khảo sát năng lực kiểm tra chất lượng thuốc tại trung tâm kiểm nghiệm tỉnh đồng nai năm 2018

BỘ Y TẾ TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI NGUYỄN THỊ KHÁNH CHI KHẢO SÁT NĂNG LỰC KIỂM TRA CHẤT LƢỢNG THUỐC TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM TỈNH ĐỒNG NAI NĂM 2018 LUẬN VĂN DƢỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I HÀ NỘI - 2020 BỘ Y TẾ TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI NGUYỄN THỊ KHÁNH CHI KHẢO SÁT NĂNG LỰC KIỂM TRA CHẤT LƢỢNG THUỐC TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM TỈNH ĐỒNG NAI NĂM 2018 LUẬN VĂN DƢỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I CHUYÊN NGÀNH : TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƢỢC MÃ SỐ : CK 60 72 04 12 Ngƣời hƣớng dẫn khoa học: PGS.TS Nguyễn Thị Song Hà Thời gian thực hiện: Từ tháng 7/2019 đến tháng 11/2019 HÀ NỘI - 2020 LỜI CẢM ƠN Trong suốt trình học tập hồn thành luận văn này, thân tiếp thu nhiều kiến thức mới, bổ ích Với lòng kính trọng biết ơn sâu sắc xin gởi lời chân thành cảm ơn tới: Ban Giám hiệu, phịng Sau đại học, Bộ mơn quý Thầy Cô Trường Đại học Dược Hà Nội tạo điều kiện tận tình hướng dẫn, giúp đỡ để chúng tơi hồn thành khóa học hồn thiện đề tài Tôi vô biết ơn PGS.TS Nguyễn Thị Song Hà, người trực tiếp dành nhiều thời gian tâm huyết hướng dẫn để tơi hồn thành đề tài tốt nghiệp Xin cám ơn Ban Giám hiệu Trường Cao đẳng Quân Y 2- TPHCM, tạo điều kiện học tập thuận lợi cho lớp Dược sĩ chuyên khoa 1, khóa 21 Sau xin chân thành cám ơn Lãnh đạo Sở Y tế, Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai bạn bè, gia đình, đồng nghiệp tạo điều kiện thuận lợi, động viên, giúp đỡ tơi suốt khóa học Trân trọng! Đồng Nai, ngày 18 tháng năm 2019 Học viên Nguyễn Thị Khánh Chi MỤC LỤC Trang ĐẶT VẤN ĐỀ Chƣơng 1: TỔNG QUAN 1.1 Một số khái niệm thuốc tiêu chuẩn chất lượng thuốc 1.1.1 Thuốc tiêu chuẩn chất lượng thuốc 1.1.2 Các nội dung đảm bảo chất lượng thuốc 1.2 Chất lượng thuốc quy định áp dụng tiêu chuẩn kiểm tra chất lượng thuốc Việt Nam 1.2.1 Kiểm tra chất lượng thuốc 1.2.2 Quy định áp dụng Tiêu chuẩn chất lượng kiểm tra chất lượng thuốc 1.3 Chất lượng thuốc hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc nước ta năm gần 1.3.1 Thực trạng chất lượng thuốc nước ta năm gần 1.3.2 Hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc nước ta 11 1.4 Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai vài nét hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm 15 1.4.1 Chức năng, nhiệm vụ 15 1.4.2 Cơ sở vật chất, tổ chức nhân 16 1.4.3 Kinh phí dành cho hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc 18 1.4.4 Hoạt động quản lý chất lượng thuốc Trung tâm năm gần 18 1.5 Tính cấp thiết đề tài 21 Chƣơng 2: ĐỐI TƢỢNG VÀ PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 22 2.1 Đối tượng, thời gian địa điểm nghiên cứu 22 2.1.1 Đối tượng nghiên cứu 22 2.1.2 Thời gian nghiên cứu 22 2.1.3 Địa điểm nghiên cứu 22 2.2 Phương pháp nghiên cứu 22 2.2.1 Biến số nghiên cứu 22 2.2.2 Thiết kế nghiên cứu: 25 2.2.3 Phương pháp thu thập số liệu 26 2.2.4 Mẫu nghiên cứu 27 2.2.5 Xử lý phân tích số liệu 27 Chƣơng 3: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 29 3.1 Phân tích lực Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai thông qua cấu mẫu kiểm tra năm 2018 29 3.1.1 Hoạt động kiểm tra chất lượng 29 3.1.2 Mẫu đạt không đạt/giả 31 3.1.3 Nhóm thuốc 31 3.1.4 Mẫu thuốc kiểm tra theo thành phần 32 3.1.5 Mẫu kiểm tra theo loại hình kinh doanh 33 3.1.6 Mẫu kiểm tra theo vùng địa lý 34 3.1.7 Mẫu thuốc kiểm tra theo nguồn gốc, xuất xứ 35 3.1.8 Mẫu thuốc kiểm tra theo dạng bào chế 36 3.2 Phân tích lực kiểm tra chất lượng mẫu dược liệu