Xem xét, công nhận Phòng thí nghiệm 12 Các phụ lục kèm theo: - Chứng chỉ công nhận và quyết định kèm theo - Tình hình chi tiêu và quyết toán kinh phí - Đánh giá chất lượng nội bộ và hành
Trang 1bộ khoa học và công nghệ
viện năng l-ợng nguyên tử việt nam
BÁO CÁO TỔNG KẾT NHIỆM VỤ KHOA HỌC CễNG NGHỆ CẤP BỘ
NĂM 2009 - 2010
XÂY Dựng Phòng Thí Nghiệm PHÂN Tích Hoạt Độ
Phóng Xạ Mức Thấp ĐạT TIÊU Chuẩn
ISO/IEC 17025 : 2005 (Mã số: NV.02/09/NLNT)
Cơ quan chủ trì: Viện Nghiên cứu hạt nhân
Chủ nhiệm nhiệm vụ: ThS., NCVC Phan Sơn Hải
đà lạt, tháng 12/2011
Trang 2DANH SÁCH NHỮNG NGƯỜI THAM GIA THỰC HIỆN NHIỆM VỤ
1 Nguyễn Thanh Bình ThS Trung tâm MT, Viện NCHN
2 Nguyễn Trọng Ngọ ThS Hoá Phòng KH&HTQT, Viện NCHN
3 Trương Ý ThS Vật lý Trung tâm MT, Viện NCHN
4 Lê Như Siêu ThS Vật lý Trung tâm MT, Viện NCHN
5 Nguyễn Văn Phúc ThS Hoá Trung tâm MT, Viện NCHN
6 Nguyễn Thị Linh ThS Hóa Trung tâm MT, Viện NCHN
7 Nguyễn Đào CN Hóa Trung tâm MT, Viện NCHN
8 Trần Văn Hòa CN Vật lý Trung tâm MT, Viện NCHN
9 Trần Đình Khoa CN Vật lý Trung tâm MT, Viện NCHN
10 Nguyễn Thị Mùi TC Hóa Trung tâm MT, Viện NCHN
Trang 3
MỤC LỤC
I Mở đầu 5
II Kết quả thực hiện nhiệm vụ 8 2.1 Thành lập nhóm ISO tại Trung tâm môi trường 8 2.2 Chỉnh trang, nâng cấp Phòng thí nghiệm 8 2.3 Hợp đồng với đơn vị tư vấn 8 2.4 Huấn luyện cán bộ phòng thí nghiệm 8 2.5 Hợp đồng bảo dưỡng, hiệu chuẩn thiết bị 8 2.6 Xây dựng chính sách chất lượng 8 2.7 Hoàn thiện và văn bản hóa 23 quy trình phân tích 9 2.8 Thẩm định, phê duyệt và ban hành 23 quy trình phân tích 9 2.9 Xây dựng hệ thống tài liệu 9 2.10 Đưa hệ thống chất lượng vào áp dụng thử 10 2.11 Đánh giá nội bộ lần 1 10 2.12 Hoàn chỉnh hệ thống QA/QC 10 2.13 Đưa hệ thống quản lý chất lượng vào áp dụng chính thức 11 2.14 Đánh giá nội bộ lần 2 11 2.15 Hoàn chỉnh hệ thống 11 2.16 Xem xét, đánh giá của Văn phòng Công nhận chất lượng 11 2.17 Khắc phục những điểm không phù hợp 12 2.18 Xem xét, công nhận Phòng thí nghiệm 12
Các phụ lục kèm theo:
- Chứng chỉ công nhận và quyết định kèm theo
- Tình hình chi tiêu và quyết toán kinh phí
- Đánh giá chất lượng nội bộ và hành động khắc phục
- Đánh giá của Văn phòng CNCL và hành động khắc phục
- Danh mục kiểm soát tài liệu
- Sổ tay chất lượng (đóng cuốn riêng)
- Hệ thống thủ tục (đóng cuốn riêng)
- Hệ thống biểu mẫu (đóng cuốn riêng)
- Danh mục các phép thử (đóng cuốn riêng)
- Danh mục thiết bị, hướng dẫn, hiệu chuẩn (đóng cuốn riêng)
Trang 4TÓM TẮT
Thông qua nhiệm vụ này 23 quy trình phân tích các đồng vị phóng xạ trong các loại mẫu môi trường thường quan tâm đã được khảo sát, biên soạn lại và ban hành dưới dạnh tiêu chuẩn cơ sở của Viện Nghiên cứu hạt nhân; đồng thời, hệ thống quản lý chất lượng của Phòng thí nghiệm phân tích môi trường đã được xây dựng và đi vào hoạt động từ 01/10/2010 Phòng thí nghiệm đã được Văn phòng Công nhận chất lượng - Bộ Khoa học và Công nghệ đánh giá vào ngày 13 - 14/6/2011 và cấp chứng chỉ công nhận Phòng thí nghiệm phù hợp với các yêu cầu của ISO/IEC 17025:2005 theo Quyết định
