báo cáo thực tập công ty cổ phần dược phẩm phong phú

MỤC LỤC LỜI NÓI ĐẦU LỜI CẢM ƠN MỤC LỤC PHẦN TỔ CHỨC HOẠT ĐỘNG CỦA XÍ NGHIỆP DƯỢC PHẨM Giới thiệu sơ lược công ty cổ phần dược phẩm PHONG PHÚ a Tên địa đơn vị thực tập Công ty Cổ phần Dược phẩm Phong Phú Công ty chuyên sản xuất kinh doanh ngành dược, đơn vị hạch toán độc lập, có tư cách pháp nhân quyền tham gia hoạt động kinh tế CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM PHONG PHÚ -Tên giao dịch : Phong Phu Pharmaceutial Joint Stock Company -Tên viết tắt : PP Pharco -Trụ sở : 30-32 đường Phong Phú, Phường 12, Quận 8, Tp.HCM  XƯỞNG SẢN XUẤT THUỐC TỪ DƯỢC LIỆU  179 Lê Hồng Phong, Phường 11, Quận 8, Tp.HCM  NHÀ MÁY USARICHPHARM  Lô 12, Đường số 8, KCN Tân Tạo, Phường Tân Tạo A, Quận Bình Tân, Tp.HCM  CHUỖI HIỆU THUỐC  72 hiệu thuốc trực thuộc đạt yêu cầu GPP Tp.HCM b Quá trình phát triển: Được - thành lập vào tháng 10- 1975 với tên sơ khai “Cửa hàng quốc doanh Dược phẩm Quận 8” với số vốn ban đầu gần 0đ, đơn vị tuyển dụng nhân viên, nguồn hàng sở y tế cung cấp theo phương thức mua hàng trả chậm Từ chênh lệch giá mua giá bán, - phần lại toán cho cán công nhân viên, trang trải chi phí hoạt động tự phát triển Từ năm 1976-1982: đơn vị sáp nhập Công ty Dược phẩm cấp II Tháng 1-1983: theo định 09/QĐ-UB ngày 25-01-1983 Ủy ban Nhân dân Quận 8, xưởng Dược phẩm Quận sáp nhập vào đơn vị - Từ năm 1986-1989: kinh tế nước ta bắt đầu chuyển sang chế thị trường theo đường lối đổi Đảng Nhà nước, đơn vị tách khỏi bắt đầu vào hoạt động độc - lập Năm 1990: hoạt động đơn vị có tiến triển, vốn đầu tư tích lũy, kỹ thuật sản xuất cải tiến, trang thiết bị đổi mới, chất lượng sản phẩm làm nâng cao, đơn vị sản xuất thành công thuốc viên bấm vỉ giống thuốc ngoại mà chất lượng không kém, sản phẩm làm người tiêu thụ tin dùng, nhờ lợi nhuận đơn vị ngày tăng lên nguồn vốn đầu - tư phát triển cang mở rộng Năm 1992: chuyển đổi thành Công ty Dược Quận EDPHARCO Tháng 8-2000: Công ty Dược phẩn Quận Ủy ban nhân dân Thành phố cấp giấy phép thành lập Công ty Cổ phần theo định số 8030/9-UB-KT UBND Thành phố với tên Công - ty Cổ phần dược phẩm Phong Phú Ngày 24-12-2010: Khởi công xây dựng nhà máy sản xuất Dược phẩm USARICHPHARM Tháng 9-2012: Bộ y tế, cục quản lý Dược chứng nhận nhà máy sản xuất Dược phẩn USARICHPHARM đạt yêu cầu GMP theo khuyến cáo WHO, GLP, GSP cho dạng thành phẩm viên nén, viên nén bao đường, viên nén bao phim, viên nang cứng, viên nang mềm, thuốc bột thuốc cốm Tổ chức công ty  Sơ đồ tổ chức công ty • Công ty • Khối chất lượng • • Khối sản xuất • Kho SƠ ĐỒ TỔ CHỨC SƠ ĐỒ TỔ CHỨC KHO CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM PHONG PHÚ TRƯỞNG KHO KHO NGUYÊN LIỆU KHO MÁT KHO THÀNH PHẨM KHO BAO BÌ KHO KHO KHO KHO NG.LIỆU NH.LIỆU BAO BÌ BAO BÌ THƯỜNG CHÁY