Đánh giá hoạt động của các nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP tại các quận huyện mới của thành phố hà nội giai đoạn 2010 đến 2012

Mô tả hoạt động của một số nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP tại các quận, huyện mới của thành phố Hà Nội qua các kết quả thanh, kiểm tra.... Để trả lời cho câu hỏi trên, chúng tôi tiến hành

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ

TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

LÊ THỊ DINH

ĐÁNH GIÁ HOẠT ĐỘNG CỦA CÁC NHÀ THUỐC ĐẠT TIÊU CHUẨN GPP TẠI CÁC QUẬN, HUYỆN MỚI CỦA THÀNH PHỐ

HÀ NỘI, GIAI ĐOẠN 2010 - 2012

LUẬN VĂN THẠC SĨ DƯỢC HỌC

HÀ NỘI 2013

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ

TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

LÊ THỊ DINH

ĐÁNH GIÁ HOẠT ĐỘNG CỦA CÁC NHÀ THUỐC ĐẠT TIÊU CHUẨN GPP TẠI CÁC QUẬN, HUYỆN MỚI CỦA THÀNH PHỐ

HÀ NỘI, GIAI ĐOẠN 2010 - 2012

LUẬN VĂN THẠC SĨ DƯỢC HỌC

CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC

MÃ SỐ : 60720412

Người hướng dẫn khoa học: PGS.TS Nguyễn Thị Song Hà

HÀ NỘI 2013

LỜI CẢM ƠN

Đầu tiên, với lòng kính trọng và biết ơn sâu sắc nhất, tôi xin được gửi

lời cảm ơn chân thành tới PGS TS NGUYỄN THỊ SONG HÀ, Trưởng

phòng Sau đại học, người đã trực tiếp hướng dẫn, chỉ bảo tận tình cho tôi trong suốt quá trình học tập và thực hiện luận văn

Tôi xin bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc tới:

- Các Thầy cô trong bộ môn Quản lý và Kinh tế Dược, các Thầy cô

trong Trường Đại học Dược Hà Nội, những người đã giảng dạy nhiệt tình,

tận tâm hướng dẫn và truyền đạt cho tôi những kiến thức quý báu trong quá trình học tập, nghiên cứu tại trường

- Ban Giám hiệu, phòng Tổ chức cán bộ, phòng Sau đại học Trường

Đại học Dược Hà Nội đã tạo điều kiện, giúp đỡ tôi trong quá trình công tác

và học tập

- DS Tô Hoài Nam và các anh, chị trong Sở Y tế Hà Nội đã tạo điều

kiện thuận lợi và giúp đỡ tôi trong quá trình thu thập thông tin cho luận văn

- Các anh, chị, em nhóm nghiên cứu đã nhiệt tình giúp đỡ tôi trong quá trình thu thập thông tin cho luận văn

Sau cùng, tôi xin gửi những lời yêu thương nhất tới gia đình, người

thân, bạn bè và đồng nghiệp đã luôn ở bên, cổ vũ, động viên, cho tôi nghị lực

trong cuộc sống và học tập

Hà Nội, ngày 06 tháng 10 năm 2013

Học viên: Lê Thị Dinh

MỤC LỤC

DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT

DANH MỤC BẢNG

DANH MỤC HÌNH

ĐẶT VẤN ĐỀ

Chương 1 TỔNG QUAN

1.1 Khái quát về “Thực hành tốt nhà thuốc - GPP” và nội dung quy định GPP tại một số nước trên thế giới

1.1.1 Khái niệm về thực hành tốt nhà thuốc

1.1.2 Chế độ thực hành tốt nhà thuốc GPP – WHO

1.1.3 Hướng dẫn thực hiện GPP của một số nước

1.2 Nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc - GPP” và tình hình triển khai GPP tại Việt Nam

1.2.1 Khái niệm, nguyên tắc “Thực hành tốt nhà thuốc - GPP” ………

1.2.2 Các tiêu chuẩn

1.2.3 Lộ trình thực hiện GPP của các nhà thuốc và quầy thuốc tại Việt Nam

1.2.4 Tình hình triển khai GPP tại Việt Nam

1.3 Tổng quan về hoạt động của các nhà thuốc trên địa bàn thành phố Hà Nội

1.3.1 Một vài nét về đặc điểm địa lý, kinh tế

1.3.2 Một số đặc điểm của thị trường dược phẩm của thành phố Hà Nội………

1.3.3 Thực trạng hoạt động của nhà thuốc trên địa bàn thành phố Hà Nội trong những năm gần đây

Chương 2 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

1

3

3

3

3

7

10

10

10

14

15

15

15

16

18

22

2.1 Đối tượng, thời gian và địa điểm nghiên cứu

2.1.1 Đối tượng nghiên cứu

2.1.2 Thời gian và địa điểm nghiên cứu

2.2 Nội dung và các chỉ tiêu nghiên cứu

2.3 Phương pháp nghiên cứu

2.3.1 Phương pháp mô tả hồi cứu

2.3.2 Phương pháp mô tả cắt ngang

2.4 Cỡ mẫu nghiên cứu

2.4.1 Tiêu chí lựa chọn

2.4.2 Cỡ mẫu nghiên cứu nội dung 1

2.4.3 Cỡ mẫu nghiên cứu nội dung 2

2.5 Phương pháp thu thập số liệu

2.5.1 Nghiên cứu tài liệu

2.5.2 Phương pháp phỏng vấn

2.6 Phương pháp xử lý số liệu và trình bày kết quả

2.6.1 Xử lý số liệu

2.6.2 Trình bày kết quả

Chương 3 KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU

3.1 Mô tả hoạt động của một số nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP tại các quận, huyện mới của thành phố Hà Nội qua các kết quả thanh, kiểm tra

3.1.1 Thực trạng về nhân sự tại các nhà thuốc

3.1.2 Thực trạng về cơ sở vật chất và trang thiết bị tại các nhà thuốc

3.1.3 Thực trạng về hoạt động chuyên môn tại các nhà thuốc

3.2 Phân tích một số nguyên nhân vi phạm các quy định trong hoạt động của nhà thuốc GPP đã tiến hành thanh, kiểm tra năm 2012

22

22

22

23

23

23

24

24

24

24

25

25

25

25

27

27

27

28

28

29

31

34

42

3.2.1 Về nhân sự tại nhà thuốc

3.2.2 Về cơ sở vật chất và trang thiết bị tại nhà thuốc

3.2.3 Về hoạt động chuyên môn tại nhà thuốc

3.2.4 Một số đề xuất của nhà thuốc

Chương 4 BÀN LUẬN

4.1 Thực trạng về nhân sự tại nhà thuốc và những nguyên nhân vi phạm quy định GPP ………

4.2 Thực trạng về cơ sở vật chất, trang thiết bị và những nguyên nhân vi phạm quy định GPP

4.2.1 Về cơ sở vật chất

4.2.2 Về trang thiết bị

4.3 Thực trạng về hoạt động quy chế chuyên môn và những nguyên nhân vi phạm quy định GPP

4.3.1 Việc cập nhật kiến thức chuyên môn, văn bản quy phạm pháp luật về hành nghề dược

4.3.2 Về ghi chép sổ sách

4.3.3 Về thực hiện các quy trình thao tác chuẩn (SOP)

4.4 Một số hạn chế của luận văn

KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ

TÀI LIỆU THAM KHẢO

PHỤ LỤC 01: PHIẾU KHẢO SÁT

PHỤ LỤC 02: DANH SÁCH CÁC NHÀ THUỐC GPP ĐÃ THANH,

KIỂM TRA NĂM 2012

42

48

50

61

63

63

67

67

69

70

70

71

72

74

76

DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT

FIP Liên đoàn Dược phẩm Quốc tế (International

Pharmaceutical Federation) GPP Thực hành tốt nhà thuốc (Good Pharmacy Practice) NVNT Nhân viên nhà thuốc

