuyển dụng chưa được đào tạo về chuyên ngành kiểm nghiệm, cần được kèm cặp về thao tác kỹ thuật, các cán bộ đại học trẻ thông thạo về ngoại ngữ, tin học đang đi đầu trong khai thác máy móc thiết bị. Tiêu chí tuyển dụng và đào tạo luôn
được xem xét sao cho hướng đến tỉ lệ kiểm nghiệm viên/kỹ thuật viên càng gần với tỷ lệ của GLP càng tốt.
Bảng 3.9. Cơ cấu nhân lực so với tiêu chuẩn GLP
STT Phòng KN Tỷ lệ KNV/KTV theo GLP Tỷ lệ KNV/KTV theo thực tế 2009 % (Theo y/c GLP) 2010 % (Theo y/c GLP) (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) 1 Hóa lý 3/1 2/3 22,2 4/4 33,3 2 Vi sinh 5/2 1/3 13,3 1/7 5,7
Cơ cấu nhân lực còn khá xa mới đạt yêu cầu của GLP, chưa thu hút được cán bộ đại học chính quy, đặc biệt là đại học dược về công tác tại trung tâm. Theo kế hoạch tuyển dụng năm 2010 có 1 chỉ tiêu KS hóa phân tích và 11 DSĐH nhưng chỉ tuyển được 2 DSĐH.
+ Kinh phí hoạt động: Chủ yếu được cấp từ nguồn ngân sách Nhà nước.
Bảng 3.10. Kinh phí Trung tâm được cấp trong năm 2009 và 2010
Đơn vị tính: triệu đồng
TT Năm 2009 2010 Chênh lệch
Giá trị Tỷ lệ %
(1) (2) (3) (4) (5)=(4)-(3) (6)=(5)/(3)*100%
1 Tổng kinh phí 1.504 2.185 681 45
2 Bình quân kinh phí/người /năm 58 75 17 29
Kinh phí cho hoạt động của Trung tâm năm 2010 đã được cấp tăng 681 triệu (tương ứng 45%) so với năm 2009, kinh phí bình quân theo người cũng
tăng tương ứng, năm 2010 kinh phí bình quân người tăng 17 triệu (tương ứng 29%).
+ Cơ sở hạ tầng:
Từ năm 2008, Trung tâm kiểm nghiệm Quảng Ninh chuyển sang trụ sở mới có diện tích khoảng 800m2
, bao gồm 4 tầng. Phương tiện đi lại trong công tác: 1 xe ô tô 4 chỗ (mượn của Sở Y tế )
Như vậy, so với yêu cầu cơ sở vật chất theo tiêu chuẩn GLP thì Trung tâm còn thiếu:
• Hệ thống cấp khí sạch cho phòng kiểm nghiệm vi sinh.
• Kho riêng biệt chứa hóa chất độc hại nguy hiểm, kho chứa hóa chất dễ cháy nổ. • Khu riêng biệt để nuôi súc vật thí nghiệm.
• Hệ thống xử lý chất thải lỏng. • Hệ thống xử lý khí thải.
+ Trang thiết bị kiểm nghiệm:
Bảng 3.11. Một số thiết bị phân tích của Trung tâm
STT Tên thiết bị máy móc Số lượng trang Năm bị
(1) (2) (3) (4)
01 Máy đo quang 1chùm tia UV1201, Shimadzu,
Japan 01 1995
02 Máy đo pH meter 240 Corning, England 0 1995
03 Cân phân tích điện tử A&D, Denver, Ohaus/Japan,
Mỹ 04 1995
04 Tủ cấy vô trùng Auramini, EHRET, Germany 01 1997
(1) (2) (3) (4)
05 Máy thử độ rã thuốc viên Pharma Test PTZ,
Germany 02 1997
06 Máy đo quang Lambda EZ210, Perkin Elmer, USA 01 2001
07 Máy đo độ hòa tan, Ewerka, Germany 01 2003
08 Cân phân tích độ ẩm MF-50, A&D company Ltd,
Japan 01 2007
09 Máy chuẩn độ điện thế tự động Metrohm, Thụy Sỹ 01 2010
10 Máy sắc ký lỏng hiệu năng cao Waters, USA 01 2010
Hình 3.7. Một số thiết bị tại phòng kiểm nghiệm hóa lý
Trang thiết bị máy móc trong những năm qua đã được Sở Y tế quan tâm bổ sung, song vẫn còn thiếu, một số thiết bị đầu tay đã lạc hậu và đã qua sửa chữa (máy UV – VIS…). Trước hết cần phải bổ sung thiết bị kiểm nghiệm thuốc theo yêu cầu của Dược điển Việt Nam và tiêu chuẩn cơ sở của nhà sản xuất. Cần phải xem xét ứng dụng của các thiết bị trong vệc phân tích mẫu thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm để có sự lựa chọn khi lên kế hoạch mua sắm.
Từ các thông tin thu được có thể xác định những nhiệm vụ chủ yếu cần được thực hiện trong hoạt động sắp tới :
-Bảo đảm cho hoạt động của Trung tâm được tiến hành đúng với các quy định trong công tác quản lý giám sát chất lượng thuốc
-Tăng cường hiệu quả hoạt động kiểm nghiệm, giám sát chất lượng thuốc mỹ phẩm lưu hành trên địa bàn tỉnh: Mở rộng áp dụng phương pháp phân tích dụng cụ, phân tích ngoài dược điển, phương pháp vi sinh vật để kiểm tra chất lượng thuốc. Tiến hành lấy mẫu một cách sàng lọc.
-Cải thiện điều kiện vật chất, đầu tư cho nhân lực hướng tới mở rộng dịch vụ kiểm nghiệm .
Thu thập thông tin là một bước quan trọng trong việc nhận thức các vấn đề cần giải quyết, từ đó có thể phân tích những yếu tố có ảnh hưởng, đưa ra các chiến lược đúng đắn để đưa giúp tổ chức của mình thực hiện tốt chức năng của một trung tâm kiểm nghiệm tỉnh.
