ÁC NHẬN GIÁ TRỊ SỬ DỤNG CÁC XÉT NGHIỆM ĐÔNG MÁU CƠ BẢN TRÊN MÁY ACLTOP350 TẠI KHOA XÉT NGHIỆM

Xét nghiệm đông máu đóng vai trò quan trọng trong việc chẩn đoán, tiên lượng và quyết định định hướng điều trị cho bệnh nhân của các y bác sĩ như: Thăm dò và tìm kiếm lý do chảy máu bất thường (bẩm sinh hoặc mắc phải), theo dõi bệnh nhân điều trị bằng thuốc chống đông kháng vitamin K, đánh giá mức độ nặng của một bệnh lý gan, đánh giá tình trạng đông máu rải rác trong lòng mạch,…Hơn nữa, với lượng bệnh nhân có chỉ định mổ, hay chờ sinh như hiện nay thì việc đánh giá khả năng đông máu trước khi phẫu thuật, sinh đẻ là vô cùng cần thiết. Bởi vậy, đòi hỏi kết quả xét nghiệm phải chính xác và tin cậy. Hiện nay tại Bệnh viện Đa khoa Thành phố Vinh được trang bị 2 máy xét nghiệm đông máu là Máy CA 150 của hãng Sysmex và máy ACL TOP 350 của hãng Instrumentation Laboratory. Máy CA 1500 đã được đưa vào hoạt động và chứng minh được tính chính xác của mình đối với chẩn đoán lâm sàng từ nhiều năm nay. Trước tình hình bệnh nhân ngày càng tăng, mới đây khoa xét nghiệm 01 Bệnh viện đa khoa thành phố Vinh đã được trang bị thêm máy xét nghiệm đông máu ACL TOP 350 để phục vụ người bệnh.

ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 18

Đối tượng nghiên cứu

- Mẫu kiểm tra chất lượng (Normal Control Assayed, Low Abnomal Control Assayed của hãng Instrumentation Laboratory)

- Mẫu chuẩn có nồng độ biết trước (Mẫu Calibration của hãng Instrumentation Laboratory (Hemosil Calibration Plasma))

Huyết thanh thừa của bệnh nhân được thu thập từ các mẫu máu sau khi đã trải qua quá trình phân tích tại phòng xét nghiệm của Bệnh viện Đa khoa thành phố Vinh.

- Mẫu Serum control, Calibration còn hạn sử dụng và được bảo quản theo khuyến cáo của nhà sản xuất

Tại bệnh viện Đa khoa TP Vinh, 20 mẫu bệnh nhân đã được khám sức khỏe và có kết quả đông máu cơ bản nằm trong giới hạn cho phép Cỡ mẫu này được xác định dựa trên hướng dẫn xác nhận giá trị phương pháp xét nghiệm theo quyết định 2429.

- Mẫu Serum control, Calibration hết hạn, không được bảo quản đúng khuyến cáo của nhà sản xuất

- Mẫu có các kết quả đông máu cơ bản nằm ngoài giới hạn cho phép.

Thời gian và địa điểm nghiên cứu

- Địa điểm: Khoa Xét nghiệm 01– Bệnh viện Đa khoa thành phố Vinh

Thiết kế nghiên cứu

Chúng tôi tiến hành nghiên cứu theo phương pháp: Thực nghiệm ứng dụng.

Cỡ mẫu và phương pháp chọn mẫu

Cỡ mẫu nghiên cứu được chọn đáp ứng tiêu chuẩn lựa chọn và tiêu chuẩn loại trừ.

Các biến số nghiên cứu

- Chọn mẫu: Chọn mẫu QC với 2 mức nồng độ : thấp và cao

Chạy mỗi mẫu 3 lần mỗi ngày trong 7 ngày, với mỗi lần do một nhân viên khác nhau thực hiện Quá trình này sẽ diễn ra rải rác trong vòng 20 ngày nhằm đảm bảo đánh giá chính xác mức độ ảnh hưởng của các yếu tố đến kết quả xét nghiệm.