NỔ CẤP CẤP SƠ ĐỒ TỔ CHỨC KHỐI SẢN XUẤT PHÓ GD SẢN XUẤT CƠ ĐIỆN BẢO TRÌ NGHIÊN CỨU KỸ THUẬT XƯỞNG SẢN XUẤT PHA CHẾ TẠO NANG MỀM ĐỊNH HÌNH SƠ ĐỒ TỔ CHỨC KHỐI CHẤT LƯỢNG BAO VIÊN ĐÓNG GÓI CẤP ĐÓNG GÓI CẤP PHÓ GIÁM ĐỐC CHẤT LƯỢNG ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG PHÁT TRIỂ N SẢN PHẨ M KIỂM SOÁT TÀI LIỆU KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG KIỂM SOÁT TRON G QUÁ TRÌNH HÓA CHẤT THUỐC THỬ CHẤT CHUẨN KIỂM TRA NGUYÊN LIỆU VÀ BAO BÌ PHÁT TRIỂN SẢN PHẨM VI SINH Chức năng, hoạt động, nhiệm vụ phận công ty a Đại hội đồng cổ đông (ĐH ĐCĐ) ĐHĐCĐ quan định cao Công ty gồm tất cổ đông có quyền biểu quyết, họp năm lần ĐHĐCĐ định vấn đề Luật pháp Điều lệ công ty quy định ĐHĐCĐ thông qua báo cáo tài cho năm tiếp theo,bầu miễn nhệm,bãi nhiệm thành viên hội đồng quản trị, thành viên Ban kiểm soát Công ty b Hội đồng quản trị (HĐQT) HĐQT quan quản trị Công ty,có toàn quyền nhân danh Công ty để định, thực quyền nghĩa vụ Công ty không thuộc thẩm quyền ĐHĐCĐ, HĐQT Công ty có 07 thành viên gồm 01 Chủ tịch, 01 Phó chủ tịch 05 Ủy viên Nhiệm kỳ HĐQT 05 năm c Ban kiểm soát Ban kiểm soát quan hoạt động độc lập với HĐQT Ban Giám Đốc Ban kiểm soát ĐHĐCĐ bầu thay mặt ĐHĐCĐ giám sát hoạt động sản xuất kinh doanh Công ty, báo cáo trực tiếp ĐHĐCĐ Ban kiểm soát Công ty có 03 thành viên, gồm 01 Trưởng ban 02 thành viên Nhiệm kỳ Ban kiểm soát không 05 năm d Ban Giám Đốc Ban Giám Đốc gồm 01 Giám Đốc 02 Phó Giám Đốc ( Phó Gám Đốc sản xuất Phó Giám Đốc chất lượng ) Ban Giám Đốc người điều hành công việc kinh doanh ngày Công ty, chịu trách nhiệm HĐQT chịu trách nhiệm trước HĐQT trước pháp luật việc thực quyền nhiệm vụ giao e Các phận chức  Công ty có phận chức giúp Ban Giám Đốc thực kế hoạt sản xuất kinh doanh - Công ty vận hành tốt • Phòng kiểm tra chất lượng (QC) Phòng QC đánh giá loại thuốc sản xuất đạt tiêu chuẩn chất lượng đăng kí: Phối hợp tìm hiểu giải kịp thời cố bất thường trình sản xuất, theo dõi việc thực phương pháp lấy mẫu để xác định chất lượng thành phẩm thuốc sản xuất, ký duyệt kết kiểm nghiệm nguyên phụ liệu, bao bì trước đưa vào sử dụng; thực hồ sơ tài liệu liên quan tìm hiểu giải nguyên nhân gây ảnh hưởng đến chất lượng thuốc Phòng đảm bảo chất lượng (QA) Phòng QA chịu trách nhiệm xây dựng sách chất lượng, hệ thống chất lượng (GMP – WHO) • - Công ty trình lên Lãnh đạo phê duyệt thuyết lập diều hành hệ thống quản lý chất lượng toàn diện Công ty phù hợ vs yêu cầu GMP,… Tổ chức hướng dẫn thực tốt hệ thống Đảm bảo chất lượng xác lập nhằm đảm bảo sản phẩm sản xuất Công ty đưa thị trường đạt yêu cầu chất lượng đăng ký Tổ chức thực chương trình đào tạo, huấn luyện nội dung liên quan đến quản lý chất lượng (GMP) • Phòng Nghiên cứu Phát triển (R & D) - Phòng nghiên cứu phát triển có nhiệm vụ triển