Báo cáo thực hành bào chế 2 (Phần 2)

BÁO CÁO NHÓM MÔN HỌC: THỰC TẬP BÀO CHẾ 2 BÀI THỰC TẬP: HỖN DỊCH – NHŨ TƯƠNG – THUỐC MỠ BÁO CÁO NHÓM 1 DANH MỤC ĐÁNH GIÁ THÀNH VIÊN NHÓM 4 BÀI 1. HỖN DỊCH IBUPROFEN 200mg 5ml 7 I. TỔNG QUAN 7 1. DẠNG BÀO CHẾ HỖN DỊCH: 7 2. ƯU VÀ NHƯỢC ĐIỂM HỖN DỊCH: 7 3. VAI TRÒ ĐIỀU CHẾ HỖN DỊCH IBUPROFEN 200 MG 5 ML: 8 4. LÝ DO LÀM THỰC NGHIỆM: 8 II. NGUYÊN LIỆU VÀ PHƯƠNG PHÁP 9 1. TÍNH CHẤT, VAI TRÒ CỦA CÁC CHẤT TRONG CÔNG THỨC: 9 2. HIỆU CHỈNH CÔNG THỨC: 10 3. CÁCH ĐIỀU CHẾ: 11 4. NHÃN THÀNH PHẨM: 13 III. CÁC CHỈ TIÊU KIỂM NGHIỆM HỖN DỊCH IBUPROFEN THEO DƯỢC ĐIỂN 14 1. YÊU CẦU CHUNG THEO DƯỢC ĐIỂN VIỆT NAM V: 14 2. CHUYÊN LUẬN “IBUPROFEN ORAL SUSPENSION”, USP 32: 14 IV. THỰC HÀNH ĐÁNH GIÁ VAI TRÒ CỦA Natri CMC 14 1. TRƯỚC 7 NGÀY 15 2. SAU 7 NGÀY 16 3. NHẬN XÉT – BÀN LUẬN 16 V. KẾT LUẬN 17 VI. TÀI LIỆU THAM KHẢO 18 BÀI 2: KEM CLORAMPHENICOL 18 I. TỔNG QUAN: 18 II. VAI TRÒ CỦA CÁC THÀNH PHẦN TRONG CÔNG THỨC: 18 III. TÍNH TOÁN CÔNG THỨC: 19 IV. QUY TRÌNH ĐIỀU CHẾ: 20 V. SƠ ĐỒ ĐIỀU CHẾ KEM CLORAMPHENICOL: 22 VI. ĐÁNH GIÁ SẢN PHẨM: 22 VII. CÁC TIÊU CHÍ ĐÁNH GIÁ KIỂM NGHIỆM CHẤT LƯỢNG THEO DƯỢC ĐIỂN VIỆT NAM: 23 VIII. KẾT LUẬN 24 IX. TÀI LIỆU THAM KHẢO: 24 BÀI 3: KEM EMUGEL Na DICLOFENAC 25 I. TỔNG QUAN: 25 II. VAI TRÒ CỦA CÁC THÀNH PHẦN TRONG CÔNG THỨC: 25 III. TÍNH TOÁN CÔNG THỨC: 26 IV. ĐỀ XUẤT QUY TRÌNH ĐIỀU CHẾ: 27 V. SƠ ĐỒ ĐIỀU CHẾ KEM NA DICLOFENAC: 28 VI. ĐÁNH GIÁ SẢN PHẨM: 29 VII. CÔNG DỤNG, CÁCH DÙNG VÀ BẢO QUẢN: 30 VIII. NHÃN: 30 IX. CÁC TIÊU CHÍ ĐÁNH GIÁ KIỂM NGHIỆM THEO DĐVN V: 30 X. KẾT LUẬN 31 XI. TÀI LIỆU THAM KHẢO: 31

BÁO CÁO NHÓM MÔN HỌC: THỰC TẬP BÀO CHẾ 2 BÀI THỰC TẬP: HỖN DỊCH – NHŨ

TƯƠNG – THUỐC MỠ

Giảng viên giảng dạy:

