2010 [12][13]:
1.3.3.1. Hệ thống tổ chức, đào tạo cán bộ và chỉ đạo tuyến:
- Tổ chức và đội ngũ cán bộ : Tính đến hết năm 2010, cả nước có 61 trung tâm kiểm nghiệm, 1 phòng kiểm nghiệm thuộc Trung tâm y tế dự phòng (Bình Phước). Tổng số cán bộ: 1594 / 1756 chỉ tiêu biên chế được giao, trong đó : trên và sau đại học (TS, ThS, CK I và CK II) chiếm 12,8%, đại học chiếm 34,9% , trung học chiếm 41,5% .
- Đào tạo cán bộ: Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương và Viện kiểm nghiệm thuốc Tp Hồ Chí Minh phối hợp cùng các trường đại học Y dược đào tạo đại học và trên đại học chuyên ngành kiểm nghiệm, khoảng 20 cán bộ đang theo học sau đại học (TS và ThS) trong nước và nước ngoài. Hai Viện Kiểm nghiệm vẫn duy trì công tác đào tạo chuyên môn và nghiệp vụ cho hệ thống kiểm nghiệm. Ngoài ra, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương đã giúp đỡ Trung tâm kiểm nghiệm thuốc và thực phẩm Lào như: trao đổi thông tin, đào tạo nhân lực và giúp xây dựng phòng kiểm nghiệm đạt GLP và ISO - IEC 17025.
- Công tác chỉ đạo tuyến: Hai Viện kiểm nghiệm đã đi thực tế và chỉ đạo kỹ thuật nghiệp vụ cho trên 30 trung tâm kiểm nghiệm về kiểm tra giám sát chất lượng thuốc, triển khai áp dụng GLP, giúp một số trung tâm và phòng kiểm nghiệm của cơ sở trong việc cải tạo, nâng cấp phòng kiểm nghiệm và mua sắm thiết bị phân tích kiểm nghiệm theo GLP, tham gia các đoàn kiểm tra công nhận GMP, GLP và ISO - IEC 17025. Các trung tâm kiểm nghiệm cũng đã chỉ đạo các cơ sở sản xuất, kinh doanh và cung ứng thuốc tăng cường kiểm tra chất lượng thuốc cũng như nguồn gốc xuất xứ của thuốc.
1.3.3.2. Cơ sở hạ tầng và trang thiết bị:
Mặc dù đã được quan tâm đầu tư, song do ngân sách hạn hẹp nên cơ sở hạ tầng và trang thiết bị của các đơn vị trong hệ thống kiểm nghiệm vẫn chưa đáp ứng được nhu cầu. Đặc biệt, các trung tâm kiểm nghiệm vẫn thiếu nhiều thiết bị cơ bản phục vụ công tác chuyên môn, hai thiết bị tối cần thiết để kiểm tra chất lượng thuốc hiện nay là máy sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC) và máy thử độ hòa tan không phải trung tâm nào cũng có (Bảng 1.4)
Bảng 1.4. Số lượng các thiết bị phân tích kiểm nghiệm cơ bản tính đến 2010
Thiết bị Trung tâm KN tỉnh, thành phố Viện KN thuốc TW và Tp HCM Tổng số Quang phổ UV/VIS 84 14 98 Quang phổ hồng ngoại 09 02 11 Quang phổ hấp thụ nguyên tử 03 03 06
Điện di mao quản 01 02 03
Sắc ký lỏng hiệu năng cao 38 34 72
LC / MS 01 04 05
Sắc ký khí và GC / MS 06 04 10
Chuẩn độ đo thế 59 13 72
Máy thử độ hòa tan 53 12 65
Phòng sạch 02 02 04
1.3.3.3.Triển khai thực hiện các GPs :
Bảng 1.5. Số lượng cơ sở về dược đạt GPs qua các năm 2005 đến 2010 [5]
Năm GPs 2005 2006 2007 2008 2009 2010 GMP 57 66 74 89 98 101 GLP 43 60 74 88 98 104 GSP 42 64 79 106 126 137
Hai viện kiểm nghiệm thuốc vẫn duy trì đạt tiêu chuẩn GLP và ISO - IEC 17025. Bên cạnh đó Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương còn được Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) công nhận đạt tiêu chuẩn “Phòng kiểm nghiệm tiền đánh giá”.
