báo cáo thực trạng nghành dược hiện nay

Sử dụng thuốc hợp lý x xThông tin, truyền thông, giáo dục thuốc x Ban chỉ đạo triển khai thực hiện Chính sách quốc gia về thuốc Việt Nam đã được thành lập do Bộ trưởng Bộ Y tế làm trưởng

PHẦN I: THỰC TRẠNG NGÀNH DƯỢC VIỆT NAM

CHƯƠNG I Đánh giá việc thực hiện Chính sách thuốc quốc gia giai đoạn 1996 -2011, Chiến lược phát triển ngành dược Việt Nam giai đoạn 2002 -2011.

I Quá trình triển khai Chính sách quốc gia về thuốc:

1 Việc ban hành và triển khai CSTQG tại TW:

Chính sách quốc gia về thuốc (CSTQG) của Việt Nam được ban hành theo Quyết định số 37/TTg của Thủ tướng Chính phủ ngày 20/6/1996 đánh dấu mốc quan trọng trong công tác dược Sự ra đời của chính sách thuốc quốc gia đã thể hiện sự quan tâm và cam kết của Chính phủ đối với việc đảm bảo nhu cầu về thuốc cho nhân dân, nêu các định hướng lớn và mục tiêu trọng tâm, đồng thời nêu rõ những giải pháp đồng bộ và dài hạn để thực hiện các mục tiêu được xác định Việc ban hành CSTQG vừa phù hợp với định hướng của Tổ chức Y tế thế giới vừa đáp ứng yêu cầu về định hướng phát triển của ngành Dược nói riêng và công tác CSSK nói chung1 Chính sách quốc gia về thuốc có hai mục tiêu chung là: bảo đảm cung ứng thường xuyên và đủ thuốc có chất lượng cho nhân dân và bảo đảm sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả Hai mục tiêu này đã được cụ thể hóa thành 9 mục tiêu và tám nhóm chính sách cụ thể Về cơ bản CSTQG về thuốc của Việt Nam phù hợp với hướng dẫn của Tổ chức Y tế thế giới (Bảng 4.1) Ngoài ra Việt Nam còn có thêm nội dung về thuốc cổ truyền và thông tin giáo dục thuốc Điều này phù hợp với định hướng kế thừa và phát triển nền y dược học cổ truyền, xây

dựng nền y học đông tây y kết hợp Tuy nhiên, CSTQG về thuốc của Việt Nam lại không có nội dung về tính chi trả được của thuốc và tài chính thuốc Vấn đề này

liên quan chặt chẽ tới việc đảm bảo tiếp cận thuốc Để người dân có thuốc dùng khi cần, ngoài việc cần sẵn có thuốc, giá thuốc còn phải phù hợp với khả năng chi trả của người dân Chính vì lẽ đó, kiểm soát giá thuốc là một nội dung chính sách quan trọng được Tổ chức y tế thế giới khuyến cáo các nước thành viên nên đặc biệt quan tâm trong xây dựng CSTQG Mặt khác, nội dung theo dõi đánh giá cũng không được đưa vào trong Chính sách quốc gia về thuốc của Việt Nam

Bảng 1: So sánh nội dung CSTQG của Việt Nam so với khuyến cáo của WHO

Sẵn có thuốc phù hợp với khả năng chi trả x

Chính sách tài chính cho thuốc x

Thực thi quy chế và đảm bảo chất lượng thuốc x x

1 Nguyễn Thị Kim Chúc và cộng sự (2004), Đánh giá tình hình thực hiện chính sách quốc gia về thuốc tại Việt Nam

từ 1996-2004

Sử dụng thuốc hợp lý x x

Thông tin, truyền thông, giáo dục thuốc x

Ban chỉ đạo triển khai thực hiện Chính sách quốc gia về thuốc Việt Nam đã được thành lập do Bộ trưởng Bộ Y tế làm trưởng ban với 25 thành viên, trong đó ngoài đại diện từ các đơn vị thuộc Bộ Y tế, còn có đại diện các Bộ ngành liên quan như Bộ Tài chính, Bộ Kế hoạch Đầu tư, Bộ Công nghiệp, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn, đại diện các Hiệp Hội Y Dược và đại diện Hội Phụ nữ Việt Nam, Hội người tiêu dùng Chính sách thuốc quốc gia liên quan tới nhiều ngành, tổ chức cũng như mỗi cá nhân trong cộng đồng Do đó, vấn đề điều hành, phối hợp hoạt động trong quá trình tổ chức thực hiện đóng vai trò rất quan trọng Ban chỉ đạo đã thực hiện khá tốt chức năng chính là xây dựng kế hoạch triển khai và chỉ đạo việc thực hiện các nội dung hoạt động có liên quan đến Chính sách quốc gia về thuốc tại các địa phương trên toàn quốc Ban chỉ đạo TW đã hướng dẫn các Sở Y

tế thành lập Ban chỉ đạo triển khai CSTQG cấp tỉnh/thành phố, hướng dẫn các địa phương xây dựng kế hoạch hành động, lựa chọn các địa phương tham gia thí điểm, xây dựng được kế hoạch triển khai tổng thể của cả nước, phê duyệt, thẩm định và giám sát việc triển khai ở các tỉnh thí điểm đồng thời xây dựng được bộ chỉ báo áp dụng cho các địa phương này Ban chỉ đạo cũng đóng vai trò tích cực cùng Bộ Y tế trong việc xây dựng các văn bản có liên quan đến việc triển khai Chính sách quốc gia về thuốc Tuy nhiên, hoạt động của Ban chỉ đạo TW cũng có hạn chế nhất định

do các thành viên phần lớn kiêm nhiệm, nhân sự hay thay đổi nên trên thực tế công tác chỉ đạo phối hợp liên ngành chưa thực sự được phát huy, việc chỉ đạo điều hành các hoạt động chủ yếu vẫn do ngành y tế chịu trách nhiệm Việc chỉ đạo mới được chú trọng chủ yếu tại các tỉnh/thành phố thí điểm chứ chưa quan tâm đúng mức đến các địa phương khác trên phạm vi toàn quốc Đến tháng 12/2004, Ban điều hành thực hiện Chính sách quốc gia về thuốc được thành lập thay thế cho Ban Chỉ đạo do Bộ trưởng Bộ Y tế làm trưởng ban và số lượng thành viên giảm xuống chỉ còn 13 người trong nội bộ ngành y tế Sự thay đổi này có thể làm cho công tác chỉ đạo điều hành thuận lợi và sâu sát hơn song lại làm hạn chế vai trò phối hợp liên ngành trong công tác chỉ đạo thực hiện một chính sách quốc gia rất cần huy động nguồn lực và tranh thủ sự tham gia của các ban, ngành, đoàn thể cũng như chính quyền các cấp Việc thực hiện Chính sách quốc gia về thuốc chỉ còn được coi là nhiệm vụ của nội bộ ngành y tế Ngoài Ban chỉ đạo, trong thời gian qua, Bộ

Y tế cũng đã thành lập các Hội đồng, Uỷ ban tư vấn nhằm tham mưu, hỗ trợ cho

Bộ trong việc xây dựng, soạn thảo các tài liệu văn bản chuyên môn

CSTQG được chia thành 3 giai đoạn thực hiện: 1996-2000, 2001-2005 và 2006-2010 Một tháng sau khi Chính sách quốc gia về thuốc chính thức được ban hành, Bộ Y tế đã xây dựng ngay Kế hoạch triển khai thực hiện Chính sách quốc gia về thuốc2 Bản kế hoạch bao gồm các hoạt động cần thực hiện theo các nội dung của CSTQG bao gồm: (1) công tác tổ chức; (2) xây dựng quy chế và Luật Dược Việt Nam, (3) thuốc thiết yếu, sử dụng thuốc hợp lý an toàn; (4) bảo đảm chất lượng thuốc; (5) sản xuất, cung ứng, xuất nhập khẩu thuốc; (6) đào tạo, nghiên cứu, khoa học Tuy nhiên, bản kế hoạch chưa xác định cụ thể nguồn lực bao gồm nhân lực và tài chính để thực hiện các hoạt động này cũng như các chỉ số để theo dõi, đánh giá trong quá trình triển khai thực hiện Bản kế hoạch cũng chưa nêu rõ vai trò của các ban ngành đoàn thể và chính quyền địa phương các cấp trong việc huy động nguồn lực phục vụ cho việc triển khai chính sách quốc gia về thuốc Ngoài kế hoạch hành động chung cho cả giai đoạn, chưa xây dựng được kế hoạch hoạt động cụ thể cho hàng năm với các mục tiêu cụ thể thuận tiện cho việc theo dõi đánh giá

Trong giai đoạn đầu, CSTQG đã được tổ chức triển khai thí điểm tại 10 tỉnh/thành phố với sự giúp đỡ của SIDA Giai đoạn 1 từ năm 1997-1999 là 7 tỉnh đại diện 7 vùng kinh tế xã hội bao gồm: Tuyên Quang, Hà Nội, Thanh Hóa, Thừa thiên- Huế, Lâm Đồng, Đồng Nai, Đồng Tháp Giai đoạn 2 từ năm 1999 bổ sung thêm 3 tỉnh là Hà Giang, Lào Cai và Quảng Nam Mỗi tỉnh đều xây dựng kế hoạch hoạt động hàng năm theo hướng dẫn của Ban chỉ đạo TW, theo đó định hướng các hoạt động trọng tâm theo từng nội dung của CSTQG cho các địa phương Có thể thấy nhiều hoạt động này cho đến nay vẫn đang là những nhân tố quan trọng thúc đẩy công tác Dược theo mục tiêu đã đề ra như: tổ chức mạng lưới cung ứng thuốc thiết yếu, thực hiện theo các tiêu chuẩn thực hành tốt (GP’s), tập huấn về “chiến lược sử dụng kháng sinh”, thành lập Hội đồng thuốc và Điều trị tại các bệnh viện, điều trị theo phác đồ điều trị khung, báo cáo ADR Kế hoạch hoạt động của các địa phương được Ban chỉ đạo rà soát và chỉ được phê duyệt khi đạt yêu cầu Bản Kế hoạch này phải bao gồm đầy đủ các nội dung bao gồm: xác định vấn đề ưu tiên, mục tiêu, hoạt động cần triển khai để đạt được mục tiêu, hệ thống chỉ tiêu đánh giá cho từng mục tiêu, kết quả đầu ra dự kiến, thời gian và kinh phí thực hiện cho từng hoạt động Ngay từ đầu, việc theo dõi, đánh giá thực hiện CSTQG rất được chú trọng Các chỉ số theo dõi, đánh giá được đưa vào các kế hoạch hoạt động của từng tỉnh thí điểm Sau mỗi giai đoạn, việc triển khai thí điểm CSTQG đều được tổng kết, đánh giá theo các mục tiêu và chỉ số đã xác định dựa trên báo cáo của từng tỉnh cũng như việc khảo sát đánh giá của chương trình Như vậy có thể nói việc triển khai thí điểm CSTQG được thực hiện công phu, bài bản và đem lại kết quả khả quan tại các địa phương thí điểm Năm 2007, từ kết quả triển khai thí điểm tại

10 tỉnh kết hợp các hướng dẫn của Tổ chức Y tế thế giới, “Cẩm nang hướng dẫn thực hiện Chính sách quốc gia về thuốc của Việt Nam”3 đã được ban hành làm tài

2 Bộ Y tế (1996), Kế hoạch triển khai thực hiện Nghị quyết Đại hội Đảng toàn quốc lần thứ VIII, Chính sách quốc gia về thuốc giai đoạn 1996-2000

3 Chương trình hợp tác y tế Việt Nam- Thụy Điển (2007), Cẩm nang hướng dẫn thực hiện chính sách quốc gia về thuốc của Việt Nam

liệu cho các địa phương tiếp tục triển khai CSTQG trên phạm vi toàn quốc Tuy nhiên, tài liệu này được ban hành dưới danh nghĩa của Chương trình hợp tác y tế Việt Nam – Thụy Điển chứ không phải là Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế nên chỉ được xem như một tài liệu tham khảo chứ không phải hướng dẫn chính thức từ cơ quan quản lý nhà nước Từ đó đến nay, không còn kinh phí cấp riêng cho việc thực hiện CSTQG mà việc thực hiện chính sách này được coi là hoạt động thường quy của công tác Dược tại TW cũng như địa phương

Quá trình xây dựng và triển khai thực hiện CSTQG thời gian đầu gắn liền với sự hỗ trợ của cơ quan phát triển quốc tế Thụy Điển (SIDA) thông qua chương trình hợp tác y tế Việt Nam – Thụy Điển Cụ thể là từ năm 1995-2002 với tên gọi Lĩnh vực Chính sách thuốc (ADPC) và từ năm 2002-2008 với tên gọi Thành phần Quản lý thuốc (DMC) Quá trình chuẩn bị cho việc xây dựng CSTQG được khởi động từ năm 1992 Trong khuôn khổ chương trình hợp tác y tế Việt Nam- Thụy Điển nhiều hoạt động đã được thực hiện như: tổ chức các chuyến công tác tìm hiểu CSTQG ở một số nước, tham khảo hướng dẫn của WHO về xây dựng CSTQG, mời chuyên gia quốc tế tư vấn xây dựng chính sách…