thuốc cổ truyền thông qua phiếu kiểm nghiệm Trung Tâm Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai năm 2018 38 3.2.1 Các mẫu dược liệu, thuốc cổ truyền kiểm tra Trung Tâm 38 3.2.2 Dược liệu thuốc cổ truyền kiểm tra đầy đủ không đầy đủ tiêu theo Tiêu chuẩn 39 3.2.3 Các tiêu kiểm nghiệm không kiểm nghiệm mẫu dược liệu.40 3.2.4 Lý không kiểm nghiệm tiêu mẫu dược liệu 42 3.2.5 Các tiêu kiểm nghiệm không kiểm nghiệm mẫu thuốc cổ truyền đạt theo Tiêu chuẩn 43 3.2.6 Lý không kiểm nghiệm tiêu mẫu thuốc cổ truyền kết luận đạt theo tiêu chuẩn 45 3.2.7 Các tiêu kiểm nghiệm không kiểm nghiệm mẫu thuốc cổ truyền không đạt theo Tiêu chuẩn 46 3.2.8 Lý không kiểm nghiệm thuốc cổ truyền không đạt theo Tiêu chuẩn sở: 47 Chƣơng 4: BÀN LUẬN 48 4.1 Về lực kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm thông qua cấu mẫu kiểm tra 48 4.2 Về lực kiểm tra chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền Trung Tâm 53 4.3 Một số hạn chế đề tài 56 KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ 57 TÀI LIỆU THAM KHẢO PHỤ LỤC QUI ƢỚC VIẾT TẮT CBVC: Cán viên chức DSCK: Dược sỹ chuyên khoa DĐVN: Dược điển Việt Nam DSĐH: Dược sỹ đại học DSTH: Dược sỹ trung học GCP : Thực hành tốt thử lâm sàng GDP: Thực hành tốt phân phối thuốc GLP: Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc GMP: Thực hành tốt sản xuất thuốc GPP: Thực hành tốt sở bán lẻ thuốc GSP: Thực hành tốt bảo quản thuốc HPLC: Sắc ký lỏng hiệu cao KN: Kiểm nghiệm K đạt: Không đạt KKL: Không kết luận KNV : Kiểm nghiệm viên KTV : Kỹ thuật viên KTCL: Kiểm tra chất lượng QC: Qui chế TCCL: Tiêu chuẩn chất lượng TNHH: Trách nhiệm hữu hạn UBND: Ủy ban nhân dân UV-VIS: Quang phổ tử ngoại - khả kiến VKNTTW: Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương VKNT TpHCM: Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh DANH MỤC CÁC BẢNG Bảng 1.1: Thống kê mẫu kiểm nghiệm chất lượng qua mẫu lấy để KTCL năm 2018 Bảng 1.2: Thống kê tỷ lệ thuốc không đạt TCCL năm gần Bảng 1.3: Thống kê tỷ lệ thuốc nước thuốc nước ngồi khơng đạt chât lượng qua mẫu lấy để KTCL năm 2018 Bảng 1.4: Thống kê tỷ lệ thuốc giả từ năm 2014 đến 10 Bảng 1.5: Thống kê tỷ lệ dược liệu không đạt chất lượng qua lấy mẫu để KTCL năm gần 11 Bảng 1.6: Thống kê mẫu KN chất lượng mẫu lấy KTCL năm 2018 14 Bảng 1.7: Số lượng trình độ chuyên môn CBVC đơn vị 17 Bảng 2.8: Biến số nghiên cứu 22 Bảng 2.9 Phương pháp phân tích số liệu 27 Bảng 3.10: Kế hoạch kết thực mẫu năm 2018 29 Bảng 3.11: Số hoạt chất hóa dược dược liệu kiểm nghiệm năm 2018 30 Bảng 3.12 Tổng số mẫu thuốc kiểm nghiệm năm 2018 31 Bảng 3.13 Phân loại theo nhóm tổng số mẫu kiểm nghiệm năm 2018 31 Bảng 3.14 Cơ cấu mẫu theo thành phần thuốc hoá dược 32 Bảng 3.15 Tổng hợp mẫu kiểm nghiệm theo nơi lấy 33 Bảng 3.16: Chất lượng thuốc theo vùng địa lý 34 Bảng 3.17: Chất lượng thuốc kiểm tra theo nguồn gốc 35 Bảng 3.18: Chất lượng thuốc theo dạng bào chế 36 Bảng 3.19: Các mẫu dược liệu, thuốc cổ truyền đạt không đạt theo dạng bào chế 38 Bảng 3.20: Các mẫu dược liệu,thuốc cổ truyền kiểm tra đủ tiêu theo Tiêu chuẩn 39 Bảng 3.21 Chỉ tiêu định tính định lượng kiểm nghiệm không kiểm nghiệm dược liệu theo DĐVN IV 40 Bảng 3.22 Các tiêu khác kiểm nghiệm không kiểm nghiệm dược liệu theo DĐVN IV 41 Bảng 3.23: Lý không kiểm nghiệm số tiêu theo DĐVN IV 42 Bảng 3.24 Chỉ tiêu định tính định lượng kiểm nghiệm không kiểm nghiệm thuốc cổ truyền theo Tiêu chuẩn 43 Bảng 3.25 Các tiêu khác kiểm nghiệm không kiểm nghiệm thuốc cổ truyền theo tiêu chuẩn 44 Bảng 3.26: Lý không kiểm nghiệm số tiêu theo Tiêu chuẩn 45 Bảng 3.27 Các tiêu khác kiểm nghiệm không kiểm nghiệm thuốc cổ truyền không đạt theo tiêu chuẩn 46 Bảng 3.28: Lý không kiểm