số 827/QĐ-CNCL ngày 28/11/2011 của Văn phòng Công nhận chất lượng
Abstract
Through this project 23 laboratory-developed methods for analyzing radionuclides in environmental samples have been edited and validated The management system for quality, administrative and technical operation in accordance with ISO/IEC 17025:2005 has been developed and come into force since October first, 2010 for Laboratory of Environmental Analysis - Center for Environment Research and Monitoring The laboratory’s management system was assessed by Bureau of Accreditation - Ministry of Science and Technology on 13 - 14 June, 2010 and accredited to conform with the requirements of ISO/IEC 17025:2005 on November 28, 2011
Trang 5I MỞ ĐẦU
Phòng thí nghiệm phân tích hoạt độ phóng xạ mức thấp và Trạm quan trắc phóng
xạ môi trường đã được thành lập tại Viện Nghiên cứu hạt nhân để thực hiện nhiệm vụ quan trắc, đánh giá hiện trạng phóng xạ môi trường khu vực xung quanh Lò phản ứng hạt nhân Đà Lạt trước và sau khi đưa Lò phản ứng vào hoạt động
Đến năm 1998, Trạm quan trắc phóng xạ môi trường thuộc Viện Nghiên cứu hạt nhân trở thành một thành viên trong Mạng lưới quan trắc môi trường Quốc gia theo Quyết định số 1382/QĐ-BKHCNMT ngày 15/9/1998 của Bộ trưởng Bộ Khoa học Công nghệ và Môi trường Mặt khác, Trung tâm môi trường thuộc Viện Nghiên cứu hạt nhân là một đơn vị đảm trách nhiệm vụ kiểm định phóng xạ trong các loại mẫu môi trường, lương thực thực phẩm của khu vực Phía Nam như là một tổ chức được ủy quyền giám định Với tầm quan trọng của nhiệm vụ được giao, việc đảm bảo chất lượng và kiểm soát chất lượng trong quan trắc và phân tích phóng xạ môi trường là rất cần thiết
Công tác đảm bảo chất lượng và kiểm soát chất lượng trong phân tích phóng xạ môi trường đã được chú trọng và hoàn thiện dần từng bước trong những năm đầu của thập niên mười, đặc biệt là sau khi thực hiện xong đề tài cấp Bộ giai đoạn 2004-2005
về Kiểm tra và bảo đảm chất lượng của các kỹ thuật phân tích kích hoạt nơtrôn dụng
cụ (INAA), phân tích kích hoạt nơtrôn đo gamma tức thời (PGNAA), phân tích kích hoạt nơtrôn hoá phóng xạ (RNAA), đo hoạt độ phóng xạ thấp, phân tích huỳnh quang tia X (XRFA) và ICP-MS trong Viện Năng lượng nguyên tử Việt nam (Mã số:
BO/04/05-01) Tuy nhiên, các đề tài nghiên cứu trước đây chỉ là bước khởi đầu giúp các phòng thí nghiệm phân tích hiểu và tiếp cận về tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 mà chưa được tổ chức có thẩm quyền thẩm định, đánh giá công nhận Vì vậy, Phòng thí nghiệm phân tích hoạt độ phóng xạ mức thấp thuộc Trung tâm môi trường đã được hỗ trợ một nhiệm vụ cấp Bộ trong giai đoạn 2009-2010 nhằm xây dựng Phòng thí nghiệm đạt tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 : 2005 với kinh phí 410 triệu đồng
Mục tiêu nhiệm vụ:
Xây dựng phòng thí nghiệm phân tích hoạt độ phóng xạ mức thấp được công nhận đạt tiêu chuẩn ISO/IEC 17025: 2005, nhằm nâng cao chất lượng công tác nghiên cứu
và kiểm soát phóng xạ môi trường và lương thực thực phẩm, góp phần phát triển bền vững kinh tế - xã hội