PYT Phòng Y tế

SL Số lượng

SOP Quy trình thao tác chuẩn (Standard Operating

Procedure)

SPSS Phần mềm chương trình thống kê xã hội học (Statistical

Package for the Social Sciences) SYT Sở Y tế

TL Tỷ lệ

WHO Tổ chức Y tế Thế giới (World Health Organization)

DANH MỤC BẢNG

Số

Số trang 1.1 Nội dung của thực hành tốt nhà thuốc GPP – WHO 4 1.2 Một số nội dung trong Hướng dẫn thực hành tốt nhà thuốc của

1.3 Một số nội dung trong Hướng dẫn thực hành tốt nhà thuốc

1.5 Một số điểm khác biệt giữa nhà thuốc GPP và nhà thuốc

1.7 Cơ cấu cơ sở hành nghề dược tại Hà Nội (tính đến tháng

1.8 Số lượng nhà thuốc trên địa bàn Hà Nội từ năm 2005-2008 18 1.9 Số lượng nhà thuốc được cấp giấy chứng nhận đạt GPP trên

địa bàn Hà Nội từ tháng 7/2007-6/2009 19 2.10 Số lượng nhà thuốc GPP tại các quận, huyện đã tiến hành

3.11 Số lượng nhà thuốc GPP đã thanh, kiểm tra từ 2010 đến 2012 28 3.12 Số lượt SYT, PYT thanh, kiểm tra tại các nhà thuốc GPP 29 3.13 Thực trạng về nhân sự tại các nhà thuốc GPP 30 3.14 Thực trạng về diện tích của các nhà thuốc GPP 31 3.15 Tình hình sắp xếp các khu vực trong các nhà thuốc GPP 32 3.16 Tình hình lắp đặt và hoạt động của các trang thiết bị tại các

3.17 Việc trang bị tài liệu chuyên môn tại các nhà thuốc GPP 34 3.18 Việc trang bị các văn bản pháp quy tại các nhà thuốc GPP 35 3.19 Việc cập nhật kiến thức chuyên môn tại các nhà thuốc GPP 36

3.20 Việc trang bị và tình hình ghi chép sổ sách nói chung tại các

3.21 Việc ghi chép một số loại sổ sách tại các nhà thuốc GPP 38

Số

Số trang 3.22 Thực trạng việc thực hiện quy trình thao tác chuẩn tại các nhà

3.30 Lý do nhân viên nhà thuốc không mặc áo blu 47 3.31 Lý do nhân viên nhà thuốc không đeo thẻ biển hiệu 48 3.32 Lý do không còn một số khu vực tại nhà thuốc GPP 49 3.33 Lý do không sử dụng một số thiết bị trong nhà thuốc 50 3.34 Những khó khăn trong quá trình soạn thảo SOP 51 3.35 Tình hình cập nhật quy chế, kiến thức chuyên môn 52 3.36 Các nguồn thông tin cập nhật quy chế, kiến thức chuyên môn 53 3.37 Lý do nhà thuốc ghi sổ theo dõi bệnh nhân không đầy đủ 54 3.38 Lý do nhà thuốc ghi sổ mua thuốc và kiểm soát chất lượng

3.39 Những khó khăn khi trả lại thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi 56 3.40 Một số vấn đề hay gặp khi bán thuốc theo đơn 57

3.42 Một số lý do không thực hiện tư vấn cho khách hàng 59 3.43 Lý do niêm yết giá thuốc không đầy đủ 60

DANH MỤC HÌNH

Số

Số trang 1.1 Bốn yêu cầu quan trọng trong thực hành tốt nhà thuốc 5

2.4 Tóm tắt nội dung và các chỉ tiêu nghiên cứu của đề tài 23 2.5 Sơ đồ các bước thiết kế bộ câu hỏi 26 3.6 Tỷ lệ nhà thuốc GPP đã thanh, kiểm tra từ 2010 đến 2012 28 3.7 Số lượt SYT, PYT thanh, kiểm tra tại các nhà thuốc GPP 29 3.8 Thực trạng về nhân sự tại các nhà thuốc GPP 30 3.9 Thực trạng về diện tích của các nhà thuốc GPP 32 3.10 Tình hình sắp xếp các khu vực trong các nhà thuốc GPP 33 3.11 Việc trang bị tài liệu chuyên môn tại các nhà thuốc GPP 35 3.12 Việc trang bị các văn bản pháp quy tại các nhà thuốc GPP 36 3.13 Việc cập nhật kiến thức chuyên môn tại các nhà thuốc GPP 36 3.14 Việc trang bị và tình hình ghi chép sổ sách nói chung tại

Số

Số trang 3.27 Lý do nhà thuốc ghi sổ theo dõi bệnh nhân không đầy đủ 54 3.28 Lý do nhà thuốc ghi sổ mua thuốc và kiểm soát chất lượng

3.29 Những khó khăn khi trả lại thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi 56 3.30 Một số vấn đề hay gặp khi bán thuốc theo đơn 57 3.31 Khả năng liên hệ với bác sĩ kê đơn 58 3.32 Một số lý do không thực hiện tư vấn cho khách hàng 59 3.33 Lý do niêm yết giá thuốc không đầy đủ 60

1

ĐẶT VẤN ĐỀ

Từ khi Việt Nam gia nhập Tổ chức Thương mại Thế giới, ngành Dược Việt Nam đã có sự phát triển vượt bậc trong việc đảm bảo thuốc phục vụ nhu cầu điều trị, phòng, chữa bệnh Cùng với sự phát triển của nền kinh tế đất nước, đời sống nhân dân được nâng cao, nhận thức về tầm quan trọng của sức khỏe và nhu cầu chăm sóc sức khỏe ngày càng lớn

Nhà thuốc là một “đơn vị y tế cơ sở” trong hệ thống chăm sóc sức khỏe ban đầu Nhà thuốc thường là nơi đầu tiên người dân tiếp cận khi có nhu cầu chăm sóc sức khỏe trước khi họ tìm đến các cơ sở khám chữa bệnh Bởi vì, việc người dân tiếp cận với các nhà thuốc là thuận tiện và đơn giản hơn nhiều

so với việc họ đến các cơ sở khám chữa bệnh

Nhằm thực hiện chính sách quốc gia về thuốc, trên cơ sở các nguyên tắc chung về “Thực hành tốt nhà thuốc” do Liên đoàn Dược phẩm quốc tế xây dựng, căn cứ vào tình hình thực tế của Việt Nam, Bộ Y tế đã ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc - GPP” GPP là khâu cuối cùng của quá trình cung ứng và sử dụng thuốc Do vậy việc thực hiện thành công nguyên tắc, tiêu chuẩn GPP góp phần không nhỏ cho mục đích mà ngành Dược Việt Nam hướng đến là đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, có hiệu quả cho người dân

Hà Nội - Thủ đô nước Việt Nam, là thành phố đứng thứ hai (sau thành phố Hồ Chí Minh) về số cơ sở hành nghề dược tư nhân, và cũng là nơi phải thực hiện GPP sớm nhất trong nước Sau hơn 5 năm triển khai quyết định của Bộ Y

tế, đến nay tất cả các nhà thuốc trên địa bàn Hà Nội đều đạt tiêu chuẩn GPP

Sau đợt mở rộng địa giới hành chính vào ngày 01 tháng 8 năm 2008,

Hà Nội hiện nay gồm 10 quận, 1 thị xã và 18 huyện ngoại thành Trong đó có các quận, huyện mới là quận Hà Đông, thị xã Sơn Tây và 13 huyện: Đan Phượng, Ba Vì, Chương Mỹ, Hoài Đức, Mê Linh, Mỹ Đức, Thường Tín, Phú