nghiệm số tiêu theo Tiêu chuẩn 47 DANH MỤC CÁC HÌNH Hình 1.1: Các nội dung đảm bảo chất lượng thuốc Hình 1.2: Sơ đồ Hệ thơng tổ chức trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai 17 Hình 2.3: Sơ đồ tóm tắt nội dung nghiên cứu đề tài 25 Hình 3.4: Tỉ lệ thuốc kiểm tra theo vùng địa lý 34 Hình 3.5: Tỷ lệ thuốc khơng đạt CL theo nhóm thuốc SX nước 35 Hình 3.6: Tỷ lệ thuốc khơng đạt CL theo nhóm thuốc nhập 35 Hình 3.7: Tỉ lệ thuốc kiểm tra theo dạng bào chế 37 Hình 3.8: Tỉ lệ % mẫu thuốc không đạt theo dạng bào chế 37 mẫu trọng tâm trọng điểm đồng thời tập thể cán viên chức nỗ lực không ngừng công tác kiểm tra giám sát thuốc lưu hành thị trường Tuy nhiên điều khẳng định thị trường thuốc tỉnh Đồng Nai ổn định mà thuốc giả ngày tinh vi, khó phát hiện, thuốc giả khơng sản xuất nước mà đưa từ nước ngồi vào tình hình diễn biến ngày phức tạp Trong điều kiện Trung tâm kiểm tra phần nhỏ thuốc lưu thông phần nhỏ hoạt chất có mặt thị trường nên chưa phản ánh thực chất lượng thuốc địa bàn tỉnh Trong năm 2018, Trung tâm trang bị thêm số thiết bị máy móc, nhiên cịn thiếu nguồn nhân lực có trình độ chun sâu để đáp ứng cơng việc kiểm nghiệm dạng thuốc Số lượng hoạt chất kiểm nghiệm năm 2018 57 hoạt chất thấp năm 2016 69 hoạt chất 2017 99 hoạt chất Lý mẫu lấy không đa dạng, phong phú, cán lấy mẫu thường tập trung vào mẫu có chất chuẩn kho Số lượng hoạt chất kiểm tra năm thấp, chiếm khoảng 4,2% so với 1500 hoạt chất lưu hành Việt Nam Trong tổng số mẫu thuốc kiểm nghiệm năm 2018, tỷ lệ thuốc hóa dược chiếm 58,5%, thuốc cổ truyền dược liệu chiếm 41,5% tổng số mẫu thuốc kiểm tra Trung tâm Theo nhóm thuốc tỷ lệ thuốc hố dược kiểm tra năm 2018 Trung tâm 424 mẫu chiếm 58,4% tổng số mẫu kiểm tra, Thuốc đông dược 260, chiếm 35,9%, dược liệu thực 41 mẫu chiếm 5,7% tổng số mẫu kiểm tra Trong thuốc đơn thành phần chiếm tỷ lệ 73,6% tổng số mẫu kiểm tra Các mẫu thuốc đa thành phần chiếm 26,4% tổng số mẫu kiểm tra Tỷ lệ mẫu đơn thành phần không đạt 0,3%, tỷ lệ mẫu đa thành phần không đạt 0% Không Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai mà Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh khác hầu hết 49 kiểm tra mẫu thuốc đa thành phần, Trung tâm Kiểm nghiệm Ninh Bình năm 2017 thuốc đơn thành phần chiểm tỷ lệ 86,3% tổng số mẫu hoá dược, mẫu đa thành phần chiếm 13,7% [12].Trung tâm Kiểm nghiệm Hải Dương năm 2017 có 99% thuốc đơn thành phần kiểm nghiệm, có 1% thuốc đa thành phần kiểm tra dạng viên nén đạt chất lượng [10] Trung tâm Kiểm nghiệm Vĩnh Phúc năm 2017 kiểm tra thuốc đơn thành phần chiểm tới 93,0% thuốc tân dược đa thành phần chiếm 7,0% [13] Nguyên nhân mẫu kiểm tra chủ yếu thuốc đơn thành phần thuốc đa thành phần địi hỏi kỹ thuật kiểm nghiệm phức tạp hơn, đội ngũ nhân viên phải có trình độ chun mơn cao Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc tuyến tỉnh đáp ứng phần yêu cầu đặt Tỉ lệ mẫu đông dược không đạt 0,7% cao khơng đáng kể so với hố dược 0,2% Nguyên nhân mẫu đông dược thường gồm nhiều thành phần dễ bị hút ẩm, biến đổi chất lượng Năm 2018 Trung tâm thực lấy mẫu theo đạo chung Viện Kiểm nghiệm Thuốc Trung ương tập trung lấy mẫu dược liệu có trọng tâm, trọng điểm, tập trung vào dược liệu dễ bị nhầm lẫn/ giả mạo biến đổi chất lượng Tuy nhiên cịn phần lớn dược liệu khơng làm hết tiêu dược liệu trung tâm kết luận mẫu đạt hay không đạt với tiêu làm Trong năm thực lấy 41 mẫu dược liệu dược liệu khơng đạt Mặc dù lực cịn hạn chế chưa thể làm tất tiêu trung tâm tiến hành lấy mẫu kiểm tra kết luận tiêu nghi ngờ Các mẫu thuốc kiểm nghiệm năm 2018 tập trung chủ yếu nhà thuốc, quầy thuốc địa bàn tỉnh, số lượng mẫu thuốc kiểm tra tủ thuốc trạm y tế, xã vùng sâu vùng xa chiếm tỷ lệ chiếm