áp dụng gmp tại notifood

1.2 Khái niệm GMP GMP là ba chữ cái của ba từ tiếng Anh: Good Manufacturing Practices,nghĩa là thực hành sản xuất tốt- là hệ thống đảm bảo chất lượng, vệ sinh, an toànđược áp dụng đối vớ

Mục Lục:

GMP-WHO được ban hành từ những năm 1960, được các nhà quản lý dượcphẩm và ngành công nghiệp dược tại hàng trăm quốc gia trên thế giới, chủ yếu ởcác nước đang phát triển áp dụng Luật GMP của EU (GMP-EU) ban hành nhữngquy định tương tự như GMP-WHO và phiên bản của Luật Thực phẩm Dược phẩm

và Mỹ phẩm tại Mỹ

Năm 1996, các nước thuộc khu vực ASEAN ban hành bộ tiêu chuẩn GMP –ASEAN cho sản xuất dược phẩm và y tế Năm 1996, Ủy ban ISO ban hành tiêuchuẩn ISO 15378:2006 – Vật liệu đóng gói sơ cấp đối với các sản phẩm thuốc –Những yêu cầu chi tiết cho việc ứng dụng ISO 9001:2000 và Quy phạm thực hànhSản xuất tốt (GMP) Hiện nay, một số ngành khác cũng đã áp dụng các yêu cầu

của GMP Trong nông nghiệp là GAP “Good Agriculture Practice” – Thực hành nông nghiệp tốt Trong công nghiệp làm sạch là tiêu GHP “Good Hygien Practice” hoặc GPP “Good Pharmacy Practice” – Thực hành nhà thuốc tốt.

1.2 Khái niệm GMP

GMP là ba chữ cái của ba từ tiếng Anh: Good Manufacturing Practices,nghĩa là thực hành sản xuất tốt- là hệ thống đảm bảo chất lượng, vệ sinh, an toànđược áp dụng đối với các cơ sở sản xuất, chế biến thực phẩm và dược phẩm Hiệnnay có rất nhiều tiêu chuẩn GMP như GMP current, Canadian GMP, JapaneseGMP, European GMP, GMP hiệp hội các nước Đông Nam Á (Asean-GMP),WHO GMP

- GMP là quy phạm sản xuất, tức là các biện pháp, thao tác thực hành cầntuân thủ nguyên tắc đảm bảo sản xuất ra những sản phẩm đạt yêu cầu chất lượng

vệ sinh an toàn

- Quy phạm sản xuất thường tập trung vào các thao tác, vận hành trongcông nghệ và thiết bị, thường được xây dựng cho từng sản phẩm hoặc nhóm sảnphẩm tương tự, bao gồm các GMP của từng công đoạn hoặc một phần công đoạnsản xuất trong quy trình công nghệ chế biến thực phẩm và dược phẩm

1.3 Phạm vi và đối tượng kiểm soát

1.3.2 Đối tượng kiểm soát

• Nhân sự,Nhà xưởng,Thiết bị,Vệ sinh sản xuất, vệ sinh môi trường, vệ sinh

cá nhân

• Quá trình sản xuất: thao tác của công nhân, thực hiện các yêu cầu vềnguyên vật liệu, về tiêu chuẩn sản phẩm, công thức pha chế, về điều kiện vật chấtcủa sản xuất, đánh giá việc cung ứng của nhà cung cấp nguyên vật liệu,Chất lượngsản phẩm: thử nghiệm mẫu

• Kiểm tra: nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm, thao tác của công nhân,đánh giá nhà cung ứng, vệ sinh,

• Xử lý sản phẩm không phù hợp, giải quyết khiếu nại của khách hàng,

• Tài liệu, hồ sơ thực hiện …

 Thẩm định quy trình qua thực tế: Quy trình được sửa đổi, cải tiến sao chophù hợp với điều kiện thực tế và áp dụng được các tiến bộ trong lĩnh vực khoa học vàquản lý.

 Sử dụng hợp lý phương tiện và thiết bị: Máy móc sử dụng đúng chức năng

 Bảo trì tốt phương tiện và thiết bị: Lịch bảo trì và quy trình bảo trì cho từngmáy

 Nhân viên được đào tạo thường xuyên và cập nhật: Có chương trình đào tạohàng năm

 Giữ gìn sạch sẽ và ngăn nắp: Quy trình vệ sinh máy móc, nhà xưởng

 Luôn cảnh giác cao về chất lượng: Mọi nghi vấn về chất lượng đều đượckiểm tra xác minh, theo dõi đánh giá nhà cung cấp

 Kiểm tra sự thực thi một cách nghiêm ngặt: ký xác nhận công việc thựchiện (Pha chế, bảo trì, sổ ghi chép kết quả phân tích, kiểm kê kho,….) Trong thời gianhiệu lực của chứng chỉ GMP, 6 tháng 1 lần Quacert sẽ tiến hành kiểm tra nhà máy đểxem xét việc duy trì chứng chỉ cho doanh nghiệp Ngoài việc kiểm tra của Quacert, nhàmáy tiến hành việc đánh giá nội bộ và báo cáo kết quả cho Quacert

1.5 Các yêu cầu nội dung của GMP

1.5.1 Nhà xưởng

Khi thiết kế hoặc sử dụng những nhà xưởng đã có phải chú ý đến các yêucầu về vị trí, diện tích, vật liệu xây dựng, thiết kế để đảm bảo không gây nhiễmbẫn vào sản phẩm Nhà xưởng phải được đặt trong một môi trường cùng các biệnpháp bảo vệ quá trình sản xuất để giảm tối đa nguy cơ tạp nhiễm đối với nguyênliệu hoặc sản phẩm

Nhà xưởng cần được bảo dưỡng cẩn thận, phải đảm bảo các hoạt động bảodưỡng và sửa chữa không là nguy cơ cho chất lượng sản phẩm Nhà xưởng phảiđược làm vệ sinh và tẩy trùng nếu cần theo các quy trình chi tiết bằng văn bản.Phải được thiết kế và trang bị sao cho có thể bảo vệ tối đa khỏi sự xâm nhập củacôn trùng hoặc các chất gây nguy hiểm khác cho sản phẩm