Ngay từ khi ra đời, CSTQG đã được xem là kim chỉ nam cho việc hoạch định sự phát triển của Ngành Dược Việt Nam4 Ngày 15/8/2002, Chiến lược phát triển ngành Dược đến năm 2010 đã được Thủ tướng Chính phủ phê duyệt theo

quyết định số 108/2002/QĐ-TTg Mục tiêu tổng quát của Chiến lược là “ Phát triển ngành Dược thành một ngành kinh tế kỹ thuật mũi nhọn theo hướng công nghiệp hóa, hiện đại hóa, chủ động hội nhập khu vực và thế giới nhằm đảm bảo cung ứng

đủ thuốc thường xuyên và có chất lượng, đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý và an toàn, phục vụ sự nghiệp chăm sóc và bảo vệ sức khỏe nhân dân”5 Như vậy, nôi dung của Chiến lược phát triển ngành Dược giai đoạn này đã phù hợp với mục tiêu của CSTQG Việc thực hiện CSTQG được coi là giải pháp quan trọng hàng đầu trong nhóm giải pháp về thuốc và trang thiết bị y tế được đề ra trong Chiến lược chăm sóc và bảo vệ sức khỏe nhân dân giai đoạn 2001-2010, được phê duyệt theo quyết định số 35/2001/QĐ-TTg của Thủ tướng Chính phủ ngày 19/3/20016 Trong Kế hoạch bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khỏe nhân dân giai đoạn 2006-2010 vẫn xác định việc tiếp tục thực hiện CSTQG là nhiệm vụ trọng tâm của ngành Dược7 Đến nay, sau 15 năm thực hiện CSTQG, trước những thay đổi to lớn trong đời sống kinh tế xã hội, trong ngành y tế cũng như trong lĩnh vực dược nói riêng cùng những cơ hội và thách thức mới, cần xây dựng CSTQG mới phù hợp với yêu cầu thực tiễn Theo báo cáo của WHO, tại hầu hết các quốc gia, CSTQG thường được cập nhật sau 10 năm8

4 Lê Văn Truyền (1996), Chính sách thuốc quốc gia là kim chỉ nam cho ngành Dược, Bài phát biểu tại hội nghị triển khai thí điểm CSTQG, Hà Nội 12/1996

5 Quyết định 108/2002/QĐ-TTg ngày 15/8/2002 về việc phê duyệt Chiến lược phát triển ngành Dược đến năm 2010

6 Quyết định số 35/2001/QĐ-TTg ngày 19/3/2001 về việc phê duyệt Chiến lược chăm sóc và bảo vệ sức khỏe nhân dân giai đoạn 2001-2010

7 Bộ Y tế (2006), Kế hoạch bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khỏe nhân dân giai đoạn 2006-2010, phương hướng nhiệm vụ năm 2006

8 WHO (2006), Using indicators to measure country pharmaceutocal situation: Fact book on Level I and Level II monitoring indicators

Việc ban hành Chính sách quốc gia về thuốc của Việt Nam đóng vai trò quan trọng trong định hướng chính sách cho hoạt động của toàn bộ lĩnh vực dược Nội dung và mục tiêu của CSTQG của Việt Nam nhìn chung phù hợp với xu hướng quốc tế cũng như yêu cầu thực tế của đất nước Sau 15 năm ban hành CSTQG cần xây dựng CSTQG cho giai đoạn mới.

2 Việc triển khai thực hiện ở các địa phương:

Có sự khác nhau khá rõ về công tác tổ chức thực hiện CSTQG giữa các tỉnh trong danh sách thí điểm và các tỉnh còn lại Trong hai giai đoạn đầu từ 1996-2005, việc chỉ đạo các địa phương thành lập Ban chỉ đạo và xây dựng kế hoạch cũng chỉ mới áp dụng cho các tỉnh, thành phố thí điểm chứ chưa có một tài liệu hướng dẫn

cụ thể việc triển khai thống nhất trên toàn quốc Sau mỗi giai đoạn, Bộ Y tế cũng chưa tổ chức tổng kết, đánh giá đầy đủ việc thực hiện các mục tiêu để rút ra bài học kinh nghiệm nhằm xây dựng kế hoạch triển khai phù hợp cho giai đoạn tiếp theo Các địa phương cũng gặp nhiều khó khăn trong việc tổ chức triển khai cũng như đánh giá kết quả thực hiện Chính sách quốc gia về thuốc Vấn đề này được phản ánh bởi hầu hết các địa phương không tham gia thí điểm Chính sách quốc gia

về thuốc

Trong số 6 tỉnh khảo sát có 3 tỉnh được triển khai thí điểm CSTQG trong khuôn khổ chương trình hợp tác y tế Việt Nam- Thụy Điển bao gồm Hà Nội, Lào Cai và Đồng Tháp, trong đó Hà Nội và Đồng Tháp nằm trong danh sách thí điểm ngay đợt đầu còn Lào Cai thuộc ba tỉnh thí điểm đợt 2 Tại các tỉnh này CSTQG được triển khai theo đúng hướng dẫn của Ban chỉ đạo TW: thành lập Ban chỉ đạo tuyến tỉnh, có kế hoạch hành động triển khai thí điểm CSTQG từng giai đoạn Tuy nhiên, trong ba tỉnh chỉ ở Lào Cai thành phần Ban chỉ đạo có sự tham gia của các ban ngành khác ngoài ngành y tế và do Phó Chủ tịch tỉnh làm trưởng ban còn tại

Hà Nội và Đồng Tháp trưởng Ban chỉ đạo là Giám đốc Sở Y tế với các thành viên

là cán bộ thuộc Sở Y tế Nhìn chung, hoạt động của các Ban chỉ đạo không thường xuyên, thường chỉ họp vào các dịp sơ kết, tổng kết Với các tỉnh không thành lập ban chỉ đạo, Sở Y tế là đầu mối chính chỉ đạo việc thực hiện CSTQG mà cũng chính là triển khai công tác Dược nói chung Theo báo cáo đánh giá do chương trình SIDA thực hiện năm 2006, tính đến thời điểm đánh giá có 40 trên 64 tỉnh thành đã thành lập Ban chỉ đạo thực hiện Chính sách quốc gia về thuốc9 Đối với những địa phương chưa thành lập được Ban chỉ đạo, việc tổ chức triển khai thực hiện các nội dung của Chính sách quốc gia về thuốc do Sở y tế, mà trực tiếp là Phòng quản lý dược chịu trách nhiệm chính Trên thực tế, ngay ở các tỉnh có thành lập Ban chỉ đạo thì vai trò của Ban này cũng chưa phát huy được một cách hiệu quả, không có chương trình hoạt động cụ thể, thường xuyên Việc triển khai các hoạt động liên quan CSTQG vẫn nằm trong phạm vi ngành y tế là chính chưa có sự tham gia, phối hợp liên ngành Trong những năm gần đây tại một số địa phương, Ban chỉ đạo hầu như không còn tồn tại hoặc chỉ tồn tại trên danh nghĩa và hoạt

9 Nguyễn Thị Kim Chúc và cộng sự (2004), Đánh giá tình hình thực hiện chính sách quốc gia về thuốc tại Việt Nam

từ 1996-2004

động mang tính hình thức Mặc dù vậy, cũng cần ghi nhận là các địa phương có thành lập được Ban chỉ đạo, đặc biệt là các địa phương tham gia thí điểm đã thu hút được sự quan tâm và hỗ trợ tích cực của chính quyền so với các địa phương chưa thành lập được Ban chỉ đạo

Ngoài ba tỉnh thí điểm CSTQG được khảo sát, tại Bình Định Sở Y tế cũng

đã xây dựng kế hoạch thực hiện CSTQG giai đoạn 2003-2005 trình UBND tỉnh phê duyệt từ năm 2003 Chỉ đối với các tỉnh thí điểm kế hoạch hành động mới kèm theo kinh phí cũng như hệ thống chỉ số theo dõi đánh giá theo hướng dẫn của Ban chỉ đạo TW còn đa phần các tỉnh còn lại kế hoạch thực hiện CSTQG thường là kế hoạch công tác hàng năm của ngành dược địa phương Thực tế này cũng phù hợp với mục tiêu và ý nghĩa của CSTQG khi các nội dung chính sách được hiện thực hóa bằng các hoạt động cụ thể, mang tính thường quy Và có như vậy thì công tác thực hiện CSQTQG mới mang tính bền vững, không phụ thuộc vào nguồn kinh phí

hỗ trợ của chương trình Tuy nhiên, nếu không có một kế hoạch tổng thể thực hiện CSTQG theo các giai đoạn nhất định làm cơ sở xây dựng cho kế hoạch hoạt động hàng năm của Ngành Dược sẽ làm hạn chế việc thực hiện CSTQG tại các tỉnh Ngoài ra, kế hoạch công tác dược hàng năm của các địa phương thường lại không

đi kèm kinh phí thực hiện dù là từ nguồn ngân sách cũng như hệ thống chỉ số theo dõi, đánh giá cụ thể gắn với mục tiêu CSTQG Theo ước tính, mỗi tỉnh/năm cần kinh phí khoảng 100-200 triệu đồng để tiến hành các hoạt động đào tạo, giám sát, kiểm tra10 Thiếu kinh phí khó có thể đảm bảo triển khai tốt các hoạt động của CSTQG

Tuy nhiên, ngoài những ghi nhận, đánh giá như trên thì còn một cách nhìn nhận nhưng ở một góc độ khác Đó là, dù ở một số tỉnh/thành phố- dù không thành lập Ban chỉ đạo triển khai thực hiện CSTQG, thì mọi hoạt động liên quan đến phát triển công tác dược vẫn được triển khai bình thường nhằm cung ứng đủ thuốc chất lượng cho nhân dân và đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả Một số cán bộ phụ trách dược cấp tỉnh lại khá bối rối trong việc báo cáo đánh giá kết quả triển khai CSTQG, trong khi vẫn thường xuyên làm báo cáo tổng kết công tác dược hàng năm Rõ ràng là, CSTQG là một văn bản định hướng cơ bản, hay nói cách khác, đó là ngọn đèn soi cho rõ hơn hướng đi để phát triển ngành dược CSTQG vừa là khởi đầu, lại vừa là mục tiêu hướng tới của Ngành dược Những thành tựu của Ngành dược trong thời gian qua chính là kết quả triển khai CSTQG,

và ngược lại thành công của của CSTQG được thể hiện ở sự phát triển không ngừng của Ngành Dược trong những năm vừa qua

II Kết quả thực hiện chính sách thuốc quốc gia giai đọan 1996 -2010, Chiến lược phát triển ngành dược giai đoạn 2002 -2010 và thực trạng hệ thống lưu thông, cung ứng thuốc, thực trạng ngành công nghiệp dược Việt Nam:

1 Công tác quản lý nhà nước về dược:

10 Chương trình hợp tác y tế Việt Nam- Thụy Điển (2007), Cẩm nang hướng dẫn thực hiện chính sách quốc gia về thuốc của Việt Nam

Bộ máy tổ chức Ngành Dược đã được sắp xếp và củng cố lại để tăng cường hiệu lực quản lý nhà nước về công tác dược, đảm bảo thực hiện Chính sách quốc gia về thuốc

Tại tuyến trung ương, năm 1996, Cục Quản lý dược Việt Nam được thành lập trên cơ sở Vụ Dược với những vai trò và chức năng lớn hơn Với vai trò thường trực Ban chỉ đạo, Cục Quản lý dược đồng thời cũng là đầu mối chính trong việc tổ chức, chỉ đạo triển khai thực hiện Chính sách quốc gia về thuốc

và các hoạt động có liên quan trong lĩnh vực dược Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược Với bộ máy tổ chức như hiện nay, Cục Quản lý dược đã đảm bảo thực hiện các chức năng quản lý chủ yếu trong Chính sách quốc gia về thuốc là: xây dựng văn bản quy phạm pháp luật, quy chế chuyên môn về dược, đăng ký thuốc, quản lý chất lượng thuốc, quản lý giá thuốc, quản lý hành nghề dược, quản lý thông tin- quảng cáo thuốc, tổ chức quản lý hoạt động liên quan cảnh giác dược, kiểm tra, thanh tra dược Cục Quản lý dược là cơ quan chịu trách nhiệm tham mưu cho Bộ Y tế trong việc soạn thảo và ban hành các văn bản quy phạm pháp luật, các thường quy, quy chế

có liên quan trong lĩnh vực dược

Tại tuyến tỉnh, phòng quản lý dược trực thuộc Sở y tế được thành lập với vai trò tham mưu cho Lãnh đạo Sở trong công tác quản lý nhà nước về lĩnh vực dược trên địa bàn và làm đầu mối tổ chức thực hiện các hoạt động của Chính sách quốc gia về thuốc Tuy nhiên, cho đến nay vẫn còn có tỉnh chưa thành lập được Phòng Quản lý dược Lý do chủ yếu khiến cho các địa phương không thành lập được phòng quản lý dược là thiếu cán bộ dược do mới chia tách tỉnh Tại các địa phương này thường chỉ có từ 1-2 cán bộ dược nằm trong phòng Nghiệp vụ Y hoặc phòng Kế hoạch để theo dõi chỉ đạo toàn bộ các hoạt động trong lĩnh vực dược trên địa bàn, trong đó có việc triển khai Chính sách quốc gia về thuốc Tại tuyến huyện, tại Phòng Y tế thường có một cán bộ chuyên trách về dược và có khoa dược nằm trong BV huyện

