Nghiên cứu quá trình xây dựng, triển khai và đề xuất giải pháp duy trì hệ thống quản lý chất lượng theo GMP trong công ty vắc xin và sinh phẩm số 1

Đó là yêu cầu bắt buộc của pháp luật nhà nước Việt Nam cũng như theo đề nghị của tổ chức y tế thế giới WHO Là một công ty chuyên nghiên cứu và sản xuất các sản phẩm văcxin phòng bệnh cho

TRƯỜNG ĐẠI HỌC BÁCH KHOA HÀ NỘI

- -LÊ HƯƠNG GIANG

NGHIÊN CỨU QUÁ TRÌNH XÂY DỰNG, TRIỂN KHAI VÀ

ĐỀ XUẤT GIẢI PHÁP DUY TRÌ HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THEO GMP TRONG CÔNG TY VẮCXIN VÀ SINH PHẨM SỐ 1

LUẬN VĂN THẠC SĨ KỸ THUẬT CHUYÊN NGÀNH QUẢN TRỊ KINH DOANH

MỤC LỤC

LỜI CAM ĐOAN 3

LỜI MỞ ĐẦU 5

PHẦN 1: CƠ SỞ LÝ THUYẾT VỀ QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG VÀ HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG GMP 9

1.1 Chất lượng và quản lý chất lượng 9

1.1.1 Chất lượng 9

1.1.2 Chất lượng sản phẩm 10

1.1.3 Một số khái niệm về chất lượng trước đây 11

1.1.4 Quản lý chất lượng (Quality Management) 14

1.1.5 Quản lý chất lượng theo GMP 14

1.1.6 Các công cụ quản lý chất lượng 15

1.1.6.1 Phiếu kiểm tra (Check sheet) 15

1.1.6.2 Biểu đồ tần suất (Histogram) 15

1.1.6.3 Biểu đồ Pareto (Pareto charts) 15

1.1.6.4 Sơ đồ dòng chảy (Flow charts) 16

1.1.6.5 Biểu đồ kiểm soát (Control charts) 16

1.1.6.6 Sơ đồ nhân quả (Cause and effect/ Fishbone diagram) 17

1.1.6.7 Biểu đồ tán xạ (Scatter diagram) 17

1.1.7 Các nguyên tắc của quản lý chất lượng 17

1.1.8 Các phương pháp QLCL 18

1.2 Hệ thống Quản lý chất lượng GMP (Good Manufacturing Practices) 20

1.2.1 Giới thiệu chung về GMP 20

1.2.2 Phạm vi và đối tượng kiểm soát của GMP 22

1.2.3 Hệ thống tài liệu của GMP cho mỗi quy trình sản xuất 22

1.2.4 Các nội dung và yêu cầu của GMP 25

1.2.5 Các nguyên tắc cơ bản 27

1.2.6 Mục đích của việc áp dụng GMP 33

1.2.7 Triết lý 33

1.2.8 Ý nghĩa và Lợi ích của việc áp dụng GMP 33

1.2.9 Những yếu tố thành công và cản trở việc áp dụng GMP 34

PHẦN 2: THỰC TRẠNG XÂY DỰNG, TRIỂN KHAI HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THEO GMP TRONG CÔNG TY VẮCXIN VÀ SINH PHẨM SỐ 1 (VABIOTECH) 36

2.1 Giới thiệu về Công ty Vắcxin và Sinh phẩm số 1 36

2.1.1 Giới thiệu chung 36

2.1.2 Ngành nghề kinh doanh 37

2.1.3 Đội ngũ cán bộ 37

2.1.4 Sơ đồ tổ chức bộ máy của VABIOTECH 38

2.1.5 Các sản phẩm chính 43

2.1.6 Quy trình sản xuất các sản phẩm chính 43

2.2 Lý do áp dụng GMP tại Vabiotec 52

2.3 Phân tích quá trình triển khai áp dụng GMP tại VABIOTECH 54

2.3.1 Quá trình triển khai 54

2.3.2 Phân tích việc áp dụng GMP tại Vabiotech 64

2.3.3 Lợi ích của việc triển khai áp dụng GMP 72

2.3.4 Chi phí trong quá trình triển khai GMP 75

2.3.5 Các yếu tố tạo thành công cho việc triển khai 77

2.3.6 Các yếu tố cản trở việc triển khai 78

PHẦN 3: NHỮNG ĐỀ XUẤT ĐỐI VỚI VABIOTECH ĐỂ DUY TRÌ VÀ NÂNG CAO HIỆU QUẢ QUÁ TRỈNH TRIỂN KHAI ÁP DỤNG GMP 81

3.1 Các mục tiêu khi Công ty áp dụng triển khai hệ thống quản lý chất lượng GMP 81

3.1.1 Mục tiêu về khoa học công nghệ: 81

3.1.2 Mục tiêu kinh tế - xã hội: 81

3.2 Nhiệm vụ đề ra 81

3.3 Phân tích sự cần thiết phải nâng cao hiệu quả áp dụng HTQLCL theo GMP 82

3.4 Đề xuất giải pháp duy trì áp dụng GMP tại Công ty Văcxin và Sinh phẩm số 1 82

3.4.1 Giải pháp 1: Tăng cường cam kết của lãnh đạo trong duy trì và hoàn thiện hệ thống quản lý chất lượng của Công ty 82

a Cơ sở lý luận của giải pháp 82

b Nội dung của giải pháp 83

c Hiệu quả của giải pháp 84

3.4.2 Giải pháp 2: Đào tạo, nâng cao hiểu biết và ý thức trách nhiệm của cán bộ công chức của Công ty 85

a Cơ sở lý luận của giải pháp : 85

3.4.3 Giải pháp 3:Xây dựng chính sách khen thưởng hợp lý 87

3.4.4 Giải pháp 4: Tăng cường hệ thống quản lý 91

3.4.5 Kiến nghị đối với cơ quan quản lý nhà nước 91

KẾT LUẬN 92

Phụ lục 1: Phiếu điều tra nội bộ về quá trình áp dụng HTQLCL theo tiêu chuẩn GMP 93

Phụ lục 2: Bảng tổng hợp về kết quả khảo sát nội bộ HTQLCL theo tiêu chuẩn GMP tại Công ty 95

LỜI CAM ĐOAN

Tôi xin cam đoan: Luận văn “Nghiên cứu quá trình xây dựng, triển khai và đề xuất giải pháp duy trì hệ thống quản lý chất lượng theo GMP trong Công ty Văcxin và Sinh

phẩm số 1” là công trình nghiên cứu riêng của tôi Các số liệu trong luận văn được sử

dụng trung thực; các tài liệu tham khảo có nguồn trích dẫn; kết quả trong luận văn là

trung thực và chưa từng công bố trong các công trình nghiên cứu khác

Tôi xin chân thành cám ơn các Thầy cô Trường Đại học Bách Khoa Hà Nội đã truyền đạt cho tôi kiến thức trong suốt thời gian qua Đặc biệt, tôi xin chân thành cảm ơn

TS Lê Hiếu Học đã tận tình hướng dẫn tôi hoàn thành tốt luận văn này

Xin chân thành cám ơn Công ty Văcxin và Sinh phẩm số 1 đã tạo điều kiện cho tôi

trong thời gian thực hiện luận văn này./

Hà Nội, ngày 25 tháng 3 năm 2013

Tác giả luận văn

Lê Hương Giang

LỜI MỞ ĐẦU

1 Lý do lựa chọn đề tài

Trong những năm gần đây, nền kinh tế nước ta đã có nhứng bước chuyển biến tích cực, bước sang giai đoạn mới Từ nền kinh tế kế hoạch hóa tập chung quan liêu bao cấp chuyển sang nền kinh tế thị trường, phát triển theo định hướng xã hội chủ nghĩa, có sự điều tiết của nhà nước Công cuộc đổi mới nói chung và đổi mới hoạt động kinh doanh của ngành thương mại sản xuất nói chung đã có những khởi sắc

Tuy nhiên, để đứng vững và phát triển trong nền kinh tế thị trường đầy sôi động và thách thức đòi hỏi các doanh nghiệp thương mại sản xuất phải đổi mới thực sự và toàn diện trong mọi hoạt động sản xuất kinh doanh của mình từ việc khai thác nguồn hàng, nguyên liệu sản xuất với kế hoạch dài hạn, trung hạn, ngắn hạn đến việc tổ chức triển khai thực hiện và kiểm tra giám sát

Với thực trạng hoạt động kinh doanh cả về chất và về số lượng, một số doanh nghiệp, công ty đã vươn lên tự đổi mới thích nghi với nền kinh tế thị trường và đạt được hiệu quả cao trong hoạt động sản xuất kinh doanh của mình Công ty Văcxin và Sinh phẩm số 1 – Vabiotech là một điển hình như thế

Mặt khác, trong ngành y tế, các công ty sản xuất và kinh doanh dược phẩm đều phải

có hệ thống quản lý chất lượng theo GMP Đó là yêu cầu bắt buộc của pháp luật nhà nước Việt Nam cũng như theo đề nghị của tổ chức y tế thế giới (WHO)

Là một công ty chuyên nghiên cứu và sản xuất các sản phẩm văcxin phòng bệnh cho người tại Việt Nam, Công ty Văcxin và Sinh phẩm số 1 - trực thuộc Bộ Y tế - cũng

đã có nhận thức trong việc tiếp cận và triển khai ứng dụng hệ thống quản lý chất lượng GMP trong hoạt động của Công ty

Trước những đòi hỏi lớn lao của thị trường, sự cạnh tranh gay gắt với sản phẩm nước ngoài, hơn nữa cũng vì chất lượng sản phẩm và giá cả hợp lý phù hợp với mức tiêu dùng của nhân dân trong nước cũng như có thể cạnh tranh trên thị trường ngoài nước, Vabiotech ý thức được trách nhiệm của mình là phải đẩy mạnh sản xuất, từng bước chiếm lĩnh thị trường, mở rộng sản xuất kinh doanh và nâng cao đời sống cán bộ công nhân viên trong toàn công ty

Trong quá trình sản xuất kinh doanh tiêu thụ hàng hóa, công ty đã tìm ra cho mình một hướng đi đúng đắn, quan tâm đến việc xây dựng, nâng cao công tác quản trị, nắm bắt thông tin kinh tế chính xác, kịp thời đáp ứng nhu cầu của nền kinh tế thị trường Năm

2009, Công ty TNHH Văcxin và Sinh phẩm số 1 quyết tâm triển khai xây dựng hệ thống

quản lý chất lượng GMP nhằm nâng cao khả năng cạnh tranh, cải thiện vị thế của Công

ty trên thị trường Quá trình chuẩn bị để có thể áp dụng hệ thống quản lý chất lượng này

đã cho tôi nhiều điều bổ ích

khai và đề xuất giải pháp duy trì hệ thống quản lý chất lượng theo GMP trong công ty Văcxin và Sinh phẩm số 1” làm đề tài luận văn thạc sỹ

