Đánh giá độ không đảm bảo đo và sai số tổng phân tích của một số xét nghiệm hóa sinh tại bệnh viện tim hà nội năm 2022

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO - BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y TẾ CƠNG CỘNG NGUYỄN ĐÌNH ĐỒN H P ĐÁNH GIÁ ĐỘ KHÔNG ĐẢM BẢO ĐO VÀ SAI SỐ TỔNG PHÂN TÍCH CỦA MỘT SỐ XÉT NGHIỆM HÓA SINH TẠI BỆNH VIỆN TIM HÀ NỘI NĂM 2022 U H LUẬN VĂN THẠC SĨ KỸ THUẬT XÉT NGHIỆM Y HỌC MÃ SỐ: 8720601 HÀ NỘI - 2022 BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO - BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y TẾ CƠNG CỘNG NGUYỄN ĐÌNH ĐỒN H P ĐÁNH GIÁ ĐỘ KHÔNG ĐẢM BẢO ĐO VÀ SAI SỐ TỔNG PHÂN TÍCH CỦA MỘT SỐ XÉT NGHIỆM HĨA SINH TẠI BỆNH VIỆN TIM HÀ NỘI NĂM 2022 U LUẬN VĂN THẠC SĨ KỸ THUẬT XÉT NGHIỆM Y HỌC H MÃ SỐ: 8720601 HƯỚNG DẪN KHOA HỌC TS Hoàng Thị Yến HÀ NỘI - 2022 LỜI CẢM ƠN Sau thời gian học tập, phấn đấu rèn luyện Trường Đại Y tế Công cộng, đến hồn thành mơn học Luận văn Thạc sĩ Có kết tốt đẹp ngày hơm nay, tơi xin bày tỏ lịng biết ơn chân thành tới TS Hoàng Thị Yến - Vữa lãnh đạo khoa xét nghiệm vừa Cô giáo tận tình hướng dẫn, bảo truyền đạt cho tơi kiến thức q báu suốt q trình thực luận văn Tôi xin chân thành cảm ơn Ths Đặng Thị Nga - Giáo viên vô tận tình, H P nhiệt huyết mẫu mực định hướng giúp đỡ, bảo thời gian làm đề tài nghiên cứu Tôi xin chân thành cảm ơn Ban Giám hiệu, thầy cô giáo, mơn phịng ban Trường Đại học Y tế Công cộng trang bị kiến thức giúp đỡ, tạo điều kiện thuận lợi cho học tập hồn thành luận văn U Tơi vơ biết ơn thầy cô giáo hội đồng bạn đồng nghiệp đóng góp nhiều ý kiến giá trị cho luận văn hồn thiện Tơi xin tỏ lòng biết ơn tới Lãnh Đạo BV Tim Hà Nội toàn thể cán làm H Khoa Xét nghiệm BV Tim Hà Nội tạo điều kiện tốt cho thời gian thực nghiên cứu Tơi chân thành cảm ơn gia đình bên cạnh đồng hành, ủng hộ tạo điều kiện thuận lợi cho tơi q trình học tập hoàn thành luận văn Hà Nội, ngày 05 tháng 01 năm 2023 Tác giả Nguyễn Đình Đồn LỜI CAM ĐOAN Tơi xin cam đoan luận văn có tên: “Đánh giá độ không đảm bảo đo sai số tổng phân tích Bệnh viện Tim Hà Nơi năm 2022” thành nghiên cứu khoa học riêng tơi Các số liệu sử dụng phân tích luận văn có nguồn gốc rõ ràng, cơng bố theo quy định Các kết nghiên cứu luận văn tơi tự tìm hiểu, phân tích cách trung thực, khách quan phù hợp với thực tiễn Việt Nam Các số liệu, kết nêu luận văn trung thực chưa cơng bố cơng trình khác H P Tác giả Nguyễn Đình Đồn H U i DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT BYT : Bộ Y tế CLIA : Clinical Laboratory Improvement Amendments (Các quy định sửa đổi cải tiến phịng thí nghiệm