Năm 2005, Quốc hội đã thông qua Luật Dược, một bước phát triển lớn trong việc xây dựng các văn bản quy phạm pháp luật toàn diện về lĩnh vực dược Luật Dược quy định việc kinh doanh thuốc; đăng ký, lưu hành thuốc; sử dụng thuốc; cung ứng thuốc; thông tin, quảng cáo thuốc; thử thuốc trên lâm sàng; quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc và thuốc phóng xạ; tiêu chuẩn chất lượng thuốc và kiểm nghiệm thuốc

Cục Quản lý dược đã ban hành nhiều văn bản quy phạm pháp luật để hướng dẫn thực hiện Luật Dược Các văn bản này bao trùm lên mọi nội dung của CSTQG bao gồm: quản lý về cung ứng thuốc, phân phối và phát thuốc, quản lý giá thuốc, quản lý nhà nước về sản xuất thuốc, quản lý nhà nước về thông tin quảng cáo thuốc, bảo đảm chất lượng thuốc, sử dụng thuốc an toàn hợp lý Nội dung các văn

bản này nhìn chung khá tương đồng với các quy định quốc tế trên thế giới và trong khu vực11

Về công tác thanh tra Dược, hệ thống thanh tra Dược mới chỉ có tại tuyến

TW, tỉnh Tại tuyến huyện, cán bộ thanh tra y tế hoạt động kiêm nhiệm, thuộc phòng y tế huyện quản lý, chưa được đào tào về nghiệp vụ thanh tra, kiến thức pháp luật nên việc thanh tra, kiểm tra, xử lý vi phạm ở tuyến huyện còn nhiều bất cập Trên toàn quốc có tổng số 65 thanh tra viên dược, có 5 tỉnh chưa có cán bộ thanh tra Dược Quy trình thanh tra dược đã được Thanh tra Bộ Y tế ban hành Hoạt động thanh tra được thực hiện theo kế hoạch thanh tra được Bộ trưởng Bộ Y

tế phê duyệt đối với các tất cả các loại hình trong lĩnh vực sản xuất, kinh doanh dược phẩm bao gồm nhà máy sản xuất, công ty bán buôn, đơn vị bán lẻ…Trong công tác thanh tra có sự phối hợp chặt chẽ với các cơ quan liên quan nhằm ngăn ngừa kịp thời vi phạm và xử lý nghiêm vi phạm Những khó khăn chủ yếu trong lĩnh vực thanh tra Dược hiện nay là: (1) hệ thống văn bản pháp luật liên quan đến thanh tra dược còn chưa phù hợp với thực tiễn, khó khả thi, nội dung văn bản nặng

về hành chính chưa phù hợp với thanh tra chuyên ngành; (2) công tác thanh tra, kiểm tra còn chồng chéo giữa các lực lượng thanh tra; (3) lực lượng thanh tra dược quá mỏng từ TW đến địa phương; (4) việc quản lý thuốc đông dược và thuốc có nguồn gốc dược liệu còn rất khó khăn do chưa có đủ khả năng kỹ thuật phân tích, đánh giá chất lượng thuốc;

2 Hệ thống lưu thông, phân phối thuốc của Việt Nam:

Các hoạt động sản xuất, kinh doanh, lưu thông phân phối thuốc trong thời gian qua đều biến đổi theo chiều hướng tích cực so với các năm trước Nhìn chung thị trường dược phẩm đã đi vào ổn định, bảo đảm tốt việc cung cấp đủ thuốc có chất lượng cho nhu cầu phòng và chữa bệnh của nhân dân Tình trạng khan hiếm thuốc, đầu cơ, tăng giá đột biến đã được kiểm soát và hầu như không xảy ra trên toàn quốc Những nét khái quát của thị trường dược phẩm từ năm 2001-2011 được thể hiện qua các chỉ số sau đây:

Bảng 2: Các chỉ tiêu kinh tế dược qua các năm Năm Tổng trị giá tiền

thuốc (1.000 USD)

Trị giá thuốc trong nước (1.000 USD)

Trị giá thuốc nhập khẩu (1.000 USD)

Tiền thuốc bình quân đầu người (USD)

(Nguồn: Cục Quản lý dược)

Hệ thống cung ứng thuốc của Việt Nam đã có những đóng góp rất lớn thực hiện thành công 2 mục tiêu cơ bản của Chính sách Quốc gia về thuốc của Việt Nam:

Bảo đảm cung ứng thường xuyên và đủ thuốc có chất lượng cho công tác phòng và chữa bệnh cho nhân dân Với tính xã hội hóa cao, với sự tham gia của các thành phần kinh tế, mạng lưới phân phối thuốc phát triển mạnh mẽ trên toàn quốc, đảm bảo đủ thuốc cho nhu cầu điều trị, người dân có thể dễ dàng tiếp cận cơ

sở bán lẻ thuốc

Bảo đảm sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, có hiệu quả: Bộ Y tế tích cực và cương quyết triển khai Chính sách quản lý chất lượng toàn diện, đảm bảo chất lượng thuốc từ sản xuất đến tận tay người tiêu dùng, đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý

an toàn

Sau bốn năm Việt Nam chính thức là thành viên Tổ chức Thương mại thế giới (WTO), Ngành Dược Việt Nam đã có những chuẩn bị và chủ động hội nhập với các nước trong khu vực và trên thế giới nhằm bảo đảm cung ứng đủ thuốc có chất lượng và bảo đảm sử dụng thuốc an toàn, hợp lý, hiệu quả, góp phần đặc biệt quan trọng trong công tác chăm sóc và bảo vệ sức khoẻ nhân dân

Cơ cấu thuốc phân theo nhóm dược lý cho thấy, nhóm thuốc chống nhiễm khuẩn vẫn là nhóm thuốc có tỉ lệ đăng ký cao nhất trong số thuốc có SĐK còn hiệu lực cũng như đã cấp SĐK trong năm 2011, điều này cũng phù hợp với mô hình bệnh tật tại Việt nam Các nhóm thuốc khác như thuốc tác dụng đến máu (huyết

áp, tim mạch, tiểu đường), nhóm thuốc NSAID, nhóm Vitamin và thuốc bổ vẫn chiếm tỉ lệ khá cao Các nhóm thuốc chuyên khoa như ung thư, kháng virus, nhóm tê-mê chiếm tỉ lệ ít hơn nhiều; tuy nhiên với số lượng như vậy vẫn có thể đảm bảo

đủ thuốc để chọn lựa và sử dụng trong điều trị

Các hoạt chất có nhiều SĐK nhất chủ yếu tập trung vào nhóm thuốc kháng sinh, thuốc hạ nhiệt giảm đau phi Steroid, vitamin-thuốc bổ Các hoạt chất thuộc nhóm thuốc chuyên khoa có ít SĐK như thuốc ung thư, chống động kinh… Như vậy, có sự bất cập trong cơ cấu các hoạt chất thuốc đăng ký

Bảng 3: Top 20 hoạt chất/SĐK thuốc trong nước

Bảng 3a: Top 20 hoạt chất/SĐK

(Nguồn: Cục Quản lý dược)

Bảng 4: Top 20 hoạt chất/SĐK thuốc nước ngoài Bảng 4a: Top 20 hoạt chất/SĐK

(Nguồn: Cục Quản lý dược)

Trong số các thuốc nước ngoài được cấp SĐK, thuốc sản xuất ở các nước như

ấn Độ, Hàn Quốc vẫn chiếm tỉ lệ cao so với thuốc có xuất xứ từ các nước như Đức, Pháp, Mỹ, Italia

Bảng 5: Danh mục các nước sản xuất có thuốc đăng ký nhiều nhất tại Việt

Nam Bảng 5a: Top 20 nước SX

(từ 2006-2011) Bảng 5b: Top 20 nước SX (Trong năm 2011) Stt Nước SX Số SĐK Tỉ lệ % Stt Nước SX Số SĐK Tỉ lệ %

- Tình hình xuất khẩu thuốc:

Trị giá xuất khẩu thành phẩm và nguyên liệu: 44,5 triệu USD, tăng khoảng 1,5% so với năm 2010 (43,84 triệu USD)

Biểu đồ 1: Kim ngạch nhập khẩu thuốc qua các năm

(Nguồn: Cục Quản lý dược)

- Công tác quản lý giá thuốc:

Mặc dù năm 2011, tình hình chung thị trường chịu ảnh hưởng mạnh của sự biến động các yếu tố liên quan tới đầu vào của hoạt động sản xuất, kinh doanh nhưng thị trường thuốc cơ bản được duy trì bình ổn, đáp ứng đủ thuốc phục vụ công tác điều trị, không để xảy ra tăng giá đồng loạt, đột biến Theo báo cáo của Tổng Cục thống kê- Bộ Kế hoạch Đầu tư, chỉ số giá năm 2011 đối với nhóm hàng thuốc và dịch vụ y tế là 5,81% đứng thứ 10/11 trong tổng số 11 nhóm hàng trọng yếu; CPI chung là 18,13% So với năm 2010, chỉ số giá đối với nhóm hàng thuốc

và dịch vụ y tế là 4,16% đứng thứ 9/11 trong tổng số 11 nhóm hàng trọng yếu so với CPI chung là 11,75%

Bảng 6: Tỷ lệ chỉ số giá nhóm hàng dược phẩm, y tế/ CPI

2006

Năm 2007

Năm 2008

Năm 2009

Năm 2010

Năm 2011

Chỉ số giá tiêu dùng (CPI) 6.60 12.63 19,89 6,52 11,75 18,13

Tỷ lệ dược phẩm, y tế/ CPI(%) 65.15 60.62 47,41 50,00 35,40 32,04

(Nguồn: Tổng cục Thống kê – Bộ Kế hoạch Đầu tư)

Quản lý nhà nước về dược: đã nâng cao một bước, thực hiện tốt việc đấu thầu mua thuốc theo quy định Tăng cường công tác kiểm tra, giám sát để bảo đảm chất lượng thuốc; Triển khai các giải pháp sử dụng thuốc an toàn, hợp lý Hiện tượng thuốc giả, thuốc kém phẩm chất lưu hành trên thị trường tiếp tục giảm, chỉ

số giá thuốc chữa bệnh tăng thấp hơn chỉ số giá hàng tiêu dùng chung, giá thuốc chữa bệnh được bình ổn trong nhiều năm Nhiều cơ sở sản xuất thuốc trong nước được nâng cấp, đạt tiêu chuẩn thực hành sản xuất thuốc tốt GMP của WHO, áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn: GMP, GLP, GSP, GDP và GPP, bảo đảm thực hiện đúng lộ trình theo yêu cầu hội nhập khu vực và quốc tế Ngoài ra, các hoạt động sắp xếp, cổ phần hoá các doanh nghiệp nhà nước đã được đẩy mạnh; Số lượng thuốc sản xuất trong nước đã đáp ứng khoảng 50% nhu cầu của người dân

Thực hiện Chính sách quốc gia về thuốc (1996) và Luật Dược (2005), Chính phủ và Bộ Y tế đã ban hành nhiều văn bản nhằm bảo đảm cung ứng đủ thuốc có chất lượng cho người dân và đảm bảo sử dụng thuốc an toàn hợp lý

Khả năng tiếp cận thuốc ở Việt Nam tương đối tốt do có mạng lưới phân phối thuốc rộng khắp trên toàn quốc Các cơ sở y tế từ bệnh viện đến Trạm Y tế đều có đủ thuốc phù hợp với phân tuyến kỹ thuật NSNN được phân bổ mua một

số thuốc thiết yếu phục vụ các chương trình mục tiêu quốc gia và cấp thuốc miễn phí cho các bệnh nhân một số bệnh (lao, bệnh nhân HIV/AIDS, tâm thần phân liệt, động kinh) Chi mua thuốc năm 2007 tăng gần gấp đôi so với năm 2000 và chiếm khoảng 40% tổng chi y tế12

Công nghiệp bào chế dược phát triển mạnh về số lượng doanh nghiệp và mặt hàng Đến nay, sản xuất trong nước đã đáp ứng khoảng 50% tổng nhu cầu sử dụng thuốc của nhân dân Các quy định về chất lượng thuốc được rà soát và sửa đổi để dần dần đạt các tiêu chuẩn khu vực và quốc tế Việt Nam đã xây dựng và triển khai tiêu chuẩn của Tổ chức Y tế thế giới về thực hành tốt sản xuất (GMP), bảo quản thuốc (GSP), kiểm nghiệm thuốc (GLP), phân phối thuốc (GDP), nhà thuốc (GPP)

và thực hành tốt trồng trọt và hái cây thuốc (GACP) Hầu hết các doanh nghiệp đạt tiêu chuẩn GMP Việt Nam đã cam kết hài hòa hóa quy định dược phẩm trong khối ASEAN; sẽ thực hiện việc đăng ký thuốc tuân theo các hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD).13

12 Bộ Y tế và Tổ chức Y tế Thế giới, Tài khoản y tế Quốc gia năm 2006-2008 Hà Nội: 2009.

13 Meeting between the Ministry of Health and Foreign Companies operating in the pharmaceutical field in Vietnam , Hanoi, 06/12/2007

Để bảo đảm sử dụng thuốc an toàn hợp lý, Bộ Y tế đã chủ trương thành lập Hội đồng Thuốc và điều trị tại các bệnh viện; xây dựng Dược thư; các quy chế về

kê đơn và bán thuốc theo đơn, danh mục thuốc thiết yếu Năm 2009, Trung tâm quốc gia về thông tin thuốc và phản ứng có hại của thuốc (DI-ADR) đã được thành lập

