phân tích năng lực kiểm tra chất lượng thuốc tại trung tâm kiểm nghiệm vĩnh phúc năm 2018

BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI PHẠM ĐÌNH THẢO PHÂN TÍCH NĂNG LỰC KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM VĨNH PHÚC NĂM 2018 LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP II HÀ NỘI, NĂM 2020 BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI PHẠM ĐÌNH THẢO PHÂN TÍCH NĂNG LỰC KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM VĨNH PHÚC NĂM 2018 LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP II CHUYÊN NGÀNH : TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC Mã số : CK 62720412 Người hướng dẫn khoa học : PGS.TS Nguyễn Thị Thanh Hương HÀ NỘI, NĂM 2020 LỜI CẢM ƠN Để hồn thành Luận văn này, tơi nhận giúp đỡ tận tình có hiệu nhiều cá nhân tập thể, thầy giáo, gia đình, đồng nghiệp bạn bè Trước tiên, tơi xin bầy tỏ lịng biết ơn chân thành tới thầy tận tình giảng dạy giúp tơi nâng cao kiến thức, trình độ chun mơn nắm bắt thành tựu ngành Dược, nhận thức yêu cầu cấp bách ngành Qua áp dụng cơng tác quản lý giám sát chất lượng thuốc địa phương thời gian tới Cho bày tỏ lời cảm ơn sâu sắc tới: PGS.TS: Nguyễn Thị Thanh Hương, người dành thời gian tâm huyết hướng dẫn tơi tận tình suốt q trình làm luận văn tốt nghiệp Tơi xin chân thành cảm ơn Thầy Cô giáo Trường Đại học Dược Hà Nội giảng dạy tạo điều kiện cho học tập rèn luyện suốt thời gian vừa qua Tôi xin cảm ơn Ban Giám hiệu, phòng Sau đại học thầy cô Bộ môn Quản lý Kinh tế Dược giúp đỡ tơi q trình học tập hồn thành luận văn tốt nghiệp Tơi xin cảm ơn Ban giám đốc, đồng nghiệp Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Vĩnh Phúc - nơi thực luận văn, tạo điều kiện thuận lợi cho suốt thời gian nghiên cứu Cuối cùng, xin gửi lời cảm ơn sâu sắc đến gia đình, bạn bè người thân sát cánh tạo động lực để phấn đấu học tập, nghiên cứu sống Hà Nội, ngày 16 tháng năm 2020 Học viên Phạm Đình Thảo LỜI CAM ĐOAN Tơi xin cam đoan cơng trình nghiên cứu riêng tơi Các số liệu, kết Luận văn trung thực chưa công bố công trình khác Học viên Phạm Đình Thảo MỤC LỤC ĐẶT VẤN ĐỀ Chương TỔNG QUAN 1.1 Một số khái niệm, thuật ngữ liên quan đến nội dung nghiên cứu 1.2 Các yêu cầu chung cho hoạt động kiểm nghiệm thuốc 1.2.1 Quản lý phòng thí nghiệm 1.2.2 Tổ chức, nhân 1.2.3 Cơ sở vật chất 1.2.4 Thiết bị công cụ, dụng cụ 1.2.5 Phương pháp kiểm nghiệm 1.2.6 Chất đối chiếu (chất chuẩn) 1.2.7 Nguồn kinh phí cho hoạt động hệ thống Kiểm nghiệm nhà nước 1.3 Thực trạng số nguồn lực cho hoạt động kiểm nghiệm đơn vị kiểm nghiệm tồn quốc 1.3.1 Thực trạng cơng tác tổ chức hệ thống Kiểm nghiệm thuốc Nhà nước 12 1.3.2 Thực trạng quản lý phịng thí nghiệm Hệ thống KN thuốc 1.3.3 Thực trạng nhân đơn vị Kiểm nghiệm Nhà nước 11 1.3.4 Thực trạng sở vật chất 12 1.3.5 Thực trạng trang thiết bị 14 1.3.6 Thực trạng kinh phí 17 1.3.7 Thực trạng chất đối chiếu 19 1.4 Thực trạng hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc Hệ thống Kiểm nghiệm thuốc Nhà nước 19 1.5 Thực trạng hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc số Trung tâm Kiểm nghiệm tuyến tỉnh 21 1.6 Vài nét Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc Vĩnh Phúc 24 1.6.1 Đặc điểm tình hình tỉnh Vĩnh Phúc 24 1.6.2 Cơ cấu tổ chức Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc Vĩnh Phúc 24 1.6.3 Chức năng, nhiệm vụ Trung tâm Kiểm nghiệm Vĩnh Phúc 24 1.6.4 Cơ sở hạ tầng, trang thiết bị phục vụ cho công tác kiểm tra giám 25 sát