báo cáo thực tập công ty cổ phần dược phẩm phong phú

Các bộ phận chức năng  Công ty có các bộ phận chức năng giúp Ban Giám Đốc thực hiện các kế hoạt sản xuấtkinh doanh của Công ty được vận hành tốt hơn  Phòng kiểm tra chất lượng QC - Phò

MỤC LỤC LỜI NÓI ĐẦU

LỜI CẢM ƠN

MỤC LỤC

PHẦN 1 TỔ CHỨC HOẠT ĐỘNG CỦA XÍ NGHIỆP DƯỢC PHẨM 1

1 Giới thiệu sơ lược về công ty cổ phần dược phẩm PHONG PHÚ 1

a Tên và địa chỉ đơn vị thực tập 1

b Quá trình phát triển: 1

2 Tổ chức công ty 2

3 Chức năng, hoạt động, nhiệm vụ của từng bộ phận trong công ty 5

a Đại hội đồng cổ đông (ĐH ĐCĐ) 5

b Hội đồng quản trị (HĐQT) 5

c Ban kiểm soát 6

d Ban Giám Đốc 6

e Các bộ phận chức năng 6

PHẦN 2 NỘI DUNG THỰC TẬP TẠI NHÀ MÁY GMP –WHO 8

1 Giới thiệu tổng quát cách thiết kế một nhà máy theo GMP 8

1.1 Mặt bằng tầng trệt 8

a Mặt bằng xưởng sản xuất 8

b Mặt bằng kho 11

1.2 Mặt bằng tầng một 11

2 Giới thiệu kho GSP 11

2.1 Mục đích của nguyên tắt GSP (Good Storage Practise) 11

2.2 Yêu cầu, nội dung hoạt động của kho đạt GSP 11

a Tổ chức và nhân sự 12

b Vệ sinh 12

c Nhà kho và trang thiết bị 13

d Các quy trình bảo quản 16

e Gửi hàng (vận chuyển bằng cách gửi hàng) 17

f Thuốc trả về 18

h Hồ sơ tài liệu 18

3 Giới thiệu GLP 19

4 Giới thiệu công đoạn bào chế thuốc viên 24

4.1 Quy trình sản xuất 25

4.2 Kỹ thuật bào chế viên nén 27

a Lựa chọn tá dược xây dựng công thức nhập viên 27

b Tá dược thuốc viên nén 27

c các phương pháp điều chế thuốc viên nén 29

d Nguyên lý hoạt động của máy dập viên 31

4.3 Bao viên 31

a Bao đường: 31

b Bao màng mỏng (bao film) 32

4.4 Kỹ thuật bào chế thuốc viên nang 33

a Kỹ thuật bào chế thuốc viên nang 33

b Sản xuất vỏ nang 33

c Kỹ thuật điều chế viên nang mềm 34

d Các dạng viên khác 35

4.5 Đóng gói 35

5 Hệ thống hậu cần của nhà máy GMP 38

a Phòng kỹ thuật cơ điện 38

b Hệ thống xử lý và kiểm soát không khí 38

6 Hoạt động của phòng Đảm Bảo Chất Lượng (QA-Quality Assurance) 41

a Chức năng 41

b Biện pháp bảo đảm chất lượng 42

7 Hoạt động của phòng R & D 43

8 Vai trò của người dược sĩ trong phòng kế hoạch, phòng cung ứng vật tư 43

a Vai trò 43

b Nhiệm vụ 44

9 Một số sản phẩm của công ty 45

PHẦN 3 KẾT LUẬN 47

PHẦN 1 TỔ CHỨC HOẠT ĐỘNG CỦA XÍ NGHIỆP DƯỢC PHẨM

1 Giới thiệu sơ lược về công ty cổ phần dược phẩm PHONG PHÚ

a Tên và địa chỉ đơn vị thực tập

Công ty Cổ phần Dược phẩm Phong Phú là một Công ty chuyên sản xuất và kinh doanh trong ngànhdược, là đơn vị hạch toán độc lập, có tư cách pháp nhân và được quyền tham gia mọi hoạt động củanền kinh tế

CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM PHONG PHÚ

- Tên giao dịch : Phong Phu Pharmaceutial Joint Stock Company

- Tên viết tắt : PP Pharco

- Trụ sở chính : 30-32 đường Phong Phú, Phường 12, Quận 8, Tp.HCM

 XƯỞNG SẢN XUẤT THUỐC TỪ DƯỢC LIỆU

 179 Lê Hồng Phong, Phường 11, Quận 8, Tp.HCM

 NHÀ MÁY USARICHPHARM

 Lô 12, Đường số 8, KCN Tân Tạo, Phường Tân Tạo A, Quận Bình Tân, Tp.HCM

 CHUỖI HIỆU THUỐC

 72 hiệu thuốc trực thuộc đạt yêu cầu GPP tại Tp.HCM

b Quá trình phát triển:

Đượ

-c

thành lập vào tháng 10-1975 với tên sơ khai “Cửa hàng quốc doanh Dược phẩm Quận 8” với số vốnban đầu gần như là 0đ, đơn vị chỉ tuyển dụng nhân viên, nguồn hàng được sở y tế cung cấp theophương thức mua hàng trả chậm Từ chênh lệch giá mua giá bán, phần còn lại thanh toán cho cán bộcông nhân viên, trang trải chi phí hoạt động và tự phát triển

- Từ năm 1976-1982: đơn vị được sáp nhập về Công ty Dược phẩm cấp II

- Tháng 1-1983: theo quyết định 09/QĐ-UB ngày 25-01-1983 của Ủy ban Nhân dânQuận 8, xưởng Dược phẩm Quận 8 được sáp nhập vào đơn vị

- Từ năm 1986-1989: nền kinh tế nước ta bắt đầu chuyển sang cơ chế thị trường theođường lối đổi mới của Đảng và Nhà nước, do vậy đơn vị đã được tách ra khỏi và bắt đầu đi vàohoạt động độc lập

- Năm 1990: hoạt động của đơn vị đã có tiến triển, vốn đầu tư đã được tích lũy, kỹ thuậtsản xuất cũng được cải tiến, trang thiết bị đổi mới, chất lượng sản phẩm làm ra cũng được nâng cao,đơn vị sản xuất thành công thuốc viên bấm vỉ giống thuốc ngoại mà chất lượng cũng không kém,sản phẩm làm ra được người tiêu thụ tin dùng, nhờ đó lợi nhuận của đơn vị ngày càng tăng lên vànguồn vốn đầu tư phát triển cang được mở rộng