khai nghiên cứu sản xuất mặt hàng mới, ban hành tiêu chuẩn bao bì quy cách đóng gói sản phẩm phù hợp với quy định ngành - thị hiếu khách • Phòng Tồ chức – Hành Phòng tổ chức – hành có chức tham mưu cho Ban Giám Đốc máy sản xuất kinh doanh, bố trí nhân cho phù hợp với nhu cầu phát triển Công ty, quản lý hồ sơ lý lịch công nhân viên; quản lý lao động tiền lương; xây dựng kế hoạch đào tạo nghiệp vụ, đồng thời thực công tác hành như công tác an ninh quốc phòng; môi trường; bảo vệ quan;phòng cháy chữa cháy • Phòng Kế hoạch – Kinh doanh - Hoạch định, triển khai, kiểm tra phân tích kế hoạch kinh doanh, kế hoạch đặt mua hàng,xây dựng kế hoạch bán hàng, quản lý giám sát thông tin tình hình kinh doanh củ công ty để tổng hợp, phân tích, điều chỉnh, bổ sung kế hoạt phê duyệt Lập kế hoạch kinh doanh - năm, dài hạn, chiến lược phát triển Công ty • Phòng Tài - Kế toán Phòng Tài – Kế toán có chức tổ chức máy kế toán, quản lý vốn tài sản, thống kê lập kế hoạch toán quý, năm toán đầu tư, thự nhiệm vụ kế toán, thủ quỷ, - tham mưu cho Ban Giám Đốc xây dựng kế hoạch tài ngân hàng năm • Phòng điện bảo trì Theo dõi, kiểm tra bảo trì thiết bị sản xuất Công ty, đảm bảo thiết bị tình trạng tốt, lắp đặt hướng dẫn vận hành máy móc an toàn hiệu Theo dõi triển khai biện pháp an toàn – vệ sinh Công ty Kết hợp với Phòng kiểm tra chất lượng, Phòng đảm bảo - chất lượng, Phòng R & D thẩm định, báo cáo thẩm định thiệt bị nhà xưởng • Xưởng sản xuất Xưởng sản xuất chịu điều hành trực tiếp Phó Giám Đốc sản xuất Chức xưởng sản xuất tổ chức sản xuất để thực kế hoạch sản xuất theo nguyên tắc “ Thực hành tốt sản xuất thuốc “, quản lý sử dụng trực tiếp công nghệ thiết bị, phương tiện dụng cụ cách hiệu hoạt động sản xuất, quản lý trực tiếp phân công, điều phối lực lượng lao động làm việc xưởng PHẦN NỘI DUNG THỰC TẬP TẠI NHÀ MÁY GMP –WHO Giới thiệu tổng quát cách thiết kế nhà máy theo GMP 1.1 Mặt tầng Mặt tầng bố trí từ vào, Trạm bơm nước, sau đến Khu văn phòng, qua Khu văn phòng đến khu vực sản xuất thiết kế song song cạnh Kho thành phẩm ,nguyên liệu, bao bì, đến sân thể thao, cuối Kho PCCC Khu xử lý nước thải a Mặt xưởng sản xuất  Trước vào khu vực sản xuất công nhân vào phòng thay đồ lần 1, chia phòng: phòng nam phòng nữ, bên có trang thiết bị sẵn quần áo, mũ, dép, khu vực rửa tay Sau thay đồ xong công nhân bước qua Airlock vào phòng thay đồ lần thay dép, trùm tóc, mặc quần áo Công ty bước vào khu vực sản xuất công nhân làm việc khu vực tới khu vực Trong khu sản xuất chia làm nhiều khu vực khác bố trí riêng biệt để tránh tạp nhiễm gồm: - Pha chế cốm bột Pha chế nang mềm Dập viên Bao viên Đóng gói cấp Đóng gói cấp Tạo nang mềm Vỏ nang Tiêu chuẩn môi trường áp dụng xưởng sản xuất: Đối tượng tiêu chuẩn chấp nhận Thông số đánh giá Ngoài cấp D Chênh áp