chất lượng thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm Vĩnh Phúc 1.6.5 Quá trình phát triển Trung tâm Kiểm nghiệm Vĩnh Phúc theo tiêu chuẩn GLP ISO/IEC 17025 25 1.6.6 Điểm mạnh, điểm yếu, hội thách thức Trung tâm Kiểm nghiệm Vĩnh Phúc thời điểm năm 2018 26 1.6.7 Mơ hình đơn vị sản xuất, lưu thơng, sử dụng thuốc địa bàn tỉnh Vĩnh Phúc thời điểm năm 2018 27 1.7 Tổng quan số nghiên cứu gần số Trung tâm kiểm nghiệm toàn quốc 29 1.7.1 Các vấn đề đề tài giải 29 1.7.2 Những vấn đề đặt cần tiếp tục nghiên cứu 29 1.8 Tính cấp thiết đề tài 30 Chương 2: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 31 2.1 Đối tượng, địa điểm thời gian nghiên cứu 31 2.1.1 Đối tượng nghiên cứu 31 2.1.2 Địa điểm nghiên cứu 31 2.1.3 Thời gian nghiên cứu 31 2.2 Phương pháp nghiên cứu 31 2.2.1 Biến số nghiên cứu 31 2.2.2 Thiết kế nghiên cứu 34 2.2.3 Phương pháp thu thập số liệu 34 2.2.4 Mẫu nghiên cứu 37 2.2.5 Xử lý phân tích số liệu 37 Chương 3: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 3.1 39 Phân tích kết kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm 39 Kiểm nghiệm Vĩnh Phúc năm 2018 3.1.1 Kết thực kiểm nghiệm mẫu so với kế hoạch 3.1.2 Kết giám sát thị trường địa bàn tỉnh theo khu vực địa lý 39 40 3.1.3 Kết giám sát lấy mẫu theo loại hình sở 41 3.1.4 Kết kiểm nghiệm dạng bào chế thuốc theo nguồn gốc 42 3.1.5 Kết kiểm nghiệm dạng bào chế thuốc theo nhóm tác dụng dược lý 43 3.1.6 Kết kiểm nghiệm dạng bào chế thuốc theo nhóm thuốc 44 3.1.7 Kết kiểm nghiệm dạng bào chế thuốc theo thành phần 45 3.1.8 Trả lời kết kiểm nghiệm dạng bào chế theo thời gian quy định 46 3.1.9 Kết kiểm nghiệm dạng hoạt chất 46 3.1.10 Kết kiểm nghiệm dạng bào chế thuốc theo tiêu yêu cầu 49 3.1.11 Tỷ lệ trùng lặp công tác lấy mẫu kiểm nghiệm 50 3.2 Phân tích lực kiểm nghiệm thuốc dạng viên nén Trung tâm Kiểm nghiệm Vĩnh Phúc năm 2018 51 3.2.1 Năng lực kiểm nghiệm dạng thuốc viên nén 51 3.2.2 Năng lực áp dụng tiêu chuẩn kiểm nghiệm thuốc viên nén 52 3.2.3 Năng lực kiểm nghiệm tiêu theo yêu cầu thuốc viên nén 53 3.2.4 Năng lực kiểm nghiệm tiêu định tính thuốc viên nén 54 3.2.5 Năng lực kiểm nghiệm tiêu định lượng thuốc viên nén 56 3.2.6 Năng lực kiểm nghiệm tiêu khác thuốc viên nén 57 3.2.7 Nguyên nhân không kiểm nghiệm số tiêu thuốc viên nén 60 Chương BÀN LUẬN 62 4.1 Thực trạng khả kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm Vĩnh Phúc năm 2018 62 4.1.1 Kết thực kiểm nghiệm mẫu thuốc so với kế hoạch 62 4.1.2 Kết giám sát lấy mẫu thị trường theo khu vực địa lý 63 4.1.3 Kết giám sát lấy mẫu theo loại hình sở 63 4.1.4 Năng lực kiểm nghiệm dạng bào chế thuốc theo nguồn gốc 64 4.1.5 Năng lực kiểm nghiệm dạng bào chế thuốc theo nhóm thuốc 65 4.1.6 Năng lực kiểm nghiệm dạng bào chế thuốc theo nhóm tác dụng 66 4.1.7 Kết mẫu thuốc tân dược kiểm nghiệm theo phần 66 4.1.8 Trả lời kết kiểm nghiệm dạng bào chế theo thời gian quy định 67 4.1.9 Kết kiểm nghiệm dạng hoạt chất 68 4.1.10 Kết kiểm nghiệm dạng bào chế thuốc theo tiêu yêu cầu tiêu chuẩn thử 69 4.1.11 Tỷ lệ trùng lặp công tác lấy mẫu kiểm nghiệm 70 4.2 Năng lực kiểm nghiệm thuốc dạng viên nén Trung tâm Kiểm nghiệm Vĩnh Phúc năm 2018 71 4.2.1 Năng lực kiểm nghiệm dạng thuốc viên nén 71 4.2.2 Năng lực áp dụng tiêu chuẩn kiểm nghiệm thuốc viên nén 71 4.2.3 Năng lực kiểm nghiệm tiêu theo yêu cầu thuốc viên nén 73 4.2.4 Năng lực kiểm nghiệm tiêu định tính thuốc viên nén 73 4.2.5 Năng lực kiểm nghiệm tiêu định lượng thuốc viên nén 73 4.2.6 