lâm sàng) CV : Coefficient Of Variation (Hệ số biến thiên) EQA : External Quality Assessment (Ngoại kiểm tra chất lượng) GUM : Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement (Hướng dẫn biểu thị độ không đảm bảo đo) H P HDLC : High Density Lipoprotein Cholesterol IEC : International Electrotechnical Com-mission (Ủy ban kỹ thuật điện quốc tế) IFCC : International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (Liên đoàn Quốc tế Hóa học Lâm sàng Phịng thí nghiệm Y học) ILAC U : International Laboratory Accreditation Cooperation (Tổ chức Hợp tác Cơng nhận Phịng thí nghiệm Quốc tế) H IQC : Internal Quality Control (Nội kiểm tra chất lượng) ISO : International Organization for Standarlization (Tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế) IUPAC : International Union of Pure and Applied Chemistry (Tổ chức quốc tế Hóa học ứng dụng) IUPAP : International Union of Pure and Applied Physics (Hiệp hội Vật lý túy ứng dụng quốc tế) LDLC : Low Density Lipoprotein Cholesterol OIML : International Organization of Legal Metrology (Tổ chức đo lường pháp lý quốc tế) PXN : Phòng xét nghiệm QA : Quality Assurance (Đảm bảo chất lượng) ii QC : Quality Control (Kiểm tra chất lượng) RiliBÄK : Richtlinien der Bundesärztekammer (hướng dẫn Hội đồng Y khoa Liên bang Đức) RSD : Relative standard deviation (độ lệch chuẩn tương đối) SD : Standard Deviation (Độ lệch chuẩn) SGOT/AST : Enzyme glutamic-oxaloacetic transaminase/Aspartate Transferase SGPT/ALT : Enzyme glutamate-pyruvate transaminase/Alanin Transaminase TE : Total analytical error (Sai số tổng) TEa : Total allowable error (sai số tổng cho phép) UA : Acid uric Um : Uncertainty in measurement (Measurement Uncertainty) MU (Độ không đảm bảo đo) H U H P iii MỤC LỤC ĐẶT VẤN ĐỀ CHƯƠNG 1: TỔNG QUAN TÀI LIỆU 1.1 Độ không đảm bảo đo 1.1.1 Khái niệm 1.1.2 Nội dung việc đánh giá độ không đảm bảo đo 1.1.3 Nguyên nhân gây độ không đảm bảo đo 1.1.4 Ước-tính độ khơng đảm bảo đo 1.1.5 Ứng dụng độ không đảm bảo đo lâm sàng 15 H P 1.2 Sai số tổng 15 1.2.1 Khái Niệm 15 1.2.2 Ứng dụng sai số tổng phân tích 17 1.2.3 Mối liên quan độ không đảm bảo đo sai số tổng phân tích 18 1.3 Nghiên cứu nước quốc tế 18 1.3.1 Nghiên cứu quốc tế 18 1.3.2 Nghiên cứu nước 20 1.4 Các phương pháp xét nghiệm hóa sinh 21 U 1.4.1 Phương pháp đo quang 22 1.4.2 Phương pháp miễn dịch 22 1.4.3 Phương pháp điê ̣n cực cho ̣n lo ̣c ion 23 CHƯƠNG 2: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 25 H 2.1 Chất liệu nghiên cứu 25 2.2 Máy móc trang thiết bị 25 2.3 Các kỹ thuật định lượng các thông số nghiên cứu máy phân tích hóa sinh tự