2 Mục tiêu của đề tài

Đề tài luận văn có những mục tiêu chủ yếu sau:

a Tìm hiểu về hệ thống quản lý chất lượng và hệ thống quản lý chất lượng GMP

b Tìm hiểu các hệ thống văn bản, quy trình của hệ thống quản lý chất lượng GMP

c Tìm hiểu việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng GMP trong doanh nghiệp cụ thể: Công ty Vắc xin và Sinh phẩm số 1

d Đưa ra những lợi ích và khó khăn khi doanh nghiệp áp dụng hệ thống quản lý chất lượng GMP

e Chi phí khi áp dụng hệ thống quản lý chất lượng GMP trong Công ty Vắc xin và Sinh phẩm số 1

f Đề xuất giải pháp duy trì hệ thống quản lý chất lượng GMP trong doanh nghiệp

và bài học rút ra cho các doanh nghiệp cùng ngành trong việc áp dụng vào doanh nghiệp mình

3 Đối tượng nghiên cứu

Trên cơ sở tổng hợp cơ sở lý luận về hệ thống quản lý chất lượng và hệ thống quản

lý chất lượng GMP và phân tích quá trình xây dựng, triển khai hệ thống quản lý chất lượng GMP trong thực tế doanh nghiệp Công ty Văcxin và Sinh phẩm số 1 theo thức từ các cơ sở đầu vào sau:

a Lý do triển khai

b Quá trình xây dựng, triển khai

c Các yếu tố tạo thành công cho việc triển khai

d Các yếu tố cản trở việc triển khai

e Hệ thống văn bản, quy trình thực hành GMP trong Công ty

f Hệ thống quy trình sản xuất các sản phẩm chính của Công ty

g Các mục tiêu khi Công ty áp dụng triển khai hệ thống quản lý chất lượng GMP

h Chi phí trong áp dụng hệ thống quản lý chất lượng GMP

Từ đó đề xuất giải pháp để duy trì hệ thống quản lý chất lượng GMP và rút ra bài học để các doanh nghiệp trong cùng ngành có thể áp dụng

Phương pháp nghiên cứu

Đề tài được nghiên cứu theo các phương pháp sau:

So sánh đối tượng nghiên cứu đối với chuẩn mực được quy định trong bộ GMP

+ Phương pháp phân tích tình huống

+ Phương pháp phỏng vấn, điều tra

Phỏng vấn cán bộ, công nhân viên, các cán bộ quản lý thông qua phiếu điều tra để

có được thông tin về việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng GMP trong doanh nghiệp

4 Nội dung của luận văn

Kết cấu của đề tài gồm 3 phần:

Phần 1: Cơ sở lý thuyết về Quản lý chất lượng và Hệ thống quản lý chất lượng GMP

Phần 2: Thực trạng xây dựng và triển khai hệ thống quản lý chất lượng theo GMP trong Công ty Văcxin và Sinh phẩm số 1 (Vabiotech)

Phần 3: Những đề xuất đối với Vabiotech để duy trì và nâng cao hiệu quả quá trình triển khai áp dụng GMP

Để đề tài này hoàn thành được tốt, tôi xin bày tỏ sự cảm ơn tới thầy giáo TS Lê Hiếu Học – giảng viên Viện Kinh tế và Quản lý, trường Đại học Bách Khoa Hà Nội đã hướng dẫn và tạo điều kiện giúp đỡ tôi rất nhiều

Tôi cũng xin chân thành cảm ơn Ban lãnh đạo Công ty Văcxin và Sinh phẩm số 1 cùng toàn thể cán bộ công nhân viên các phòng ban của Công ty đã tạo điều kiện giúp đỡ trong thời gian qua

PHẦN 1: CƠ SỞ LÝ THUYẾT VỀ QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG VÀ HỆ

THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG GMP 1.1 Chất lượng và quản lý chất lượng

1.1.1 Chất lượng

Chất lượng là một phạm trù rộng và phức tạp hay gặp trong các lĩnh vực hoạt động, nhất là lĩnh vực kinh tế, kỹ thuật, xã hội, tâm lý, thói quen của con người, nó gắn với nền sản xuất và lịch sử phát triển của loài người Đã có rất nhiều học giả đưa ra các định nghĩa về chất lượng :

Joseph M Juran định nghĩa chất lượng là “sự phù hợp với nhu cầu sử dụng - fitness for use”, nghĩa là người sử dụng một sản phẩm hoặc dịch vụ có thể tin cậy sản phẩm/dịch vụ về những gì họ cần đối với sản phẩm/dịch vụ đó Phù hợp với nhu cầu sử dụng được thể hiện dưới 5 tiêu chí: Chất lượng thiết kế, chất lượng của sự phù hợp, sự có sẵn, sử dụng an toàn và không gây tác động với môi trường (Juran, 1951)

Philip B Crosby định nghĩa chất lượng là “sự phù hợp với yêu cầu, chứ không phải thanh lịch” Định nghĩa này mang lại tính chiến lược vì tập trung vào những nỗ lực để hiểu đầy đủ các mong đợi của một khách hàng và vận hành tổ chức để áp dụng được các mong đợi đó (Philip B Crosby, 1979)

David Garvin phân loại 5 cách tiếp cận chủ yếu để định nghĩa chất lượng:

a Tính ưu việt (Transcendent)

- Sự tuyệt hảo ám chỉ chất lượng tốt khác biệt với chất lượng kém

- Chất lượng chỉ được hiểu sau khi các đặc tính của nó được hình thành và lộ rõ (Ý tưởng ở đây là : Chất lượng không thể định nghĩa được, bạn chỉ nhận ra nó khi thấy nó)

b Quan điểm sản phẩm (Product – based)

- Chất lượng dựa trên sự hiện diện và thiếu vắng của một đặc tính nào đó

- Nếu một đặc tính được mong đợi, sự hiện diện của đặc tính đó càng nhiều thì sản phẩm/dịch vụ đó có chất lượng càng cao

c Quan điểm sản xuất (Manufacturing – based)

- Chất lượng trong sản xuất/chế tạo là sự phù hợp của sản phẩm/dịch vụ với một tập hợp các yêu cầu hoặc tiêu chuẩn kỹ thuật được xác định trước

- Thất bại trong việc đáp ứng được các yêu cầu này, sự sai lệch, được xem là không đạt chất lượng

- Quá trình sản xuất có mức độ chính xác là +/- 1mm sẽ có chất lượng kém hơn quá trình sản xuất có mức độ chính xác là +/- 0.5mm

d Quan điểm người sử dụng (User – based)

- Người sử dụng quyết định chất lượng của hàng hóa Sản phẩm/dịch vụ thỏa mãn khách hàng nhất sẽ có chất lượng cao hơn

- Năng lực thỏa mãn các yêu cầu, mong đợi, hoặc mong muốn của khách hàng là tiêu chí duy nhất để xác định

- Để đạt được chất lượng, cần học cách khách hàng sử dụng sản phẩm/dịch vụ để phù hợp với yêu cầu đó

e Quan điểm giá trị (Value – based):

- Chất lượng liên quan đến giá cả

- Chất lượng là mức độ tuyệt hảo với một mức giá chấp nhận được và việc kiểm soát sự sai lệch ở một chi phí chấp nhận được

- Quyết định mua hàng hóa là sự thỏa hiệp giữa giá cả và chất lượng

Nhận xét chung: Hầu hết các khái niệm trên đều mang tính chủ quan, mặc dù cách tiếp cận theo sản xuất hoặc theo sản phẩm được xem là khách quan nhất, cả hai đều không xem xét đầy đủ sở thích của khách hàng Cách tiếp cận người sử dụng chỉ dựa vào quan điểm của người sử dụng, nhưng phương pháp thu thập ý kiến người sử dụng lại không đáng tin cậy và không có khả năng dự báo những thay đổi về sở thích

Chất lượng là một khái niệm gây nhiều tranh cãi Tổ chức tiêu chuẩn quốc tế ISO (International Organization for Standardization) đưa ra khái niệm như sau và được đông đảo các quốc gia chấp nhận: “Chất lượng là tập hợp các đặc tính của một thực thể (đối tượng) tạo cho thực thể (đối tượng) đó khả năng thỏa mãn nhu cầu đã nêu ra hoặc tiềm ẩn” (David Garvin, 1988)

1.1.2 Chất lượng sản phẩm

Chất lượng sản phẩm là mối quan tâm của mọi người và mọi ngành sản xuất Chất lượng được hiểu theo các khái niệm:

+ Chất lượng sản phẩm được hình thành trong quá trình nghiên cứu và phát triển sản phẩm, trển khai và chuẩn bị sản phẩm, được đảm bảo trong quá trình tiến hành sản xuất và được duy trì trong quá trình sử dụng

+ Chất lượng sản phẩm là tập hợp các chỉ tiêu, các thuộc tính đặc trưng thể hiện tính năng kỹ thuật hay giá trị sử dụng của sản phẩm

+ Chất lượng sản phẩm thể hiện trong tiêu dùng, là sự xem xét tới mức độ thỏa mãn của sản phẩm theo yêu cầu của thị trường

+ Chất lượng sản phẩm phải gắn liền với điều kiện của nhu cầu, của thị trường về mặt kinh tế xã hội…

Từ những quan điểm trên, ta có thể quan niệm về chất lượng sản phẩm như sau:

“Chất lượng sản phẩm là tập hợp những chỉ tiêu, những đặc trưng của sản phẩm thể hiện mức độ thỏa mãn những nhu cầu tiêu dùng với hiệu quả cao trong những điều kiện sản xuất, kinh tế xã hội nhất định”

Tuy nhiên trong điều kiện ngày nay, nếu chỉ thỏa mãn nhu cầu của khách hàng thì

có khả năng tổ chức không thể thành công Để chống lại sự cạnh tranh ngày càng gay gắt

thì tổ chức phải đáp ứng trên cả mong đợi của khách hàng Do vậy trong một số định

nghĩa mới về chất lượng, người ta định nghĩa như sau: “chất lượng là sự thỏa mãn các

nhu cầu của khách hàng hoặc đáp ứng vượt quá sự mong đợi của khách hàng” 1.1.3 Một số khái niệm về chất lượng trước đây

Vấn đề chất lượng đã được nghiên cứu kỹ qua các thời kỳ Tuỳ cách tiếp cận khác nhau mà xuất hiện những quan niệm khác nhau về chất lượng:

- Quan niệm tính siêu việt cho rằng “Chất lượng là sự tuyệt vời, hoàn hảo tuyệt đối của sản phẩm làm cho con người cảm nhận được”

Quan niệm này mang tính triết học thuần tuý, trừu tượng, khó nhận biết cụ thể và khó vận dụng trong thực tế hoạt động của các TC/DN Dường như khó có thể có sản phẩm đạt đến sự hoàn hảo theo cảm nhận của con người

