Thực trạng hệ thống quản lý chất lượng và áp dụng six sigma trong đánh giá hiệu năng một số xét nghiệm hóa sinh tại khoa xét nghiệm bệnh viện y dược cổ truyền quảng ninh năm 2021

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO - BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y TẾ CÔNG CỘNG VŨ THỊ HẰNG H P THỰC TRẠNG HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG VÀ ÁP DỤNG SIX SIGMA TRONG ĐÁNH GIÁ HIỆU NĂNG MỘT SỐ XÉT NGHIỆM HÓA SINH TẠI KHOA XÉT NGHIỆM - BỆNH VIỆN Y DƯỢC CỔ TRUYỀN QUẢNG NINH NĂM 2021 U H LUẬN VĂN THẠC SĨ KỸ THUẬT XÉT NGHIỆM Y HỌC MÃ SỐ CHUYÊN NGÀNH: 8720601 HÀ NỘI, 2023 BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO - BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y TẾ CÔNG CỘNG VŨ THỊ HẰNG THỰC TRẠNG HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG VÀ ÁP DỤNG H P SIX SIGMA TRONG ĐÁNH GIÁ HIỆU NĂNG MỘT SỐ XÉT NGHIỆM HÓA SINH TẠI KHOA XÉT NGHIỆM - BỆNH VIỆN Y DƯỢC CỔ TRUYỀN QUẢNG NINH NĂM 2021 U LUẬN VĂN THẠC SĨ KỸ THUẬT XÉT NGHIỆM Y HỌC MÃ SỐ CHUYÊN NGÀNH: 8720601 H NGƯỜI HƯỚNG DẪN KHOA HỌC TS TRẦN DIỆU LINH HÀ NỘI, 2023 i LỜI CẢM ƠN Tôi xin gửi lời cảm ơn đến trường đại học Y tế công cộng tạo điều kiện cho học tập hồn thành báo cáo tốt nghiệp Tơi xin trân trọng cảm ơn TS Trần Diệu Linh TS Hứa Thanh Thủy cung cấp tài liệu đóng góp ý kiến cho việc soạn thảo định hướng cho thực đề tài Tôi xin cảm ơn lãnh đạo đồng nghiệp Bệnh viện Y dược cổ truyền Quảng Ninh hỗ trợ tơi q trình thực đề tài nghiên cứu H P H U ii MỤC LỤC DANH MỤC CÁC TỪ VIẾT TẮT iv DANH MỤC BẢNG BIỂU vi DANH MỤC HÌNH vii TÓM TẮT LUẬN VĂN viii ĐẶT VẤN ĐỀ CHƯƠNG TỔNG QUAN TÀI LIỆU 1.1 Tầm quan trọng việc kiểm soát chất lượng xét nghiệm 1.2 Các yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng xét nghiệm 1.3 Bộ tiêu chí đánh giá mức chất lượng phịng xét nghiệm y học H P 1.4 Phương pháp kiểm soát chất lượng xét nghiệm 11 1.4.1 Nội kiểm tra chất lượng xét nghiệm 11 1.4.2 Ngoại kiểm tra chất lượng xét nghiệm 12 1.4.3 Phương pháp Six Sigma 12 1.5 Một số nghiên cứu đánh giá chất lượng xét nghiệm hóa sinh phương pháp U Six Sigma 17 1.5.1 Nghiên cứu giới 17 1.5.2 Nghiên cứu nước 22 H CHƯƠNG : ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 24 2.1 Đối tượng nghiên cứu 24 2.2 Thời gian địa điểm nghiên cứu 24 2.3 Thiết kế nghiên cứu 24 2.4 Cỡ mẫu phương pháp chọn mẫu 26 2.5 Phương pháp thu thập số liệu 26 2.6 Các biến số nghiên cứu 26 2.7 Phương pháp phân tích số liệu: 28 2.8 Vấn đề đạo đức nghiên cứu 30 CHƯƠNG KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 31 iii 3.1 Mức chất lượng khoa Xét nghiệm theo tiêu chí đánh giá mức chất lượng phòng xét nghiệm y học 31 3.1.1 Đánh giá thành tố tổ chức quản trị phòng xét nghiệm 31 3.1.2 Đánh giá thành tố quản lý tài liệu hồ sơ 32 3.1.3 Đánh giá thành tố quản lý nhân 32 3.1.4 Đánh giá thành tố dịch vụ quản lý khách hàng 33 3.1.5 Đánh giá thành tố quản lý trang thiết bị 34 3.1.6 Đánh giá thành tố đánh giá nội 35 3.1.7 Đánh giá thành tố quản lý mua sắm, trang thiết bị, vật tư, hóa chất sinh phẩm 35 H P 3.1.8 Đánh giá thành tố quản lý trình xét nghiệm 36 3.1.9 Đánh giá thành tố quản lý thông tin 37 3.1.10 Đánh giá thành tố xác định không phù hợp, hành động khắc phục hành động phòng ngừa 37 3.1.11 Đánh giá thành tố cải tiến liên tục 38 U 3.1.12 Đánh giá thành tố sở vật chất an toàn 39 3.2 Đánh giá hiệu số xét nghiệm hóa sinh sử dụng Six Sigma 42 CHƯƠNG 4: BÀN LUẬN 49 H 4.1 Đánh giá mức chất lượng xét nghiệm 49 4.2 Đánh giá hiệu xét nghiệm sinh hóa Six Sigma 58 4.3 Hạn chế nghiên cứu 62 CHƯƠNG 5: KẾT LUẬN 63 5.1 Xác định mức chất lượng xét nghiệm theo tiêu chí đánh giá mức chất lượng phịng xét nghiệm y học 63 5.2 Đánh giá hiệu bảy xét nghiệm hóa sinh 63 CHƯƠNG KHUYẾN NGHỊ 64 iv DANH MỤC CÁC TỪ VIẾT TẮT Từ viết tắt Tiếng Việt PXN Phòng xét nghiệm XN Xét nghiệm HTQLCL Tiếng Anh Hệ thống quản lý chất lượng ĐBCL Đảm bảo chất lượng QC Kiểm tra chất lượng Quality Control IQC Nội kiểm tra chất lượng Internal Quality Control EQA Ngoại kiểm tra chất lượng Bias H P chệch Hệ thống kiểm tra SD Độ lệch chuẩn Tea Tổng sai số cho phép ALT CLIA MED OPSpecs chart CV ISO Assessment Độ không xác thực/độ HTKT AST External Quality U Aspartate Standard Deviation Total Error allowable aminotransferase H Alanine aminotransferase Hiệp hội cải tiến chất lượng Đồ thị định phương pháp Clinical Laboratory Improvement Amendments Method decision chart Đồ thị thông số kỹ thuật Operational process hoạt động specifications chart Hệ số biến thiên Coefficient of Variation Tổ chức tiêu chuẩn quốc International Organization tế for Standardization v Viện tiêu chuẩn lâm sàng CLSI phòng xét nghiệm Hoa kỳ LIS HIS DPM Clinical and Laboratory Standards Institute Hệ thống thông tin phịng Laboratory Information thí nghiệm System Hệ thống thơng tin bệnh Hospital Information viện System Sai hỏng triệu Defects Per Million H P H U vi DANH MỤC BẢNG BIỂU Bảng 1.1 Số tiêu chí điểm tối đa chương tiêu chí đánh giá mức chất lượng PXN y học 10 Bảng 1.2 Bảng chuyển đổi Six Sigma 13 Bảng 3.1 Kết đánh giá thành tố tổ chức quản trị phòng xét nghiệm 31 Bảng 3.2 Kết đánh giá thành tố quản lý tài liệu hồ sơ 32 Bảng 3.3 Kết đánh giá thành tố quản lý nhân 32 Bảng 3.4 Kết đánh giá thành tố dịch vụ quản lý khách hàng 33 Bảng 3.5 Kết đánh giá thành tố quản lý trang thiết bị 34 Bảng 3.6 Kết đánh giá thành tố đánh giá nội 35 H P Bảng 3.7 Kết đánh giá thành tố quản lý mua sắm, trang thiết bị, vật tư, hóa chất sinh phẩm 35 Bảng 3.8 Kết đánh giá thành tố quản lý trình xét nghiệm 36 Bảng 3.9 Kết đánh giá thành tố quản lý thông tin 37 Bảng 3.10 Kết đánh giá thành tố xác định không phù hợp, hành động khắc phục U hành động phòng ngừa 37 Bảng 3.11 Kết đánh giá thành tố cải tiến liên tục 38 Bảng 3.12 Kết đánh giá thành tố sở vật chất an toàn 39 H Bảng 3.13: Số điểm đạt 12 thành tố tiêu chí đánh giá mức chất lượng phòng xét nghiệm y học 40 Bảng 3.14: Bias% theo tháng xét nghiệm máy AU480 42 Bảng 3.15: CV% theo tháng mức nồng độ bình thường máy AU480 43 Bảng 3.16: CV% theo tháng mức nồng độ cao máy AU480 44 Bảng 3.17: Điểm Sigma mức nồng độ bình thường máy AU480 45 Bảng 3.18: Điểm Sigma mức nồng độ cao máy AU480 46 vii DANH MỤC HÌNH Hình 1.1 Biểu đồ Westgard Sigma cho thông số chạy mức nồng độ nội kiểm (N số phép đo thực hiện, R số lần chạy ngày) 15 Hình 1.2 Đồ thị định phương pháp đánh giá hiệu xét nghiệm Six Sigma 16 Hình 1.3 Đồ thị OPSpecs Six Sigma 17 Hình 3.1 Biểu đồ số điểm 12 thành tố mà PXN đạt 41 Hình 3.2 Biểu đồ phân bố giá trị Sigma thông số xét nghiệm hóa sinh mức nồng độ bình thường 47 Hình 3.3 Biểu đồ phân bố giá trị Sigma thơng số xét nghiệm hóa sinh mức H P nồng độ cao 48 H U viii TÓM TẮT LUẬN VĂN Bộ tiêu chí đánh giá chất lượng phịng xét nghiệm (PXN) y học Bộ Y tế ban hành vào ngày 16/11/2016 cơng cụ dùng để quản lý đánh giá chất lượng xét nghiệm với 169 tiêu chí, bao phủ hết 12 thành tố cấu thành nên hệ thống quản lý chất lượng Trong quản lý trình xét nghiệm, phương pháp Six Sigma PXN quan tâm áp dụng nhằm giảm thiểu sai sót thực xét nghiệm đến mức thấp Mục tiêu luận văn đánh giá thực trạng Khoa Xét nghiệm - Bệnh viện Y dược cổ truyền Quảng Ninh năm 2021 theo tiêu chí đánh giá mức chất lượng PXN y học phương pháp xem xét tài liệu, hồ sơ, quan sát vấn H P nhân viên PXN Đồng thời đánh giá hiệu xét nghiệm hóa sinh: Triglycerid, Aspartate aminotransferase (AST), Alanine aminotransferase (ALT), Glucose, Cholesterol, Ure, Creatinine thực máy Beckman Coulter AU480 phương pháp tính độ chệch (Bias%) hệ số biến thiên (CV%) từ kết ngoại kiểm, nội kiểm, từ tính điểm Six Sigma U Kết sau tự đánh giá mức chất lượng xét nghiệm bệnh viện cho thấy chất lượng xét nghiệm bệnh viện đạt mức với tỉ lệ số điểm đạt 74,81% Kết đánh giá hiệu thơng số hóa sinh dòng máy H Beckman Coulter AU480 Six sigma cho thấy mức nồng độ bình thường có 5/7 thơng số có điểm Sigma nhỏ 3, có thơng số ALT có điểm Sigma từ đến thơng số Triglycerid có điểm Sigma lớn Ở mức nồng độ cao, có 6/7 thơng số có điểm Sigma nhỏ 3, có thơng số Triglycerid có điểm Sigma lớn Từ những kết cho thấy PXN cần phải thực việc họp xem xét lãnh đạo nhằm đánh giá việc thực mục tiêu chất lượng đưa biện pháp cải tiến, thực việc bảo trì, bảo dưỡng, hiệu chuẩn/kiểm định thiết bị định kỳ nhằm giảm sai số xét nghiệm gây thiết bị Đồng thời, PXN cũng cần xác định tần suất QC riêng cho thơng số xét nghiệm hóa sinh tiếp tục thực đánh giá hiệu Six sigma định kỳ hàng năm H P H U H P H U H P H U Phụ lục Quyết định chấp thuận Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học trường Đại học Y tế công cộng H P H U H P H U H P H U H P H U H P H U H P H U H P H U H P H U H P H U H P H U H P H U H P H U