Năng lực kiểm nghiệm tiêu khác thuốc viên nén 74 4.2.7 Nguyên nhân không kiểm nghiệm số tiêu thuốc viên nén 74 KẾT LUẬN 83 KIẾN NGHỊ 85 TÀI LIỆU THAM KHẢO PHỤ LỤC Từ viết tắt ASEAN FDA GMP GLP GPs HT HPLC IEC ISO ISO/IEC 17025 KN KTCL OECD PL PTN SL SOP TCCL TCL TTKN TPP UBND UV-VIS WHO DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT Cụm từ tiếng Việt Cụm từ tiếng Anh Hiệp hội quốc gia Đông Nam Á Association of South-East Asian Nations Cục Quản lý thực Food and Drug Administration Phẩm dược phẩm Hoa Kỳ Thực hành tốt sản xuất thuốc Good Manufactory Practice Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc Good Laboratory Practice Thực hành tốt Dược bao gồm Good Practices GMP, GDP, GPP, GSP, GLP Hệ thống Sắc ký lỏng hiệu cao Ủy ban kỹ thuật Điện quốc tế International Electrotechnical Commission Tổ chức Tiêu chuẩn hóa quốc tế International Organization for Standardization Tiêu chuẩn quốc tế qui định yêu cầu nhằm đảm bảo lực phòng thử nghiệm hiệu chuẩn Kiểm nghiệm Kiểm tra chất lượng Tổ chức hợp tác phát triển kinh tế Organization for Economic Cooperation Development Phụ lục Phịng thí nghiệm Số lượng Qui trình thao tác chuẩn Standard Operating Procedure Tiêu chuẩn chất lượng Sắc ký mỏng Trung tâm Kiểm nghiệm Hiệp định Đối tác xuyên Thái Bình Dương Ủy ban nhân dân Tử ngoại khả kiến Ultraviolet–Visible spectrophotometry Tổ chức Y tế giới World Health Oganization DANH MỤC CÁC BẢNG, BIỂU TÊN BẢNG TRANG Bảng 1.1 Yêu cầu chung tiêu chuẩn GLP ISO/IEC 17025 Bảng 1.2 Định mức biên chế Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh/thành phố Bảng 1.3 Tổng hợp đơn vị Hệ thống Kiểm nghiệm Nhà nước đạt tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 GLP 10 Bảng 1.4 Tổng hợp trình độ nhân lực Hệ thống Kiểm nghiệm Nhà nước năm 2018 11 Bảng 1.5 Số lượng trình độ nhân lực số đơn vị Kiểm nghiệm Nhà nước năm 2018 12 Bảng 1.6 Cơ sở vật chất số đơn vị kiểm nghiệm nhà nước tính đến tháng 1/2019 13 Bảng 1.7 Tổng hợp thiết bị phân tích Hệ thống kiểm nghiệm Nhà nước 15 Bảng 1.8 Tổng hợp thiết bị phân tích số đơn vị Kiểm nghiệm Nhà nước năm 2018 16 Bảng 1.9 Kinh phí cấp số đơn vị Kiểm nghiệm Nhà nước 2018 18 Bảng 1.10 Tỷ lệ lấy mẫu kiểm nghiệm thuốc nước sản xuất thuốc nước qua năm 2014 - 2018 20 Bảng 1.11 Thống kê mẫu kiểm nghiệm chất lượng qua mẫu lấy để KTCL năm gần 21 Bảng 1.12 So sánh khả kiểm nghiệm mẫu so với kế hoạch Trung tâm Kiểm nghiệm tuyến tỉnh năm 2018 So sánh khả áp dụng tiêu chuẩn kiểm nghiệm dạng thuốc viên nén nước sản xuất nhập Trung tâm Kiểm nghiệm tuyến tỉnh năm 2018 21 So sánh khả kiểm nghiệm tiêu theo yêu cầu dạng thuốc viên nén nước sản xuất nhập Trung tâm Kiểm nghiệm tuyến tỉnh 23 Bảng 1.13 Bảng 1.14 22 Phụ lục DANH MỤC HOẠT CHẤT ĐÃ KIỂM NGHIỆM TẠI TRUNG TÂM NĂM 2018 Hoạt chất TT Hoạt chất TT Cefotaxim 56 Haloperidol Acetylcystein 57 Ibuprofen Aciclovir 58 Kali clorid Acid acetylsalicylic 59 Levonorgestrel Acid ascorbic 60 Lidocain HCl Acid Nalidixic 61 Loperamid Acid salicylic 62 Loratadin Acid Tramexamic 63 Magnesi-B6 Albendazol 64 Meloxicam 10 Alopurinol 65 Men 11 Alverin citrat 66 Metformin 12 Amlodipin 67 Methionin 13 Amoxicilin 68 Methyl prednisolon 14 Ampicillin 69 Metronidazol 15 Atropin sulfat 70 Natri bicarbonat 16 Azithromycin 71 Natri clorid 17 Benzyl penicilin 72 Nicotinamid 18 Berberin 73 Nifedipin 19 Betamethason 74 Nước cất 20 Calci clorid 75 Ofloxacin 21 Calci clorid 76 Omeprazol 22 Cefadroxil 77 Oxy già 23 Cefixim 78 Pantoprazol 