- Khuynh hướng quản lý sản xuất: “Chất lượng sản phẩm là sự đạt được và tuân thủ đúng những tiêu chuẩn, yêu cầu kinh tế kỹ thuật đã được đặt ra, đã được thiết kế trước” Quan niệm này có tính cụ thể, dễ đo lường đánh giá được mức độ chất lượng sản phẩm và dễ xác định rõ ràng những chỉ tiêu kỹ thuật cần đạt được cũng như biện pháp nâng cao chất lượng qua việc giảm những sai hỏng trong sản xuất Tuy nhiên quan niệm này quá chú trọng và thiên về kỹ thuật sản xuất đơn thuần mà quên mất việc đáp ứng nhu

cầu của người tiêu dùng Chất lượng được xem xét tách rời với nhu cầu của thị trường tiêu thụ sản phẩm, do đó có thể làm sản phẩm bị tụt hậu không đáp ứng được nhu cầu biến động rất nhanh của thị trường

- Quan niệm chất lượng theo sản phẩm: “Chất lượng sản phẩm được phản ánh bởi các tính chất đặc trưng của sản phẩm Chất lượng là cái cụ thể và có thể đo lường được thông qua các đặc tính đó” Số lượng các đặc tính sản phẩm càng nhiều thì chất lượng của nó càng cao

Quan niệm này về chất lượng cũng tách biệt khỏi nhu cầu của khách hàng, không đáp ứng được nhu cầu của thị trường Nếu các đặc tính của sản phẩm vượt quá các nhu cầu của khách hàng, giá cả có thể quá cao so với khả năng tài chính của họ Ví dụ như không thể bán được cái bẫy chuột mạ vàng, ngoại trừ khi nó là vật để trưng bày, trang trí

có tính nghệ thuật cao Ở đây, chất lượng sản phẩm của đối thủ cạnh tranh chưa được tính đến

- Khuynh hướng tạo ra lợi thế cạnh tranh cho rằng “Chất lượng là những đặc tính của SP/ DV để phân biệt nó với sản phẩm cùng loại mà đối thủ cạnh tranh không có ” Đây là một ý tưởng hay đòi hỏi TC/ DN luôn phải tìm tòi cải tiến và sáng tạo để tạo

ra được đặc trưng khác biệt so với đối thủ cạnh tranh và thực hiện chiến lược phân biệt hoá cũng như tạo giá trị tăng thêm đối với SP/ DV nhằm thu hút khách hàng của mình Tuy nhiên những điểm khác biệt này phải phù hợp với nhu cầu của người tiêu dùng và đòi hỏi cung cấp các nguồn lực cần thiết cũng như sử dụng tối đa các nguồn lực đó để tạo

ra giá cả cạnh tranh Quan niệm này rất phù hợp với các TC/ DN muốn đứng vững trên thị trường Đây là quan điểm có xu hướng của nền kinh tế thị trường, ẩn chứa các đặc tính của sản phẩm cũng như đáp ứng nhu cầu thị trường và cạnh tranh để tồn tại và phát triển

Những quan niệm “Định hướng theo thị trường” về chất lượng cũng đã được những chuyên gia nổi tiếng hàng đầu thế giới đề cập đến từ những năm đầu của thế kỷ 20 Ở Mỹ

đó là W.Edwards Deming, Joseph M Juran, Philip B Crosby, A.W Feigenbaum, Ở Nhật là Kaoru Ishikawa, G Taguchi… Họ có một điểm chung là đều thừa nhận không

có con đường tắt nào dẫn tới chất lượng, không có mẹo vặt nào có thể đạt được kết quả

và việc cải tiến đòi hỏi phải có quyết tâm và sự hỗ trợ hoàn toàn của ban lãnh đạo cao nhất, mở rộng đào tạo và thu hút tất cả các nhân viên tham gia Chất lượng đòi hỏi một

sự chuyên tâm không tính toán, sự kiên trì không mệt mỏi và nhiều thời gian

- Tiến sĩ W Edwards Deming định nghĩa: “Chất lượng là một trình độ dự kiến được trước về độ đồng đều và độ tin cậy, với chi phí thấp và phù hợp thị trường”

Ông thừa nhận rằng chất lượng của một SP/ DV có nhiều thang bậc, một sản phẩm

có thể ở mác thấp theo một thang bậc, nhưng lại ở mác cao trong một thang bậc khác Điều này rõ ràng phù hợp với quan điểm cho rằng chất lượng là những gì khách hàng cần đến hoặc yêu cầu do khẩu vị Yêu cầu của khách hàng luôn luôn thay đổi nên một phần quan trọng của công sức bỏ ra cho chất lượng cần dành để nghiên cứu thị trường Ông chủ trương kiểm soát chất lượng bằng thống kê để xác định năng lực của các quá trình ở mọi khâu trong việc đáp ứng các yêu cầu đã được đặt ra, trên cơ sở đó có những hoạt động cải tiến cần thiết, không ngừng nâng cao chất lượng sản phẩm với chi phí thấp nhất Cách tiếp cận giá trị - lợi ích (cost - benefit) này của ông thể hiện chất lượng phải thoả mãn nhu cầu khách hàng không thể với bất cứ giá nào mà phải được ràng buộc trong những giới hạn chi phí nhất định Đó cũng là hiệu quả việc QLCL tốt, tăng cường tính cạnh tranh của SP/ DV trên thị trường

- Tiến sĩ Kaoru Ishikawa cho rằng: “Chất lượng là sự thoả mãn người tiêu dùng với chi phí thấp nhất”

Cách tiếp cận của ông ở đây cũng dựa trên quan điểm định hướng vào khách hàng

và mối quan hệ giá trị - lợi ích Ông cũng cùng chung quan điểm sử dụng phương pháp thống kê để kiểm soát các quá trình

- Philip B Crosby định nghĩa: “Chất lượng là tính phù hợp với các yêu cầu” Theo ông thì tính phù hợp này chỉ có thể định lượng được bằng những tổn phí do việc không phù hợp gây ra Quan điểm của ông là chỉ tồn tại một tiêu chuẩn về trình độ đạt kết quả - đó là “không có sai hỏng; “phòng ngừa” là hệ thống duy nhất có thể sử dụng

nó có nghĩa là đạt được sự “hoàn hảo”, nó thay thế cách nhìn quy ước cho rằng chất lượng được thực hiện thông qua kiểm tra, thử nghiệm và kiểm soát Ông cũng đã phân tích, đánh giá chất lượng dưới dạng chi phí, kiểm soát chi phí cho chất lượng chính là biện pháp duy nhất để nâng cao hiệu quả Ở đây một lần nữa cách tiếp cận theo mối quan

hệ giá trị - lợi ích được đề cập để thể hiện rằng chất lượng là đại lượng đo bằng tỉ số giữa lợi ích thu được từ tiêu dùng sản phẩm với chi phí phải bỏ ra để đạt được lợi ích đó

- Tiến sĩ Joseph M Juran đưa ra định nghĩa: “Chất lượng là phù hợp với yêu cầu sử dụng và mục đích”

Ông cho rằng “sự phù hợp với quy cách” do các nhà quản lý, sản xuất hoặc thiết kế

đề ra được đáp ứng phù hợp, song lại có thể không phù hợp với yêu cầu sử dụng Ông nhấn mạnh đến các yêu cầu sử dụng của người tiêu dùng và sản phẩm sản xuất ra không được có khuyết tật Khách hàng là người xác định chất lượng chứ không phải chủ quan

của các nhà quản lý hay sản xuất Chất lượng sản phẩm luôn gắn bó chặt chẽ với nhu cầu

và xu hướng vận động/ biến đổi trên thị trường

- A.W Feigenbaum định nghĩa: “Chất lượng là những đặc điểm tổng hợp và phức hợp của sản phẩm và dịch vụ về các mặt: marketing, kỹ thuật, chế tạo và bảo dưỡng mà thông qua đó khi sử dụng sẽ làm cho sản phẩm đáp ứng được điều mong đợi của khách hàng”

Ở đây quan điểm của ông đã phản ánh tương đối đầy đủ khái niệm chất lượng và cũng phần nào đề cập tới các phân hệ của QLCL đối với SP/ DV

1.1.4 Quản lý chất lượng (Quality Management)

Chất lượng không tự sinh ra; chất lượng không phải là một kết quả ngẫu nhiên, nó

là kết qủa của sự tác động của hàng loạt yếu tố có liên quan chặt chẽ với nhau Muốn đạt được chất lượng mong muốn cần phải quản lý một cách đúng đắn các yếu tố này Hoạt động quản lý trong lĩnh vực chất lượng được gọi là quản lý chất lượng

Quản lý chất lượng chỉ là một trong số rất nhiều những đối tượng của hoạt động quản lý Tuy nhiên vì chất lượng được hình thành và bị ảnh hưởng tại tất cả các khâu có liên quan nên dường như khi nói tới quản lý chất lượng là chúng ta đã đề cập đến hầu hết

các khía cạnh quản lý khác

1.1.5 Quản lý chất lượng theo GMP

Trong công nghiệp dược nói chung, quản lý chất lượng được xác định là một phần

trong chức năng quản lý, đóng vai trò thiết lập và thực hiện chính sách chất lượng, là

dự định và định hướng tổng thể của một công ty đối với vấn đề chất lượng, đã được giới chức lãnh đạo cao nhất của công ty chính thức tuyên bố và chấp nhận

Những yếu tố cơ bản trong quản lý chất lượng gồm có:

- Một cơ sở hạ tầng hay một hệ thống chất lượng phù hợp, bao gồm cơ cấu tổ chức, các quy trình thao tác, quy trình chế biến, nguồn lực

- Các hoạt động có tính chất hệ thống cần thiết để đảm bảo có đủ tin cậy rằng một sản phẩm (hay dịch vụ) sẽ đáp ứng các yêu cầu nhất định về chất lư.ợng

Khái niệm đảm bảo chất lượng, GMP và kiểm tra chất lượng là các khía cạnh tương hỗ trong quản lý chất lượng các yếu tố này được mô tả ở đây nhằm nhấn mạnh mối quan hệ và tầm quan trọng cơ bản của chúng với sản xuất và kiểm soát dược phẩm

1.1.6 Các công cụ quản lý chất lượng

1.1.6.1 Phiếu kiểm tra (Check sheet)

Một dạng văn bản rõ ràng, dễ sử dụng để thu thập dữ liệu và quan sát độ thường xuyên của các sự kiện nhất định Chúng có thể được thiết kế với hình dạng, kích thước phù hợp cho việc thu thập dữ liệu

Phiếu kiểm tra nhằm tạo sự nhất quán trong việc thu thập dữ liệu và tạo điều kiện thuận lợi cho việc phân tích

