Đánh giá thực trạng hệ thống quản lý chất lượng xét nghiệm và hiệu năng phương pháp một số xét nghiệm hóa sinh tại bệnh viện tim hà nội năm 2022

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y TẾ CÔNG CỘNG NGUYỄN TÀI THỜI H P ĐÁNH GIÁ THỰC TRẠNG HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG XÉT NGHIỆM VÀ HIỆU NĂNG PHƯƠNG PHÁP MỘT SỐ XÉT NGHIỆM HÓA SINH TẠI BỆNH VIỆN TIM HÀ NỘI NĂM 2022 U LUẬN VĂN THẠC SĨ KỸ THUẬT XÉT NGHIỆM Y HỌC MÃ SỐ CHUYÊN NGÀNH: 8720601 H HÀ NỘI, 2022 BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y TẾ CÔNG CỘNG NGUYỄN TÀI THỜI H P ĐÁNH GIÁ THỰC TRẠNG HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG XÉT NGHIỆM VÀ HIỆU NĂNG PHƯƠNG PHÁP MỘT SỐ XÉT NGHIỆM HÓA SINH TẠI BỆNH VIỆN TIM HÀ NỘI NĂM 2022 U LUẬN VĂN THẠC SĨ KỸ THUẬT XÉT NGHIỆM Y HỌC MÃ SỐ CHUYÊN NGÀNH: 8720601 H NGƯỜI HƯỚNG DẪN KHOA HỌC TS Hoàng Thị Yến HÀ NỘI, 2022 i MỤC LỤC MỤC LỤC i DANH MỤC CHỮ VIẾT TẮT iii DANH MỤC HÌNH iv DANH MỤC BẢNG v TÓM TẮT NGHIÊN CỨU vi ĐẶT VẤN ĐỀ MỤC TIÊU CỦA ĐỀ TÀI H P Chương .4 TỔNG QUAN TÀI LIỆU 1.1 Tổng quan hệ thống quản lý chất lượng xét nghiệm, kiểm soát chất lượng cung cụ đánh giá .4 1.1.1 Hệ thống quản lý chất lý chất lượng xét nghiệm U 1.2 Six Sigma giá trị Six Sigma đánh giá hiệu phương pháp xét nghiệm 12 H 1.3 Các nghiên cứu giới Việt Nam .14 1.3.1 Thế giới .14 1.3.2 Việt Nam 15 1.4 Giới thiệu Khoa xét nghiệm, Bệnh viện Tim Hà Nội 17 Chương 19 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 19 2.1 Đối tượng nghiên cứu 19 2.2 Địa điểm thời gian nghiên cứu 19 2.3 Thiết kế nghiên cứu 19 2.4 Cỡ mẫu phương pháp chọn mẫu 19 ii 2.4.1 Cỡ mẫu: .19 2.4.2 Phương pháp chọn mẫu .19 2.5 Phương pháp thu thập số liệu 20 2.6 Các biến số, số nghiên cứu .20 2.7 Sơ đồ nghiên cứu .22 2.8 Phương pháp phân tích số liệu 23 2.9 Xử lý thống kê số liệu 26 2.10.Vấn đề đạo đức nghiên cứu .26 Chương 27 H P KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU .27 3.1 Đánh giá hệ thống quản lý chất lượng xét nghiệm theo 2429/QĐ-BYT 27 3.2 Đánh giá độ chụm 34 3.3 Đánh giá độ xác thực .35 U 3.4 Giá trị sigma xét nghiệm .36 Chương 4: BÀN LUẬN 40 Chương 5: KẾT LUẬN .48 H KHUYẾN NGHỊ .49 TÀI LIỆU THAM KHẢO 50 Phụ lục 53 BỘ CÔNG CỤ NGHIÊN CỨU 78 KHUNG CHẤM ĐIỂM TRÌNH BÀY LUẬN VĂN 83 PHIẾU NHẬN XÉT LUẬNVĂN .85 BIÊN BẢN GIẢI TRÌNH CHỈNH SỬA 94 iii DANH MỤC CHỮ VIẾT TẮT Thuật ngữ Phiên dịch tiếng việt Tên đầy đủ viết tắt Bias - D Differrence Độ lệch BV Biological Variation Biến thiên sinh học CV Coefficient of variation Hệ số biến thiên Clinical Laboratory Improvement Quy định cải tiến phòng xét Amendments nghiệm lâm sàng EQA ExternalQuality Assessment Ngoại kiểm tra chất lượng HTQLCL Quality management