Nhóm thực hiện: Nhóm 05 Nhóm Môn Học: Nhóm 06

Thành phố Hồ Chí Minh, ngày 26 tháng 02 năm 2023

DANH M C ĐÁNH GIÁ THÀNH VIÊN NHÓM ỤC ĐÁNH GIÁ THÀNH VIÊN NHÓM

M C L C ỤC LỤC ỤC LỤC

BÁO CÁO NHÓM 1

DANH MỤC ĐÁNH GIÁ THÀNH VIÊN NHÓM 4

BÀI 1 HỖN DỊCH IBUPROFEN 200mg/ 5ml 7

I TỔNG QUAN 7

1 DẠNG BÀO CHẾ HỖN DỊCH: 7

2 ƯU VÀ NHƯỢC ĐIỂM HỖN DỊCH: 7

3 VAI TRÒ ĐIỀU CHẾ HỖN DỊCH IBUPROFEN 200 MG/ 5 ML: 8

4 LÝ DO LÀM THỰC NGHIỆM: 8

II NGUYÊN LIỆU VÀ PHƯƠNG PHÁP 9

1 TÍNH CHẤT, VAI TRÒ CỦA CÁC CHẤT TRONG CÔNG THỨC: 9

2 HIỆU CHỈNH CÔNG THỨC: 10

3 CÁCH ĐIỀU CHẾ: 11

4 NHÃN THÀNH PHẨM: 13

III CÁC CHỈ TIÊU KIỂM NGHIỆM HỖN DỊCH IBUPROFEN THEO DƯỢC ĐIỂN 14

1 YÊU CẦU CHUNG THEO DƯỢC ĐIỂN VIỆT NAM V: 14

2 CHUYÊN LUẬN “IBUPROFEN ORAL SUSPENSION”, USP 32: 14

IV THỰC HÀNH ĐÁNH GIÁ VAI TRÒ CỦA Natri CMC 14

1 TRƯỚC 7 NGÀY 15

2 SAU 7 NGÀY 16

3 NHẬN XÉT – BÀN LUẬN 16

V KẾT LUẬN 17

VI TÀI LIỆU THAM KHẢO 18

BÀI 2: KEM CLORAMPHENICOL 18

I TỔNG QUAN: 18

II VAI TRÒ CỦA CÁC THÀNH PHẦN TRONG CÔNG THỨC: 18

III TÍNH TOÁN CÔNG THỨC: 19

4

IV QUY TRÌNH ĐIỀU CHẾ: 20

V SƠ ĐỒ ĐIỀU CHẾ KEM CLORAMPHENICOL: 22

VI ĐÁNH GIÁ SẢN PHẨM: 22

VII CÁC TIÊU CHÍ ĐÁNH GIÁ KIỂM NGHIỆM CHẤT LƯỢNG THEO DƯỢC ĐIỂN VIỆT NAM: 23

VIII KẾT LUẬN 24

IX TÀI LIỆU THAM KHẢO: 24

BÀI 3: KEM EMUGEL Na DICLOFENAC 25

I TỔNG QUAN: 25

II VAI TRÒ CỦA CÁC THÀNH PHẦN TRONG CÔNG THỨC: 25

III TÍNH TOÁN CÔNG THỨC: 26

IV ĐỀ XUẤT QUY TRÌNH ĐIỀU CHẾ: 27

V SƠ ĐỒ ĐIỀU CHẾ KEM NA DICLOFENAC: 28

VI ĐÁNH GIÁ SẢN PHẨM: 29

VII CÔNG DỤNG, CÁCH DÙNG VÀ BẢO QUẢN: 30

VIII NHÃN: 30

IX CÁC TIÊU CHÍ ĐÁNH GIÁ KIỂM NGHIỆM THEO DĐVN V: 30

X KẾT LUẬN 31

XI TÀI LIỆU THAM KHẢO: 31

BÀI 1 H N D CH IBUPROFEN 200mg/ 5ml ỖN DỊCH IBUPROFEN 200mg/ 5ml ỊCH IBUPROFEN 200mg/ 5ml