Cần thực hiện các bước để tránh sự ra vào của những người không được uỷquyền Khu vực sản xuất, bảo quản và kiểm tra chất lượng không phải là đường đicủa những người không thuộc chuyên môn đó

Để hạn chế tối đa nguy cơ gây nguy hiểm nghiêm trọng cho sức khỏe conngười vì sử dụng sản phẩm bị bị nhiễm chéo, cần có nhà xưởng chuyên biệt vàkhép kín cho việc sản xuất sản phẩm Việc sản xuất các sản phẩm khác đi kèmkhông nên tiến hành trong cùng một nhà xưởng

Mặt bằng nhà xưởng phải được bố trí sao cho việc sản xuất được thực hiệntrong những khu vực nối tiếp nhau, theo một trật tự hợp lý tương ứng với trình tựcủa các hoạt động sản xuất và tương ứng với mức độ sạch cần thiết Phải có đủdiện tích làm việc và bảo quản trong quá trình sản xuất để có thể đặt máy mócthiết bị và nguyên vật liệu một cách có trật tự và hợp lý, sao cho hạn chế tối đanguy cơ lẫn lộn giữa các sản phẩm hoặc các thành phần của sản phẩm và tránhnhiễm chéo và giảm tối đa nguy cơ bỏ sót hoặc áp dụng sai bất kỳ một bước sảnxuất hay kiểm tra nào Những nơi chứa nguyên vật liệu ban đầu phục vụ cho quátrình sản xuất cũng phải tuân theo quy trình khép kín, để tránh sự xâm nhập của vikhuẩn và các chất độc hại ảnh hưởng tới nguồn nguyên liệu.

Vị trí đặt nhà xưởng chế biến không được đặt quá gần đường có nhiều xe

cộ qua lại hoặc các nhà máy sử dụng than làm nguồn năng lượng, không đặt gầncác khu vực chăn nuôi, bãi rác, khu hoả táng nghĩa trang Nhà xưởng phải đưởngxây cao hơn so với mặt bằng chung của khu vực, có hệ thống thoát nước chủ động

và có hiệu quả để tránh úng lụt vào mùa mưa

1.5.2 Phương tiện chế biến

Bao gồm các yêu cầu đối với phương tiện vệ sinh, phương tiện chiếu sáng,phương tiện thông gió, hệ thống máy móc, thiết bị, dụng cụ dùng cho sản xuất, hệthống thiết bị đảm bảo an toàn

- Về phương tiện vệ sinh: Cần định rõ nước uống được và nước không uống được,

đồng thời đảm bảo các yêu cầu vệ sinh thích hợp, đảm bảo đủ rãnh thoát nướctrên sàn khu vực xử lý sản phẩm, không gây hiện tượng ứ đọng nước trên sàn.Các rãnh thoát nước và các hố ga lắng đọng của hệ thống nước thải phải đượcthiết kế và được xây lắp sao cho dễ làm sạch và khử trùng Nhà vệ sinh phải đủ sốlượng, phù hợp với số người làm việc, cửa đóng tự động và kín Sử dụng cácphương tiện vệ sinh mở tự động hoặc mở bằng chân Các phương tiện rửa tayphải đúng quy cách, đặt ở vị trí thuận tiện; phải đủ các phương tiện rửa tay và làmkhô tay, sử dụng các chất làm khử trùng có hiệu quả

- Về phương tiện chiếu sáng: Phải đảm bảo đủ độ sáng thích hợp với yêu cầu của

từng công đoạn, sử dụng loại ánh sáng không làm ảnh hưởng đến sự nhận biếtmàu sắc của sản phẩm; bóng đèn, chao đèn, dây dẫn dùng tại khu vực xử lý sảnphẩm phải là loại an toàn và có bộ phận bảo vệ để tránh nhiễm bẩn sản phẩm khi

bị vỡ

- Về phương tiện thông gió: Nhà xưởng phải được thông gió chủ động bằng hệ

thống thông gió nhân tạo (tránh tích tụ không khí bẩn, nước, nhiệt…) theonguyên tắc luồng khí thông phải từ nơi sạch đến nơi bẩn, từ thành phẩm thổi vềnguyên liệu

- Về máy móc, thiết bị và dụng cụ: Phải được chế tạo bằng vật liệu không gây

nhiễm bẩn sản phẩm và dễ làm sạch Các thiết bị cấp đông, ướp lạnh hoặc gianhiệt, các kho lạnh hoặc xe lạnh phải có nhiệt kế tự ghi duy trì chế độ nhiệt theoquy định và có hệ thống báo động khi có sự biến đổi nhiệt theo quy định Cácthiệt bị dùng để đo, điều chỉnh, ghi chép các thông số kỹ thuật phải được bảo trì

và kiểm định thường xuyên Các thiết bị và dụng cụ, kể cả vật liệu bao gói phảiđược thiết kế, lắp đặt và sử dụng sao cho tránh được sự nhiễm bẩn sản phẩm Cácthiết bị trong khu vực sản xuất nhưng không tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm cũngphải đảm bảo vệ sinh