24 Cefpodoxim 79 Paracetamol 25 Celecoxib 80 Phenolbarbital 26 Cephalexin 81 Piracetam 27 Cetirizin dihydro clorid 82 Povidon Iod 28 Chlorpromazine 83 Prednisolon 29 Cimetidin 84 Procain 30 Cinnarizin 85 Promethazin HCl 31 Ciprofloxacin 86 Propranolon HCl 32 Clarithromycin 87 Pyrazinamide 33 Clavulanate 88 Pyridoxin hydroclorid 34 Clindamycin 89 Ribiflavin 35 Clopromazin HCl 90 Rifampicin 36 Cloramphenicol 91 Rotundin 37 Clorpheniramin 92 Salbutamol 38 Cồn 93 Sorbitol 39 Cyanocobalamin 94 Spiramycin 40 Dexamethason 95 Sulfaguanidin 41 Dexamethason acetat 96 Sulfamethoxazol 42 Diazepam 97 Theophylin 43 Diclofenac 98 Thiamin hydroclorid 44 Diphenhydramin HCl 99 Thiamin mononitrat 45 Doxycyclin 10 Tinidazol 46 Drotaverin HCl 101 Tobramycin 47 Erythromycin 102 Trimethoprim 48 Esomeprazol 103 Vinpocetin 49 Furocemid 104 Vitamin D 50 Gentamycin 105 Vitamin E 51 Glibenclamid 52 Gliclazid 53 Glucosamin 54 Glucose 55 Griseofulvin Phụ lục DANH MỤC CÁC PHÉP THỬ CỦA TRUNG TÂM ĐƯỢC CÔNG NHẬN THEO TIÊU CHUẨN GLP NĂM 2016 59 Phép thử: STT 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 - Vi sinh : 04 - Dược lý : 01 - Hóa lý : 54 Tên phép thử Cácphép thử Vi sinh Thử giới hạn nhiễm khuẩn Thử vô khuẩn Xác định hoạt lực thuốc kháng sinh phương pháp thử vi sinh vật Phép thử nội độc tố vi khuẩn Cácphép thử Dược lý Phép thử histamine Phép thử chất hạ áp Thử chất gây sốt Thử độc tính bất thường Cácphép thử Hóa lý Địnhtính, địnhlượng, xác định tạp chất liên quan phương pháp sắc ký lỏng Địnhtính, địnhlượng, xác định tạp chất liên quan, dung mơi tồn dư, hóa chất bảo vệ thực vật phương pháp sắc ký khí Địnhtính, xác định tạp chất liên quan phương pháp sắc ký lớp mỏng Địnhtính, địnhlượng, xác định tạp chất liên quan phương pháp quang phổ hấp thụ tử ngoại khả kiến Định tính, định lượng kim loại nặng phương pháp quang phổ nguyên tử phát xạ hấp thụ Địnhtínhbằng phương pháp quang phổ hồng ngoại Địnhtínhbằng phương pháp quang phổ huỳnh quang Xác định số khúc xạ Xác định số pH Xác định độ nhớt chất lỏng Xác định góc quay cực góc quay cực riêng Xác định khối lượng riêng tỷ trọng Xác định nhiệt độ đông đặc 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 Xác định nhiệt độ nóng chảy, khoảng nóng chảy Xác định nhiệt độ sơi khoảng chưng cất Xác định độ thẩm thấu Xác định điện dẫn suất Xác định khối lượng riêng chất rắn Xác định số acetyl Xác định số acid Xác định số ester Xác định số hydroxyl Xác định số iod Xác định số peroxyd Xác định số xà phịng hóa Xác định chất khơng bị xà phịng hóa Xác định lưu huỳnh dioxyd Xác định chất oxy hóa Xác định carbon hữu toàn phần nước dùng cho ngành dược Các phản ứng định tính Định tính penicillin Phản ứng màu penicilin cephalosporin Phương pháp chuẩn độ đo ampe Phương pháp chuẩn độ đo điện Định lượng nước thuốc thử Karl Fischer Phương pháp chuẩn độ nitrit Phương pháp chuẩn độ complexon Phương pháp chuẩn độ thể tích Phương pháp chuẩn độ mơi trường khan Định lượng kháng sinh họ penicilinbằng phương pháp đo iod Định lượng steroid tetrazolium Định lượng nitrogen hợp chất hữu Phương pháp phân tích acid amin Xác định hàm lượng ethanol Xác định độ dung dịch Xác định màu sắc dung dịch Xác định giới hạn tạp chất (các ion) 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77 78 79 80 81 82 83 84 85 86 87 88 Xác định khối lượng làm khô Xác định tro không tan acid Xác định tro toàn phần Xác định tro sulfat Xác định tro tan nước Giới hạn cho phép thể tích, nồng độ, hàm