Các loại phiếu kiểm tra: dạng bảng, dạng đồ thị

1.1.6.2 Biểu đồ tần suất (Histogram)

Là một dạng biểu đồ cột xác định phân bố của các dữ liệu có giá trị liên tục, chỉ ra những giá trị hay xảy ra nhất và ít xảy ra nhất Nó minh hoạ hình dáng, sự tập trung và khoảng rộng của sự phân bố dữ liệu, đồng thời chỉ ra những điểm nằm ngoài giới hạn Biểu đồ mật độ tổ chức biểu diễn số liệu dưới dạng dễ nhận biết hơn khi phải xử lý bảng dữ liệu với rất nhiều con số Biểu đồ mật độ giúp ta dễ nhận ra nơi tập trung chủ yếu các giá trị trong một phạm vi đo lường và chỉ ra mức độ tập trung tại đó

Các loại dữ liệu nên vẽ thành biểu đồ mật độ:

 Tổng kết một bảng dữ liệu với rất nhiều con số

 So sánh các kết quả của quá trình với các giới hạn kỹ thuật

 Liên kết các thông tin

 Hỗ trợ để ra quyết định

1.1.6.3 Biểu đồ Pareto (Pareto charts)

Là một dạng biểu đồ cột mà độ cao của chúng phản ánh tần số hoặc tác động của các vấn đề Các cột được sắp xếp độ cao từ trái sang phải, có nghĩa là các cột ở bên trái tương đối quan trọng hơn các cột ở bên phải

Biểu đồ này thể hiện định luật Pareto (còn gọi là định luật 20 - 80): 20% mặt hàng thể hiện 80% doanh số, 20% khách hàng mang lại 80% doanh số

Tác dụng:

 Giúp tập trung vào những nhóm nguyên nhân nhỏ mà tháo gỡ được phần lớn khó khăn

 Chỉ ra những nhân tố quan trọng nhất

 Giúp tạo ra được sự cải thiện nhiều nhất với nguồn lực sẵn có bằng cách chỉ ra điểm nên tập trung nỗ lực để tối đa hoá doanh thu (lợi nhuận)

1.1.6.4 Sơ đồ dòng chảy (Flow charts)

Biểu đồ quá trình có dạng sơ đồ (lưu đồ) mô tả đầy đủ về các đầu ra và dòng chảy của một quá trình bằng cách sử dụng những hình ảnh hoặc những ký hiệu kỹ thuật

Biểu đồ quá trình có tác dụng:

 Thúc đẩy sự hiểu biết về quá trình qua việc minh họa các bước bằng hình ảnh

 Cung cấp một công cụ để đào tạo đội ngũ

 Xác định được những vùng còn hạn chế và những cơ hội để cải tiến quá trình

 Mô tả mối quan hệ khách hàng – nhà cung cấp

1.1.6.5 Biểu đồ kiểm soát (Control charts)

Biểu đồ kiểm soát thường được sử dụng để chỉ ra sự khác biệt giữa các thông số được tạo ra trong các điều kiện thông thường và các thông số trong các điều kiện khác

Nó thường được biểu diễn bằng 3 đường thẳng song song: giới hạn kiểm soát dưới, đường trung bình, giới hạn kiểm soát trên

 Các loại các biểu đồ kiểm soát:

 Biểu đồ kiểm soát thuộc tính (giá trị rời rạc): biểu đồ số sai sót( c), biểu đồ tỷ lệ sai sót (p)

 Biểu đồ kiểm soát biến số (giá trị liên tục): biểu đồ kiểm soát giá trị trung bình, biểu đồ kiểm soát khoảng biến thiên R

 Biểu đồ kiểm soát có tác dụng:

 Xác định được độ ổn định của quá trình

 Xác định khi nào cần điều chỉnh quá trình, khi nào cần duy trì quá trình

 Đưa ra cách thức cải tiến một quá trình

1.1.6.6 Sơ đồ nhân quả (Cause and effect/ Fishbone diagram)

Là một công cụ phân tích cung cấp cách nhìn mang tính hệ thống về kết quả và các

nguyên nhân tạo ra kết quả đó Sơ đồ này còn được gọi là sơ đồ Ishikawa (tên người đã sáng chế ra nó) hoặc sơ đồ xương cá vì hình dạng của nó

Là công cụ hữu ích để xác định và hệ thống các nguyên nhân đã biết hoặc có thể tạo ra chất lượng Cấu trúc của sơ đồ giúp người đọc có cách nhìn hệ thống Các tác dụng của sơ đồ:

- Xác định nguyên nhân chính của một vấn đề hoặc một đặc tính chất lượng

- Khuyến khích sự tham gia của mọi người và sử dụng trí tuệ tập thể

- Biểu thị mối quan hệ nhân quả bằng dạng sơ đồ dễ đọc, có trình tự rõ ràng (nguyên nhân chính, phụ)

- Chỉ ra những nguyên nhân có thể tạo ra sự biến động của quá trình

- Tăng hiểu biết của mọi người về quá trình bằng cách giúp họ tìm hiểu về các yếu

tố trong công việc và quan hệ giữa chúng

- Xác định những khu vực cần lấy thêm số liệu cho các nghiên cứu sâu hơn

1.1.6.7 Biểu đồ tán xạ (Scatter diagram)

Biểu đồ tán xạ chỉ ra mối quan hệ giữa hai đặc tính để tăng cường khả năng kiểm soát quá trình cũng như kiểm tra và phát hiện các vấn đề của quá trình

Ta sử dụng biểu đồ tán xạ khi muốn:

 Kiểm tra sự phụ thuộc vào nhau mạnh hay yếu của hai đặc tính

 Xác nhận xem chúng có quan hệ nhân quả với nhau không?

 Kiểm tra dạng quan hệ (thuận, nghịch, )

1.1.7 Các nguyên tắc của quản lý chất lượng

Quản lý chất lượng dựa trên 8 nguyên tắc căn bản :

Nguyên tắc 1: Hướng vào khách hàng

Doanh nghiệp phụ thuộc vào khách hàng của mình và vì thế cần hiểu các nhu cầu hiện tại và tương lai của khách hàng, để không chỉ đáp ứng mà còn phấn đấu vượt cao hơn sự mong đợi của họ

Nguyên tắc 2: Sự lãnh đạo

Lãnh đạo thiết lập sự thống nhất đồng bộ giữa mục đích và đường lối của doanh nghiệp Lãnh đạo cần tạo ra và duy trì môi trường nội bộ trong doanh nghiệp để hoàn toàn lôi cuốn mọi người trong việc đạt được cắc mục tiêu của doanh nghiệp

Nguyên tắc 3: Sự tham gia của mọi người

Con người là nguồn lực quan trọng nhất của một doanh nghiệp và sự tham gia đầy

đủ với những hiểu biết và kinh nghiệm của họ rất có ích cho doanh nghiệp

Nguyên tắc 4: Cách tiếp cận theo quá trình

Kết quả mong muốn sẽ đạt được một cách hiệu quả khi các nguồn và các hoạt động

có liên quan được quản lý như một quá trình

Nguyên tắc 5: Cách tiếp cận theo hệ thống đối với quản lý

Việc xác định, hiểu biết và quản lý một hệ thống các quá trình có liên quan lẫn nhau đối với mục tiêu đề ra sẽ đem lại hiệu quả của doanh nghiệp

Nguyên tắc 6: Cải tiến liên tục

Cải tiến liên tục là mục tiêu, đồng thời cũng là phương pháp của mọi doanh nghiệp Muốn có được khả năng cạnh tranh và mức độ chất lượng cao nhất, doanh nghiệp phải liên tục cải tiến

Nguyên tắc 7: Quyết định dựa trên sự kiện

Mọi quyết định và hành động của hệ thống quản lý hoạt động kinh doanh muốn có hiệu quả phải được xây đựng dựa trên việc phân tích dữ liệu và thông tin

Nguyên tắc 8: Quan hệ hợp tác cùng có lợi với người cung ứng

Doanh nghiệp và người cung ứng phụ thuộc lẫn nhau, và mối quan hệ tương hỗ cùng có lợi sẽ nâng cao năng lực của cả hai bên để tạo ra giá trị

1.1.8 Các phương pháp QLCL

Hiện nay, hệ thống quản lý chất lượng sản phẩm là công việc tổ chức quản lý toàn

bộ quá trình sản xuất kinh doanh, nhằm không ngừng hoàn thiện chất lượng Tuy nhiên

do những mục tiêu kinh tế và quan niệm chất lượng sản phẩm khác nhau, mà từng quốc gia có những phương pháp khác nhau

+ Phương pháp kiểm tra chất lượng – Sự phù hợp (Quality Control – Conformance)

Phương pháp này được hình thành từ lâu và chủ yếu tập trung vào các khâu kiểm tra cuối cùng Căn cứ và các yêu cầu kỹ thuật, các tiêu chuẩn đã được thiết kế hay các quy ước của hợp đồng mà bộ phận KCS đã tiến hành kiểm tra chất lượng nhằm loại bỏ sản phẩm hư hỏng và phân loại sản phẩm theo các chất lượng Với cách kiểm tra này dẫn đến việc đẩy chất lượng về cho người kiểm tra mà họ lại làm việc tách biệt với người sản xuất và thường là kiểm tra tại công đoạn cuối cùng nên đã không khai thác được tiềm năng sáng tạo của từng cá nhân trogn đơn vị để cải tiến, nâng cao chất lượng sản phẩm Hơn nữa, việc kiểm tra gây nhiều tốn kém trong đó chỉ loại bỏ phế phẩm mà sao lãng việc loại việc trừ lỗi

+ Phương pháp kiểm tra chất lượng toàn diện (Total Quality Control – TQC)

Đây là việc kiểm tra, kiểm soát hệ thống nhằm đạt được một mức chất lượng dự định, ý nghĩa “toàn diện” trong TQC là:

- Không chỉ có chất lượng mà các thông số khác kể cả chi phí, giao hàng, an toàn…

- Không chỉ có các phân xưởng trực tiếp sản xuất mà cả các bộ phận khác kể cả nghiên cứu, tiếp thị, hành chính, tổ chức…

Như vậy, so với phương pháp trước, phương pháp này có ưu điểm là việc kiểm tra chất lượng sản phẩm được tiến hành từ khâu đầu đến khâu cuối Tuy nhiên trong phương pháp này việc kiểm tra dự vào các tiêu chuẩn quy định lại được phân công cho bộ phận kiểm tra chất lượng sản phẩm nằm ngoài dây chuyền sản xuất nên không có tác dụng tích cực đối với hoạt động của hệ thống chất lượng sản phẩm và thường gây ra những mâu thuẫn giữa bộ phận trực tiếp sản xuất với bộ phận kiểm tra

+ Phương pháp quản lý chất lượng đồng bộ (Total Quality Management – TQM)

Để khắc phục nhược điểm của hai phương pháp trên người ta phát triển và đưa ra một phương pháp tiến bộ hơn dựa trên cơ sở: chất lượng không phải chỉ là công việc của một số ít người quản lý mà còn là nhiệm vụ, vinh dự của mọi thành viên Chất lượng sản phẩm muốn được nâng cao phải luôn quan hệ mật thiết với việc sử dụng tối ưu yếu tố con người và mọi lĩnh vực của doanh nghiệp