tỷ lệ 1,3% Số lượng mẫu lấy quầy thuốc chiếm tỷ lệ nhiều 59,5% Lý 50 Trung tâm lấy mẫu nhiều cuối nguồn để đảm bảo chất lượng đến tay người bệnh đảm bảo tốt Trong năm 2018, Trung tâm kiểm tra tổng số mẫu 822 mẫu mẫu thuốc sản xuất nước 799 mẫu chiếm tỷ lệ 97,2%, 23 mẫu nhập chiếm tỷ lệ 2,8% Số lượng mẫu thuốc nhập kiểm nghiệm Trung tâm thấp, chiếm 2.8% so với tổng số mẫu kiểm tra tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng nhóm 4,3%, cao nhiều so với thống kê Viện Kiểm nghiệm Trung ương cà nước 0,94% Đa số đơn vị kiểm nghiệm địa phương có Trung tâm thường gặp số khó khăn định thuốc nhập thường có nhiều hoạt chất mới, địi hỏi thiết bị thử nghiệm đại, lực kiểm nghiệm viên Hay số lượng thuốc nhập lưu hành tỉnh chưa phong phú đa dạng, giá trị tiền thuốc thường cao, phải lấy với số lượng lớn (thường 100 - 200 viên nên khó khăn kinh phí hóa đơn, chứng từ); mặt khác, đơn vị gặp khó q trình tìm tài liệu thử nghiệm Dược điển hay Tiêu chuẩn nước ngồi quan trọng thói quen người lấy mẫu tập trung vào mẫu thuốc mà trung tâm có khả kiểm sốt (có chất chuẩn, thuốc thử, phương pháp), hay kiểm nghiệm quen thuộc Số lượng mẫu kiểm tra ít, nên chưa đánh giá chất lượng thuốc nhập phân phối địa phương, thuốc nước Ấn Độ, Trung Quốc, Thái Lan… Những lý dẫn đến chưa đánh giá chất lượng thuốc nhập lưu hành tỉnh Thực tế, thuốc nhập chiếm tỉ trọng lớn tổng giá trị sử dụng tiền thuốc (khoảng 53%) người Việt Nam [22] Nhưng chất lượng thuốc nhập không đạt chất lượng chiếm tỉ lệ đáng kể so với thuốc sản xuất nước (0,94% so với 0,89% năm 2018 VKNTTW) [20] Vấn đề Trung tâm cần khắc phục cách có chế độ linh hoạt vấn đề tốn tiền mua mẫu có giá trị lớn, đồng thời có khó khăn 51 tài liệu thử nghiệm cần liên hệ với đơn vị Viện Kiểm nghiệm Thuốc Trung ương thành phố Hồ Chí Minh để hỗ trợ, tư vấn chuyên môn Trung tâm cố gắng lấy mẫu tất vùng địa lý chủ yếu tập trung thành phố, thị xã với 420 mẫu chiếm tỷ lệ 52,7%, vùng huyện, thị trấn kiểm tra 274 mẫu chiếm tỷ lệ 34,4%, xã vùng sâu, vùng xa chiếm tỷ lệ 12,9% Trung tâm có tổ chức lấy mẫu tương đối đầy đủ khắp loại hình kinh doanh dược nhờ có nhiệt tình đội ngũ cán lấy mẫu Tuy nhiên toàn tỉnh có 2895 sở bán lẻ thuốc, chưa tính đến công ty phân phối lớn sở bán bn có 822 mẫu kiểm tra Thực tế Trung tâm thực lấy mẫu theo phương án nơi kinh doanh lớn, có lượng thuốc nhập xuất nhiều cố gắng lấy 1-2 lần/năm; sở nhỏ, vùng xa luân phiên lấy mẫu Nếu nơi Trung tâm kiểm tra mẫu bình quân Trung tâm đến khoảng 35% sở kinh doanh để lấy mẫu kiểm tra Trung tâm chưa phát thuốc giả, với đặc điểm tỉnh giáp ranh thành phố Hồ Chí Minh, tỉnh Bình Dương, Bà Rịa Vũng Tàu, hoạt động mua bán trao đổi hàng hóa diễn phức tạp, nên nói kết chưa phản ánh thực trạng chất lượng thuốc địa bàn Cần kết hợp với lực lượng Cơng an, Quản lý thị trường để có số liệu xác thuốc giả Dạng thuốc viên có tần suất kiểm tra cao tất dạng thuốc dạng thuốc phát không đạt chất lượng thấp (03 mẫu), lý thuốc tân dược sản xuất hầu hết dây chuyền đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) Hầu hết nhóm danh mục thuốc thiết yếu Trung tâm lấy mẫu kiểm nghiệm Tuy nhiên Trung tâm tiến hành đa số mẫu có dạng bào chế đơn giản thuốc viên, thuốc bột, si rơ, thuốc dễ phân tích, đơn thành phần, hoạt chất đơn giản sử dụng thơng thường đường uống thuốc có phương pháp kiểm nghiệm dễ thực Nhiều loại thuốc 52 chưa kiểm soát đặc biệt thuốc đa thành phần, thuốc nhập ngoại Điều chứng tỏ lực Trung tâm so với yêu cầu nhiệm vụ hạn chế Vấn đề nâng cao lực, khả Trung tâm yêu cầu cấp thiết đơn vị Trung tâm chưa triển khai kiểm nghiệm thuốc tiêm dịch truyền với lý điều kiện sở vật chất đơn vị chưa đảm bảo, thử nghiệm phương pháp độ vô