Các nội dung thực hiện:
1 Thành lập nhóm ISO của Phòng thí nghiệm
Trang 62 Chỉnh trang, nâng cấp các phòng thí nghiệm chuyên đề để đảm bảo điều kiện hoạt động theo ISO
3 Liên hệ ký hợp đồng tư vấn về xây dựng phòng thí nghiệm đạt chuẩn ISO
4 Huấn luyện các cán bộ phòng thí nghiệm và cán bộ quản lý các lĩnh vực sau (kết hợp với Trung tâm Phân tích):
- Hệ thống quản lý Phòng thí nghiệm theo ISO/IEC 17025:2005;
- Đánh giá và phê duyệt phương pháp thử;
- ISO/IEC 17025 và các chính sách của VILAS
5 Bảo dưỡng và chuẩn hoá các thiết bị, dụng cụ được sử dụng trong hệ thống ISO
6 Xây dựng chính sách chất lượng
7 Hoàn thiện và văn bản hóa Bộ các quy trình phân tích hoạt độ phóng xạ mức thấp sau đây:
7.1 Quy trình phân tích tổng hoạt độ alpha trong mẫu bụi khí
7.2 Quy trình phân tích tổng hoạt độ bêta trong mẫu bụi khí
7.3 Quy trình phân tích đồng thời các đồng vị 7Be, 40K, 137Cs, 238U, 210Pb, 228Th,
232Th trong mẫu bụi khí
7.4 Quy trình phân tích tổng hoạt độ bêta trong mẫu rơi lắng
7.5 Quy trình phân tích đồng thời các đồng vị 7Be, 40K, 137Cs, 226Ra, 238U, 210Pb,
228Th, 232Th trong mẫu rơi lắng
7.6 Quy trình phân tích tổng hoạt độ bêta trong mẫu đất, trầm tích
7.7 Quy trình phân tích đồng thời các đồng vị 7Be, 40K, 137Cs, 226Ra, 238U, 210Pb,
228Th, 232Th trong mẫu đất, trầm tích
7.8 Quy trình phân tích đồng vị 210Po trong mẫu đất, trầm tích
7.9 Quy trình phân tích đồng vị 90Sr trong mẫu đất, trầm tích
7.10 Quy trình phân tích đồng vị 239,240Pu trong mẫu đất, trầm tích
7.11 Quy trình phân tích tổng hoạt độ alpha mẫu nước ngọt
7.12 Quy trình phân tích tổng hoạt độ bêta mẫu nước ngọt
7.13 Quy trình phân tích đồng thời các đồng vị 137Cs, 226Ra, 238U, 232Th trong mẫu nước ngọt
7.14 Quy trình phân tích đồng vị 90Sr trong mẫu nước ngọt (nước máy, nước ao
hồ, nước sông)
7.15 Quy trình phân tích các đồng vị 239,240Pu trong mẫu nước ngọt (nước máy, nước ao hồ, nước sông)
7.16 Quy trình phân tích các đồng vị 239,240Pu trong mẫu nước biển
7.17 Quy trình phân tích tổng hoạt độ bêta mẫu thực vật
7.18 Quy trình phân tích đồng thời các đồng vị 7Be, 40K, 137Cs, 226Ra, 238U, 210Pb,
228Th, 232Th trong mẫu thực vật
Trang 77.19 Quy trình phân tích tổng hoạt độ alpha mẫu lương thực thực phẩm
7.20 Quy trình phân tích tổng hoạt độ bêta mẫu lương thực thực phẩm
7.21 Quy trình phân tích đồng thời các đồng vị 7Be, 40K, 137Cs, 226Ra, 238U, 210Pb,
208
Tl, 228Ac, 232Th trong mẫu lương thực thực phẩm
7.22 Quy trình phân tích đồng vị 90Sr trong mẫu lương thực thực phẩm
7.23 Quy trình phân tích các đồng vị 239,240Pu trong mẫu mẫu lương thực thực phẩm
8 Tổ chức Hội đồng thẩm định, phê duyệt và ban hành 23 quy trình phân tích nêu ở mục 7 trên đây
9 Xây dựng hệ thống tài liệu (Sổ tay chất lượng; Sổ tay các quy trình phân tích; Các hướng dẫn/thủ tục vận hành, hiệu chuẩn các loại thiết bị; Các danh mục, hồ sơ, biểu mẫu chuẩn)
10 Đưa hệ thống vào áp dụng thử
11 Đánh giá nội bộ lần 1
12 Hoàn chỉnh hệ thống chất lượng
13 Đưa hệ thống chất lượng vào áp dụng chính thức