TQM được định nghĩa như sau: “Cách quản lý của một tổ chức tập trung vào chất

lượng, dựa vào sự tham gia của tất cả các thành viên của nó nhằm đạt được sự thành công lâu dài nhờ việc thỏa mãn khách hàng và đem lại lợi ích cho các thành viên của

tổ chức đó và cho xã hội”

Muốn quản lý chất lượng đồng bộ TQM đạt hiệu quả cao thì mọi thành viên cần

phải đổi mới nhận thức như:

- Mọi hoạt động quản lý đều tập trung vào chất lượng, lấy chất lượng là mục tiêu hàng đầu

- Mọi thành viên, mọi cấp, mọi bộ phận không ai được đứng ngoài hoạt động quản lý chất lượng

- Quản lý chất lượng tổng hợp cũng có nghĩa là quản lý chất lượng toàn diện Khi thực hiện TQM thì đồng thời với hoạt động đảm bảo chất lượng kỹ thuật phải tiến hành quản lý chi phí, số lượng sản phẩm và thời gian giao hàng

1.2 Hệ thống Quản lý chất lượng GMP (Good Manufacturing Practices)

Trong công nghiệp dược nói chung, quản lý chất lượng được xác định là một phần trong chức năng quản lý, đóng vai trò thiết lập và thực hiện chính sách chất lượng, là dự định và định hướng tổng thể của một công ty đối với vấn đề chất lượng, đã được giới chức lãnh đạo cao nhất của công ty chính thức tuyên bố và chấp nhận

Những yếu tố cơ bản trong quản lý chất lượng gồm có:

- Một cơ sở hạ tầng hay một hệ thống chất lượng phù hợp, bao gồm cơ cấu tổ chức, các quy trình thao tác, quy trình chế biến và nguồn lực;

- Các hoạt động có tính hệ thống cần thiết để đảm bảo có đủ tin cậy rằng một sản phẩm (hay dịch vụ) sẽ đáp ứng các yêu cầu nhất định về chất lượng

Tổng thể của toàn bộ các hoạt động này được gọi bằng thuật ngữ đảm bảo chất lượng Trong nội bộ một công ty, đảm bảo chất lượng được sử dụng như một phương tiện quản lý Trong trường hợp sản xuất theo hợp đồng, đảm bảo chất lượng cũng được sử dụng để tạo sự tin cậy của nhà cung cấp

Khái niệm đảm bảo chất lượng, GMP, và kiểm tra chất lượng là các khía cạnh tương hỗ trong quản lý chất lượng, nhằm nhấn mạnh mối quan hệ và tầm quan trọng cơ bản của chúng đối với sản xuất và kiểm soát dược phẩm

1.2.1 Giới thiệu chung về GMP

GMP là những chữ viết tắt bằng tiếng Anh của “Good Manufacturing Practice” Thực hành sản xuất tốt; bao gồm những nguyên tắc chung, những quy định, hướng dẫn các nội dung cơ bản về điều kiện sản xuất; áp dụng cho các cơ sở sản xuất, gia công,

đóng gói thực phẩm, dược phẩm, thiết bị y tế, mỹ phẩm …, nhằm đảm bảo sản phẩm đạt chất lượng và an toàn

GMP quan tâm đến các yếu tố quan trọng: con người, nguyên vật liệu, máy móc thiết bị, thao tác, môi trường ở tất cả các khu vực của quá trình sản xuất, kể cả vấn đề giải quyết khiếu nại của khách hàng và thu hồi sản phẩm sai lỗi

Những yêu cầu của GMP có tính mở rộng và tổng quát, cho phép mỗi nhà sản xuất

có thể tự quyết định về số quy định, tiêu chuẩn, thủ tục, hướng dẫn công việc sao cho đáp ứng được các yêu cầu cần thiết, phù hợp với loại hình, lĩnh vực sản xuất và điều kiện cơ

sở vật chất của doanh nghiệp Chính vì vậy số các quy định, thủ tục của hệ thống GMP của mỗi doanh nghiệp sẽ khác nhau

Bản dự thảo đầu tiên của WHO về thực hành sản xuất thuốc được xây dựng theo yêu cầu của Hội đống Y tế Thế giới lần thứ 20 năm 1967 do một nhóm chuyên gia thực hiện

Năm 1969, khi Hội đồng Y tế Thế giới đưa ra khuyến nghị ban hành tài liệu Hệ thống chứng nhận của Who đối với chất lượng dược phẩm lưu thông trên thị trường quốc

tế, Hội đồng cũng đồng thời chấp thuận văn bản GMP như một phần của hệ thống

Năm 1992, dự thảo quy định sửa đổi đối với GMP được bổ sung và bao gồm: Quản lý chất lượng trong ngành dược phẩm: Những khái niệm chung về đảm bảo chất lượng cũng như những thành tố hay cấu phần chủ yếu của GMP: vệ sinh, thẩm định,

tự thanh tra, nhân sự, nhà xưởng, trang thiết bị, nguyên vật liệu và hồ sơ tài liệu

Thực hành tốt trong sản xuất và kiểm tra chất lượng: hướng dẫn cho các hoạt động được tiến hành riêng biệt bởi các nhân viên sản xuất và kiểm tra chất lượng nhằm thực thi các nguyên tắc chung trong đảm bảo chất lượng

Tại mỗi quốc gia và vùng lãnh thổ, dựa trên bộ tiêu chuẩn GMP của WHO đưa ra,

họ xây dựng bộ tiêu chuẩn GMP cho riêng khu vực của mình phù hợp với trình độ kỹ thuật hiện có và phù hợp với các yêu cầu của hệ thống luật pháp sở tại, sau đó từng bước nâng cấp lên các tiêu chuẩn mà WHO đã khuyến cáo trong GMP-WHO ví dụ như: GMP-

EU, GMP-ASEAN, GMP-JP

Hiện tại ở Việt Nam có hai bộ tiêu chuẩn được Bộ Y tế cho phép áp dụng là bộ tiêu chuẩn GMP-ASEAN và GMP-WHO Đến đầu năm 2009 GMP-ASEAN chỉ được áp dụng cho các doanh nghiệp sản xuất thuốc đông y, còn các doanh nghiệp sản xuất thuốc tân dược bặt buộc phải áp dụng GMP-WHO

1.2.2 Phạm vi và đối tượng kiểm soát của GMP

GMP có nghĩa là: Quy phạm thực hành sản xuất tốt áp dụng cho các ngành thực phẩm, dược phẩm và mỹ phẩm được ban hành bởi Cục thực phẩm và dược phẩm Mỹ Tại Việt Nam, GMP áp dụng đối với tất cả các công ty Dược phẩm trên cả nước bao gồm tất cả các công ty sản xuất thuốc tân dược và dược liệu Các công ty này phải áp dụng GMP theo đúng lộ trình mà Bộ Y tế quy định

GMP giúp kiểm soát tất cả những yếu tố liên quan đến chất lượng vệ sinh an toàn thực phẩm của sản phẩm trong quá trình sản xuất chế biến, từ khâu tiếp nhận nguyên liệu đến thành phẩm cuối cùng

Cụ thể phạm vi, đối tượng kiểm soát của GMP đó là các yếu tố:

- Nhân sự,

- Nhà xưởng,

- Thiết bị,

- Vệ sinh sản xuất, vệ sinh môi trường và vệ sinh cá nhân,

- Quá trình sản xuất: thao tác của công nhân, thực hiện các yêu cầu về nguyên vật liệu, về tiêu chuẩn sản phẩm, công thức pha chế, về điều kiện vật chất của sản xuất, đánh giá việc cung ứng của nhà cung cấp nguyên vật liệu,

- Chất lượng sản phẩm : thử nghiệm mẫu,

- Kiểm tra: nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm, thao tác của công nhân, đánh giá nhà cung ứng, vệ sinh,

- Xử lý sản phẩm không phù hợp, giải quyết khiếu nại của khách hàng,

- Tài liệu, hồ sơ thực hiện…

1.2.3 Hệ thống tài liệu của GMP cho mỗi quy trình sản xuất

1 Các quy phạm sản xuất GMP

Quy phạm sản xuất là quy định các thao tác, vận hành trong công nghệ và thiết bị, quy định thành phần nguyên vật liệu trong từng công đoạn sản xuất, quy định tiêu chuẩn của sản phẩm được xây dựng cho từng sản phẩm hoặc nhóm sản phẩm tương tự, của từng công đoạn hoặc một phần công đoạn sản xuất trong quy trình công nghệ chế biến thực phẩm

a Hình thức và nội dung Quy phạm sản xuất GMP:

- Về hình thức một quy phạm sản xuất được thể hiện dạng văn bản bao gồm các thông tin về hành chính (tên, địa chỉ công ty, tên sản phẩm hoặc nhóm sản phẩm, số và tên quy phạm, ngày và chữ ký phê duyệt của người có thẩm quyền)

- Nội dung quy phạm gồm 4 phần

+ Mô tả rõ yêu cầu kỹ thuật hoặc quy trình chế biến tại công đoạn hoặc một phần công đoạn sản xuất đó,

+ Nêu rõ lý do phải thực hiện các yêu cầu hoặc quy trình kỹ thuật đã nêu, + Mô tả chính xác các thao tác, thủ tục phải tuân thủ tại công đoạn hoặc một phần công đoạn sản xuất nhằm đảm bảo đạt được yêu cầu chất lượng, đảm bảo

an toàn vệ sinh cho sản phẩm, phù hợp về tiêu chuẩn kỹ thuật,

+ Phân công cụ thể việc thực hiện và quy định giám sát việc thực hiện GMP

b Phương pháp xây dựng quy phạm GMP

Về tài liệu căn cứ xây dựng GMP là căn cứ vào các luật lệ, quy định hiện hành, các tiêu chuẩn quy phạm kỹ thuật, các yêu cầu kỹ thuật của khách hàng, các thông tin khoa học mới, phản hồi khách hàng,…

Về phương pháp có thể xây dựng quy phạm sản xuất GMP ở từng công đoạn (hoặc một phần công đoạn), các thủ tục nêu trong quy trình phải nhằm đạt được những mục tiêu hoặc các thông số đề ra trong quy trình sản xuất chế biến và theo đúng trình tự trong sản xuất

c Danh mục tài liệu Quy phạm sản xuất GMP cần biên soạn:

– Yêu cầu vị trí, thiết kế và xây dựng nhà xưởng,

– Yêu cầu thiết kế và lắp đặt thiết bị, dụng cụ chế biến,

– Quy định về tuyển dụng, đào tạo nhân sự,

– Yêu cầu về pha chế, phối trộn nguyên liệu,

– Yêu cầu lấy mẫu phân tích, phương pháp thử,

– Yêu cầu hiệu chuẩn thiết bị, dụng cụ đo lường,

– Yêu cầu kiểm soát nguyên liệu, sản phẩm, quá trình sản xuất, nhà cung ứng, – Yêu cầu thông tin sản phẩm và ghi nhãn,

– Yêu cầu thu hồi sản phẩm sai lỗi và xử lý,

– Quy định bảo trì thiết bị,

– Quy trình hiệu chuẩn phương tiện theo dõi, kiểm tra, & đo lường,

– Quy định về giải quyết khiếu nại khách hàng,

– Yêu cầu về cấp thoát nước, thông gió, …

2 Các quy phạm vệ sinh chuẩn SSOP

SSOP là các quy trình, thủ tục, hướng dẫn làm vệ sinh nguồn nước, nhà xưởng, thiết bị chế biến và những bề mặt tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm, vệ sinh cá nhân… và các thủ tục kiểm soát vệ sinh tại nơi sản xuất Quy phạm vệ sinh chuẩn được xây dựng và

áp dụng để đạt được các yêu cầu vệ sinh chung của GMP

Hình thức và nội dung Quy phạm vệ sinh chuẩn SSOP:

– Về hình thức một quy phạm vệ sinh chuẩn được thể hiện dạng văn bản bao gồm các thông tin về hành chính (tên, địa chỉ công ty, tên sản phẩm hoặc nhóm sản phẩm, số

và tên quy phạm, ngày và chữ ký phê duyệt của người có thẩm quyền)

– Nội dung quy phạm gồm 4 phần

+ Yêu cầu( hoặc mục tiêu) của doanh nghiệp và các quy định của cơ quan có thẩm quyền

+ Điều kiện hiện có: Mô tả điều kiện cơ sở vật chất về vệ sinh thực tế hiện có của doanh nghiệp

+ Các thủ tục cần thực hiện: Mô tả chi tiết các thủ tục và thao tác phải thực hiện

để đạt yêu cầu vệ sinh

+ Phân công trách nhiệm thực hiện và quy định giám sát việc thực hiện SSOP

3 Các tài liệu khác:

– Văn bản quy định của pháp luật hiện hành,

– Các tiêu chuẩn, quy định kỹ thuật về thiết bị, nguyên liệu, sản phẩm, các yêu cầu thao tác kỹ thuật,

– Các bản vẽ thiết kế nhà xưởng, thiết bị,

– Các yêu cầu, phản hồi của khách hàng,

– Các thông tin khoa học mới,

– Kinh nghiệm thực tiễn của doanh nghiệp,

– Kết quả nghiên cứu/thử nghiệm mẫu …

1.2.4 Các nội dung và yêu cầu của GMP

1.2.4.1 Các yêu cầu của GMP

– Yêu cầu về nhân sự: xây dựng chuẩn mực các vị trí làm việc để tuyển dụng phù hợp về trình độ, năng lực, xây dựng quy định về kiểm tra sức khỏe (thể lực, trí lực và bệnh tật) của tất cả mọi người, đặc biệt với những công nhân sản xuất trực tiếp Xây dựng kế hoạch đào tạo, huấn luyện nghiệp vụ cho cán bộ, công nhân

– Yêu cầu về thiết kế, xây dựng, lắp đặt nhà, xưởng và thiết bị chế biến: phải có quy định về vị trí đặt nhà máy, thiết kế, loại nguyên vật liệu để xây dựng nhà xưởng, thiết

bị phù hợp

– Yêu cầu kiểm soát vệ sinh nhà xưởng, môi trường: xây dựng các quy định về xử

lý nước dùng để sản xuất, xử lý nước thải, xử lý sản phẩm phụ và rác thải, bảo quản hoá chất gây nguy hiểm, kiểm soát sinh vật gây hại và vệ sinh cá nhân, vệ sinh môi trường và nhà xưởng

– Yêu cầu về kiểm soát quá trình chế biến: cần xây dựng các quy định về phương pháp chế biến, thủ tục, hướng dẫn công việc cụ thể và các tiêu chuẩn về nguyên liệu, sản phẩm, công thức pha chế và các biện pháp kiểm tra, giám sát

– Yêu cầu về kiểm soát quá trình bảo quản và phân phối sản phẩm: Cần đưa ra các yêu cầu về việc vận chuyến và bảo quản sao cho thành phẩm phải đảm bảo không bị nhiễm bẩn bởi các tác nhân vật lý, hoá học, vi sinh, không thay đổi chất lượng và không nhầm lẫn sản phẩm, vấn đề giải quyết khiếu nại của khách hàng và thu hồi sản phẩm sai lỗi

Tóm lại, GMP đề cập đến tất cả mọi yếu tố về cơ sở vật chất tối thiểu nhất cần phải

có để đảm bảo chất lượng, vệ sinh trong chế biến thực phẩm, dược phẩm, mỹ phẩm Xây dựng và áp dụng thành công GMP sẽ đảm bảo cho doanh nghiệp chắc chắn có sản phẩm đạt chất lượng, an toàn theo mục tiêu của doanh nghiệp

1.2.4.2 Yêu cầu khi áp dụng GMP

– Cần có sự cam kết thực hiện của Lãnh đạo cao nhất và hàng ngũ cán bộ chủ chốt của doanh nghiệp, có sự phân công trách nhiệm cụ thể, rõ ràng để có thể huy động nguồn lực của doanh nghiệp và huy động sự tham gia tích cực của các bộ phận có liên quan, – Tổ chức tốt công tác đào tạo, trong đó:

+ Đào tạo kiến thức cơ bản về tiêu chuẩn GMP (nhập môn) cho tất cả mọi thành viên của doanh nghiệp để hiểu rõ vai trò và tầm quan trọng của hệ thống và tự giác thực hiện các quy định

+ Đào tạo kiến thức chuyên sâu cho các cán bộ chủ chốt theo từng giai đoạn: kỹ năng xây dựng và triển khai áp dụng hệ thống tài liệu, kỹ năng đáng giá nội bộ và kỹ năng giám sát, thẩm định GMP

– Ban Lãnh đạo cần định kỳ xem xét, đánh giá tính hiệu quả và sự phù hợp của quá trình xây dựng và áp dụng GMP, có sự cải tiến phù hợp

– Xây dựng một hệ thống có khả năng thu hồi bất cứ đợt sản phẩm nào có vấn đề

từ các cửa hàng hay kho dự trữ và xử lý các sản phẩm này

1.2.4.3 Các bước áp dụng:

1 Tập hợp các tài liệu cần thiết, bao gồm:

- Các quy định của pháp luật hiện hành,

- Các tiêu chuẩn nguyên liệu, sản phẩm, các yêu cầu thao tác kỹ thuật,

- Các yêu cầu, phản hồi của khách hàng,

- Các thông tin khoa học mới,

- Kinh nghiệm thực tiễn của doanh nghiệp,

- Kết quả nghiên cứu/thử nghiệm mẫu …

2 Xác định phạm vi áp dụng GMP

3 Lập kế hoạch tiến độ và phân công cá nhân phụ trách,

4 Thiết lập các thủ tục, quy định, tiêu chuẩn cho từng công đoạn

5 Huấn luyện, đào tạo

Tất cả các bộ phận trong doanh nghiệp cần được đào tạo (ở mức độ khác nhau)

về hệ thống GMP và các tiêu chuẩn khác vì quá trình đào tạo là một phần quan trọng trong việc duy trì hệ thống GMP Các đối tượng được đào tạo: ban lãnh đạo cấp cao, nhà quản lý và người giám sát, kỹ thuật viên, thợ máy và các nhân viên hỗ trợ

6 Áp dụng thử, thẩm tra

7 Chỉnh sửa thiết bị, nhà xưởng, huấn luyện công nhân nếu có sự chưa phù hợp Phê duyệt áp dụng chính thức

8 Giám sát việc thực hiện: đánh giá hiệu quả, cải tiến

Mọi cá nhân tự kiểm tra để đảm bảo tuân thủ theo đúng tiêu chuẩn đề ra; đánh giá nội bộ được thực hiện bởi bộ phận đảm bảo chất lượng như yêu cầu của hệ thống GMP; đánh giá bên ngoài – bao gồm việc đánh giá của FDA, chuyên gia tư vấn sẽ kiểm tra việc tuân thủ của doanh nghiệp, hoặc việc tiến hành đánh giá nhà cung ứng của doanh nghiệp Kết quả của các cuộc đánh giá sẽ giúp doanh nghiệp nhận biết được liệu doanh nghiệp có cần thay đổi các tiêu chuẩn hoạt động hay không Tuy nhiên, không nên thay đổi các quy trình mà không có sự kiểm soát thay đổi phù hợp và phê duyệt đảm bảo chất lượng

- Bảo trì tốt phương tiện và thiết bị: Lịch bảo trì và quy trình bảo trì cho từng máy

- Nhân viên được đào tạo thường xuyên và cập nhật: Có chương trình đào tạo hàng năm

- Giữ gìn sạch sẽ và ngăn nắp: Quy trình vệ sinh máy móc, nhà xưởng

- Luôn cảnh giác cao về chất lượng: Mọi nghi vấn về chất lượng đều được kiểm tra xác minh, theo dõi đánh giá nhà cung cấp

- Kiểm tra sự thực thi một cách nghiêm ngặt: ký xác nhận công việc thực hiện

(Pha chế, bảo trì, sổ ghi chép kết quả phân tích, kiểm kê kho,….)