trước sau AHU - Độ sạch: Giới hạn tiểu phân có kích thước quy định 1m3 không khí - Cấp D Laf thử vi sinh 30 Pa ~ 400Pa 0,5µm ≤ 3.500.00 0,5µm ≤ 3.5000 5µm ≤ 20.000 - Giới hạn vi sinh ( đặt đĩa thạch Ø =90mm) - ≤ 100cfu / 4giờ ≤ 5cfu / 4giờ Duy trì nhiệt độ theo thiết kế phòng 2232(oC) 18~27oC 15~25oC Duy trì độ ẩm theo thiết kế phòng 70 ±5% ≤65% ≤50% Chênh áp phòng liên quan - 10Pa - Tầng suất trao đổi không khí 10 ± lần/ 25 ± lần/ - Đường thành phẩm: thành phẩm sau đóng gói cấp di chuyển vào kho thành phẩm 10 Quy trình sản xuất thuốc viên nang cứng gồm giai đoạn: • • • • • • b Sản xuất vỏ nang Đóng thuốc vào nang Lau nang Sản xuất vỏ nang Giai đoạn thực nhà máy chuyên sản xuất vỏ nang Vỏ nang gồm phần lòng vào gọi la nắp nang thân nang, thành mỏng kích thước xác (đến 1/40mm) Vỏ nang thường có hình trụ, có dạng khác Thân nang nắp nang có gờ giúp viên nang chịu tác động mạnh trình đóng gói vận chuyển sau đóng thuốc vào nang đậy nắp nang • Thành phần vỏ nang cứng bao gồm: + Gelatin: điều chế cách thủy phân collagen thu từ da ( thường dùng da heo), gân, sụng động vật + Nước: thông thường vỏ nang gelatin cứng thường chứa từ 12-16% nước Nếu hàm lượng thấp vỏ nang thường dòn dễ vỡ, hàm lượng cao vỏ nang thường dẻo bị dính lại với + Chất màu: thường dùng oxyd sắt + Chất tạo độ đục: thường dùng titan dioxyd giúp cho dược chất bên không bị ảnh hưởng bở ánh sáng + Chất bảo quản: thường dùng dẫn chất paraben  Đóng thuốc vào nang • Đối với bột thuốc để đóng vào nang, cần cho thêm số tá dược như: Tá dược trơn: để điều hòa chảy, giúp cho bột hạt chảy vào nang nhằm đảm bảo đồng khối lượng hàm lượng dược chất cho nang thuốc Tá dược trơn thường dùng là: magnesi • stearat, calci stearat, talc với tỉ lệ 0.5% - 1%,… Tá dược độn: dùng trừng hợp liều hoạt chất thấp, không hết dung tích nang Tá dược độn • thường dùng là: lactose, dicalci phosphat,… Tá dược rã: để đảm bảo giải phóng dược chất ( dược chất thể hạt) Các chất thường • dùng là: tinh bột natri glycolate, tinh bột biến tính, explortab,… Chất điện hoạt: sử dụng để gia tăng tính thấm tiểu phân dược chất, giúp viên rã dược chất hòa tan nhanh đường tiêu hóa Các chất điện hoạt thường dùng là: natrinauryl sulfat, natri docusat natri stearyl fumarat với tỷ lệ 0.1 – 0.5% so với khối lượng bột  Lau nang Có thể thực cách lau, hút bột thuốc dính lại nang Thường dùng hệ thống băng tải có máy hút bụi để vừa kiểm tra vừa lau nang c Kỹ thuật điều chế viên nang mềm • Thành phần để có vỏ nang mềm gồm có: -Thành phần gelatin -1 phần nước -0.4 – 0.6 phần chất dẻo (glycerin, sorbitol, propylene glucol, ) 29 • Điều chế khối gelatin: ngâm khối gelatin nước hòa tan sẵn chất màu, chất bảo quản vài để gelatin trương nở hoàn toàn Đun nóng nhiệt độ nhỏ 70 0C để hòa tan gelatin vào Lọc dung dịch