I T NG QUAN ỔNG QUAN

1 D NG BÀO CH H N D CH: ẠNG BÀO CHẾ HỖN DỊCH: Ế HỖN DỊCH: ỖN DỊCH IBUPROFEN 200mg/ 5ml ỊCH IBUPROFEN 200mg/ 5ml

- Hỗn dịch là dạng thuốc lỏng để uống, tiêm hoặc dùng ngoài, chứa ít nhất một

dược chất rắn không hòa tan đều dưới dạng tiểu phân mịn hoặc cực mịn trongchất dẫn là nước hoặc dầu Hỗn dịch có thể lắng xuống đáy và khi lắc phải phântán đều thành dạng huyền phù ổn định trong một thời gian đủ để lấy ra liều theođúng quy định

- Hỗn dịch có thể chứa chất hoạt động bề mặt, chất tăng độ nhớt nhằm duy trì

trạng thái phân tán đều và ngăn cản hiện tượng các chất lắng xuống bị đóngbánh và trở nên rắn chắc Hỗn dịch uống có thể chứa chất bảo quản khángkhuẩn, chất chống oxy hóa và các tá dược thích hợp khác như chất phân tán,chất tạo hương, chất tạo màu, chất làm ngọt, chất ổn định Các chất trong thànhphần bào chế của hỗn dịch phải đạt tiêu chuẩn Dược điển hoặc tuân thủ các tiêuchuẩn hiện hành của cơ quan có thẩm quyền

- Tùy theo hình thức cảm quan chia làm 2 loại:

o Dạng hỗn dịch có thể dùng ngay: là chất lỏng đục hay thể lỏng có mộtlớp cắn ở đáy chai, khi lắc nhẹ cắn này phải được phân tán đều trở lạitrong chất dẫn

o Dạng bột hoặc cốm để pha hỗn dịch: trước khi sử dụng, chuyển thànhhỗn dịch bằng cách lắc với một lượng chất dẫn phù hợp

2 ƯU VÀ NHƯỢC ĐIỂM HỖN DỊCH: U VÀ NH ƯU VÀ NHƯỢC ĐIỂM HỖN DỊCH:ỢC ĐIỂM HỖN DỊCH: C ĐI M H N D CH: ỂM HỖN DỊCH: ỖN DỊCH IBUPROFEN 200mg/ 5ml ỊCH IBUPROFEN 200mg/ 5ml

- Ưu điểm:

o Thích hợp với trẻ nhỏ và người già gặp khó khăn trong việc nuốt

6

o Thích hợp để bào chế các dược chất ít tan hoặc không tan trong nướchoặc dầu dưới dạng thuốc lỏng.

o Dạng thuốc thích hợp cho các chế phẩm thuốc sử dụng với mục đích tácdụng kéo dài do sau khi sử dụng hỗn dịch thuốc, dược chất cần được hòatan rồi mới hấp thu nên quá trình giải phóng dược chất được kiểm soát

o Các dược chất dễ bị thủy phân ở dạng lỏng có thể được bào chế dướidạng bột hoặc cốm pha hỗn dịch để tăng độ ổn định

o So với viên nang và viên nén, hỗn dịch đưa dược chất hấp thu nhanh hơn

- Nhược điểm:

o Hỗn dịch thuốc không bền nhiệt động học, khi để yên các tiểu phân dượcchất phân tán trong môi trường có xu hướng lắng xuống và kết tụ, đóngbánh dưới đáy lọ thuốc và khó phân tán trở lại thành hỗn dịch đồng nhất

và khó bảo quản

o Khó phân liều chính xác nếu như các tiểu phân dược chất lắng quánhanh, không đủ thời gian để lấy một liều dùng

3 VAI TRÒ ĐI U CH H N D CH IBUPROFEN 200 MG/ 5 ML: ỀU CHẾ HỖN DỊCH IBUPROFEN 200 MG/ 5 ML: Ế HỖN DỊCH: ỖN DỊCH IBUPROFEN 200mg/ 5ml ỊCH IBUPROFEN 200mg/ 5ml

- Ibuprofen là dược chất khó tan trong nước (0.021mg/ mL ở 20oC) cần uống ítnhất 10L nước để đủ liều tác dụng  gây khó khăn cho quá trình điều chế và sửdụng

 Bào chế dạng hỗn dịch Ibuprofen 200 mg/ 5 ml sẽ giải quyết được vấn đề

- Sản phẩm tương tự trên thị trường: Brufen, Advil, Motrin.