system-QMS Hệ thống quản lý chất lượng IQC Internal quality control Nội kiểm tra chất lượng LOD Limit of detection LOQ Limit of Quantitation CLIA H P MEAN Giới hạn phát U PXN Giới hạn định lượng Giá trị trung bình Phịng xét nghiệm Xác suất phát lỗi Ped Probabillity error detection Pfr Probabillity false rejection Xác suất loại bỏ sai QC Quality control Kiểm soát chất lượng QLCL H Quản lý chất lượng Thống kê kiểm soát chất SQC Statistical Quality Control SD Standard Deviation Độ lệch chuẩn TE Total Error Sai số tổng Tea Total allowable error Sai số tổng cho phép lượng iv DANH MỤC HÌNH Hình 1.1 Quy tắc Westgard đánh giá kết IQC Hình 1.2 Sai số tồn cho phép Hình 1.3 Sự phân bố giá trị Sigma nội kiểm mức máy Cobas C501 với TEa theo biến thiên sinh học 38 Hình 1.4 Sự phân bố giá trị Sigma nội kiểm mức máy Cobas C702 với TEa theo biến thiên sinh học 39 Hình 1.5 Sự phân bố giá trị Sigma nội kiểm mức máy Cobas C501 với TEa theo biến thiên sinh học H P 39 Hình 1.6 Sự phân bố giá trị Sigma nội kiểm mức máy Cobas C702 với TEa theo biến thiên sinh học H U 40 v DANH MỤC BẢNG Bảng 3.1 Kết đánh giá tiêu chí Tổ chức quản lý PXN 27 Bảng 3.2 Kết đánh giá tiêu chí Quản lý tài liệu hồ sơ 27 Bảng 3.3 Kết đánh giá tiêu chí Quản lý nhân 28 Bảng 3.4 Kết đánh giá tiêu chí Cung cấp dịch vụ quản lý khách hàng29 Bảng 3.5 Kết đánh giá tiêu chí Quản lý trang thiết bị 29 Bảng 3.6 Kết đánh giá tiêu chí Đánh giá nội .30 Bảng 3.7 Kết đánh giá tiêu chí Quản lý mua sắm, trang thiết bị, vật tư, hóa chất sinh phẩm .30 H P Bảng 3.8 Kết đánh giá tiêu chí Quản lý trình xét nghiệm 31 Bảng 3.9 Kết đánh giá tiêu chí Quản lý thông tin 31 Bảng 3.10 Kết đánh giá tiêu chí Xác định không phù hợp, hành động khắc phục hành động phòng ngừa 32 U Bảng 3.11 Kết đánh giá tiêu chí Cải tiến liên tục .32 Bảng 3.12 Kết đánh giá tiêu chí Cơ sở vật chất an toàn 33 Bảng 3.13 Điểm đánh giá tổ hợp tiêu chí PXN 33 H Bảng 3.14 Độ chụm xét nghiệm máy Cobas C501 Cobas C702 .34 Bảng 15 Độ lệch xét nghiệm hai máy C501 C702 .35 Bảng 16 Giá trị Sigma xét nghiệm máy Cobas C501 C702 với Tea theo nguồn biến thiên sinh học .36 vi TÓM TẮT NGHIÊN CỨU Đánh giá mức chất lượng phòng xét nghiệm (PXN) y học theo tiêu chí đánh giá Bộ y tế ban hành kèm theo định 2429 năm 2017 công cụ để PXN đánh giá việc tuân thủ theo quy định hành quản lý chất lượng thực hoạt động trì cải tiến liên tục chất lượng PXN đồng thời việc kết hợp đánh giá hiệu phương pháp xét nghiệm hóa sinh cơng cụ Sigma sở để PXN cải tiến nâng cao chất lượng xét nghiệm để đảm bảo kết xét nghiệm xác, kịp thời, chuẩn hóa, làm sở cho việc liên thông, công nhận kết xét nghiệm, giảm lãng phí kinh tế nhân lực cho PXN, giá trị Sigma mức tối thiểu xét