- Về hệ thống đảm bảo an toàn: Nhà xưởng phải được thiết kế và xây dựng sao cho

đảm bảo các đường duy chuyển thuận tiện cho nguyên liệu, bán thành phẩm, phụphẩm và chất phế thải, đảm bảo hoạt động an toàn cho người sản xuất và an toàncho sản phẩm Cần thiết kế các lối thoát an toàn trong trường hợp khẩn cấp (cóbiển báo và hướng dẫn cụ thể) Có hệ thống báo động toàn cơ sở hoặc từng khuvực trong các trường hợp khẩn cấp Xây dựng hệ thống bể nước, xác định nguồnnước phòng cháy, trang bị các phương tiện và các bình chữa cháy tại các phânxưởng trong cơ sở

vệ sinh nhà xưởng, thiết bị, nhân viên và các biện pháp kiểm soát nhiễm, nhiễm chéokhác Các SOP vệ sinh cần được thẩm định/đánh giá

c) Mọi nhân viên có liên quan đều phải được huấn luyện và được đánh giáviệc huấn luyện các SOP vệ sinh cá nhân, nhà xưởng, thiết bị, dụng cụ

d) Cần có dấu hiệu nhận biết tình trạng sạch của phòng sản xuất, thiết bị,dụng cụ, trang phục bảo hộ lao động và ngày làm sạch tiếp theo

đ) Việc làm vệ sinh cần được ghi chép và lưu giữ

c) Chỉ người có phận sự mới được phép vào nhà xưởng Khách tham quanmuốn vào nhà xưởng phải làm vệ sinh cá nhân như nhân viên sản xuất.

Cơ sở phải có biện pháp quản lý và hình thức giám sát để đảm bảo mọingười tuân thủ đúng quy định về vệ sinh cá nhân

Vệ sinh thiết bị và dụng cụ

a) Phải có quy trình vệ sinh cho mỗi loại thiết bị Phương pháp vệ sinh, thờigian thực hiện, loại chất tẩy rửa… cần được thiết lập từ thực tiễn làm vệ sinh đối vớisản phẩm khó làm sạch nhất

b) Cần bố trí riêng phòng vệ sinh các dụng cụ, thiết bị sản xuất có thể tháorời, di chuyển được Có phòng bảo quản dụng cụ sạch sau khi làm khô, sạch

c) Nước tráng lần cuối hay khí nén làm khô phải có độ tinh khiết, cấp sạchphù hợp với cấp sạch phòng, thiết bị sản xuất sản phẩm ở công đoạn đó

a Cơ thể phải sạch sẽ trước khi bắt tay vào làm việc

b Mặc áo choàng sạch, sáng màu, đội mũ trùm đầu tóc, đeo khẩu trang, điủng và găng tay sáng màu bằng vật liệu không thấm nước và không bị ăn mòn Vớinhững người làm việc ở khu vực ướt cần có thêm tạp dề bằng vật liệu không thấmnước

c Không đeo đồ trang sức ( nhẫn, vòng, đồng hồ…) có thể rơi vào thựcphẩm hoặc rơi vào thiết bị khi đang vận hành hoặc có thể tích tụ chất bẩn là nguồnnhiễm bẩn thực phẩm Móng tay phải cắt ngắn và không nhuộm sơn móng tay

d Rửa tay kỹ bằng chất tẩy rửa ( hoặc chất khử trùng khi cần thiết ), làmkhô tay ngay sau khi rửa trước khi bắt tay vào làm việc, sau khi tạm dừng làm việctrong một thời gian ngắn, thay đổi công việc, sau khi đi vệ sinh, hoặc sau khi tiếp xúcvới chất khác không phải là thực phẩm

e Không được ăn uống, nhai kẹo cao su, hút thuốc, ngậm tăm, ăn trầu,ngậm thuốc chữa bệnh, thậm chí nói to, ho…có thể gây nhiễm bẩn thực phẩm

f Không vứt giấy lộn ( giấy kẹo, bao thuốc lá…) tóc, mẫu thuốc, dượcphẩm, mỹ phẩm trong các khu vực xử lý thực phẩm

g Tuyệt đối không được khạc nhổ trong các khu vực xử lý thực phẩm

h Chấp hành đúng các quy định sử dụng các phương tiện vệ sinh, vứt khăn

sử dụng một lần vào nơi quy định, cất giữ quần áo và đồ dùng và cá nhân bên ngoàikhu vực sản xuất

i Khách thăm khu vực xử lý thực phẩm cần:

- Mặc áo choàng, đội mũ trùm ( và khi cần có thể đeo khẩu trang, đi ủng )

- Chấp hành đúng các yêu cầu về hành vi cá nhân và các quy định vệ sinh trongkhu vực mà họ tham quan

1.5.4 Quá trình chế biến

Kiểm tra tất cả mọi hoạt động phải thực hiện theo nguyên tắc vệ sinh cơbản của GMP, phải có các biện pháp kiểm soát chất lượng sao cho các điểm kiểmsoát quan trọng được kiểm soát trong suốt quá trình chế biến

Thực hiện các biện pháp đề phòng sản phẩm bị nhiễm bẩn, thử các chỉ tiêu

vi sinh hoá học, tạp chất ở khâu cần thiết để xác định nguy cơ gây nhiễm Các sảnphẩm bị nhiễm bẩn hay biến chất phải bị loại bỏ hoặc được xử lý để giảm bớt độcchất

Cần xây dựng các quy định về phương pháp chế biến, thủ tục, hướng dẫncông việc cụ thể và các tiêu chuẩn về nguyên liệu, sản phẩm, công thức pha chế vàcác biện pháp kiểm tra, giám sát…

1.5.5 Con người

Con người trong bất kỳ hoàn cảnh nào luôn đóng vai trò quan trọng, làngười quản lý – vận hành – kiểm tra Áp dụng GMP, điều đó cũng không thay đổi:phải có đủ nhân viên có trình độ để thực hiện tất cả các công việc thuộc phạm vitrách nhiệm của nhà sản xuất và nhân viên phải có hiểu biết chuyên môn về thựchành tốt sản xuất

Xây dựng chuẩn mực các vị trí làm việc để tuyển dụng phù hợp về trình độ,năng lực; xây dựng quy định về kiểm tra sức khỏe của tất cả mọi người, đặc biệtvới những công nhân sản xuất trực tiếp; xây dựng kế hoạch đào tạo, huấn luyệnnghiệp vụ cho cán bộ, công nhân là những hoạt động mà GMP đề cập đến

a. Thường xuyên giáo dục ý thức tự giác chấp hành quy định vệ sinh cá nhân, vệ sinhnhà xưởng, vệ sinh công cộng cho mọi người, đặc biệt là công nhân tiếp xúc trựctiếp với thực phẩm, nguyên liệu và bề mặt tiếp xúc với thực phẩm

b. Có chế độ thưởng phạt về vệ sinh và chất lượng đối với mỗi ca, tổ, nhóm sản xuất

và cá nhân

c. Đào tạo về kỹ thuật và nhiệm vụ quản lý vệ sinh cho cán bộ quản lý

d. Đầu tư trang thiết bị vệ sinh nhà xưởng và cá nhân, bảo dưỡng, sửa chữa, kiểm trađảm bảo các phương tiện và thiết bị vệ sinh đó luôn vận hành tốt.