- Năm 1992: chuyển đổi thành Công ty Dược Quận 8 EDPHARCO

- Tháng 8-2000: Công ty Dược phẩn Quận 8 được Ủy ban nhân dân Thành phố cấp giấyphép thành lập Công ty Cổ phần theo quyết định số 8030/9-UB-KT của UBND Thành phố với tênmới là Công ty Cổ phần dược phẩm Phong Phú

- Ngày 24-12-2010: Khởi công xây dựng nhà máy sản xuất Dược phẩmUSARICHPHARM

- Tháng 9-2012: Bộ y tế, cục quản lý Dược chứng nhận nhà máy sản xuất Dược phẩnUSARICHPHARM đạt yêu cầu GMP theo khuyến cáo WHO, GLP, GSP cho các dạng thành phẩmviên nén, viên nén bao đường, viên nén bao phim, viên nang cứng, viên nang mềm, thuốc bột vàthuốc cốm

2 Tổ chức công ty

 Sơ đồ tổ chức công ty



SƠ ĐỒ TỔ CHỨC KHO

SƠ ĐỒ TỔ CHỨC CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM PHONG

PHÚ

TRƯỞNG KHO

SƠ ĐỒ TỔ CHỨC KHỐI SẢN XUẤT

SƠ ĐỒ TỔ CHỨC KHỐI CHẤT LƯỢNG

KHO NGUYÊN LIỆU KHO THÀNH PHẨM KHO BAO BÌ

KHO NG.LIỆU THƯỜNG

KHO BAO BÌ CẤP 2

KHO BAO BÌ CẤP 1

KHO NH.LIỆU CHÁY NỔ

KHO

MÁT

TẠO NANG MỀM

ĐÓNG GÓI CẤP 2

ĐÓNG GÓI CẤP 1

ĐỊNH HÌNH BAO VIÊN

3 Chức năng, hoạt động, nhiệm vụ của từng bộ phận trong công ty

a Đại hội đồng cổ đông (ĐH ĐCĐ)

ĐHĐCĐ là cơ quan quyết định cao nhất của Công ty gồm tất cả các cổ đông có quyền biểuquyết, họp ít nhất mỗi năm một lần ĐHĐCĐ quyết định những vấn đề Luật pháp và Điều lệ công tyquy định ĐHĐCĐ thông qua các báo cáo tài chính cho năm tiếp theo,bầu miễn nhệm,bãi nhiệmthành viên hội đồng quản trị, thành viên Ban kiểm soát Công ty

b Hội đồng quản trị (HĐQT)

HĐQT là cơ quan quản trị Công ty,có toàn quyền nhân danh Công ty để quyết định, thực hiệncác quyền và nghĩa vụ của Công ty không thuộc thẩm quyền của ĐHĐCĐ, HĐQT của Công ty có

07 thành viên gồm 01 Chủ tịch, 01 Phó chủ tịch và 05 Ủy viên Nhiệm kỳ của HĐQT là 05 năm

c Ban kiểm soát

KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG

KIỂM TRA NGUYÊN LIỆU VÀ BAO BÌ

PHÁT TRIỂN SẢN PHẨM

VI SINH

HÓA CHẤT THUỐC THỬ CHẤT CHUẨN

KIỂM SOÁT TRONG QUÁ TRÌNH

KIỂM SOÁT TÀI LIỆU

KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG

Ban kiểm soát là cơ quan hoạt động độc lập với HĐQT và Ban Giám Đốc Ban kiểm soát doĐHĐCĐ bầu ra và thay mặt ĐHĐCĐ giám sát mọi hoạt động sản xuất kinh doanh của Công ty, báocáo trực tiếp ĐHĐCĐ Ban kiểm soát của Công ty có 03 thành viên, gồm 01 Trưởng ban và 02thành viên Nhiệm kỳ của Ban kiểm soát không quá 05 năm.

d Ban Giám Đốc

Ban Giám Đốc gồm 01 Giám Đốc và 02 Phó Giám Đốc ( Phó Gám Đốc sản xuất và Phó GiámĐốc chất lượng ) Ban Giám Đốc là người điều hành công việc kinh doanh hằng ngày của Công ty,chịu sự trách nhiệm của HĐQT và chịu trách nhiệm trước HĐQT và trước pháp luật về việc thựchiện các quyền và nhiệm vụ được giao

e Các bộ phận chức năng

 Công ty có các bộ phận chức năng giúp Ban Giám Đốc thực hiện các kế hoạt sản xuấtkinh doanh của Công ty được vận hành tốt hơn

 Phòng kiểm tra chất lượng (QC)

- Phòng QC đánh giá các loại thuốc sản xuất đạt tiêu chuẩn chất lượng như đã đăng kí: Phối hợptìm hiểu và giải quyết kịp thời các sự cố bất thường trong quá trình sản xuất, theo dõi việc thực hiệncác phương pháp lấy mẫu để xác định chất lượng thành phẩm thuốc sản xuất, ký duyệt các kết quảkiểm nghiệm về nguyên phụ liệu, bao bì trước khi đưa vào sử dụng; thực hiện các hồ sơ tài liệu liênquan tìm hiểu và giải quyết các nguyên nhân gây ảnh hưởng đến chất lượng thuốc

 Phòng đảm bảo chất lượng (QA)

- Phòng QA chịu trách nhiệm xây dựng chính sách chất lượng, hệ thống chất lượng (GMP –WHO) của Công ty trình lên Lãnh đạo phê duyệt thuyết lập và diều hành hệ thống quản lý chấtlượng toàn diện của Công ty phù hợ vs các yêu cầu GMP,… Tổ chức và hướng dẫn thực hiện tốt hệthống Đảm bảo chất lượng đã được xác lập nhằm đảm bảo mọi sản phẩm sản xuất tại Công ty khiđưa ra thị trường đạt yêu cầu về chất lượng như đã đăng ký Tổ chức thực hiện chương trình đào tạo,huấn luyện các nội dung liên quan đến quản lý chất lượng (GMP)

 Phòng Nghiên cứu và Phát triển (R & D)

- Phòng nghiên cứu và phát triển có nhiệm vụ triển khai nghiên cứu và sản xuất các mặt hàngmới, ban hành tiêu chuẩn bao bì và quy cách đóng gói của sản phẩm phù hợp với quy định củangành và thị hiếu khách

 Phòng Tồ chức – Hành chính

- Phòng tổ chức – hành chính có chức năng tham mưu cho Ban Giám Đốc về bộ máy sản xuấtkinh doanh, và bố trí nhân sự cho phù hợp với nhu cầu phát triển của Công ty, quản lý hồ sơ lý lịchcủa công nhân viên; quản lý lao động tiền lương; xây dựng kế hoạch đào tạo nghiệp vụ, đồng thờithực hiện công tác hành chính như như công tác an ninh quốc phòng; môi trường; bảo vệ cơquan;phòng cháy chữa cháy.