4 LÝ DO LÀM TH C NGHI M: ỰC NGHIỆM: ỆM:

- Khảo sát vai trò của Tween 80 và Na CMC trong công thức

- Điều chế 1 đơn vị hỗn dịch Ibuprofen

- Đánh giá lựa chọn công thức, rút ra các lưu ý trong quy trình pha chế

II NGUYÊN LI U VÀ PH ỆM: ƯU VÀ NHƯỢC ĐIỂM HỖN DỊCH:ƠNG PHÁP NG PHÁP

1 TÍNH CH T, VAI TRÒ C A CÁC CH T TRONG CÔNG TH C: ẤT, VAI TRÒ CỦA CÁC CHẤT TRONG CÔNG THỨC: ỦA CÁC CHẤT TRONG CÔNG THỨC: ẤT, VAI TRÒ CỦA CÁC CHẤT TRONG CÔNG THỨC: ỨC:

trắng/ tinh thểkhông màu

pH ≈ 4.23

Không tan: H2O

Dễ tan: aceton,dicloromethan,methanol, etherTan: các dungdịch hydroxydkiềm loãng vàcarbonat kiềm

Hoạt chất chínhnhóm NSAIDs

có tác dụng giảm đau, chống viêm, hạsốt (trừ sốt xuấthuyết)

Saccharose

[2] Bột kết tinh trắng/ tinh thể

trắng hoặc không màu, không mùi và

có vị ngọt

Dễ tan trongnước theo tỉ lệ

1 : 0,5 (20 oC)

1 : 0,2 (100 oC)Khó tan trongethanol 96%

Dung dịch acidlàm thủy phânsaccharose

Chất điều vị(làm ngọt).Chất gây treo,tăng độ nhớt

trắng hay gần như không màu, đa hình

Có vị dễ chịu,mát, ngọt bằng0,5-0,6 độ ngọtcủa saccarose

Dễ tan trongnước theo tỉ lệ

1 : 0,5 (20oC ),Khó tan trongethanol 96 %

chelat với kimloại đa hoá trị

Tạo sáp/ gelkhi khuấy vớiPEG

Tăng phân hủypenicillin

Ổn định hỗndịch, ngăn sựkết tinh đườngtrên nắp chai(nồng độ 15-30%), tăng độnhớt, tạo vịngọt

Natri CMC

[4]

Dẫn xuất củacellulose Bộttrắng hoặc hơivàng, khôngmùi, hạt hútẩm

Tan: nước ở tạodung dịch keo

Không tan:

aceton, ethanol95%, ether

Acid mạnh,muối sắt vàmột số kimloại (nhôm,thủy ngân,kẽm)

Gôm xanthan

Chất gây treo,tăng độ nhớt

Acid citric [5] Bột kết tinh

trắng/ tinh thể/

dạng hạt khôngmàu, có thểthăng hoa

Rất dễ tan: H2O

Dễ tan: ethanol96%

Hơi tan: ether

Kali tartrat,muối kiềm củaNaHCO₃,acetat, sulfatChất oxi hóa,khử hóa, chất

Chất điều vị(nồng độ 0,2-3%) hoặc đệm

pH (nồng độ0,1-2%)

8

Dễ tan: nướcHơi tan: ethanol90% (tt/tt).