trùng chí nhiệt tố Qua cho thấy Trung tâm chủ yếu vẫm kiểm nghiệm mẫu bào chế đơn giản, có dạng bào chế kiểm tra mẫu thuốc nước Nguyên nhân dạng bào chế phức tạp đòi hỏi trang thiết bị đại Trung tâm chưa trang bị trang bị chưa đủ Tóm lại: hoạt động kiểm nghiệm thuốc, sản phẩm cuối kết kiểm nghiệm có độ xác cao Có kết phụ thuộc vào nhiều yếu tố, người, sở vật chất, trang thiết bị máy móc, hóa chất, dung mơi, chất chuẩn, nguồn kinh phí Yếu tố giữ vai trị quan trọng quan hệ hữu mật thiết với nhau, thấy nhân tố người yếu tố then chốt, đào tạo nguồn nhân lực có chất lượng cao nắm bắt làm chủ công nghệ đại tạo sản phẩm kiểm nghiệm có chất lượng Với khó khăn trên, Trung tâm hồn tồn khắc phục có quan tâm đầu tư cấp lãnh đạo, đơn vị đạt chuẩn ISO/IEC 17025 đầu tư xây dựng GLP đảm bảo phục vụ cho hoạt động kiểm nghiệm cách tốt 4.2 Về lực kiểm tra chất lƣợng dƣợc liệu, thuốc cổ truyền Trung Tâm  Năng lực kiểm tra chất lượng dược liệu: Năm 2018 Trung tâm thực lấy mẫu theo đạo chung Viện Kiểm nghiệm Thuốc Trung ương tập trung vào dược liệu chất lượng có ý đồ làm giả cao (dược liệu hay bị làm giả chiết hoạt chất Thăng 53 ma, Ý dĩ, Hoàng kỳ ).Tuy nhiên cịn phần lớn dược liệu khơng làm hết tiêu, dược liệu trung tâm kết luận mẫu đạt hay không đạt với tiêu làm Mặc dù lực hạn chế chưa thể làm tất tiêu tất tiêu cần kiểm nghiệm Trung tâm thực tương đối đầy đủ cho thấy nổ lực, phấn đấu công tác đảm bảo chất lượng dược liệu địa bàn tỉnh Trong năm 2018, Trung Tâm tiến hành lấy kiểm tra 41 mẫu dược liệu, chiếm 13,6% tổng số dược liệu thuốc cổ truyền; cao nhiều so với dược liệu kiểm tra năm 2016 11 dược liệu chiếm 3,4%; số dược liệu kiểm tra năm 2017 49 dược liệu, chiếm 15,6% Năm 2018 không phát dược liệu không đạt chất lượng Theo DĐVN IV dược liệu thường gồm tiêu: mô tả, vi phẫu, soi bột, độ ẩm, tro, tạp chất, chất chiết dược liệu, định tính, định lượng Trên thực tế Trung tâm kiểm nghiệm đủ tiêu mô tả, soi bột, độ ẩm, tro toàn phần tro không tan acid, tạp chất dược liệu, chiếm tỷ lệ 100% Trong 41 dược liệu kiểm tra chất lượng Trung tâm, khơng có dược liệu khơng đạt theo DĐVN IV, điều không phản ánh chất lượng dược liệu Tỉnh sạch, ổn định, công tác lấy mẫu dược liệu chủ yếu sở điều trị, lấy mẫu ngồi thị trường nên điều khơng phản ánh hết tình hình chất lượng dược liệu địa bàn tỉnh Chỉ tiêu định đính phép thử phương pháp hóa học kiểm nghiệm 96,2%, UV-VIS đạt 100%, soi đèn đạt 100%, TLC chiếm 96,9%; Chỉ tiêu chất chiết dược liệu kiểm nghiệm 55,6%, định lượng tinh dầu, cất thu hồi áp suất giảm không thực thiếu thiết bị, dụng cụ; định lượng HPLC không thực mẫu thiếu chất chuẩn tinh khiết chiết từ dược liệu, chuẩn đắt, nguồn kinh phí Trung tâm hạn hẹp nên không đủ để thực phép thử cần dùng chuẩn 54 Về khả kiểm tra dược liệu, Trung tâm kiểm nghiệm 65,9% số mẫu đủ tiêu; không kiểm tra đủ tiêu chiếm 34,1% Trong 24 tiêu dược liệu mà Trung tâm chưa kiểm nghiệm có 62,5% thiếu thiết bị, dụng cụ; thiếu chất chuẩn chiếm 33,3%, thiếu hoá chất chiếm 4,2%  Về lực kiểm tra chất lượng thuốc cổ truyền Trong 260 mẫu thuốc cổ truyền thực Trung tâm, có 258 mẫu đạt Tiêu chuẩn chiếm tỷ lệ 99,2% mẫu không đạt Tiêu chuẩn chất lượng chiếm 0,8% So với năm 2016 thực 316 mẫu thuốc cổ truyền tỷ lệ đạt 100%, khơng có thuốc khơng đạt Tiêu chuẩn; năm 2017 thực hiên 265 mẫu, đạt tiêu chuẩn 263 mẫu, chiếm 99,2% thuốc không đạt mẫu chiếm 0,8% Các mẫu thuốc cổ truyền không thực đủ tiêu chiếm 100%, mẫu thuốc cổ truyền bào chế phức tạp, nhiều thành phần, phần định tính phương pháp sắc ký lớp mỏng thực nhiều dược liệu khác nhau, nguồn kinh phí hạn hẹp nên Trung tâm thường làm hay dược liệu hay đặc trưng thuốc Theo tiêu chuẩn sở, thuốc cổ truyền thường thực