Thực trạng hệ thống quản lý chất lượng và áp dụng six sigma trong đánh giá hiệu năng của một số chỉ số xét nghiệm tế bào máu ngoại vi tại bệnh viện nội tiết trung ương

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO - BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y TẾ CÔNG CỘNG BÙI MINH HẰNG H P THỰC TRẠNG HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG VÀ ÁP DỤNG SIX- SIGMA TRONG ĐÁNH GIÁ HIỆU NĂNG CỦA MỘT SỐ CHỈ SỐ XÉT NGHIỆM TẾ BÀO MÁU NGOẠI VI TẠI BỆNH VIỆN NỘI TIẾT TRUNG ƯƠNG U H LUẬN VĂN THẠC SĨ KỸ THUẬT XÉT NGHIỆM Y HỌC MÃ SỐ CHUYÊN NGÀNH: 8720601 HÀ NỘI, 2022 BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO - BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y TẾ CÔNG CỘNG BÙI MINH HẰNG THỰC TRẠNG HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG VÀ ÁP DỤNG H P SIX- SIGMA TRONG ĐÁNH GIÁ HIỆU NĂNG CỦA MỘT SỐ CHỈ SỐ XÉT NGHIỆM TẾ BÀO MÁU NGOẠI VI TẠI BỆNH VIỆN NỘI TIẾT TRUNG ƯƠNG U LUẬN VĂN THẠC SĨ KỸ THUẬT XÉT NGHIỆM Y HỌC MÃ SỐ CHUYÊN NGÀNH: 8720601 H NGƯỜI HƯỚNG DẪN KHOA HỌC TS.BS ĐỖ TIẾN DŨNG HÀ NỘI, 2022 i LỜI CẢM ƠN Với lịng kính trọng biết ơn sâu sắc, xin gửi lời cảm ơn chân thành đến Ban giám hiệu, Phòng Quản lý Đào tạo Sau đại học, thầy cô giáo Trường Đại học Y tế công cộng tạo điều kiện cho học tập nghiên cứu Tôi xin cảm ơn tập thể Khoa Huyết học, Bệnh viện Nội tiết TW cho phép, giúp đỡ tạo điều kiện thuận lợi cho tơi q trình triển khai nghiên cứu thu thập số liệu Tôi xin gửi lời cảm ơn tới: TS.BS Đỗ Tiến Dũng - người Thầy tận tình hướng dẫn, cung cấp cho tơi kiến thức, phương pháp luận quý báu, tạo điều kiện thuận lợi, động viên tơi q trình học tập, triển khai H P nghiên cứu hoàn thành luận văn Ths Nguyễn Thu Hà - Bộ môn Kinh tế y tế, Viện Đào tạo bồi dưỡng cán quản lý ngành y tế, ln tận tình hướng dẫn nghiên cứu, chia sẻ kiến thức, kinh nghiệm chuyên môn tạo điều kiện tốt giúp hồn thành luận văn Cuối cùng, tơi xin gửi lịng biết ơn tình cảm yêu quý đến gia đình, chồng con, bạn bè đồng nghiệp hết lịng ủng hộ, động U viên tơi suốt q trình học tập động lực giúp tơi vượt qua khó khăn để hồn thành khóa học Tơi xin trân trọng cảm ơn H Hà Nội, ngày 12 tháng 12 năm 2022 Học viên Bùi Minh Hằng ii MỤC LỤC LỜI CẢM ƠN i MỤC LỤC ii DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT vi DANH MỤC CÁC BẢNG vii DANH MỤC BIỂU ĐỒ ix DANH MỤC HÌNH VẼ x TÓM TẮT NGHIÊN CỨU xi ĐẶT VẤN ĐỀ MỤC TIÊU NGHIÊN CỨU H P CHƯƠNG 1: TỔNG QUAN TÀI LIỆU 1.1 Xét nghiệm tổng phân tích tế bào máu ngoại vi 1.1.1 