3 Công nghiệp dược Việt Nam

3.1 Công nghiệp bào chế thuốc thành phẩm

* Cơ cấu

Hiện nay, Việt nam có khoảng 180 công ty sản xuất dược phẩm Trong số

180 công ty này có 109 Công ty đã được DAV cấp giấy chứng nhận GMP và hầu hết các công ty này đều sản xuất thuốc Tân dược chỉ có 07 công ty sản xuất thuốc đông dược, số các Công ty còn lại chưa đạt tiêu chuẩn GMP đều sản xuất thuốc và chế phẩm đông dược

Stt Tư cách pháp nhân/hình thức sở hữu Số lượng Tỷ lệ %

Nguồn: Cục Quản lý dược

* Phân bố các công ty dược theo khu vực

Các cơ sở sản xuất dược tập trung ở Khu vực đông nam bộ và đồng bằng sông Hồng Chỉ có một cơ sở sản xuất dược phẩm ở khu vực Tây Bắc

Bảng 8 Phân bố các công ty dược theo khu vực

5 Duyên hải miền Trung 7 3 10

Số lượng nhân viên trung bình là 600 người Số cán bộ kỹ thuật trung bình

là 26 chủ yếu bao gồm kỹ sư và kỹ thuật viên dược trong khi dược sỹ chỉ có trung bình 28 người tại mỗi công ty Khảo sát nguồn nhân lực cho thấy một số lượng các nhân viên kỹ thuật có thể có đủ trình độ chuyên môn trong các bộ phận sản xuất như nghiên cứu và phát triển, xây dựng sản phẩm, kiểm soát chất lượng và đảm bảo chất lượng còn hạn chế Đa số nhân viện là cán bộ quản lý, hành chính và bán hàng Điều quan trọng là không có công ty nào được khảo sát thiếu chuyên gia y tế hoặc chuyên gia về toàn bộ chuỗi giá trị có thể cung cấp ý kiến tư vấn kỹ thuật về giá trị an toàn, công hiệu, chi phí hiệu quả, và giá trị về điều trị của thuốc

Xét về năng lực kỹ thuật và cấp độ tự động hóa, 69.7 % các công ty sử dụng thiết bị tự động cục bộ và riêng lẻ cho mỗi gia đoạn của quy trình sản xuất FPP và 25% sử dụng quy trình sản xuất tự động hoàn toàn Trong các cuộc phỏng vấn chuyên sâu, được biết 50% máy móc thiết bị sử dụng trong sản xuất đều là thiết bị nhập khẩu Tuy nhiên, hiện đã có xu hướng chuyển đổi từ sử dụng thiết bị nhập khẩu sang sử dụng thiết bị được sản xuất trong nước Hiện có 10 công ty sản xuất máy móc và thiết bị sản xuất dược phẩm tại Việt Nam

Thiết bị sản xuất nhập khẩu chủ yếu được cung cấp từ các nước phát triển (châu Âu, Mỹ, Nhật Bản), có gia cao hơn khoảng từ 40 đến 60% so với máy móc lắp ráp trong nước Trung Quốc từng là một trong các nhà cung cấp thiết bị sản xuất chính nhưng xu hướng này hiện không còn được duy trì do nhu cầu về những thiết bị có chất lượng tốt hơn

Bảng 9 Mức độ tự động hóa sản xuất: loại thiết bị sản xuất được sử dụng trong nhà máy % các công ty được khảo sát sử dụng thiết bị sản xuất

Thiết bị tự động hóa đặc thù/cục bộ (Điện tử hóa, HIM…) 67.9 Dây chuyền sản xuất tự động hoàn toàn (SCADA, PAT, CIP, WIP, SIP…) 25.0

Nguồn: Số liệu tổng hợp từ khảo sát thực tế của chuyên gia WHO/UNIDO

* Công suất, dạng bào chế trong các công ty dược

Sản xuất thuốc trong nước khá đa dạng về dạng bào chế như dung dịch truyền, thuốc tiêm, kháng sinh; thuốc tiêm đông khô và các dạng thuốc khác bao hàm tất cả các nhóm tác dụng dược lý theo phân loại của WHO Bảng dưới cho thấy hoạt động đầu tư vào các dây chuyền sản xuất thuốc hiện còn chồng chéo với trọng tâm chính vào các dạng bào chế thông thường mà chưa có đầu từ vào các dạng bào chế đặc biệt và thuốc chuyên dụng Thuốc sản xuất trong nước chủ yếu tập trung vào các loại thuốc hạ sốt, thuốc giảm đau, kháng sinh, thuốc kháng viêm như paracetamol, amoxicillin, và kháng sinh cephalosporin thế hệ thứ nhất, … Một

số loại thuốc hầu như không được sản xuất trong nước như thuốc gây mê, gây tê, thuốc giải độc đặc biệt, thuốc chống ung thư và các loại thuốc tác động lên hệ miễn dịch, thuốc chống Parkinson; các loại thuốc tác động lên quá trình đông máu; chế phẩm máu; sản phẩm chẩn đoán

Bảng 10 Công suất thực tế của các dây chuyền sản xuất trong nước

Số Công ty

có sản xuất (%)

Công suất được sử dụng

3 Viên nang cứng -Số lượng (triệu) 80.6 46.2 47.5 51.3

4 Viên nang mềm -Số lượng (triệu) 29.0 58.1 62.3 58.4

5 Gói thuốc cốm - Số lượng (triệu) 38.7 42.4 41.5 46.7

6 Gói thuốc bột - Số lượng (triệu) 70.9 35.9 40.8 45.4

7 Gói si rô khô - Số lượng (triệu) 9.6 29.0 34.8 49.3

8 Viên/gói OSD sủi bọt - Số lượng (triệu) 16.1 49.3 37.0 53.5

9 Dung dịch uống - Số lượng (lít) 38.7 53.7 42.6 43.1

11 Hỗn dịch/nhũ dịch - Số lượng (lít) 9.6 60.4 61.8 74.5

12 Thuốc kem / thuốc mỡ - Số lượng (kg) 51.6 48.5 45.8 47.4

13 Dung dịch dùng tại chỗ - Số lượng (lít) 29.0 44.8 41.9 37.2

17 Bột thuốc tiêm vô trùng - Số lượng

Nguồn: Số liệu tổng hợp từ khảo sát thực tế của chuyên gia WHO/UNIDO

Công nghệ bào chế sản xuất thuốc trong giai đoạn hiện nay phát triển mạnh, các doanh nghiệp Việt Nam trưởng thành về mọi mặt về năng lực tài chính, trình

độ công nghệ-kỹ thuật và kinh nghiệm quản lý, đầu tư doanh thu từ sản xuất trong nước tăng đáp ứng ngày càng cao nhu cầu thuốc phòng và điều trị

Biểu đồ 2: Trị giá thuốc sản xuất trong nước và tổng trị giá tiền thuốc sử

dụng

Năm 2011, các doanh nghiệp sản xuất trong nước gặp rất nhiều khó khăn tuy nhiên giá trị thuốc sản xuất trong nước ước tính đạt khoảng 1.140 triệu USD, tăng 24,04% so với năm 2010 Sản lượng này chiếm 47% so với tổng số thuốc sử dụng (con số này năm 2010 là 48%)

Tổng giá trị tiền thuốc ước sử dụng năm 2011 là 2.432,5 triệu USD tăng

27,45% so với năm 2010

Sau khi hơn 10 năm Bộ Y tế ban hành các nguyên tắc nhằm nâng cao điều kiện sản xuất và đảm bảo chất lượng toàn diện đến nay, số lượng các doanh nghiệp triển khai các nguyên tắc tăng mạnh qua từng năm Theo các chuyên gia về GMP của Tổ chức y tế thế giới, của úc, của Nhật đều đánh giá Việt Nam đã triển khai GMP nhanh và có chất lượng Nhiều xí nghiệp đã nhận được các đơn đặt hàng sản xuất nhượng quyền cho các công ty nước ngoài, hoặc có sản phẩm xuất khẩu đi nước ngoài Chất lượng thuốc của các xí nghiệp đạt GMP đều bảo đảm, các xí nghiệp đã quan tâm nhiều đến độ ổn định của thuốc và đưa ra phân phối ngoài thị trường những thuốc có chất lượng tốt

Các cơ sở đạt GMP đã thực sự cố gắng vươn lên, cải tạo nhà xưởng cũ hoặc xây dựng nhà máy mới đạt yêu cầu theo tiêu chuẩn GMP và tiếp tục đầu tư, nâng cấp duy trì theo tiêu chuẩn GMP Đặc biệt các công ty, xí nghiệp ở các tỉnh phía Nam đã tích cực huy động mọi nguồn vốn như vốn tự có, vốn ưu đãi với sự giúp

đỡ của Uỷ ban nhân dân địa phương, đã cải tạo xây dựng và mua sắm trang thiết bị

để đáp ứng yêu cầu GMP Bên cạnh đó cũng còn một số vùng, miền như: vùng Tây Bắc, Đông Bắc chưa có nhà máy sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP, Tây Nguyên có hai nhà máy, trong đó một nhà máy đạt tiêu chuẩn GMP - WHO Số liệu thể hiện ở phụ lục 3 cho thấy các cơ sở sản xuất phía Nam đã thực sự quan tâm đến việc triển khai GMP

Thuốc sản xuất trong nước ngày càng tương đối đa dạng về dạng bào chế như: Thuốc dung dịch tiêm truyền, thuốc tiêm , kháng sinh, thuốc tiêm bột đông khô và các nhóm thuốc khác, đã phủ đủ các nhóm tác dụng dược lý theo phân loại của Tổ chức Y tế thế giới và sản xuất được 234/314 hoạt chất trong Danh mục thuốc thiết yếu Việt Nam lần thứ V ban hành kèm theo Quyết định số 17/2005/QĐ-BYT ngày 01/07/2005 của Bộ trưởng Bộ Y tế Cơ cấu dây chuyền sản xuất thuốc được phân bổ ở các xí nghiệp đạt GMP như sau:

Biểu đồ 3: Cơ cấu đầu tư dây chuyền sản xuất thuốc của các Doanh nghiệp

(Nguồn: Cục Quản lý dược)

Tuy nhiên việc đầu tư sản xuất vẫn còn trùng lắp, chủ yếu sản xuất nhiều loại thuốc thông thường, chưa chú ý đầu tư sản xuất các dạng thuốc có dạng bào chế đặc biệt như: thuốc khí dung, thuốc xịt, thuốc giải phóng chậm hoặc các thuốc chuyên khoa như ung thư, tim mạch,

Biểu đồ 4: Cơ cấu thuốc đăng ký theo nhóm tác dụng dược lý

(Nguồn: Cục Quản lý dược)

Hiện nay, với khoảng tổng số 10.692 thuốc/500 hoạt chất đang còn hiệu lực

số đăng ký của các đơn vị sản xuất trong nước đã góp phần đảm bảo nhu cầu thuốc thiết yếu và bình ổn thị trường thuốc tại Việt Nam, giảm áp lực và làm đối trọng với các thuốc nhập khẩu Tỷ lệ trung bình 21 số đăng ký cho 1 hoạt chất nói lên số lượng thuốc sản xuất lớn nhưng không dàn trải được nhiều hoạt chất mà tập trung vào một số thuốc thông thường, không có nhiều các thuốc chuyên khoa đặc trị hoặc thuốc đòi hỏi có hàm lượng khoa học cao, trong khi thuốc nhập khẩu trải đều trên nhiều hoạt chất hơn (13 SĐK/hoạt chất) Việc định hướng phát triển sản phẩm của các doanh nghiệp còn nhiều hạn chế trong đó có tình trạng nhiều thuốc thông thường có cùng hoạt chất dẫn đến sự cạnh tranh về giá cả rất gay gắt

Bảng 11: Tổng hợp số đăng ký thuốc còn hiệu lực SĐK tính tới 31/12/2011

hiệu lực

Số hoạt chất

Tỷ lệ HC/

số SĐK

Tổng số SĐK cấp năm 2011

(Nguồn: Cục Quản lý dược)

Bảng 12: Tổng hợp SĐK thuốc tân dược, đông dược sản xuất trong nước

(Ghi chú: Phần lớn các thuốc đông dược đã hết hiệu lực SĐK sau ngày 31/12/2013 theo lộ trình

thực hiện GMP về thuốc đông dược).