tiêu tính chất, độ đồng khối lượng/ thể tích, độ rã, độ đồng nhất/ độ trong, khả hấp phụ, độ ẩm, tỷ trọng Thực tế, Trung tâm thực tiêu trên, đạt 100% Trong 258 thuốc cổ truyền đạt tiêu chuẩn chất lượng có mẫu không thực tiêu giới hạn chất bảo quản HPLC thiếu chất chuẩn, chiếm 100% 258 mẫu khơng thực phân lập tìm vi khuẩn gây bệnh thiếu hoá chất, chiếm 100% Về tiêu định tính định lượng phương pháp sắc ký khí, Trung tâm khơng kiểm tra 31 32 mẫu thiếu thiết bị máy sắc ký khí Định tính sắc ký lớp mỏng có 86 mẫu khơng kiểm tra thiếu chất chuẩn Theo báo cáo Viện Kiểm nghiệm Thuốc Trung ương, tháng 12/2018 Viện thiết lập 85 chuẩn dược liệu, nhiên số lượng dược liệu chuẩn so với phát 55 triển thuốc cổ truyền ngày phong phú, đa dạng Bên cạnh giá thành dược liệu chuẩn đắt, kinh phí hạn hẹp nên khơng thể thực hết định tính sắc ký lớp mỏng hầu hết dược liệu theo Tiêu chuẩn Về tiêu định lượng phương pháp HPLC có 73 mẫu Trung Tâm chưa thực lý thiếu chất chuẩn Những tiêu Trung tâm không thực chủ yếu thiếu hoá chất chiếm 53,4%; thiếu chất chuẩn chiếm 32,9%; thiếu thiết bị chiếm 13,7% 4.3 Một số hạn chế đề tài Đề tài “Khảo sát lực kiểm tra chất lƣợng thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai năm 2018” thực khảo sát lực kiểm tra chất lượng thuốc thông qua cấu mẫu kiểm tra khảo sát lực kiểm tra dược liệu, thuốc cổ truyền Trung tâm năm 2018 Dựa vào kết khảo sát đưa số nhận xét nhằm nâng cao lực kiểm tra chất lượng thuốc năm Tuy nhiên đề tài chưa có biện pháp can thiệp nhằm giúp cho lực kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm ngày tốt 56 KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ Kết luận Qua Khảo sát lực kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai năm 2018 xin đưa số kết luận sau: * Về lực kiểm tra chất lượng thuốc  Năm 2018 Trung tâm hoàn thành nhiệm vụ giao kiểm tra chất lượng 822 mẫu  Số hoạt chất Trung tâm kiểm nghiệm 57 hoạt chất  Số mẫu lấy mẫu kiểm tra chất lượng hạn chế so với tổng sở hoạt động kinh doanh thị trường tỉnh Đồng Nai  Các kỹ thuật kiểm nghiệm áp dụng Trung tâm thực theo tiêu chuẩn nhà sản xuất Dược điển Việt Nam IV cần thiết cho hoạt động kiểm nghiệm Trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh phù hợp với thiết bị, hố chất có Tuy nhiên trung tâm cần có kế hoạch tăng số phép thử thời gian tới  Tăng cường kiểm tra chất lượng thuốc cổ truyền, dược liệu thuốc nhập  Trung tâm cần có biện pháp tăng cường lấy mẫu lượng khu vực nông thôn; miền núi, vùng sâu, vùng xa, kiểm tra điểm hành nghề khu vực  Các dạng thuốc kiểm nghiệm Trung tâm chủ yếu dạng bào chế thông thường như: thuốc viên, si rô thuốc, dung dịch, thuốc bột, đơn thành phần Các dạng bào chế đại thuốc bào chế dạng nano, thuốc đa thành phần, thuốc chuyên khoa Trung tâm chưa kiểm nghiệm kiểm nghiệm 57 * Về lực kiểm tra chất lượng dược liệu thuốc cổ truyền  Trong năm 2018 Trung tâm kiểm tra 260 mẫu thuốc cổ truyền 41 mẫu dược liệu, tỷ lệ thuốc cổ truyền đạt tiêu chuẩn 99,2%; thuốc không đạt 0,8%; tỷ lệ mẫu đạt dược liệu 100%, khơng có dược liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng  Đối với dược liệu thực đủ tiêu chiếm 65,9%, tiêu khơng thực có 62,5% thiếu thiết bị, dụng cụ; thiếu chất chuẩn chiếm 33,3%, thiếu hoá chất chiếm 4,2%  Đối với thuốc cổ truyền 100% khơng thực đủ tiêu, tiêu không thực chủ yếu thiếu hoá chất chiếm 53,4%; thiếu chất chuẩn chiếm 32,9%; thiếu thiết bị chiếm 13,7% Kiến nghị Từ thực trạng hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai thời gian qua, xin có số đề xuất sau đây:  Đối với Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai  Số mẫu lấy hạn chế so với tổng số sở kinh doanh địa bàn Tỉnh, cần cải tiến kế hoạch công