Xét nghiệm tổng phân tích tế bào máu ngoại vi 1.1.2 Máy đếm tế bào máu ngoại vi U 1.3 Bộ tiêu chí đánh giá chất lượng theo định 2429/QĐ-BYT Bộ Y tế 1.3.1 Cách tính điểm cho tiêu chí đánh giá chất lượng theo định H 2429/QĐ-BYT Bộ Y tế 1.3.2 Cấu trúc tiêu chí đánh giá chất lượng theo định 2429/QĐ-BYT Bộ Y tế 1.3.3 Nguyên tắc xếp loại mức chất lượng theo Quyết định số 2429/QĐ-BYT 1.4 Phương pháp Six- sigma 1.4.1 Lịch sử phát triển Six- sigma 1.4.2 Lý thuyết Six- sigma 1.4.3.Tầm quan trọng Six- sigma 10 1.4.4 Đánh giá hiệu phương pháp Six- sigma 11 1.4.4.1 Xác định tổng sai số cho phép (Total Error allowable- TEa) iii phương pháp xét nghiệm 11 1.4.4.2 Tính hệ số biến thiên %CV 12 1.4.4.3.Tính độ khơng xác thực Bias 13 1.4.4.4 Tính Sigma: 14 1.4.4.5 Lựa chọn quy tắc nội kiểm phù hợp 16 1.4.4.6 Xác định tần suất thực nội kiểm (khoảng phân tích) 18 1.4.5 Tổng quan nghiên cứu giới 20 1.4.6 Tổng quan nghiên cứu Việt Nam 22 1.5 Giới thiệu tóm tắt khoa Huyết học & Chẩn đoán tế bào 26 H P Chương 2: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 28 2.1 Đối tượng nghiên cứu 28 2.2 Thời gian thu thập số liệu địa điểm nghiên cứu 28 2.3 Thiết kế nghiên cứu quy trình nghiên cứu 28 2.4 Cỡ mẫu phương pháp chọn mẫu 30 U 2.5 Phương pháp thu thập số liệu 30 2.6 Các biến số nghiên cứu 31 2.7 Phương pháp phân tích, tính tốn số đánh giá 33 H 2.8 Phương pháp phân tích số liệu 33 2.9 Vấn đề đạo đức nghiên cứu 33 Chương 3: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 35 3.1 Mức chất lượng PXN theo Quyết định số 2429/QĐ-BYT Bộ Y tế cho năm 35 3.1.1 Kết đánh giá mức chất lượng năm 2019 35 3.1.2 Kết đánh giá mức chất lượng năm 2020 36 3.1.3 Kết đánh giá mức chất lượng năm 2021 37 3.2 Hiệu số xét nghiệm tế bào máu ngoại vi 38 3.2.1 Kết ngoại kiểm tra 38 3.2.1.1 Đánh giá chung kết ngoại kiểm tra 38 iv 3.2.1.2 Kết tính toán độ chệch Bias: 40 3.2.2 Kết nội kiểm tra 40 3.2.2.1 Kết hệ số biến thiên %CV 40 3.2.2 Kết tính toán Six- sigma 42 3.2.2.1 Kết Six- sigma mức nồng độ cao 42 3.2.2.2 Kết Six- sigma mức nồng độ trung bình 44 3.2.2.3 Kết Six- sigma mức nồng độ thấp 45 3.2.3 Xác định quy tắc nội kiểm cho số dựa điểm Sigma 50 3.2.4 Xác định tần suất nội kiểm dựa điểm Sigma 53 H P Chương 4: BÀN LUẬN 55 4.1 Đánh giá mức chất lượng PXN theo Quyết định số 2429/QĐ-BYT 55 4.2 Đánh giá hiệu xét nghiệm tế bào máu ngoại vi máy đếm tế bào DxH-800 61 4.2.1 Kết từ nội kiểm 61 U 4.2.2 Kết từ ngoại kiểm 63 4.2.3 Kết đánh giá mức chất lượng theo thang điểm Six- sigma 64 4.2.4 Xác định quy luật nội kiểm cho phương pháp 67 H 4.2.5 Tần suất nội kiểm phương pháp 68 4.3 Một số ưu điểm hạn chế nghiên cứu 71 4.3.1 Ưu điểm 71 4.3.2 Hạn chế nghiên cứu 71 KẾT LUẬN 73 5.1 Mức chất lượng PXN đánh giá theo Quyết định số 2429/QĐ-BYT 73 5.2 Đánh giá hiệu phương pháp theo phương pháp Six- sigma 73 KHUYẾN NGHỊ 74 TÀI LIỆU THAM KHẢO 75 PHỤ LỤC 1: BẢNG KIỂM ĐÁNH GIÁ THEO TIÊU CHÍ 2429 79 CHƯƠNG 1- TỔ CHỨC VÀ QUẢN LÝ PXN 79 v PHỤ LỤC 2: BẢNG KIỂM THU THẬP SỐ LIỆU NGOẠI KIỂM EQA TỪ 2019-2021 99 PHỤ LỤC 3: BẢNG KIỂM THU THẬP SỐ LIỆU HỒ SƠ IQC 102 PHỤ LỤC 4: KẾT QUẢ ĐÁNH GIÁ BAN ĐẦU THEO QUYẾT 104 ĐỊNH 2429/QĐ-BYT CỦA MỘT SỐ CƠ SỞ Y TẾ 104 PHỤ LỤC 5: DỰ TRÙ KINH PHÍ NGHIÊN CỨU 110 H P H U vi DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT CLIA Clinical Laboratory Improvement Amendments- Hiệp hội cải tiến chất lượng PXN lâm sàng CV Coeficien of Variation- Độ khơng xác/ hệ số biến thiên EQA External quality control- Ngoại kiểm tra chất lượng xét nghiệm HST Lượng huyết sắc tố IQC Internal quality control- Nội kiểm tra chất lượng xét nghiệm KPPN Khắc phục phòng ngừa KPH Không phù hợp Ped Probability of error detectoion- Xác suất phát lỗi Pfr Probability of fales rejectoion- Xác suất loại bỏ sai PXN Phòng xét nghiệm QC Quality control- Kiểm tra chất lượng SLBC Số lượng bạch cầu SD Standard deviation- Độ lệch chuẩn SLHC Số lượng hồng cầu SLTC Số lượng tiểu cầu TEa Total allowable error- Sai số tổng cho phép TTKHC Thể tích khối hồng cầu H P U H vii DANH MỤC CÁC BẢNG Bảng 1.1 Bảng hướng dẫn cách tính điểm tiêu chí .6 Bảng 1.2 Bảng chi tiết số tiêu chí số điểm Quyết định số 2429/QĐ-BYT Bảng 1.3 Các mức đánh giá PXN theo Quyết định số 2429/QĐ-BYT Bảng 1.4 Giá trị TEa theo khoảng biến đổi sinh học CLIA 12 Bảng 1.5 Điểm Sigma cách đánh giá (37) 15 Bảng 1.6 Mối quan hệ Pedc , MaxE(Nuf ) khoảng phân tích .18 Bảng 2.1 Các biến số 31 Bảng 2.2 Bảng phương pháp đo lường số đánh giá .33 Bảng 3.1 Đánh giá PXN theo Quyết định số 2429/QĐ-BYT cho năm 2019 35 H P Bảng 3.2 Đánh giá PXN theo Quyết định số 2429/QĐ-BYT cho năm 2020 36 Bảng 3.3 Đánh giá PXN theo Quyết định số 2429/QĐ-BYT cho năm 2021 37 Bảng 3.4 Kết ngoại kiểm theo năm 39 Bảng 3.5 Tổng hợp kết ngoại kiểm 39 Bảng 3.6 Giá trị Bias trung bình theo năm 40 U Bảng 3.7 Số lô IQC theo mức nồng độ sử dụng năm 41 Bảng 3.8 Kết %CV số mức nồng độ cao theo năm .41 Bảng 3.9 Kết %CV số mức nồng độ trung bình theo năm 42 H Bảng 3.10 Kết %CV số mức nồng độ thấp theo năm 42 Bảng 3.11 Kết Six- sigma mức nồng độ cao cho năm 2019 .43 Bảng 3.12 Kết Six- sigma cho mức nồng độ cao cho năm 2020 43 Bảng 3.13 Kết Six- sigma cho mức nồng độ cao cho năm 2021 43 Bảng 3.14 Kết Six- sigma mức nồng độ trung bình cho năm 2019 44 Bảng 3.15 Kết Six- sigma mức nồng độ trung bình cho năm 2020 44 Bảng 3.16 Kết Six- sigma mức nồng độ trung bình cho năm 2021 45 Bảng 3.17 Kết Six- sigma cho mức nồng độ trung bình cho năm 2019 45 Bảng 3.18 Kết Six- sigma cho mức nồng độ trung bình cho năm 2020 46 Bảng 3.19 Kết Six- sigma cho mức nồng độ trung bình cho năm 2021 46 Bảng 3.20 So sánh tỷ lệ điểm Sigma theo tiêu chuẩn CLIA KBĐSH .50 viii Bảng 3.21 Lựa chọn quy tắc nội kiểm Sigma với TEa theo KBĐSH 51 Bảng 3.22 Lựa chọn quy tắc nội kiểm TEa theo khuyến cáo CLIA 52 Bảng 3.23 Tần suất nội kiểm dựa điểm Sigma 53 H P H U 105 Bệnh viện RHM TP HCM 14 Trung ương Khoa chẩn đốn hình anh - Xét nghiệm 15 16 17 18 19 xét nghiệm TW - Khoa HHTM 40.67 2017 80 2017 90.6 2017 Bệnh viện Bệnh Nhiệt đới TW - Khoa xét nghiệm Bệnh viện tâm thần TW - Chưa xếp Khoa xét nghiệm Định (Khoa Sinh hóa - Huyết Bệnh viện Nhân dân Gia U Định (Khoa Vi sinh) Bệnh viện Nhân dân 115 23 Bệnh viện Nguyễn Trãi H Bệnh viện đa khoa Trung ương Cần Thơ (Khoa Xét nghiệm) 35.3 2017 60.7 2019 91.7 H P Bệnh viện Trưng Vương 22 24 2017 Bệnh viện Bệnh Nhiệt đới học) 21 70 Bệnh viện RHM TW - Khoa Bệnh viện Nhân dân Gia 20 mức 2019 87.2 72.1 2019 53.5 2019 51.7 2019 2019 Bệnh viện đa khoa Trung 25 ương Cần Thơ (Khoa Huyết 87.2 học Truyền máu) 26 27 28 Bệnh viện đa khoa Thành phố Cần Thơ Bệnh viện Nguyễn Tri Phương Bệnh viện Nhi đồng (Khoa 2019 37.7 85.2 93.2 Chưa xếp 2019 2019 2020 mức 106 Sinh hóa) 29 30 31 32 Bệnh viện Nhi đồng (Khoa Huyết học) Bệnh viện Nhi đồng (Khoa Vi sinh) Bệnh viện Từ Dũ (Khoa Xét nghiệm) 90.8 93.1 86.1 Bệnh viện Từ Dũ (Khoa Xét 83.8 nghiệm Di truyền Y học) 2020 2020 2020 Chưa xếp 2020 Bệnh viện Phạm Ngọc Thạch 33 H P (Khoa Sinh hóa - Huyết học Miễn dịch) 34 Bệnh viện Phạm Ngọc Thạch (Khoa Vi sinh) 35 Bệnh viện Hùng Vương 36 Bệnh viện Bình Dân 37 Thơ - Khoa xét nghiệm H Bệnh viện Phụ sản TP Cần 38 Thơ - Khoa xét nghiệm di truyền học 39 40 U Bệnh viện Nhi đồng TP Cần Bệnh viện Ung bướu TP Cần Thơ - Khoa xét nghiệm Bệnh viện ĐK tỉnh Đồng Tháp - Khoa Hóa sinh 77.9 2020 78.7 89.6 2020 80.1 2020 53.2 78.2 2020 2020 2020 51.4 47.3 65.8 2020 2020 Bệnh viện ĐK tỉnh Đồng 41 Tháp - Khoa Huyết học Truyền máu 42 Bệnh viện ĐK tỉnh Đồng Tháp - Khoa Vi sinh 2020 73.6 2020 mức 107 43 44 Bệnh viện đa khoa tỉnh Bắc Ninh - Khoa xét nghiệm Bệnh viện Sản Nhi Bắc Ninh - Xét nghiệm trung tâm 64 61 74 2020 2020 Bệnh viện đa khoa tỉnh Bắc 45 Giang - Khoa Huyết học Truyền máu 46 47 48 49 2020 Bệnh viện đa khoa tỉnh Bắc Giang - Khoa Hóa sinh Bệnh viện đa khoa tỉnh Bắc Giang - Khoa Vi sinh Bệnh viện đa khoa tỉnh Lạng Sơn - Khoa Sinh hóa - Vi sinh Sơn - Khoa Huyết học - U Truyền máu Bệnh viện đa khoa Hà Đông, 51 Hà Nội - Khoa Huyết học Truyền máu 52 53 54 H Bệnh viện đa khoa Hà Đông, Hà Nội - Khoa Vi sinh Bệnh viện đa khoa Hà Đông, Hà Nội - Khoa Vi sinh Bệnh viện đa khoa Xanh Pôn, Hà Nội - ĐV Vi sinh, TTXN 74 H P Bệnh viện Sản Nhi Bắc Giang Bệnh viện đa khoa tỉnh Lạng 50 82 68 63 68 2020 2020 2020 2020 2020 82 2020 73 77 80 88 2020 2020 2020 Bệnh viện đa khoa Xanh Pôn, 55 Hà Nội - ĐV Sinh hóa, TTXN 2020 Bệnh viện đa khoa Xanh Pơn, 56 Hà Nội - ĐV Huyết học, TTXN 88 2020 108 57 58 59 Bệnh viện Tim Hà Nội Khoa Xét nghiệm Bệnh viện Thanh Nhàn, Hà Nội - Khoa Hóa sinh Bệnh viện Thanh Nhàn, Hà Nội - Khoa Vi sinh 80 85 74 71 2020 2020 2020 Bệnh viện Thanh Nhàn, Hà 60 Nội - Khoa Huyết học Truyền máu 61 2020 Bệnh viện 74 Trung ương Khoa xét nghiệm 66 H P Bệnh viện Phong - Da liễu 62 Trung ương Quỳnh Lập Bệnh viện Hữu Nghị Việt Nam - Cu Ba Đồng Hới - U Bệnh viện Hữu Nghị Việt Nam - Cu Ba Đồng Hới Truyền máu 65 66 67 H Khoa Sinh hóa, Huyết học, Bệnh viện Điều dưỡng PHCN Trung ương - Tổ XN Bệnh viện 71 Trung ương Khoa Vi Sinh Bệnh viện 71 Trung ương Khoa Sinh hóa - Huyết học mức 2020 Chưa xếp mức 2020 66.3 2020 68.1 92.7 76.3 96.4 2020 2020 2020 Viện Huyết học Truyền máu 68 Trung ương - Khoa Tế bào tổ chức học 69 Viện Huyết học Truyền máu Trung ương - Khoa Hóa sinh 2020 93 mức Chưa xếp 66 Khoa Vi sinh 64 2020 32.4 Khoa Xét nghiệm 63 Chưa xếp 2020 109 Viện Huyết học Truyền máu 70 Trung ương - Khoa xét 96.7 nghiệm sàng lọc máu 2020 Viện Huyết học Truyền máu 71 Trung ương - Khoa Đông 96.2 máu 2020 H P H U 110 PHỤ LỤC 5: DỰ TRÙ KINH PHÍ NGHIÊN CỨU NỘI DUNG STT Hỗ trợ NCV Thu thập DIỄN GIẢI 30.000đ/ngày * 22 ngày THÀNH TIỀN 660.000 đ thông tin nghiên cứu Chi phí hóa chất Chi phí văn phòng -Kẹp clear phẩm -Sổ sách 0 300.000 đ -Giấy trắng H P - Ghim -Giấy nhớ Chi phí vật tư tiêu hao Chi phí in ấn 300 000 đ 1.000đ/trang*( 66 trang 780.000 đ đề cương+ 90 trang báo cáo)* lần chỉnh sửa U Chi phí khác Tổng cộng H 500 000 đ 2.540.000 đ ( Bằng chữ: Hai triệu năm trăm bốn mươi nghìn) 111 BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y TẾ CƠNG CỘNG Biểu mẫu BIÊN BẢN GIẢI TRÌNH CHỈNH SỬA CÁC GÓP Ý ĐỀ CƯƠNG/LUẬN VĂN/LUẬN ÁN/CHUYÊN ĐỀ LUẬN ÁN Họ tên học viên: Bùi Minh Hằng Tên đề tài: Thực trạng hệ thống quản lý chất lượng áp dụng Six- sigma đánh giá hiệu xét nghiệm Tế bào máu ngoại vi máy đếm tế bào huyết học DxH800 bệnh viện Nội tiết Trung ương giai đoạn 2019-2021 TT Nội dung góp ý Phần giải trình học viên (Liệt kê nội dung góp ý theo thứ tự phần đề cương/luận văn/luận án/chuyên đề) (Nêu rõ chỉnh sửa nào, phần nào, trang Nếu không chỉnh sửa,giải thích lý khơng chỉnh sửa) Định hướng chuyên ngành luận văn/luận án Tên đề tài luận văn/luận án/chuyên đề Tên đề tài dài Khơng nên dùng giai đoạn, có năm, nên thay đổi tên đề tài ngắn gọn Tóm tắt Đặt vấn đề Mục tiêu nghiên cứu Khung lý thuyết/cây vấn đề Cần tập trung tổng quan theo mục tiêu nghiên cứu, tránh lan man Học viên xin chân thành cảm ơn ý kiến quý báu quý Thầy/Cô hội đồng Học Viên chỉnh sửa theo ý kiến góp ý Thầy/ Cô hội đồng: Chỉnh sửa tên đề tài thành: U H H P Thực trạng hệ thống quản lý chất lượng áp dụng Six sigma đánh giá hiệu số số xét nghiệm tế bào máu ngoại vi bệnh viện Nội tiết Trung ương Học viên chỉnh sửa phần tổng quan theo mục tiêu nghiên cứu, giảm bớt số lượng phần tổng quan 23 trang ( từ trang đến trang 27) Đối tượng phương pháp nghiên cứu Chuyển phần hạn chế NC sang cuối bàn luận bổ sung hạn chế khác Học viên chuyển phần hạn chế NC sang cuối bàn luận (trang 72) 112 Kết nghiên cứu Phiên giải ngắn gọn, không bàn luận kết nghiên cứu Bàn luận 10 Kết luận Cần viết rõ nội dung, không dùng chương ( Học viên chỉnh sửa ngắn gọn số phiên giải bảng kết (từ trang 35 đến trang 54) 11 Học viên chỉnh sửa, viết rõ tên gọi chương phần kết luận (trang 73) Khuyến nghị Bỏ khuyến nghị 12 Học viên chỉnh sửa theo ý kiến Hội đồng, bỏ khuyến nghị ( trang 74) H P Tài liệu tham khảo Cần rà soát lại cho cập nhật đảm bảo sử dụng luận văn 13 Cơng cụ nghiên cứu 14 Các góp ý khác Học viên chỉnh sửa, bổ sung thêm năm cho số tài liệu tham khảo theo góp ý thầy cô Hội đồng chấm LVTN (từ trang 75 đến trang 80) U Ngày 06 tháng 12 năm 2022 Học viên (ký ghi rõ họ tên) H Xác nhận GV hướng dẫn (ký ghi rõ họ tên) "Crs\dell\O Bùi Minh Hằng Xác nhận GV hướng dẫn (nếu có) (ký ghi rõ họ tên) :\Use Xác nhận GV hỗ trợ (nếu có) (ký ghi rõ họ tên) Ths Nguyễn Thu Hà Ts Bs Đỗ Tiến Dũng Ý kiến thành viên HĐ/chủ tịch HĐ (Nếu phân công): Ngày 06 tháng 12 năm 2022 Đại diện hội đồng (ký ghi rõ họ tên) 113 H P H U 114 H P H U 115 H P H U 116 H P H U 117 H P H U 118 H P H U 119 H P H U