Gelatin, muốisắt, muối calci,muối kim loạinặng (bạc, chì,thủy ngân),kaolin

Chất bảo quảnvới nồng độ0,02-0,5%

Dinatri edetat

[7] Bột kết tinhtrắng/ không

màu, vị hơichua

Không tan:

cloroform,etherTan ít: ethanol95%

Tan 1 : 11 trongnước

Chất oxi hóamạnh, basemạnh, ion kimloại, hợp kim

Chất bảo quảnvới nồng độ0,01-0,1%

Vanilin [8] Bột / tinh thể

hình kim, trắnghay vàng nhạt,mùi đặc trưng,

vị ngọt

Khó tan: nước(ở 20oC độ tan1:100)

Tỷ trọng ≈1,08

Tan: nước,ethanol, ethylacetat

Khó tan: dầubéo, parafinlỏng

Mất màu hoặckết tủa với một

số chất nhưphenol, nhựa,tannin

Chất diện hoạt,gây thấm (nồng

độ thấp từ0,05-0,5%)

Nước tinh

khiết Chất lỏng trongsuốt, không

màu khôngmùi, không vị

Là chất dẫngiúp phân tánđều dược chất

2 HI U CH NH CÔNG TH C: ỆM: ỈNH CÔNG THỨC: ỨC:

Ibuprofen

 1 đơn vị phân liều 5 ml, chứa 200 mg Ibuprofen

 1 đơn vị sản phẩm (chứa 20 liều) có thể tích 100 ml, chứa 4 g Ibuprofen

Saccarose (phương pháp pha siro nguội)

Công thức gốc: [9] 180 g đường tan trong 100 g nước

20 g đường → 11.11 g nướcĐường saccarose 180g

Nước cất 100g

Công thức hoành chỉnh cho 1 đơn vị sản phẩm

– Cân kỹ thuật; giấy cân; muỗng/ vá

– Bộ cối chày; đũa thủy tinh

– Ống đong 50 ml; becher 100 ml, 250 ml; mặt kính đồng hồ

Phương pháp điều chế: phân tán cơ học.

Mô tả quy trình bào chế:

–Cân toàn bộ dược chất và tá dược theo công thức đã hiệu chỉnh

–Hoà tan Tween 80 bằng 5 ml nước trên mặt kính đồng hồ

–Ngâm Na CMC trong 15 ml nước cất/ becher 100ml, khuấy đều, để yên 10 phútcho trương nở hoàn toàn (becher 1)

–Tiệt trùng cối chày bằng cồn 90o

10

–Nghiền khô: nghiền mịn toàn bộ lượng ibuprofen trong cối.

– Tạo chất dẫn và phân tán vào chất dẫn

o Hoà tan saccarose bằng phương pháp pha siro nguội (becher 2), cho vàocối trộn đều

o Hoà tan sorbitol trong 15ml nước cho vào cối trộn đều

o Hoà tan lần lượt natri benzoat, dinatri edetat, acid citric, vanillin, trong

10 ml nước trong mỗi becher riêng biệt và cho lần lượt vào cối, khuấyđều, tráng với 5 ml nước

o Chuyển toàn bộ hỗn hợp trong cối vào chai (đã được đánh dấu thể tích

100 ml), tráng cối 3 lần, mỗi lần 5 ml nước

–Bổ sung nước tinh khiết vừa đủ đến vạch 100 ml, lắc đều

–Đóng chai, dán nhãn thành phẩm

Lưu ý trong quá trình điều chế

o Ngâm Na CMC cần tiến hành đầu tiên, vì mất nhiều thời gian

o Na CMC cần trương nở hoàn toàn rồi mới được phối hợp với becher 2, cần làmnóng becher 1 với becher 2 rồi mới hòa tan với nhau

o Cần tráng mặt kính đồng hồ chứa Tween 80 bằng nước để đảm bảo đủ lượngTween 80

o Nghiền khô cần tiến hành kỹ lưỡng, tránh còn những tiểu phân có kích thướclớn

o Na benzoat khi hoà không trộn chung trong cùng 1 becher với acid citric vì tạoacid benzoic gây kết tủa

- Sơ đồ quy trình điều chế:

Nghiền mịn Ibuprofen trong cối

Nghiền trộn đều Ibuprofen với Tween 80/ Na CMC một ít nước tinh khiết vừa đủ

để tạo khối nhão

Tạo chất dẫn Thêm từ từ chất dẫn vào cối, trộn đều

Sorbitol 6 g HSD: 24 tháng kể từ ngày sản xuất.