Các đơn vị sản xuất đã phát triển đăng ký thuốc ở cả 2 lĩnh vực tân dược và đông dược Từ đó đáp ứng được nhu cầu người bệnh theo tính đa dạng đông tây y

Tỷ lệ tân dược chiếm nhiều hơn đông dược cũng phản ánh đúng thực trạng dùng thuốc của người dân mặc dù nguyên liệu sản xấut ngành dược của Việt Nam không phát triển Chủ yếu nguyên liệu hầu hết phải nhập từ nước ngoài

* Nghiên cứu và phát triển

Nghiên cứu và phát triển dược phẩm là một quy trình khám phá, phát triển

và đưa vào lưu thông các loại dược phẩm đúng quy cách Đó là một quy trình vừa mang tính khoa học vừa mang tính kinh tế Hoạt động phát triển dược phẩm hay thực thể hóa học mới và công thức thuốc mới đòi hỏi phải có hoạt động Nghiên cứu và phát triển mạnh Chi phí trung bình cho hoạt động phát triển thuốc mới được ước tính lên tới 800 triệu USD bao gồm cả chi tiêu cho các dự án không thành công và chi phí chìm

Trong quá trình đánh giá này, nhóm nghiên cứu chưa đi sâu vào bất cứ định hướng về chính sách nào hay hoạt động đầu tư cụ thể nào vào R&D cho dược phẩm hay về khía cạnh kinh tế hay khoa học của chính phủ hay của ngành công nghiệp dược trong nước

Phần lớn các công ty được khảo sát (82.1%) đều tuyên bố rằng họ có đủ năng lực nội bộ về hoạt động Nghiên cứu và phát triển, đặc biệt là phát triển các công thức thuốc mới Tuy nhiên, đầu tư cho Nghiên cứu và phát triển của các công

ty này là không đáng kể vì 64% các công ty sử dụng ít hơn 5% doanh thu bán hàng cho ngành công nghiệp Xét về năng lực khoa học, 50% các công ty tuyên bố rằng

họ có phòng kiểm nghiệm nghiên cứu và phát triển được trang bị tốt và dây chuyền sản xuất thí điểm Tuy nhiên, một khuyến nghị cần đưa ra là các chuyên gia phải tiến hành đánh giá năng lực này

Bảng 13 Đầu tư cho hoạt động Nghiên cứu và phát triển

Nguồn: Số liệu tổng hợp từ khảo sát thực tế của chuyên gia WHO/UNIDO

Bảng 14 Phương tiện nghiên cứu phát triển

Nguồn: Số liệu tổng hợp từ khảo sát thực tế của chuyên gia WHO/UNIDO

Tháng 11 năm 2004, Bộ Y tế ban hành Quyết định số 3886/2004/QD-DYT, triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức y tế thế giới Quyết định này xác định ba mục tiêu: a) Đến hết năm 2005, tất cả các cơ sở sản xuất thuốc tân dược phải thực hiện theo nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP; b) Đến hết năm 2006, tất cả các cơ sở sản xuất thuốc tân dược phải thực hiện theo nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO; và c) Đến hết năm 2010, tất cả các doanh nghiệp có chức năng sản xuất thuốc phải đạt tiêu chuẩn GMP-WHO Điểm cuối cùng bao gồm cả các doanh nghiệp sản xuất thuốc dược liệu

Qua nhiều năm, DAV đã chấp giấy chứng nhận GMP căn cứ trên các nguyên tắc, tiêu chuẩn của WHO, được gọi là "WHO-GMP" Qua nhiều năm, số công ty dược được cấp giấy chứng nhận này đã tăng dần Đến hết năm 2011, DAV

đã cấp giấy chứng nhận này cho 108 công ty trong nước, trong đó có 26 công ty là doanh nghiệp FDI DAV thực hiện mô hình 5G của hệ thống quản lý chất lượng toàn diện bao gồm GMP, Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (GLP)

Để tiếp tục triển khai đồng bộ các nguyên tắc tiêu chuẩn “Thực hành tốt” từ khâu sản xuất, kiểm tra chất lượng, bảo quản, phân phối và đến tay người tiêu dùng, năm 2007, Bộ Y tế đã tiếp tục ban hành các Quyết định:

- Quyết định 11/2007/QĐ-BYT ngày 24/01/2007 về việc ban hành triển khai

áp dụng nguyên tắc “ Thực hành tốt nhà thuốc”(GPP)

- Quyết định 12/2007/QĐ-BYT ngày 24/01/2007 về việc ban hành triển khai

áp dụng nguyên tắc “ Thực hành tốt phân phối thuốc”(GDP)

Sau thời gian triển khai thực hiện, số lượng các cơ sở đạt tiêu chuẩn GPs được thể hiện:

Bảng 15 Số lượng các cơ sở sản xuất thuốc tuân thủ GMP qua thời gian

Năm 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011

3.2 Công nghiệp nguyên liệu làm thuốc

Không có phòng thí nghiệm/phòng kiểm nghiệm không đạt yêu cầu 3.6

Phòng thí nghiệm đơn giản, nhưng hoạt động tốt 46.4

Phòng thí nghiệm R & D được trang bị tốt, dây chuyền sản xuất

thử

50.0

3.2.1 Nguyên liệu hóa dược:

Ngành công nghiệp sản xuất trong nước nhập khẩu khoảng 90% số lượng nguyên liệu hóa dược và nguyên liệu đầu khác Các nhà cung cấp đứng đầu, như

đã được trình bày trong phần nhập khẩu nguyên liệu hóa dược là Trung Quốc và

Ấn độ Tuy nhiên, 9 trong số 20 nhà cung cấp đứng đầu về nguyên liệu hóa dược là các nước châu Âu như Italy, Pháp, Thụy sỹ và Đức và một số nước khác Một xu hướng nhập khẩu nguyên liệu hóa dược từ các nước châu Âu cho thấy rằng nguyên liệu hóa dược cho thuốc kháng sinh và vitamins đóng góp một phần lớn trong khối lượng nhập khẩu - một khối lượng tương tự cũng có thể được nhập từ Trung Quốc

và Ấn độ

* Chi phí nguyên liệu hóa dược trong sản xuất thuốc

Cơ cấu chi phí sản xuất được thể hiện trong Bảng dưới Một tỷ lệ lớn chi phí sản xuất (58.2%) được sử dụng cho nguyên liệu hóa dược và các nguyên liệu khác Nguyên liệu đóng gói chiếm tỷ lệ chi phí lớn thứ hai là 14.5% trong tổng chi phí

Bảng 16 Chi phí sản xuất

Chi phí nguyên liệu hóa dược cộng thành phần khác 58.2

Nguồn: Số liệu tổng hợp từ khảo sát thực tế của chuyên gia WHO/UNIDO

Chi phí cho nguyên liệu hóa dược và các nguyên liệu thô và nguyên liệu đầu khác chiếm gần 60% chi phí sản xuất, điều quan trọng là cần đánh giá mức chi phí hiệu quả trong lĩnh vực này Sau đây là một số điểm chính cần được đánh giá:

* Tình hình nhập khẩu nguyên liệu hóa dược

Việt Nam hiện nhập khẩu 90% nguyên liệu hóa dược được sử dụng để sản xuất sản phẩm thuốc trong nước và nguồn nhập khẩu có từ 48 nước khác nhau Các nguồn nhập nguyên liệu hóa dược rất đa dạng, như các nước phát triển cao như Vương Quốc Anh, Hoa Kỳ, Pháp, Canada, Nhật Bản và Australia cho đến các nước kém phát triển như Afghanistan, Sri Lanka, American Samoa, Iran và Pakistan Do vậy, tác động của thực tế này về mặt chất lượng là rất nhạy cảm và trọng yếu, vì cơ quan quản lý nhà nước tại các nước đó có năng lực đảm bảo chất lượng ở các mức rất khác nhau

Số lượng nguyên liệu dược phẩm được tiêu dùng trong giai đoạn 2008-2010 lên tới 512,8 triệu USD Mỗi năm, giá trị nguyên liệu hóa dược tương đương với một tỷ lệ trung bình là 20% tổng sản lượng

Bảng 17 Nguyên liệu hóa dược nhập khẩu theo giá trị

(USD) Giá trị API/ tổng giá trị sản xuất

Ngồn: Tổng cục Hải quan, Cục Quản lý dược

Một phân tích về dữ liệu nhập khẩu trong năm 2010 cho thấy 70 % hay tổng trị giá 108,6 triệu USD đã được tiêu dùng vào nguyên liệu hóa dược đối với thuốc kháng khuẩn Mặt khác, 21% hay 31 triệu USD đã đươc tiêu dùng cho nguyên liệu hóa dược đối với thuốc dùng cho tiêu hóa và chuyển hóa, trong đó 29,9 triệu USD

là cho vitamins

Biểu đồ 5. Giá trị nguyên liệu hóa dược đối với mỗi nhóm giải phẫu

chính, 2010

Nguồn: Tổng cục Hải Quan, 2010

Xét về nguồn thuốc, nguyên liệu hóa dược nhập vào Việt Nam trong năm

2010 từ 48 nước, với giá trị cao nhất là 59,5 triệu USD từ Trung Quốc và 42,4 triệu USD từ Ấn độ Mười nước xuất xứ đứng đầu về API tại Việt Nam là: Trung Quốc,

Ấn độ, Tây Ban Nha, Singapore, Italy, Hong Kong, Hà Lan, Hàn Quốc, Áo, Đài Loan, Argentina và Thailand Mười nước xuất xứ đứng đầu về nguyên liệu hóa dược được thể hiện:

Bảng 18 Các nước Việt Nam nhập khẩu nhiều nguyên liệu làm thuốc

Nguồn: Tổng cục Hải quan.

Loại nguyên liệu hóa dược phổ biến nhất được nhập khẩu từ Trung Quốc là thuốc kháng khuẩn lên tới 36.4 triệu USD hay chiếm 61% giá trị nhập khẩu, kế tiếp là vitamins với 15.8 triệu USD hay chiếm 21% giá trị nhập khẩu Đối với Ấn

độ, khối lượng nhập khẩu là nguyên liệu hóa dược cho thuốc kháng khuẩn, với giá trị 38.9 triệu USD hay chiếm 91% tổng giá trị nhập khẩu

* Quy định và Đảm bảo chất lượng nguyên liệu hóa dược nhập khẩu

Hoạt động nhập khẩu Thành phần hoạt chất dược phẩm (nguyên liệu hóa dược) được điều chỉnh theo Thông tư số 06/2006/TT-BYT ngày 16/05/ 2006

hướng dẫn việc xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và mỹ phẩm Theo quy định này, bất

cứ doanh nghiệp kinh doanh và sản xuất thuốc nào có chứng nhận GMP đều được phép nhập khẩu nguyên liệu để sản xuất thuốc Hiện nay, tất cả các cơ sở sản xuất trong nước đều nhập khẩu nguyên liệu hóa dược và có khoảng 40 cơ sở kinh doanh

đã được cấp giấy phép nhập khẩu nguyên liệu hóa dược [39]

Cũng theo Thông tư này, cơ sở kinh doanh và doanh nghiệp nhập khẩu chịu trách nhiệm về chất lượng thuốc nhập khẩu

Vấn đề chính của việc nhập khẩu nguyên liệu hóa dược tại Việt Nam là phải đảm bảo chất lượng và an toàn từ nguồn cung cấp cho tới hệ thống phân phối và cung ứng Hiện nay, Cục Quản lý Dược không kiểm soát việc nhập khẩu nguyên liệu hóa dược Ngoài ra, hiện chưa có quy định nào về việc đăng ký API Quy định

về đảm bảo chất lượng duy nhất theo Thông tư 06/2006/TT-BYT là yêu cầu doanh nghiệp nhập khẩu phải đáp ứng tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP), đây là điều kiện tiên quyết để cấp giấy phép Do không có hệ thống đăng ký, nên các nguồn nhập API và hồ sơ chất lượng không được đánh giá hay kiểm tra bởi cơ quan quản lý nhà nước

Tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc của WHO đối với nguyên liệu ban đầu quy định rằng mỗi lô Thành phần hoạt chất dược phẩm phải đáp ứng quy cách

đã quy định về chất lượng, độ tinh khiết, khả năng định tính và công hiệu bao gồm, trong trường hợp phù hợp, các quy cách về kiểm nghiệm và giới hạn đối với chất lắng của dung môi và chất phản ứng khác (38) Tuy nhiên, do không có quy định

về đăng ký nguyên liệu hóa dược, hiện không có cơ chế nào để kiểm tra hồ sơ nguyên liệu hóa dược và đánh giá xem nguyên liệu hóa dược nhập khẩu vào Việt Nam có được sản xuất theo đúng các tiêu chuẩn được chấp nhận hay không

* Công nghiệp Hóa dược:

Để phát triển công nghiệp Hóa dược trong nước, Thủ tướng Chính phủ đã phê duyệt các Quyết định để quy hoạch và phát triển, cụ thể:

- Quyết định số 343/2005/QĐ-TTg ngày 26/2/2005 về việc phê duyệt “Quy hoạch phát triển ngành Công nghiệp hoá chất Việt Nam đến năm 2010”,

- Quyết định số 61/2007/QĐ-TTg ngày 26/5/2007 về việc phê duyệt

“Chương trình nghiên cứu Khoa học công nghệ trọng điểm Quốc gia phát triển Công nghiệp hoá Dược đến năm 2020”

- Quyết định số 81/2009/QĐ-TTg ngày 21/05/2009 về việc phê duyệt quy hoạch phát triển ngành công nghiệp hóa dược

Trong đó đề cập đến các dự án quy hoạch các sản phẩm Hoá Dược đầu tư công nghệ hiện đại, đổi mới trang thiết bị và quản lý để ngành công nghiệp dược từng bước đáp ứng nguồn nguyên liệu làm thuốc Xây dựng cơ sở sản xuất kháng sinh và hoá dược, đầu tư nhà máy sản xuất hoá dược vô cơ và tá dược thông thường, nhà máy chiết xuất dược liệu và bán tổng hợp, nhà máy liên doanh sản xuất hoá dược, nhà máy liên doanh sản xuất hoá dược , nhà máy liên doanh tá dược cao cấp và nhà máy sản xuất thuốc kháng sinh Dự kiến giai đoạn từ 2011 - 2020 tập trung vào nguyên liệu kháng sinh và kháng khuẩn, các vitamin, các thuốc hạ nhiệt giảm đau, các thuốc tim mạch tiểu đường, các thuốc phòng dịch Trên cơ sở phát triển công nghiệp hoá chất và hoá dầu, tăng cường các cơ sở sản xuất hoá chất trung gian cho công nghiệp dược

Hiện nay, công nghệ sản xuất nguyên liệu hóa dược trong nước đã có một số nhà máy sản xuất nguyên liệu như:

- 01 nhà máy đạt tiêu chuẩn GMP-WHO đối với sản xuất nguyên liệu interferon-alfa-2a từ công nghệ nano (Công ty TNHH công nghệ sinh học dược

Na No Gen)

- 01 nhà máy đạt tiêu chuẩn GMP-WHO sản xuất nguyên liệu Artemisinin, Dihyroartemisinin, Artesulnat, Artemether và Arteether (Công ty CP DP Sao Kim)

- 01 nhà máy sản xuất nguyên liệu kháng sinh nhóm Penicillin (bán tổng hợp Ampicillin và Amoxicillin từ 6.A.P.A) đã triển khai qua 2 giai đoạn: Giai đoạn 1: Công suất 200 tấn/năm, Giai đoạn 2: Công suất 400 tấn/năm đáp ứng hàng trăm tấn nguyên liệu kháng sinh cho công nghiệp bào chế thuốc Nhà máy sản xuất

kháng sinh nhóm Penicillin về cơ bản đã đáp ứng đủ nhu cầu kháng sinh phục vụ sản xuất thuốc thành phẩm.