1.5.6 Bảo quản và phân phối

Bao gồm các yêu cầu về kiểm soát các điều kiện, phương tiện bảo quản,phân phối Việc vận chuyển và bảo quản thành phẩm phải đảm bảo để tránh nhiểmbẩn sản phẩm bởi các tác nhân vật lý, hóa học, vi sinh….và không làm phân hủysản phẩm

GMP đưa ra những yêu cầu chung, cơ bản và đó là những điều kiên tiênquyết để đảm bảo về sinh và an toàn đối với thực phẩm

1.6 Các yêu cầu khi áp dụng

Cần có sự cam kết thực hiện của Lãnh đạo cao nhất và hàng ngũ cán bộchủ chốt của doanh nghiệp, có sự phân công trách nhiệm cụ thể, rõ ràng để cóthể huy động nguồn lực của doanh nghiệp và huy động sự tham gia tích cựccủa các bộ phận có liên quan

Tổ chức tốt công tác đào tạo, trong đó:

+ Đào tạo kiến thức cơ bản về tiêu chuẩn GMP (nhập môn) cho tất cảmọi thành viên của doanh nghiệp để hiểu rõ vai trò và tầm quan trọng của hệthống và tự giác thực hiện các quy định

+ Đào tạo kiến thức chuyên sâu cho các cán bộ chủ chốt theo từng giaiđoạn: kỹ năng xây dựng và triển khai áp dụng hệ thống tài liệu, kỹ năng đánggiá nội bộ và kỹ năng giám sát, thẩm định GMP

Ban Lãnh đạo cần định kỳ xem xét, đánh giá tính hiệu quả và sự phù hợp của quá trình xây dựng và áp dụng GMP, có sự cải tiến phù hợp

Xây dựng một hệ thống có khả năng thu hồi bất cứ đợt sản phẩm nào có vấn đề từ các cửa hàng hay kho dự trữ và xử lý các sản phẩm này

1.7 Các bước áp dụng GMP

Bước 1: Tập hợp các tài liệu cần thiết

Bước 2: Lập kế hoạch, phân công cá nhân phụ trách và xác định phạm vi ápdụng GMP

a Phạm vi áp dụng

b. Phân công cá nhân phụ trách

Bước 3: Thiết lập các thủ tục, quy định, tiêu chuẩn cho từng công đoạn và huấnluyện cán bộ công nhân viên

a Thiết lập các thủ tục, quy định, tiêu chuẩn cho từng công đoạn

b Huấn luyện cán bộ công nhân viên.

Bước 4: Thực hiện và theo dõi

Bước 5: Giám sát việc thực hiện: đánh giá hiệu quả, cải tiến

1.8 Các quy trình trong áp dụng GMP

1 Xác định mục đích của việc áp dụng GMP

2 Xác định các yêu cầu luật định và quy chuẩn sản phẩm

3 Xác định chính sách chất lượng và mục tiêu chất lượng

4 Khảo sát, xác định các khác biệt giữa hệ thống hiện hữu và các yêu cầu của luậtđịnh và GMP

5 Thiết lập hệ thống GMP, bao gồm việc bảo đảm cơ sở hạ tầng và các quy trìnhvận hành chuẩn (SOPs, Standard Operating Procedures)

6 Thẩm tra, xác nhận giá trị sử dụng của hệ thống

7 Tiến hành các hành động khắc phục và cải tiến

Quy trình gửi hồ sơ chứng nhận vệ sinh an toàn thực phẩm

Bước 1: Cơ sở gửi hồ sơ về Cục An toàn vệ sinh thực phẩm Cách thứcthực hiện: qua đường bưu điện hoặc gửi trực tiếp tại Cục An toàn Vệ sinh Thựcphẩm

Bước 2: Cục An toàn vệ sinh thực phẩm nhận hồ sơ, trả giấy biên nhận chodoanh nghiệp

Bước 3: Cơ quan tiếp nhận kiểm tra hồ sơ Nếu hồ sơ chưa hợp lệ thì cócông văn yêu cầu bổ sung và hoàn thiện hồ sơ theo quy địnhvà phải ghi trên giấybiên nhận ngày nhận hồ sơ bổ sung

Bước 4: Sau khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ, cơ quan thẩm định trong vòng 15ngày làm việc phải thẩm định hồ sơ và thẩm định, kiểm tra cơ sở Kết quả thẩmđịnh phải ghi rõ vào biên bản là “Đạt” hoặc “Không đạt” Trường hợp “Khôngđạt” phải ghi rõ lý do Trường hợp kết quả thẩm định không đạt, trong biên bảnthẩm định phải ghi rõ thời hạn thẩm định lại (tối đa là 03 tháng) Cơ sở có tráchnhiệm khắc phục yêu cầu của đoàn thẩm định, nếu kết quả thẩm định vẫn khôngđạt thì đoàn thẩm định lập biên bản và đề xuất với các cơ quan nhà nước có thẩmquyền đình chỉ hoạt động của cơ sở

Bước 5: Trả kết quả cho cơ sở

Thành phần hồ sơ chứng nhận vệ sinh an toàn thực phẩm bao gồm:

1. Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận (theo mẫu)

