Khảo sát một số yếu tố ảnh hưởng và kết quả kiểm tra chất lượng thuốc tại trung tâm kiểm nghiệm thái bình từ năm 2012 2014

* Quy chuẩn kỹ thuật thuốc: là quy định về mức giới hạn của đặc tính kỹ thuật và yêu cầu quản lý mà thuốc, các hoạt động liên quan đến thuốc như sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản, vận chu

HÀ NỘI 2015

Lời cảm ơn

Được theo học lớp chuyên khoa cấp I khoá 16 chuyên ngành Tổ chức quản lý dược do Trường đại học Dược Hà Nội tổ chức, bản thân tôi đã học tập, tiếp thu được nhiều kiến thức mới rất bổ ích để phục vụ cho công tác hiện tại và tương lai

Tôi xin chân thành cảm ơn:

Ban giám hiệu Trường đại học Dược Hà Nội, Trường cao đẳng Dược Hải Dương, Lãnh đạo Sở Y Tế Thái Bình và Trung tâm kiểm nghiệm Thái Bình đã tạo điều kiện cho tôi học tập tốt

Thầy giáo TS: Đỗ Xuân Thắng đã giành nhiều thời gian hướng dẫn em hoàn thành luận văn tốt nghiệp

Các thầy giáo, cô giáo, các cán bộ phòng ban của trường đại học Dược Hà Nội đã trực tiếp giảng dạy, giúp đỡ tôi trong suốt qúa trình học tập và báo cáo luận văn

Cuối cùng tôi xin bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc đến gia đình và bạn đồng nghiệp đã gánh vác công việc, tạo điều kiện thuận lợi để tôi hoàn thành khóa học

Xin trân trọng cảm ơn!

Hà Nội, tháng 5 năm 2015

Bùi Thanh Đại

MỤC LỤC

1.1 Một số khái niệm liên quan đến thuốc và quản lý chất lượng thuốc 3

1.3 Thực trạng chất lượng thuốc và hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc ở Việt

1.4 Một vài nét về đặc điểm kinh tế, xã hội và hệ thống y tế tỉnh Thái Bình 17

3.1 Khảo sát một số yếu tố ảnh hưởng đến hoạt động kiểm

tra, giám sát chất lượng thuố Trung tâm Kiểm nghiệm

thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Thái Bình

22

3.1.1 Cơ cấu tổ chức và cơ cấu nhân lực của Trung tâm 22

3.1.2 Yếu tố cơ sở vật chất: 27

3.1.3 Yếu tố về kinh phí hoạt động hàng năm của Trung tâm 28

3.1.4 Trang thiết bị, hoá chất, thuốc thử, chất chuẩn đối chiếu phục vụ cho công tác

kiểm tra chất lượng của Trung tâm 30 3.1.5 Quy trình lấy mẫu, nhận mẫu, phân phối mẫu và các kỹ thuật kiểm nghiệm tại

3.2 Phân tích hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc tại Trung tâm Kiểm

3.2.1 Hoạt động kiểm tra, giám sát thị trường: 36

3.2.2: Các kỹ thuật kiểm nghiệm được thực hiện tại Trung tâm: 39

3.2.3 Kết quả phân loại về chất lượng các mẫu thuốc được kiểm tra 40

3.2.4 - Phân loại các mẫu thuốc kiểm nghiệm theo: nguồn gốc sản xuất, vùng địa lý,

4.1 Về một số yếu tố ảnh hưởng đến công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc của

4.2 Về hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc tại Trung tâm Kiểm nghiệm Thái

- GPs : Good Practices (Những nguyên tắc thực hành tốt)

- GMP : Good manuafacturing Practices (Thực hành sản xuất thuốc tốt)

- GSP : Good Storage Practices (Thực hành bảo quản thuốc tốt)

- GDP : Good Distribution Practices (Thực hành phân phối thuốc tốt)

- GPP : Good Pharmacy Practices (Thực hành nhà thuốc tốt)

- GLP : Good Laboratory Practices (Thực hành kiểm nghiệm thuốc tốt)

- HPLC : High performane liquid chromatography (Sắc ký lỏng cao áp)

- ISO/IEC17025 : Tiêu chuẩn về năng lực đối với phòng thí nghiệm và hiệu chuẩn

- LC MS : Liquid chromatography-Mass spectrometry (Sắc ký lỏng ghép khối

phổ)

- TC-KH-TC : Tổ chức - Kế hoạch - Tài chính

- UV-VIS : Quang phổ tử ngoại khả kiến

- WHO : Word Health Organization (Tổ chức Y tế thế giới)

3.13 Các dạng bào chế KN được tại trung tâm từ năm 2012-2014 39

3.14 Các kỹ thuật kiểm nghiệm đã được Vilas công nhận 40 3.15 Kết quả chất lượng các mẫu thuốc được kiểm tra tại TT 41 3.16 Số lượng các mẫu thuốc được kiểm tra theo nguồn gốc sản xuất lưu hành tại

3.17 Số lượng các mẫu thuốc được kiểm tra theo vùng địa lý 43

3.18 Kết quả về chất lượng thuốc theo nhóm tân dược và

3.19 Mẫu kiểm tra chất lượng phân loại theo khả năng phân tích 52

DANH MỤC HÌNH

Hình

số

1.2 Sơ đồ tổ chức Nhà nước về quản lý chất lượng thuốc 9

1.4 Các yếu tố bảo đảm chất lượng thuốc theo tiêu chuẩn GLP 14

3.10 Sơ đồ đường đi của mẫu kiểm nghiệm tại Trung tâm 34

đó thành lập hệ thống Kiểm nghiệm thuốc từ Trung ương đến địa phương Đứng đầu hệ thống Kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc là Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương tại Hà Nội; Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố

Hồ Chí Minh đều trực tiếp do Bộ Y tế quản lý và hệ thống các Trung tâm Kiểm nghiệm của 64 tỉnh, thành phố trên toàn quốc Hệ thống này có chức năng, nhiệm vụ rất quan trọng trong công tác quản lý chất lượng thuốc, đó

là phân tích các mẫu thuốc để đưa ra kết quả chính xác làm căn cứ pháp lý cho việc xử lý các vấn đề liên quan đến chất lượng thuốc

Trong lĩnh vực này, những năm gần đây ngành Y tế nói chung và Trung tâm Kiểm nghiệm Thái Bình nói riêng đã có nhiều cố gắng và đạt được những kết quả đáng kể trong công tác quản lý, kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc nhằm góp phần vào sự nghiệp chăm sóc sức khoẻ cho nhân dân Tuy nhiên, với sự tăng nhanh về số lượng và chủng loại thuốc được sản xuất, lưu hành trên thị trường Mạng lưới kinh doanh thuốc được phân

bố rộng khắp dưới nhiều loại hình khác nhau, cùng với việc tác động của

cơ chế thị trường nên việc đảm bảo chất lượng thuốc còn gặp nhiều khó khăn Tình trạng thuốc kém chất lượng, thuốc giả còn tồn tại và đang có xu hướng gia tăng gây tổn hại về kinh tế và sức khỏe cho người bệnh

