MÔI TRƯỜNG (An toàn PTN) CƠ SỞ VẬT CHẤT (Nhà xưởng) TỔ CHỨC NHÂN SỰ (Đào tạo) PHƯƠNG PHÁP THỬ HÓA CHẤT, THUỐC THỬ ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG “Sản phẩm có chất lượng tốt” - Chính xác, tin cậy, trung thực, khách quan
- Áp dụng : Các phòng kiểm nghiệm của Nhà nước và doanh nghiệp, cả những doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài, phòng kiểm nghiệm tư nhân hay độc lập. Hệ thống kiểm tra chất lượng Nhà nước (Viện kiểm nghiệm, trung tâm kiểm nghiệm) từng bước nâng cấp và triển khai áp dụng GLP. Các phòng kiểm nghiệm độc lập hay tư nhân phải đạt GLP mới được cấp giấy phép hoạt động trong lĩnh vực kiểm tra chất lượng dược, mỹ phẩm [4].
1.3.2.2.ISO - IEC 17025 [20] :
Là tiêu chuẩn quốc tế qui định các yêu cầu nhằm đảm bảo năng lực của phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn (gọi tắt là PTN), đưa ra các yêu cầu phải đáp ứng nếu muốn chứng minh PTN: đang áp dụng một HTCL; có năng lực kỹ thuật, và có thể đưa ra các kết quả thử nghiệm hay hiệu chuẩn có giá trị kỹ thuật.
- Yêu cầu chung về quản lý :
Hệ thống quản lý, tổ chức , kiểm soát tài liệu, kiểm soát hồ sơ, hành động khắc phục, phòng ngừa, đánh giá nội bộ, xem xét của lãnh đạo, giải quyết khiếu nại…
- Yêu cầu chung về kĩ thuật : Yếu tố con người
Tiện nghi và điều kiện môi trường
Phương pháp thử, hiệu chuẩn và hiệu lực của phương pháp
Thiết bị
Tính liên kết chuẩn đo lường Lấy mẫu
Quản lí mẫu thử nghiệm và hiệu chuẩn
- Áp dụng: Các PTN (để xây dựng một hệ thống quản lý); cơ quan công nhận (để đánh giá, công nhận) và các cơ quan nhà nước có thẩm quyền (để lựa chọn các PTN có đủ năng lực phục vụ hoạt động quản lý nhà nước).
Việc thực hiện các tiêu chuẩn trên tại Việt Nam đều là nhằm đảm bảo kết quả kiểm nghiệm đúng đắn, chính xác và tin cậy, làm căn cứ kỹ thuật và pháp lý cho việc kết luận hay quyết định về số phận của lô thuốc được lấy mẫu kiểm nghiệm. Vì vậy, nội dung các tiêu chuẩn này có nhiều điểm trùng khớp nhau [14].
Tuy nhiên, có một số khác biệt cơ bản như sau:
Bảng 1.3. Một số khác biệt cơ bản giữa tiêu chuẩn ISO - IEC 17025 và GLP [14]