- 01 nhà máy sản xuất một số nguyên liệu hóa dược vô cơ, cao dược liệu, Tecpin, DEP, Taurin, Berberin

Bộ Y tế, Bộ Công Thương đã phối hợp với một số doanh nghiệp hoàn thiện

dự án, trình và đã được Thủ tướng Chính phủ phê duyệt các cơ chế, chính sách ưu đãi đối với một số dự án sản xuất kháng sinh (Công văn số 918/TTg-KGVX ngày 08/6/2011 của Văn phòng Chính phủ) Theo đó Thủ tướng Chính phủ đã giao Bộ Công thương chủ trì phối hợp với Bộ Y tế và các Bộ liên quan thành lập ban chỉ đạo thẩm định, phê duyệt, hướng dẫn hỗ trợ chủ dự án thực hiện các chính sách ưu đãi dành cho Dự án và giám sát việc triển khai dự án bảo đảm đứng mục tiêu, tiến

độ thực hiện, chất lượng sản phẩm đối với 02 Dự án:

- Dự án đầu tư công nghệ bán tổng hợp nguyên liệu kháng sinh Cephalexin monohydrat quy mô cong nghiệp của Công ty Mekophar với Công suất ước tính công suất:

Giai đoạn 1: 200 tấn/năm

Giai đoạn 2: 400 tấn/năm

Tổng mức đầu tư và nguồn vốn dự án: Giai đoạn 1: 5.612.331 USD, Giai đoạn 2: 12.365.256 USD

- Dự án sản xuất nguyên liệu Cephalosporin và nguyên liệu Macrolid của Công ty Ampharco với tổng mức đầu tư dự kiến: 70.000.000 USD (Bảy mươi triệu đô)

Dự án sản xuất nguyên liệu Cephalosporin thế hệ 3 của Công ty cổ phần xuất nhập khẩu Domesco với Công suất: 600 tấn/năm, Tổng mức đầu tư dự kiến:

10 triệu USD

3.2.2 Dược liệu

* Tiềm năng dược liệu tự nhiên.

Điều kiện tự nhiên ưu đãi cho đất nước và con người Việt Nam một hệ sinh thái phong phú và đa dạng, có tiềm năng to lớn về tài nguyên cây thuốc Tính đến năm 2005 đã ghi nhận 3.948 loài thực vật và nấm lớn có công dụng làm thuốc, tính đến nay có trên 4000 loài Trong đó có hơn 200 loài đã được giới thiệu và cho khai thác, cung cấp cho nhu cầu sử dụng trong nước và xuất khẩu (mỗi năm khai thác từ 10.000 - 20.000 tấn dược liệu các loại) Với hệ thực vật phong phú về thành phần loài, Việt Nam là quốc gia có tiềm năng lớn về mặt cây thuốc trong khu vực Đông Nam Á

Bảng 19 Danh sách các họ thực vật có nhiều loài cây thuốc ở Việt Nam STT Họ thực vật Số loài cây

thuốc

STT Họ thực vật Số loài cây

thuốc

Nguồn: Viện dược liệu

Cùng với điều tra tiềm năng cây thuốc của Việt Nam, các nghiên cứu về thành phần hoá học, dược lý và khả năng sử dụng các loai cây thuốc đặc biệt được quan tâm trong những năm gần đây Bên cạnh đó sự đa dạng về chủng loại đã thu hút nhiều nhà khoa học thuộc các ngành hoá thực vật, nông dược học, tài nguyên, công nghệ sinh học tham gia nghiên cứu sử dụng các loài thảo mộc để bào chế thuốc mới Nhiều cơ sở sản xuất, chế biến, thu mua dược liệu được hình thành và quy trình sản xuất dược liệu thông qua hoạt động tập huấn quy trình kỹ thuật, cung cấp cây giống trồng, phân bón cho nhà nông, hình thành vùng dược liệu trọng điểm

đã và đang được nhân rộng

Gần đây Bộ Y tế đã ban hành Quyết định số 15/QĐ-BYT ngày 04 tháng 01 năm 2012 về Danh mục 40 dược liệu có tiềm năng khai thác và phát triển thị trường trong nước và xuất khẩu

Bảng 20 Danh mục 40 dược liệu có tiềm năng khai thác và phát triển

1 Sâm Ngọc linh Panax vietnamensis Ha et Grushv, Araliaceae

2. Trinh nữ hoàng cung Crinum latifolium L., Amaryllidaceae

3 Đại hồi Illicium verum Hook.f., Illiciaceae

4 Actisô Cynara scolymus L., Asteraceae

5 Quế Cinnamomum cassia Presl.;Cinnamomum spp., Lauraceae

STT Tên cây/dược liệu Tên khoa học

6 Tràm Melaleuca cajuputi Powell, Myrtaceae

7 Hoa hòe Styphnolobium japonicum (L.) Schott, Fabaceae

8 Kim tiền thảo Desmodium styracifolium (Osb.) Merr., Fabaceae

9 Đương quy Angelica sinensis (Oliv.) Diels, Apiaceae

10 Hoài sơn Dioscorea persimilis Prain et Burkill, Dioscoreaceae

11 Sinh địa Rehmannia glutinosa (Gaertn.) Libosch.,

Scrophulariaceae

12 Hà thủ ô đỏ Fallopia multiflora (Thunb.) Haraldson, Polygonaceae

13 Cúc hoa vàng Chrysanthemum indicum L., Asteraceae

14 Ngưu tất Achyranthes bidentata Blume, Amaranthaceae

15 Ba kích Morinda officinalis How., Rubiaceae

16 Diệp hạ châu Phyllanthus urinaria L.; P amarus Schum et Thomn., Euphorbiaceae

17 Xuyên khung Ligusticum wallichii Franch., Apiaceae

18 Đảng sâm Codonopsis pilosula (Franch.) Nannf.; C javanica

(Blume) Hook.f., Campanulaceae

19 Bạch chỉ

Angelica dahurica (Fisch ex Hoffm.) Benth et Hook.f.; A dahurica (Fisch ex Hoffm.) Benth et Hook f var formosana (Boiss.) Shan et Yuan, Apiaceae

20 Đinh lăng Polyscias fruticosa (L.) Harms, Araliaceae

21 Ích mẫu Leonurus japonicus Houtt., Lamiaceae

22 Kim ngân Lonicera japonica Thunb.; L dasystyla Rehd.; L confusa DC.; L cambodiana Pierre, Caprifoliaceae

23 Mạch môn Ophiopogon japonicus (L.f.) Ker-Gawl, Asparagaceae

24 Sen Nelumbo nucifera Gaertn., Nelumbonaceae

25 Ý dĩ Coix lachryma-Jobi L., Poaceae

26 Bạch truật Atractyloides macrocephala Koidz, Asteraceae

27 Linh chi Ganoderma lucidum (Leyss ex Fr.) Karst.,Ganodermataceae

28 Bách bộ Stemona tuberosa Lour., Stemonaceae

29 Bình vôi Stephania glabra (Roxb.) Miers, Menispermaceae

30 Thiên niên kiện Homalomena occulata (Lour.) Schott, Araceae

31 Cát cánh Platycodon grandiflorum (Jacq.) A DC.,

Campanulaceae

32 Huyền sâm Scrophularia buergeriana Miq.; Scrophularia ningpoensis Hemsl., Scrophulariaceae

33 Thiên môn Asparagus cochinchinensis (Lour.) Merr., Asparagaceae

34 Bạc hà Mentha arvensis L., Lamiaceae

35 Tục đoạn Dipsacus japonicus Miq., Dipsacaceae

36 Sa nhân

Amomum villosum Lour

Amomum longiligulare T.L.Wu Zingiberaceae

37 Nghệ Curcuma longa L., Zingiberaceae

STT Tên cây/dược liệu Tên khoa học

38 Hương phụ Cyperus rotundus L.; Cyperus stoloniferus Retz., Cyperaceae

39 Hoàng Liên Coptis teeta Wall Coptis chinensis Franch

Coptis quinquesecta Wang, Ranunculaceae

40 Đỗ trọng Eucommia ulmoides Oliv Eucommiaceae

Nguồn: Cục quản lý Dược

* Hệ thống các vùng trồng cây dược liệu:

Với sự đa dạng về khí hậu và thổ nhưỡng - đất đai, ngay từ cuối những năm của thập kỹ 60-80 ở Việt Nam đã hình thành những vùng trồng, sản xuất cây dược liệu có tính chuyên canh như:

Ở Sa Pa, Bắc Hà (Lào Cai); Sìn Hồ (Lai Châu); Quyết Tiến, Phó Bảng (Hà Giang); Hà Quảng, Thông Nông (Cao Bằng); Hang Kia - Pà Cò (Hòa Bình); Son Bá Mười (Thanh Hóa); Mường Lống (Nghệ An) và Đà lạt (Lâm Đồng) trồng các cây thuốc bắc nhập nội (Bạch Chỉ, Bạch Truật, Đương quy, Huyền sâm, Đỗ trọng, Hoàng bá, Xuyên khung, Tam thất ); Cây thuốc nhập nội làm nguyên liệu cho Công nghiệp Dược (Actiso) và cây thuốc bản địa có tính chất ôn đới (Thảo quả, Tục đoạn, Táo mèo ) Bên cạnh khả năng trồng lớn, các vùng núi cao kể trên còn sản xuất ra các loại hạt giống tốt để đưa về vùng xuôi phát triển trồng (Bạch chỉ, Đương quy, Ngưu tất, )

Một số tỉnh thuộc vùng núi thấp như Cao Bằng, Lạng Sơn, Quảng Ninh, Yên Bái, Thanh Hóa, Nghệ An, Quảng Nam, Quảng Ngải có ưu thế trồng một số cây đặc sản có giá trị xuất khẩu cao như: Hồi, Quế

Ở các tỉnh vùng đồng bằng và trung du Bắc Bộ và khu 4 cũ là nơi sản xuất đại trà một số cây thuốc bắc nhập nội nhưng hạt giống lấy từ vùng núi cao như: Bạch Chỉ, Đương quy, Địa hoàng, Ngưu tất, Cát cánh, Trạch tả Vùng này còn là nơi trồng chủ yếu của các loài cây như Hòe, Bạc hà và nhiều loại cây thuốc nam truyền thống khác

Tại một số tỉnh ở Miền trung, Tây nguyên và Đồng bằng sông Cửu long đã từng là nơi trồng sản xuất nhiều loài cây thuốc có tinh dầu như: Bạc hà, Sả, Hương nhu trắng

Trải qua thời gian, nhất là từ khi đất nước bước sang nền kinh tế thị trường, các vùng trồng cây Dược liệu trên đây đã bị mai một hoặc phát triển không đồng bộ Tuy nhiên rõ ràng đây là một thế mạnh cần củng cố và khôi phục để trở thành những vùng trồng cây dược liệu chủ lực ở nước ta

* Hệ thống sản xuất chế biến, bào chế và chiết xuất dược liệu phục vụ sản xuất thuốc.