 Phòng Kế hoạch – Kinh doanh

- Hoạch định, triển khai, kiểm tra và phân tích các kế hoạch kinh doanh, kế hoạch đặt muahàng,xây dựng kế hoạch bán hàng, quản lý và giám sát thông tin về tình hình kinh doanh củ công ty

để tổng hợp, phân tích, điều chỉnh, bổ sung các kế hoạt đã được phê duyệt Lập kế hoạch kinh doanhhằng năm, dài hạn, chiến lược phát triển của Công ty

 Phòng Tài chính - Kế toán

- Phòng Tài chính – Kế toán có chức năng tổ chức bộ máy kế toán, quản lý vốn và tài sản, thống

kê và lập kế hoạch quyết toán quý, năm và quyết toán đầu tư, thự hiện các nhiệm vụ về kế toán, thủquỷ, tham mưu cho Ban Giám Đốc xây dựng kế hoạch tài chính ngân hàng hằng năm

 Phòng cơ điện bảo trì

- Theo dõi, kiểm tra và bảo trì các thiết bị sản xuất của Công ty, đảm bảo thiết bị luôn ở trongtình trạng tốt, lắp đặt và hướng dẫn vận hành máy móc an toàn và hiệu quả Theo dõi và triển khaicác biện pháp an toàn – vệ sinh trong Công ty Kết hợp với Phòng kiểm tra chất lượng, Phòng đảmbảo chất lượng, Phòng R & D thẩm định, báo cáo thẩm định thiệt bị nhà xưởng

 Xưởng sản xuất

- Xưởng sản xuất chịu sự điều hành trực tiếp của Phó Giám Đốc sản xuất Chức năng củaxưởng sản xuất là tổ chức sản xuất để thực hiện đúng kế hoạch sản xuất theo nguyên tắc của “ Thựchành tốt sản xuất thuốc “, quản lý và sử dụng trực tiếp công nghệ thiết bị, các phương tiện và dụng

cụ một cách hiệu quả đối với hoạt động sản xuất, quản lý và trực tiếp phân công, điều phối các lựclượng lao động đang làm việc tại xưởng

PHẦN 2 NỘI DUNG THỰC TẬP TẠI NHÀ MÁY GMP –WHO

1 Giới thiệu tổng quát cách thiết kế một nhà máy theo GMP

1.1 Mặt bằng tầng trệt

Mặt bằng tầng trệt được bố trí từ ngoài vào, đầu tiên là Trạm bơm nước, sau đó đến Khu văn phòng,qua Khu văn phòng là đến khu vực sản xuất được thiết kế song song cạnh Kho thành phẩm ,nguyênliệu, bao bì, tiếp theo đến sân thể thao, cuối cùng là Kho PCCC và Khu xử lý nước thải

a Mặt bằng xưởng sản xuất

Trước khi vào khu vực sản xuất công nhân sẽ vào phòng thay đồ lần 1, chia ra 2 phòng:phòng nam và phòng nữ, bên trong có trang thiết bị sẵn quần áo, mũ, dép, và cả khu vực rửa tay.Sau khi thay đồ xong công nhân sẽ bước qua Airlock vào phòng thay đồ lần 2 thay dép, trùm tóc,mặc quần áo của Công ty rồi mới bước vào khu vực sản xuất công nhân làm việc ở khu vực nàothì sẽ tới khu vực đó Trong khu sản xuất chia ra làm nhiều khu vực khác nhau và bố trí riêng biệt

- Vỏ nang

Tiêu chuẩn môi trường được áp dụng trong xưởng sản xuất:

Thông số đánh giá Đối tượng và tiêu chuẩn chấp nhận

Ngoàicấp D Cấp D Laf thửvi sinh

Độ sạch: Giới hạn tiểu phân có kích

thước quy định 1m3 không khí - 3.500.000,5m ≤

0

5m ≤20.000

0,5m ≤3.5000

Giới hạn vi sinh ( đặt đĩa thạch Ø

=90mm)

100cfu /4giờ

≤ 5cfu /4giờ

Duy trì nhiệt độ theo thiết kế mỗi

oC 15~25oC

Duy trì độ ẩm theo thiết kế mỗi

-Tầng suất trao đổi không khí 10 ± 5

lần/ giờ

25 ± 5lần/ giờ

Đường đi của thành phẩm: thành phẩm sau khi được đóng gói cấp 2 sẽ di chuyển vào khothành phẩm

- Đường đi của bán thành phẩm: bán thành phẩm từ các phòng sản xuất, phòng vi sinh sẽ đượcđưa vào khu vực đóng gói cấp 1 sau đó di chuyển sang đóng gói cấp 2

- Đường đi của bao bì cấp 2: bao bì cấp 2 từ kho bao bì được di chuyển trực tiếp vào khu vựcđóng goi cấp 2

- Phế liệu được di chuyển từ phòng sản xuất qua hành lang đến phòng chứa phế liệu rồi đưa ranơi xử lý

Vị trí và vai trò của Airlock

- Airlock: nghĩa là Chốt Gió, phòng ngăn không khí

- Được đặt giữa khu vực bên ngoài và phòng sạch hoặc giữa hai vùng liên quan có cấp độ sạchkhác nhau, nhằm không cho không khí của hai phòng hoặc hai vùng liên quan trao đổi với nhau, như

là phòng đệm để con người vào hay ra giữa hai vùng liên quan có cấp độ sạch khác nhau hay phòngtrung chuyển khi vận chuyển vật liệu vào hay ra khỏi khu vực phòng sạch

QUY ĐỊNH VỆ SINH CÁ NHÂN KHI VÀO KHU VỰC SẢN XUẤT

Thay trang phục ( để vào khu vực sạch)