Nhằm đánh giá thực trạng chất lượng thuốc được sản xuất, phân phối lưu thông trên địa bàn tỉnh Thái Bình trong mấy năm gần đây, tôi thực hiện đề tài:

“Khảo sát một số yếu tố ảnh hưởng và kết quả kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm Kiểm nghiệm Thái Bình từ năm 2012 đến 2014”.Đề

tài thực hiện với2 mục tiêu:

1 Khảo sát một số yếu tố ảnh hưởng đến hoạt động kiểm nghiệm thuốccủa Trung tâm kiểm nghiệm Thái Bình trong các năm 2012 – 2014

2 Khảo sát hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc tạiTrung tâm kiểm nghiệm tỉnh Thái Bìnhtrong 03 năm (2012- 2014)

Từ đó tìm ra những ưu điểm, tồn tại và những nguyên nhân sẽ đề xuất ý kiến nhằm tăng cường vai trò, hiệu lực công tác quản lý Nhà nước

về lĩnh vực quản lý chất lượng thuốc ở tỉnh, góp phần vào sự nghiệp chăm sóc sức khoẻ của nhân dân trong tỉnh Thái Bình

Chương I: TỔNG QUAN 1.1 Một số khái niệm liên quan đến thuốc và quản lý chất lượng thuốc

* Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục

đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức năng [3]

* Chất lượng của một thuốc: là tổng hợp các tính chất đặc trưng

của thuốc đó, được thể hiện ở mức độ phù hợp với những yêu cầu kỹ thuật

đã được định trước tùy theo điều kiện xác định về kinh tế, kỹ thuật, xã hội nhằm đảm bảo cho thuốc đó đạt được các mục tiêu sau:

- Có hiệu lực phòng và chữa bệnh

- Không có hoặc ít có tác dụng có hại

- Ổn định về chất lượng trong thời hạn đã xác định

- Tiện dùng và dễ bảo quản [3]

* Thuốc đạt chất lượng: là thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng

ký theo tiêu chuẩn Dược điển hoặc tiêu chuẩn cơ sở của nhà sản xuất [3]

* Thuốc kém chất lượng: là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng

đã đăng ký với cơ quan có thẩm quyền [3]

* Thuốc giả: là sản phẩm được sản xuất dưới dạng thuốc với ý đồ

lừa đảo, thuộc một trong những trường hợp sau đây:

a) Không có dược chất;

b) Có dược chất nhưng không đúng hàm lượng đã đăng ký;

c) Có dược chất khác với dược chất ghi trên nhãn;

d) Mạo tên, kiểu dáng công nghiệp của thuốc đã đăng ký bảo hộ sở hữu công nghiệp của cơ sở sản xuất khác [3]

* Thực hành tốt: là những bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về sản xuất,

bảo quản, kiểm nghiệm, lưu thông thuốc; nuôi trồng, thu hoạch và chế biến dược liệu do Bộ Y tế ban hành [3]

* Kiểm nghiệm thuốc: là việc lấy mẫu, xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật,

tiến hành các thử nghiệm tương ứng và cần thiết nhằm xác định nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm có đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng không

để quyết định việc chấp nhận hay loại bỏ thuốc đó [3]

* Tiêu chuẩn chất lƣợng thuốc: bao gồm các quy định về chỉ tiêu,

yêu cầu kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm, bao gói, ghi nhãn, vận chuyển, bảo quản và các yêu cầu khác có liên quan đến chất lượng thuốc [3]

Tiêu chuẩn chất lượng thuốc được thể hiện dưới hình thức văn bản

kỹ thuật

* Quy chuẩn kỹ thuật thuốc: là quy định về mức giới hạn của đặc

tính kỹ thuật và yêu cầu quản lý mà thuốc, các hoạt động liên quan đến thuốc như sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản, vận chuyển phải tuân thủ để bảo đảm chất lượng và hiệu quả của thuốc, an toàn, vệ sinh, sức khoẻ con người; bảo vệ động vật, thực vật, môi trường; bảo vệ lợi ích và an ninh quốc gia, quyền lợi của người tiêu dùng và các yêu cầu thiết yếu khác Quy chuẩn kỹ thuật thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành dưới dạng văn bản để bắt buộc áp dụng [3]

* Tiêu chuẩn cơ sở: là tiêu chuẩn do cơ sở sản xuất, pha chế biên

soạn, áp dụng đối với các sản phẩm do cơ sở sản xuất pha chế [3]

1.2 Các nội dung đảm bảo chất lƣợng thuốc

1.2.1 Quan niệm hiện đại về quản lý chất lượng

Hiện nay trong xu thế hội nhập chung với khu vực và thế giới, nhằm mục đích từng bước đưa ngành công nghiệp dược Việt Nam phát triển, đáp ứng tốt sự nghiệp chăm sóc sức khỏe nhân dân và tạo điều kiện cho thuốc Việt Nam hòa nhập thị trường trong khu vực và trên thế giới, yêu cầu đặt

lên hàng đầu là chất lượng thuốc

Đảm bảo chất lượng thuốc là một trong hai mục tiêu của chính sách thuốc quốc gia Trong những năm qua, cơ quan quản lý nhà nước cũng như các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc đã có nhiều cố gắng để nâng cao chất lượng thuốc Hiện nay, Bộ Y tế đã ban hành qui định 05 nguyên tắc GP (GMP, GLP, GSP, GDP, GPP ) Việc áp dụng và tuân thủ 05 GP trên nhằm đảm bảo được chất lượng thuốc tốt nhất cho người sử dụng, và được trình bày theo sơ đồ sau:

Hình 1.1: Các nội dung đảm bảo chất lượng thuốc 1.2.2 Thực hiện chặt chẽ việc đăng ký thuốc

Tất cả các thuốc được nghiên cứu, sản xuất trong nước hoặc nhập khẩu từ nước ngoài vào lưu hành trên thị trường Việt Nam đều phải được đăng ký tại Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế, phải có đầy đủ hồ sơ chứng minh

là đảm bảo an toàn, hiệu lực và ổn định chất lượng

1.2.3 Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP)[9]

Trong quá trình sản xuất tạo ra hàng loạt sản phẩm thuốc có chất lượng như đã nghiên cứu bắt buộc phải tuân thủ theo tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” Theo nguyên tắc này, thuốc phải được sản xuất ở những cơ sở có điều kiện sau:

- Môi trường vệ sinh, không bị ô nhiễm

- Trang bị máy móc, thiết bị sản xuất tốt

- Cán bộ quản lý và công nhân được đào tạo

- Quy trình sản xuất tiên tiến

“Thực hiện chặt chẽ việc đăng ký thuốc”

“Thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP)

“Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc” (GLP)

“Bảo quản, tồn trữ, mua và phân phối thuốc tốt (GSP,GDP)

“Thực hành tốt nhà thuốc” (GPP)

“Người tiêu dùng”

- Kiểm soát và theo dõi được chất lượng từ nguyên liệu ban đầu đến bán thành phẩm và sản phẩm cuối cùng

- Có chế độ ghi chép hồ sơ theo dõi kỹ thuật và chất lượng trong quá trình sản xuất

- Những yếu tố trên tổ hợp thành tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP), mà các nhà sản xuất thuốc phải tuân thủ

1.2.4 Thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP) [13]

Bao gồm những quy định chặt chẽ và chi tiết các yếu tố tham gia vào quá trình kiểm tra chất lượng thuốc, nhằm đảm bảo kết quả có độ chính xác, đúng, khách quan

Để thực hành tốt quá trình kiểm tra chất lượng thuốc, cần phải đáp ứng các yêu cầu cơ bản sau:

- Tổ chức và nhân sự

- Cơ sở vật chất

- Thiết bị phân tích và hiệu chỉnh thiết bị phân tích

- Thuốc thử, chất đối chiếu và súc vật thí nghiệm

- Mẫu thử

- Tiêu chuẩn kỹ thuật và phương pháp phân tích

- Thực nghiệm và đánh giá kết quả

- Hệ thống chất lượng

- Hồ sơ tài liệu

- An toàn trong phòng thí nghiệm

Tất cả các nội dung trên phải được củng cố và hoàn thiện để đáp ứng yêu cầu phân tích, đánh giá chất lượng thuốc được chính xác

1.2.5 Thực hành tốt bảo quản và phân phối thuốc (GSP, GDP)

Đảm bảo cho thuốc ở khâu lưu thông phân phối có chất lượng tốt và duy trì được chất lượng trong quá trình lưu thông

Không còn có thuốc giả lưu hành, thuốc không đảm bảo chất lượng, thuốc kém chất lượng được phát hiện kịp thời và thu hồi cần tuân thủ các yêu cầu cơ bản:

- Nhà cung cấp thuốc phải có đủ khả năng chuyên môn, tín nhiệm, chỉ được cung cấp những loại thuốc đã được cấp số đăng ký, được sản xuất

ở những cơ sở sản xuất, kinh doanh hợp pháp

- Các thuốc và nguyên liệu làm thuốc khi nhập kho phải kèm theo đầy đủ phiếu kiểm nghiệm gốc của nhà sản xuất cho từng lô sản phẩm và phải được kiểm tra để khẳng định chất lượng theo đúng tiêu chuẩn qui định

- Phải đáp ứng đầy đủ những điều kiện tối thiểu về kho tàng và trang thiết bị phục vụ tồn trữ, bảo quản, vận chuyển thuốc nói chung và đối với những thuốc có yêu cầu bảo quản đặc biệt như các loại vaccin, huyết thanh, các chế phẩm sinh học, nội tiết tố nói riêng, cho từng cấp, từng loại qui mô đơn vị lưu thông phân phối

1.2.6 Thực hành tốt nhà thuốc (GPP) [8]

Đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, có hiệu quả là một trong hai mục tiêu cơ bản của Chính sách Quốc gia về thuốc của Việt Nam Mọi nguồn thuốc sản xuất trong nước hay nhập khẩu đến được tay người sử dụng hầu hết đều trực tiếp qua hoạt động của các cơ sở bán lẻ thuốc

“Thực hành tốt nhà thuốc” phải đảm bảo thực hiện các nguyên tắc sau:

1 Đặt lợi ích của người bệnh và sức khỏe của cộng đồng lên trên hết

2 Cung cấp thuốc đảm bảo chất lượng kèm theo thông tin về thuốc,

tư vấn thích hợp cho người sử dụng và theo dõi việc sử dụng thuốc của họ

3 Tham gia vào hoạt động tự điều trị, bao gồm cung cấp thuốc và tư vấn dùng thuốc, tự điều trị triệu chứng của các bệnh đơn giản

4 Góp phần đẩy mạnh việc kê đơn phù hợp, kinh tế và việc sử dụng thuốc an toàn, hợp lý, có hiệu quả

1.2.7 Kiểm tra chất lƣợng thuốc

Ngày 28 tháng 4 năm 2010 Bộ Y tế ban hành thông tư số 09/TT-BYT hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc Thông tư này quy định các hoạt động về quản lý chất lượng thuốc trong quá trình sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, lưu hành và sử dụng tại Việt Nam; quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh thuốc, người tiêu dùng và các tổ chức, cá nhân liên quan đến chất lượng thuốc Áp dụng đối với các tổ chức, cá nhân kinh doanh thuốc

và các cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan đến hoạt động quản lý chất lượng thuốc tại Việt Nam[3] Trong đó quy định cụ thể về công tác kiểm

tra chất lượng thuốc như sau:

Kiểm tra chất lượng thuốc nhằm xác định những sai lệch, khuyết tật

để quyết định nghiệm thu hay loại bỏ lô thuốc, tìm nguyên nhân và biện

pháp khắc phục sai lệch, khuyết tật đánh giá mức chất lượng đạt được

Tất cả các thuốc, kể cả nguyên liệu, bao bì đều phải được kiểm tra chất lượng, chỉ khi đạt tiêu chuẩn chất lượng và phù hợp với các quy định của pháp luật mới được đưa vào sản xuất, pha chế và lưu hành [3], [9]

* Hệ thống tổ chức quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc

Theo quy định tại thông tư 09, Bộ Y tế chịu trách nhiệm quản lý toàn diện chất lượng thuốc Hệ thống tổ chức, quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc của ngành Y tế được chia làm ba phần: Hệ thống quản lý chất lượng thuốc;Hệ thống thanh tra Dược;Hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc[3],[9]:

* Hệ thống quản lý nhà nước về chất lượng thuốc trên phạm vi toàn quốc theo sơ đồ hình 1.4

- Tổ chức quản lý Dược cấp trung ương: Cục Quản lý Dược-Bộ Y tế

- Tổ chức quản lý Dược cấp địa phương: Sở Y tế (thường ủy quyền cho phòng Quản lý Dược chỉ đạo, quản lý công tác chất lượng thuốc trên toàn tỉnh)

Hình 1.2: Sơ đồ tổ chức Nhà nước về quản lý chất lượng thuốc[9]

* Hệ thống kiểm nghiệm thuốc bao gồm:

- Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc:

+ Ở Trung ương: Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh, Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin

và sinh phẩm y tế và các Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm khu vực