tác hàng năm, tập trung việc kiểm tra, giám sát thị trường thuốc vùng sâu, vùng xa  Trung tâm có kế hoạch lấy mẫu theo định hướng đạo chuyên môn VKNTTW VKNT TpHCM  Năng lực kiểm tra dược liệu thuốc cổ truyền hạn chế, trung tâm tăng cường thực thêm tiêu dược liệu thuốc cổ truyền Tích cực tham gia chương trình thử nghiệm thành thạo so sánh liên phòng, tham gia lớp tập huấn chuyên môn hai Viện tổ chức  Triển khai phương pháp mới, bước nâng cao lực kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc, mỹ phẩm  Nghiên cứu kiểm nghiệm thêm hoạt chất mới, thuốc sở trang thiết bị có đơn vị 58 TÀI LIỆU THAM KHẢO Tiếng Việt Bộ Y tế (2000), Quyết định số:1570/2000/QĐ-BYT, Triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng Kiểm nghiệm thuốc” Bộ Y tế (2000), Quyết định 2176/2000/QĐ-BYT, Quy định chức năng, nhiệm vụ tổ chức máy Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm, Mỹ phẩm thuộc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương Bộ Y tế - Bộ Nội vụ (2007), Thông tư liên tịch 08/2007/TTLT-BYT-BNV, Hướng dẫn định mức biên chế nghiệp sở y tế nhà nước Bộ Y tế (2008), Kiểm nghiệm thuốc, Nhà xuất Y học Hà Nội Bộ Y tế (2011), Pháp Chế Dược, Nhà xuất giáo dục Việt Nam, Hà Nội Bộ Y tế (2018), Thông tư 11/2018/TT-BYT, Quy định chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc Bộ Y tế (2018), Thông tư 13/2018/TT-BYT, Quy định chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền Chính phủ (2017), Nghị định 54/2017/NĐ-CP, Quy định chi tiết thi hành số điều Luật dược Phạm Thị Thu Hằng (2016), Mơ tả số nguồn lực phân tích lực kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Thái Bình năm 2015, Luận văn Dược sỹ chuyên khoa 10 Nguyễn Trung Kiên (2019), Đánh giá khả kiểm tra chất lượng thuốc viên nén Trung tâm Kiểm nghiệm Hải Dương năm 2017, Luận văn Dược sỹ chuyên khoa 11 Vũ Thúy Nga (2017), Khảo sát lực kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm Hà Giang năm 2016, Luận văn Dược sỹ chuyên khoa 12 Phạm Thúy Ngân (2018), Đánh giá lực kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm-mỹ phẩm Ninh Bình địa bàn tỉnh Ninh Bình năm 2017, Luận văn Dược sỹ chuyên khoa 13 Nguyễn Thị Hải Yến (2019), Phân tích khả kiểm nghiệm thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm Vĩnh Phúc năm 2017, Luận văn Dược sỹ chuyên khoa 14 Quốc Hội (2016), Luật Dược Nước Cộng Hòa Xã Hội Chủ Nghĩa Việt Nam 15 Sở Y tế Đồng Nai (2018), Báo cáo tình hình thực cơng tác Dược năm 2018 kế hoạch công tác năm 2019 16 Sở Y tế Đồng Nai (2018), Quyết định số: 408/QĐ-SYT ban hành Quy định Chức nhiệm vụ, quyền hạn cấu tổ chức Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai 17 Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai (2018), Báo cáo lực kiểm nghiệm 18 Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai (2018), Báo cáo thực kế hoạch kiểm nghiệm năm 2018 19 Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai (2018), Báo cáo công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc, mỹ phẩm năm 2018 20 Viện Kiểm nghiệm Thuốc Trung ương (2019), Hội thảo công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc năm 2018 triển khai công tác năm 2019 Trang Web 21 http://nld.com.vn/suc-khoe/thuoc-kem-chat-luong-ngay-cang-nhieu20150915225407117.htm 22 http://suckhoedoisong.vn/tu-khoa/thuoc-gia/ 23 http://tuoitre.vn/tin/song-khoe/20150924/thuoc-kem-chat-luong-khacnao-thuoc-gia/974269.html PHỤ LỤC Số đăng ký KN Tên thuốc; Nồng độ; Hàm lƣợng 078.LNL.DL Độ ẩm Tạp chất Kim loại nặng Sấy CCDM Hồng Hoa 0 079.LNL.DL Đảng Sâm 080.LNL.DL Ý Dĩ (sao) 081.LNL.DL Cát Cánh 114.LNL.DL 115.LNL.DL 116.LNL.DL 117.LNL.DL STT Định tính Tro Chất chiết Định lƣợng Thực QP HPLC đủ không tiêu đủ CT TP Khơng tan HCl Hố học 1 1 0 1 1 0 1 0 0 1 1 1 1 1 1 0 1 Cam Thảo vàng 1 1 Quế Nhục 0 1 Đảng Sâm (Radix Codonopsis) Đương Quy (Radix Angelicase sinensis) đèn SKLM QP UV 0 1 0 1 0 0 1 0 0 1 0 1 0 0 0 0 Phụ lục II STT Số đăng ký KN Độ Tên thuốc; Nồng độ; Hàm lƣợng Nơi sản xuất 001.L- Viên nang cứng Nam TP.