2. Bản sao công chứng Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh (nếu có)

3. Bản thuyết minh về cơ sở vật chất, trang thiết bị, dụng cụ bảo đảm điềukiện vệ sinh an tồn thực phẩm, bao gồm:

a. Bản vẽ sơ đồ mặt bằng cơ sở sản xuất, kinh doanh và các khu vực xungquanh

b. Bản mơ tả quy trình chế biến (quy trình cơng nghệ) cho nhĩm sản phẩmhoặc mỗi sản phẩm đặc thù

4. Bản cam kết bảo đảm vệ sinh, an tồn thực phẩm đối với nguyên liệu thựcphẩm và sản phẩm thực phẩm do cơ sở sản xuất, kinh doanh (theo mẫu)

5. Bản sao cơng chứng “Giấy chứng nhận đủ điều kiện sức khoẻ” của chủ cơ

sở và của người trực tiếp sản xuất, kinh doanh thực phẩm

6. Bản sao cơng chứng Giấy chứng nhận đã được tập huấn kiến thức về vệsinh an tồn thực phẩm của chủ cơ sở và của người trực tiếp sản xuất, kinh doanhthực phẩm

Lệ phí của việc cấp giấy chứng nhận vệ sinh an tồn thực phẩm

 Lệ phí cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện vệ sinh an tồn thực phẩm : 50.000

đ /1 lần cấp

 Thẩm định điều kiện vệ sinh an tồn thực phẩm

- 200.000 đ đối với cơ sở sản xuất kinh doanh cĩ sản lượng nhỏ hơn 20tấn/năm

- 300.000 đ đối với cơ sở sản xuất kinh doanh sản lượng từ 20 tấn đến nhỏhơn 100 tấn/1năm

- 400.000 đ đối với cơ sở sản xuất kinh doanh từ sản lượng từ 100 tấn đếnnhỏ hơn 500 tấn/ 1 năm

- 500.000 đ đối với cơ sở sản xuất kinh doanh sản lượng từ 1000 tấn/1 nămtrở lên cứ tăng lên 20 tấn/năm cộng thêm 100.000đ

1.9 Mối quan hệ giữa ISO, TQM và GMP

Học thuyết của Demming đã được xem là học thuyết có ảnh hưởng lớnnhất của thế kỷ 20 trong lĩnh vực quản lý chất lượng Dựa vào học thuyết này,thế giới đã phát triển theo 2 hướng khác nhau:

- Quản lý chất lượng trên cơ sở tiêu chuẩn hóa (Được phát triển mạnh ởMỹ và Châu Aâu mà đỉnh cao của nó hiện nay là ISO 9000)

- Quản lý chất lượng toàn diện (được khởi xướng từ Nhật Bản và thànhcông ở nhiều nước Châu Á)

Thực hành tốt sản xuất (GMP) và Hệ thống tiêu chuẩn hóa quốc tế (ISO:International Organisation for Standardisation) giống nhau ở chỗ cùng xâydựng nên các tiêu chuẩn chất lượng và dùng các tiêu chuẩn này để đánh giá hệthống chất lượng của một doanh nghiệp Trong khi Quản lý chất lượng toàndiện (TQM: Total Quality Management) không đặt trọng tâm vào tiêu chuẩnhóa mà lại đặt trọng tâm vào con người TQM không phải là một tiêu chuẩn dođó không có chính sách xét duyệt và cấp giấy chứng nhận đạt TQM.

Về thực chất, cả 3 hệ thống GMP, ISO, TQM có những điểm giống nhau

cơ bản về mục tiêu, chỉ khác nhau về sự hệ thống hóa hồ sơ và cách áp dụng.Mục tiêu cơ bản của GMP, ISO và TQM là đảm bảo chất lượng hàng hóa vàdịch vụ cung cấp cho khách hàng, thông qua một hệ thống quản lý chất lượngđược áp dụng triệt để và rộng khắp trong tất cả các khâu của sản xuất và dịchvụ

Một doanh nghiệp dược phẩm đạt ISO 9002 thì không chắc chắn sảnphẩm của họ sẽ được chấp nhận ở thị trường Châu Aâu, Mỹ….mà không cần tớigiấy chứng nhận GMP Châu Aâu hoặc GMP của WHO Do đó, đối với các nhàsản xuất dược phẩm, GMP là tiêu chuẩn đầu tiên và bắt buộc Tuy nhiên, ISO

9002 cũng được khuyến khích thực hiện, miễn là hai hệ thống văn bản củaGMP và ISO 9002 không tồn tại song song để tránh tới những bất cập tronglĩnh vực quản lý, lãng phí về nguồn lực (nhân lực, thời gian), ảnh hưởng tới lợinhuận của doanh nghiệp

1.10 Thuận lợi và khĩ khăn khi áp dụng GMP

1.10.1 Thuận lợi khi áp dụng GMP

Ở Việt Nam, các doanh nghiệp tiến hành GMP được sự hưởng ứng, hướngdẫn, giúp đỡ từ phía nhà nước, Bộ y tế, chính quyền tỉnh, địa phương…thể hiện ởviệc:

- Nhà nước bảo vệ quyền lợi cho những doanh nghiệp áp dụng GMP, tránhhàng giả, hàng nhái, hàng kém chất lượng đồng thời giúp quảng cáo thương hiệutrên thị trường trong nước và quốc tế

- Bộ Y tế ban hành các văn bản hướng dẫn cụ thể và dựa vào thực tế hoạtđộng của doanh nghiệp như các văn bản về tiêu chuẩn GMP ASEAN; GMPWHO; GLP; GSP để điều chỉnh lộ trình áp dụng cho phù hợp Đồng thời thành lậpban GMP cĩ đủ năng lực tư vấn, đào tạo nhân lực đáp ứng yêu cầu của các doanh

nghiệp có kế hoạch đầu tư phát triển theo GMP, thẩm định và cấp chứng chỉGMP…

- Chính quyền tỉnh địa phương giúp đỡ các doanh nghiệp về mặt nguyênliệu, mặt bằng, thậm trí cho doanh nghiệp vay vốn để phát triển sản xuất…