lượng thuốc Thử độ đồng hàm lượng Thử độ đồng khối lượng Thử độ hòa tan viên nén nang Thử độ rã thuốc đạn thuốc trứng Thử độ rã viên nén nang Xác định giới hạn tiểu phân Định lượng aldehyd tinh dầu Định lượng cineol tinh dầu Định lượng taninoid dược liệu Định lượng tinh dầu dược liệu Xác định chất chiết dược liệu Xác định tạp chất lẫn dược liệu Xác định tỷ lệ vụn nát dược liệu Xác định hàm lượng nước phương pháp cất với dung mơi Định tính dược liệu chế phẩm kính hiển vi Xác định số trương nở Định lượng vitamin A Xác định hàm lượng methanol propan-2-ol Xác định dung môi tồn dư Xác định ethylenoxyd dioxan tồn dư Định lượng N,N-dimethylanilin Định lượng acid 2-ethylhexanoic Xác định acid acetic peptid tổng hợp Định lượng phương pháp đo iod Định lượng phương pháp trung hòa Định lượng phương pháp đo bạc Định lượng phương pháp oxy hóa khử Phụ lục PHẠM VI ĐĂNG KÝ CÔNG NHẬN CỦA TRUNG TÂM THEO TIÊU CHUẨN ISO/IEC 17025 NĂM 2019 Scope of testing/ calibration seeking accreditation: Lĩnh vực thử nghiệm : Dược Field of testing: Pharmaceutical TT Tên sản phẩm, vật liệu thử Materials or product tested Tên phép thử cụ thể The name of specific tests Cảm quan (tính chất, mơ tả, hình thức) Appearance (Characters, description, form) Xác định độ đồng khối lượng Determination of uniformity of weight Xác định độ đồng hàm lượng ** Determination of uniformity of content Xác định độ màu sắc dung dịch Determination of clarity and colour solution Phép thử độ đồng thể tích Test for uniformity of volume Thuốc: Các dạng thuốc thành phẩm Drugs: products Xác định độ lắng cặn Determination of residue Xác định độ đồng Determination of homogeneity Xác định độ rã Determination of Disintegration Xác định pH Determination of pH value 10 Xác định độ hòa tan Determination of Dissolution 11 Xác định hàm lượng Ethanol Determination of Ethanol content 12 Xác định nhiệt độ nóng chảy khoảng nóng chảy Determination of Melting point Phương pháp thử Test method Dược điển Việt Nam (DĐVN), Dược điển nước, Các Tiêu chuẩn sở (trong nước) Bộ Y Tế cấp số đăng ký Vietnamese Pharmacopeia, Foreign pharmacopeias , Specifications of the manufacturers appoved by MoH TT Tên sản phẩm, vật liệu thử Materials or product tested Xác định hàm lượng nước phương pháp KarlFischer ** Determination of water content by Karlfischer 14 15 Thuốc: Các dạng thuốc thành phẩm Drugs: products 17 18 Phương pháp thử Test method Xác định độ ẩm phương pháp sấy Water: Loss on Drying 13 16 Tên phép thử cụ thể The name of specific tests Định tính hoạt chất [1] Phương pháp hóa học, sắc ký lớp mỏng, UVVis, HPLC, IR ** Identification of active pharmaceutical Dược điển Việt ingredient (API) Nam (DĐVN), Chemical reactions, thin layer Dược điển chromatography, UV-Vis, HPLC, IR nước, Định lượng hoạt chất [1] Các Tiêu chuẩn sở Phương pháp chuẩn độ, khối lượng, UV-VIS, HPLC (trong nước) Bộ Y Assay of active pharmaceutical ingredient (API) Tế cấp số đăng ký potentiomeric titration, complexonmetric titration, gravimetric, UV-VIS, HPLC Vietnamese Pharmacopeia, Foreign Thử tinh khiết pharmacopeias Phương pháp hóa học, UV-Vis, sắc ký lớp , Specifications mỏng, HPLC of the Purity: Chemical, UV-Vis, TLC, HPLC manufacturers method appoved by MoH Xác định hàm lượng nước phương pháp cất dung môi Determination of water content by solvent distillation method TT Tên sản phẩm, vật liệu thử Materials or product tested 19 Dược liệu Herbal drug 20 21 Thuốc: Các dạng thuốc thành