qua gạc vải Để yên 1-2 • Có phương pháp điều chế viên nang mềm: - Phương pháp nhúng khuôn: Dùng khuôn kim loại có hình dạng kích thước mong muốn, bôi trơn dầu parafin, làm lạnh, nhúng vào khối gelatin đun nóng nhiệt độ 40-45 0C Lấy khuôn ra, gelatin bám thành lớp mỏng liên tục Làm đông đặc lớp mỏng nhiệt độ -5 0C, tháo vỏ gelatin khỏi khuôn, đóng đầy thuốc hàn kín cách nhỏ giọt dung dịch gelatin hay dùng mỏ hàn hàn kín lại -Phương pháp ép vỉ: + Phương pháp ép khuôn cố định: phương pháp không áp dụng phân phối thuốc không đều, tỉ lệ hư hỏng cao + Phương pháp ép máy: khuôn chế tạo thành trục hình trụ quay ngược chiều Dược chất bơm vào khoảng trống ứng với viên bơm cho thể tích xác, trục quay ngược chiều ép dính gelatin lại cắt rời thành viên Phương pháp cho phép điều chế viên có hình dạng mong nuốn điều chế viên có phần vỏ nang có màu sắc khác Viên có đặc trưng có đường gờ Phương pháp sử dụng nhiều cho xuất - cao trang thiết bị thường phức tạp Phương pháp nhỏ giọt: Dựa theo chế tạo giọt đồng thời lồng vào dung dịch dược chất dung dịch tạo vỏ nang Thiết bị gồm ống tạo giọt đồng tâm, ống chứa dược chất, ống chứa dung dịch tạo vỏ nang Tốc độ chảy ống điều chỉnh cho lượng gelatin vừa đủ để tạo lớp vỏ bao bọc lượng thuốc bên Viên hình thành rơi vào dung dịch khác pha với dung dịch tạo vỏ nang ( dung dịch parafin) làm lạnh, lớp vỏ đông lại sau làm khô rửa dầu bên dung môi hữu Phương pháp cho viên hình cầu, khối lượng • không 0.75g d Các dạng viên khác Viên nang tan ruột: điều chế cách đóng thuốc vào nang bao nang chất bao tan ruột thường áp dụng phương pháp điều chế vi hạt • (pelet) tan ruột, sau đóng vi hạt vào nang Viên nang tác dụng kéo dài: Viên nang tác dụng kéo dài thường chứa vi hạt hoạt vi nang bao với lớp bao có thời gian rã khác tiếp xúc với dịch tiêu hóa điều chế vi hạt bao lớp bao không tan cho dược hất phóng thích từ từ qua màng phim 4.5 Đóng gói Paracetamol 500mg 30 Thuốc sau sản xuất đóng vào chai 500 viên cách: xúc thuốc đủ 500 viên sau đem cân xem trọng lượng bao nhiêu, lấy trọng lượng cân cho lần đóng chai sau Chophytin chai 40 viên Sau sản xuất xong, thuốc đươc chuyển qua khâu đóng gói Xúc thuốc vào vĩ 40 viên, cho vào bao hàn kín Sau bỏ vào chai nhựa trong, bỏ nhãn vào đóng nắp Carbomecin lọ 12 viên Thuốc đóng vào chai nhựa 12 viên, đóng nắp, xuất xưởng vỉ vi Dinbutevic Thuốc ép thành vỉ, sau đóng thành hộp hộp 10 viên, Một số máy sản xuất nhà máy 31 Hình: Máy trộn cao tốc Hình: Máy nạp thuốc (viên nang) Hình: Máy ép vỉ Hình: Máy sấy tầng sôi 32 Hình: Máy đóng gói tự động Hình: Máy đóng viên nang 33 Hình: Máy bao đường • Hệ thống hậu cần nhà máy GMP a Phòng kỹ thuật điện Theo dõi, kiểm tra bảo trì thiết bị sản xuất công ty, bảo đảm thiết bị tình • • trạng tốt, lắp đặt vận hành máy móc an