Ngoài ra, các doanh nghiệp áp dụng GMP sau thì có nhiều cơ hội học hỏi

và rút kinh nghiệm từ các doanh nghiệp đi trước Điều này không chỉ giảm thiểukhâu thừa, khâu sai tiết kiệm chi phí mà còn giúp doanh nghiệp đẩy nhanh tiến độ

áp dụng

1.10.2 Khó khăn khi áp dụng GMP

Khó khăn trong nội bộ các doanh nghiệp

- Cơ sở hạ tầng thiết bị: Việc áp dụng một hệ thống quản lý vệ sinh an toàn

thực phẩm đồng nghĩa với chi phí trong việc nâng cấp các thiết bị, nguồn nhân lực.Chi phí cho cơ sở hạ tầng và trang thiết bị thông thường là rào cản lớn nhất chocác doanh nghiệp thực phẩm vừa và nhỏ GMP có quy định về mức vốn tối thiểuphải có là 17 tỷ đồng để xây dựng nhà máy, xưởng sản xuất, đào tạo đội ngũ cán

bộ lành nghề và 10 tỷ đồng nữa để hoạt động và diện tích đất tối thiểu cũng phải10000m2 Con số này quá lớn đối với nhóm 170 doanh nghiệp chưa nhận chứngchỉ, vì họ đều là doanh nghiệp vừa và nhỏ, cơ sở sản xuất thô sơ, vốn chưa vượtqua 7 tỷ đồng Các doanh nghiệp này đang chiếm trên 50% thị phần cả nước.Hơnnữa, các vấn đề khác như không đủ điện, nước, hệ thống thoát nước thải, phươngtiện vận chuyển, vận tải tại địa phương cũng là những thách thức dai dẳng chonhiều doanh nghiệp vừa và nhỏ

- Điều kiện vệ sinh cơ bản: Các chương trình thực hành vệ sinh tốt hầu như

thiếu trong các doanh nghiệp thực phẩm vừa và nhỏ Họ đối diện với nhiều khókhăn về việc không đủ mặt bằng nhà xưởng và trang thiết bị, nhà cửa không sạch

sẽ, trang thiết bị cũ và bẩn, nhân viên thiếu đào tạo Thậm chí tại một số vùng, cácdoanh nghiệp còn khó khăn trong việc có được đường cung cấp nước sạch vàđường dẫn thoát nước thải Hơn nữa, các doanh nghiệp vừa và nhỏ thường khó cóthể có được các nguồn cung cấp nguyên liệu với giá cả phù hợp mà tin vậy

Khó khăn liên quan đến nhân lực

- Nhận thức và chuyên môn: Người chủ và người vận hành các doanh

nghiệp thực phẩm vừa và nhỏ ở Việt Nam có thể ý thức được vấn đề an toàn vệsinh thực phẩm Tuy nhiên họ quá bận rộn với các công việc kinh doanh mà khôngnhận thức được tầm quan trọng của việc áp dụng các hệ thống quản lý an toànthực phẩm Trong nhiều trường hợp, thậm chí họ biết được tầm quan trọng, nhưng

các doanh nghiệp vẫn thiếu năng lực chuyên môn để vận hành hệ thống quản lý antoàn thực phẩm hiệu quả.

- Giáo dục và đào tạo: Hiểu biết và cam kết của ban lãnh đạo là vô cùng

quan trọng ngay cả khi nhân viên doanh nghiệp vận hành hệ thống an toàn thựcphẩm hiệu quả Rất nhiều khái niệm và nguyên lý của quản lý an toàn thực phẩmmới mẻ đối với người lao động dù đã làm việc nhiều năm trong ngành vậy nên cần

có sự giáo dục, đào tạo thích hợp nếu muốn thành công

- Trợ giúp kỹ thuật: Các doanh nghiệp thực phẩm vừa và nhỏ thiếu chuyên

môn kỹ thuật cần thiết cho việc áp dụng và vận hành hệ thống quản lý an toàn thựcphẩm Họ cần sự trợ giúp chuyên môn từ bên ngoài, đặc biệt trong việc xác địnhcác chất nguy hại có trong thực phẩm, tạo hệ thống truy tìm nguồn gốc hiệu quả,thiết lập các hành động khắc phục, xác định các chỉ tiêu kỹ thuật cho sản phẩm vànguyên liệu, tiến hành đo lường và phân tích

- Nguồn nhân lực: Các doanh nghiệp thực phẩm vừa và nhỏ có nguồn vốn

nhỏ, do vậy họ thường kiểm soát rất chặt mọi chi phí Nguồn kinh phí trả cho laođộng thường hiếm khi vượt quá nguồn ngân sách để chạy công việc kinh doanhhàng ngày Điều này gây khó khăn cho việc thuê các nhân lực cần thiết để tiếnhành hệ thống quản lý an toàn thực phẩm cũng như đào tạo nhân viên

- Các yếu tố tâm lý: Các doanh nghiệp thực phẩm vừa và nhỏ chịu nhiều

rào cản tâm lý khi áp dụng hệ thống quản lý an toàn thực phẩm hơn các doanhnghiệp thực phẩm lớn Bên cạnh các rào cản tâm lý thông thường như yêu cầu củakhách hàng, áp lực thời gian và chi phí, thiếu động lực và sự tin tưởng rằng một hệthống quản lý an toàn thực phẩm là cần thiết để tạo nên sự khác biệt trong côngviệc kinh doanh của họ, các doanh nghiệp vừa và nhỏ còn chịu thêm các ràng buộctâm lý khác như thiếu niềm tin năng lực cá nhân, trì trệ do không đủ khả năngvượt qua thói quen của một lối thực hành cũ do thiếu mong muốn thay đổi và thiếu

sự đồng tâm do không nhìn nhận được việc áp dụng một hệ thống quản lý an toànthực phẩm có thể tạo ra các sản phẩm an toàn hơn như thế nào Các doanh nghiệpthực phẩm vừa và nhỏ thường tin rằng họ đã tạo ra các sản phẩm đủ an toàn rồi màkhông cần đến một hệ thống quản lý an toàn thực phẩm Điều này được nhìn nhậnnhư một sự thiếu cam kết của lãnh đạo