+ Ở địa phương: Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương

- Phòng kiểm nghiệm thuốc của các cơ sở kinh doanh thuốc

- Doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc: các doanh nghiệp độc lập làm dịch vụ kiểm nghiệm hoặc các phòng kiểm nghiệm của các cơ

sở kinh doanh thuốc có chức năng làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc[3]

*Hoạt động của cơ sở kiểm nghiệm thuốc

Bộ Y tế

Thanh tra dược Cục quản lý dược Viện kiểm nghiệm Hội đồng dược điển

Sở Y tế

Thanh tra dược Phòng nghiệp vụ

Phòng y tế Quận (Huyện)

Trạm y tế phường (xã)

- Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc ở Trung ương thực hiện:

+ Kiểm tra, đánh giá chất lượng thuốc nhằm xác định chất lượng thuốc trên phạm vi toàn quốc theo sự phân công của Bộ trưởng Bộ Y tế.Thẩm định tiêu chuẩn chất lượng thuốc và các sản phẩm khác theo yêu cầu của Bộ Y tế

+ Nghiên cứu khoa học; chỉ đạo chuyên môn kỹ thuật cho các cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc ở địa phương

+ Đào tạo và đào tạo lại cán bộ kiểm nghiệm về chuyên môn kỹ thuật kiểm nghiệm

+ Thực hiện dịch vụ kiểm nghiệm

+ Đề xuất với Bộ trưởng Bộ Y tế các biện pháp kỹ thuật để quản lý chất lượng thuốc phù hợp với điều kiện phát triển kinh tế - xã hội của đất nước

+ Các hoạt động khác theo quy định của pháp luật có liên quan

- Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc ở địa phương thực hiện: + Kiểm tra chất lượng thuốc giúp Giám đốc Sở Y tế trong việc xác định chất lượng thuốc lưu hành trong phạm vi địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương quản lý

+ Thẩm định tiêu chuẩn chất lượng đối với thuốc từ dược liệu, thuốc thuộc danh mục thuốc sản xuất trong nước nộp hồ sơ đăng ký tại Sở Y tế theo hướng dẫn việc đăng ký thuốc hiện hành

+ Thực hiện dịch vụ kiểm nghiệm

+ Các hoạt động khác theo quy định của pháp luật có liên quan

- Phòng kiểm nghiệm thuốc của cơ sở sản xuất, kinh doanh:

+ Phòng kiểm nghiệm thuốc của cơ sở sản xuất, kinh doanh là bộ phận kiểm nghiệm, tự kiểm tra chất lượng thuốc của cơ sở, chịu trách nhiệm

về hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc tại cơ sở

+ Thực hiện việc phân tích, kiểm nghiệm xác định chất lượng nguyên liệu, phụ liệu làm thuốc, bán thành phẩm trong quá trình sản xuất, thuốc thành phẩm và tham gia vào các hoạt động liên quan đến đánh giá, kiểm soát điều kiện bảo đảm chất lượng thuốc khác theo quy định của cơ sở

- Doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc:

+ Doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc phải đạt tiêu chuẩn

về thực hành tốt trong kiểm nghiệm thuốc Trường hợp phòng kiểm nghiệm của các doanh nghiệp kinh doanh thuốc muốn làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc thì doanh nghiệp phải làm thủ tục bổ sung chức năng làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của pháp luật;

+ Phạm vi hoạt động: làm dịch vụ phân tích, kiểm nghiệm nguyên liệu làm thuốc, bán thành phẩm trong quá trình sản xuất, thuốc thành phẩm cho các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc [3]

* Cơ sở pháp lý kiểm tra chất lượng thuốc

Theo quy định của thông tư 09, cơ sở pháp lý kiểm tra chất lượng thuốc:

Đối với thuốc có số đăng ký tại Việt Nam: Cơ sở pháp lý kiểm tra chất lượng thuốc là tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký và được Bộ y tế phê duyệt

Đối với thuốc xuất, nhập khẩu chưa có số đăng ký: Căn cứ vào các tiêu chất lượng đã được ký kết trong các hợp đồng kinh tế, các tiêu chuẩn này không được thấp hơn tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam hay Dược điển của các nước tiên tiến khác như Dược điển Anh, Dược điển Mỹ, Dược điển châu Âu,… [3], [9]

* Phạm vi kiểm tra chất lượng thuốc

- Nguyên liệu, phụ liệu, bao bì, vật liệu tham gia quá trình sản xuất thuốc

- Các thành phẩm, bán thành phẩm, sản phẩm chờ đóng gói

- Các điều kiện bảo đảm chất lượng thuốc[3]

* Nội dung kiểm tra chất lượng thuốc

Nội dung kiểm tra chất lượng thuốc bao gồm:

- Kiểm tra chất lượng thuốc trong sản xuất, pha chế

- Tiến hành lấy mẫu và thực hiện kiểm nghiệm mẫu thuốc theo tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký

- Kiểm tra chất lượng thuốc xuất khẩu, nhập khẩu, lưu thông phân phối trên thị trường

Sơ đồ các địa chỉ kiểm tra chất lượng thuốc sau đây, giúp chỉ rõ các

địa chỉ kiểm tra chất lượng thuốc Quá trình tạo ra, duy trì và thể hiện chất lượng đều là các địa chỉ cần thiết để kiểm tra chất lượng Trong đó có các địa chỉ ưu tiên đó là các đầu nguồn như là giai đoạn nghiên cứu, phát minh, giai đoạn sản xuất, chế tạo thuốc, giai đoạn xét nhập khẩu thuốc Cần phải tập trung các địa chỉ ưu tiên này để kiểm tra phát hiện lỗi sai, khuyết tật, thuốc không đạt chất lượng để xử lý, ngăn chặn ngay từ đầu nguồn

Hỉnh 1.3: Các địa chỉ kiểm tra chất lượng thuốc [9]

Phương pháp Sản phẩm Pháp lý

Nghiên cứu

Nhập khẩu

Chất lượng, công nghệ, sản phẩm Đăng ký

Lưu thông phân phối

Công ty A (kho, cửa hàng Công ty A (kho, cửa hàng Công ty A (kho, cửa hàng

Khoa dược bệnh viện Bán lẻ

Bệnh nhân

1.3 Thực trạng chất lƣợng thuốc và hoạt động kiểm tra chất lƣợng thuốc ở Việt Nam trong những năm gần đây[6], [7]

Theo đánh giá của Tổ chức Y tế Thế giới, Việt Nam là nước có tỷ lệ thuốc kém chất lượng thấp Công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc trên thị trường Việt Nam được Bộ Y tế phối hợp chặt chẽ với các bộ, ban ngành và các cơ quan chức năng một cách chặt chẽ Trước tình hình sản xuất, buôn bán thuốc giả, thuốc kém chất lượng đang trở thành vấn nạn trên toàn cầu, công tác này đã được tăng cường, nhiều vụ việc vi phạm được kịp thời xử lý.Dựa trên các tiêu chuẩn quốc tế và khu vực, Bộ Y tế đã và đang tích cực thực hiện chủ trương quản lý toàn diện chất lượng thuốc thông qua việc áp dụng các nguyên tắc Thực hành tốt (GPs) trong toàn bộ hệ thống từ khâu sản xuất (GMP), bảo quản, tồn trữ (GSP), kiểm nghiệm (GLP), phân phối (GDP) và cung cấp thuốc đến người sử dụng (GPP) Một số kết quả nổi bật trên các lĩnh vực sau đây đã góp phần phản ánh chất lượng công tác quản lý chất lượng thuốc của nước ta trong những năm gần đây:

1.3.1 Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (GLP):

- Việc giới thiệu các tiêu chuẩn chất lượng GLP cho phòng kiểm nghiệm tại các nước đang phát triển được WHO chính thức hóa từ năm

1999 và 2000

GLP của Việt Nam được Bộ Y tế xây dự

-ới 10 nguyên tắc cơ bản

- Mục đích: Nâng cao tính hiệu quả của hệ thống các phòng kiểm nghiệm thuốc trên cả hai mặt quản lý nghiệp vụ và quản lý kỹ thuật, kể cả khu vực quản lý và doanh nghiệp nhằm đảm bảo tính khách quan, trung thực và chính xác trong việc đánh giá chất lượng thuốc[7,13]

 Thử nghiệm, đánh giá kết quả

 Hồ sơ tài liệu

 An toàn phòng thử nghiệm

 Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp phân tích

- Áp dụng: Các phòng kiểm nghiệm của Nhà nước và doanh nghiệp,

cả những doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài, phòng kiểm nghiệm tư nhân hay độc lập Hệ thống kiểm tra chất lượng Nhà nước (Viện kiểm nghiệm, Trung tâm kiểm nghiệm) từng bước nâng cấp và triển khai áp dụng GLP Các phòng kiểm nghiệm độc lập hay tư nhân phải đạt GLP mới được cấp giấy phép hoạt động trong lĩnh vực kiểm tra chất lượng dược, mỹ phẩm

Hình 1.4 Các yếu tố bảo đảm chất lượng thuốc theo tiêu chuẩn GLP

* ISO - IEC 17025:

Là tiêu chuẩn quốc tế qui định các yêu cầu nhằm đảm bảo năng lực

của phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn (gọi tắt là PTN)

- Yêu cầu chung về quản lý:

Hệ thống quản lý, tổ chức, kiểm soát tài liệu, kiểm soát hồ sơ, hành động khắc phục, phòng ngừa, đánh giá nội bộ, xem xét của lãnh đạo, giải quyết khiếu nại…

HỆ THỐNG CHẤT LƯỢNG (Cơ chế quản lý)

ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG

“Sản phẩm có chất lượng tốt”

Chính xác, tin cậy, trung thực, khách quan

CƠ SỞ VẬT CHẤT (Nhà xưởng)

- Yêu cầu chung về kĩ thuật :

 Yếu tố con người

 Tiện nghi và điều kiện môi

trường

 Phương pháp thử, hiệu chuẩn và

hiệu lực của phương pháp

1.3.2 Sự phối hợp của các cơ quan:

Sự tăng cường kiểm tra, giám sát chặt chẽ về chất lượng thuốc của các cơ quan quản lý nhà nước về chất lượng Trong đó, năng lực và kỹ thuậtcác cơ quan kiểm nghiệm được nâng cao, sự kết hợp giữa các bộ phận: kiểm nghiệm, quản lý dược, thanh tra dược; sự phối hợp giữa ngành y tế với các ngành hữu quan (công an, quản lý thị trường ) đã góp phần quan trọng trong việc ngăn ngừa, xử lý các hành vi sản xuất, kinh doanh thuốc giả, thuốc kém chất lượng trên toàn quốc

1.3.2 Kết quả công tác kiểm tra chất lƣợng thuốc[15] [16] [17]

Mục tiêu cơ bản của công tác kiểm tra chất lượng thuốc là: Để người

sử dụng được dùng thuốc đảm bảo chất lượng, đạt hiệu quả sử dụng thuốc cao nhất; Phát hiện thuốc không đạt tiêu chuẩn, thuốc giả, thuốc kém phẩm chất thông qua đó các cơ quan quản lý nhà nước có biện pháp xử lý và không cho phép lưu hành trên thị trường

Hàng năm, hệ thống kiểm tra chất lượng của nhà nước đã lấy trên 30.000 lô thuốc để kiểm tra chất lượng và tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng vẫn duy trì ở mức thấp, khoảng 3% trong những năm gần đây Việc kiểm tra, kiểm soát thuốc giả cũng đã được tăng cường và các hành vi vi phạm

đã được kịp thời xử lý Nhờ áp dụng những biện pháp cứng rắn và có hiệu quả, nhìn chung tỷ lệ thuốc giả đã giảm trong những năm gần đây Kết quả

cụ thể như sau:

Thống kê mẫu kiểm nghiệm và chất lượng mẫu lấy để KTCL năm 2014:[17]

Tống số mẫu

KN

Tổng số mẫu lấy KTCL

Số mẫu không đạt TCCL

Tỉ lệ mẫu không đạt TCCL

Thống kê tỉ lệ thuốc trong nước và thuốc nước ngoài không đạt tiêu

chuẩn chất lượng qua mẫu lấy KTCL năm 2014:[17]

Số mẫu

lấy KTCL

Số mẫu không đạt TCCL

Tỉ lệ mẫu không đạt TCCL

Số mẫu lấy KTCL

Số mẫu không đạt TCCL

Tỉ lệ mẫu không đạt TCCL

Tổng hợp chất lượng thuốc sản xuất trong nước qua các mẫu lấy

KTCL trong những năm gần đây:[17]

Năm Số mẫu lấy để

KTCL

Số mẫu không đạt TCCL

Tỷ lệ mẫu không đạt TCCL

Tỷ lệ mẫu không đạt TCCL

Thống kê tỷ lệ thuốc Đông dƣợc, dƣợc liệu không đạt chất lượng

qua mẫu lấy để KTCL trong những năm gần đây:[17]

Năm Số mẫu lấy để

KTCL

Số mẫu không đạt TCCL

Tỷ lệ mẫu không đạt TCCL

* Đặc điểm địa lý, kinh tế xã hội tỉnh Thái Bình

- Thái Bình là một tỉnh ven biển đồng bằng Bắc Bộ, tiếp giáp các tỉnh Nam Định, Hà Nam, Hưng Yên, Hải Dương và thành phố Hải Phòng

- Tỉnh Thái Bình gồm 8 huyện, thành phố được phân chia hành chính gồm 285 xã, phường, thị trấn với diện tích: 1550 km2, dân số gần 1,9 triệu người