14 Đánh giá nội bộ lần 2
15 Hoàn chỉnh hệ thống chất lượng
16 Xét công nhận
16.1 Làm các thủ tục xin công nhận
16.2 Xem xét, đánh giá của Hội đồng thẩm định
16.3 Quyết định công nhận Phòng thí nghiệm đạt ISO 17025: 2005 của Văn phòng Công nhận chất lượng
Trang 8II KẾT QUẢ THỰC HIỆN NHIỆM VỤ
2.1 Thành lập nhóm ISO tại Trung tâm môi trường
Đã thành lập nhóm thực hiện ISO đối với Phòng phân tích môi trường thuộc
Trung tâm môi trường, bao gồm: Phụ trách phòng thí nghiệm, Quản lý chất lượng, Quản lý kỹ thuật và các phân tích viên (tổng cộng 12 người) Quy định chức năng nhiệm vụ cụ thể của từng thành viên trong Sổ tay chất lượng và các thủ tục tương ứng (xin xem phần phụ lục kèm theo)
2.2 Chỉnh trang, nâng cấp Phòng thí nghiệm
Đã trang bị thêm một số dụng cụ thuỷ tinh, micro pipet phục vụ công tác chuẩn bị mẫu theo yêu cầu của hệ thống ISO/IEC 17025:2005; mua một số hoá chất cần thiết phục vụ việc hoàn chỉnh các quy trình phân tích (chi tiết trong phần phụ lục ở cuối báo cáo này) Đồng thời, trang bị thêm 01 tủ sấy mẫu, 01 máy hút ẩm, 01 tủ đựng mẫu và
02 máy in cho phòng thí nghiệm
2.3 Hợp đồng với đơn vị tư vấn
Ký hợp đồng với đơn vị tư vấn là Công ty cổ phần giám định Vinacontrol để biên soạn tài liệu theo yêu cầu của ISO 17025, bao gồm Sổ tay chất lượng, Hệ thống thủ tục, Hệ thống biểu mẫu
2.4 Huấn luyện cán bộ phòng thí nghiệm
Mở các lớp huấn luyện về: Hệ thống quản lý phòng thí nghiệm theo ISO/IEC 17025:2005; Đánh giá và phê duyệt phương pháp thử; ISO/IEC 17025 và các chính sách của VILAS Sau đợt huấn luyện, 12 cán bộ đã được cấp chứng chỉ về Quản lý phòng thí nghiệm theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17025
2.5 Hợp đồng bảo dưỡng, hiệu chuẩn thiết bị
- Ký hợp đồng với Trung tâm Tiêu chuẩn đo lường chất lượng III để hiệu chuẩn các thiết bị sau: 03 cân phân tích, 02 tủ sấy, 01 lò nung, 01 bộ quả cân, 01 thiết bị đo nhiệt
độ và độ ẩm không khí
- Hợp đồng với Phòng Vật lý - Điện tử hạt nhân bảo dưỡng các hệ phổ kế anpha, gamma; Thực hiện hiệu chuẩn nội bộ các hệ phổ kế anpha, gamma, máy đếm tổng anpha và bêta
2.6 Xây dựng chính sách chất lượng
Ban hành chính sách chất lượng, mục tiêu chất lượng và cam kết của lãnh đạo (nêu trong Sổ tay chất lượng), phổ biến đến nhân viên phòng thí nghiệm để thực hiện
Trang 92.7 Hoàn thiện và văn bản hóa 23 quy trình phân tích
Đã hoàn thiện 23 quy trình phân tích theo yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng
và ban hành dưới dạng các tiêu chuẩn cơ sở của Viện Nghiên cứu hạt nhân (Phụ lục kèm theo ở dạng đóng cuốn riêng)
2.8 Thẩm định, phê duyệt và ban hành 23 quy trình phân tích
Hội đồng khoa học công nghệ Viện Nghiên cứu hạt nhân đã thẩm định và phê duyệt cho ban hành 23 quy trình phân tích dưới dạng tiêu chuẩn cơ sở (Phụ lục đóng cuốn với
tiêu đề Danh mục các phép thử)
2.9 Xây dựng hệ thống tài liệu
2.9.1 Các tài liệu chính của hệ thống
+ Sổ tay chất lượng theo yêu cầu ISO/IEC 17025 (Phụ lục đóng cuốn riêng);
+ Hệ thống thủ tục: gồm 17 thủ tục (Phụ lục đóng cuốn riêng);