 Thay giày/dép cá nhân bằng dép quy định

 Thay quần áo cá nhân bằng trang phục ngắn

 Rửa hai tay theo quy trình thao tác chuẩn

 Mặc trang phục dài và cài nút tay áo/ống quần

 Đội mũ, đeo khẩu trang và mang găng tay

 Ngồi lên bàn Inox, cởi và để lại dép lần 1

 Xoay người về phía trong và mang dép quy định lần 2

 Soi gương để chỉnh đốn trang phục

 Đi qua Airlock để vào khu vực sạch

Rửa tay ( để vào khu vực sạch)

 Rửa hai tay với vòi nước máy từ bàn tay đến khủy tay

 Lấy một lượng lớn dung dịch vừa đủ để rửa tay

 Xoa kĩ hai tay với dung dịch chất tẩy rửa

 Rửa hai tay với nước máy cho hết bọt

 Làm lại các giai đoạn này 2-4 lần nếu còn vết bẩn

 Sấy khô hai tay với không khí nóng

b Mặt bằng kho

 Được chia ra làm 2 loai:

 Kho nguyên liệu

 Kho bao bì

 Kho thành phẩm

o Kho nguyên liệu, bao bì, thành phẩm đều được bố trí ở khu vực tồn trữ, khu biệt trữ chờ kiểmnghiệm, chờ xử lý, chờ hủy bỏ Ngoài ra kho thành phẩm còn có thêm khu dành cho thành phẩm chờxuất xưởng, khu vực văn phòng kho Khu tồn trữ của kho bao bì được chia ra thành kho bao bì cấp

1, kho bao bì cấp 2 Còn khu tồn trữ của kho nguyên liệu thì chia làm hai: kho nguyên liệu thường

và kho mát Bên cạnh kho nguyên liệu còn được bố trí thêm khu vực sang chiết và phòng lấy mẫu

1.2 Mặt bằng tầng một

Tầng một được thiết kế bao gồm:

 Phòng kiểm tra chất lượng: văn phòng kiểm tra chất lượng, phòng máy, phòng vi sinh, phònghóa lý, kho lưu mẫu điều kiện thường, kho lưu mẫu điều kiện có kiểm soát, kho hóa chất

 Tầng kỹ thuật có bố trí các hệ thống phụ trợ HVAC, khí nén, xử lý nước tinh khiết

 Phòng thường trực hội đồng quản trị

 Phòng Giàm đốc

 Hội trường

2 Giới thiệu kho GSP

2.1 Mục đích của nguyên tắt GSP (Good Storage Practise)

“ Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP)” là một phần trong toàn bộ yêu cầu về đảm bảochất lượng thuốc tới tay người tiêu dùng Là biện pháp đặc biệt, phù hợp với việc bảo quản và vậnchuyển nguyên liệu, sản phẩm ở tất cả giai đoạn sản xuất, bảo quản, tồn trữ, vận chuyển và phânphối thuốc để đảm bảo cho thành phẩm thuốc có chất lượng đã được kiểm định đến tay người tiêudùng

2.2 Yêu cầu, nội dung hoạt động của kho đạt GSP

- Các quy trình bảo quản

- Các cán bộ chủ chốt của kho có chức năng giám sát, kiểm tra, trung thực, có những kinhnghiệm, hiểu biết cần thiết và phải có trình độ nghề nghiệp và kỹ thuật phù hợp với nhiệm vụ đượcgiao, đáp ứng các qui định của Nhà nước

- Thủ kho là người có trình độ hiểu biết cần thiết về dược, về nghiệp vụ bảo quản: phương phápbảo quản, phương pháp quản lí sổ sách, theo dõi xuất nhập, chất lượng thuốc Thủ kho phải có trình

độ tối thiểu là dược sĩ trung học đối với các cơ sở sản xuất, bán thuốc tân dược Đối với cơ sở sảnxuất, bán thuốc y học cổ truyền, dược liệu thì thủ kho phải có trình độ tối thiểu là lương dược hoặcdược sĩ trung học

- Thủ kho thuốc độc, thuốc gây nghiện và thuốc hướng tâm thần phải đáp ứng được đúng cácqui định của pháp luật có liên quan Thủ kho phải thường xuyên được đào tạo cập nhật những quiđịnh mới của nhà nước về bảo quản, quản lý thuốc, các phương pháp tiến bộ khoa học kỹ thuật được

áp dụng trong bảo quản thuốc

b Vệ sinh

- Khu vực bảo quản phải sạch, không có bụi rác tích tụ và không được có côn trùng sâu bọ Phải

có chương trình vệ sinh bằng văn bản xác định rõ tần số và phương pháp được sử dụng để làm sạchnhà xưởng, kho

- Tất cả thủ kho, công nhân làm việc tại khu vực kho phải được kiểm tra sức khỏe định kỳ.Người mắc các bệnh về đường hô hấp, hoặc có vết thương hở đều không được làm việc trong khuvực bảo quản có trực tiếp xử lý thuốc (nguyên liệu, thành phẩm…) còn hở

- Nơi rửa tay, phòng vệ sinh phải được thông gió tốt và bố trí phù hợp (cách ly với khu vực tiếpnhận, bảo quản, xử lý thuốc)

c Nhà kho và trang thiết bị

- Nhà kho phải được thiết kế, xây dựng, trang bị, sửa chữa và duy trì một cách hệ thống sao cho

có thể bảo vệ thuốc, bao bì đóng gói tránh được các ảnh hưởng bất lợi có thể có như: sự thay đổinhiệt độ và độ ẩm, chất thải và mùi, các động vật, sâu bọ, côn trùng, đảm bảo thuốc có chất lượng đãđịnh

o Địa điểm:

- Kho phải được xây dựng ở nơi cao ráo, an toàn, phải có hệ thống cống rảnh thoát nước, đểđảm bảo thuốc tránh được ảnh hưởng của nước ngầm, mưa lớn, và lũ lụt… Kho phải có một địa chỉxác định, nằm ở nơi thuận tiện cho việc xuất nhập, vận chuyển, bảo vệ

o Thiết kế, xây dựng:

- Khu vực bảo quản phải đủ rộng, và khi cần thiết, cần phải có sự phân cách giữa các khu vựcsao ch có thể bảo đảm việc bảo quản cách ly từng loại thuốc, từng lô hàng theo yêu cầu

- Tùy theo mục đích, qui mô của kho (kho của nhà sản xuất, kho của nhà phân phối…) cần phải

có những khu vực xác định, hoặc những hệ thống kiểm soát khác, được xây dựng, bố trí hợp lý,trang bị phù hợp, đảm bảo các điều kiện cho các hoạt động sau:

+ Tiếp nhận,biệt trữ và bảo quản các nguyên liệu, bán thành phẩm, tá dược, bao bìđóng gói hoặc thuốc chờ nhập kho

+ Lấy mẫu nguyên liệu: khu vực này phải được xây dựng, trang bị thích hợp và phải

có hệ thống cung cấp không khí sạch đảm bảo yêu cầu thao tác đóng gói, ra lẻ và dán nhãn của việclấy mẫu

+ Bảo quản bao bì đóng gói

+ Bảo quản biệt trữ trước khi xuất nguyên vật liệu

- Nhà kho phải được thiết kế, xây dựng, bố trí đáp ứng các yêu cầu về đường đi lại, đường thoáthiểm,hệ thống trang bị phòng cháy, chữa cháy

- Trần, tường, mái nhà kho được thiết kế, xây dựng sao cho đảm báo sự thông thoáng.luânchuyển của không khí,vững bền chống lại các ảnh hưởng của thời tiết như nắng, mưa, bão lụt

- Nền kho phải đủ cao, phẳng, nhẳn, đủ chắc, cứng và được xử lý thích hợp để đảm bảo tránhđược ảnh hưởng của nước ngầm, đảm bảo hoạt động của nhân viên làm việc trong kho, và sự dichuyển của các phương tiện cơ giới Không được có các khe, vết nứt gãy… là nơi tích lũy bụi, trú ẩncủa sâu bọ, côn trùng

+ Bảo quản thuốc có yêu cầu các điều kiện bào quản đặt biệt

+ Bảo quản nguyên liệu,thành phẩm thuốc bị loại trước khi xử lý

+ Bảo quản các nguyên liệu, thành phẩm thuốc đã xuất kho chờ cấp phát, đưa vàosản xuất.

o Các Trang thiết bị:

- Nhà kho phải đáp ứng các yêu cầu sau:

+ Trang bị phương tiện, thiết bị phù hợp để đảm bảo các đều kiện bảo quản: quạt thônggió, hệ thống điều hòa không khí, xe chở hàng, xe nâng, nhiệt kế…

+ Được chiếu đủ sáng, cho phép tiến hành một cách chính xác và an toàn tất cả các hoạtđộng trong khu vực kho

+ Có đủ các trang bị, giá, kệ để xếp hàng Không được để thuốc trực tiếp trên nền kho.Khoảng cách giữa các kệ, giá kệ với nền kho phải đủ rộng đảm bảo cho việc vệ sinh kho, kiểm trađối chiếu và xếp, đỡ hàng hóa

+ Có đủ các trang thiết bị, các bản hướng dẫn cần thiết cho công tác phòng chống cháy

nổ, như: hệ thống phòng cháy chữa cháy tự động, hoặc các bình khí chữa cháy, thùng cát, hệ thốngnước và vòi nước chữa cháy…

+ Có nội quy qui định việc ra vào khu vực kho và phải có các biện pháp phòng ngừa,ngăn chặn việc ra vào của người không được phép

+ Có các biện pháp, có chương trình bằng văn bản để ngăn chặn kiểm soát sự xâm nhập,phát triển của côn trùng, sâu bọ, loài gặm nhấm…

o Các điều kiện bảo quản trong kho

- Về nguyên tắc các điều kiện bảo quản phải là điều kiện ghi trên nhãn thuốc Theo qui định của

Tổ chức Y tế thế giới, điều kiện bảo quản bình thường là bảo quản trong điều kiện khô, thoáng, vànhiệt độ từ 15-250C hoặc tùy thuộc vào điều kiện khí hậu, nhiệt độ có thể lên đến 300C Phải tránhánh sáng trực tiếp gay gắt, mùi từ bên ngoài vào và các dấu hiệu ô nhiễm khác

- Nếu trên nhãn không ghi rõ điều kiện bảo quản, thì bảo quản ở điều kiện bình thường Trườnghợp ghi là bảo quản nơi mát, đông lạnh…thì vận dụng các qui định sau:

o Nhiệt độ:

 Kho lạnh: Nhiệt độ không vượt quá 80C

 Tủ lạnh: Nhiệt độ trong khoảng 2-80C

 Kho đông lạnh: Nhiệ độ không vượt quá -100C

 Kho mát: Nhiệt độ trong khoảng 8-150C

 Kho nhiệt độ phòng: Nhiệt độ trong khoảng 15-250C, trong từng khoảng thờigian nhiệt độ có thể lên đến 300C

o Độ ẩm:

 Các thuốc yêu cầu bảo quản tránh ẩm hoặc độ ẩm được kiểm soát phải được bảoquản trong các khu vực ma nhiệt độ và độ ẩm tương đối được duy trì trong giới hạn yêu cầu Điềukiện bảo quản “khô” được hiểu là độ ẩm tương đối không quá 70%

o Kho bảo quản thuốc có yêu cầu bảo quản đặt biệt:

- Các biện pháp đặc biệt cần được thực hiện đối với việc bảo quản các chất độc, chất nhạy cảmvới ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm…, chất có hoạt tính cao, và chất nguy hiểm như: các chất lỏng, chấtrắn cháy nổ, các khí nén, các chất gây nghiện và các chất tương tự, các chất có độc tính cao, các vậtliệu phóng xạ, thuốc từ cây cỏ

- Các thuốc đòi hỏi các điều kiện bảo quản đặc biệt, cần phải được bảo quản ở các khu vựcriêng biệt được xây dựng và trang bị thích hợp để đảm bảo các điều kiện bảo quản theo yều cầu vàcác qui định của pháp luật

- Đối với các chất lỏng rắn dễ cháy nổ, các khí nén…phải được bảo quản trong kho được thiết

kế, xây dựng cho việc bảo quản các sản phẩm cháy nổ theo qui định của pháp luật, phải xa các khokhác và xa khu vực nhà ở Kho phải thông thoáng và được trang bị đè chống cháy nổ Các công tắcđiện phải được đặt ngoài kho

- Đối với thuốc độc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần: phải được bảo quản theo đúngqui định tại các qui chế liên quan

- Các thuốc, hóa chất có mùi như tinh dầu các loại, amoniac, cồn thuốc…cần được bảo quảntrong bao bì kín, tại khu vực riêng kím, tránh để mùi hấp thụ vào các thuốc khác

- Đối với thuốc đòi hỏi điều kiện bảo quản có kiểm soát về nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng thì nhữngđiều kiện này phải được theo dõi, duy trì liên tục và được điều chỉnh thích hợp khi cần thiết Cácthiết bị được sử dụng để theo dõi điều kiện bảo quản: nhiệt kế, ẩm kế… phải định kỳ được kiểm tra,hiệu chỉnh này phải được ghi lại và lưu trữ