phẩm, dược liệu Drugs: products, herbal drug 22 23 24 25 26 Thuốc: Các dạng thuốc thành phẩm Drugs: products Tên phép thử cụ thể The name of specific tests Phương pháp thử Test method Xác định tỷ lệ vụn nát dược liệu Determination of fragementation in herbal Xác định tạp chất lẫn dược liệu Determination of foreign matter in herbal medicines Định tính dược liệu [2] Phương pháp hóa học, vi học, sắc ký lớp mỏng, HPLC Identification of herbal drugs Chemical reactions, microscopic, thin layer chromatography, HPLC Dược điển Việt Nam (DĐVN), Xác định tro: Tro tồn phần, tro khơng tan Dược điển acid, tro sulfat, tro không tan nước, nước Các Tiêu Determination of Ash: Sulphated ash, total chuẩn sở ash, acid insoluble ash, water soluble ash (trong nước) Bộ Y Thử giới hạn nhiễm khuẩn (tổng vi khuẩn Tế cấp số đăng hiếu khí, tổng nấm mốc nấm men, E.coli, ký Pseudomonas aeruginosa, Staphylococus Vietnamese aureus, Salmonella spp., Enterobacteriacea) Pharmacopeia, Test for microbial contamination Foreign pharmacopeias Xác định hoạt lực thuốc kháng sinh , Specifications phương pháp thử vi sinh vật of the Microbial assay of antibiotics manufacturers appoved by Thử vô khuẩn MoH Test for sterility Thử nội độc tố vi khuẩn ** Test for Bacterial Endotoxin TT Tên sản phẩm, vật liệu thử Materials or product tested 27 Mỹ phẩm Cosmetic 28 29 30 31 32 Mỹ phẩm Cosmetic Tên phép thử cụ thể The name of specific tests Phương pháp thử Test method Xác định số pH Determination of pH value Ref DĐVN V Định tính chất cấm: dexamethasone acetat, Betamethason, Prednisolon Phương pháp HPLC Determination of forbidden substances HPLC method KNVP/TQKT/ MP.01 Tổng số vi khuẩn hiếu khí, nấm men, nấm mốc sống lại Phân lập Candida albicans Phân lập Pseudomonas aeruginosa Phân lập Staphylococus aureus ACM 006:2013 ISO 18461:2015 ISO 22717:2015 ISO 22718:2015 Ghi chú: ❖ Phụ lục PTN phải ghi song ngữ Việt – Anh; ❖ Nếu PTN có nhiều lĩnh vực th`ử nghiệm liệt kê danh mục lĩnh vực ❖ Đánh dấu (*) phương pháp thử thực PTN có thay đổi so với phương pháp thử gốc ❖ Đánh dấu (**) cho phép thử phép thử (áp dụng cho đánh giá lại đánh giá mở rộng) ❖ Đánh dấu (x) cho phép thử có thực trường [1]: Danh mục hoạt chất Tên hoạt chất Stt Main activepharmaceutical ingredients Acetylcystein Acetazolamid Aciclovir Acid aristolochic Stt 43 44 45 46 Tên hoạt chất Main activepharmaceutical ingredients Cepodoxim Cephalexin Celecoxib Cetirizin HCl Stt Tên hoạt chất Main activepharmaceutical ingredients Acid acetylsalicylic Acid ascorbic Stt 47 48 Tên hoạt chất Main activepharmaceutical ingredients Cimetidin Cinarizin 49 Acid mefenamic Acid salicylic Acid nalidixic 10 11 Albendazol Alopurinol 52 12 13 Alverin Amikacin sulfat 54 14 15 Amlodipin Amoxicilin Ampicilin 56 58 Clorpheniramin maleat Clotrimazol Cortison acetat Artemether 59 Cồn 900 Artemisinin 60 Curcumin Artesunat Atropin sulfat Azithromycin 61 63 Cyanocobalamin (vitamin B12) Dexamethason Dextromethorphan Berberin clorid 64 Diazepam Betamethason Betamethoxazol Benzyl penicilin Benzathin benzyl penicilin Bromhexin hydroclorid Calci clorid Carbamazepin Cefaclor 65 72 Diclofenac natri Digoxin Diphenhydramin Doxycyclin Enalapril Erythromycin Esomeprazol Ethambutol Cefadroxil 73 Fenofibrat Cefradin Cefixim Cefotaxim Ceftizoxim natri Cefuroxim acetil Glibenclamid Glucosamin 74 Fluconazol Furosemic Gentamycin Gentamycin sulfat Gliclazid Papaverin Paracetamol 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 