2

Xuyên, Phúc Thọ, Quốc Oai, Thạch Thất, Thanh Oai, Ứng Hòa Tuy nhiên, hoạt động của các nhà thuốc GPP tại các quận, huyện mới của thành phố Hà Nội như thế nào, có đảm bảo theo đúng quy định của Bộ Y tế hay không? Để

trả lời cho câu hỏi trên, chúng tôi tiến hành nghiên cứu đề tài: “Đánh giá hoạt

động của các nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP tại các quận, huyện mới của thành phố Hà Nội, giai đoạn 2010 - 2012”

Mục tiêu của đề tài:

1 Mô tả hoạt động của một số nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP tại các quận, huyện mới của thành phố Hà Nội qua các kết quả thanh, kiểm tra

2 Phân tích một số nguyên nhân vi phạm các quy định trong hoạt động của nhà thuốc GPP đã tiến hành thanh, kiểm tra năm 2012

Từ đó đưa ra một số kiến nghị nhằm góp phần hạn chế việc vi phạm các quy định trong hoạt động của các nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP tại các quận, huyện mới của thành phố Hà Nội

3

Chương 1 TỔNG QUAN

1.1 Khái quát về “Thực hành tốt nhà thuốc - GPP” và nội dung quy định GPP tại một số nước trên thế giới

1.1.1 Khái niệm về thực hành tốt nhà thuốc

Ngày 05/09/1993 tại Tokyo, Đại hội đồng Liên đoàn Dược phẩm Quốc tế

đã thông qua văn bản khung quy định về chế độ thực hành tốt nhà thuốc, trong

đó đưa ra khái niệm thực hành tốt nhà thuốc như sau: Thực hành tốt nhà thuốc

là thực hành dược đáp ứng nhu cầu của người bệnh, qua đó, dược sĩ có thể cung cấp cho người bệnh những dịch vụ và chăm sóc tốt nhất Nhà thuốc thực

hành tốt là nhà thuốc không nghĩ đến lợi nhuận kinh doanh của riêng mình mà quan tâm đến lợi ích của người mua hàng, lợi ích chung của toàn xã hội Để

hỗ trợ thực hành này, điều quan trọng là có một hệ thống tiêu chuẩn chung được đặt ra trên toàn quốc gia [2], [19]

Tháng 4/1997, sau nhiều lần sửa đổi, Tổ chức Y tế Thế giới đã phối hợp với Liên đoàn dược phẩm Quốc tế thông qua và khuyến cáo các nước cần triển khai cụ thể các tiêu chuẩn quốc gia về tăng cường sức khỏe, cung ứng thuốc, các thiết bị y tế, tự chăm sóc của người bệnh, cải thiện kê đơn và sử dụng thuốc Văn bản đó được gọi là Chế độ thực hành tốt nhà thuốc - văn bản tiêu chuẩn khung trong đó mỗi quốc gia sẽ quyết định một cách hợp lý nguyện vọng và tiến tới thiết lập các tiêu chuẩn riêng của mình theo hướng phù hợp ở quốc gia đó [20], [23]

1.1.2 Chế độ thực hành tốt nhà thuốc GPP – WHO

Triết lý cơ bản trong thực hành tốt nhà thuốc GPP - WHO: Triết lý quan trọng trong thực hành tốt nhà thuốc do WHO đưa ra là:

 Mục đích của thực hành nhà thuốc là cung cấp thuốc, các sản phẩm y

tế cũng như dịch vụ, giúp người dân và xã hội sử dụng tốt các sản phẩm và dịch vụ đó

4

 Một dịch vụ nhà thuốc toàn diện sẽ bao gồm các hoạt động đảm bảo sức khỏe và phòng ngừa bệnh cho cộng đồng Khi điều trị, việc cần thiết là phải đảm bảo chất lượng trong quá trình sử dụng thuốc nhằm đạt được hiệu quả tối đa trong điều trị, tránh được những phản ứng có hại không mong muốn với giả định người dược sĩ chấp nhận chia sẻ trách nhiệm với các nhân viên y tế và người bệnh về kết quả điều trị

Trong những năm gần đây, khái niệm chăm sóc dược đã được đưa ra và xem như một triết lý cho thực hành dược, ở đó người bệnh và cộng đồng là các đối tượng hưởng lợi đầu tiên từ hoạt động nghề nghiệp của dược sĩ Các khái niệm cơ bản về chăm sóc dược và thực hành tốt nhà thuốc là tương đối giống nhau, qua đó có thể nói, thực hành tốt nhà thuốc là cách thức để thực hành tốt chăm sóc dược [2], [23]

Nội dung của thực hành tốt nhà thuốc GPP – WHO đòi hỏi mỗi nhà thuốc phải đảm bảo được những nội dung sau:

Bảng 1.1 Nội dung của thực hành tốt nhà thuốc GPP – WHO [20], [23]

Nội dung của thực hành tốt nhà thuốc GPP – WHO

Giáo dục

Tác động đến việc kê đơn và sử dụng thuốc

bệnh nhân có thể tự điều trị được Đồng thời, hướng bệnh nhân đến cơ sở cung ứng khác nếu

cơ sở mình không

có điều kiện hoặc đến cơ sở điều trị thích hợp khi có những triệu chứng nhất định

Gặp gỡ trao đổi với các bác sĩ về việc kê đơn thuốc, tránh lạm dụng cũng như sử dụng không đúng liều thuốc; tham gia đánh giá các tài liệu giáo dục sức khỏe; công bố các thông tin đã đánh giá về thuốc cũng như các sản phẩm liên quan đến sức khỏe; tham gia thực hiện các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng

5

Yêu cầu của thực hành tốt nhà thuốc:

Có 4 yêu cầu quan trọng trong thực hành tốt nhà thuốc:

Hình 1.1 Bốn yêu cầu quan trọng trong thực hành tốt nhà thuốc [21] Các tiêu chuẩn chung về thực hành tốt nhà thuốc:

 Tăng cường sức khỏe và phòng chống bệnh tật:

Cần có các tiêu chuẩn quốc gia cần thiết để đảm bảo:

- Có nơi tư vấn riêng để có những trao đổi với người bệnh mà không bị ảnh hưởng của những người xung quanh

- Cung cấp các tư vấn chung về các vấn đề liên quan đến sức khỏe

- Đảm bảo chất lượng các thiết bị sử dụng và các tư vấn đưa ra trong quá trình chẩn đoán bệnh

Cung cấp thuốc và các sản phẩm y tế

có chất lượng, cùng các thông tin và các lời khuyên thích hợp với người bệnh, giám sát việc sử dụng các sản phẩm đó

Tham gia vào việc

kê đơn một cách kinh tế và sử dụng thuốc một cách có hiệu quả

Mối quan tâm trên

hết của người dược

sĩ trong mọi hoàn

cảnh là lợi ích của

người bệnh

Đảm bảo mỗi dịch vụ tại nhà thuốc phải phù hợp với người bệnh, phải được xác định rõ ràng, cách thức giao tiếp với những người liên quan phải được tiến hành có hiệu quả

04 yêu cầu trong thực hành tốt nhà thuốc

6

 Cung cấp và sử dụng các loại thuốc kê đơn và các sản phẩm chăm

sóc sức khỏe khác, bao gồm:

- Hoạt động nhận đơn thuốc và khẳng định đầy đủ các thông tin

- Hoạt động của người dược sĩ đánh giá đơn thuốc

- Các hoạt động liên quan đến bán thuốc kê đơn

- Hoạt động tư vấn để đảm bảo rằng người bệnh hay người được chăm sóc hiểu đầy đủ thông tin dưới dạng viết và dạng nói nhằm nhận được lợi ích tối

đa từ việc điều trị

- Hoạt động theo dõi, ghi chép hiệu quả của các hoạt động chuyên môn

- Tài liệu về hoạt động chuyên môn

- Tự điều trị

 Ảnh hưởng đến kê đơn và sử dụng thuốc: Ảnh hưởng đến chính sách

kê đơn hợp lý nói chung [2]

Vai trò của dược sĩ:

Dược sĩ là một danh hiệu nghề nghiệp, hành nghề dược được xác định bởi sự tự nguyện của cá nhân người dược sĩ và phải tuân theo các tiêu chuẩn đạo đức, tiêu chuẩn nghề nghiệp cao hơn những yêu cầu pháp lý tối thiểu Người dược sĩ là những nhân viên y tế có trách nhiệm giúp người dân duy trì sức khỏe tốt, tránh ốm đau và khi thích hợp làm cho việc sử dụng thuốc đạt kết quả tốt nhất

WHO đã khuyến cáo vai trò đặc biệt của người dược sĩ trong đảm bảo chất lượng và trong sử dụng thuốc hợp lý an toàn, bởi vì họ hiểu biết sâu rộng

về thuốc và có các kỹ năng giao tiếp tốt Người dược sĩ đặc biệt là người dược

sĩ ở các nhà thuốc cộng đồng, là nhân vật chính trong hướng dẫn người bệnh

sử dụng thuốc

Vai trò của dược sĩ được tóm tắt trong hình dưới đây:

7

Hình 1.2 Vai trò của dược sĩ Vai trò của người dược sĩ đã thay đổi đáng kể trong 20 năm qua Trong khi các nguyên tắc đạo đức cơ bản xã hội không thay đổi, thì tiêu chuẩn đạo đức hành nghề dược luôn được bổ sung để tái khẳng định và đưa ra công khai các nguyên tắc cơ bản về vai trò và trách nhiệm của người dược sĩ [2], [22] 1.1.3 Hướng dẫn thực hiện GPP của một số nước

Dựa trên văn bản khung quy định chung về chế độ thực hành tốt nhà thuốc của FIP và WHO, mỗi nước tùy thuộc vào hệ thống dược, về phong tục tập quán và các điều kiện kinh tế - xã hội của quốc gia sẽ quyết định một cách hợp lý nguyện vọng và tiến tới thiết lập các tiêu chuẩn GPP riêng của mình theo hướng phù hợp ở nước đó [19], [23]

Hướng dẫn thực hành tốt nhà thuốc của Singapore:

Bản hướng dẫn thực hành tốt nhà thuốc được xuất bản và lưu hành vào tháng 6 năm 1997do Hiệp Hội dược phẩm Singapore ban hành và sửa đổi bổ sung vào tháng 3 năm 2009 Phiên bản Hướng dẫn thực hành tốt nhà thuốc tháng 3 năm 2009 là bản điện tử với thông điệp: Thân thiện với môi trường,

dễ tiếp cận, tránh lãng phí giấy tờ và có thể kiểm tra các hướng dẫn bất cứ khi nào bạn trực tuyến

Vai trò của dược sĩ

Chuyên gia tư vấn sử dụng thuốc

Thông tin và truyền thông cho nhân viên y tế

Giám sát

sử dụng thuốc

trong cộng đồng

Giáo dục truyền thông cho cộng đồng

8

Bảng 1.2 Một số nội dung trong Hướng dẫn thực hành tốt nhà

thuốc của Singapore [25]

Về cơ sở vật

chất

- Nhà thuốc phải luôn luôn được sạch sẽ và gọn gàng; có khu vực tư vấn riêng đảm bảo việc tư vấn được bảo mật; chất thải phải được xử lý thường xuyên và phù hợp

- Cần phải có phương tiện thích hợp để bảo quản dược phẩm, đảm bảo

về điều kiện nhiệt độ, ánh sáng và điều kiện thông gió

- Cần phải có một hệ thống an ninh sẽ giảm thiểu hành vi trộm cắp dược phẩm, hồ sơ và tài sản khác…

Về vai trò

của dược sĩ

Dược sĩ nên luôn luôn thực hiện hoặc trực tiếp giám sát tất cả các hoạt động phân phát bao gồm cả việc lựa chọn và hỗn hợp thuốc cũng như tư vấn để giải quyết các vấn đề liên quan đến đơn thuốc, nhãn thuốc, chất lượng thuốc, hướng dẫn sử dụng thuốc để đảm bảo rằng thuốc được

sử dụng một cách an toàn, chính xác và hiệu quả Ngoài ra, dược sĩ còn tham gia vào việc nâng cao sức khỏe và phòng chống dịch bệnh

- Martindale, Dược điển Anh

- Danh mục thuốc của Singapore

- Công báo đăng ký hành nghề dược tại Singapore …

- Lập hồ sơ theo dõi việc sử dụng thuốc của bệnh nhân

- Phát hiện được những vấn đề có thể do dùng thuốc sinh ra, hướng dẫn bệnh nhân xử lý các vấn đề đó hoặc giới thiệu đến bác sĩ

- Ngoài ra còn có Hồ sơ khách hàng kiểm tra sức khỏe tại nhà thuốc với các thông tin cơ bản về bệnh nhân, về Glucose huyết, Cholesteron, huyết áp

9

Hướng dẫn thực hành tốt nhà thuốc của Malaysia: Do Hiệp hội Dược phẩm Malaysia ban hành tháng 01 năm 2006, với các nội dung như sau: Bảng 1.3 Một số nội dung trong Hướng dẫn thực hành tốt nhà thuốc

có quy định bảo quản riêng, để tạo điều kiện thuận lợi cho một

hệ thống làm việc an toàn, hiệu quả

- Khu vực tư vấn phải là một khu vực quy định riêng, phải riêng tư và thoải mái

Về thiết bị

- Có các thiết bị đảm bảo điều kiện về nhiệt độ, độ ẩm, độ ồn, chiếu sáng và thông gió để tăng sự ổn định của thuốc và sự thoải mái của nhân viên và khách hàng, đảm bảo đủ ánh sáng

để giảm nguy cơ sai sót thuốc, có thiết bị phòng chống cháy nổ

- Thiết bị và phụ kiện: Tất cả các thiết bị đều được duy trì trong điều kiện tốt, đảm bảo sạch sẽ và được bảo trì: máy tính, máy

in, tủ lạnh, nhiệt kế, các thiết bị dụng cụ phục vụ cho việc pha chế …

Nguyên tắc: “Thực hành tốt nhà thuốc” phải đảm bảo thực hiện các nguyên tắc sau:

Bảng 1.4 Các nguyên tắc GPP của Việt Nam [10]

1.2.2 Các tiêu chuẩn

Thực hành tốt nhà thuốc - GPP của Việt Nam gồm 03 tiêu chuẩn sau:

Hình 1.3 Các tiêu chuẩn GPP của Việt Nam

Các tiêu chuẩn GPP

Cơ sở vật chất

và trang thiết bị

Hoạt động chuyên môn Nhân sự

tự điều trị triệu chứng của các bệnh đơn giản

Góp phần đẩy mạnh việc

kê đơn phù hợp, kinh tế

và việc sử dụng thuốc an toàn, hợp lý,

có hiệu quả

Cung cấp thuốc

lượng kèm theo thông tin về thuốc,

tư vấn thích hợp cho người sử dụng

và theo dõi việc sử dụng thuốc của họ

Các nguyên tắc GPP

 Cơ sở vật chất và trang thiết bị:

- Xây dựng và thiết kế: Địa điểm cố định, riêng biệt; bố trí ở nơi cao

ráo; xây dựng chắc chắn

- Diện tích: Diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh nhưng tối thiểu

là 10m2 Phải có khu vực để trưng bày, bảo quản thuốc và khu vực tiếp xúc, trao đổi thông tin Ngoài ra, có khu vực rửa tay, khu vực tư vấn, khu vực cho bệnh nhân ngồi chờ, …

- Thiết bị bảo quản thuốc tại cơ sở bán lẻ thuốc: Có thiết bị bảo quản

thuốc, dụng cụ và bao bì ra lẻ phù hợp với yêu cầu, điều kiện bảo quản thuốc (tủ, quầy, nhiệt kế, ẩm kế, tủ lạnh, máy điều hòa, đồ bao gói kín, …)

- Hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn: Có hồ sơ, sổ sách để ghi chép,

lưu trữ các dữ liệu liên quan đến hoạt động của nhà thuốc và tài liệu chuyên môn để tra cứu và sử dụng khi cần

- Xây dựng và thực hiện theo các quy trình thao tác chuẩn dưới dạng

văn bản cho tất cả các hoạt động chuyên môn để mọi nhân viên áp dụng, tối thiểu có các quy trình: mua thuốc và kiểm soát chất lượng thuốc; bán thuốc theo đơn; bán thuốc không kê đơn; bảo quản và theo dõi chất lượng; giải quyết đối với thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi

 Các hoạt động chủ yếu của cơ sở bán lẻ thuốc

- Mua thuốc: Mua thuốc tại các cơ sở kinh doanh thuốc hợp pháp Chỉ

mua các thuốc được phép lưu hành, có đủ hoá đơn, chứng từ hợp lệ Đảm bảo chất lượng thuốc trong suốt quá trình kinh doanh

- Bán thuốc là hoạt động chuyên môn của nhà thuốc bao gồm việc cung

cấp thuốc kèm theo việc tư vấn và hướng dẫn sử dụng thuốc an toàn và có

12

hiệu quả cho người sử dụng Bán thuốc thực hiện theo quy trình bán thuốc theo đơn và quy trình bán thuốc không kê đơn

- Bảo quản thuốc: Thuốc phải được bảo quản theo yêu cầu ghi trên

nhãn thuốc; nên được sắp xếp theo nhóm tác dụng dược lý, đảm bảo sự thuận lợi, tránh gây nhầm lẫn; các thuốc kê đơn bảo quản tại khu vực riêng

- Yêu cầu đối với người bán lẻ trong thực hành nghề nghiệp:

 Đối với người làm việc trong cơ sở bán lẻ thuốc:

+ Có thái độ hoà nhã, lịch sự; hướng dẫn, giải thích, cung cấp thông tin

và lời khuyên đúng đắn về cách dùng thuốc

+ Trang phục áo blu trắng, sạch sẽ, gọn gàng, có đeo biển ghi rõ tên, chức danh; tham gia các lớp đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn và pháp luật y tế

 Đối với người quản lý chuyên môn hoặc chủ cơ sở bán lẻ thuốc: + Phải thường xuyên có mặt trong thời gian hoạt động và chịu trách nhiệm trước pháp luật về mọi mặt hoạt động của cơ sở; trong trường hợp vắng mặt phải uỷ quyền theo quy định

+ Thường xuyên cập nhật các kiến thức chuyên môn, văn bản quy phạm pháp luật về hành nghề dược và không ngừng nâng cao chất lượng dịch

13

Thực tế, hầu hết các tiêu chuẩn về nhà thuốc GPP đều đã được quy định cho các cơ sở bán lẻ thuốc trong các văn bản pháp luật trước đây (Luật Dược, Pháp lệnh hành nghề y dược tư nhân), có nghĩa là nếu nhà thuốc thường được quản lý chặt chẽ và hoạt động đúng luật thì sẽ rất gần với chuẩn nhà thuốc GPP Nhà thuốc GPP thể hiện một sự cam kết tuân thủ các nguyên tắc quản lý và tiêu chuẩn kỹ thuật [7], [13]

Bảng 1.5 Một số điểm khác biệt giữa nhà thuốc GPP

- Có dược sĩ đại học có chứng chỉ hành nghề chịu trách nhiệm

chuyên môn, có nguồn nhân lực đáp ứng quy mô hoạt động

- Dược sĩ và nhân viên phải kiểm tra hiểu biết chuyên môn và

thực hành nghề nghiệp đạt yêu cầu

- Không quy định giờ hoạt động của nhà thuốc đối với dược sĩ

chủ nhà thuốc đang làm việc tại các đơn vị

- Có quy định

- Không quy định

- Có quy định

- Diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh nhưng tổi thiểu là

- Ngoài ra còn phải bố trí thêm: khu vực ra lẻ thuốc không còn

bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, khu vực rửa tay cho NVNT

và người mua thuốc, khu vực để người mua thuốc tiếp xúc và

trao đổi thông tin về sử dụng thuốc với NVNT, …

- Phải có nhiệt kế, ẩm kế để kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm tại nhà

thuốc Có hệ thống chiếu sáng, quạt thông gió

- Phải có thiết bị bảo quản thuốc phù hợp với yêu cầu ghi trên

nhãn thuốc, ví dụ như điều hòa nhiệt độ, tủ lạnh Điều kiện bảo

không vượt quá 75%

- Quy định cụ thể về các loại bao bì: bao bì dễ phân biệt đối với

thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, thuốc dùng ngoài,

bao bì kín khí đối với thuốc không còn bao bì trực tiếp

- Diện tích tổi thiểu là

- Không quy định

- Có hệ thống chiếu sáng

- Không quy định

- Không quy định

Chủ nhà thuốc phải xây dựng các quy trình thao tác chuẩn dưới

dạng văn bản cho tất cả các hoạt động chuyên môn để nhân

viên áp dụng, tối thiểu phải có các quy trình: mua thuốc và

kiểm soát chất lượng; bán thuốc theo đơn; bán thuốc không kê

đơn; bảo quản và theo dõi chất lượng; …

Không quy định

14

1.2.3 Lộ trình thực hiện GPP của các nhà thuốc và quầy thuốc tại Việt Nam

Bộ Y tế quy định lộ trình thực hiện GPP, cụ thể như sau:

Bảng 1.6 Lộ trình thực hiện GPP tại Việt Nam

01/7/2007 Các nhà

thuốc bổ sung chức năng kinh doanh thuốc hoặc thành lập mới

Tại quận, phường nội thành Hà Nội, Đà Nẵng, thành phố Hồ Chí Minh và Cần Thơ

01/01/2009 Tại quận, phường nội thành, nội thị của các tỉnh,

thành phố trực thuộc trung ương trừ thành phố

Hà Nội, Đà Nẵng, thành phố Hồ Chí Minh và Cần Thơ

01/01/2010 Tại huyện, xã ngoại thành, ngoại thị của các

tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương 01/01/2011*

31/12/2011

Các nhà thuốc trong cả nước Nhà thuốc đang hoạt động hoặc nhà thuốc đổi, gia hạn, cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc nếu chưa đạt GPP (trừ trường hợp Nhà thuốc bệnh viện, nhà thuốc trong cơ

sở khám bệnh, chữa bệnh và nhà thuốc có bán lẻ thuốc gây nghiện, Nhà thuốc tại các phường của 04 thành phố: Hà Nội,

Hồ Chí Minh, Đà Nẵng và Cần Thơ) được tiếp tục hoạt động đến hết ngày 31/12/2011 [8]

01/01/2013 Tất cả các quầy thuốc

* Theo Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ Y tế quy định thì đến ngày 01/01/2011 tất cả các nhà thuốc trong cả nước đều phải đạt GPP [6] Tuy nhiên, trên thực tế việc triển khai GPP trong toàn quốc còn nhiều bất cập nên ngày 15/12/2010 Bộ Y tế đã ban hành Thông tư số 43/2010/TT-BYT (có hiệu lực từ ngày 01/02/2011) gia hạn lộ trình thực hiện GPP cho các nhà thuốc để tạo điều kiện cho các nhà thuốc có thêm thời gian chuẩn bị thực hiện GPP tại cơ sở mình [8]

Như vậy, theo quy định thì đến nay tất cả các nhà thuốc trong cả nước nói chung và trên địa bàn thành phố Hà Nội nói riêng đều phải đạt tiêu chuẩn GPP [8], [10]