- Khu vực bảo quản, xử lý các nguyên liệu hoặc sản phẩm chờ đóng gói trong các hoạt độngnhư lấy mẫu, hoặc cấp phát lẻ, cần phải tách biệt khỏi các khu vực bảo quản khác và phải được trang

bị các thiết bị cần thiết cho tiến hành công việc, cũng như phải có đủ các thiết bị cung cấp và thảikhí, phòng chống nhiễm chéo

- Các biện pháp thích hợp cần được thực hiện để phòng ngừa sự tạp nhiễm, nhiễm chéo và cungcấp các thiết bị an toàn cho công nhân

d Các quy trình bảo quản

o Yêu cầu chung

- các thuốc cần được bảo quản trong điều kiện đảm bảo được chất lượng của chúng Thuốc cầnđược luân chuyển để cho những hàng nhận trước hoặc có hạn dùng trước sẽ đem sử dụng trước.Nguyên tắc nhập trước nhập trước xuất trước ( FEFO-First InFist Out) hoặc hết hạn trước xuất trước(FEFO-First Expires First Out) cần phải được thực hiện.

- thuốc bị loại bỏ cần phải có dấu hiệu nhận dạng và được kiểm soát biệt trữ cách ly hợp lýnhằm ngăn ngừa việc sử dụng chúng vào sản xuất, lưu thông, sử dụng

- phải có các qui định, chương trình về việc kiểm tra, đánh giá định kỳ hoặc đột xuất, tùy theotính chất và điều kiện bảo quản của sản phẩm, để xác định sự đáp ứng tiêu chuẩn và tính phù hợpcủa sản phẩm cho việc sử dụng, ví dụ sau một thời gian dài bảo quản hay tiếp xúc với nhiệt độ(nóng) hoặc độ ẩm

- phải có hệ thống sổ sách, các qui định thao tác đảm bảo cho công tác bảo quản và kiểm soát,theo dõi việc xuất, nhập, chất lượng thuốc

o Nhãn và bao bì

- Các thuốc phải được bảo quản trong các bao bì thích hợp không gây ảnh hưởng xấu đến chấtlượng của thuốc, đồng thời có khả năng bảo vệ thuốc khỏi các ảnh hưởng của môi trường, trong một

số trường hợp, điều này bao gồm cả việc chống nhiễm khuẩn

- Tất cả các bao bì của thuốc phải có nhãn rõ ràng, dễ đọc, có đủ các nội dung đáp ứng các quiđịnh của pháp luật về nhãn và nhãn hiệu thuốc của thuốc Không được sử dụng các từ viết tắt, tênhoặc mã số không được phép

- Phải có hồ sơ ghi chép riêng biệt đối với mỗi loại bao bì, nhãn hoặc sản phẩm được bảo quản,trong đó chỉ ra các điều kiện bảo quản, các biện pháp đề phòng được chú ý và hạn dùng ( nếu có)

- Phải có khu vực riêng cho việc bảo quản nhãn thuốc và các bao bì đóng gói đã được in ấn.Phải có qui định cụ thể cho việc nhập, cấp phát các loại nhãn và bao bì này

- Phải tuân thủ các yêu cầu của dược điển và các qui định pháp luật liên quan đến nhãn và baobì

o Tiếp nhận thuốc

- Việc tiếp nhận thuốc phải được thực hiện tại khu vực dành riêng cho việc tiếp nhận thuốc, táchkhỏi khu vực bảo quản Khu vực này phải có các điều kiện bảo quản để bảo vệ thuốc tránh khỏi cácảnh hưởng xấu của thời tiết trong suốt thời gian chờ bốc dỡ, kiểm tra thuốc

- Thuốc trước khi nhập kho phải được kiểm tra, đối chiếu so với các tài liệu chứng từ liên quan

về chủng loại, số lượng và các thông tin khác ghi trên nhãn như: tên hàng, nhà sản xuất, nhà cungcấp, số lô, hạn dùng…

- Các lô hàng phải được kiểm tra về độ đồng nhất và nếu cần thiết được chia thành các lô nhỏtheo số lô của nhà cung cấp

- Tất cả các bao bì đóng gói cần được kiểm tra cẩn thận về độ nhiễm bẩn và những hư hại, nếucần thiết thì làm sạch hoặc để riêng những bao bì nhiễm bẩn để điều tra thêm Tất cả các thuốc cóbao bì hư hại, mất dấu niêm phong hoặc bị nghi ngờ có tạp nhiễm thì không được nhập kho và nếukho được hủy bỏ ngay thì phải được bảo quản ở khu vực biệt trữ riêng, không được bán hoặc để lẫnvới các thuốc khác

- Các thuốc đòi hỏi điều kiện bảo quản bảo quản đặc biệt (các thuốc gây nghiện, các thuốc cầnbảo quản ở nhiệt độ lạnh…) phải nhanh chóng được kiểm tra, phân loại và bảo quản theo các chỉdẫn ghi trên nhãn và theo các qui định của pháp luật

- Các hồ sơ ghi chép phải được lưu giữ cho từng lần nhập hàng Chúng bao gồm các bản mô tảthuốc, chất lượng, số lượng, số lô sản xuất, thời gian nhận hàng và mã số Cần phải tuân thủ các quiđịnh của pháp luật về lưu trữ hồ sơ

- Các mẫu thuốc phải được lấy tại khu vực dành cho việc lấy mẫu, và do người có trình độchuyên môn được huấn luyện thích hợp Việc lấy mẫu theo đúng qui định tại qui chế lấy mẫu thuốc

để xác định chất lượng Các mẫu thuốc được lấy phải có tính đại diện cho lô Lô thuốc đã lấy mẫuphải được bảo quản biệt trữ và trong thời gian bảo quản tiếp theo

- Chế độ biệt trữ phải được thực hiện hoặc bằng việc sử dụng khu bảo quản riêng biệt, hoặcbằng tài liệu hoặc hệ thống xữ lý dữ liệu điện tử Các biện pháp được áp dụng cần phải đủ độ antoàn để phòng trách việc sử dụng hoặc phân phát các nguyên vật liệu chưa được kiểm soát, kiểmnghiệm hoặc không đáp ứng yêu cầu qui định