3 Các yêu cầu về vệ sinh sản xuất

Việc vệ sinh nhà xưởng và vệ sinh cá nhân phải được thực hiện ở mức cao, ở mọi mặt của quá trình sản xuất thuốc Phạm vi thực hiện các nguyên tắc vệ sinh bao gồm nhân viên, nhà xưởng, máy móc thiết bị và dụng cụ , nguyên vật liệu sản xuất và bao gói, sản phẩm dùng để làm vệ sinh và tẩy trùng, và bất cứ thứ gì có thể trở thành nguồn gây tạp nhiễm đối với sản phẩm

6 Thu hồi sản phẩm

Cần có một hệ thống để thu hồi một cách nhanh chóng và có hiệu quả các sản phẩm được biết hoặc nghi ngờ là có sai hỏng trên thị trường

7 Sản xuất và kiểm nghiệm theo hợp đồng

Việc sản xuất và kiểm nghiệm theo hợp đồng cần được xác định rõ ràng, được thống nhất và có kiểm soát nhằm tránh những sai sót có thể xảy ra

8 Tự thanh tra và thanh tra

Mục đích của việc tự thanh tra là để đánh giá việc tuân thủ của nhà sản xuất theo nguyên tắc GMP trong mọi lĩnh vực sản xuất và kiểm tra chất lượng

Việc thực hiện thanh tra về chất lượng nhằm kiểm tra đánh giá hoàn thiện hệ thống

và hỗ trợ cho tự thanh tra

9 Nhân sự

Việc thiết lập và duy trì một hệ thống đảm bảo chất lượng đạt yêu cầu và tính chính xác của việc sản xuất cũng như kiểm tra chất lượng phụ thuộc vào yếu tố con người Vì vậy, nhân viên phải có đủ trình độ để thực hiện tất cả các công việc thuộc phạm vi trách nhiệm của nhà sản xuất

- Tất cả nhân viên cần được kiểm tra sức khỏe trước và khi đang được tuyển dụng

- Nhân viên phải được đào tạo về thực hành vệ sinh cá nhân

- Đảm bảo rằng mọi yếu tố liên quan đến sức khỏe nhân viên, yếu tố vệ sinh cá nhân không gây bất kỳ một ảnh hưởng bất lợi nào tới quá trình sản xuất cũng như chất lượng sản phẩm

12 Nhà xưởng

Nhà xưởng phải có vị trí, được thiết kế, xây dựng, sửa chữa và bảo dưỡng phù hợp với các thao tác sản xuất sẽ diễn ra, nhằm mục đích giảm tối đa nguy cơ sai sót và đảm bảo không có bất kỳ ảnh hưởng bất lợi nào tới chất lượng sản phẩm

13 Thiết bị

Máy móc, thiết bị phải được bố trí, thiết kế, kết cấu, điều chỉnh và bảo dưỡng phù hợp với các thao tác sẽ thực hiện Việc bố trí và thiết kế của máy móc phải nhằm mục đích giảm tối đa nguy cơ sai sót và cho phép làm vệ sinh và bảo dưỡng có hiệu quả, nhằm tránh nhiễm chéo, tích tụ bụi bẩn, và nói chung là tránh những tác động bất lợi đối với chất lượng sản phẩm

Máy móc thiết bị sản xuất không được gây nguy hiểm cho sản phẩm Những bộ phận của máy móc thiết bị sản xuất có tiếp xúc với sản phẩm không được gây phản ứng, tạo ra thêm chất hay hấp thu chất ở mức độ có thể ảnh hưởng tới chất lượng sản phẩm

Máy móc bị hỏng cần được đưa ra khỏi khu vực sản xuất và kiểm tra chất lượng Nếu không chuyển ra ngoài được, ít nhất thiết bị cũng phải được dán nhãn ghi rõ là đã hỏng, đề phòng vô ý sử dụng

Cần lưu giữ bản vẽ của các máy móc thiết bị và hệ thống thiết bị và hệ thống thiết

bị phụ trợ

14 Nguyên liệu ban đầu

Nguyên vật liệu gồm có nguyên liệu ban đầu, nguyên vật liệu bao gói, khí, dung môi, chất phụ gia, thuốc thử và các vật liệu nhãn mác

Đảm bảo rằng tất cả các nguyên liệu, thành phẩm, sản phẩm đều phải được bảo quản, lưu trữ, kiểm soát trong điều kiện phù hợp do nhà sản xuất quy định và được sử dụng đúng mục đích, đúng yêu cầu, đúng nguyên tắc

Việc mua, quản lý, kiểm tra các nguyên liệu cần có sự tham gia của những nhân viên có hiểu biết sâu và toàn diện về sản phẩm và các nhà cung cấp và có một quy trình chuẩn để đảm bảo không có bất kỳ một sai sót nào gây ảnh hưởng bất lợi tới sản xuất và chất lượng sản phẩm

Sản phẩm thu hồi

Sản phẩm thu hồi phải được nhận dạng và bảo quản riêng biệt trong khu vực đảm bảo an ninh cho tới khi có quyết định xử lý chúng

Hàng hóa bị trả về

Những sản phẩm bị trả về từ thị trường phải được hủy, hoặc có thể được cân nhắc cho bán lại, dán nhãn lại, hoặc tiến hành một biện pháp nào khác chỉ sau khi được bộ phận kiểm tra chát lượng đánh giá một cách nghiêm ngặt theo một quy trình bằng văn bản Bất kỳ biện pháp đã áp dụng nào cũng phải được ghi vào hồ sơ

Thuốc thử và môi trường nuôi cấy

Tất cả các thuốc thử và môi trường nuôi cấy đều phải ghi vào hồ sơ sau khi nhận hoặc pha chế

Chất chuẩn

Chất chuẩn phải được pha chế, bảo quản, sử dụng, lưu trữ theo đúng mục đích và yêu cầu quy định

Nguyên vật liệu phế thải

Cần có khu vực và quy định xử lý dành cho việc bảo quản thích hợp và an toàn đối với các nguyên vật liệu phế thải đang chờ xử lý, theo quy định của luật pháp quốc gia

15 Hồ sơ tài liệu

Mục đích của hồ sơ tài liệu là để xác định các tiêu chuẩn và quy trình cho tất cả các nguyên vật liệu và xác định phương pháp xác định phương pháp sản xuất cũng như kiểm tra chất lượng; để đảm bảo tất cả nhân viên có liên quan đến sản xuất đều hiểu cần phải làm gì vào lúc nào; đảm bảo những người được ủy quyền có tất cả những thông tin cần thiết khi quyết định cho xuất một lô thuốc ra thị trường; và đảm bảo có những bằng chứng trên hồ sơ, có thể tìm lại được và cung cấp cho thanh tra những hồ sơ cúng như đầu mối để tiến hành điều tra Hồ sơ tài liệu đảm bảo có số liệu cần thiết cho việc thẩm định, rà soát và phân tích thống kê

Hồ sơ tài liệu cần được thiết kế, soạn thảo, rà soát, cập nhật và phân phát một cách

thận trọng và tuân thủ các phần có liên quan của giấy phép sản xuất và lưu hành

gia của bộ phận kiểm tra chất lượng để đảm bảo không có sự khác biệt so với giới hạn cho phép

Mọi thao tác, quy định liên quan đến sản xuất phải được thực hiện nghiêm ngặt theo quy định để đảm bảo không có bất kỳ một bất lợi nào tới chất lượng sản phẩm

Việc ra vào nhà xưởng sản xuất nên hạn chế chỉ nhân viên có thẩm quyền mới được

ra vào

Đề phòng nhiễm chéo và nhiễm khuẩn trong sản xuất

Cần có các thiết bị và biện pháp kiểm soát thích hợp để tránh hiễm chéo hoặc tránh nhiễm chéo bằng các biện pháp kỹ thuật, tổ chức phù hợp

Cần kiểm tra định kỳ các biện pháp ngăn ngừa nhiễm chéo và hiệu quả của chúng theo các quy trình thao tác chuẩn

17 Thực hành tốt trong kiểm nghiệm

Kiểm tra chất lượng là một phần của GMP liên quan đến việc lấy mẫu, tiêu chuẩn

và kiểm nghiệm, cũng đồng thời liên quan đến vấn đề tổ chức, hồ sơ tài liệu và quy trình duyệt xuất để đảm bảo đã tiến hành các phép thử phù hợp và cần thiết, và nguyên vật liệu không được xuất cho sử dụng hoặc sản phẩm không được xuất đem bán hay cung cấp, nếu như chúng chưa được đánh giá là đạt chất lượng Kiểm tra chất lượng không chỉ bó hẹp trong các hoạt động của phòng thí nghiệm, mà bao gồm mọi quyết định liên quan đến chất lượng sản phẩm

Tính độc lập của bộ phận kiểm tra chất lượng so với bộ phận sản xuất được coi là yêu cầu cơ bản

Mỗi nhà sản xuất đều phải có bộ phận kiểm tra chất lượng Bộ phận kiểm tra chất lượng cần phải độc lập với các bộ phận khác và thuộc quyền quản lý của một người có trình độ và kinh nghiệm phù hợp, người này có thể điều hành một hoặc nhiều phòng thí nghiệm Cần có đủ nguồn lực để đảm bảo rằng mọi biện pháp về kiểm tra chất lượng đều được thực hiện có hiệu quả và đáng tin cậy Cần đảm bảo tuyệt đối tuân thủ các yêu cầu

cơ bản đối với kiểm tra chất lượng như cơ sở trang thiết bị, nhân viên, các quy trình được phê duyệt…

Đảm bảo hoạt động kiểm tra chất lượng phải được thực hiện theo các quy trình bằng văn bản và ghi vào hồ sơ nếu cần thiết

18 Các yêu cầu cụ thể của GMP cho sản phẩm vô trùng

Cần đề ra những biện pháp cụ thể, hiệu quả nhằm đảm bảo tuân thủ các yêu cầu cụ thể của GMP cho sản phẩm vô trùng như yêu cầu về nhà xưởng, yêu cầu về máy móc thiết bị

“Làm đúng ngay từ đầu là chất lượng nhất, tiết kiệm nhất”

Sản phẩm được tạo ra từ một quá trình liên kết tất cả các công đoạn, các bộ phận của nhà máy sản xuất Vì vậy, không chỉ có các thông số kỹ thuật của các công đoạn sản xuất cần phải đảm bảo chính xác, mà hiệu quả hoạt động của các bộ phận khác như hành chính, nhân sự, tài chính, cung tiêu … cũng có ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm Tất

cả các công đoạn, bộ phận đều thực hiện đúng các yêu cầu, thao tác, chất lượng công việc … sẽ đảm bảo được chất lượng sản phẩm

Sự kiểm soát, phòng ngừa sai lỗi hay sự không phù hợp ngay từ những công đoạn đầu tiên sẽ đảm bảo giảm thiểu sản phẩm hỏng không đáng có, tiết kiệm được thời gian, nhân lực…và tăng năng suất Vì vậy tiết kiệm được chi phí sản xuất

Việc thiết kế nhà xưởng, dây chuyền công nghệ sản xuất, lắp đặt thiết bị đúng ngay

từ đầu chính là áp dụng hiệu quả GMP

1.2.8 Ý nghĩa và Lợi ích của việc áp dụng GMP

GMP liên quan đến việc quản lý và đảm bảo chất lượng khuyến khích các công ty hoạt động trong ngành dược phẩm loại trừ và giảm thiểu các sai sót, lẫn tạp chất và nhiễm bẩn Nhờ đó, người tiêu dùng được bảo vệ khỏi việc mua phải sản phẩm không có tác dụng, thậm chí nguy hiểm

Tất cả các quá trình quan trọng đều được xem xét, xây dựng thủ tục, phê chuẩn và thực hiện để đảm bảo sự ổn định và phù hợp với các đặc điểm kỹ thuật,

Các điều kiện phục vụ cho quá trình sản xuất được xác định và đưa ra các yêu cầu

để thực hiện, kiểm soát một cách rõ ràng,

Hệ thống quản lý chất lượng đạt yêu cầu mang đến cho doanh nghiệp các lợi ích sau:

Cải thiện được cơ bản và toàn diện điều kiện vệ sinh an toàn của cơ sở sản xuất cũng như các hoạt động sản xuất và đáp ứng các yêu cầu của pháp luật về quản lý dược phẩm