ĐD Dược Giải Độc 002.LTP.ĐD Viên nang cứng FENGSHI® OPC (Viên Phong Thấp) Công ty TNHH Nam Dược Công ty CPDP OPC 003.LTP.ĐD Viên nén dài bao phim Diệp Hạ Châu Herba Green® Tính chất Độ Khả ĐĐKL/ Độ rã TT hấp phụ Độ ẩm trong/ Tỷ trọng Định tính Định lƣợng Giới hạn Độ nhiễm khuẩn Sấy Tỷ nitơ Độ Chất chất bảo Đếm Phân CCD Picnom soi đồng HH SKLM GC toàn GC HPLC quản chiết M et bột TSVK lập kế DL phần 1 1 0 0 0 1 1 0 0 0 Công ty TNHH MTV DP Sinh 1 1 0 0 1 004.LTP.ĐD Viên nang cứng Viên Công ty Mũi-Xoang CPDP RHINASSIN - OPC OPC 1 1 0 0 005.LTP.ĐD Viên nang cứng GARLICAP® Viên Tỏi-Nghệ Cơng ty CPDP OPC 1 1 0 0 006.LViên nén bao phim TP.ĐD Mimosa Viên an thần Công ty CPDP OPC 1 1 0 0 007.L- Viên bao đường Hoạt CP CNC TP.ĐD Huyết Dưỡng Não 1 1 0 1 0 1 1 1 1 1 1 1 1 Thự c Không đầy đủ đủ tiêu tiêu KẾT QUẢ Đạt Không đạt 0 1 0 1 1 0 1 0 1 0 1 1 0 1 0 1 0 1 0 0 0 1 0 0 1 0 1 0 0 0 1 0 1 0 0 0 0 1 0 1 0 0 0 1 0 1 1 0 0 0 1 0 1 0 1 0 0 0 1 0 1 0 1 0 0 0 1 0 1 Công ty Viên nang mềm Eugica® 008.LTP.ĐD 009.L- Viên bao đường Hoạt TP.ĐD Huyết Dưỡng Não 10 010.L- Viên bao đường Hoạt TP.ĐD Huyết Dưỡng Não 11 011.LTP.ĐD Viên bao đường Boganic® 12 012.LTP.ĐD Viên bao đường Boganic® 13 013.L- Viên bao đường Hoạt TP.ĐD Huyết Dưỡng Não 14 014.LTP.ĐD Viên nén bao đường Hà Thủ Ơ Traphaco Cơng ty CP Dược Hậu Công ty CP CNC Traphaco Công ty CP CNC Traphaco Công ty CP CNC Traphaco Công ty CP CNC Traphaco Công ty CP CNC Traphaco Công ty CP CNC Traphaco 1 Phụ lục III Ngày tháng Số đăng ký KN 03.10.17 001.LTP.ĐD 03.10.17 002.LTP.ĐD 03.10.17 003.LTP.ĐD 03.10.17 004.LTP.ĐD 03.10.17 005.LTP.ĐD cứng GARLICA P® Viên Viên nén 03.10.17 006.LTP.ĐD bao phim Mimosa Viênbao an Viên 05.10.17 007.LTP.ĐD 10.10.17 008.LTP.ĐD 10.10.17 009.LTP.ĐD đường Hoạt Huyết Viên nang mềm Eugica® Viên bao đường Hoạt Huyết Viên bao 10 10.10.17 010.LTP.ĐD 11 10.10.17 011.LTP.ĐD STT Tên thuốc; Nồng độ; Hàm lƣợng Nơi sản xuất Viên nang Công ty cứng Nam TNHH Dược Giải Nam Độc Dược Viên nang Công ty cứng CPDP FENGSHI OPC ® OPC Cơng ty Viên nén TNHH MTV dài bao DP Sinh phim Diệp Học Y tế Hạ Châu Viên nang NPP: Công Công ty cứng Viên CPDP Mũi-Xoang OPC RHINASS Viên nang Định tính SKLM soi HH Theo SKLM bột TCCS GC Chất chiết DL 1 0 1 0 1 0 1 Công ty CPDP OPC Công ty CPDP OPC Công ty CP CNC Traphaco Công ty CP Dược Hậu Giang Công ty CP CNC Traphaco Công ty đường CP CNC Hoạt Traphaco Huyết Viên bao Công ty đường CP CNC Boganic® Traphaco Giới Định lƣợng Định hạn lƣợng chất GC HPLC bảo nitơ quản toàn Độ nhiễm khuẩn Đếm TSVK Thực Không đầy đầy đủ Phân lập đủ chỉ tiêu tiêu KẾT QUẢ Đạt Không đạt 0 1 0 1 1 0 1 0 1 0 1 1 0 1 1 1 0 1 0 1 0 0 1 0 1 0 1 0 1 0 1 0 1 0 1 0 1 0 1 0 1 0 0 1 1 1 ... ngang KHẢO SÁT NĂNG LỰC KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM TỈNH ĐỒNG NAI NĂM 2018 Phân tích lực Trung Tâm kiểm tra chất lượng mẫu dược liệu thuốc cổ truyền thông qua phiếu kiểm nghiệm. .. động năm 2018 Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai cho Sở Y tế tỉnh Đồng Nai - Báo cáo công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc, mỹ phẩm năm 2018 Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai cho Viện Kiểm. .. tượng nghiên cứu Kết kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai năm 2018 Hồ sơ kiểm nghiệm dược liệu thuốc cổ truyền Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai năm 2018 2.1.2 Thời gian