50 51 53 55 57 62 66 67 68 69 70 71 75 76 77 78 79 80 Clarithromycin Ciprofloxacin Clindamycin Cloramphenicol Cloxacilin Clopromazin HCl Cloroquin phosphat Stt 39 40 41 42 Stt 85 86 87 88 89 90 91 92 93 94 95 96 97 98 99 100 101 102 103 104 105 106 107 108 109 110 111 112 113 114 115 Tên hoạt chất Main activepharmaceutical ingredients Glucose Gliseofulvin Haloperidol Hydrocortison Tên hoạt chất Main activepharmaceutical ingredients Hydroxocobalamin Ibuprofen Indomethacin Isoniazid Kali Clorid Ketoprofen L- arginin hydroclorid Lamivudin Lansoprazol Levofloxacin Lincomycin Lidocain Loratadin Loperamid Losartan Magie - B6 Mebendazol Meloxicam Metformin Metformin HCl Methionin Metronidazol Methyl prednisolon Naphazolin Natri clorid Neomycin Nevirapin Nicotinamid Nifedipin Nimesulid Nipasol Stt 81 82 83 84 Stt 122 123 124 125 126 127 128 129 130 131 132 133 134 135 136 137 138 139 140 141 142 143 144 145 146 147 148 149 150 151 152 Tên hoạt chất Main activepharmaceutical ingredients Phenyl propanolamin Phenobarbital Penicilin V Piracetam Tên hoạt chất Main activepharmaceutical ingredients Piroxicam Povidon iod Prednisolon Pyrazinamid Primaquin phosphat Promethazin Propranolol Pyridoxin Quinin dihydroclorid Quinin sulfat Ranitidin Riboflavin Rifampicin Risperidon Rotudin Rutin Salbutamol Sildenafil citrat Sorbitol Spiramycin Sulbactam Sulpirid Sulfaguanidin Streptomycin Streptomycin sulfat Sulfamethoxazol Tadalafil Tetracyclin Tenofovir Theophylin Thiamin Stt 116 117 118 119 120 121 Tên hoạt chất Main activepharmaceutical ingredients Nipagin Nước cất Nystatin Ofloxacin Omeprazol Pantoprazol Stt 153 154 155 156 157 Tên hoạt chất Main activepharmaceutical ingredients Tinidazol Tobramycin Triamconolon acetonid Vitamin E Xanh methylen Phụ lục DANH MỤC THIẾT BỊ CHÍNH CỦA TRUNG TÂM NĂM 2018 Loại thiết bị TT 10 Tên thiết bị Sắc ký lỏng hiệu cao HPLC Hệ thống Sắc ký lỏng khối phổ - LC/MS/MS Sắc ký lỏng hiệu cao HPLC Sắc ký khí khối phổ GC/MS Quang phổ UV- VIS Quang phổ UV- VIS + bể điều nhiệt Máy quang phổ hồng ngoại IR Máy thử độ hòa tan Máy thử độ tan rã 11 Nồi cách thủy 12 Nồi cách thủy khống chế nhiệt độ Máy đo tỷ trọng 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 Máy đo pH Cân phân tích số Cân phân tích số Cân phân tích độ ẩm Cân kỹ thuật điện tử Bộ cân E2 (03 quả) Máy đo suất quay cực Máy đo điểm chảy Máy quang phổ hấp thụ nguyên tử AAS Máy quang phổ hấp thụ nguyên tử AAS (Hóa hơi) Tủ sấy 260 Tủ sấy Mã hiệu + model Nước sản xuất Số lượng Năm đầu tư Shimazdu LC-20A Series Nhật Bản 2006 Agilent 1260 infinity Mỹ 2014 Shimazdu CBM-20A Nhật Bản 2017 Nhật Bản 2017 Shimazdu Shimazdu UV-1800 Nhật Bản 2010 Shimazdu UV-1800 Nhật Bản 2017 Shimazdu Spectrum Two Nhật Bản 2017 Logan Pharmatet Disin Tegration Tester UDT-804 PTWS 1200 Mỹ Đức 1 2010 2017 Mỹ 2007 Trung Quốc 2011 Baths Memmert WNB 29 Đức 2017 Aton Paar Inolab Schott Instrument Mettler Mettler DMA Mỹ Đức 1 2017 2006 Nhật Bản 2012 AB 204N Thụy sĩ Thụy sĩ 1 2017 2007 Ohaus VP214C Thụy sĩ 2011 Mettler AB 204N Thụy sĩ 1997 Mettler AND MS205DU MX50 Thụy sĩ Nhật Bản 2017 2012 Shimazdu Shinko Denshi Atago ELB 300 Polax - 2L Nhật Bản Nhật Bản Nhật Bản 1 2006 2017 2006 Atago Polax - 2L Nhật Bản 2017 Stuart SMP3 Anh 2006 Agilent AA240FS Mỹ 2011 Agilent AA240Z 2010 Memmert Memmert 30-750 1 2015 2000 Mỹ Đức Đức Loại thiết bị TT 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 Tên thiết bị Tủ sấy chân khơng