Ngày nay, khi khoa học công nghệ được áp dụng sâu vào y học, việc chẩn đoán bệnh của bác sỹ lâm sàng phụ thuộc rất nhiều vào kết quả cận lâm sàng. Kết quả xét nghiệm sinh hóa là thông tin vô cùng quan trọng giúp bác sỹ lâm sàng đưa ra các chẩn đoán và phương pháp điều trị thích hợp. Do đó đảm bảo kết quả xét nghiệm nhanh chóng, chính xác, tin cậy là yêu cầu đặt ra đối với các phòng xét nghiệm (PXN). Để đạt được mục tiêu này các PXN phải xây dựng và vận hành hệ thống quản lý chất lượng (QLCL) cho mình.Trên thế giới, có nhiều hệ thống tiêu chuẩn đánh giá chất lượng PXN như CLSI, ISO 15189 2012..., các tiêu chuẩn này được công nhận và sử dụng rộng rãi ở nhiều quốc gia. Ở Việt Nam, năm 2017 dựa trên các tiêu chí được thế giới công nhận, Bộ Y tế đã ban hành bộ tiêu chí đánh giá chất lượng PXN (bộ tiêu chí kèm theo quyết định 2429 ngày 1262017) bao gồm 12 chương với 169 tiêu chí và số điểm tương ứng là 268 điểm. Đây là bộ tiêu chí mà PXN phải đạt được để đảm bảo chất lượng xét nghiệm. Với 268 điểm, chia làm 4 mức đánh giá, Bộ Y tế sẽ phân loại các PXN theo các mức tương ứng với số điểm được đánh giá, các PXN sẽ phải công nhận liên thông kết quả xét nghiệm của PXN đồng mức hoặc mức cao hơn từ đó thuận lợi và kinh tế hơn cho người bệnh, đồng thời các PXN phải nổ lực nâng cao chất lượng xét nghiệm của mình để thu hút người bệnh 1.Trong 169 tiêu chí của bộ tiêu chí kèm theo quyết định 2429 thì có nhiều tiêu chí bắt buộc phải thực hiện, “Xác nhận giá trị sử dụng(verification)” của xét nghiệm là một trong các tiêu chí đó 1.Mỗi máy xét nghiệm khi đưa vào hoạt động, nhà sản xuất đưa ra các thông số về độ chụm(độ tập trungprecision); độ chính xác(accuracy); dải giá trị báo cáo; khoảng tham chiếu…cho mỗi loại xét nghiệm 14. Các thông số này sẽ bị ảnh hưởng bởi môi trường( như nhiệt độ, độ ẩm, nguồn điện, nguồn nước…), quần thể dân cư… do đó PXN sẽ phải định kỳ thực hiện lại các thực nghiệm để chứng minh rằng các thông số mà nhà sản xuất đưa ra phù hợp với thực tế PXN của mình. Quá trình xác thực đó gọi là “xác nhận giá trị sử dụng”
SỞ Y TẾ NGHỆ AN BỆNH VIỆN ĐA KHOA THÀNH PHỐ VINH ĐỀ TÀI CẤP CƠ SỞ NHẬN XÉT KẾT QUẢ XÁC NHẬN GIÁ TRỊ SỬ DỤNG CỦA XÉT NGHIỆM AST VÀ ALT TRÊN MÁY SINH HÓA BECKMAN COULTER AU680 TẠI BỆNH VIỆN ĐA KHOA THÀNH PHỐ VINH Chủ nhiệm đề tài: CN Hoàng Thị Tâm Vinh, 2021 Vinh, năm 2019 SỞ Y TẾ NGHỆ AN BỆNH VIỆN ĐA KHOA THÀNH PHỐ VINH SỞ Y TẾ NGHỆ AN BỆNH VIỆN ĐA KHOA THÀNH PHỐ VINH ĐÁNH GIÁ KẾT QUẢ XÁC NHẬN GIÁ TRỊ SỬ DỤNG NHẬN XÉT PHÁP KẾTXÉT QUẢ XÁC NHẬN GIÁ CỦA PHƯƠNG NGHIỆM AST, ALT TRỊ SỬ DỤNG CỦA XÉT NGHIỆM AST VÀ ALT TRÊN MÁY SINH HÓA TRÊN HỆ THỐNG MÁY SINH HÓA BECKMAN COULTER AU 680 BECKMAN COULTER AU680 TẠI BỆNH VIỆN ĐA KHOA Ở BỆNH VIỆN ĐA KHOA THÀNH PHỐ VINH THÀNH PHỐ VINH Chủ nhiệm đề tài: Hoàng Thị Tâm : Đinh Thị Thu Cộng Chủ nhiệm đề tài: CN Hoàng Thị Tâm Nguyễn Thị Tuyết Cộng Sự : Đinh Thị Thu Nguyễn Thị Vinh, 2021 Vinh, năm 2019 Tuyết DANH MỤC TỪ VIẾT TẮT AST Aspartate Transaminase ALT Alanine Aminotransferase BN Bệnh nhân BYT Bộ Y tế CV Coefficient of Variation (Hệ số biến thiên) CLSI Clinical and Laboratory Standards Institute – Viện tiêu chuẩn lâm sàng phòng xét nghiệm y học CRM Cetified reference