Acid citric 0.2 ml Người pha: Nhóm 06 - 05

Natri benzoat 0.1 g

Dinatri edetat 0,1 g

Vanillin 0.01 g

Tween 80 0.2 g

III CÁC CH TIÊU KI M NGHI M H N D CH IBUPROFEN ỈNH CÔNG THỨC: ỂM HỖN DỊCH: ỆM: ỖN DỊCH IBUPROFEN 200mg/ 5ml ỊCH IBUPROFEN 200mg/ 5ml

THEO D ƯU VÀ NHƯỢC ĐIỂM HỖN DỊCH:ỢC ĐIỂM HỖN DỊCH: C ĐI N ỂM HỖN DỊCH:

1 YÊU C U CHUNG THEO D ẦU CHUNG THEO DƯỢC ĐIỂN VIỆT NAM V: ƯU VÀ NHƯỢC ĐIỂM HỖN DỊCH:ỢC ĐIỂM HỖN DỊCH: C ĐI N VI T NAM V: ỂM HỖN DỊCH: ỆM:

– Hỗn dịch khi để yên thì được chất rắn phân tán có thể tách riêng nhưng phải trởlại trạng thái phân tán đồng nhất trong chất dẫn khi lắc nhẹ trong 1-2 phút và giữnguyên trạng thái đó trong vài phút

2 CHUYÊN LU N “IBUPROFEN ORAL SUSPENSION”, USP 32: ẬN “IBUPROFEN ORAL SUSPENSION”, USP 32:

– Định lượng: hàm lượng Ibuprofen (C13H18O2) trong khoảng 90-110% hàm lượngghi trên nhãn

– Định tính: SKLM, UV hoặc IR Đo phổ hấp thụ từ ngoại (Phụ lục 4.1) của dungdịch thu được trong khoáng bước sóng từ 240 nm đến 300 nm có hai cực đại hấpthụ ờ bước sóng 264 nm và 272 nm và một vai ờ bước sóng 258 nm

– Độ hòa tan: trong 60 phút không được dưới 80 % so với hàm lượng trên nhãn

– Thể tích thực: đạt yêu cầu theo quy định

– pH phải từ 3,6 dến 4,6

– Giới hạn tạp chất C: 4–isobutylacetophenone không vượt quá 0,25%

IV TH C HÀNH ĐÁNH GIÁ VAI TRÒ C A Natri CMC ỰC NGHIỆM: ỦA CÁC CHẤT TRONG CÔNG THỨC:

– Để đánh giá vai trò của Natri CMC trong công thức ta điều chế 2 công thức: (2)

có chất gây treo Natri CMC, (3) không có chất gây treo Natri CMC

Ibuprofe

n

NaCMC

Saccarose

Sorbitol

Acidcitric

Natribenzoat

Dinatriedetat

Bột mẹVanillin

Twee

n 80

không tách lớp Đồngkhông tách lớp.nhất, Đồng không tách lớp.nhất, Không đồngnhất, tách lớp.

Thời gian tái

phân tán

14

Hệ số phân tán 1/1 (đồng nhất) 1/1 (đồng nhất) 1/1 (đồng nhất) ¼ nổi kem

2 SAU 7 NGÀY

bánh dưới đáy Tách lớp đóngbánh dưới đáy Tách lớp nổikem bề mặt ít Tách lớp nổikem bề mặt

Thời gian tái

Hệ số phân tán 1/16

(đóng bánh)

1/16 (đóng bánh)

2/16 (nổi kem)

1/4 nổi kem

3 NH N XÉT – BÀN LU N ẬN “IBUPROFEN ORAL SUSPENSION”, USP 32: ẬN “IBUPROFEN ORAL SUSPENSION”, USP 32:

- Công thức 1, 2: sau khi phân tán dược chất tạo thành hỗn dịch Sau 1 thời gian cóhiện tượng dược chất rắn lắng cặn một số dược chất dưới đáy (đóng bánh) Sau khi táiphân tán vẫn có thể tạo lại hỗn dịch như ban đầu và giữ nguyên được trạng thái phântán đều này trong vài phút

- Công thức 3: sau khi phân tán dược chất tạo thành hỗn dịch Sau 1 thời gian có hiệntượng dược chất rắn nổi trên bề mặt (nổi kem) Sau khi tái phân tán vẫn có thể tạo lạihỗn dịch như ban đầu và giữ nguyên được trạng thái phân tán đều này trong vài phút.