Chi phí thấp hơn do quá trình sản xuất và việc kiểm soát chất lượng được chuẩn hóa, các yêu cầu tối thiểu về nhà xưởng, thiết bị được xác định rõ ràng để đầu tư hiệu quả (không đầu tư quá mức cần thiết gây lãng phí hay đầu tư không đúng yêu cầu) Giảm các chi phí, có điều kiện hạ giá thành sản phẩm;

Có phương thức quản lý chất lượng khoa học, hệ thống và đầy đủ

Giảm các sự cố, rủi ro trong sản xuất, kinh doanh

Sản phẩm có chất lượng ổn định, đáp ứng tiêu dùng, vệ sinh an toàn và hiệu quả sử dụng

Cải thiện tính năng động, trách nhiệm và hiểu biết công việc của đội ngũ nhân viên, tăng cường sự tin cậy của khách hàng và cơ quan quản lý Tăng cường uy tín, sự tin cậy,

sự hài lòng của nhà phân phối, khách hàng và tăng khả năng cạnh tranh thị trường và hiệu quả sản xuất Đạt được sự công nhận Quốc tế, bảo vệ thương hiệu của sản phẩm, tăng khả năng cạnh tranh và tiếp thị, tăng cơ hội kinh doanh, xuất khẩu

Chuyển từ kiểm tra độc lập sang công nhận, thừa nhận lẫn nhau, đáp ứng được tiến trình hòa nhập và đòi hỏi của thị trường nhập khẩu

Thể hiện cam kết của doanh nghiệp trong sản xuất, gia tăng niềm tin của khách hàng có tác dụng hỗ trợ khi có sự đánh giá của các cơ quan thẩm quyền

1.2.9 Những yếu tố thành công và cản trở việc áp dụng GMP

1.2.9.1 Yếu tố tạo thành công

Hiểu biết, nhận thức rõ ràng và quyết tâm xây dựng hệ thống quản lý chất lượng của toàn thể ban lãnh đạo và cán bộ nhân viên của doanh nghiệp là yếu tố quan trọng tạo nên thành công của việc triển khai áp dụng hệ thống

Nhà nước xây dựng cơ chế, chính sách chủ động kêu gọi và tạo điều kiện cho các doanh nghiệp, cơ sở sản xuất vắc xin hiện có trong việc xây dựng các nhà máy đạt chuẩn sản xuất Đồng thời quy hoạch và phát triển ngành của nhà nước cũng mở ra cơ hội rất

lớn cho việc giao thương, tham gia thị trường dược phẩm quốc tế và thúc đẩy các doanh nghiệp khẩn trương và đẩy mạnh áp dụng GMP

1.2.9.2 Yếu tố cản trở

a Cơ sở hạ tầng và trang thiết bị: Việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo

GMP đồng nghĩa với chi phí trong việc nâng cấp các thiết bị, nguồn nhân lực Chi phí cho cơ sở hạ tầng và trang thiết bị thông thường là rào cản lớn nhất cho các doanh nghiệp GMP có quy định về mức vốn tối thiểu phải có là 17 tỷ đồng để xây dựng nhà máy, xưởng sản xuất, đào tạo đội ngũ cán bộ lành nghề và 10 tỷ đồng nữa để hoạt động và diện tích đất tối thiểu cũng phải 10000m2, con số này khá lớn so với vốn ngân sách cấp hàng năm cho các doanh nghiệp dược phẩm

Hầu như các doanh nghiệp sản xuất dược phẩm đều sở hữu hệ thống nhà xưởng, máy móc thiết bị cũ kỹ lạc hậu, việc cải tạo là rất khó khăn

b Nguồn nhân lực: Thói quen của nền sản xuất nhỏ, thủ công lạc hậu đã ăn sâu

vào tiềm thức của người lao động Việc thay đổi lề lối làm việc và tuân thủ các yêu cầu của GMP đòi hỏi phải mất nhiều thời gian đào tạo và huấn luyện

Mặt khác, nhận thức được tầm quan trọng của việc áp dụng các hệ thống quản lý các doanh chất lượng doanh nghiệp vẫn thiếu năng lực chuyên môn để vận hành hệ thống quản lý

Hiểu biết và cam kết của ban lãnh đạo là vô cùng quan trọng ngay cả khi nhân viên doanh nghiệp vận hành hệ thống GMP hiệu quả

c Chi phí triển khai, áp dụng: Bên cạnh chi phí đầu tư về máy nóc, nhà xưởng,

thiết bị, các công ty cũng rất khó khăn trong việc tổ chức các khóa đào tạo, cử người tham gia tập huấn đào tạo về GMP do nguồn kinh phí đào tạo hạn hẹp

PHẦN 2: THỰC TRẠNG XÂY DỰNG, TRIỂN KHAI HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THEO GMP TRONG CÔNG TY VẮCXIN VÀ SINH PHẨM SỐ 1

(VABIOTECH) 2.1 Giới thiệu về Công ty Vắcxin và Sinh phẩm số 1

2.1.1 Giới thiệu chung

Công ty Văcxin và Sinh phẩm số 1 - VABIOTECH (sau đây sẽ được gọi là VABIOTECH) được thành lập theo nghị định số 68 của Thủ tướng chính phủ về việc cho phép thành lập các doanh nghiệp Nhà nước trong các Viện nghiên cứu và Trường Đại học với mục tiêu nhằm đưa các kết quả nghiên cứu khoa học ứng dụng nhanh vào sản xuất tạo ra sản phẩm phục vụ nhân dân và phần lợi nhuận doanh nghiệp thay vì phải đóng góp vào Ngân sách Nhà nước thì sẽ đầu tư trở lại cho Viện hoặc Trường để hỗ trợ thêm công tác nghiên cứu khoa học tiếp tục tạo ra các sản phẩm mới

VABIOTECH được thành lập theo quyết định số 650/2000/QĐ-BYT ngày 02 tháng

03 năm 2000 của Bộ trưởng Bộ Y tế là Công ty Nhà nước trực thuộc Viện Vệ sinh Dịch

tễ Trung Ương

Ngày 25/5/2007, VABIOTECH được tách từ Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung Ương thành Doanh nghiệp nhà nước độc lập trực thuộc Bộ Y tế theo quyết định số 1889/QĐ-BYT ngày 25 tháng 05 năm 2007

Ngày 31/12/2010, VABIOTECH đã chuyển đổi mô hình sang thành Công ty TNHH Nhà nước một thành viên trực thuộc Bộ Y tế theo quyết định số 5323/QĐ-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2010

* Công ty có tên gọi và địa chỉ chính thức như sau:

Tên gọi đầy đủ

bằng tiếng Việt Nam

CÔNG TY TNHH MTV VẮCXIN VÀ SINH PHẨM

SỐ 1

Tên giao dịch

quốc tế

Biological Production No.1

Điện thoại 04 3 9717710

 Loại hình doanh nghiệp: Doanh nghiệp Nhà nước

 Vốn đăng ký kinh doanh: 91.113.542.400 đồng

2.1.2 Ngành nghề kinh doanh

- Sản xuất kinh doanh: các văcxin và chế phẩm sinh học dùng cho người; phân tích các mẫu văcxin và chế phẩm sinh học mới; doanh nghiệp bán buôn văcxin, sinh phẩm y tế;

- Đại lý bán buôn văcxin, sinh phẩm y tế;

- Kinh doanh các ngành nghề khác như nguyên liệu, hóa chất sản xuất văcxin và sinh phẩm y tế;

- Cung cấp các dịch vụ y tế liên quan như tư vấn tiêm chủng và sử dụng văcxin;

- Doanh nghiệp sản xuất thuốc;

- Phòng khám đa khoa;

- Sản xuất chế biến thực phẩm;

- Bán buôn thực phẩm; bán lẻ thực phẩm trong các cửa hàng chuyên doanh

2.1.3 Đội ngũ cán bộ

Hiện tại, sau hơn 14 năm xây dựng và phát triển, VABIOTECH có tổng số 278 cán

bộ công nhân viên, (trong đó có 100 người thuộc diện hợp đồng thời vụ) Số cán bộ công nhân viên biên chế chính thức của Công ty là 178 người (89 nam và 89 nữ) Công ty có

02 Giáo sư, 01 Phó Giáo sư, 10 Tiến sỹ, 27 Thạc sỹ, 91 Đại học, 05 trung học, 02 sơ cấp

và 40 công nhân tại các phòng ban và các xưởng sản xuất trong Công ty

Hình 2.1: Cơ cấu nhân lực của Công ty theo trình độ học vấn

2.1.4 Sơ đồ tổ chức bộ máy của VABIOTECH

Tổ chức quản lý của VABIOTECH theo mô hình trực tuyến chức năng, gồm có Ban lãnh đạo, các khối chức năng như hình 2.2

A Ban Giám đốc:

Ban Giám đốc gồm 03 người, gồm 01 Giám đốc và 02 Phó Giám đốc

B Các phòng ban chức năng, các xưởng sản xuất, các phòng chuyên môn, văn phòng đại diện, Trung tâm chăm sóc sức khỏe VABIOTECH-Care;

1 Khối sản xuất

- Xưởng sản xuất Văcxin Viêm gan B;

- Xưởng sản xuất Văcxin Viêm não Nhật Bản;

- Xưởng sản xuất Văcxin Tả uống;

- Xưởng sản xuất Văcxin Viêm gan A;

- Phòng Chăn nuôi Động vật thí nghiệm – khu chăn nuôi ĐVTN ở Vĩnh Phúc

- Văn phòng đại diện tại TP Hồ Chí Minh;

5 Trung tâm chăm sóc sức khỏe:

- VABIOTECH-Care

C Chức năng, nhiệm vụ cơ bản của các phòng ban;

1 Giám đốc: Là người đại diện về pháp luật của doanh nghiệp, chịu trách nhiệm quản lý chung về toàn bộ mọi hoạt động của doanh nghiệp

2 Phó giám đốc: Chịu trách nhiệm giám sát, điều hành, kiểm soát các vấn đề liên quan theo sự phân công của quản lý cấp trên

3 Phòng Tổ chức Hành chính là một phòng quản lý nghiệp vụ đặt dưới sự chỉ đạo trực tiếp của Giám đốc công ty Có chức năng tham mưu và thực hiện các nghiệp vụ về

tổ chức cán bộ, lao động tiền lương, hành chính quản trị và các nghiệp vụ cụ thể khác mà Ban Giám đốc giao cho

Phòng có nhiệm vụ xây dựng, hoàn thiện, xác định, đánh giá hiệu quả, hiệu lực của

bộ máy tổ chức hiện có, cũng như tham mưu cho ban giám đốc về việc xây dựng chính sách lao động, tiền lương, phúc lợi , chính sách đào tạo, phát triển tổ chức cán bộ

4 Phòng Tài chính Kế toán là một phòng chức năng quản lý và chịu trách nhiệm về tài chính của công ty, được đặt dưới sự chỉ đạo trực tiếp và toàn diện của Ban giám đốc Phòng có chức năng tham mưu và thực hiện các nghiệp vụ về tài chính kế toán mà giám đốc giao cho