- Nguyên vật liệu cần phải được lưu giữ trong chế độ biệt trữ cho đến khi có văn bản chấp nhậnhoặc loại bỏ của phòng kiểm tra chất lượng Các biện pháp an ninh cần phải được thực hiện để đảmbảo rằng các nguyên vật liệu bị loại bỏ sẽ không được sử dụng và trong khi chờ phá hủy, tái xử lýhoặc trả lại nhà cung cấp, chúng phải được bảo quản riêng biệt khỏi các nguyên vật liệu khác

e Gửi hàng (vận chuyển bằng cách gửi hàng)

- Việc cấp phát và xếp hàng lên phương tiện vận chuyển chỉ được thực hiện sau khi có lệnhxuất hàng bằng văn bản Các nguyên tắc, qui định về qui trình vận chuyển bằng cách ( dispatch)phải được thiết lập tùy theo bản chất của sản phẩm và sau khi đã cân nhắc tất cả các biện phápphòng ngừa

- Đối với những sản phẩm có yêu cầu bảo quản ở điều kiện đặc biệt, trong thời gian vận chuyểnphải đảm bảo các điều kiện đó

- Các bao bì vận chuyển cần phải bảo vệ sản phẩm tránh khỏi các ảnh hưởng bên ngoài và phảiđược dán nhãn rõ ràng, không bị tẩy xóa hoặc dễ dàng bị tẩy xóa.

- Tài liệu vận chuyển gửi hàng cần phải ghi rõ:

+ Thời gian vận chuyển

+ Tên khách hàng và địa chỉ

+ Tên sản phẩm và số lượng hàng gửi

- Tất cả các bản ghi chép phải dễ tiếp cận và được bảo quản tại nơi an toàn

f Thuốc trả về

- Tất cả các thuốc trả về phải được bảo quản tại khu biệt trữ và chỉ quay trở lại kho thuốc lưuthông sau khi có sự phê duyệt bởi người có thẩm quyền căn cứ trên các đánh giá thỏa đáng về chấtlượng, đảm bảo an toàn cho người sử dụng

- Tất cả các thuốc trả về, sau khi được bộ phận bảo đảm chất lượng đánh giá là không đảm bảochất lượng, không đảm bảo an toàn cho người sử dụng cần phải được xử lý theo qui định của phápluật

- Những thuốc được bệnh nhân trả lại cho nhà thuốc phải được để ở khu vực riêng, chờ hủy bỏ

h Hồ sơ tài liệu

- Qui trình thao tác: cần phải có sẵn, treo tại các nơi dễ đọc, các qui trình thao tác xác địnhphương pháp làm việc đã được phê duyệt trong khu vực nhà kho Các qui trình này cần mô tả chìnhxác các qui trình về tiếp nhận và kiểm tra thuốc nhập kho, bảo quản, vệ sinh và bảo trì kho tàng thiết

bị dùng trong bảo quản (bao gồm cả các qui trình kiểm tra, kiểm soát côn trùng, chuột bọ…), quiđịnh về việc ghi chép các điều kiện bảo quản, an toàn thuốc tại kho và trong quá trình vận chuyển,việc cấp phát thuốc các bản ghi chép, bao gồm cả các bản ghi về đơn đặt hàng của khách hàng,thuốc trả về, qui trình thu hồi và xác định đường đi của thuốc, và của thông tin… Các qui trình nàyphải được xét duyệt, ký xác nhận và ghi ngày tháng xét duyệt bởi người có thẩm quyền

- Phải có một hệ thống sổ sách thích hợp cho việc ghi chép, theo dõi việc xuất nhập các thuốc,bao gồm tên thuốc, số lô, hạn dùng, số lượng, chất lượng thuốc, nhà cung cấp, nhà sản xuất… đápứng các qui định của pháp luật Nếu các loại sổ sách được vi tính hóa thì phải tuân theo các qui địnhcủa pháp luật Phải có các qui định, biện pháp phòng ngừa cụ thể để trách việc xâm nhập, sử dụng,sửa chữa một cách bất hợp pháp các số liệu được lưu giữ

+ Phiếu theo dõi xuất nhập thuốc (mẫu đính kèm số 1- GPS/MB)

+ Phiếu theo dõi chất lượng thuốc (mẫu đính kèm số 2-GSP/MB)

+ Các biểu mẫu khác theo qui định của Bộ ngành liên quan

- Phải có phiếu theo dõi xuất nhập thuốc riêng cho từng loại sản phẩm cũng như cho từng loạiqui cách sản phẩm,

- Đối với việc cấp phát, tiếp nhận thuốc độc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần tuân theođúng các qui định tại các qui chế liên quan

độ tin cậy cần thiết đáp ứng được các yêu cầu chất lượng

 Nội dung hoạt động

o Bao gồm 10 nội dung chính:

- Số lượng và bằng cấp của nhân viên

- Bản mô tả chức năng và nhiệm vụ của các đơn vị kiểm nghiệm, cá nhân ( chú ý đánhgiá mức độ phù hợp của trình độ với nhiệm vụ được giao)

- Đánh giá thành thạo tay nghề kiểm nghiệm viên: SOP, kết quả đánh giá.

- Công tác đào tạo huấn luyện GLP:

+ Kế hoạch đào tạo

+ Nội dung đào tạo

+ Người đào tạo có đủ tư cách, năng lực và trình độ

+ Đánh giá kết quả đào tạo và lưu trữ hồ sơ

- Hồ sơ kiểm tra sức khỏe (trước tuyển dụng và định kỳ)

 Hệ thống chất lượng:

- Chính sách chất lượng

- Sổ tay và nội dung của sổ tay chất lượng

- Các qui định cụ thể nhằm đảm bảo cho hệ thống chất lượng hoạt động

- Qui định về định kỳ đánh giá hệ thống chất lượng

- Kết quả đánh giá, các biện pháp chấn chỉnh

- Cán bộ phụ trách chất lượng và thẩm quyền

- Đánh giá các hoạt động của cán bộ phụ trách chất lượng

 Cơ sở vật chất:

- Thiết kế và xây dựng phòng kiểm nghiệm

- Việc phân chia các khu vực kiểm nghiệm: hóa lý, vật lý, sinh lý…

- Tính thích hợp của việc bố trí các khu vực kiểm nghiệm đối với thao tác được thực hiện

- Đảm bảo điều kiện nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng, phù hợp với thao tác kiểm nghiệm hoặcthiết bị kiểm nghiệm