material-Mẫu chuẩn chứng nhận IFCC International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine SD Standard Deviation (Độ lệch chuẩn) PXN Phòng xét nghiệm KXN Khoa xét nghiệm QC Quality Control – Kiểm tra chất lượng QLCL Quản lý chất lượng QĐ Quyết định MỤC LỤC ĐẶT VẤN ĐỀ CHƯƠNG TỔNG QUAN TÀI LIỆU 1.1.Giới thiệu khoa xét nghiệm- Bệnh viện Đa khoa Thành phố Vinh 1.2 Bộ tiêu chí đánh giá mức chất lượng phịng xét nghiệm kèm theo định 2429 1.3 Quản lý trình 1.4 Xác nhận giá trị sử dụng xét nghiệm 1.4.1 Khái niệm 1.4.2 Tầm quan trọng việc xác nhận giá trị sử dụng 1.4.3 Thời điểm cần xác nhận giá trị sử dụng 1.4.4 Nội dung xác nhận giá trị sử dụng 1.5 Tổng quan AST ALT 14 1.6 Hệ thống máy xét nghiệm sinh hóa tự động Beckman Coulter AU680 15 CHƯƠNG ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 17 2.1 Đối tượng nghiên cứu 17 2.1.1 Đối tượng, vật liệu nghiên cứu 17 2.1.2 Máy móc, trang thiết bị 17 2.1.3 Hóa chất, thuốc thử nghiên cứu: 18 2.2 Thời gian địa điểm nghiên cứu 18 2.3 Phương pháp nghiên cứu 18 2.3.1 Thực nghiệm đánh giá độ đúng: 18 2.3.2 Thực nghiệm đánh giá độ chụm 20 2.3.3 Thực nghiệm đánh giá độ tuyến tính 21 2.3.4 Thực nghiệm đánh giá khoảng tham chiếu 21 2.4 Biến số nghiên cứu 22 2.5 Công cụ phương pháp thu nhập số liệu 22 2.6 Tiêu chuẩn đánh giá 22 2.6.1 Độ Đúng 22 2.6.2 Độ chụm 22 2.6.3 Độ tuyến tính 23 2.6.4 Khoảng tham chiếu 23 2.6.5 Giới hạn định lượng LOQ 23 2.7 Xử lý phân tích số liệu 23 2.8 Đạo đức nghiên cứu 24 2.9 Sơ đồ nghiên cứu 24 CHƯƠNG KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 25 3.1 Xác nhận giá trị sử dụng xét nghiệm định lượng AST ALT hệ thống máy sinh hóa tự động Beackman Coulter AU680 25 3.1.1 Đánh giá độ chụm (Precision) 25 3.1.2 Đánh giá độ (Trueness) 29 3.1.3 Đánh giá khoảng tuyến tính (Linearity range) 35 3.1.4 Xác định khoảng tham chiếu 37 CHƯƠNG BÀN LUẬN 41 IV KẾT LUẬN 47 TÀI LIỆU THAM KHẢO 48 TÀI LIỆU TIẾNG VIỆT 48 TÀI LIỆU TIẾNG ANH 49 DANH MỤC BẢNG Bảng Kết thực nghiệm đánh giá độ chụm kỹ thuật định lượng AST hệ thống Beckman Coulter AU680 25 Bảng Kết thực nghiệm đánh giá độ chụm kỹ thuật định lượng ALT hệ thống Beckman Coulter AU680 27 Bảng 3 Kết thực nghiệm đánh giá độ xét nghiệm định lượng AST hệ thống Beackman Coulter AU680 29 Bảng Kết thực nghiệm đánh giá độ xét nghiệm định lượng ALT hệ thống Beckman Coulter AU680 30 Bảng Kết đánh giá Ước lượng độ không đảm bảo đo xét nghiệm định lượng AST hệ thống Beckman Coulter AU680 31 Bảng Kết đánh giá Ước lượng độ không đảm bảo đo xét nghiệm định lượng ALT hệ thống Beckman Coulter AU680 32 Bảng Kết đánh giá giới hạn định lượng LOQ xét nghiệm định lượng AST hệ thống BeckmanCoulter AU680 33 Bảng Kết đánh giá giới hạn định lượng LOQ xét nghiệm định lượng ALT hệ thống BeckmanCoulter AU680 34 Bảng Kết đánh giá khoảng tuyến tính kỹ thuật định lượng AST hệ thống Beackman Coulter AU680 35 Bảng 10 Kết đánh giá khoảng tuyến tính kỹ thuật định lượng ALT hệ thống Beackman Coulter AU680 36 Bảng 11 Kết đánh giá khoảng tham chiếu xét nghiệm định lượng AST hệ thống BeckmanCoulter AU680 37 Bảng 12 Kết đánh giá khoảng tham chiếu xét nghiệm định lượng ALT hệ thống BeckmanCoulter AU680 39 DANH MỤC BIỂU ĐỒ Biểu đồ Biểu đồ đánh giá khoảng tuyến tính kỹ thuật định lượng AST hệ thống Beckman Coulter AU680 35 Biểu đồ Biểu đồ đánh giá khoảng tuyến tính kỹ thuật định lượng ALT hệ thống Beckman Coulter AU680 Error! Bookmark not defined DANH MỤC HÌNH Hình 1 Hình biểu diễn khái niệm độ lệch (Bias) 10 Hình Hình biểu diễn mối liên hệ độ chụm, độ độ xác thực 11 ĐẶT VẤN ĐỀ Ngày nay, khoa học công nghệ áp dụng sâu vào y học, việc chẩn đoán bệnh bác sỹ lâm sàng phụ thuộc nhiều vào kết cận lâm sàng Kết xét nghiệm sinh hóa thơng tin vơ quan trọng giúp bác sỹ lâm sàng đưa chẩn đoán phương pháp điều trị thích hợp Do đảm bảo kết xét nghiệm nhanh chóng, xác, tin cậy yêu cầu đặt phòng xét nghiệm (PXN) Để đạt mục tiêu PXN phải xây dựng vận hành hệ thống quản lý chất lượng (QLCL) cho Trên giới, có nhiều hệ thống tiêu chuẩn đánh giá chất lượng PXN CLSI, ISO 15189 2012 , tiêu chuẩn công nhận sử dụng rộng rãi nhiều quốc gia Ở Việt Nam, năm 2017 dựa tiêu chí giới công nhận, Bộ Y tế ban hành tiêu chí đánh giá chất lượng PXN (bộ tiêu chí kèm theo định 2429 ngày 12/6/2017) bao gồm 12 chương với 169 tiêu chí số điểm tương ứng 268 điểm Đây tiêu chí mà PXN phải đạt để đảm bảo chất lượng xét nghiệm Với 268 điểm, chia làm mức đánh giá, Bộ Y tế phân loại PXN theo mức tương ứng với số điểm đánh giá, PXN phải công nhận liên thông kết xét nghiệm PXN đồng mức mức cao từ thuận lợi kinh tế cho người bệnh, đồng thời PXN phải nổ lực nâng cao chất lượng xét nghiệm để thu hút người bệnh [1] Trong 169 tiêu chí tiêu chí kèm theo định 2429 có nhiều tiêu chí bắt buộc phải thực hiện, “Xác nhận giá trị sử dụng(verification)” xét nghiệm tiêu chí [1] Mỗi máy xét nghiệm đưa vào hoạt động, nhà sản xuất đưa thông số độ chụm(độ tập trung/precision); độ xác(accuracy); dải giá trị báo cáo; khoảng tham chiếu…cho loại xét nghiệm [14] Các thông số bị ảnh hưởng môi trường( nhiệt độ, độ ẩm, nguồn điện, nguồn nước…), 36 Nhận xét: Hệ số tương quan r = 0.9969 (r2 = 0.9973) nằm khoảng 0.99 đến 1, có tương quan tuyến tính rõ rệt giá trị đo giá trị thực mẫu Biểu đồ cho thấy đường biểu diễn tuyến tính xét nghiệm định lượng AST hệ thống máy sinh hóa Beckman Coulter AU680 phịng xét nghiệm đường thẳng có phương trình y = 0.9969x + 2.4758 Bảng 10 Kết đánh giá khoảng tuyến tính kỹ thuật định lượng ALT hệ thống Beackman Coulter AU680 Tỷ lệ STT pha Lần Lần Lần Trung bình C thực tế lỗng 1 3.2 3.7 3.2 3.37 1/2 32.2 32.2 32.1 32.17 33.25 1/4 64.2 64.2 64.1 64.17 63.5 1/5 93.1 93.1 93.7 93.3 93.75 1/10 124.1 124.1 124.7 124.3 124 37 140 y = 0.9982x + 0.1545 R² = 0.9998 120 100 80 60 40 20 0 20 40 hồi60quy tuyến 80 100 120 Phương trình tính ALT 140 Biểu đồ Biểu đồ đánh giá khoảng tuyến tính kỹ thuật định lượng ALT hệ thống Beckman Coulter AU680 Nhận xét: Hệ số tương quan r = 0.9982 (r2 = 0.9998) nằm khoảng 0.99 đến 1, có tương quan tuyến tính rõ rệt giá trị đo giá trị thực mẫu Biểu đồ cho thấy đường biểu diễn tuyến tính xét nghiệm định lượng ALT hệ thống máy sinh hóa Beckman Coulter AU680 phịng xét nghiệm đường thẳng có phương trình y = 0.9982x + 1.545 3.1.4 Xác định khoảng tham chiếu Bảng 11 Kết đánh giá khoảng tham chiếu xét nghiệm định lượng AST hệ thống BeckmanCoulter AU680 STT Xét nghiệm AST Đơn vị U/L Nam