đô ̣ng 25 2.3.1 Nguyên lý định lượng glucose phương pháp hexokinase 25 2.3.2 Nguyên lý xét nghiệm acid uric 25 2.3.3 Nguyên lý xét nghiệm ure 26 2.3.4 Nguyên lý xét nghiệm Cholesterol 26 2.3.5 Nguyên lý xét nghiệm triglycerides 27 2.3.6 Nguyên lý xét nghiệm HDL 27 2.3.7 Nguyên lý đo hoạt độ AST 28 iv 2.3.8 Nguyên lý đo hoạt độ ALT 28 2.3.9 Nguyên lý định lượng điện giải 29 2.4 Thời gian địa điểm nghiên cứu 30 2.5 Thiết kế nghiên cứu: 30 2.6 Sơ đồ nghiên cứu 32 2.7 Cỡ mẫu tiêu chuẩn chọn mẫu 33 2.7.1 Cỡ mẫu 33 2.7.2 Tiêu chuẩn chọn mẫu 33 2.7 Phương pháp thu thập số liệu 33 2.8 Nhóm biến số nghiên cứu 34 2.9 Phương pháp phân tích, xử lý số liệu 35 2.10 Đạo đức nghiên cứu 36 CHƯƠNG 3: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 37 H P 3.1 Ước tính độ khơng đảm bảo đo xét nghiệm 37 3.2 Sai số tổng cho phép việc đánh giá chất lượng số xét nghiệm hóa sinh Bệnh viện Tim Hà Nội 43 CHƯƠNG 4: BÀN LUẬN 46 4.1 Độ không đảm bảo đo 46 U 4.2 Sai số tổng phân tích 51 4.3 Hạn chế nghiên cứu: 54 KẾT LUẬN 55 KIẾN NGHỊ 57 TÀI LIỆU THAM KHẢO PHỤ LỤC H v DANH MỤC BẢNG Bảng 2.1 Biến số nghiên cứu 34 Bảng 3.1 Giá trị trung bình, độ lệch chuẩn độ biến thiên dài hạn xét nghiệm 37 Bảng 3.2 So sánh độ biến thiên xét nghiệm với tiêu chuẩn chấp nhận 38 Bảng 3.3 Độ khơng xác trung gian phép đo 40 Bảng 3.4 So sánh độ lệch phép đo với tiêu chuẩn chấp nhận 41 Bảng 3.5 Độ không đảm bảo đo xét nghiệm 42 H P Bảng 3.6 Sai số tổng phân tích kết xét nghiệm 43 Bảng 3.7 So sánh độ không đảm bảo đo, sai số tổng phân tích với tổng sai số cho phép (TEa Ricos) 44 Bảng 3.8 So sánh Um, TE Na+, Cl- với tiêu chuẩn cho phép TEa Ricos, CLIA, RiliBÄK 45 H U vi DANH MỤC HÌNH Hình 1.1: Sai số tổng phân tích 16 Hình 1.2: Sai số tổng cho phép 17 H P H U 69 H P H U 70 H P H U 71 H P H U 72 H P H U 73 H P H U 74 H P H U 75 H P H U 76 H P H U 77 H P H U 78 H P H U 79 H P H U 80 BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y TẾ CÔNG CỘNG Biểu mẫu BIÊN BẢN GIẢI TRÌNH CHỈNH SỬA CÁC GĨP Ý ĐỀ CƯƠNG/LUẬN VĂN THẠC SĨ KỸ THUẬT XÉT NGHIỆM Y HỌC Họ tên học viên: Nguyễn Đình Đồn Tên đề tài: “ Đánh giá độ không đảm bảo đo sai số tổng phân tích số xét nghiệm hóa sinh Bệnh viện Tim Hà Nội năm 2022” TT Phần giải trình học viên (Liệt kê nội dung góp ý theo thứ tự phần đề cương/luận văn) Tóm tắt: - Chia làm đoạn: Mục tiêu- Phương pháp- Kết quảkhuyến nghị Đặt vấn đề (Nêu rõ chỉnh sửa nào, phần nào, trang Nếu không chỉnh sửa,giải thích lý khơng chỉnh sửa) H U - Cấu trúc logic, tầm quan trọng nghiên cứu, trình bày số NC giới VN H P Nội dung góp ý Học viên xin chân thành cảm ơn ý kiến quý báu quý