- Công thức 4: hỗn dịch không đồng nhất, sau khi để yên khoảng 1 phút thì có hiệntượng kết bông: hỗn dịch tách thành 2 lớp, lớp trên trắng đục, lớp dưới trong hơn và cócác tiểu phân rắn nổi lơ lửng Khi lắc nhẹ chai hỗn dịch không phân tán đều trở lại

– Về kích thước tiểu phân:

o Hỗn dịch có sử dụng NaCMC có các tiểu phân phân tán kích thước lớn hơn sovới hỗn dịch không sử dụng NaCMC Điều này có thể giải thích do chất gâytreo natri carboxy methyl cellullose có khả năng trương nở thành những tiểuphân có kích thước lớn, các tiểu phân này đục và lơ lửng trong nước, đồng thờilàm tăng độ nhớt hỗn dịch

o Hỗn dịch có sử dụng Tween 80 có các tiểu phân phân tán kích thước nhỏ hơn

so với hỗn dịch không sử dụng Tween Điều này có thể giải thích do hoạt chất

sơ nước không được thấm ướt đầy đủ dẫn đến giảm độ tan dược chất

– Về độ phân tán của hỗn dịch: khả năng phân tán của hỗn dịch chứa NaCMC chậmhơn so với hỗn dịch không chứa NaCMC, đồng thời NaCMC làm tăng độ sánh,nhớt của hỗn dịch Do đó, khả năng phân tán của chất rắn vào pha phân tán ở hỗndịch phụ thuộc vào nồng độ chất gây treo là NaCMC, nồng độ chất gây treo càngcao, hỗn dịch càng nhớt và càng cần nhiều thời gian để phân tán hoàn toàn

V K T LU N Ế HỖN DỊCH: ẬN “IBUPROFEN ORAL SUSPENSION”, USP 32:

– Hỗn dịch đạt yêu cầu chung: có thể tách lớp trong quá trình bảo quản nhưng dễdàng trở lại trạng thái phân tán đồng nhất sau khi lắc nhẹ chai 1 – 2 phút và giữnguyên trạng thái phân tán trong vài phút

16

– Tween 80 (chất gây thấm) và Na CMC (chất gây treo) giúp quá trình bào chếhỗn dịch dễ dàng hơn, kích thước hạt mịn hơn, hỗn dịch phân tán đồng nhất hơn

và giúp ổn định hỗn dịch trong quá trình bảo quản

VI TÀI LI U THAM KH O ỆM: ẢO

1 [1] Dược điển Việt Nam V (Phần 1) Ibuprofen trang 498 – 500

2 [2] Dược điển Việt Nam V (Phần 1) Sactrang 367 – 369

3 [3] Dược điển Việt Nam V (Phần 1) Sorbitol trang 865 – 867

4 [4] Dược điển Việt Nam V (Phần 1) Acid citric trang 29

5 [5] Dược điển Việt Nam V (Phần 1) Natri benzoat trang 654 657

6 [6] Dược điển Việt Nam V (Phần 1) Vanillin trang 971 - 972

7 [7] Dược điển Việt Nam V (Phần 1) Polysorbat 80 trang 779

8 [8] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Marian E Quin, Handbook of

Pharmaceutical Excipients, 6th ed., Sucrose, Sorbitol, Carboxymethyl celluloseSodium, Citric acid Monohydrat, Sodium Benzoate, Disodium edetate, Vanillin,Polyoxyethylene Sorbitan Fatty Acid Esters, p 703–707, 679–682, 118– 121,181–183, 627–629, 242–244, 760–761, 549–553

9 [9] Lê Quan Nghiệm, Trần Anh Vũ, Trần Văn Thành, Dung dịch thuốc, Bào chế

12 Philadelphia, PA Lippincott Williams & Wilkins, Solution, Emulsions,

Suspensions and Extracts, Remington: The Science and Practice of Pharmacy,

21st ed., 2005, p 756