Đã hình thành một số cơ sở sản xuất dược liệu thuộc các doanh nghiệp Tổng Công ty Dược có: Nông trường dược liệu Eakao (Đắc Lắc); Trung tâm Nghiên cứu bảo tồn và phát triển dược liệu Đồng Tháp Mười (Long An); Trung tâm Nghiên cứu và sản xuất dược liệu Long Thành (Đồng Nai); Trung tâm Nghiên cứu và sản xuất dược liệu Tuy Hòa (Phú Yên); Trung tâm giống dược liệu Đà Lạt (Lâm Đồng); Công ty TNHH Traphacp- Sa Pa là mô hình liên doanh giữa Công ty Dược vật tư y tế Lào Cai, có vùng trồng dược liệu và Công

ty Cổ phần Traphaco chuyên sản xuất thuốc từ dược liệu

Nhu cầu về dược liệu cũng như thuốc từ dược liệu (thuốc YHCT và thuốc hoạt chất được chiết xuất từ dược liệu) có xu hướng ngày càng tăng, nhất

là ở các quốc gia đang phát triển Bên cạnh đó xu thế trên thế giới con người thích sử dụng các loại thuốc chữa bệnh và bồi dưỡng sức khỏe có nguồn gốc từ thảo dược hơn là sử dụng thuốc tân dược vì nó ít độc hại hơn và ít tác dụng phụ hơn Hơn nữa hiện còn nhiều triệu chứng và bệnh hiểm nghèo chưa có thuốc đặc hiệu để chữa trị, người ta hi vọng rằng từ nguồn động thực vật tự nhiên hoặc từ vốn trí tuệ bản địa của các cộng đồng, qua nghiên cứu sàng lọc có thể cung cấp cho nhân loại những hợp chất có hoạt tính sinh học cao để làm ra các loại thuốc mới có hiệu quả chữa bệnh như mong muốn Xu thế nghiên cứu sàng lọc cây thuốc hiện cũng được chú trọng ở nhiều quốc gia, nhiều lĩnh vực như dược liệu, công nghiệp thực phẩm, mỹ phẩm

Theo thống kê hiện nay tỷ lệ số người sử dụng YHCT trong chăm sóc sức khỏe và điều trị bệnh ngày càng tăng như Trung Quốc, Hàn Quốc, Các nước Châu phi, Ở Trung Quốc chi phí cho sử dụng YHCT khoảng 10 tỷ USD, chiếm 40% tổng chi phí cho y tế, Nhật Bản khoảng 1,5 tỷ USD, Hàn Quốc khoảng trên 500 triệu USD

Biểu đồ 6 Tỉ lệ dân số các nước dùng dược liệu trên thế giới

Nguồn: Viện dược liệu

Theo thống kê của WHO, những năm gần đây, nhiều nhà sản xuất đã có hướng đi mới là sản xuất các thuốc bổ trợ, các thực phẩm chức năng, mỹ phẩm, hương liệu…nhằm tránh sự quản lý chặt chẽ của các quy chế quản lý thuốc và làm tăng đáng kể doanh số của thị trường dược liệu thế giới Nếu thuốc chỉ dùng cho người bệnh thì các thực phẩm chức năng lại dùng cho tất cả mọi người, giúp tăng cường sức khỏe, tăng cường sức đề kháng, tăng tính thích nghi, chống stress và phòng bệnh Chính vì vậy, sản xuất dược liệu đã và đang mang lại nguồn lợi lớn cho nền kinh tế ngoài việc cung cấp nguyên liệu cho sản xuất thuốc

* Những thành tựu của công nghiệp chiết suất dược liệu:

Việt Nam đã tiến hành tiến hành chiết suất và bán tổng hợp hoạt chất từ

dược liệu phục vụ công nghiệp dược, cụ thể:

Công nghệ chiết xuất hoạt chất tự nhiên đã thu được nhiều thành tựu như Chiết suất và tinh chế Mangiferin đạt hàm lượng 80% ở quy mô công nghiệp làm thuốc và xuất khẩu từ lá xoài với quy mô công nghiệp

Quy trình công nghệ sản xuất nguyên liệu Artesunat tiêm ở quy mô lớn Trong năm 2008, Bộ Y tế cũng đã cấp chứng nhận GMP cho 2 nhà máy sản xuất nguyên liệu làm thuốc: Nhà máy sản xuất nguyên liệu Artemisinin, Dihydroartemisinin, Artesulnat, Arthemether, Arteether tại Vĩnh Phúc

Hoàn thiện quy trình sản xuất dầu gấc chất lượng cao để làm nguyên liệu sản xuất thuốc & thực phẩm chức năng của Công ty BV Pharma đã bán 27,5 tấn dầu gấc, 15,3 triệu viên nang dầu gấc

Bộ Y tế đang phối hợp với Bộ Công Thương và các bộ ngành liên quan nghiên cứu xây dựng các Đề án, Dự án:

- Dự án đầu tư chiết suất, tinh chế acid Shikimic từ quả hồi trên quy mô công nghiệp góp phần phát triển kinh tế xã hội, đáp ứng mục tiêu cung ứng dự trữ thuốc phòng chống dịch cúm A

- Sản xuất tinh chất thiên nhiên piperin từ nguồn thẻo dược hồ tiêu

- Nghiên cứu quy trình công nghệ sản xuất thuốc chữa bệnh viêm khớp dạng thấp và một số thực phẩm chức năng từ nguyên liệu sinh vật biển

- Nghiên cứu công nghệ tạo nguyên liệu hỗ trợ điều trị ung thư từ rong nâu Việt Nam

- Nghiên cứu quy trình công nghệ tạo chế phẩm phòng chioogns khói u từ cây Hoàn Ngọc

- Và một số đề tài khoa học đang triển khai:

- Nghiên cứu quy trình chiết suất quy mô pilot hợp chất lacton từ cây xuyên tâm liên làm thuốc điều trị lao phổi kháng thuốc

- Nghiên cứu quy trình công nghiệp sản xuất charantin từ quả mướp đắng

để làm thuốc

- Nghiên cứu công nghệ chiết tách Zerumbone từ cây Gừng gió làm thuốc chống ung thư

- Nghiên cứu chiết tách Resveratrol từ nguồn thực vật Việt Nam

Đã gửi Bộ Khoa học và Công nghệ để đưa 3 sản phẩm vào danh mục sản phẩm Quốc gia:

- Viên Crila bào chế từ hoạt chất được chiết xuất và tinh chế từ dược liệu

là cây Trinh Nữ hoàng cung,

- Bảo tồn được một số nguồn gen, hình thành một số vùng dược liệu và thuốc cổ truyền như Sâm Ngọc Linh

- Sản xuất hoạt chất phòng bệnh cúm A (H5N1) cho người từ Hồi.

3.3 Sản xuất vắc xin, sinh phẩm y tế:

3.3.1 Hiện trạng về tình hình sản xuất vắc xin sinh phẩm y tế:

* Về công nghệ sản xuất vắc xin:

Vắc xin, sinh phẩm y sản xuất trong nước và nước ngoài đã được Bộ y tế cấp số đăng ký lưu hành đã đáp ứng được nhu cầu sử dung vắc xin tại Việt Nam Các vắc xin sản xuất trong nước đã đáp ứng được hầu hết nhu cầu sử dụng vắc xin trong Chương trình Quốc gia về tiêm chủng mở rộng Các vắc xin, sinh phẩm y tế đã góp phần quan trọng trong công tác y tế dự phòng và giảm tỉ

lệ mắc bệnh tại Việt Nam

Theo phân loại của WHO, vắc xin có thể chia thành 3 loại:

Vắc xin giải độc tố: Được sản xuất từ ngoại độc tố của vi khuẩn đã được làm mất độc tính nhưng vẫn giữ được tính kháng nguyên Vắc xin giải độc tố kích thích cơ thể sản xuất ra kháng độc tố, là loại kháng thể có khả năng trung hòa ngoại độc tố Vắc xin này, nhằm phòng chống các loại bệnh nhiễm trùng do

vi khuẩn gây bệnh chủ yếu bằng ngoại độc tố

Vắc xin chết toàn thể hoặc kháng nguyên tinh chế: Được sản xuất từ các

vi khuẩn gây bệnh Sauk hi vi sinh vật đã bị giết chết có thể lấy toàn bộ huyền dịch làm vắc xin (vắc xin toàn thể), hoặc tinh chế lấy các thành phần kháng nguyên quan trọng, đó là kháng nguyên bảo vệ Các kháng nguyên này chủ yếu kích thích đáp ứng miễn dịch của cơ thể

Vắc xin sống giảm độc lực: Được sản xuất từ vi sinh vật gây bệnh hoặc vi sinh vật giống vi sinh vật gây bệnh về cấu trúc kháng nguyên, đã được làm giảm độc lực không còn khả năng gây bệnh Vắc xin sống tạo trong cơ thể một quá trình nhiễm khuẩn tự nhiên, kích thích cơ thể đáp ứng cả miễn dịch toàn thể và miễn dịch tại chỗ, cả miễn dịch thể và miễn dịch trung gian tế bào.Điều này yêu cầu nghiêm ngặt về tính an toàn của vắc xin sống đảm bảo không còn khả năng gây bệnh và tình di truyền của vi vật phải ổn định không trở lại độc lực ban đầu

* Về tình hình sản xuất vắc xin tại Việt Nam:

Ở Việt Nam trong 20 năm vừa qua, lĩnh vực nghiên cứu và phát triển các vắcxin dự phòng và kiểm soát các bệnh nguy hiểm ở nước ta như: Lao, Bạch hầu-Uốn ván-Ho gà, Dại, Viêm não, Viêm gan, Bại liệt, Thương hàn cũng đã được Chính phủ, Bộ Y Tế, Bộ Khoa học và công nghệ quan tâm và đầu tư Các khoản đầu tư này tuy chưa nhiều trong hoàn cảnh khó khăn chung của đẩt nước hiện nay song cũng đã mang lại hiệu quả kinh tế xã hội rất rõ rệt cụ thể các bệnh

có vắcxin tiêm phòng như Bạch hầu-Uốn ván- ho gà, lao, viêm gan B, viêm não Nhật bản có tỷ lệ mắc và chết giảm một cách rõ rệt Bệnh bại liệt cũng đã được thanh toán vào năm 2002, các vụ dịch tả và thương hàn được khống chế Nhiều

đề tài nghiên cứu khoa học cấp Nhà nước, cấp Bộ và cấp cơ sở đã được thực

hiện nhằm nghiên cứu hoặc tiếp thu chuyển giao công nghệ sản xuất các loại vắcxin thiết yếu và các loại sinh phẩm quan trọng phục vụ công tác chăm sóc và bảo vệ sức khỏe cộng đồng như: Viêm não Nhật Bản (chuyển giao công nghệ của Viện Biken Nhật Bản thông qua WHO); Viêm gan B (chuyển giao công nghệ từ Viện Kitasato , Nhật Bản thông qua WHO); Tả uống (chuyển giao công nghệ từ viện SLB, Thụy Điển); Viêm gan A (hợp tác với CDC, Hoa Kỳ); Bạch Hầu-Uốn ván-Ho gà (UNICEF giúp đỡ) Trong những năm gần đây, các cơ sở sản xuất trong nước cũng đã rất thành công trong việc triển khai nhiều đề tài nghiên cứu khoa học công nghệ, thực địa lâm sàng, sản xuất thử nghiệm vắc xin như các đề tài nghiên cứu về vắc xin Hib cộng hợp, vắc xin dại trên nuôi cấy tế bào, vắc xin rotavirus, vắc xin viêm não Nhật Bản trên nuôi cấy tế bào, vắc xin cúm A/H5N1, vắc xin cúm A/H1N1 trên tế bào và trên trứng gà có phôi, vắc xin bại liệt bất hoạt Hiện nhiều đề tài nghiên cứu cũng đang được tiến hành như nghiên cứu vắc xin sốt xuất huyết dengue, vắc xin phòng bệnh tay chân miệng EV71, vắc xin rubella, vắc xin quai bị, vắc xin thủy đậu, vắc xin viêm gan A trên tế bào lưỡng bộ người, vắc xin thương hàn Vi cộng hợp

Các vắc xin sử dụng trong Chương trình TCMR là sản xuất trong nước, bao gồm: vắc xin bạch hầu, ho gà , uốn ván, bại liệt uống, sởi, thương hàn, viêm gan B, lao, viêm não Nhật Bản, tả Trong thời gian tới, Chương trình TCMR

QG đang nghiên cứu sẽ đưa thêm một số vắc xin vào chương trình như: vắc xin

5 in 1(bạch hầu, ho gà, uốn ván, viêm gan B, Hib), HPV (ung thư cổ tử cung),

Tuy nhiên, theo xu hướng hiện nay trên thế giới đang phát triển vắc xin phối hợp nhằm giảm bớt số mũi tiêm chủng và số lần tiêm cũng như giảm chi phí đối với các việc trung gian như công tiêm chích, đào tạo nhân viên y tế, chi phí dụng cụ tiêm, phí vận chuyển, giảm tỷ lệ hao hụt vắc xin như đóng lọ liều dùng thích hợp tùy loại thì Việt Nam chưa sản xuất được

Hiện nay, Việt Nam đã có 8 đơn vị tham gia sản xuất vắc xin, sinh phẩm

y tế và đã sản xuất được cả 3 loại theo phân loại vắc xin trên của WHO, trong

đó có 04 cơ sở có dây chuyền đạt GMP, doanh thu sản xuất của vắc xin, sinh phẩm y tế sản xuất trong nước năm 2009 là: 130 tỉ VNĐ Bốn cơ sở sản xuất vắcxin: Công ty TNHH MTV Vắcxin và Sinh phẩm số 1 (VABIOTECH), Trung tâm nghiên cứu, sản xuất vắcxin và sinh phẩm y tế (POLYVAC), Viện vắcxin và các chế phẩm sinh học Nha Trang (IVAC), Công ty TNHH MTV vắcxin Pasteur Đà Lạt (DAVAC) Các vắc xin sản xuất trong nước đã đáp ứng được hầu hết nhu cầu sử dụng vắc xin trong Chương trình tiêm chủng mở rộng Quốc gia

Bảng 21: Tình hình sản xuất vắc xin sinh phẩm của 04 doanh nghiệp sản

xuất vắc xin trong 5 năm (từ 2007-2011)

STT Tên xưởng

sản xuất

Công suất thiết kế Năm 2007 Năm 2008 Năm 2009 Năm 2010 Năm 2011

Công ty TNHH MTV Vắcxin và Sinh phẩm số 1 (VABIOTECH)