- Chạy mẫu nội kiểm hàng ngày trong suốt quá trình thực hiện thực nghiệm để đảm bảo kết quả là chính xác

- Chọn mẫu: Normal Control Assayed, Low Abnomal Control Assayed của hãng Instrumentation Laboratory

- Mức nồng độ: 2 mẫu QC với 2 mức nồng độ khác nhau

- Chạy mẫu QC hàng ngày trong suốt quá trình thực hiện thực nghiệm để đảm bảo kết quả là chính xác

- Mỗi mẫu QC được chạy lặp lại 10 lần trong cùng 1 ngày

- Lưu ý: Không chạy đánh giá nếu kết quả QC không đạt hoặc có vấn đề kỹ thuật

- Kết quả thu được sử dụng các thuật toán thống kê để phân tích kết quả

Chuẩn bị mẫu biết trước nồng độ là bước quan trọng trong quy trình kiểm tra chất lượng, bao gồm các mẫu QC, chất chuẩn và mẫu EQA Cần chuẩn bị 5 nồng độ khác nhau từ thấp đến cao, nằm trong khoảng tuyến tính mà nhà sản xuất đã công bố Đặc biệt, các mẫu cần có nồng độ cao gần giới hạn đo, sau đó pha loãng thành dãy tối thiểu 5 nồng độ: 1; 10/12; 8/12; 6/12; 4/12.

Tiến hành phân tích mỗi mẫu lặp lại từ 3 đến 4 lần để tính toán kết quả trung bình Đồng thời, chạy mẫu nội kiểm tra để đảm bảo độ chính xác của kết quả.

Chuẩn bị 20 mẫu bệnh phẩm của người khỏe mạnh hoặc người mắc các bệnh không làm thay đổi các thông số cần đánh giá

Tiến hành phân tích 20 mẫu này trên hệ thống máy đông máu ACL TOP 350 của hãng Instrumentation Laboratory

Công cụ và phương pháp thu thập thông tin

Mã hóa mẫu nghiên cứu bằng mã số trong phần mềm Labconnect giúp quản lý dữ liệu hiệu quả Số liệu được thu thập từ kết quả phân tích mẫu qua hệ thống máy ACL TOP 350, được ghi chép lại trên phần mềm Để phân tích số liệu, phần mềm Excel được sử dụng, đảm bảo tính chính xác và dễ dàng trong việc xử lý dữ liệu.

Các khái niệm, thước đo, tiêu chuẩn đánh giá (nếu có)

SD lặp lại chung < SD (NSX)

Nếu không có thì áp dụng : CV < 0,25 x TEa (CLIA)

SD tái lặp < SD (NSX)

Nếu không có thì áp dụng : CV < 0,33x TEa (CLIA) 2

Hoặc nếu không có thì sử dụng :

Biểu diễn kết quả trung bình đo được cho từng mức nồng độ trên trục tung, trong khi giá trị mong đợi của mẫu được đặt trên trục hoành, giúp kiểm tra trực quan tính tuyến tính của đồ thị.

Phương pháp được coi là tuyến tính khi phương trình có hệ số tương quan R thỏa mãn: 0,995 ≤ R ≤ 1 Hay 0,99 ≤ R 2 ≤ 1 2

Nếu 18/20 mẫu có kết quả nằm trong khoảng tham chiếu thì có thể sử dụng khoảng tham chiếu đó

Nếu có 3 mẫu nằm ngoài khoảng thì tiến hành thu thập thêm 20 mẫu nữa và phân tích 20 mẫu này

Nếu 36/40 mẫu có kết quả nằm trong khoảng thì có thể sử dụng khoảng tham chiếu

Nếu 60 mẫu bệnh phẩm được phân tích mà kết quả 54/60 mẫu nằm trong khoảng tham chiếu thì có thể sử dụng khoảng tham chiếu đó Nếu ≥7 mẫu nằm ngoài khoảng tham chiếu đó thì khoảng tham chiếu đó không sử dụng được PXN phải cân nhắc sử dụng khoảng tham chiếu khác hoặc tự thiết lập khoảng tham chiếu cho PXN 2

Xử lý và phân tích số liệu

2.8.1 Thực nghiệm đánh giá độ đúng

Trong đó: Δ : Độ chệch (bias), %

Xtb: Giá trị trung bình của kết quả thử nghiệm μ: Giá trị thực hoặc giá trị được chấp nhận là đúng

2.8.2 Thực nghiệm đánh giá độ chụm

SD: độ lệch chuẩn n: Số lần thí nghiệm

X: Giá trị tính được của lần thử nghiệm thứ “i”

X( ngang) : Giá trị trung bình của các lần thử nghiệm RSD%: Độ lệch chuẩn tương đối

CV%: Hệ số biến thiên 2

2.8.3 Thực nghiệm đánh giá độ tuyến tính

- Tính giá trị trung bình của mỗi nồng độ

- Lập phương trình hồi quy tuyến tính ( y= ax+b)

- Tính hệ số tương quan (R):

Sai số và cách khắc phục

- Sai số do xét nghiệm: Sai số trong quá trình trước, trong và sau xét nghiệm

- Sai số do thu thập và xử lý số liệu: sao chép và ghi kết quả không chính xác

2.9.2 Phương pháp khống chế sai số

- Sử dụng chất chuẩn nội kiểm tra

- Kiểm soát sai số trước và sau xét nghiệm:

- Tập huấn thu thập mẫu, bảo quản, vận chuyển và tiếp nhận mẫu

- Kiểm tra và làm sạch số liệu sau thu thập

- Kiểm soát sai số khác của phòng xét nghiệm:

Hồ sơ hóa chất và vật tư được quản lý chặt chẽ, cùng với các điều kiện bảo quản được kiểm soát hiệu quả Định kỳ thực hiện bảo dưỡng và bảo trì thiết bị, đảm bảo có biên bản kiểm tra chất lượng đầy đủ.

Chương trình ngoại kiểm tra đóng vai trò quan trọng trong việc đánh giá sai số và kiểm soát chất lượng phòng xét nghiệm Qua việc hợp tác với trung tâm kiểm chuẩn Đại học Y Hà Nội, các phòng xét nghiệm có thể nâng cao độ chính xác và độ tin cậy của kết quả xét nghiệm.

Đạo đức trong nghiên cứu

Nghiên cứu chỉ được thực hiện sau khi được Hội đồng xét duyệt đề cương của Bệnh viện Đa khoa thành phố Vinh phê duyệt và nhận được sự đồng ý từ Ban Giám Đốc Bệnh viện.

- Nghiên cứu thực hiện vì mục đích khoa học

- Nghiên cứu này không gây hại cho đối tượng

- Mọi thông tin của đối tượng đều được giữ bí mật tuyệt đối: thực hiện mã hóa bệnh nhân bằng mã code

- Thực nghiệm xác nhận khoảng tham chiếu có sự đồng ý của bệnh nhân tham gia nghiên cứu.

KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 24

Đánh giá độ chụm (Precision)

Bảng 3.1: Kết quả đánh giá độ chụm ngắn hạn (độ lặp lại)

QC Mean SD LL Đánh giá

Nhận xét về độ chụm ngắn hạn của các xét nghiệm PT, APTT và FIB tại phòng xét nghiệm cho thấy rằng giá trị SDLL ở các mức nồng độ cao và bình thường lần lượt là 0.20, 0.11 cho PT; 0.41, 0.38 cho APTT; và 0.11, 0.1 cho FIB Những giá trị này thấp hơn so với giá trị SDLL mà nhà sản xuất đưa ra, cụ thể là 2.20, 2.00 cho PT; 3.0, 1.0 cho APTT; và 0.25, 0.3 cho FIB Kết quả thực nghiệm này chứng minh rằng độ chụm ngắn hạn của các xét nghiệm trên hệ thống máy đông máu ACL TOP 350 tại phòng xét nghiệm phù hợp với giá trị công bố của nhà sản xuất.

Bảng 3.2: Kết quả đánh giá độ chụm dài hạn (độ tái lặp)

QC Mean SD TL Đánh giá

Nhận xét về độ chụm dài hạn của các xét nghiệm PT, APTT và FIB tại phòng xét nghiệm cho thấy giá trị SDTL ở các mức nồng độ cao và bình thường lần lượt là 1.5, 0.36 cho PT; 1.5, 0.36 cho APTT; và 0.11, 0.13 cho FIB Những giá trị SD này đều thấp hơn so với giá trị SDLL do nhà sản xuất cung cấp, cụ thể là 2.20, 2.00 cho PT; 3.0, 1.0 cho APTT; và 0.25, 0.3 cho FIB Kết quả này xác nhận rằng các xét nghiệm trên hệ thống máy đông máu ACL TOP 350 tại phòng xét nghiệm phù hợp với các giá trị công bố của nhà sản xuất.

Đánh giá độ đúng (Trueness)

Bảng 3.3: Kết quả đánh giá độ đúng

Nhận xét cho thấy rằng tỷ lệ thiên lệch (Bias %) của phòng xét nghiệm đối với các mức nồng độ QC1 và QC2 của xét nghiệm PT lần lượt là 6.28 và 7.71, trong khi xét nghiệm APTT có tỷ lệ thiên lệch tương ứng là 0.15 và 1.73, và xét nghiệm FIB là 9.35 và 5.08 Các giá trị này đều thấp hơn giới hạn TEa theo tiêu chuẩn CLIA, với mức nồng độ 1 và 2 của PT là 15, 15, APTT là 15, 15, và FIB là 20, 20 Kết quả thực nghiệm cho thấy phương pháp xét nghiệm định lượng PT, APTT, FIB trên hệ thống máy đông máu ACL TOP 350 tại phòng xét nghiệm đã được xác nhận là phù hợp với các giá trị công bố của CLIA.

Đánh giá khoảng tuyến tính (Linearity range)

Bảng 3.4: Kết quả đánh giá khoảng tuyến tính

Khoảng tuyến tính đánh giá

R 2 Phương trình tuyến tính Đánh giá

APTT Không đánh giá FIB 0.8 – 2.97 (g/L) 0,9946 y = 3.096x + 0.032 Đạt

Biểu đồ 3.1: Biểu đồ đánh giá khoảng tuyến tính của kỹ thuật định lượng

Nhận xét: Hệ số tương quan r = 3.096 (R 2 = 0.9946) nằm trong khoảng 0.99 đến 1, vì vậy có sự tương quan tuyến tính rõ rệt giữa giá trị đo được và giá y = 3.096x + 0.032 R² = 0.9946

Biểu đồ thể hiện sự tuyến tính trong xét nghiệm định lượng Fibrinogen trên máy đông máu ACL TOP 350 tại phòng xét nghiệm, với phương trình đường thẳng là y = 3.096x + 0.032.

Xác định khoảng tham chiếu

3.4.1 Xác định khoảng tham chiếu của xét nghiệm định lượng PT

Bảng 3.5: Kết quả đánh giá khoảng tham chiếu của định lượng PT

Xét nghiệm PT Đơn vị giây Đơn vị giây

Khoảng tham chiếu đề xuất

9.4-12.5 Khoảng tham chiếu đề xuất

Tất cả 20/20 mẫu đều có kết quả nằm trong khoảng giá trị tham chiếu mà nhà sản xuất công bố Do đó, khoảng tham chiếu từ 9.4-12.5 giây có thể được áp dụng cho phòng xét nghiệm.

3.4.2 Xác định khoảng tham chiếu của xét nghiệm định lượng APTT

Bảng 3.6: Kết quả đánh giá khoảng tham chiếu của định lượng APTT

Xét nghiệm APTT Đơn vị giây Đơn vị giây

Tất cả 20/20 mẫu đều có kết quả nằm trong khoảng giá trị tham chiếu mà nhà sản xuất công bố Do đó, khoảng tham chiếu từ 25.1 đến 36.5 giây có thể được áp dụng cho phòng xét nghiệm.

3.4.3 Xác định khoảng tham chiếu của xét nghiệm định lượng Fibrinogen Bảng 3.7: Kết quả đánh giá khoảng tham chiếu của định lượng Fibrinogen

Xét nghiệm Fibrinogen Đơn vị g/L Đơn vị g/L

Tất cả 20/20 mẫu đều cho kết quả nằm trong khoảng giá trị tham chiếu mà nhà sản xuất công bố, cho thấy rằng khoảng tham chiếu từ 2.38-4.98 g/L có thể được sử dụng cho phòng xét nghiệm.

BÀN LUẬN 30

Độ chụm

Độ chụm là mức độ tập trung của các giá trị đo mẫu lặp của cùng một thông số, theo Thông tư 21/2012/TT-BTNMT Để đánh giá độ chụm của phương pháp, cần thực hiện bố trí thí nghiệm và đánh giá kết quả đo mẫu lặp Kết quả đo càng gần nhau cho thấy phương pháp có độ chụm tốt hơn Thực nghiệm xác định độ chụm cho phép đánh giá sai số ngẫu nhiên của phương pháp phân tích Đánh giá độ chụm của các xét nghiệm đông máu cơ bản trên máy ACL TOP 350 được thực hiện trên hai mức nồng độ sử dụng mẫu nội kiểm từ Instrumentation Laboratory Theo tiêu chí đánh giá chất lượng của Bộ Y tế, thực nghiệm được tiến hành trong 7 ngày với mỗi mức nồng độ được phân tích lặp lại 3 lần mỗi ngày Từ dữ liệu thu được, SD của phòng xét nghiệm và giá trị xác nhận ở cả hai mức nồng độ được tính toán để đánh giá độ chụm Độ chụm ngắn hạn và dài hạn do nhà sản xuất công bố được sử dụng làm tiêu chí đánh giá Nếu SD của phòng xét nghiệm nhỏ hơn hoặc bằng SD của nhà sản xuất, độ chụm của phương pháp sẽ được xác nhận.

Dựa vào bảng 3.1 và 3.2, nghiên cứu của chúng tôi cho thấy độ chụm ngắn hạn (SDLL) và độ chụm dài hạn (SDTL) trên các xét nghiệm đông máu cơ bản như PT, APTT, và FIB bằng hệ thống ACL TOP 350 đều nhỏ hơn độ lệch chuẩn (SD) mà nhà sản xuất công bố Điều này xác nhận rằng độ chụm của các xét nghiệm đông máu cơ bản này là đáng tin cậy.

Độ đúng

Độ đúng là chỉ số phản ánh mức độ gần gũi giữa kết quả đo và giá trị thực tế của phép đo Để đánh giá độ đúng, người ta sử dụng độ lệch phần trăm (bias %) giữa giá trị trung bình quan sát và giá trị mục tiêu, so sánh với giới hạn sai số tối ưu (TEa) được công bố bởi CLIA Kết quả của độ lệch này cung cấp cái nhìn rõ ràng về độ chính xác của phép đo.

Khi % nhỏ hơn hoặc bằng TEa của CLIA công bố, độ đúng của phương pháp được xác nhận Thực nghiệm đánh giá độ đúng giúp đánh giá sai số hệ thống của phép đo Để đảm bảo kết quả chính xác, cần thực hiện kiểm soát chất lượng (QC) hàng ngày trong suốt quá trình thực nghiệm Dữ liệu thu thập được sẽ được tính toán bằng các thuật toán thống kê để xác định độ chệch (Bias%) của phòng xét nghiệm ở hai mức nồng độ khác nhau.

Việc tìm kiếm phương pháp tham chiếu để so sánh với phương pháp thử nghiệm trong phòng xét nghiệm gặp nhiều khó khăn Mẫu bệnh nhân thường có giá trị không ổn định và khó bảo quản lâu dài Do đó, nghiên cứu này áp dụng quy trình đánh giá độ đúng bằng cách sử dụng vật liệu tham chiếu là mẫu nội kiểm từ hãng Instrumentation Laboratory.

Theo hướng dẫn của Bộ Y tế trong quyết định 2429, thực nghiệm đánh giá độ đúng được thực hiện bằng cách lặp lại mỗi mẫu QC 10 lần trong một ngày và trên 2 mức nồng độ khác nhau Kết quả sẽ được tính toán để xác định độ chệch (Bias %) Nếu Bias % dương nhỏ hơn TEa (CLIA), phương pháp sẽ được chấp nhận là có độ đúng cao.

Dựa vào bảng 3.3, chúng tôi nhận thấy rằng Bias % của các xét nghiệm PT, APTT và FIB trong nghiên cứu của mình thấp hơn TEa của CLIA đã công bố Do đó, độ chính xác của các xét nghiệm này trên hệ thống máy ACL TOP 350 được xác nhận là chấp nhận được.

Độ Tuyến tính

Khoảng tuyến tính trong phương pháp phân tích là khoảng nồng độ mà tại đó có mối quan hệ tuyến tính giữa đại lượng đo được và nồng độ của chất phân tích Việc xác định khoảng tuyến tính thường được thực hiện từ giới hạn định lượng (điểm thấp nhất) đến giới hạn tuyến tính (điểm cao nhất).

Khoảng tuyến tính của các chất phân tích phụ thuộc vào nhiều yếu tố, đặc biệt là bản chất của chất và kỹ thuật phân tích Mỗi chất có khoảng tuyến tính riêng do sự khác biệt về tính chất lý hóa Việc phân tích mẫu chuẩn với dải nồng độ từ thấp đến cao được thực hiện lặp lại 3 lần để xác định độ tin cậy Nghiên cứu này sử dụng mẫu QC với độ tinh khiết cao và độ ổn định tốt Chúng tôi xây dựng phương trình tương quan giữa kết quả trung bình của ba lần chạy lặp lại và nồng độ dự kiến Để xác định khoảng tuyến tính, phương trình hồi quy tuyến tính được so sánh với các phương trình đa thức, sử dụng khoảng cách từ mỗi điểm đến đường hồi quy để đánh giá tính tuyến tính Hệ số tương quan r và R² là các chỉ số quan trọng trong việc đánh giá độ tuyến tính của các đường chuẩn.

Hệ số tương quan (r) thể hiện mối quan hệ tuyến tính giữa hai biến quan sát, cho biết mức độ liên quan là âm hay dương Trong khi đó, R² không quan tâm đến dấu của phương sai và chỉ ra kiểu liên quan thông qua mô hình Do đó, r được sử dụng để thể hiện cường độ và hướng của mối quan hệ tuyến tính, trong khi R² được dùng để tính tỷ lệ phương sai, đảm bảo tính tin cậy dựa trên các nguyên lý khoa học nghiêm ngặt Tuy nhiên, việc áp dụng phương pháp này có thể phức tạp do yêu cầu sử dụng nhiều phương trình đa thức.

Nghiên cứu này có hạn chế là chỉ đánh giá khoảng tuyến tính của các xét nghiệm trong phạm vi hẹp hơn so với khoảng tuyến tính do nhà sản xuất công bố Thông thường, các nhà sản xuất thiết bị và hóa chất đã công bố khoảng tuyến tính rất rộng PXN muốn xác nhận khoảng tuyến tính cần có mẫu nồng độ cao, nhưng điều này gần như bất khả thi do không có các mẫu chuẩn (CRM) với nồng độ cao Do đó, PXN sẽ xác nhận lại khoảng tuyến tính hẹp hơn bằng cách pha loãng mẫu QC Mặc dù vậy, khoảng nồng độ kiểm tra tuyến tính của chúng tôi vẫn bao gồm giá trị tối thiểu và tối đa theo yêu cầu thực hiện mức giới hạn quyết định y khoa, và điều này cũng được chấp nhận theo tiêu chí đánh giá chất lượng 2429 2.

Nghiên cứu này áp dụng phương pháp phân tích hồi quy đa thức để đánh giá tính tuyến tính của khảo sát, tuy nhiên không thực hiện đối với các xét nghiệm PT và APTT do không có khoảng tuyến tính được công bố và không thể pha loãng mẫu Kết quả từ bảng 3.4 và biểu đồ 3.1 cho thấy hệ số tương quan R² = 0,9946 cho xét nghiệm Fibrinogen trên máy ACL TOP 350, thỏa mãn điều kiện 0,995 ≤ R ≤ 1, chứng tỏ có sự tương quan tuyến tính rõ rệt giữa giá trị đo được và giá trị thực của mẫu, khẳng định độ tin cậy của phương pháp xét nghiệm định lượng Fibrinogen trên hệ thống máy xét nghiệm đông máu này.

Khoảng tham chiếu

Khi thực hiện xét nghiệm trên hệ thống máy đông máu ACL TOP 350, giá trị khoảng tham chiếu luôn được cung cấp để so sánh kết quả xét nghiệm của đối tượng, bao gồm cả người khỏe mạnh và người bệnh Việc cung cấp khoảng tham chiếu là cần thiết để phát hiện sự khác biệt và tình trạng bệnh Các phòng xét nghiệm khác nhau có thể cho ra kết quả khác nhau do sử dụng trang thiết bị, hóa chất và quy trình khác nhau, vì vậy mỗi phòng cần xây dựng khoảng tham chiếu riêng Tuy nhiên, việc thiết lập khoảng tham chiếu đòi hỏi nhiều điều kiện, thời gian và chi phí Do đó, việc sử dụng khoảng tham chiếu chung giữa các phòng xét nghiệm sẽ tiết kiệm và hữu ích, nhưng cần tuân thủ các quy định quốc tế về xác nhận giá trị sử dụng và khoảng tham chiếu.

Khoảng tham chiếu là khoảng phân bố giá trị đặc trưng trong một quần thể tham chiếu sinh học Thay vì sử dụng khái niệm "giá trị bình thường" như trước đây, hiện nay chúng ta áp dụng khái niệm "giá trị tham chiếu" Giá trị tham chiếu có thể được lấy từ nhiều nguồn, bao gồm tài liệu chính thống trong và ngoài nước, hoặc từ các nhà sản xuất hóa chất và thiết bị Dù lấy giá trị tham chiếu từ nguồn nào, việc xác nhận lại giá trị này là cần thiết.

Thực nghiệm xác nhận khoảng tham chiếu được thực hiện theo hướng dẫn đánh giá mức chất lượng xét nghiệm của Bộ Y tế, theo bộ tiêu chí 2429 Quy trình chi tiết giúp phòng xét nghiệm xác nhận khoảng tham chiếu thông qua việc thu thập và phân tích 20 mẫu từ các cá nhân đại diện Nếu có hai hoặc ít hơn hai kết quả nằm ngoài giới hạn khoảng tham chiếu đã công bố, khoảng tham chiếu đó sẽ được xác nhận, với điều kiện các kết quả này không vượt quá 10% tổng số mẫu.

Kết quả nghiên cứu cho thấy giá trị tham chiếu cho các xét nghiệm tại bệnh viện đa khoa Thành phố Vinh như sau: xét nghiệm PT có khoảng giá trị từ 9,4 đến 12,5 giây, xét nghiệm APTT từ 25,1 đến 36,5 giây, và xét nghiệm FIB từ 2,38 đến 4,98 g/L.

Hệ thống máy xét nghiệm đông máu ACL TOP 350 của hãng Instrumentation Laboratory đã được đánh giá cao về chất lượng xét nghiệm Điều kiện khí hậu và nhiệt độ phòng xét nghiệm được theo dõi chặt chẽ, cùng với việc lắp đặt đạt tiêu chuẩn, giúp duy trì chất lượng hoạt động của hệ thống Hóa chất xét nghiệm được bảo quản trong điều kiện tối ưu, và kỹ thuật viên được đào tạo bài bản, thực hiện đúng quy trình chuẩn hóa Nhờ đó, các tiêu chí đánh giá chất lượng theo tiêu chuẩn 2429 đều đạt kết quả tốt, đảm bảo hệ thống xét nghiệm đông máu ACL TOP 350 có khả năng thực hiện các xét nghiệm đông máu cơ bản cho người bệnh.

Từ kết quả nghiên cứu “ Xác nhận giá trị sử dụng các xét nghiệm đông máu cơ bản trên máy ACL TOP 350 ” cho thấy:

- Kết quả độ chụm của chúng tôi có SDLL, SDTL nhỏ hơn của nhà sản xuất công bố

- Độ đúng: Bias% của chúng tôi nhỏ hơn TEa CLIA

- Khoảng tuyến tính : Hệ số tương quan Rcủa chúng tôi thỏa mãn: 0,995

- Khoảng tham chiếu của phương pháp được xác nhận phù hợp với phòng xét nghiệm chúng tôi

Khoa xét nghiệm 01 Bệnh viện ĐKTP Vinh hiện đang sử dụng hai thiết bị xét nghiệm đông máu là CA 1500 và ACL TOP 350, mỗi thiết bị có phương pháp và hóa chất riêng biệt, dẫn đến sự khác biệt trong kết quả xét nghiệm Để hỗ trợ bác sĩ lâm sàng trong việc theo dõi và điều trị bệnh nhân, chúng tôi khuyến nghị nên so sánh kết quả xét nghiệm giữa hai hệ thống máy CA 1500 và ACL TOP 350 để đảm bảo tính chính xác và hiệu quả trong quá trình điều trị.

1 Bộ Y Tế C quản lý K Quyết định số 2429/QĐ-BYT ngày 12/6/2017 Ban hành Tiêu chí đánh giá mức chất lượng phòng xét nghiệm kcb.vn Published June 12, 2017 Accessed October 7, 2023 https://kcb.vn/van- ban/quyet-dinh-so-2429-qd-byt-ngay-12-6-2017-ban-hanh-tieu-chi-danh- gia-muc-chat-luong-phong-xet-nghiem-y-hoc.html

2 Bộ Y Tế C quản lý K Sổ tay hướng dẫn đánh giá việc thực hiện tiêu chí đánh giá mức chất lượng phòng xét nghiệm y học kcb.vn Published November 27, 2019 Accessed October 7, 2023 https://kcb.vn/thu-vien-tai- lieu/so-tay-huong-dan-danh-gia-viec-thuc-hien-tieu-chi-danh-gia-m.html

3 Trần Hữu Tâm Quản lý chất lượng phòng xét nghiệm Y khoa theo tiêu chuẩn ISO 15189 Nhà xuất bản Y học, Thành phố Hồ Chí Minh Published online 2017

4 Daley AT KD A Quality Management System Model for Laboratory Services Clinical and Laboratory Standards Institute Published online

5 van den BA International standardization of laboratory control of oral anticoagulant therapy: a survey of thromboplastin reagents used for prothrombin time testing J Heart Valve Dis 1993;2(1):42-52

6 Đặng Thị Ngọc Dung Tổ Chức và Quản Lý Phòng Xét Nghiệm Nhà xuất bản Y học.; 2020

7 Trần Cao Sơn Thẩm Định Phương Pháp Trong Phân Tích Hóa Học và vi

Sinh Vật Nhà xuất bản Khoa học và Kĩ thuật.; 2010

8 Trần Thị Chi Mai Thẩm định phương pháp trong phòng xét nghiệm Y khoa

Tạp chí Nghiên cứu Y học 2019;tập 470

9 Schreier J, Feeney R, Keeling P Diagnostics Reform and Harmonization of Clinical Laboratory Testing The Journal of Molecular Diagnostics

10 Schneider F, Maurer C, Friedberg RC International Organization for Standardization (ISO) 15189 Ann Lab Med 2017;37(5):365-370 doi:10.3343/alm.2017.37.5.365

11 Walenga JM, Fareed J Automation and Quality Control in the Coagulation Laboratory Clinics in Laboratory Medicine 1994;14(4):709-728 doi:10.1016/S0272-2712(18)30353-6

12 Bộ Khoa học Công nghệ và Môi trường Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 6910- 1:2001 (ISO 5725-1 : 1994) về Độ chính xác (độ đúng và độ chụm) của phương pháp đo và kết quả đo Published online 2001

13 McEnroe RJ, Durham AP, Goldford MD, et al Evaluation of Precision of Quantitative Measurement Procedures; Approved Guideline—Third Edition (13)

14 Tiêu chuẩn quốc gia Từ vựng quốc tế về đo lường học - khái niệm, thuật ngữ chung và cơ bản (VIM) TCVN 6165:2009, ISO/IEC GUIDE 99:2007 Published online 2009

15 EP15A3 User Verification of Precision & Bias Estimation Clinical & Laboratory Standards Institute Accessed October 7, 2023 https://clsi.org/standards/products/method-evaluation/documents/ep15/

16 Tiêu chuẩn quốc gia Phòng thí nghiệm y tế - yêu cầu về chất lượng và năng lực TCVN ISO 15189 : 2014, ISO 15189 : 2012 Published online 2014

17 Nguyễn Anh Trí Đông Máu Ứng Dụng Lâm Sàng Nhà xuất bản y học Hà Nội.; 2008

18 Partial Thromboplastin Time with Kaolin: A Simple Screening Test for First Stage Plasma Clotting Factor Deficiencies | American Journal of Clinical Pathology | Oxford Academic Accessed October 7, 2023 https://academic.oup.com/ajcp/article/36/3/212/1768480

19 Marlar, RA One‑stage pro‑thrombin time (PT) test and activated partial thromboplastin time (APTT) test: approved guideline Clinical and Laboratory Standards Institute Published online 2008

20 Guidelines for thromboplastins and plasma used to control oral anticoagulant therapy with vitamin K antagonists, Annex 6, TRS No 979

Accessed October 9, 2023 https://www.who.int/publications/m/item/annex-6-trs-no-979

21 Appert-Flory A, Fischer F, Jambou D, Toulon P Evaluation and performance characteristics of the automated coagulation analyzer ACL

TOP Thromb Res 2007;120(5):733-743 doi:10.1016/j.thromres.2006.12.002

Phụ lục 1 Kết quả đánh giá độ chụm

Ngày/ lần Ngày 1 Ngày 2 Ngày 3 Ngày 4 Ngày 5 Ngày 6 Ngày 7 Lần 1 20.90 20.60 22.80 23.80 23.50 20.10 20.20 Lần 2 20.70 21.30 22.40 23.30 23.50 19.90 20.00 Lần 3 20.40 20.80 22.60 23.80 23.40 19.90 20.30

Mức thấp Mức trung bình

Ngày/ lần Ngày 1 Ngày 2 Ngày 3 Ngày 4 Ngày 5 Ngày 6 Ngày 7

Phụ lục 2 Kết quả đánh giá độ đúng

Lần thực hiện thí nghiệm

TEa NSX Không có Không có

Lần thực hiện thí nghiệm QC1 QC2

TEa NSX Không có Không có

Phụ lục 3 Kết quả đánh giá độ tuyến tính của xét nghiệm Fibrinogen

STT Tỷ lệ pha loãng Lần 1 Lần 2 Lần 3 Trung bình C thực tế

Phụ lục 5 Kế hoạch nghiên cứu

DỰ KIẾN ĐỊA ĐIỂM THỰC

TRỢ/ GIÁM SÁT ĐẦU RA/SẢN

1 Xây dựng đề cương nghiên cứu

1.1 Lập KH xây dựng đề cương

Khoa xét nghiệm Đã xong

- Thu thập, nghiên cứu các tài liệu liên quan

Lê Thị Thảo Nguyễn Thị Thu Hằng

1.3 Hoàn chỉnh đề cương 20/2/2023 Khoa xét nghiệm Đã xong

1.4 Thông qua Hội đồng đạo đức

Thử nghiệm và hoàn thiện bộ

Lê Thị Thảo Nguyễn Thị Thu Hằng công cụ thu thập số liệu

2.3 Tập huấn điều tra viên Khoa xét nghiệm Đã xong

Khoa xét nghiệm Đã xong Lê Thị Thảo

3 Phân tích số liệu, viết báo cáo

3.1 Nhập và làm sạch số liệu 1/9/2023-

Lê Thị Thảo Nguyễn Thị Thu Hằng Phạm Ánh Ngời

Tiêu đề	Xác Nhận Giá Trị Sử Dụng Các Xét Nghiệm Đông Máu Cơ Bản Trên Máy ACLTOP350 Tại Khoa Xét Nghiệm
Tác giả	Lê Thị Thảo, Phạm Ánh Ngời, Nguyễn Thị Thu Hằng
Trường học	Bệnh Viện Đa Khoa Thành Phố Vinh
Chuyên ngành	Xét Nghiệm
Thể loại	đề tài cấp cơ sở
Năm xuất bản	2023
Thành phố	Vinh

Định dạng
Số trang	58
Dung lượng	819,65 KB