- Xử lý không khí trong phòng kiểm nghiệm vi sinh

- Quy trình xử lý nước dùng trong kiểm nghiệm, đặc biệt là nước dùng cho một số thửnghiệm về giới hạn kim loại

- Các biện pháp tránh ô nhiễm từ phòng kiểm nghiệm ra môi trường bên ngoài

- Biện pháp xử lý phế liệu, nước thải, đặc biệt là các loại dung môi độc, các hóa chất độcđược sử dụng trong quá trình kiểm nghiệm

 Thiết bị:

- Danh mục các thiết bị kiểm nghiệm

- Sổ lý lịch máy – sổ theo dõi vận hành, sử dụng

- Kế hoạch hiệu chuẩn, kiểm định

- Kế hoạch bảo trì và vệ sinh thiết bị

- Các SOP lắp đặt, vận hành, làm vệ sinh, hiệu chuẩn, kiểm định và bảo trì thiết bị(IQ,OQ,PQ)

- Hồ sơ về việc làm vệ sinh, hiệu chuẩn và bảo trì thiết bị, kiểm định ( đối với các thiết bịphải kiểm định theo qui định của nhà nước)

- Có thiết bị an toàn hay dây nối đất cho thiết bị hay dụng cụ sử dụng chất cháy nổ

- Quy trình thử nghiệm màng lọc khí cho phòng kiểm nghiệm vi sinh hoặc thời gian thâythế

 Thuốc thử

- Danh mục thuốc thử, hóa chất sử dụng

- Qui định sử dụng hóa chất , thuốc thử

- Đánh giá nhà cung cấp hóa chất, thuốc thử

- Bảo quản hóa chất, thuốc thử

- Pha chế thuốc thử: sổ tay pha chế, định kì kiểm tra

- Chất đối chiếu:

+ Phân công trách nhiệm quản lý chất đối chiếu+ Qui định sử dụng và sổ theo dõi sử dụng chất đối chiếu+ Điều kiện bảo quản, qui trình theo dõi đánh giá

+ Đánh giá chuẩn làm việc

Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp phân tích

- Danh mục các tài liệu dược điển, tiêu chuẩn cơ sở

- Qui định về việc lưu trữ và cập nhật thay đổi

- Qui định về việc sử dụng phương pháp phân tích mẫu

 Mẫu thử

- Qui định về lấy mẫu, tiếp nhận, chia mẫu phân tích – mẫu lưu

- Qui định về việc đánh số theo dõi

- Qui định về việc lưu mẫu – bảo quản mẫu lưu – mẫu phân tích còn dư

- Đường đi của mẫu

 Thử nghiệm và đánh giá kết quả

- Qui định về thời gian đưa mẫu phân tích

- Qui định về bảo quản mẫu phân tích trong thời gian chờ phân tích và phân tích

- Qui định về đánh giá kết quả phân tích

- Hồ sơ phân tích

- Kiểm tra một số hồ sơ phân tích mẫu để đánh giá việc ghi chép, thực hiện qui trìnhphân tích…

- Quan sát thực hiện các thao tác phân tích

 Hồ sơ

- Các SOP

- Sổ tay kiểm nghiệm viên

- Hồ sơ phân tích

- Phiếu kiểm nghiệm

 An toàn phòng kiểm nghiệm

Các qui định chung:

- Phương tiện bảo hộ lao đông

- Chế độ ghi nhãn hóa chất thuốc thử

- Xử lý chất thải

- Tự kiểm về an toàn thí nghiệm

+ Cảnh giác các trường hợp nguy hiểm

+ Mang trang phục bảo hộ lao động

+ Sử dụng thiết bị một cách phù hợp

+ Sử dụng hóa chất một cách cẩn thận

+ Giữ gìn phòng thí nghiệm một cách sạch sẽ và ngăn nắp

+ Làm theo những thói quen tốt

+ Biết cách xử trí tình huống khẩn cấp

- An toàn khi sử dụng hóa chất

+ Biết rõ bản chất của hóa chất

+ Kiểm tra hóa chất đúng cách

+ Đọc nhãn trên chai lọ cẩn thận

+ Dùng dụng cụ để hút thay miệng

+ Dán nhãn cảnh giác khi cần

+ Lau ngay chỗ có hóa chất đỗ

+ Đảm bảo thông tin đầy đủ

+ Chú ý thêm: không làm một nình, phải coi chừng thí nghiệm, thận trọng điện hay lửa

- An toàn khi bảo quản hóa chất

+ Chứa trong chai lọ phù hợp

+ Chỉ rút một lọ vừa đủ

+ Bảo quản riêng từng hóa chất

+ Dùng xe hay khay để di chuyển

+ Bảo quản hóa chất dễ bay hơi ở nơi riêng biệt và tránh ánh sáng, nhiệt, tia lửa điện

- Bảo quản đặc biệt bình chứa lớn

+ Không đặt cao hơn vai, hóa chất không chịu nhiệt cho vào tủ lạnh

+ Dung môi dễ cháy, dung dich ăn mòn hay muối kim loại nặng, thủy tinh hay giấy ta

nên cho vào bình chứa riêng, đậy nắp và dán nhãn

+ Chất thải phóng xạ, chất thải sinh học, chất thải độc cho vào bình chứa riêng và xử lí

tùy trường hợp

+ Chất thải thông thường đổ xuống hệ thống cống rãnh và dội thêm nước

- Thái độ để an toàn thí nghiệm

+ Tập trung vào một công việc

+ Tránh nô đùa trong phòng

 Ý nghĩa: là một phần trong toàn bộ yêu cầu về đảm bảo chất lượng thuốc

4 Giới thiệu công đoạn bào chế thuốc viên

- Xưởng gồm nhiều phòng được sắp xếp theo một quy trình dây chuyền khép kín mộtchiều, trong đó có các phòng sau:

- Phòng xử lý ngyên liệu: nguyên liệu sẽ được cân tại đây

- Phòng xử lý ngoài ống: các ống thuốc, chai lọ được rửa sấy bên ngoài

- Phòng xử lý ống rỗng: các ống thuốc, chai lọ được xử lý bên trong

- Phòng pha chế: hòa tan các dược chất, tá dược để cho ra sản phẩm

- Phòng cất nước: sản xuất nước cất để sử dụng trong pha chế thuốc

- Phòng in nhãn: là nơi in các chi tiết như ngày sản xuất, số lô, hạn dùng lên các chai,

lọ, hộp nhựa, hộp giấy,…

- Phòng biệt trữ: chờ đóng gói kết quả kiểm nghiệm