toàn hiệu Theo dõi triển khai biện pháp an toàn, vệ sinh công ty Kết hợp với phòng kiểm tra chất lượng, phòng đảm bảo chất lượng, phòng thẩm định, báo cáo thẩm • • • • định thiết bị nhà xưởng Tìm nguyên nhân hướng giải cố thiết bị Tham gia chương trình tự tra GMP Tham gia công tác thẩm định thiết bị máy móc Phối hợp phòng sản xuất xác định nguyên nhân hư hỏng đề xuất phương án xử lý khắc phục • cố thiết bị thuộc phạm vi cho phép Thu thập thông tin tình trạng hoạt động, cấp nhật cố hư hỏng hệ thống thiết bị thuộc phòng điện quản lý b Hệ thống xử lý kiểm soát không khí Phòng rửa dụng cụ Phòng sấy tầng sôi Phòng ép vỉ, bao gói Phòng trộn ướt Phòng bao biên Tiêu chuẩn khí nén SƠ ĐỒ QUÁ TRÌNH VẬN HÀNH KHÔNG KHÍ 34 MÁY NÉN KHÍ BÌNH CHỨA AIR DRYER LỌC THÔ 1µm LỌC TINH 0.01µm LỌC THAN HOẠT TÍNH NƠI SỬ DỤNG Sơ đồ trình vận hành Thông số đánh giá Tiêu chuẩn chấp nhận Giới hạn tiểu phân kích thước quy định 1m3 không khí (độ sạch) 0,5µm: ≤ 3.500.000 5µ: ≤ 20.000 Giới hạn vi sinh vật (đặt đĩa Ø =90mm 15 phút) Vi khuẩn: ≤ 20 cfu/ đĩa Vi nấm: ≤ 10 cfu/ đĩa Giới hạn điểm đọng sương áp suất làm việc (pressure dewpoint ≤ + 3oC Áp suất khí nén cấp 5,5 ~ 8,5 (kgf/cm2) Bảng: Tiêu chuẩn khí nén SƠ ĐỒ QUÁ TRÌNH VẬN HÀNH NƯỚC NGUỒN NƯỚC CỘT HỖN HỢP LỌC CƠ HỌC (THÔ) LỌC TINH 1µm KHỬ MÙI TIỆT TRÙNG LẦN LÀM MỀM NƯỚC 35 BỒN CHỨA NƯỚC TK LỌC TINH 0,5µm LỌC TINH 5µm LỌC TINH 0,2µm LỌC TINH 1µm THẨM THẤU NGƯỢC TIỆT TRÙNG LẦN LỌC TINH 1µm TIỆT TRÙNG ĐIỂM SỬ DỤNG THẨM THẤU NGƯỢC SƠ ĐỒ QUÁ TRÌNH VẬN HÀNH NƯỚC THẢI Nước thải sản xuất Tách rác Điều hòa nước thải Xử lý sinh học kỵ khí Xử lý sinh học hiếu khí Khử trùng lắng 36 Nguồn tiếp nhận Hoạt động phòng Đảm Bảo Chất Lượng (QA-Quality Assurance) • a Chức Là toàn hoạt động có kế hoạch thống nhất, liên quan đến chất lượng thuốc, tiến hành hệ thống chất lượng chứng minh đủ mức cần thiết để tạo tin tưởng thỏa đáng • thỏa mãn yêu cầu chất lượng Phòng đảm bảo chất lượng chịu trách nhiệm xây dựng sách chất lượng, hệ thống chất lượng • (GMP-WHO) Công ty trình duyệt lãnh đạo phê duyệt Để sản phẩm sản xuất Công ty đưa thị trường đạt yêu cầu chất lượng đăng ký Tổ chức thực chương trình đào tạo, huấn luyện nội dung liên quan đến quản lý chất lượng (GMP…) • Các yêu cầu đảm bảo chất lượng: -Đảm bảo sản phẩm phát triển đắn -Phân định trách nhiệm quản lý -Cung cấp quy trình cho sản xuất kiểm nghiệm -Tổ chức việc cung cấp sử dụng nguyên liệu qui định -Quy định việc kiểm soát hoạt động sản xuất đóng gói -Bảo đảm sản xuất pha chế kiểm tra trước xuất xưởng -Bảo đảm sản phẩm phép xuất xưởng cán quản lý -Xem xét đánh giá hồ sơ lô -Tạo điều kiện tốt cho hoạt động bảo quản phân phối -Tổ chức tự tra giám sát chất lượng b Biện pháp bảo đảm chất lượng - GMP = Good Manufacturing Practices: thực hành tốt sản xuất