Tụ̉ chức phải lập kế hoạch và kiểm soỏt việc thiết kế và phỏt triển sản phẩm, phải xỏc định:
• Cỏc giai đoạn của thiết kế và phỏt triển;
• Việc xem xột, kiểm tra xỏc nhận và xỏc nhận giỏ trị sử dụng thớch hợp
cho mỗi giai đoạn thiết kế và phỏt triển;
• Trỏch nhiệm và quyền hạn đối với cỏc hoạt động thiết kế và phỏt triển;
• Quản lý sự tương giao giữa cỏc nhúm khỏc nhau tham dự vào việc thiết
kế và phỏt triển nhằm đảm bảo sự trao đụ̉i thụng tin cú hiệu quả và phõn cụng trỏch nhiệm rừ ràng. Kết quả hoạch định phải được cập nhật một cỏch thớch hợp trong quỏ trỡnh thiết kế và phỏt triển.
Đầu vào liờn quan đến cỏc yờu cầu đối với sản phẩm phải được xỏc định và duy trỡ hồ sơ. Đầu vào phải bao gồm:
• Yờu cầu về chức năng và cụng dụng;
• Yờu cầu luật định và chế định thớch hợp;
• Cỏc yờu cầu thiết yếu khỏc cho thiết kế và phỏt triển.
Cỏc đầu vào phải được xem xột về sự thỏa đỏng . Cỏc yờu cầu phải đầy đủ, rừ ràng và khụng mõu thuẫn với nhau.
Đầu ra của thiết kế và phỏt triển phải ở dạng thớch hợp để kiểm tra xỏc
nhận theo đầu vào của thiết kế và phỏt triển và phải được phờ duyệt trước khi
ban hành, và phải đảm bảo:
• Đỏp ứng cỏc yờu cầu đầu vào của thiết kế và phỏt triển;
• Cung cấp cỏc thụng tin thớch hợp cho việc mua hàng, sản xuất và cung
cấp dịch vụ;
• Cỏc chuẩn mực chấp nhận của sản phẩm;
• Xỏc định cỏc đặc tớnh cốt yếu cho an toàn và sử dụng đỳng của sản
phẩm.
Việc xem xột thiết kế và phỏt triển được thực hiện theo hoạch định, nhằm:
• Đỏnh giỏ khả năng đỏp ứng cỏc yờu cầu của cỏc kết quả thiết kế và phỏt
triển;
• Nhận biết mọi vấn đề trục trặc và đề xuất cỏc hành động cần thiết.
Những người tham gia vào việc xem xột phải bao gồm đại diện của tất cả
cỏc bộ phận chức năng liờn quan tới cỏc giai đoạn thiết kế. Phải duy trỡ hồ sơ về cỏc kết quả xem xột và mọi hành động cần thiết.
Kiểm tra xỏc nhận thiết kế và phỏt triển phải được thực hiện theo cỏc bố
trớ đó hoạch định để đảm bảo rằng, đầu ra thiết kế và phỏt triển đỏp ứng cỏc yờu cầu đầu vào. Phải duy trỡ hồ sơ cỏc kết quả kiểm tra xỏc nhận và mọi hành động cần thiết .
Xỏc nhận giỏ trị sử dụng của thiết kế và phỏt triển được tiến hành theo cỏc
bố trớ đó hoạch định để đảm bảo rằng sản phẩm tạo ra cú khả năng đỏp ứng cỏc yờu cầu sử dụng dự kiến hay cỏc ứng dụng qui định khi đó biết. Khi cú thể, phải tiến hành xỏc nhận giỏ trị sử dụng trước khi chuyển giao hay sử
dụng sản phẩm. Phải duy trỡ hồ sơ cỏc kết quả của việc xỏc nhận giỏ trị sử dụng và mọi hành động cần thiết.
Kiểm soỏt để nhận biết thay đụ̉i thiết kế và phỏt triển, duy trỡ hồ sơ.
Những thay đụ̉i phải được xem xột, kiểm tra xỏc nhận giỏ trị sử dụng một cỏch thớch hợp, phải được phờ duyệt trước khi thực hiện. Việc xem xột cỏc thay đụ̉i thiết kế và phỏt triển phải bao gồm việc đỏnh giỏ tỏc động của sự thay đụ̉i lờn cỏc bộ phận cấu thành và sản phẩm đó được chuyển giao. Phải duy trỡ hồ sơ cỏc kết quả của việc xem xột cỏc thay đụ̉i và hành động cần thiết.
4. Mua hàng
- Quỏ trỡnh mua hàng: Tụ̉ chức phải đảm bảo sản phẩm mua vào phự hợp
với cỏc yờu cầu mua sản phẩm đó qui định. Cỏch thức và mức độ kiểm soỏt ỏp dụng bộ phận cung ứng và sản phẩm mua vào phụ thuộc vào sự tỏc động của sản phẩm mua vào đối với việc tạo ra sản phẩm tiếp theo hay thành phẩm. Tụ̉ chức phải đỏnh giỏ và lựa chọn người cung ứng dựa trờn khả năng cung cấp sản phẩm phự hợp với cỏc yờu cầu của tụ̉ chức. Phải xỏc định cỏc tiờu chớ lựa chọn, đỏnh giỏ và đỏnh giỏ lại. Phải duy trỡ hồ sơ cỏc kết quả của việc đỏnh giỏ và mọi hành động cần thiết nảy sinh từ việc đỏnh giỏ.
- Thụng tin mua hàng, bao gồm:
• Yờu cầu về phờ duyệt sản phẩm, cỏc thủ tục, quỏ trỡnh và thiết bị;
• Yờu cầu về trỡnh độ con người;
• Yờu cầu về hệ thống QLCL.
- Đảm bảo sự thỏa đỏng của cỏc yờu cầu mua hàng đó qui định trước khi
thụng bỏo cho người cung ứng.
- Kiểm tra xỏc nhận sản phẩm mua vào: Tụ̉ chức phải lập, thực hiện cỏc
hoạt động kiểm tra hoặc cỏc hoạt động khỏc cần thiết để đảm bảo rằng sản phẩm mua vào đỏp ứng cỏc yờu cầu mua hàng đó qui định. Khi tụ̉ chức cú ý định thực hiện cỏc hoạt động kiểm tra xỏc nhận tại cơ sở của người cung ứng,
tụ̉ chức phải cụng bố việc sắp xếp kiểm tra xỏc nhận dự kiến và phương phỏp thụng qua sản phẩm trong thụng tin mua hàng.