- Mật độ dân số cao, đứng thứ 3 toàn quốc (sau Hà nội và thành phố

Hồ Chí Minh) Trên 80% dân số sống ở vùng nông thôn

- Kinh tế tỉnh Thái Bình chủ yếu là nông nghiệp, thu nhập thấp.[19]

* Đặc điểm y tế tỉnh Thái Bình

Hệ thống y tế tỉnh Thái Bình gồm:

- 7 bệnh viện đa khoa và chuyên khoa tuyến tỉnh

- 6 trung tâm y tế chuyên khoa tuyến tỉnh

- 12 bệnh viện đa khoa tuyến huyện

- 08 trung tâm y tế dự phòng huyện và thành phố

- 285 trạm y tế xã, phường, thị trấn

- 875 cơ sở hành nghề y tư nhân

- 18 doanh nghiệp và chi nhánh doanh nghiệp kinh doanh thuốc

Ngoài ra tỉnh Thái Bình còn có trường Đại học Y Thái Bình và 1 bệnh viện đại học Y Thái Bình [21]

* Mạng lưới bán lẻ thuốc tỉnh Thái Bình gồm:

Hệ thống cung ứng thuốc có trụ sở chính ở tỉnh Thái Bình gồm 31 doanh nghiệp và chi nhánh doanh nghiệp tỉnh ngoài kinh doanh thuốc

Năm 2014, mạng lưới bán lẻ thuốc tỉnh Thái Bình gồm 898 cơ sở bán lẻ thuốc hợp pháp trong đó có:116 nhà thuốc, 12 nhà thuốc bệnh viện;

223 quầy thuốc; 461 đại lý bán thuốc; 39 tủ thuốc trạm y tế; Đông y - dược liệu 28 [21]

* Hệ thống tổ chức quản lý và kiểm tra chất lượng thuốc:

Sở Y tế trực tiếp chỉ đạo Phòng quản lý Dược, Thanh tra Dược, Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm có nhiệm vụ quản

lý, giám sát, kiểm tra chất lượng thuốc và các hoạt động Ngành dược trong tỉnh và báo cáo đầy đủ các vấn đề trên về Lãnh đạo Sở

Phòng Y tế ở các huyện có một cán bộ làm công tác phụ trách hành nghề y dược tư nhân của huyện

Trưởng khoa dược, chủ doanh nghiệp, chủ các nhà thuốc, đại lý, các đơn vị sản xuất chịu sự kiểm tra giám sát về chất lượng thuốc, về việc thực hiện các qui chế chuyên môn trong lĩnh vực dược

* Kết quả hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc

Kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc là một trong những nhiệm vụ chính trị quan trọng nhất của Trung tâm Hàng năm, Trung tâm thực hiện kiểm nghiệm từ 750 đến 800 mẫu thuốc, gồm mẫu lấy trên thị trường, và mẫu do các đơn vị, cá nhân gửi yêu cầu kiểm nghiệm, Từ đó đã kịp thời phát hiện những thuốc không đạt chất lượng, thuốc không được phép lưu hành trên thị trường để người dân trong tỉnh được dùng thuốc an toàn và chất lượng Đồng thời đề xuất với Sở Y tế những giải pháp tăng cường công tác quản lý chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh Đến nay, toàn bộ các mẫu kiểm nghiệm đều được phân tích đánh giá cẩn thận tỉ mỉ, thận trọng, chính xác, trên cơ sở sử dụng tối đa thiết bị hiện có, bảo đảm kết quả chính xác, khách quan và trung thực Nhờ hoạt động kiểm tra, lấy mẫu rộng rãi, đều khắp trong cả 8 huyện, thành phố, đối với tất cả các đối tượng sản xuất, kinh doanh, sử dụng thuốc và các hoạt động phối hợp với thanh tra, quản lý

dược cho nên tình hình chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh luôn nằm trong tầm kiểm soát, trong 3 năm 2012 - 2014phát hiện 4 mẫu thuốc giả, thuốc không đạt chất lượng phát hiện 4,5%, phát hiện, xử lý kịp thời thuốc không được phép lưu hành góp phần vào sự nghiệp bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khỏe cộng đồng [23]

* Tiến trình xây dựng áp dụng GLP tại Trung tâm

Trung tâm đặt mục tiêu được công nhận là phòng thí nghiệm đạt tiêu chuẩn GLP vào năm 2016 Từ năm 2011, với việc triển khai thực hiện đề

án xây dựng và áp dụng hệ thống quản lý theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 đơn vị đã tận dụng mọi nguồn lực, tranh thủ tất cả sự hỗ trợ từ các cấp các ngành, đặc biệt với nỗ lực học hỏi và quyết tâm cao, đến tháng 7 năm 2012 Trung tâm được công nhận phòng thí nghiệm đạt Tiêu chuẩn quốc tế ISO/IEC 17025 với mã số VILAS 572, đây là kết quả có ý nghĩa về chuyên môn cũng như thừa nhận pháp lý, là bước chuẩn bị quan trọng, là tiền đề cho việc áp dụng tiêu chuẩn "Thực hành tốt Phòng kiểm nghiệm thuốc" (GLP)

Tóm lại:Với đặc điểm tình hình chất lượng thị trường thuốc trên địa

bàn tỉnh Thái Bình nói riêng, đặc điểm công tác bảo vệ và chăm sóc sức khoẻ nhân dân của ngành Y tế Thái Bình nói chung thì yêu cầu của công tác quản lý chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh ngày càng cao, để hoàn thành nhiệm vụ chính trị là tham mưu cho giám đốc Sở Y tế về công tác quản lý chất lượng thuốc Trung tâm kiểm nghiệm Thái Bình cần thiết được trang bị một hàng rào kỹ thuật tiên tiến, hiện đại, đủ năng lực kiểm tra chất lượng thuốc có trên thị trường Thực hiện đề tài này, chúng tôi mong muốn thông qua các kết quả thu được giúp các nhà quản lý của Trung tâm nhìn thấy rõ thực trạng của đơn vị, so sánh với yêu cầu nhiệm vụ, từ đó có những hoạch định đúng đắn trong chiến lược phát triển Trung tâm thời gian tới

Chương 2:

ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

2.1 Đối tượng nghiên cứu:

Hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc của Trung tâm Kiểm nghiệm Thái Bình trong 3 năm 2012 – 2014

2.2 Địa điểm và thời gian nghiên cứu:

- Đề tài được thực hiện tại:

+ Bộ môn Quản lý và Kinh tế dược - Trường Đại học Dược Hà Nội + Trung tâm kiểm nghiệm Thái Bình

- Thời gian từ tháng 01/2012 đến tháng 12/2014

2.3 Phương pháp nghiên cứu:

2.3.1 Phương pháp mô tả cắt ngang:

Cắt ngang về nguồn nhân lực, cơ sở vật chất, trang thiết bị, hóa chất, chất chuẩn của Trung tâm

2.3.2Phương pháp hồi cứu:

Hồi cứu các hồ sơ lưu, phiếu kiểm nghiệm của toàn bộ mẫu lấy kiểm tra chất lượng trong 3 năm (2012-2014)

2.3.3 Phương pháp thu thập số liệu:

- Các số liệu phản ánh nguồn lực của Trung tâm được thể hiện trong các dữ liệu:

+Hồ sơ nhân sự đội ngũ cán bộ của Trung tâm (Trình độ, năng lực) +Cơ sở vật chất tại Trung tâm, khả năng sử dụng các phương tiện kiểm tra chất lượng và các nguồn lực cơ bản có liên quan

- Các số liệu phản ánh việc lấy mẫu và kết quả kiểm nghiệm từ năm 2012 -

2014 tại Trung tâm thể hiện trong các dữ liệu:

+ Sổ nhập mẫu và theo dõi mẫu kiểm nghiệm (2012 - 2014)

+ Biên bản kiểm tra, lấy mẫu thuốc (2012 - 2014)

+ Hồ sơ kiểm nghiệm các mẫu thuốc (2012 - 20134)

+ Báo cáo tổng kết của Trung tâm kiểm nghiệm Thái Bình (2012 - 2014)

+ Các văn bản pháp quy có liên quan

2.3.4 Phương pháp phân tích:

- Thực trạng về cơ cấu tổ chức – nhân lực, cơ sở vật chất, kinh phí hoạt động hàng năm và trang thiết bị, hoá chất, thuốc thử, chất chuẩn, chất đối chiếu tại Trung tâm

- Khảo sát tình hình chất lượng thuốc tại Trung tâm Kiểm nghiệm Thái Bình trong 03 năm (2012-2014) qua các mẫu thuốc đã được Kiểm nghiệm tại Trung tâm Nội dung gồm:

+ Khảo sát hoạt động kiểm tra giám sát chất lượng thuốc trên thị trường

+ Khảo sát các kỹ thuật kiểm nghiệm đã được thực hiện tại Trung tâm

+ Khảo sát, phân loại về chất lượng các mẫu thuốc được kiểm tra + Khảo sát, phân loại mẫu kiểm nghiệm theo nguồn gốc sản xuất + Khảo sát,phân loại mẫu kiểm nghiệm theo vùngđịa lý

+ Khảo sát, phân loại mẫu kiểm nghiệm theo dạng bào chế

+Khảo sát, phân loại mẫu kiểm nghiệm theo khả năng phân tích

2.4 Phương pháp đánh giá:

So sánh liên hoàn, phần trăm, tần suất

2.5 Phương pháp trình bày và xử lý số liệu:

- Lập bảng: Lập bảng số liệu gốc hoặc bảng số liệu đã qua xử lý

- Phương pháp xử lý số liệu: Bằng phần mềm Word, Excel và Powerpoint

Chương 3 KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 3.1 Khảo sát một số yếu tố ảnh hưởng đến hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuố Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Thái Bình:

3.1.1Cơ cấu tổ chức và nhân lực của Trung tâm

Hình 3.1: Sơ đồ tổ chức bộ máy của Trung Tâm

* Nhận xét:

Trung tâm coi yếu tố nhân lực và tổ chức nhân lực là yếu tố đầu tiên

và quan trọng nhất trong quá trình hoạt động,do vậy trong những năm qua yếu tố nhân lực luôn được ưu tiên phát triển; Trung tâm hiện có:

- Tổ chức của đơn vị gồm 2 phòng chức năng và 4 phòng chuyên môn, được bố trí nhân lực hợp lý về số lượng và trình độ chuyên môn, được quy định chức năng, nhiệm vụ cụ thể, rõ ràng

Phòng Kiểm nghiệm Mỹ phẩm

- Trung tâm thực hiện quản lý theo cơ chế thủ trưởng, hệ thống quản

lý phù hợp với yêu cầu của ISO/IEC 17025, giúp tinh gọn bộ máy và hoạt động hiệu quả Một Phó giám đốc vừa là quản lý chất lượng của hệ thống quản lý, một Phó Giám đốc phụ trách kinh tế, các Trưởng phòng được giao quyền tối đa nhằm phát huy tính chủ động, dám nghĩ, dám làm, dám chịu trách nhiệm Cán bộ quản lý kỹ thuật giám sát và tham mưu về kỹ thuật tại các phòng chuyên môn cùng với Trưởng phòng giải quyết các vấn đề kỹ thuật

- Có quy định rõ về tiêu chuẩn, trách nhiệm, quyền hạn của các cán

bộ từ chức danh Giám đốc, Phó giám đốc, Trưởng phòng, Phó Trưởng phòng, Kiểm nghiệm viên, Kỹ thuật viên, Thủ kho, Văn thư,…

* Đặc điểm, tình hình nhân lực Trung tâm

Bảng 3.2 Cơ cấu nhân lực ở các bộ phận năm 2014

SL Tỷ lệ

DSCKI và tương đương

DSĐH và tương đương

Qua sự phân bổ nhân lực,căn cứ vào chức năng nhiệm vụ của từng phòng về mặt số lượng cơ cấu nguồn nhân lực như trên là chưa hợp lý Phòng kiểm nghiệm Hoá lý có 08 cán bộ chiếm 25% nhân lực toàn Trung tâm

* Độ tuổi của cán bộ:

Cơ cấu nhân sự theo độ tuổi của cán bộ đang làm việc tại Trung tâm năm 2014 được thể hiện trong bảng 3.2

Bảng 3.3: Độ tuổi của cán bộ đang làm việc tại Trung tâm Kiểm

nghiệm Thái Bình năm 2014

lực

Tỷ lệ (%)

Trình độ ĐH,

Số lượng

Tỷ lệ

(%)

Số lượng

Trung tâm có 31,25 % cán bộ ở độ tuổi tuổi từ 36 – 50 đây là độ tuổi vừa có kinh nghiệm thực tiễn, vừa có năng lực tiếp cận với những kỹ thuật mới

Trung tâm có 02 cán bộ có trình độ đại học trong diện sắp nghỉ hưu

*Phân bổ trình độ nhân lực theo bộ phận tại Trung tâm kiểm nghiệm Thái Bình

- Nhân lực của Trung tâm chia thành 03 bộ phận:

+ Bộ phận quản lý: gồm các cán bộ làm công tác quản lý phụ trách chuyên môn

+ Bộ phận trực tiếp: gồm các cán bộ làm công tác chuyên môn trực tiếp kiểm nghiệm mẫu

+ Bộ phận gián tiếp: gồm các cán bộ làm công tác quản lý nhưng không thuộc chuyên môn dược và nhân viên phụ trợ

Bảng 3.4Bảng phân bổ trình độ nhân lực theo bộ phận

Trung cấp

Đại học/

TS CBCNV của BP

+ Tổng số nhân lực toàn Trung tâm là 32 người, trong đó:

- Bộ phận quản lý: 03 người chiếm tỉ lệ 9,4% nhân lực toàn TT

- Bộ phận trực tiếp: 21 người chiếm tỉ lệ 65,6% toàn bộ nhân lực;

- Bộ phận gián tiếp: 08 người chiếm tỉ lệ 25,0% toàn bộ nhân lực + Trình độ nhân lực toàn Trung tâm:

- Cán bộ có trình độ từ Đại học trở lên là 14 người tỷ lệ 44%

- Cán bộ có trình độ Trung cấp 18 người tỷ lệ 56%

- Bộ phận quản lý: 100% cán bộ có trình độ từ đại học trở lên

- Bộ phận trực tiếp: cán bộ có trình độ từ đại học chiếm tỷ lệ 43% và trình độ Trung cấp chiếm 57%

- Bộ phận gián tiếp: cán bộ có trình độ Đại học trở lên chiếm tỷ lệ

25% và trình độ Trung cấp 75%

=>Theo bảng phân bổ trình độ nhân lực theo bộ phận thì cán bộphận trực tiếp làm chuyên môn tại Trung tâm có trình độ từ đại học chiếm tỷ lệ còn thấp.Điều này gây trở ngại không nhỏ trong quá trình đảm bảo năng lực chuyên môn

*Tỉ lệ Kiểm nghiệm viên và Kỹ thuật viên tại các phòng kiểm nghiệm

Theo quy định của Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc

“Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” và phòng kiểm nghiệm đạt ISO/IEC 17025:

sau đại học thuộc một ngành chuyên môn thích hợp như dược, hóa phân

+ Kỹ thuật viên (KT

+ Tỷ lệ KNV/KTV:

- Đối với phòng kiểm nghiệm hóa lý tỷ lệ: 3/1

- Đối với phòng kiểm nghiệm sinh học hoặc vi sinhtỷ lệ: 5/2

Tỷ lệ phân bổ KNV/KTV của Trung tâm chi tiết như sau:

+ Khu

+ Khu vực bảo quản mẫu lưu

+ Kho chứa hoá chất thường và kho chứa hoá chất độc hại nguy hiểm

Trong đó toàn bộ tầng 2 và tầng 3 được bố trí làm phòng thí nghiệm:

Tầng 2 đơn nguyên 3 tầng và 1 phần tầng 2 đơn nguyên 2 tầng: Khu

vực phòng Hoá lý và phòng Mỹ phẩm được chia thành các phòng: Phòng cân, phòng máy, phòng phân tích hoá học và kho hoá chất

Tầng 3: Khu vực Đông dược – Vi sinh được chia làm 2 phòng:

Phòng đông dược và phòng vi sinh

ựng Phòng sạch cho phòng kiểm nghiệm vi sinh Các phòng thí nghiệm đều được trang bị máy điều hoà, máy hút ẩm, máy hút hơi độc để bảo quản thiết bị và đảm bảo môi trường làm việc tốt

Nhận xét: Như vậy, so với yêu cầu cơ sở vật chất theo tiêu chuẩn

GLP vàISO/IEC 17025 thì Trung tâm đã cơ bản đáp ứng được điều kiện về

cơ sở vật chất,

- So với mặt bằng chung hiện nay của một Trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh thì Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc, Thực phẩm, Mỹ phẩm được đánh giá là một trong những trung tâm lớn của hệ thống kiểm nghiệm Phòng thí nghiệm đã được nâng cấp đạt chuẩn ISO, điều kiện làm việc sạch

sẽ, an toàn và thuận tiện

3.1.3 Yếu tố về kinh phí hoạt động hàng năm của Trung tâm

Trung tâm kiểm nghiệm Thái Bình là đơn vị hành chính sự nghiệp có thu, nhưng kinh phí hoạt động chủ yếu do ngân sách nhà nước cấp, một phần là thu từ nguồn mẫu gửi và mẫu không đạt chất lượng (từ 150 - 170 triệu/năm) Thực hiện quản lý tài chính theo quy định tại Nghị định số 43/2006/NĐ-CP của Chính phủ Thống kê kinh phí hoạt động của trung tâm các năm gần đây ở bảng sau:

Bảng 3.6 Kinh phí hoạt động của Trung tâm từ năm 2012-2014

+ Kinh phí tự chủ cấp hàng năm có tăng, tuy nhiên mức tăng này là

do mức lương cơ bản và các chế độ phụ cấp tăng

+ Kinh phí không tự chủ cấp cho công tác kiểm tra chất lượng thuốc, đầu tư mua sắm trang thiết bị phục vụ chuyên môn không tăng, năm 2012,

2013 có tăng là do giá các chất chuẩn, chủng vi sinh vật, hóa chất, dung môi phục vụ công tác kiểm nghiệm ngày càng tăng và mua mẫu, năm 2014 tăng là do sửa chữa thiết bị

- Kinh phí được cấp hàng năm có tăng, tuy nhiên mức tăng này không đáp ứng kịp với các nhu cầu cơ bản, cấp thiết của đơn vị Lý do: Kinh phí tự chủ chỉ đủ cấp lượng cho CBNV, ngoài ra các chế độ đãi ngộ khác cho CBNV hầu như không có Kinh phí không tự chủ cấp cho hoạt động chuyên môn bao gồm mua sắm hoá chất, thiết bị, sửa chữa nâng cấp phòng thí nghiệm, đi công tác, mua mẫu, đào tạo cán bộ,…có tăng trong các năm nhưng vẫn rất khó khăn bởi giá cả tăng, kinh tế biến động, do vậy kinh phí được cấp Lãnh đạo Trung tâm ngoài dùng chi trả tiền lương đều được giành ưu tiên mua hoá chất, thuốc thử, chất đối chiếu hoá học và tiết kiệm để trang bị thêm các thiết bị nhỏ

3.1.4 Trang thiết bị, hoá chất, thuốc thử, chất chuẩn phục vụ cho công tác kiểm tra chất lƣợng của Trung tâm

* Trang thiết bị của Trung tâm

Trung tâm kiểm nghiệm Thái Bình được trang bị tương đối đầy đủ

về trang thiết bị phục vụ công tác phân tích, kiểm nghiệm thuốc tại labo Các thiết bị hiện có tại trung tâm được thống kê trong phụ lục 1 Thiết bị, máy móc chính của Trung tâm Kiểm nghiệm đang sử dụng tính đến tháng

Thiết bị Trung tâm hiện

có

Năm sử dụng

13 Sắc ký lỏng hiệu năng cao:

*Nhận xét:

- Số lượng trang thiết bị hiện có tại Trung tâm so với yêu cầu của Phòng thí nghiệm GLP và ISO còn thiếu một số thiết bị quan trọng như: Cân vi phân tích (5số lẻ), Máy Quang phổ hấp thụ nguyên tử, Máy quang