thuốc - GLP = Good Laboraory Practices: thực hành tốt kiểm ngiệm thuốc GSP = Good Storage Practices: thực hành tốt bảo quản thuốc GDP = Good Distribution Practices: thực hành tốt phân phối thuốc GPP = Good Pharmacy Practices: Thực hành tốt nhà thuốc SƠ ĐỒ ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC GSP GPP GMP Sản phẩm (nhà sản xuất) Sản phẩm (nhà phân phối) Sản phẩm (nhà thuốc)Sản phẩm (người tiêu Nguyên liệu (ban đầu) dùng) 37 GLP GDP SƠ ĐỒ HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG Hệ thống quy chế dược Chính sách chất lượng Hướng dẫn GPS Hệ thống quản lý chất lượng Hệ thống tài liệu & hồ sơ • • • Thực hành tốt sản xuất Kiểm tra chất lượng Hoạt động phòng R & D Phòng R & D có nhiệm vụ triển khai nghiên cứu sản xuất mặt hàng Đồng thời kết hợp với xưởng sản xuất, phòng kiểm tra chất lượng để nghiên cứu, nâng cao chất lượng sản phẩm liên quan đến quy trình sản xuất Phòng có chức tham mưu, tư vấn chịu trách nhiệm trước ban giám đốc hoạt động nghiên cứu, chuyển giao công nghiệp, quyền sở hữu trí tuệ…và tìm kiếm, xây dựng, quản lý dự • án đầu tư từ nguồn vốn doanh nghiệp Ban hành tiêu chuẩn bao bì quy cách đóng gói sản phẩm phù hợp với quy định ngành • thị hiếu khách hàng Là đầu mối hợp tác liên kết tìm thị trường kinh doanh kết nghiên cứu phát triển ứng dụng công nghệ dạng thử nghiệm, quy mô nhỏ để thăm dò thị trường chuyển giao cho doanh nghiệp thực Vai trò người dược sĩ phòng kế hoạch, phòng cung ứng vật tư a Vai trò • Người dược sĩ có trách nhiệm làm nhiệm vụ chức nơi hay ban phòng Công ty giao (người giới thiệu thuốc gọi la trình dược viên, nhân viên văn phòng kiểm soát chất • lượng QC, phòng sản xuất, phòng nghiên cứu phát triển…) Siêng năng, tích cực làm việc, trung thực với viết vào hồ sơ lưu, phải làm theo quy trình thao tác chuẩn SOP mà cấp giao cho hay công ty • Người dược sĩ phân công phải đặt yếu tố “chính xác” lên hàng đầu b Nhiệm vụ 38 • Phòng kiểm tra chất lượng thuốc: kiểm tra nghiêm ngặc, đầy đủ thật xác trình thực nguyên liệu nhập về, nguyên vật liệu qua chế biến trở thành bán thành • phẩm, cho thành phẩm Khi tham gia trực tiếp vào khâu cân nguyên liệu, pha chế, đóng gói bao bì cấp 1: người dược sĩ có nhiệm vụ đảm bảo cho tất trình thực vệ sinh, đảm bảo vô khuẩn, biết • • cách vận hành máy móc thiết bị pha chế sản xuất Phòng đảm bảo chất lượng Đảm bảo sản phẩm phát triển đắn Đảm bảo sản phẩm pha chế kiểm tra trước xuất xưởng Đảm bảo sản phẩm phép xuất xưởng cán quản lý Cung cấp quy trình cho sản xuất kiểm nghiệm Quy định việc kiểm soát hoạt động việc đóng gói sản xuất Tổ chức việc cung cấp sử dụng nguyên liệu quy định Tổ chức tự tra giám sát chất lượng Xem xét đánh giá hồ sơ lô Phân định trách nhiệm quản lý Tạo điều kiện tốt cho hoạt động bảo quản phân phối Nhân viên