15

1.2.4 Tình hình triển khai GPP tại Việt Nam

Tính đến ngày 31/12/2010, trên cả nước có tổng số cơ sở bán lẻ thuốc

là 43.629, trong đó số nhà thuốc 10.250 (3.950 nhà thuốc đã đạt tiêu chuẩn GPP, chiếm tỷ lệ 39%) Tại thành phố Hồ Chí Minh, số lượng nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP là 1.535 nhà thuốc, chiếm tỷ lệ 47% Tại Hà Nội, số lượng nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP là 1.379 nhà thuốc, chiếm tỷ lệ 72% Như vậy,

số lượng nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP tại thành phố Hồ Chí Minh và Hà Nội

đã chiếm tỷ lệ trên 50% tổng số nhà thuốc đạt GPP trên cả nước Đa số các nhà thuốc bệnh viện đều đạt tiêu chuẩn GPP Tại bốn thành phố Hồ Chí Minh,

Hà Nội, Cần Thơ và Đà Nẵng tỷ lệ nhà thuốc bệnh viện đạt tiêu chuẩn GPP xấp xỉ 100% Như vậy, tỷ lệ nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP tính trên cả nước còn thấp, nên lộ trình thực hiện GPP theo quy định của Bộ Y tế khó có thể hoàn thành đúng tiến độ trên tất cả các địa phương trong cả nước [9]

Tuy nhiên, theo số liệu thống kê của Sở Y tế Hà Nội cho thấy số lượng nhà thuốc được cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc

- GPP” trên địa bàn thành phố Hà Nội tính đến ngày 31/12/2011 là 2243 nhà thuốc Đến ngày 31/12/2012 toàn thành phố đã có 2500 nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP (có nghĩa là 100% nhà thuốc đạt GPP) và 386 quầy thuốc đạt tiêu chuẩn GPP Kết quả trên cho thấy, việc triển khai thực hiện Thực hành tốt nhà thuốc của thành phố Hà Nội là rất đáng ghi nhận so với mặt bằng chung của

cả nước Cùng với sự hoàn thiện của các văn bản quy phạm pháp luật, sự vào cuộc quyết liệt của các cơ quan chức năng, sự đồng thuận của xã hội và ý thức, sự hiểu biết pháp luật của người hành nghề nên việc triển khai thực hiện GPP trên địa bàn thành phố Hà Nội gặp những thuận lợi nhất định [16], [17] 1.3 Tổng quan về hoạt động của các nhà thuốc trên địa bàn thành phố

Hà Nội

1.3.1 Một vài nét về đặc điểm địa lý, kinh tế

Hà Nội là Thủ đô của nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam, trung tâm chính trị - kinh tế - xã hội của cả nước Hà Nội sau khi hợp nhất là thành

Theo Nghị quyết 15/2008/QH12 của Quốc hội về điều chỉnh địa giới hành chính thủ đô Hà Nội và các tỉnh, có hiệu lực từ ngày 01/8/2008, toàn bộ tỉnh Hà Tây, huyện Mê Linh của tỉnh Vĩnh Phúc và 4 xã thuộc huyện Lương Sơn, tỉnh Hòa Bình được nhập về Hà Nội [15].Hà Nội hiện nay gồm 29 đơn

vị hành chính cấp huyện (bao gồm 10 quận, 18 huyện, 1 thị xã) Trong đó có các quận, huyện mới là quận Hà Đông, thị xã Sơn Tây và 13 huyện: Đan Phượng, Ba Vì, Chương Mỹ, Hoài Đức, Mê Linh, Mỹ Đức, Thường Tín, Phú Xuyên, Phúc Thọ, Quốc Oai, Thạch Thất, Thanh Oai, Ứng Hòa

Trong những năm qua, mặc dù gặp nhiều khó khăn, thách thức do ảnh hưởng của khủng hoảng kinh tế thế giới nhưng kinh tế Hà Nội năm 2010 đã phục hồi và tăng trưởng khá, tăng trưởng cao hơn chỉ tiêu đề ra và gấp 1,64 lần mức tăng chung của cả nước Với kết quả này, mức tăng tổng sản phẩm quốc nội bình quân giai đoạn 2006-2010 đạt 10,7%

Cùng với việc đẩy mạnh phát triển kinh tế - xã hội, trong năm 2010, đời sống nhân dân và văn hóa - giáo dục phát triển mạnh Giải quyết tốt công tác lao động, việc làm, tạo khoảng 135.800 việc làm mới Công tác y tế và chăm sóc sức khỏe nhân dân cũng được đảm bảo [11]

1.3.2 Một số đặc điểm của thị trường dược phẩm của thành phố Hà Nội

Trong lĩnh vực dược, Hà Nội là một trong những trung tâm sản xuất và phân phối dược phẩm lớn của cả nước Hà Nội là nơi tập trung số lượng rất

17

lớn các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh, phân phối dược phẩm, bao gồm: các doanh nghiệp sản xuất dược phẩm trong nước, các doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài, các văn phòng đại diện của các hãng dược phẩm quốc tế lớn … Thị trường dược phẩm luôn sôi động bởi đây là đầu mối lưu thông, phân phối dược phẩm quan trọng đến hầu hết các tỉnh, thành phố, vùng núi, hải đảo, vùng sâu, vùng xa trong cả nước Trong mấy năm qua, các cơ sở kinh doanh thuốc trên địa bàn tăng nhanh về số lượng, đa dạng về quy mô kinh doanh Hiện nay trên địa bàn Hà Nội, ngoài các doanh nghiệp địa phương còn

có nhiều doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh dược phẩm trực thuộc Trung ương, các bộ, ngành, chi nhánh doanh nghiệp các tỉnh

Hà Nội là địa phương có số lượng nhà thuốc và quầy thuốc lớn thứ hai trong cả nước, sau thành phố Hồ Chí Minh Tính đến tháng 12/2012, trên địa bàn thành phố Hà Nội có 3.109 cơ sở bán lẻ thuốc:

Bảng 1.7 Cơ cấu cơ sở bán lẻ thuốc tại Hà Nội (tính đến tháng 12/2012) Số

Số lượng

Tỷ lệ (%)

3 Nhà thuốc của các công ty, doanh nghiệp 181 5,8

4 Quầy thuốc của các công ty, doanh nghiệp 316 10,2

1.3.3.1 Sự phát triển của hệ thống nhà thuốc trên địa bàn Hà Nội

Hà Nội là địa phương có số lượng nhà thuốc và quầy thuốc lớn thứ hai trong cả nước, sau thành phố Hồ Chí Minh Theo số liệu thống kê của Sở Y tế

Hà Nội thì số lượng các nhà thuốc trên địa bàn Hà Nội trong một số năm gần đây được thể hiện qua bảng sau:

Bảng 1.8 Số lượng nhà thuốc trên địa bàn Hà Nội từ năm 2005-2008

Ngày 24 tháng 01 năm 2007, Bộ Y tế đã ban hành Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT về việc ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” Như vậy, năm 2007 và năm 2008 là giai đoạn đầu triển khai thực hiện GPP

19

Theo Sở Y tế Hà Nội, số lượng nhà thuốc được cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GPP trên địa bàn trong những năm đầu triển khai thực hiện GPP được thể hiện qua bảng sau:

Bảng 1.9 Số lượng nhà thuốc được cấp giấy chứng nhận đạt GPP

trên địa bàn Hà Nội từ tháng 7/2007-6/2009

Số

6 tháng cuối năm

2007

6 tháng đầu năm

2008

6 tháng cuối năm

2008

6 tháng đầu năm

và gặp nhiều khó khăn Bước sang 6 tháng đầu năm 2008, toàn thành phố đã

có thêm 50 nhà thuốc đạt GPP - một tăng trưởng đáng kể (417%) so với giai đoạn đầu tiên Đến 6 tháng đầu năm 2009, số lượng nhà thuốc đạt GPP là 142 Các số liệu trên, một phần nào đó chứng minh rằng đã có sự tăng trưởng ổn định về số lượng nhà thuốc GPP tại Hà Nội Điều này cũng phản ánh được sự bắt nhịp của Sở Y tế Hà Nội và các chủ nhà thuốc với việc triển khai GPP

