Thực trạng hệ thống quản lý chất lượng và áp dụng six sigma trong đánh giá hiệu năng một số xét nghiệm hoá sinh tại bệnh viện đa khoa yên bình – thái nguyên năm 2022

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO - BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y TẾ CÔNG CỘNG NGUYỄN PHƯƠNG NHUNG H P THỰC TRẠNG HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG VÀ ÁP DỤNG SIX SIGMA TRONG ĐÁNH GIÁ HIỆU NĂNG MỘT SỐ XÉT NGHIỆM HOÁ SINH TẠI BỆNH VIỆN ĐA KHOA YÊN BÌNH – THÁI NGUYÊN NĂM 2022 U H LUẬN VĂN THẠC SĨ KỸ THUẬT XÉT NGHIỆM Y HỌC MÃ SỐ CHUYÊN NGÀNH: 8720601 HÀ NỘI, 2022 BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO - BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y TẾ CÔNG CỘNG NGUYỄN PHƯƠNG NHUNG H P THỰC TRẠNG HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG VÀ ÁP DỤNG SIX SIGMA TRONG ĐÁNH GIÁ HIỆU NĂNG MỘT SỐ XÉT NGHIỆM HOÁ SINH TẠI BỆNH VIỆN ĐA KHOA YÊN BÌ NH – THÁI NGUYÊN NĂM 2022 U H LUẬN VĂN THẠC SĨ KỸ THUẬT XÉT NGHIỆM Y HỌC MÃ SỐ CHUYÊN NGÀNH: 8720601 HƯỚNG DẪN KHOA HỌC: TS TRẦN DIỆU LINH HÀ NỘI - 2022 i MỤC LỤC ĐẶT VẤN ĐỀ MỤC TIÊU NGHIÊN CỨU…………………………………………………………3 CHƯƠNG TỔNG QUAN TÀI LIỆU 1.1 Hệ thống quản lý chất lượng phòng xét nghiệm 1.2 Kiể m tra chấ t lươṇ g xét nghiê ̣m 13 1.3 Tình hình nghiên cứu ta ̣i Viê ̣t Nam và thế giới 24 CHƯƠNG ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 29 2.1 Đối tượng nghiên cứu 29 H P 2.2 Thời gian thu thập số liệu địa điểm nghiên cứu 29 2.3 Thiết kế nghiên cứu 29 2.4 Cỡ mẫu 30 2.5 Phương pháp chọn mẫu 30 2.6 Phương pháp thu thập số liệu 31 U 2.7 Các biến số nghiên cứu 31 2.8 Quy trình nghiên cứu 32 2.9 Phương pháp phân tích số liê ̣u 34 H 2.10 Đạo đức nghiên cứu 34 2.11 Ha ̣n chế của nghiên cứu, sai số và biê ̣n pháp khắ c phu ̣c 34 CHƯƠNG KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 36 3.1 Mức chất lượng phòng xét nghiệm y học 36 3.2 Đánh giá hiệu số xét nghiệm hoá sinh 44 CHƯƠNG BÀN LUẬN 50 KẾT LUẬN 67 KHUYẾN NGHỊ 68 TÀI LIỆU THAM KHẢO 69 PHỤ LỤC ………………………………………………………………………76 Ơ ii DANH MỤC TỪ VIẾT TẮT AST : Aspartate transaminase ALT : Alanine aminotransferase BVĐK : Bệnh viện đa khoa CLIA : Hiệp hội cải tiến phòng xét nghiệm lâm sàng - Clinical Laboratory Improvement Amendments CV : Hệ số biến thiên - Coeficient of Variation HTQLCL : Hệ thống quản lý chất lượng HTQLCLXN : Hệ thống quản lý chất lượng xét nghiệm ISO H P : Tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế - International Organization for Standardization - KPPN : Khắc phục phòng ngừa PXN : Phòng xét nghiệm QC : Kiểm tra chất lượng - Quality Control QC1 : Kiểm tra chất lượng mức 1- Quality Control QC2 : Kiểm tra chất lượng mức - Quality Control QLCL : Quản lý chất lượng SD : Độ lệch chuẩn - Standard deviation SKPH : Sự không phù hợp TCVN : Tiêu chuẩn Việt Nam TEa : Sai số tổng cho phép - Total allowable error TTYT : Trung tâm y tế U H iii DANH MỤC BẢNG Bảng 1.1 Nội dung đánh giá theo Bộ tiêu chí đánh giá mức chất lượng PXN y học 12 Bảng 1.2 Các mức chất lượng PXN y học 13 Bảng 1.3 Quy đổi số Sigma 20 Bảng 1.4 Phân loại hiệu phương pháp theo giá trị Sigma 22 Bảng 2.1 Danh sách biến số mục tiêu 31 Bảng 2.2 Danh sách biến số mục tiêu 32 Bảng 3.1 Kết đánh giá “Tổ chức Quản trị phòng xét nghiệm” 36 Bảng 3.2 Kết đánh giá “Tài liệu hồ sơ” 37 H P Bảng 3.3 Kết đánh giá “Quản lý nhân sự” 37 Bảng 3.4 Kết đánh giá “Dịch vụ quản lý khách hàng” 38 Bảng 3.5 Kết đánh giá “Quản lý trang thiết bị” 38 Bảng 3.6 Kết đánh giá “Đánh giá nội bộ” 39 Bảng 3.7 Kết đánh giá “Quản lý mua sắm vật tư, hóa chất, sinh phẩm” 39 U Bảng 3.8 Kết đánh giá “Quản lý trình xét nghiệm” 40 Bảng 3.9 Kết đánh giá “Quản lý thông tin” 41 Bảng 3.10 Kết đánh giá “Xác định không phù hợp, hành động KPPN” 41 H Bảng 3.11 Kết đánh giá “Cải tiến liên tục” 42 Bảng 3.12 Kết đánh giá “Cơ sở vật chất an toàn” 42 Bảng 3.13 Kết đánh giá mức chất lượng PXN y học 43 Bảng 3.14 Đô ̣ chu ̣m của các xét nghiê ̣m sinh hoá 45 Bảng 3.15 Đơ ̣ xác của các xét nghiê ̣m máy AU480 45 Bảng 3.16 Giá trị Sigma xét nghiệm hoá sinh theo CLIA 46 Bảng 3.17 Tổng hợp giá trị Sigma theo mức xét nghiệm hoá sinh 49 Bảng 3.18 Lựa chọn quy tắc nội kiểm theo quy tắc Westgard Sigma Error! Bookmark not defined iv DANH MỤC HÌ NH Hình 1.1 Đồ thị phân loại hiệu xét nghiệm OPSpecs chart 23 Hình 1.2 Quy tắc Westgard Sigma với mức nồng độ QC 24 Hình 2.1 Sơ đồ nghiên cứu 30 Hình 3.1 So sánh kết đánh giá 12 chương tiêu chí 46 Hình 3.2 Đồ thị hiệu phương pháp mức QC1………………………….….50 Hình 3.3 Đồ thị hiệu phương pháp mức QC2……………………….…….50 H P H U v TÓM TẮT NGHIÊN CỨU Việc đánh giá mức chất lượng phòng xét nghiệm theo Quyết định số 2429/QĐ-BYT Bộ Y tế áp dụng phương pháp Six Sigma đánh giá hiệu phân tích xét nghiệm có ý nghĩa quan trọng nhằm nâng cao chất lượng xét nghiệm, tiến tới thực liên thơng kết xét nghiệm tồn quốc Nghiên cứu “Thực trạng hệ thống quản lý chất lượng áp dụng Six Sigma đánh giá hiệu số xét nghiệm hoá sinh bệnh viện đa khoa Yên Bình – Thái Nguyên năm 2022” thực với với mục tiêu: [1] Xác định mức chất lượng khoa Xét nghiệm, bệnh viện đa khoa Yên Bình – Thái Nguyên H P năm 2022 theo Quyết định số 2429/QĐ-BYT ngày 12/6/2017 Bộ Y tế; [2] Đánh giá hiệu 08 xét nghiệm hoá sinh (AST, ALT, Cholesterol, Triglycerid, Glucose, Protein, Ure, Creatinin) thực máy AU480 Six Sigma khoa Xét nghiệm, bệnh viện đa khoa Yên Bình – Thái Nguyên năm 2022 Phương pháp nghiên cứu mô tả cắt ngang, hồi cứu kết hợp với tiến cứu từ tháng 1/2022 đến tháng 9/2022 Đối tượng nghiên cứu toàn hệ thống quản lý U chất lượng xét nghiệm bệnh viện đa khoa Yên Bình – Thái Nguyên 08 số xét nghiệm hoá sinh thực máy AU480 H Kết nghiên cứu cho thấy mức chất lượng PXN y học khoa Xét nghiệm, Bệnh viện đa khoa Yên Bình – Thái Nguyên năm 2022 đạt mức với tỷ lệ % số điểm đạt 62.5% Kết đánh giá hiệu phương pháp số xét nghiệm hoá sinh Six Sigma cho thấy khơng có xét nghiệm hố sinh mức hiệu khơng chấp nhận Những kết cho thấy bệnh viện cần hồn thiện tiêu chí đạt phần chưa đạt, tiến tới PXN đạt mức chất lượng cao năm tới, cần áp dụng Six Sigma để đánh giá hiệu phân tích tất xét nghiệm định lượng khoa Xét nghiệm, đồng thời dựa vào giá trị Sigma để thiết kế quy luật nội kiểm phù hợp loại xét nghiệm để nâng cao hiệu phân tích xét nghiệm thực khoa Xét nghiệm ĐẶT VẤN ĐỀ Xét nghiệm khâu thiết yếu q trình chẩn đốn điều trị cho người bệnh với 70% định chẩn đoán điều trị dựa kết XN (1,2) Để đảm bảo chất lượng xét nghiệm, phòng xét nghiệm (PXN) cần thực xây dựng trì hệ thống quản lý chất lượng (HTQLCL), đồng thời phải định kỳ đánh giá HTQLCL (3) Để đánh giá HTQLCL PXN, Bộ Y tế ban hành “Tiêu chí đánh giá mức chất lượng phòng xét nghiệm y học” kèm theo định số 2429/QĐ-BYT ngày 12/6/2017 (4) Bộ tiêu chí trình bày dạng bảng kiểm chi tiết, công cụ để PXN tự đánh giá mức chất lượng PXN, H P đồng thời công cụ cho quan nhà nước có thẩm quyền thực giám sát, đánh giá, công bố mức chất lượng PXN; từ làm cho việc liên thông kết xét nghiệm (5) Theo thống kê Paolo Carraro năm 2007, ước tính tỷ lệ sai sót xảy ba giai đoạn trình xét nghiệm bao gồm giai đoạn trước xét nghiệm, U xét nghiệm sau xét nghiệm 62%, 15% 23% (6) Do vậy, thực tốt kiểm soát chất lượng xét nghiệm PXN điều cần thiết để đảm bảo kết xét nghiệm xác tin cậy Kiểm soát chất lượng xét nghiệm thực H thông qua nội kiểm ngoại kiểm (7) Nội kiểm thực hàng ngày để đảm bảo giám sát liên tục hệ thống, phân tích đánh giá kết ngoại kiểm đơn vị bên thực định kỳ Tuy nhiên, khơng thể đánh giá xác số lượng sai sót lỗi PXN thực thông qua kết nội kiểm ngoại kiểm (8) Từ năm 1980, Six Sigma sử dụng rộng rãi ngành kinh doanh công nghiệp công cụ đại, hiệu đánh giá QLCL Trong lĩnh vực xét nghiệm, công cụ Six Sigma đánh giá hiệu phương pháp xét nghiệm theo mức thông qua giá trị Sigma, giá trị Sigma cao chứng tỏ chất lượng xét nghiệm tốt (9) Như vậy, giá trị Six Sigma đóng vai trị thang định lượng để đánh giá hiệu phương pháp cung cấp liệu đầu vào cho trình cải tiến chất lượng xét nghiệm Khoa Xét nghiê ̣m bệnh viện đa khoa Yên Bình hàng ngày tiếp nhận xử lý khoảng 150 – 200 mẫu bệnh phẩm xét nghiệm hóa sinh Hiện khoa Xét nghiê ̣m thực quản lý chất lượng (QLCL) xét nghiệm theo thông tư số 01/2013/TT-BYT ngày 11/01/2013 Bộ Y tế Để kiểm soát chất lượng xét nghiệm, khoa Xét nghiệm thực quy trình nội kiểm hàng ngày tham gia chương trình ngoại kiểm RIQAS Tuy nhiên khoa chưa tiến hành đánh giá mức chất lượng PXN theo định số 2429/QĐ-BYT ngày 12/6/2017 Bộ Y tế đánh giá hiệu phương pháp Six Sigma Nhận thấy việc thực đánh giá mức chất lượng PXN ứng dụng Six Sigma kiểm soát chất lượng xét nghiệm hố sinh giúp khoa xác định mức chất lượng PXN H P tại, nhận biết điểm yếu, hạn chế, làm sở cho hoạt động cải tiến nhằm tăng độ tin cậy, xác kịp thời kết xét nghiệm; giảm lãng phí hóa chất, vật tư, nhân lực nâng cao uy tín PXN, tơi tiến hành nghiên cứu “Thực trạng hệ thống quản lý chất lượng áp dụng Six Sigma đánh giá hiệu số xét nghiệm hố sinh bệnh viện đa khoa n Bình – Thái Nguyên năm U 2022” H MỤC TIÊU NGHIÊN CỨU Xác định mức chất lượng Khoa Xét nghiệm, bệnh viện đa khoa Yên Bình - Thái Nguyên năm 2022 theo Quyết định 2429/QĐ-BYT Bộ Y tế Đánh giá hiệu 08 số xét nghiệm hoá sinh (AST, ALT, Cholesterol, Triglycerid, Glucose, Protein, Ure, Creatinin) thực máy AU480 Six Sigma khoa Xét nghiệm, bệnh viện đa khoa Yên Bình - Thái Nguyên năm 2022 H P H U PHỤ LỤC 4: PHIẾU THU THẬP THÔNG TIN NỘI KIỂM MỨC QC2 AST Thời gian ALT URE CREATININ Mean SD CV % Mean SD CV % Mean SD CV % Mean SD CV % 7/2021 5,27 140,2 3,76 3,968 122,9 3,23 0,978 27,62 3,54 12,72 478,9 2,66 8/2021 6,037 139,4 4,33 4,22 126,2 3,34 0,711 28,01 2,54 13,97 480,2 2,91 9/2021 2,497 140,8 1,77 1,442 121,39 1,19 0,5312 28,175 1,89 7,388 460,5 1,60 10/2021 6,317 137,33 4,60 5,728 124,96 4,58 0,5892 27,852 2,12 9,84 458,93 2,14 11/2021 5,987 137,93 4,34 6,239 124,48 5,01 0,923 28,862 3,20 5,855 466,57 1,25 12/2021 4,322 134,32 3,22 4,992 124,08 4,02 0,767 28,337 2,71 9,52 466,11 2,04 01/2022 3,91 133,79 2,92 2,556 120,9 2,11 0,5401 28,9 1,87 6,533 472,77 1,38 02/2022 2,756 136,53 2,02 1,751 122,43 1,43 0,4525 27,69 1,63 14,738 474,6 3,11 03/2022 4,231 135,6 3,12 1,549 122,72 1,26 0,4764 28,646 1,66 6,045 474,26 1,27 04/2022 3,12 135,72 2,30 2,721 122,96 2,21 0,5124 28,645 1,79 9,039 472,18 1,91 05/2022 2,449 135,59 1,81 3,366 123,04 2,74 0,5856 28,542 2,05 6,97 469,92 1,48 06/2022 5,269 136,51 3,86 4,164 122,64 3,40 0,627 28,428 2,21 12,455 458,63 2,72 Trung bình 4,3471 136,98 3,17 3,558 123,23 2,88 0,403 28,309 2,27 9,5894 469,46 2,04 Thời gian GLUCOSE H P U H PROTEIN CHOLESTEROL TRIGLYCERID Mean SD CV % Mean SD CV % Mean SD CV % Mean SD CV % 7/2021 0,238 13,86 1,72 1,238 74,6 1,66 0,189 7,72 2,45 0,137 3,821 3,59 8/2021 0,169 13 1,30 1,567 75,3 2,08 0,201 7,824 2,57 0,096 8,726 1,10 9/2021 0,2811 13,083 2,15 1,006 73,19 1,37 0,0652 7,905 0,82 0,153 3,696 4,14 10/2021 0,3133 13,65 2,30 2,025 76,65 2,64 0,1039 7,819 1,33 0,0816 3,787 2,15 11/2021 0,41 13,981 2,93 1,678 75,29 2,23 0,2645 7,872 3,36 0,1489 3,894 3,82 12/2021 0,248 13,593 1,82 1,75 75,93 2,30 0,2622 7,906 3,32 0,1571 3,871 4,06 01/2022 0,1976 13,23 1,49 2,467 74,88 3,29 0,095 7,759 1,22 0,089 3,855 2,31 02/2022 0,1179 13,097 0,90 2,137 75,65 2,82 0,178 7,632 2,33 0,094 3,763 2,50 03/2022 0,1461 13,14 1,11 1,533 75,69 2,03 0,124 7,716 1,61 0,086 3,777 2,28 04/2022 0,2738 13,166 2,08 1,395 76,32 1,83 0,166 7,678 2,16 0,0691 3,762 1,84 05/2022 0,1778 13,009 1,37 1,537 75,53 2,03 0,113 7,608 1,49 0,0752 3,746 2,01 06/2022 0,4211 13,306 3,16 2,086 75,67 2,76 0,206 7,738 2,66 0,1038 3,795 2,74 Trung bình 0,2495 13,343 1,86 1,7016 75,392 2,25 0,164 7,7648 2,11 0,1076 4,2078 2,71 H P U H H P H U H P H U H P H U H P H U H P H U H P H U H P H U H P H U H P H U H P H U H P H U H P H U H P H U