kho bảo quản: người dược sĩ phải có kiến thức GSP, quy định yêu cầu phòng kho Về diện tích kho, cách xây dựng kho, diện tích kho,độ ẩm, nhiệt độ phòng kho,các vật dụng kho, tình trạng lô sản xuất để tránh tình trạng kho tải hết hạn dùng không làm hoạt tính, tính chất thành phẩm xuất kho…  Một số sản phẩm công ty Vitamin B1 – B6 – B12 Thành phẩm: Vitamin B1 Vitamin B12 Vitamin B6 Công dụng: 39 Giúp bổ sung vitamin (B1, B12, B6) cho thể Liều dùng: Người lớn: lấn uống 1-3 viên x lần/ngày Trẻ em: ngày viên Chỉ định: Trẻ em, người khỏi ốm  Kim tiền thảo Thành phần Cao mềm kim tiền thảo……150mg (Tương đương 2.0g dược liệu khô) Tá dược vđ viên nén bao đường Liều dùng: Người lớn: uống 5-10 viên/lần, ngày lần,uống nhiều nước Trẻ em: ngày (24 giờ) uống lần, lần 1-2 viên Chỉ định: Bệnh sỏi thận, sỏi mật, bàng quang,phù thủng, bệnh thận, khó tiểu Chống định: Không dùng trường hợp mẫn cảm với thành phần thuốc  Thiacan – PP Thành phần: Cao Thìa canh (Gymnema sylvestre extract) …250mg Lactose, Talc, Mg stearat Công dụng: 40 Giúp hạ đường huyết, kiểm soát đường huyết, phòng hổ trợ điều trị bệnh tiểu đường Giúp kéo dài thời gian ổn định đường huyết kết hợp với thuốc điều trị đặc hiệu Giúp giảm Cholesterol lipit máu Hỗ trợ cho việc ăn kiêng giảm béo phì Đối tượng sử dụng: người bị tiểu đường, người giảm cân Liều dùng: Ngày uống lần, lần viên (sáng, tối), nên uống trước bữa ăn PHẦN KẾT LUẬN Trong thời gian thực tập công ty cổ phần Dược phẩm Phong Phú, với hướng dẫn tận tình Gíam Đốc chất lượng Nguyễn Văn Hùng toàn thể cán công nhân viên công ty, em tiếp cận với nhiều kiến thức thực tế vô hữu ích 41 Đây hội giúp em bổ sung kiến thức làm việc Sau tuần thực tập làm việc công ty, em thu thập số thông tin tình hình hoạt động công ty cổ phần Dược Phẩm Phong Phú Đây tảng vững cho em thực chuyên đề thực tập minh thời gian qua Tuy nhiên, với lượng kiến thức kinh nghiệm hạn chế lần tiếp xúc với môi trường làm việc thực tế, báo cáo tổng hợp em tránh khỏi sai sót, mong bảo giúp đỡ thầy cô giáo Một lần nữa, em xin chân thành cám ơn đến giáo viên hướng dẫn Nguyễn Trung Hưng Giám Đốc chất lượng Nguyễn Văn Hùng tập thể cô/chú, anh/chị xí nghiệp Dược Phẩm Phong Phú 42 ... T CHC HOT NG CA X NGHIP DC PHM Gii thiu s lc v cụng ty c phn dc phm PHONG PH a Tờn v a ch n v thc Cụng ty C phn Dc phm Phong Phỳ l mt Cụng ty chuyờn sn xut v kinh doanh ngnh dc, l n v hch toỏn... ty Dc Qun EDPHARCO Thỏng 8-2000: Cụng ty Dc phn Qun c y ban nhõn dõn Thnh ph cp giy phộp thnh lp Cụng ty C phn theo quyt nh s 8030/9-UB-KT ca UBND Thnh ph vi tờn mi l Cụng - ty C phn dc phm Phong. .. viờn nang mm, thuc bt v thuc cm T chc cụng ty S t chc cụng ty Cụng ty Khi cht lng Khi sn xut Kho S T CHC S T CHC KHO CễNG TY C PHN DC PHM PHONG PH TRNG KHO KHO NGUYấN LIU KHO MT KHO