(26.1% CS)

1.729.000 (17,3% CS)

2 Lao (BCG) 6.000.000 2.449.000

(40.8% CS)

1.500.000 (25.0% CS)

3.523.000 (58.7% CS)

3.060.000 (51.0% CS)

3.089.000 (51.5% CS)

3 Uốn ván (TT 20 liều/lọ) 10.000.000 -

20.000.000

4.214.000 (42.1% CS)

5.847.000 (58.5% CS)

7.199.000 (72.0% CS)

6.123.000 (61.2% CS)

6.907.000 (69.1% CS)

4 Uốn ván

(TT 1 liều/ống)

3.000.000 -5.000.000

912.000 (30.4% CS)

1.063.000 (35.4% CS)

1.065.000 (35.5% CS)

1.097.000 (36.6% CS)

918.000 (30.6% CS) 5

Uốn ván Bạch

hầu

(Td)

5.000.000 -10.000.00 0

Công ty TNHH MTV vắcxin Pasteur Đà Lạt (DAVAC)

Thương hàn vi 6.000.000 300.000 0 179.000 203.525 302.020

Bảng 22: Các loại vắc xin được cấp số đăng ký tại Việt Nam

1 Viêm gan A 16 Bạch hầu - ho gà - uốn ván

2 Viêm gan B 17 Bạch hầu - uốn ván

3 Viêm não Nhật

Bản

18 Bạch hầu - ho gà - uốn ván - viêm gan B

4 Não mô cầu 19 Bạch hầu - ho gà - uốn ván - bại liệt

5 Phòng dại 20 Bạch hầu - ho gà - uốn ván - bại liệt - Hip

6 Hib 21 Bạch hầu -ho gà -uốn ván - bại liệt - Hip

-viêm gan B

7 Lao 22 Sởi – quai bị – rubella

8 Bại liệt 23 Viêm gan A – viêm gan B

9 Quai bị 24 Bán thành phẩm vắc xin viêm gan B

10 Thuỷ đậu 25 Bán thành phẩm vắc xin quai bị

12 Thương hàn 27 BTP vắc xin ho gà

14 Uốn ván 29 vắc xin Rubella

15 Cúm

(Nguồn: Cục Quản lý dược)

Số lượng SĐK vắc xin đăng ký còn hiệu lực là 83 SĐK Số lượng SĐK sinh phẩm y tế còn hiệu lực là 274 SĐK Trong một số trường hợp đặc biệt cần đáp ứng nhu cầu khẩn cấp, Bộ y tế cho nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm y tế chưa

có số đăng ký.Tổng hợp chung các vắc xin, sinh phẩm y tế còn hiệu lực số đăng ký:

Bảng 23: Số lượng số đăng ký còn hiệu lực đến hết năm 2011

Vac xin Sinh phẩm Vac xin Sinh phẩm

năm tới Theo số liệu thống kê của Cục quản lý dược, Bộ Y tế, doanh số nhập khẩu vắc xin năm 2009 là gần 60 triệu USD Dự báo doanh số này sẽ còn tăng cao hơn nhiều vào những năm tiếp theo Lý do hàng đầu là mô hình bệnh truyền nhiễm tại Việt Nam hiện diễn biến rất phức tạp Các bệnh dịch nguy hiểm mới nổi bùng phát tại nhiều địa phương trong cả nước như dịch cúm A/H5N1(2004-2005), cúm A/H1N1(2009-2010), tay chân miệng EV71 (2010-2011) Nhiều dịch bệnh cũ tái bùng phát và xuất hiện liên tục kéo dài trong nhiều năm như sốt xuất huyết dengue, rubella, thủy đậu, cúm mùa… Tỷ lệ mắc và tử vong của các bệnh truyền nhiễm ở trẻ em như tiêu chảy do rotavirus, viêm phổi do phế cầu, viêm màng não do não mô cầu, do Hib còn rất cao Bên cạnh đó, Chương trình tiêm chủng mở rộng dự tính sẽ triển khai thêm nhiều vắc xin mới để tiêm phòng cho trẻ em Việt Nam Từ năm 2007, với sự giúp đỡ của GAVI, vắc xin Hib cộng hợp đã được triển khai tiêm phòng cho trẻ em trong Chương trình tiêm chủng mở rộng tại Việt Nam Vắc xin này nằm trong thành phần của vắc xin phối hợp 5 trong 1 gồm vắc xin viêm gan B, vắc xin bạch hầu, uốn ván, ho gà

và vắc xin Hib cộng hợp Yêu cầu cần có nguồn cung cấp vắc xin phối hợp 5 trong 1 để thay thế nguồn vắc xin viện trợ trong những năm tới là rất cấp thiết Các vắc xin rubella, phế cầu, rotavirus cũng đã được đưa vào kế hoạch triển khai tiêm phòng cho trẻ em trong thời gian sớm nhất có thể Cũng giống với vắc xin phối hợp 5 trong 1, việc tìm nguồn vắc xin thay thế đặc biệt là nguồn vắc xin sản xuất trong nước sau khi hết nguồn vốn viện trợ của các tổ chức quốc tế

là rất cần thiết Một điều nữa cũng đáng lưu tâm là chất lượng và thương hiệu của vắc xin sản xuất trong nước đã được khẳng định trong những năm qua, do

đó ý thức tiêm phòng vắc xin của người dân và nhu cầu sử dụng vắc xin sản xuất trong nước cũng đã tăng lên rất nhiều Dịch bệnh bùng phát mạnh, ý thức phòng bệnh bằng vắc xin của người dân được nâng cao, nhiều vắc xin mới sẽ được triển khai tiêm phòng cho trẻ em trong Chương trình tiêm chủng mở rộng

sẽ là những nguyên nhân chính để thị trường vắc xin sẽ tăng trưởng mạnh tại Việt Nam vào những năm tới

Để nâng cao năng lực sản xuất vắc xin và tăng khả năng đáp ưng nhu cầu sản xuất vắc xin trong nước, Việt Nam đang kêu gọi và tạo điều kiện đầu tư nước ngoài trong lĩnh vực sản xuất vắc xin Hiện nay, đã 1 dự án vừa được cấp phép đầu năm 2010, mục tiêu hoạt động: xây dựng dự án sản xuất vắc xin dại vero đông khô, Rubella, cúm thông thường, thủy đậu dùng trên người với tổng đầu tư dự kiến khoảng 20 triệu USD tại Bắc Giang

* Khó khăn:

Các cơ sở vắc xin, sinh phẩm với đầu tư còn hạn chế, chưa có các công nghệ sản xuất vắc xin hiện đại, hiện nay đa số các vắc xin sản xuất trong nước chủ yếu là vắc xin đơn giá, chưa sản xuất được vắc xin đa giá, công tác kiểm định chất lượng của vắc xin sinh phẩm còn yếu do cơ sở, trang thiết bị còn hạn chế Tổng chi phí nguyên cưua và cho ra đời một vắc xin phối hợp đa giá là rất lớn (khoảng 100-200 triệu đô la Mỹ)

Mặt khác để sản xuất một vắc xin đa giá cần phải có đầy đủ các yếu tố đảm bảo sự tương thích giữa các thành phần của các vắc xin được liên hợp với nhau (như: kháng thể, chất bảo quản, chất phụ gia, tá dược, chất ổn định), đảm bảo được độ bền vững của các vắc xin, đảm bảo tình gây miễn dịch và hiệu quả bảo vệ của từng kháng nguyên và đảm bảo sự phối hợp không làm tăng tác dụng phụ của các vắc xin phối hợp.

3.4 Khái quát về tình hình sản xuất bao bì dược ở Việt Nam:

Bao bì dược phẩm là một trong năm yếu tố quan trọng cấu thành chất lượng sản phẩm thuốc, cụ thể: môi trường, thiết bị, con người, quy trình và vật liệu, “Thực hành tốt” là một phần của hệ thống chất lượng được áp dụng trong lĩnh vực sản xuất, thử nghiệm dược phẩm nhằm dảm bảo chất lượng thuốc và đã được Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa kỳ (FDA) khuyến cáo và đang được áp dụng tại hơn 100 quốc gia trên thế giới

Tuy nhiên, bên cạnh sự quan tâm và các yêu cầu đặc biệt đối với ngành sản xuất Dược phẩm, hiện nay, vẫn chưa có sự quan tâm đúng mức hoặc một lộ

trình rõ ràng cho việc xây dựng các chuẩn mực An toàn đối với bao bì sạch

cung cấp cho ngành Dược phẩm

Mặc dù bao bì dược phẩm, đặc biệt là bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc (bao bì cấp I) là thành phần tiếp xúc trực tiếp với thuốc, giúp bảo quản thuốc từ khi sản xuất cho đến khi sử dụng; có thể ảnh hưởng đến tiêu chuẩn tinh khiết của thuốc nếu bản thân bao bì này không tinh khiết hay dôi ra những tạp chất lạ vào trong thuốc, nhưng bao bì cấp I hiện nay vẫn được sản xuất trong môi trường bình thường, không đảm bảo các vấn đề vi sinh và vệ sinh an toàn và đang có ít doanh nghiệp đầu tư sản xuất

Bảng 24: Danh sách các nhà sản xuất bao bì dược phẩm trong nước

1 Nhà máy Thủy tinh Hưng Phú ống thủy tinh rỗng, lọ tub, đúc đóng

thuốc bột tiêm

2 Công ty CP Thương mại và bao bì

Duwọc phẩm Quang Minh Chai lọ thủy tinh,

3 Công ty TNHH Đại Nghĩa Nắp nhôm, nắp nhôm gắn nhựa

4 Cơ sở Minh Phát Nắp nhôm, nắp nhôm gắn nhựa, lọ

nhựa, vỉ cài PVC

7 Công ty TNHH Giang Hà Anh Lọ nhựa, nắp xịt

9 Công ty TNHH Tân Toàn Phát Màng nhôm, hộp

11 Công ty TNHH bao bì Tấn Thành Màng nhôm, PVC

12 Công ty TNHH An phú Nhãn dán cuộn, tem chống hàng giả

(Nguồn: Cục Quản lý dược)

* Các loại bao bì dược phẩm:

Phân loại bao bì theo mức độ tiếp xúc với thuốc:

 Bao bì cấp 1 (primary packaging components) trực tiếp với sản phẩm (chai, lọ, nút, vỉ bấm hay vỉ xé)

 Bao bì cấp 2 (Secondary packaging components): nằm ngoài bao bì cấp 1 nên không tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm (nắp chụp, hộp giấy)

Bao bì cấp 1 được sử dụng trong khu vực kiểm soát trong quy trình sản xuất dược phẩm trong khi đó bao bì cấp 2 được dùng trong khu vực ít kiểm soát hơn

Phân loại bao bì theo chuyên ngành:

 Bao bì chuyên ngành cho ngành Dược là: thuỷ tinh trung tính, vỏ nang cứng, vỉ bấm hoặc vỉ phức hợp, bình khí dung định liều

 Bao bì đa ngành là: màng polyethylen, giấy, hộp carton, chai lọ thuỷ tinh, nhựa, sắt lá tráng vec-ni

 Thủy tinh, cao su, nút nhôm: các sản phẩm để tiêm thường được kết hợp

lọ thủy tinh, nút cao su, nắp nhôm Trong trường hợp này với yêu cầu nghiêm ngặt về mặt đảm bảo an toàn cho người sử dụng của thuốc tiêm, bao bì là nút cao su phải lựa chọn rất cẩn thận

 Bao bì chất dẻo:

 Màng nhôm, PVC

Biểu đồ 7: Tỷ lệ các loại bao bì chất dẻo sử dụng trong dược phẩm

* Sự ảnh hưởng của bao bì lên chất lượng thuốc:

Do bao bì dược phẩm (đặc biệt là bao bì cấp 1) ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng của sản phẩm do các tương tác giữa bao bì và hoạt chất như: có thể phóng thích các thành phần hóa học từ bao bì vào thuốc, thôi các bụi có thể nhìn thấy và không nhìn được từ bao bì, sự hấp thu hay hấp phụ các thành phần của thuốc, gây phản ứng hóa học giữa thuốc và vật liệu đóng gói, sự biến đổi của bao bì khi tiếp xúc với thuốc, không hạn chế dược sự ảnh hưởng của quá trình tiệt trùng trên bao bì,…

Do đó, việc lựa chọn bao bì dùng trong dược phẩm phải rất nghiêm ngặt

và cần phải nghiên cứu độ ổn định của dược chất bên trong bao bì cấp 1 dựa trên các yếu tố: đáp ứng cho sự ổn định, toàn vẹn và không tương kỵ của hoạt chất; phù hợp với đường sử dụng và phương pháp tiệt trùng…Việc sản xuất, quản lý, kiểm tra các nguyên liệu bao gói trực tiếp và bao bì in sẵn đều cần phải thực hiện như đối với nguyên liệu…và đảm bảo không rò rỉ, không cho thuốc khuyếch tán hay thẩm thấu, có độ chịu đựng cơ học cho việc cầm lấy hay vận chuyển, không bị biến đổi hay biến dạng khi tiếp xúc với thuốc và mặt khác phải bảo vệ được sản phẩm thuốc khỏi tác dụng của ánh sáng, độ ẩm, sự oxy hóa, không gây nhiễm sinh học, tránh bể vỡ, …

Bảng 25: Các yêu cầu sạch đối với bao bì chất dẻo