Một kết quả đáng ghi nhận về việc triển khai thực hiện GPP trên địa bàn thành phố Hà Nội là tính đến ngày 31/12/2012 toàn thành phố đã có 2500 nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP (có nghĩa là 100% nhà thuốc đạt GPP) và 386 quầy thuốc đạt tiêu chuẩn GPP [14], [16], [17]

1.3.3.3 Thực trạng hoạt động của các nhà thuốc GPP trong những năm gần đây

Năm 2007, học viên Thiều Thị Hậu đã thực hiện đề tài: “Phân tích,

đánh giá hoạt động hành nghề dược của hệ thống nhà thuốc tư nhân trên địa

20

bàn quận Đống Đa, thành phố Hà Nội giai đoạn 2002 - 2007” Đề tài đã dựa

trên cơ sở nghiên cứu số liệu các báo cáo thanh tra nhà thuốc tư nhân quận Đống Đa, giai đoạn 2002-2007 và các tài liệu liên quan đến hoạt động của hệ thống nhà thuốc tư nhân trên địa bàn quận Đống Đa Trong thời gian thực hiện đề tài, hầu như chưa có loại hình nhà thuốc GPP Tính đến hết năm 2007 trên địa bàn Hà Nội chỉ mới có 12 nhà thuốc đạt GPP nên việc đánh giá hoạt động hành nghề dược tại nhà thuốc GPP chưa được đề tài thực hiện [12]

Năm 2009, học viên Nguyễn Minh Tâm đã thực hiện đề tài: “Đánh giá

chất lượng dịch vụ dược của một số nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP tại Hà Nội” Đề tài đã tiến hành nghiên cứu trên 30 nhà thuốc đạt GPP được chọn

ngẫu nhiên từ 125 nhà thuốc đạt GPP trong 9 quận nội thành Hà Nội Kết quả nghiên cứu cho thấy: Đa số các nhà thuốc GPP tại Hà Nội đạt yêu cầu về cơ

sở vật chất và trang thiết bị, điều này đã tạo ra một hình ảnh khang trang, sạch đẹp và hiện đại hơn nhiều so với các nhà thuốc chưa đạt GPP Tuy nhiên, hầu hết các quy chế chuyên môn vẫn chưa được chấp hành một cách nghiêm túc

và chất lượng dịch vụ chăm sóc dược chưa được chú trọng Vì cỡ mẫu quá nhỏ nên đề tài chưa phản ánh được hết thực chất của chất lượng dịch vụ dược tại nhà thuốc GPP [18]

Năm 2010, học viên Bùi Hữu Ngư đã thực hiện đề tài: “Khảo sát hoạt

động của một số nhà thuốc GPP tại Hà Nội thông qua một số chỉ tiêu của thực hành nhà thuốc tốt” Đề tài đã tiến hành nghiên cứu trên 30 nhà thuốc

đạt GPP nhưng cũng thuộc 9 quận nội thành Hà Nội cũ Tác giả đã dựa trên các số liệu nhà thuốc được cấp GPP tại địa bàn Hà Nội thu thập từ các báo cáo tổng kết của Sở Y tế Hà Nội và tiến hành khảo sát 30 nhà thuốc bằng phương pháp đóng vai khách hàng Kết quả, đề tài đã đánh giá được các nhà thuốc GPP về các tiêu chuẩn: Cơ sở vật chất, trang thiết bị, việc tuân thủ quy chế chuyên môn và kỹ năng thực hành dược của nhân viên nhà thuốc đối với nhóm thuốc bán theo đơn và nhóm thuốc bán không phải kê đơn [14]

21

Như vậy, có thể nói, đến nay chưa có nghiên cứu nào đề cập đến hoạt động của các nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP tại các quận, huyện mới của thành phố Hà Nội

Tóm lại:

Tại Việt Nam, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc - GPP ra đời từ năm

2007, vì vậy, giai đoạn từ năm 2007 đến năm 2009 là giai đoạn bước đầu các nhà thuốc tiếp cận với GPP nên còn gặp nhiều khó khăn Trong giai đoạn này, các nhà thuốc còn tâm lý lo ngại tiếp cận với quy định mới Việc đầu tư cơ sở vật chất, trang thiết bị cho nhà thuốc GPP cũng khó khăn và người dân còn băn khoăn lo lắng về giá thuốc ở nhà thuốc GPP sẽ cao hơn nhà thuốc thường

Kết quả nghiên cứu của các đề tài liên quan đến hoạt động của nhà thuốc GPP, cho ta thấy: Sự ra đời của các nhà thuốc GPP đã làm thay đổi diện mạo của các nhà thuốc nói chung và các nhà thuốc trên địa bàn Hà Nội nói riêng Các nhà thuốc GPP khang trang, sạch đẹp, đảm bảo điều kiện mua, bán

và bảo quản thuốc đúng quy định Bên cạnh đó là chất lượng dịch vụ dược cũng được nâng lên rõ rệt Tuy nhiên, hoạt động của các nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP tại các quận, huyện mới của thành phố Hà Nội chưa được xem xét

từ kết quả thanh, kiểm tra của Sở Y tế Hà Nội và các phòng Y tế, đồng thời chưa tìm hiểu được những nguyên nhân chủ yếu dẫn đến một số vi phạm quy định GPP tại các nhà thuốc trên địa bàn Đây là vấn đề sẽ được nghiên cứu trong đề tài này

22

Chương 2 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

2.1 Đối tượng, thời gian và địa điểm nghiên cứu

2.1.1 Đối tượng nghiên cứu

Đối tượng nghiên cứu của đề tài là các nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP tại các quận, huyện mới của thành phố Hà Nội từ năm 2010 đến năm 2012 Thông qua các chỉ tiêu quy định tại Thông tư số 46/2011/TT-BYT ngày 21 tháng 12 năm 2011 của Bộ Y tế:

- Về nhân sự

- Về cơ sở vật chất và trang thiết bị

- Về hoạt động chuyên môn tại nhà thuốc

2.1.2 Thời gian và địa điểm nghiên cứu

Thời gian nghiên cứu:

Nghiên cứu được tiến hành từ tháng 8/2012 đến tháng 8/2013

Địa điểm nghiên cứu:

- Bộ môn Quản lý và Kinh tế dược - Trường Đại học Dược Hà Nội

- Sở Y tế Hà Nội

- Nghiên cứu được triển khai tại các nhà thuốc thuộc các quận, huyện mới của thành phố Hà Nội, bao gồm: quận Hà Đông, thị xã Sơn Tây và 13 huyện (Đan Phượng, Ba Vì, Chương Mỹ, Hoài Đức, Mê Linh, Mỹ Đức, Thường Tín, Phú Xuyên, Phúc Thọ, Quốc Oai, Thạch Thất, Thanh Oai, Ứng Hòa)

23

2.2 Nội dung và các chỉ tiêu nghiên cứu

Hình 2.4 Tóm tắt nội dung và các chỉ tiêu nghiên cứu của đề tài 2.3 Phương pháp nghiên cứu

2.3.1 Phương pháp mô tả hồi cứu

Luận văn đã sử dụng phương pháp nghiên cứu mô tả hồi cứu [1], [3] (hồi cứu số liệu thanh, kiểm tra) để thực hiện nội dung 1: Phân tích hoạt động của một số nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP tại các quận, huyện mới của thành phố Hà Nội, giai đoạn 2010-2012 Các chỉ tiêu nghiên cứu nội dung 1, cụ thể như sau: Nhân sự, cơ sở vật chất, trang thiết bị và hoạt động chuyên môn

- Trang bị tài liệu chuyên môn, các văn bản pháp quy

-Cập nhật kiến thức chuyên môn

- Ghi chép sổ sách -Thực hiện quy trình thao tác chuẩn

Đánh giá hoạt động của các nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP tại các quận, huyện mới của thành phố Hà Nội, giai đoạn 2010 - 2012