Thầy/Cô hội đồng Học Viên chỉnh sửa theo ý kiến góp ý Thầy/ Cơ hội đồng: Phần tóm tắt trang (VII) Học viên xin chân thành cảm ơn ý kiến quý báu quý Thầy/Cô hội đồng Học Viên chỉnh sửa theo ý kiến góp ý Thầy/ Cơ hội đồng: Phần đặt vấn đề (trang 1-3) học viên cấu trúc lại cho logic trình bày số NC giới Tổng quan - Cấu trúc theo mục Học viên xin chân thành cảm ơn ý kiến quý 81 báu quý Thầy/Cô hội đồng Học Viên chỉnh sửa theo ý kiến góp ý Thầy/ Cơ hội đồng: tiêu NC, Cách trích dẫn tài liệu cho phù hớp Học viên cấu trúc tổng quan theo mục tiêu NC (trang đến trang 24), Cách trích dẫn tài liệu theo quy định vancouver nhà trường … Đối tượng phương pháp nghiên cứu Học viên xin chân thành cảm ơn ý kiến quý báu quý Thầy/Cô hội đồng Học Viên chỉnh sửa theo ý kiến góp ý Thầy/ Cô hội đồng: - Bổ sung nguyên lý xét nghiệm cho thông số H P Học viên bổ sung phần 2.3 Các nguyên lý kỹ thuật định lượng xét nghiệm máy phân tić h hóa sinh tự đô ̣ng (trang 25) U … Bàn luận H - Bổ sung bàn luận hạn Học viên xin chân thành cảm ơn ý kiến quý chế NC báu quý Thầy/Cô hội đồng Học Viên chỉnh sửa theo ý kiến góp ý Thầy/ Cô - Bàn luận hội đồng: kết chưa đạt - Học viên bổ sung mục 4.3 hạn chế NC (trang 55) - Học viên bàn luận kết chưa đạt dẫn chứng NC giới có kết tương tự (trang 47-55) Kết luận - Viết ngắn ngọn, không liệt kê kết NC Học viên xin chân thành cảm ơn ý kiến quý báu quý Thầy/Cô hội đồng Học Viên chỉnh sửa theo ý kiến góp ý Thầy/ Cô hội đồng (trang 56-57) 82 Khuyến nghị Học viên xin chân thành cảm ơn ý kiến quý báu quý Thầy/Cô hội đồng Học Viên chỉnh sửa theo ý kiến góp ý Thầy/ Cô hội đồng (trang 58-59) - Tập trung khuyến nghị có từ NC Tài liệu tham khảo - Viết theo quy định nhà trường Học viên xin chân thành cảm ơn ý kiến quý báu quý Thầy/Cô hội đồng Học Viên chỉnh sửa theo ý kiến góp ý Thầy/ Cô hội đồng: Học viên sửa tài liệu tham khảo theo định dạng Vancouver mà nhà trường quy định (trang 61-65) H P Lưu ý: - Có dịng kẻ góp ý phần giải trình thẳng hàng với góp ý - Học viên giải trình theo thứ tự phần (nếu có) đề cương/luận văn, khơng nêu tên chức danh người góp ý Ngày 21 tháng 02 năm 2023 Học viên U H Xác nhận GVHD (ký ghi rõ họ tên) Hoàng Thị Yến (ký ghi rõ họ tên) Nguyễn Đình Đồn Xác nhận GVHD (nếu có) Xác nhận GVHT (nếu có) (ký ghi rõ họ tên) (ký ghi rõ họ tên) Đặng Thị Nga Ý kiến thành viên hội đồng/chủ tịch hội đồng (Nếu phân công): 83 ……………………………………………………………………………… ………… …………………………………………………………………… ………………………… …………………………………………………… ……………………………………………………………………………… ……………………………………………………………… Ngày 21 tháng 02 năm 2023 Đại diện hội đồng (ký ghi rõ họ tên) H P H U