nghiệm có hiệu phân tích chấp nhận được, Sigma lớn xét nghiệm có hiệu phân tích đạt đẳng cấp quốc tế H P Nghiên cứu tiến hành với mục tiêu: đánh giá thực trạng hệ thống quản lý chất lượng xét nghiệm theo tiêu chí đánh giá Bộ y tế năm 2017 đánh giá hiệu phương pháp số xét nghiệm hóa sinh Bệnh viện Tim Hà Nội công cụ Sigma Đối tượng phương pháp: nghiên cứu quan sát mô tả cắt ngang tiến hành U toàn hồ sơ, tài liệu 12 thành tố theo tiêu chí đánh giá 20 thơng số xét nghiệm hóa sinh thường quy hai máy sinh hóa tự động Cobas C501 C702 khoảng thời gian từ tháng 02 năm 2022 đến tháng năm 2022 khoa H xét nghiệm Bệnh viện Tim Hà Nội Kết quả: Phòng xét nghiệm đạt 195/268 điểm tổng số tiêu chí chiếm 72.8% số điểm xếp loại mức chất lượng xét nghiệm đạt mức theo tiêu chí đánh giá mức chất lượng PXN y học Phần lớn xét nghiệm có giá trị Sigma lớn (14/20 xét nghiệm, chiếm 70%) hai mức nồng độ cho kết tương đồng hai máy phân tích Kết luận: Bộ tiêu chí cung cấp cơng cụ đánh giá thực trạng chất lượng PXN y học đơn vị, sở để phân loại mức chất lượng PXN đồng thời cơng cụ để PXN nhìn thấy điểm yếu, điểm mạnh PXN để tiến hành cải tiến, nâng cao mức chất lượng vii Có thể sử dụng công cụ Sigma để theo dõi, đánh giá hiệu xét nghiệm, đồng thời công cụ hữu ích để so sánh hiệu thiết bị phân tích xét nghiệm, sở cho việc đảm bảo cải tiến chất lượng H P H U ĐẶT VẤN ĐỀ Xét nghiệm cận lâm sàng khâu thiết yếu quan trọng công tác chẩn đoán điều trị người bệnh nay, kết xét nghiệm cho tin cậy phụ thuộc vào nhiều yếu tố yếu tố nhiều tổ chức hướng dẫn đánh giá kiểm soát như: tiêu chuẩn yêu cầu chất lượng lực phòng xét nghiệm (ISO15189), hướng dẫn Viện Tiêu chuẩn xét nghiệm lâm sàng (Clinical Laboratory Standard Institute – CLSI), quy định cải tiến phòng xét nghiệm lâm sàng (CLIA), tiêu chuẩn đánh giá chất lượng phịng xét nghiệm cơng nhận Hiệp hội bệnh học Hoa Kỳ (CAP) (1) (2) Tại Việt Nam phần lớn sở y tế sử dụng tiêu chí đánh giá mức chất lượng PXN y học H P Bộ y tế ban hành kèm theo định 2429 năm 2017 để đánh giá thực trạng công tác quản lý chất lượng xét nghiệm đơn vị (3) Tuy nhiên hướng dẫn cơng cụ để đánh giá kiểm sốt toàn hệ thống quản lý chất lượng (HTQLCL) xét nghiệm đánh giá chất lượng cho xét nghiệm cụ thể Một công cụ nhiều PXN giới Việt Nam sử U dụng để đánh giá hiệu phân tích cho xét nghiệm sử dụng thang đo Six sigma (4) Six sigma hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001, ISO 15189 hệ thống chứng nhận chất lượng mà công cụ để đo H lường chất lượng khách quan số liệu thơng qua giá trị sai số tồn cho phép (TEa), Bias CV% Six sigma hướng dẫn quản lý cải thiện q trình phân tích, giá trị sigma lỗi xảy ra, điểm sigma cao lỗi xảy Thang sigma liệt kê mức đánh giá Sigma mức hiệu xét nghiệm chấp nhận được, Sigma mức kém, kết tương ứng với số lượng sai sót lớn q trình xét nghiệm (5) Từ giá trị sigma PXN thiết kế quy trình QC phù hợp cho xét nghiệm làm giảm chi phí, thời gian nhân lực q trình kiểm sốt Đó lý Six sigma trở thành giải pháp tốt cho vấn đề quản lý chất lượng phân tích xét nghiệm (6) Tại Bệnh viện Tim Hà Nội đánh giá HTQLCL xét nghiệm áp dụng theo tiêu chí đánh giá chất lượng Bệnh viện Việt Nam ban hành kèm theo Quyết định số 6858/QĐ-BYT năm 2016 chưa đánh giá hiệu phân tích xét nghiệm (7) Tuy nhiên tiêu chí đánh giá chất lượng Bệnh viện gồm 83 tiêu chí có chương 86 H P H U 87 H P H U 88 H P H U 89 H P H U 90 H P H U 91 H P H U 92 H P H U 93 H P H U 94 BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y TẾ CƠNG CỘNG BIÊN BẢN GIẢI TRÌNH CHỈNH SỬA CÁC GÓP Ý LUẬN VĂN THẠC SĨ KỸ THUẬT XÉT NGHIỆM Y HỌC Họ tên học viên: Nguyễn Tài Thời Tên đề tài: Đánh giá thực trạng hệ thống quản lý chất lượng xét nghiệm hiệu phương pháp số xét nghiệm hóa sinh Bệnh viện Tim Hà Nội năm 2022 Nội dung góp ý TT (Liệt kê nội dung góp ý theo thứ tự phần đề cương/luận văn) Định hướng chuyên ngành luận văn H Tên đề tài luận văn Phù hợp Tóm tắt (Nêu rõ chỉnh sửa nào, phần nào, trang Nếu khơng chỉnh sửa, giải thích lý không chỉnh sửa) U Phù hợp H P Phần giải trình học viên Học viên khơng chỉnh sửa Học viên không chỉnh sửa Cần ngắn gọn, tách câu Học viên tóm tắt ngắn gọn lại, sửa lại nội thành ý rõ ràng, mạch lạc, không dung kết phần tóm tắt luận văn (trang viết dài, nhiều nội dung vi), kết đánh giá hiệu xét trong câu nghiệm theo tiêu chuẩn: Biến thiên sinh học Học viên bổ sung lý tiến hành nghiên cứu Đặt vấn đề (trang 1): phòng xét nghiệm sử dụng tiêu chí đánh giá chất lượng Bệnh viện gồm 83 95 tiêu chí có chương gồm tiêu chí đánh giá chất lượng xét nghiệm Cần lập luận rõ lý tiến chưa đủ để kiểm soát chặt chẽ hệ thống hành nghiên cứu quản lý chất lượng xét nghiệm Phòng xét nghiệm chưa áp dụng phương pháp Six sigma để đánh giá hiệu phương pháp xét nghiệm Mục tiêu nghiên cứu Mục tiêu nên cụ thể hơn: mô tả Học viên sửa lại mục tiêu (trang 3): mô H P thực trạng hệ thống quản lý chất tả thực trạng hệ thống quản lý chất lượng lượng theo tiêu chí xét nghiệm Bệnh viện Tim Hà Nội năm 2022 theo tiêu chí đánh giá mức chất lượng phòng xét nghiệm Bộ y tế năm 2017 U Theo phương pháp nghiên cứu thực Học viên thay đổi phương pháp nghiên học viên mục tiêu cứu: xác định giá trị Sigma với TEa lấy H không đánh giá hiệu năng, theo tiêu chuẩn Biến thiên sinh học (trang học viên cân nhắc chỉnh sửa thành: 27) Do học viên sửa mục tiêu 2: “So sánh hiệu năng” “xác định giá trị Sigma đánh giá hiệu phương pháp số xét nghiệm hóa sinh hai máy Cobas C501 C702 Bệnh viện Tim Hà Nội năm 2022 (trang3) Đối tượng phương pháp nghiên cứu 96 - Phương pháp nghiên cứu cần làm - Học viên trao đổi thông tin cách rõ phương pháp “trao đổi thơng vấn nhân viên phịng xét nghiệm tin” gì, có phải vấn người có liên quan: điều dưỡng lấy máu khoa lâm sàng bác sỹ lâm không - Các đường link trang web tham sàng (trang 20) khảo cần bỏ đi, chọn tiêu - Học viên bỏ đường link trang web chuẩn TEa theo nguồn tham khảo đưa vào mục tài liệu tham nghiên cứu khảo Lựa chọn TEa theo tiêu chuẩn biến thiên sinh học, bỏ giá trị TEa theo tiêu chuẩn CLIA (trang 26) H P Kết nghiên cứu Các Chương tiêu chí nên Học viên sửa lại theo góp ý Hội viết rõ, khơng nêu Chương đồng (trang 27 đến trang 40) người đọc khơng rõ Học viên bỏ bảng 3.17 biểu đồ phân U Các kết cần bố cục theo hai mục bố giá trị Sigma với TEa theo tiêu chuẩn tiêu, phiên giải nên ngắn gọn Bàn luận H CLIA Bàn luận mục tiêu nên cụ thể Học viên viết lại bàn luận theo góp ý hơn, cân nhắc bàn luận theo hướng hội đồng (bỏ đánh giá sigma với TEa mục tiêu chỉnh sửa theo tiêu chuẩn CLIA), đánh giá sigma lại mục tiêu với TEa theo tiêu chuẩn biến thiên sinh Bàn luận cần bổ sung hạn chế học, bỏ so sánh sigma với TEa theo hai đề tài, cần ghi cụ thể tiêu chuẩn: biến thiên sinh học CLIA (trang 41 đến trang 45) Học viên bổ sung hạn chế đề tài (trang 48) Kết luận 97 Các kết bàn luận cần nêu rõ Học viên viết lại kết luận theo góp ý sở tham khảo đối chiếu biện hội đồng (trang 49) giải kết nghiên cứu để đưa kết luận khuyến nghị 10 Khuyến nghị Các kết luận cần ngắn gọn lại Học viên viết lại kết luận khuyến khuyến nghị cần thực tế, khách nghị theo góp ý hội đồng (trang 49 quan sau chỉnh sửa nội trang 50) dung H P góp ý 11 Tài liệu tham khảo Cần rà sốt lại tồn bộ, viết theo quy định nhà trường 12 Công cụ nghiên cứu U Cần bổ sung phụ lục công cụ thu thập liệu H Học viên chỉnh sửa lại theo quy định nhà trường (trang 51 đến trang 53) Học viên bổ sung phụ lục công cụ nghiên cứu theo góp ý hội đồng (trang đến trang 85) Lưu ý: - Có dịng kẻ góp ý phần giải trình thẳng hàng với góp ý - Học viên giải trình theo thứ tự phần (nếu có) đề cương/luận văn, khơng nêu tên chức danh người góp ý 98 Ngày 15 tháng 02 năm 2023 Học viên (ký ghi rõ họ tên) Nguyễn Tài Thời Xác nhận GVHD (ký ghi rõ họ tên) Xác nhận GVHD (ký ghi rõ họ tên) Hoàng Thị Yến Đặng Thị Nga Xác nhận GVHT (nếu có) (ký ghi rõ họ tên) H P Ý kiến thành viên hội đồng/chủ tịch hội đồng (Nếu phân công): ………………………………………………………………………………………… … …………………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………… …… H U Ngày 01 tháng năm 2023 Đại diện hội đồng (ký ghi rõ họ tên) 99 H P H U H P H U