Các trung tâm kiểm nghiệm cũng đang triển khai viết Sổ tay chất lượng, các SOP, thực hiện quản lý theo ISO và GLP. Tuy vậy, chưa có trung tâm nào đạt GLP. Đến hết 2010, có 6 trung tâm đạt tiêu chuẩn ISO - IEC 17025 (Cần Thơ, Thừa Thiên – Huế, Phú Thọ , Tp. Hồ Chí Minh, Vĩnh Long và Gia Lai).
1.3.3.4. Công tác tiêu chuẩn hóa, thiết lập chất chuẩn - chất đối chiếu :
- Tiêu chuẩn hóa: Hai Viện kiểm nghiệm thuốc đã thẩm định 660 tiêu chuẩn (2009) , 700 tiêu chuẩn (2010) bao gồm cả các tiêu chuẩn thuốc trong nước và nước ngoài sản xuất. Năm 2010 , Trung tâm Dược điển Việt Nam đã hoàn chỉnh công tác in ấn và phát hành DĐVN IV (tiếng Việt và tiếng Anh) trên toàn quốc, xây dựng phần mềm tra cứu DĐVN IV và chuẩn bị phát hành đĩa CD ROM, tổ chức thẩm định nghiệm thu 80 dự thảo TCVN về thuốc, nghiệm thu công tác biên soạn mới và rà soát 161 chuyên luận DTQG , lập dự thảo kế hoạch xây dựng bộ TCVN II , DĐVN V và DTQG II.
- Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương đã xây dựng quỹ chất chuẩn với số lượng tăng dần , ngoài ra còn có 100 dược liệu chuẩn và hàng chục chất chuẩn khu vực ASEAN.
Bảng 1.6. Số lượng hoạt chất chuẩn từ năm 2008 đến 2010
Năm Chất chuẩn DĐVN Chất chuẩn phòng thí nghiệm Tổng số
2008 122 120 242
2009 127 130 257
Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp Hồ Chí Minh và các trung tâm, phòng kiểm nghiệm cũng đã tự thiết lập chất đối chiếu phòng thí nghiệm để phục vụ công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc.
1.3.3.5.Nghiên cứu khoa học:
- Hai Viện Kiểm nghiệm đã thực hiện trên 20 đề tài khoa học các cấp, đã và đang kết hợp công tác nghiên cứu khoa học với đào tạo tiến sĩ, thạc sĩ và sinh viện đại học.
- Đã xuất bản 4 số Tạp chí kiểm nghiệm thuốc với các công trình nghiên cứu có giá trị thực tiễn cao.
- Trên 30 trung tâm kiểm nghiệm đã có đề tài nghiên cứu khoa học , bao gồm các kỹ thuật và công tác quản lý chất lượng thuốc tại địa phương.
- Đã kết hợp với các trường đại học, doanh nghiệp dược… triển khai các đề tài cấp Nhà nước, cấp Bộ nhằm nâng cao chất lượng thuốc.
1.3.3.6. Công tác kiểm nghiệm, giám sát chất lượng thuốc:
Bảng 1.7. Kết quả công tác kiểm tra chất lượng thuốc năm 2009 và 2010
Đơn vị : mẫu Năm Số mẫu thuốc 2009 2010 Nhập khẩu SX tại VN Tổng số Nhập khẩu SX tại VN Tổng số Kiểm nghiệm 48 825 49 167
Lấy để kiểm tra chất
lượng 3 109 28 433 31 542 3 641 28 672 32 313
Không đạt TCCL 1051 139 912 159 849 1008
Trong đó , thuốc đông dược không đạt tiêu chuẩn chất lượng là 518 mẫu , chiếm 9.13% tổng số mẫu thuốc đông dược – dược liệu được lấy kiểm
tra (2009); và 625 mẫu, chiếm 9.60% tổng số mẫu đông dược – dược liệu đã kiểm tra (2010) . Các chỉ tiêu chất lượng không đạt chủ yếu là : độ nhiễm khuẩn, độ rã và độ ẩm.
1.4.Trung tâm Kiểm nghiệm Quảng Ninh:
1.4.1.Vị trí, chức năng:
Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Quảng Ninh là đơn vị sự nghiệp trực thuộc Sở Y tế có chức năng tham mưu giúp Giám đốc Sở Y tế trong việc kiểm tra, giám sát và quản lý chất lượng các loại thuốc, mỹ phẩm có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ con người được sản xuất, lưu hành tại địa phương.
Trung tâm kiểm nghiệm là đơn vị có tư cách pháp nhân; có con dấu riêng, có cơ sở làm việc riêng và được mở tài khoản tại Kho bạc Nhà nước [11].