Mô tả hoạt động của một số nhà

thuốc đạt tiêu chuẩn GPP tại các

quận, huyện mới của thành phố

Hà Nội qua các kết quả thanh,

kiểm tra

Phân tích một số nguyên nhân vi phạm các quy định trong hoạt động của nhà thuốc GPP đã tiến hành thanh, kiểm tra năm 2012

Kết luận và kiến nghị

* Cơ sở vật chất:

Các khu vực, diện tích, điều kiện riêng biệt

* Trang thiết

bị: Điều hòa, tủ

lạnh, ẩm kế, nhiệt kế, phương tiện phòng cháy, chữa cháy

Ý kiến đề xuất của nhà thuốc

về quy định

đối với nhân

sự, cơ sở vật chất và trang thiết

bị, hoạt động chuyên môn

24

2.3.2 Phương pháp mô tả cắt ngang

Luận văn đã sử dụng phương pháp nghiên cứu mô tả cắt ngang [1], [3]

để thực hiện nội dung 2: Phân tích một số nguyên nhân vi phạm quy định trong hoạt động của nhà thuốc GPP đã được tiến hành thanh, kiểm tra năm

2012 tại các quận, huyện mới của thành phố Hà Nội Các chỉ tiêu nghiên cứu nội dung 2, cụ thể như sau: Một số vi phạm về nhân sự, cơ sở vật chất, trang thiết bị và hoạt động chuyên môn.

2.4 Cỡ mẫu nghiên cứu

2.4.1 Tiêu chí lựa chọn

Các nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP tại các quận, huyện mới của thành phố

Hà Nội đã tiến hành thanh, kiểm tra từ ngày 01/01 đến ngày 31/12 của các năm 2010; 2011; 2012

2.4.2 Cỡ mẫu nghiên cứu nội dung 1

Tất cả các nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP tại các quận, huyện mới của thành phố Hà Nội đã tiến hành thanh, kiểm tra từ 2010 đến 2012, cụ thể như sau:

Bảng 2.10 Số lượng nhà thuốc GPP tại các quận, huyện

đã tiến hành thanh, kiểm tra

25

2.4.3 Cỡ mẫu nghiên cứu nội dung 2

Cỡ mẫu nghiên cứu nội dung 2 là 104 nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP tại các quận, huyện mới của thành phố Hà Nội đã tiến hành thanh, kiểm tra năm

2012 (Phụ lục 02)

2.5 Phương pháp thu thập số liệu

2.5.1 Nghiên cứu tài liệu

 Luận văn sử dụng nghiên cứu tài liệu để thu thập số liệu, thông qua các thông tin sẵn có từ các tài liệu thanh, kiểm tra và các báo cáo tổng kết của Sở Y tế Hà Nội và các phòng Y tế quận, huyện mới của thành phố Hà Nội các năm 2010; 2011; 2012

 Phân biệt giữa thanh tra và kiểm tra:

- Kiểm tra là nhiệm vụ thường xuyên của cơ quan quản lý dược và cơ quan kiểm nghiệm nhằm đôn đốc thực hiện và kịp thời phát huy ưu điểm, phát hiện sai phạm, uốn nắn, chấn chỉnh, sửa chữa kịp thời những sai phạm Quá trình kiểm tra nếu thấy mức độ vi phạm cần xử phạt hành chính, cơ quan quản lý dược

và cơ quan kiểm nghiệm chuyển sang thanh tra dược xem xét và xử lý

- Thanh tra là chức năng nhiệm vụ của cơ quan thanh tra dược, thanh tra viên dược hoặc đoàn thanh tra do cấp có thẩm quyền thành lập Thanh tra thực hiện chức năng, nhiệm vụ và quyền hạn do luật pháp quy định và xử lý theo pháp luật hiện hành [5]

2.5.2 Phương pháp phỏng vấn

 Hình thức phỏng vấn:

Luận văn sử dụng hình thức phỏng vấn trực tiếp theo bộ câu hỏi và người được hỏi tự trả lời theo mẫu câu hỏi (Phụ lục 01) để thu thập số liệu Các số liệu được thống kê, tổng hợp từ kết quả phỏng vấn dược sĩ chủ nhà thuốc hoặc nhân viên tại 104 nhà thuốc đã tiến hành thanh, kiểm tra năm

2012 Thời gian tiến hành phỏng vấn từ ngày 01/7 đến ngày 15/7/2013

26

 Quá trình thiết kế bộ câu hỏi:

Sơ đồ các giai đoạn thiết kế bộ câu hỏi được trình bày trong hình dưới đây:

Hình 2.5 Sơ đồ các bước thiết kế bộ câu hỏi [3]

 Cách thức tiến hành phỏng vấn:

- Nhóm nghiên cứu gồm bốn người phỏng vấn: Hai người phỏng vấn

84 nhà thuốc trên địa bàn quận Hà Đông, một người phỏng vấn 12 nhà thuốc thuộc thị xã Sơn Tây và một người phỏng vấn 8 nhà thuốc thuộc 8 huyện (Ba

Vì, Chương Mỹ, Đan Phượng, Hoài Đức, Mỹ Đức, Phúc Thọ, Thạch Thất, Ứng Hòa)

- Bốn người phỏng vấn là các dược sĩ được huấn luyện về kỹ thuật, cách thức và trình tự tiến hành một cuộc phỏng vấn, nắm vững vấn đề và mục tiêu cần nghiên cứu Tại mỗi nhà thuốc, người phỏng vấn sẽ tiến hành phỏng vấn trực tiếp dược sĩ chủ nhà thuốc, nếu dược sĩ chủ nhà thuốc vắng mặt sẽ phỏng vấn một nhân viên khác của nhà thuốc Trường hợp khi đến phỏng vấn nhưng nhà thuốc nghỉ bán hàng, người phỏng vấn sẽ đến phỏng vấn vào buổi

Tiến hành đặt câu hỏi và đánh giá các câu hỏi

Thiết kế cấu trúc của bộ câu hỏi

Thiết kế hình thức của bộ câu hỏi Xác định mục tiêu và thông tin để giải quyết

Thử nghiệm bộ câu hỏi và hoàn thiện

28

Chương 3 KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU

3.1 Mô tả hoạt động của một số nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP tại các quận, huyện mới của thành phố Hà Nội qua các kết quả thanh, kiểm tra

Theo Sở Y tế Hà Nội, số lượng nhà thuốc GPP được tiến hành thanh, kiểm tra tại các quận, huyện mới của thành phố Hà Nội từ 2010 đến 2012 như sau:

Bảng 3.11 Số lượng nhà thuốc GPP đã thanh, kiểm tra

Tỷ lệ (%) Tổng số nhà thuốc GPP 128 100 198 100 231 100 Tổng số nhà thuốc GPP

đã thanh, kiểm tra 70 54,7 85 42,9 104 45,0

Số liệu từ bảng trên được biểu diễn ở hình sau:

0 10 20 30 40 50 60

Tỷ lệ (%)

Số lượt PYT quận, huyện

Tổng số nhà thuốc GPP

đã thanh, kiểm tra 70 100,0 85 100,0 104 100,0

Số liệu từ bảng trên được biểu diễn ở hình sau:

SYT thanh, kiểm tra PYT thanh, kiểm tra

Hình 3.7 Số lượt SYT, PYT thanh, kiểm tra tại các nhà thuốc GPP Việc thanh tra, kiểm tra tại các nhà thuốc GPP chủ yếu là do các phòng

Y tế của các quận, huyện, thị xã thực hiện, chiếm tỷ lệ từ 75% đến 80% số lượng nhà thuốc GPP đã thanh, kiểm tra trong các năm

3.1.1 Thực trạng về nhân sự tại các nhà thuốc

Tình hình nhân sự tại các nhà thuốc GPP đã thanh, kiểm tra tại các quận, huyện mới của thành phố Hà Nội từ 2010 đến 2012: