Nghiên cứu quá trình xây dựng triển khai và đề xuất giải pháp duy trì hệ thống quản lý chất lượng và ISO 9001 2008 trong công ty vắc xin và sinh phẩm số 1

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO NGUYỄN VIỆT QUANG TRƯỜNG ĐẠI HỌC BÁCH KHOA HÀ NỘI  - NGUYỄN VIỆT QUANG CHUYÊN NGÀNH QUẢN TRỊ KINH DOANH NGHIÊN CỨU QUÁ TRÌNH XÂY DỰNG, TRIỂN KHAI VÀ ĐỀ XUẤT GIẢI PHÁP DUY TRÌ HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG VÀ ISO 9001-2008 TRONG CÔNG TY VẮC XIN VÀ SINH PHẨM SỐ LUẬN VĂN THẠC SĨ KỸ THUẬT CHUYÊN NGÀNH QUẢN TRỊ KINH DOANH KHÓA 2010B HÀ NỘI - 2013 MỤC LỤC LỜI CAM ĐOAN PHẦN MỞ ĐẦU Lý lựa chọn đề tài Mục đích đề tài Phương pháp nghiên cứu Kết cấu Luận văn CHƯƠNG I: CƠ SỞ LÝ LUẬN VỀ CHẤT LƯỢNG, QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG VÀ HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG ISO 9001:2008 1.1 Khái niệm chất lượng 1.2 Một số khái niệm chất lượng trước 10 1.3 Khái niệm chất lượng theo ISO 9000 13 1.4 Đặc điểm chất lượng sản phẩm 17 1.5 Quản lý chất lượng (Quality Management) 18 1.6 Các công cụ quản lý chất lượng 20 1.6.1 Phiếu kiểm tra (Check sheet) 20 1.6.2 Biểu đồ tần suất (Histogram) 20 1.6.3 Biểu đồ Pareto (Pareto charts) 20 1.6.4 Sơ đồ dòng chảy (Flow charts) 21 1.6.5 Biểu đồ kiểm soát (Control charts) 21 1.6.6 Sơ đồ nhân (Cause and effect/ Fishbone diagram) 22 1.6.7 Biểu đồ tán xạ (Scatter diagram) 22 1.7 Các nguyên tắc quản lý chất lượng 23 1.8 Các phương pháp chủ yếu quản lý chất lượng 24 1.8.1 Kiểm tra chất lượng 24 1.8.2 Kiểm soát chất lượng 24 1.8.3 Kiểm sốt chất lượng tồn diện 25 1.8.4 Quản lý chất lượng toàn diện 25 1.9 Hệ thống quản lý chất lượng ISO 9000 26 1.9.1 Phiên tiêu chuẩn ISO 9000 qua thời kỳ 26 Bảng 1.1: Các giai đoạn phát triển Bộ tiêu chuẩn ISO 9000 28 1.9.2 Hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001:2008 29 1.9.3 Nguyên tắc ISO 9001:2008 30 1.9.4 Đối tượng trường hợp áp dụng 31 Hình 1.1: Mơ hình q trình quản lý chất lượng 32 1.9.5 Vai trị lợi ích tiêu chuẩn ISO 9001:2008 32 1.9.5.1 Vai trò 32 1.9.5.2 Lợi ích 33 KẾT LUẬN CHƯƠNG I 34 CHƯƠNG II: PHÂN TÍCH Q TRÌNH XÂY DỰNG VÀ ÁP DỤNG HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THEO TIÊU CHUẨN ISO 9001:2008 TẠI CÔNG TY VẮC XIN VÀ SINH PHẨM SỐ 35 2.1 Giới thiệu Công ty Văcxin Sinh phẩm số 35 2.1.1 Giới thiệu chung 35 2.1.2 Ngành nghề kinh doanh 36 2.1.3 Đội ngũ cán 36 Hình 2.1 : Cơ cáu nhân lực Cơng ty theo trình độ học vấn 37 2.1.4 Sơ đồ tổ chức máy VABIOTECH 37 2.1.5 Các sản phẩm 42 2.1.6 Quy trình sản xuất sản phẩm 42 Hình 2.3: Quy trình sản xuất vacxin Viêm gan B 45 Hình 2.4: Quy trình sản xuất vacxin Viêm não Nhật Bản 49 Hình 2.5: Quy trình sản xuất vacxin Tả uống 51 2.2 Nghiên cứu trình triển khai áp dụng HTQLCL theo ISO 9001:2008 51 2.2.1 Lý áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001:2008 51 2.2.3 Công tác chuẩn bị cam kết Lãnh đạo Công ty 52 2.2.4 Thành lập ban ISO 9001:2008 55 2.2.5 Đánh giá lựa chọn Công ty tư vấn 57 2.2.6 Đánh giá thực trạng 57 2.2.7 Chính sách đào tạo 58 Bảng 2.1 : Các lớp đào tạo ISO 9001:2008 58 2.2.8 Xây dựng hệ thống văn theo ISO 9001:2008 59 Hình 2.6: Cấu trúc tài liệu HTQLCL 60 2.2.9 Áp dụng hệ thống văn 63 2.2.10 Đánh giá nội hoàn thiện hệ thống 63 2.2.11 Đánh giá chứng nhận 64 2.2.12 Duy trì hệ thống chất lượng sau chứng nhận 65 2.3 Công tác tổ chức thực & Chi phí thực dự án xây dựng HTQLCL ISO 9001:2008 VABIOTECH 65 2.3.1 Công tác tổ chức thực 65 Bảng 2.2: Công tác tổ chức thực 65 2.3.2 Chi phí xây dựng HTQLCL theo tiêu chuẩn ISO 9001:2008 67 Bảng 2.3: Chi phí xây dựng HTQLCL ISO 9001:2008 67 2.4 Kết việc áp dụng hệ thống QLCL ISO 9000: 2008 Công ty TNHH MTV Vắcxin Sinh phẩm số 67 2.4.1 Đánh giá nội Công ty 67 2.4.1.1 Phương pháp thực 67 2.4.1.2 Kết 68 Hình 2.7 – Biểu đồ mức độ chuyển biến sau áp dụng ISO 9000 68 Hình 2.8 – Biểu đồ mức độ lỗi sản xuất sau áp dụng ISO 9001:2008 69 Hình 2.9: Các yếu tố nâng cao hiệu việc áp dụng HTQLCL 69 Hình 2.10 Một số yếu tố gây trở ngại việc áp dụng HTQLCL ISO 9001:2008 70 2.5 Lợi ích việc áp dụng hệ thống QLCL ISO 9001:2008 70 2.5.1 Lợi ích ghi nhận hoạt động sản xuất kinh doanh 71 2.5.2 Lợi ích khách hàng ghi nhận 71 2.5.3 Lợi ích nhân viên Công ty ghi nhận 72 2.6 Một số ưu điểm tồn áp dụng hệ thống quản lý chất luợng theo ISO 9001:2008 73 2.6.1 Ưu điểm 73 2.6.2 Mặt hạn chế nguyên nhân 73 KẾT LUẬN CHƯƠNG II 76 CHƯƠNG III : ĐỀ XUẤT MỘT SỐ GIẢI PHÁP ĐỂ PHÁT HUY HIỆU QUẢ VIỆC ÁP DỤNG HTQLCL THEO TIÊU CHUẨN ISO 9001:2008 77 3.1 Định hướng phát triển Công ty 77 3.1.1 Kế hoạch phát triển Công ty thời gian tới 77 3.1.2 Giải pháp thực để đáp ứng yêu cầu phát triển Công ty 77 3.2 Phân tích cần thiết phải nâng cao hiệu áp dụng ISO 9001 :2008 77 3.3 Đề xuất số giải pháp nhằm trì nâng cao hiệu áp dụng HTQLCL theo tiêu chuẩn ISO 9001 :2008 Công ty Vắc xin Sinh phẩm số 78 3.3.1 Giải pháp 1: Tăng cường cam kết lãnh đạo trì hồn thiện hệ thống quản lý chất lượng Cơng ty 78 3.3.1.1 Cơ sở lý luận giải pháp 78 3.3.1.2 Nội dung giải pháp 79 3.3.1.3 Hiệu giải pháp 79 3.3.2 Giải pháp : Đào tạo, nâng cao hiểu biết ý thức trách nhiệm cán công chức Công ty 80 3.3.2.1 Cơ sở lý luận giải pháp 80 3.3.2.2 Nội dung giải pháp 80 3.3.3 Giải pháp Cải tiến liên tục hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 9001: 2008 85 3.3.3.1 Cơ sở lý luận giải pháp 85 3.3.3.2 Nội dung giải pháp 85 3.3.4 Giải pháp 4: Ứng dụng công nghệ thông tin công tác quản lý 87 3.3.4.1 Cơ sở lý luận thực tế giải pháp 87 3.3.4 Nội dung giải pháp 87 3.3.6 Giải pháp 6: Sử dụng số công cụ thống kê việc phân tích vấn đề lĩnh vực, phận 89 3.3.6.1 Nội dung thực giải pháp: 89 Hình 3.1 Mơ hình sơ đồ xương cá 90 Bảng 3.1 Trình tự bước thời gian giải vấn đề 91 Hình 3.2 Sơ đồ Pert 91 3.3.7 Giải pháp 7: Áp dụng 5S tất phận 92 3.3.7.1 Mục đích giải pháp 92 3.3.7.2 Tổ chức thực giải pháp 92 TÓM TẮT CHƯƠNG III 95 KẾT LUẬN 96 PHỤ LỤC 98 PL 1.1 Phiếu điều tra nội trình áp dụng HTQLCL theo tiêu chuẩn 9001:2008 98 PHỤ LỤC 2: 103 P.L 2.1 Phiếu thăm dị ý kiến khách hàng sau q trình áp dụng HTQLCL theo tiêu chuẩn 9001:2008 Công ty 103 PL 2.2 Tổng hợp ý kiến khách hàng sau trình áp dụng HTQLCL theo tiêu chuẩn ISO 9001:2008 Công ty 104 PHỤ LỤC 3: 105 LỜI CAM ĐOAN Tôi xin cam đoan: Luận văn “Nghiên cứu trình xây dựng, triển khai áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001:2008 Công ty Vắc xin Sinh phẩm số 1” cơng trình nghiên cứu riêng tơi Các số liệu luận văn sử dụng trung thực; tài liệu tham khảo có nguồn trích dẫn; kết luận văn trung thực chưa cơng bố cơng trình nghiên cứu khác Tơi xin chân thành cám ơn Thầy Cô trường Đại học Bách Khoa Hà Nội truyền đạt cho kiến thức suốt thời gian qua Đặc biệt, xin chân thành cảm ơn TS Lê Hiếu Học tận tình hướng dẫn tơi hồn thành tốt luận văn Xin chân thành cám ơn Công ty Vắc xin Sinh phẩm số 1đã tạo điều kiện cho thời gian thực luận văn này./ Hà Nội, ngày 25 tháng năm 2013 Tác giả luận văn Nguyễn Việt Quang DANH MỤC HÌNH Hình 1.1: Mơ hình trình quản lý chất lượng Error! Bookmark not defined Hình 2.1 : Cơ cáu nhân lực Cơng ty theo trình độ học vấn Error! Bookmark not defined Hình 2.3: Quy trình sản xuất vacxin Viêm gan B Error! Bookmark not defined Hình 2.4: Quy trình sản xuất vacxin Viêm não Nhật Bản Error! Bookmark not defined Hình 2.5: Quy trình sản xuất vacxin Tả uống Error! Bookmark not defined Hình 2.6: Cấu trúc tài liệu HTQLCL Error! Bookmark not defined Hình 2.7 – Biểu đồ mức độ chuyển biến sau áp dụng ISO 9000 .Error! Bookmark not defined Hình 2.8 – Biểu đồ mức độ lỗi sản xuất sau áp dụng ISO 9001:2008 Error! Bookmark not defined Hình 2.9: Các yếu tố nâng cao hiệu việc áp dụng HTQLCL Error! Bookmark not defined Hình 2.10 Một số yếu tố gây trở ngại việc áp dụng HTQLCL ISO 9001:2008 Error! Bookmark not defined Hình 3.1 Mơ hình sơ đồ xương cá Error! Bookmark not defined Hình 3.2 Sơ đồ Pert Error! Bookmark not defined DANH MỤC BẢNG Bảng 1.1: Các giai đoạn phát triển Bộ tiêu chuẩn ISO 9000 Error! Bookmark not defined Bảng 2.1 : Các lớp đào tạo ISO 9001:2008 Error! Bookmark not defined Bảng 2.2: Công tác tổ chức thực Error! Bookmark not defined Bảng 2.3: Chi phí xây dựng HTQLCL ISO 9001:2008 Error! Bookmark not defined Bảng 3.1 Trình tự bước thời gian giải vấn đề Error! Bookmark not defined Danh mục ký hiệu, chữ viết tắt ISO - International Organization for Standardization HTQLCL - Hệ thống quản lý chất lượng TCVN - Tiêu chuẩn Việt Nam TC/DN - Tổ chức/ Doanh nghiệp DV SX KD - Dịch vụ sản xuất kinh doanh TQM - Total Quality Management (Quản lý chất lượng toàn diện) CB-CNV - Cán công nhân viên CNTT - Công nghệ thông tin HC-TH - Hành tổng hợp HTCL - Hệ thống chất lượng KH-XNK - Kế hoạch xuất nhập QLCL - Quản lý chất lượng VN - Việt Nam SXKD - Sản xuất kinh doanh PHẦN MỞ ĐẦU Lý lựa chọn đề tài Triển khai xây dựng hệ thống quản lý chất lượng trở thành yêu cầu cấp thiết doanh nghiệp sản xuất kinh doanh trước đòi hỏi lớn lao thị trường, cạnh tranh gay gắt với sản phẩm ngồi nước Thủ tướng Chính phủ có Quyết định số 144/2006/QĐ-TTg Quyết định số 118/2009/QĐTTg triển khai xây dựng hệ thống Quản lý chất lượng ( HTQLCL) quan nhà nước Tính đến nay, phạm vi nước có gần 3000 Công ty xây dựng áp dụng HTQLCL, có 991 quan cấp Giấy chứng nhận HTQLCL phù hợp TCVN ISO 9001:2000 874 quan cấp Giấy chứng nhận HTQLCL phù hợp TCVN ISO 9001:2008 (Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng) Công ty Vắc xin Sinh phẩm số số Công ty ngành nghiên cứu, sản xuất kinh doanh vắc xin tổ chức xây dựng áp dụng HTQLCL vào công tác quản lý Công ty từ năm 2008 Việc áp dụng HTQLCL hoạt động nghiên cứu, sản xuất, kinh doanh vắc xin Cơng ty nói riêng Cơng ty sản xuất, kinh doanh dược nói chung mang lại hiệu thiết thực Một số việc xây dựng quy trình giải cơng việc cách khoa học; cải tiến phương pháp làm việc, nâng cao chất lượng sản xuất, kinh doanh phục vụ nhân dân Quan trọng cả, việc áp dụng HTQLCL cịn góp phần tích cực việc thực đảm bảo hoạt động sản xuất; thúc đẩy việc nâng cao hoàn thiện điều kiện sở hạ tầng, trang thiết bị văn phòng cho cán bộ, công chức; tạo điều kiện để người dân, khách hàng giám sát, đánh giá hoạt động sản xuất kinh doanh Công ty Từ nhận thức lựa chọn đề tài “Nghiên cứu trình xây dựng, triển khai đề xuất giải pháp trì hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001: 2008 công ty Văcxin Sinh phẩm số 1” với mục đích nghiên cứu nhằm tìm hiểu rõ chuyên ngành Quản trị chất lượng áp dụng công tác sản xuất kinh doanh Cơng ty, qua có đề xuất, kiến nghị nhằm tăng cường hiệu việc Áp dụng HTQLCL Cơng ty nói riêng Cơng ty sản xuất kinh doanh dược nói chung Mục đích đề tài Tổng hợp sở lý thuyết quản lý chất lượng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9000 Đánh giá thực trạng áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 9001:2008 Công ty Vắc xin Sinh phẩm số qua nội dung: - Lý áp dụng HTQLCL ISO 9001:2008 - Quá trình xây dựng triển khai áp dụng HTQLCL ISO 9001:2008 (lựa chọn đơn vị tư vấn, xây dựng nhận thức lãnh đạo nhân viên, phân tích thực trạng hoạt động SX Cơng ty, xây dựng hệ thống tài liệu ISO 9001:2008, triển khai áp dụng HTQLCL ISO 9001:2008) - Lợi ích việc áp dụng HTCLCL ISO 9001:2008 - Chi phí việc áp dụng HTCLCL ISO 9001:2008 - Những yếu tố giúp triển khai áp dụng HTCLCL ISO9001:2008 thành công - Những yếu tố cản trở việc áp dụng HTQCL ISO9001:2008 Đề xuất giải pháp cải tiến, nâng cao hiệu hệ thống quản lý chất lượng cung cấp dịch vụ sản phẩm Công ty Phương pháp nghiên cứu - Phương pháp nghiên cứu tài liệu: Nghiên cứu sở lý luận, luận lý thuyết, chuẩn mực, yêu cầu phải đạt được, đánh giá thực trạng, nguyên nhân, giải pháp; Phân tích văn bản, thu thập xử lý số liệu từ nguồn tài liệu lưu hành từ thực tiễn áp dụng HTQLCL theo tiêu chuẩn ISO 9001:2008 Công ty Vắc xin Sinh phẩm số - Sử d�o trình tự hợp lý thuận tiện cho việc tìm kiếm sử dụng điều thể cách làm việc chuyên nghiệp 01 tổ chức o Nâng cao tinh thần trách nhiệm tất người lợi ích thiết thực Vì người có ý thức họ làm việc có trách nhiệm, có chất lượng từ tạo hiệu cao o Khi môi trường, chỗ làm việc làm cho người thích thú làm việc gắn bó với cơng việc o Tạo sắc văn hố riêng Cơng ty o Thu hút lực lượng lao động có tay nghề cao đến đến làm việc 94 TĨM TẮT CHƯƠNG III Cơng ty Vắc xin Sinh phẩm số Công ty đầu ngành lĩnh vực nghiên cứu,sản xuất kinh doanh loại vắc xin phòng bệnh dùng cho người, đồng thời Công ty tiên phong áp dụng tiêu chuẩn quản lý chất lượng GMP ISO Để đáp ứng ngày tốt yêu cầu công tác quản lý, đặc biệt với chức Công ty đầu ngành, việc áp dụng HTQLCL ISO 9000 cơng ty sản xuất vắc xin Cơng ty cần phải tiếp tục cải tiến, nâng cao hiệu HTQLCL Công ty, đưa HTQLCL vào hoạt động thật sự, mang lại hiệu đích thực Trong chương III đề xuất số giải pháp kết hợp nhằm phát huy hiệu việc áp dụng trì HTQLCL theo tiêu chuẩn ISO 9001:2008 Cơng ty Vắc xin Sinh phẩm số Trên sở phân tích, đánh giá kết hạn chế trình áp dụng hệ thống, Luận văn đề xuất nhóm giải pháp lớn trì HTQLCL Cơng ty Cải tiến nâng cao hiệu HTQLCL ISO 9001:2008, bao gồm giải pháp nhỏ:(1) Tăng cường cam kết lãnh đạo trì hồn thiện hệ thống quản lý chất lượng Công ty; (2) Đào tạo, nâng cao hiểu biết ý thức trách nhiệm cán công chức Công ty; (3) Cải tiến liên tục hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 9001: 2008; (4) Ứng dụng công nghệ thông tin công tác quản lý; (5) Đào tạo đào tạo lại nhằm nâng cao trình độ nghiệp vụ chun mơn cho cán công chức; (6) Sử dụng số công cụ thống kê việc phân tích vấn đề lĩnh vực, phận (7) Áp dụng 5S tất phận; (8) Xây dựng nhóm chất lượng phận, phịng chun mơn Các giải pháp đòi hỏi phải tiến hành đồng có quán đạo thực Việc thực đồng hệ thống giải pháp góp phần quan trọng vào việc hồn thiện trì hệ thống, nâng cao hiệu hoạt động hệ thống, từ góp phần vào việc nâng cao hiệu lực, hiệu quản lý Công ty, đáp ứng yêu cầu phát triển thời kỳ 95 ... sản xuất kinh doanh Công ty Từ nhận thức lựa chọn đề tài ? ?Nghiên cứu trình xây dựng, triển khai đề xuất giải pháp trì hệ thống quản lý chất lượng ISO 90 01: 2008 công ty Văcxin Sinh phẩm số 1? ??... chuẩn ISO 90 01 :2008 Công ty Vắc xin Sinh phẩm số 78 3.3 .1 Giải pháp 1: Tăng cường cam kết lãnh đạo trì hồn thiện hệ thống quản lý chất lượng Công ty 78 3.3 .1. 1 Cơ sở lý luận giải pháp. .. chuẩn ISO 90 01: 2008 Công ty Vắc xin Sinh phẩm số qua nội dung: - Lý áp dụng HTQLCL ISO 90 01: 2008 - Quá trình xây dựng triển khai áp dụng HTQLCL ISO 90 01: 2008 (lựa chọn đơn vị tư vấn, xây dựng