áp suất giảm Tủ sấy Lị nung Nabertherm Mã hiệu + model Đức 2017 MMMGmbH Ecocell 111 LT5/11/B180 Đức Đức 1 2012 2009 Mettler Toledo Thụy sĩ Thụy sĩ 2009 2017 Thụy sĩ 2017 1 2012 2008 2017 2014 2008 Chuẩn độ Karl Fischer Metromhm Nồi hấp Hirayama Sturdy Haier Medical HYC360 Metromhm MMM Group Incucell 55 Nhật Bản Đài Loan Trung Quốc Trung Quốc Đức Tủ ấm lạnh Memmert Memmert In 260 IPP 110 Đức Đức 1 2014 2014 Tủ ấm CO2 MMM Memmert Đức Tây Ban Nha Mỹ Pháp Việt Nam 2017 2017 2017 2017 2017 WNB 29/CDP115 R106S Đức 2017 Đức Đức 1 2017 2014 2010 VR-15K11 Hàn Quốc 2008 Camag Thụy sĩ 2012 2010 Hwashin Power Sonic 2001 Elma S60H Minilab Hàn Quốc Đức 2016 Anh Nhật Bản 2015 2012 Singapo 1 2012 2012 2006 1 2012 2012 Tủ bảo quản chuẩn có điều khiển nhiệt độ Tủ bảo quản dược phẩm Tủ ấm Máy đo vịng vơ khuẩn Haier IUL Máy đếm khuẩn lạc tự động Máy dập mẫu Tủ mát bảo quản môi trường Bể ổn nhiệt chiều Memmert 50 51 52 53 54 Bộ Soxhlet xác định chất béo Hệ thống cất đạm Tủ mát Behr GerharDT 57 58 59 60 61 62 63 64 65 Năm đầu tư V0400 46 47 48 49 55 56 Số lượng Memmert - T70 888 Titrando with Tiamo 870 KF Titrino Plus HVE 50 SA - 300H Máy Chuẩn độ điện Nước sản xuất Tủ lạnh Hệ thống sắc ký lớp mỏng hiệu cao Camag Bộ sắc ký lớp mỏng Máy lắc siêu âm Máy lắc tròn Tủ lạnh âm sâu Tủ cấy vi sinh UPV Interscience Sanaky Daewoo Stuart Sanyo Esco AVC-4D1 Airtech Thiết bị đếm hạt UK Handhel 3016 Máy đo vịng vơ khuẩn Haloes caliper Thiết bị tiệt trùng khí Tủ an toàn sinh học (VT) Sterybox Esco Class II USA Tây Ban Nha Italia Singapo 2003 Nước sản xuất Số lượng Singapo Liên doanh Trung Quốc Năm đầu tư 2012 2012 2015 Đức 2015 Italia Liên doanh Mỹ 2016 2017 2010 AB000 Anh 2010 Sulelco Mỹ 2017 2011 Loại thiết bị TT Tên thiết bị 66 67 Tủ an tồn sinh học (Thuốc) 68 Máy đo tốc độ gió 69 Máy lấy mẫu khơng khí vi sinh Máy lắc tròn 70 71 74 Bộ chiết pha rắn (12 vị trí+ ống chiết) Hệ thống xử lý nước thải 80 81 82 83 84 85 86 87 88 89 90 91 92 Omga HHF11 AẢipoTRT MD8 Vortex Hệ thống lọc nước RO Máy lọc nước siêu 79 Esco Class Hệ thống phòng vi sinh 72 73 75 76 77 78 Mã hiệu + model Máy lọc nước lần Hệ thống xử lý khí thải Kính hiển vi Máy quang phổ xét nghiệm nước nhanh Hệ thống cô quay chân không gồm bơm hút chân không Máy đồng hóa mẫu Máy lắc rung đa chức Bộ Bơm rửa cột sắc ký Lị phá mẫu vi sóng Bơm hút chân không Lab canco Bibby Scientific E200 Spectrophoto meter Thụy sĩ 2011 2014 Mỹ 2017 IKA RV 10 Digital V Đức 2017 IKA IKA T25 MS3 Đức Đức 2017 2017 Nhật 1 Speed Wave2 Đức Đức 1 2011 2014 EBA Đức 2014 200R Đức Singapo 2014 2011 Nikon eclipse Lamotte Shimadzu KNF Máy ly tâm Máy ly tâm lạnh Tủ hốt Bộ dụng cụ tắm cấp cứu Tủ đựng hóa chất có hút khí độc Micropipet (Các cỡ loại) Máy khuấy từ Kính hiển vi Mikro Esco STC50-120 Stuart 2010 2010 Việt Nam 2017 Mỹ Anh 1 2017 2014 2012 ... với mục tiêu: Phân tích kết kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm Vĩnh Phúc năm 2018 Phân tích lực kiểm nghiệm thuốc dạng viên nén Trung tâm Kiểm nghiệm Vĩnh Phúc năm2 018 Chương 1:... qua phân tích lực kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm, từ đưa giải pháp thực công việc cho năm Do đó, chúng tơi thực đề tài ? ?Phân tích lực kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm kiểm nghiệm Vĩnh Phúc. .. mẫu kiểm nghiệm 70 4.2 Năng lực kiểm nghiệm thuốc dạng viên nén Trung tâm Kiểm nghiệm Vĩnh Phúc năm 2018 71 4.2.1 Năng lực kiểm nghiệm dạng thuốc viên nén 71 4.2.2 Năng lực áp dụng tiêu chuẩn kiểm