+ Phương pháp thử: gồm 23 phương pháp (Phụ lục đóng cuốn riêng);
+ Hướng dẫn (Phụ lục đóng cuốn riêng):
• 18 hướng dẫn sử dụng thiết bị;
• 02 hướng dẫn sử dụng phần mềm;
• 05 hướng dẫn kiểm tra, hiệu chuẩn thiết bị nội bộ;
• 03 hướng dẫn sử dụng, quản lý nguồn chuẩn phóng xạ, dung dịch chuẩn và mẫu chuẩn
+ Hệ thống biểu mẫu (Phụ lục đóng cuốn riêng): gồm 22 biểu mẫu
2.9.2 Danh mục quản lý hồ sơ phòng thí nghiệm
1 Hồ sơ phân tích: lưu phiếu yêu cầu, diễn biến vụ phân tích và kết quả phân tích
2 Hệ thống quản lý chất lượng: lưu sổ tay chất lượng, hệ thống thủ thục, hệ thống
biểu mẫu và các văn bản pháp lý liên quan đến Trung tâm môi trường và Phòng thí nghiệm
3 Danh mục các phép thử: lưu 23 tiêu chuẩn cơ sở và tài liệu pháp lý liên quan
4 Hồ sơ biên soạn tiêu chuẩn: bao gồm các tài liệu tham khảo liên quan đến biên soạn
tiêu chuẩn cơ sở
5 Hồ sơ thử nghiệm thành thạo: bao gồm các tài liệu, số liệu minh chứng sự thành
thạo của phân tích viên và độ tin cậy của phương pháp như số liệu phân tích so sánh, v.v
Trang 106 Hồ sơ thiết bị: bao gồm danh mục thiết bị, các hướng dẫn sử dụng, kiểm tra, hiệu
chuẩn thiết bị; các chứng nhận hiệu chuẩn
7 Hồ sơ xem xét của lãnh đạo: bao gồm kế hoạch xem xét, báo cáo xem xét, biên bản
xem xét của lãnh đạo Trung tâm và Viện NCHN về hệ thống quản lý chất lượng
8 Hồ sơ đánh giá chất lượng nội bộ và đánh giá từ bên ngoài: bao gồm các biên bản
đánh giá nội bộ, đánh giá của Văn phòng Công nhận chất lượng
9 Hồ sơ nhân viên: bao gồm bảng phân công công việc và trách nhiệm đối với từng
nhân viên; bản mô tả công việc, lý lịch trích ngang, quá trình công tác, quá trình đào tạo và kế hoạch đào tạo của nhân viên
10 Hồ sơ mẫu chuẩn: bao gồm danh mục chất chuẩn, hướng dẫn sử dụng và quản lý
chất chuẩn, các tài liệu phê duyệt liên quan đến chất lượng chất chuẩn
11 Hồ sơ điều kiện môi trường: bao gồm các quy định về môi trường làm việc, an toàn
lao động và an toàn bức xạ
12 Hồ sơ khiếu nại, phàn nàn và giải quyết: Khiếu nại, phàn nàn của khách hàng và
giải quyết khiếu nại
13 Hồ sơ tài liệu lỗi thời và tài liệu huỷ: lưu tài liệu lỗi thời và tài liệu huỷ bỏ của hệ
thống quản lý
14 Hồ sơ đánh giá nhà cung ứng: bao gồm danh sách nhà cung ứng vật tư, hoá chất
được phê duyệt và các đánh giá định kỳ về nhà cung ứng
15 Hồ sơ đánh giá nhà thầu phụ: bao gồm danh sách các nhà thầu phụ được phê duyệt
và các đánh giá định kỳ về nhà thầu phụ
16 Hồ sơ huỷ mẫu: lưu các biên bản huỷ mẫu
2.10 Đưa hệ thống chất lượng vào áp dụng thử
Áp dụng thử hệ thống quản lý chất lượng từ 01/9/2010 theo yêu cầu của ISO/IEC 17025:2005
2.11 Đánh giá nội bộ lần 1
Tiến hành đánh giá nội bộ hệ thống quản lý chất lượng phòng thí nghiệm theo chuẩn ISO/IEC17025: 2005 vào 30/11/2010; lập biên bản đánh giá gửi phòng thí nghiệm, chỉ ra các điểm phù hợp và chưa phù hợp (chi tiết được đưa ra trong phần phụ lục ở cuối báo cáo này)
2.12 Hoàn chỉnh hệ thống QA/QC
Khắc phục những điểm không phù hợp; lập báo cáo hành động khắc phục (chi tiết được đưa ra trong phần phụ lục ở cuối báo cáo này)