Khó khăn do thiếu môi trường trợ giúp

- Vấn đề tài chính: Các khó khăn về tài chính là những rào cản thực tế cho

các doanh nghiệp vừa và nhỏ khi áp dụng một hệ thống quản lý an toàn thựcphẩm Sự trợ giúp từ Chính phủ và các tổ chức thương mại không đủ để tạo nênmột sự thay đổi trong các doanh nghiệp này Các hệ thống quản lý an toàn thựcphẩm dĩ nhiên là mang lại những lợi ích to lớn cho chính phủ bằng cách tiết kiệm

chi phí cho việc chữa trị và chăm sóc sức khỏe cộng đồng Tuy nhiên, giá trị củaviệc này vẫn chưa được đánh giá đầy đủ để khởi động các khoản đầu tư Trong khi

đó, chi phí cho việc xây dựng và áp dụng một hệ thống quản lý an toàn thực phẩm

có thể cao hơn nhiều so với dự toán ban đầu, như thuê tư vấn bên ngoài và thờigian đào tạo nhân viên có thể ảnh hưởng trực tiếp tới các công việc kinh doanhhàng ngày của các doanh nghiệp vừa và nhỏ

- Các yêu cầu pháp lý: Các yêu cầu pháp lý thường là ở mức tối thiểu để

đảm bảo các điều kiện vệ sinh và an toàn thực phẩm Khi không có chế định từchính phủ về việc triển khai áp dụng hệ thống quản lý an toàn thực phẩm, cácdoanh nghiệp thực phẩm vừa và nhỏ không cảm thấy cần thiết và bắt buộc triểnkhai hệ thống này

- Ý thức kinh doanh và thái độ của các tổ chức công nghiệp và thương mại:

Các chứng chỉ hệ thống quản lý an toàn thực phẩm được yêu cầu như những chiếc

vé vào cửa cho các thị trường thương mại quốc tế Các doanh nghiệp thực phẩmlớn bởi lý do đó phải tiến hành áp dụng các hệ thống quản lý an toàn thực phẩm.Các doanh nghiệp vừa và nhỏ chủ yếu là cung cấp sản phẩm cho thị trường trongnước, các khách hàng, người bán lẻ và cửa hàng ăn địa phương, nên không triểnkhai áp dụng hệ thống quản lý an toàn thực phẩm do khách hàng của họ không yêucầu chứng chỉ

- Nhận thức của khách hàng: Rất nhiều người tiêu dùng trong nước đặc biệt

ở những khu vực nghèo, kém phát triển không nhận thức được tầm quan trọng củavấn đề an toàn thực phẩm cũng như các chất gây hại cho sức khỏe có trong thựcphẩm

1.11 Ý nghĩa việc áp dụng GMP

Đối với nhà sản xuất:

Một doanh nghiệp áp dụng tiêu chuẩn GMP sẽ cải thiện được cơ bản vàtoàn diện điều kiện vệ sinh an toàn của cơ sở sản xuất cũng như các hoạt động sảnxuất và đáp ứng các yêu cầu của pháp luật về quản lý vệ sinh an toàn thực phẩm.Bên cạnh đó các lợi ích theo sau mà GMP đem lại là:

• Tiêu chuẩn hóa điều kiện vệ sinh và hoạt động kiểm soát vệ sinh nhàxưởng, con người, sản xuất

• Tạo điều kiện thuận lợi cho việc triển khai HACCP, ISO22000

• Giảm phần lớn nguy cơ ngộ độc, kiện cáo, phàn nàn của khách hàng

• Tăng cường uy tín, sự tin cậy, sự hài lòng của nhà phân phối, khách hàng

• Cải thiện hoạt động tổng thể của doanh nghiệp

Khi sản phẩm được chứng nhận có nghĩa là sản phẩm đó có các chỉ tiêuchất lượng, vệ sinh an toàn phù hợp với qui định trong tiêu chuẩn (hoặc quy chuẩn

kỹ thuật) có liên quan Điều này đã tạo lòng tin của khách hàng đối với nhà sảnxuất, góp phần nâng cao uy tín của nhà sản xuất, vì thế giúp cho nhà sản xuất dễdàng trong việc mở rộng thị trường và thuyết phục khách hàng chấp nhận sảnphẩm Những sản phẩm được chứng nhận sẽ có ưu thế cạnh tranh đối với nhữngsản phẩm cùng loại nhưng chưa được chứng nhận, chính vì vậy mà GMP đã trởthành công cụ tiếp thị hữu hiệu cho nhà sản xuất Chứng nhận sản phẩm cũng làmột cách thức kiểm soát sản xuất, trên cơ sở đó sẽ giúp nhà sản xuất giữ ổn địnhchất lượng; cải tiến năng suất; giảm sự lãng phí và giảm tỉ lệ sản phẩm bị phếphẩm

Đối với người tiêu dùng:

Sản phẩm được chứng nhận cung cấp sự đảm bảo độc lập của bên thứ bacho người tiêu dùng, đó là sản phẩm đã được chứng nhận theo một phương thứcphù hợp bao gồm: thử nghiệm; đánh giá điều kiện đảm bảo chất lượng; giám sát

và kiểm soát Người tiêu dùng không cần thiết phải tốn chi phí cho việc thực hiệnnhững thử nghiệm đối với sản phẩm đã được chứng nhận phù hợp với tiêu chuẩn

và luôn yên tâm vì sản phẩm được sản xuất trong điều kiện đảm bảo chất lượng

Đối với Cơ quan quản lý:

Sản phẩm được chứng nhận đáp ứng yêu cầu quản lý về bảo vệ an toàn/sứckhỏe cho người tiêu dùng, bảo vệ môi trường

- Tất cả các quá trình quan trọng đều được xem xét, xây dựng thủ tục, phêchuẩn và thực hiện để đảm bảo sự ổn định và phù hợp với các đặc điểm kỹthuật

- Các điều kiện phục vụ cho quá trình sản xuất được xác định và đưa ra cácyêu cầu để thực hiện, kiểm soát một cách rõ ràng

- Chi phí thấp hơn do quá trình sản xuất và việc kiểm soát chất lượng đượcchuẩn hóa, các yêu cầu tối thiểu về nhà xưởng, thiết bị được xác định rõràng để đầu tư hiệu quả (không đầu tư quá mức cần thiết gây lãng phí hayđầu tư không đúng yêu cầu)

- Cải thiện tính năng động, trách nhiệm và hiểu biết công việc của đội ngũnhân viên, tăng cường sự tin cậy của khách hàng và cơ quan quản lý

- Đạt được sự công nhận Quốc tế, bảo vệ thương hiệu của sản phẩm, tăngkhả năng cạnh tranh và tiếp thị, tăng cơ hội kinh doanh, xuất khẩu thựcphẩm

- Chuyển từ kiểm tra độc lập sang công nhận, thừa nhận lẫn nhau, đáp ứngđược tiến trình hòa nhập và đòi hỏi của thị trường nhập khẩu

- Đảm bảo quyền lợi người tiêu dùng về chất lượng sản phẩm và đảm bảo vệ sinh antoàn

- Tạo sự nhất quán trong quản lý và giảm thiểu các sự cố rủi ro trong sản xuất và tiêu thụ

- Gia tăng sự tin cậy của khách hàng về sức cạnh tranh của doanh nghiệp

1.12 Thực tiễn về áp dụng GMP ở Việt Nam

Năm 1997, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đã ban hành Quyếtđịnh 05/1997/TĐC Hướng dẫn chung về những nội dung cơ bản của GMP áp dụngtrong các cơ sở sản xuất thực phẩm

Năm 2004, Bộ Y tế ban hành Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT Triển

khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (tân dược)

theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế Thế giới Quyết định yêu cầu đến hết năm

2006, tất cả các cơ sở sản xuất thuốc tân dược phải đạt GMP-ASEAN và đến hếtnăm 2010 tất cả các doanh nghiệp sản xuất thuốc dùng ngoài và thuốc dược liệuphải đạt GMP-WHO

Cùng năm 2004, Bộ Nông nghiệp và PTNT ban hành Quyết định số08/2004/QĐ- BNN-TY ngày 30/03/2004 quy định triển khai áp dụng các nguyêntắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc thú y” (GMP)

Đặc thù của ngành công nghiệp chế biến sữa nói riêng, cũng như chế biếnthực phẩm nói chung là yêu cầu về chất lượng & vệ sinh rất cao Vì vậy,Công ty luôn chú trọng khâu kiểm tra chất lượng sản phẩm và dich vụ, đảmbảo tiêu chuẩn kỹ thuật và các chỉ tiêu quan trọng khác Công tác kiểm tra chấtlượng sản phẩm cũng như mọi hoạt động sản xuất kinh doanh của Công ty đượcthực hiện đúng theo yêu cầu của hệ thống đảm bảo chất lượng:

(1) Phù hợp với tiêu chuẩn ISO9001:2000 do BVQI cấp tháng 2/2004 và đượctái đánh giá cấp lại giấy chứng nhận này vào tháng 2/2007

(2) Cơ sở hạ tầng, điều kiện sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP do QUACERT cấptháng 12/2006

(3) Đạt tiêu chuẩn HACCP – code 2003 do QUACERT cấp tháng 12/2006.(4) Nhà máy đạt giấy chứng nhận đủ điều kiện vệ sinh an toàn thực phẩmtheo quy định

Hệ thống được đánh giá từ bên ngoài 2 lần mỗi năm đối với tiêu chuẩnHACCP, GMP (QUACERT), 01 lần/năm đối với tiêu chuẩn ISO9001:2000.Ngoài ra, hệ thống được đánh giá nội bộ tối thiểu 2 lần/năm để phát hiện nhữngđiểm không phù hợp để thực hiện hành động khắc phục và chỉ ra những điểm cầncải tiến

Năm 2008, Bộ Y tế ban hành Quyết định số 5/2008/QĐ-BYT Quy định các

cơ sở sản xuất thuốc đông y phải áp dụng các tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuấtGMP như cơ sở sản xuất thuốc tân dược

Năm 2007, Thủ tướng Chính phủ ban hành Chỉ thị số 06/2007/CT-TTg vềviệc triển khai các biện pháp cấp bách bảo đảm vệ sinh an toàn thực phẩm Trong

đó yêu cầu áp dụng tiêu chuẩn GMP, GHP, tiêu chuẩn HACCP trong sản xuấtthực phẩm và quản lý an toàn vệ sinh thực phẩm

2 CÔNG TY CP THỰC PHẨM DINH DƯỠNG ĐÔNG TÂM (NUTIFOOD)

2.1 Tổng quan về Cty cổ phần thực phâm dinh dưỡng Nutifood

Từ ngày thành lập công ty 29/03/2000, triết lýkinh doanh của Công ty Cổ phần Thực phẩm Dinh

dưỡng Đồng Tâm đã đầy tính nhân văn

Xuất phát từ thành công của các nghiên cứu

và ứng dụng lâm sàng của Trung tâm Dinh dưỡng

Tp HCM, các sản phẩm dinh dưỡng của Công ty đã

thật sự tạo “ấn tượng” trên thị trường với các sản

phẩm có chất lượng, thành phần công thức tương

đương sản phẩm ngoại nhập nhưng cảm quan, giá cả

và bao bì rất phù hợp thực tế người tiêu dùng VN…