c. Tác dụng sinh học
1.3.3. Tình hình xây dựng tiêu chuẩn dƣợc liệu và sản phẩm từ dƣợc liệu
* Tại Việt Nam
Hiện nay, các loại thuốc từ dược liệu ngày càng được sử dụng rộng rãi, để kiểm soát chất lượng dược liệu trên thị trường cũng như dược liệu, cao thuốc trước khi đưa vào sản xuất, Bộ Y tế đã ban hành Dược điển Việt Nam
19
lần xuất bản thứ IV làm cơ sở pháp lý cho các cơ quan quản lý, kỹ thuật, các đơn vị, doanh nghiệp, cá nhân hoạt động trong lĩnh vực dược để tăng cường công tác tiêu chuẩn hoá chất lượng thuốc, đảm bảo chất lượng thuốc phục vụ cho công tác phòng bệnh, chữa bệnh cho nhân dân, cũng như sự hoà nhập với môi trường kinh doanh dược phẩm thế giới.
Trong Dược điển Việt Nam IV có 1157 chuyên luận, trong đó có 356 chuyên luận về nguyên liệu hoá dược, 260 chuyên luận về thành phẩm hoá dược, 314 chuyên luận về dược liệu và thuốc từ dược liệu [5].
Như vậy các chuyên luận xây dựng tiêu chuẩn chất lượng dược liệu, các loại cao thuốc ở nước ta còn rất ít so với nguồn dược liệu phong phú. Các loại thuốc có nguồn gốc từ dược liệu ngày càng phát triển mạnh, nên việc nghiên cứu, xây dựng tiêu chuẩn của đối tượng này cũng trở nên cấp bách và vô cùng cần thiết. Trong Dược điển Việt Nam IV cũng chỉ đưa ra được tiêu chuẩn kiểm nghiệm của một số loại dược liệu và vẫn còn hạn chế về tiêu chuẩn cao khô cũng như cao đặc.
* Trên thế giới
Xu thế sử dụng các thuốc có nguồn gốc thực vật cũng ngày càng phát triển trên thế giới, trong đó Trung Quốc là quốc gia sử dụng một lượng lớn dược liệu làm thuốc, chính vì vậy mà ở đây cũng đã có rất nhiều nghiên cứu liên quan đến xây dựng phương pháp định tính, định lượng hoạt chất có trong dược liệu và cao thuốc, từ đó đưa ra các tiêu chuẩn của chúng.
Điều này được thể hiện qua Dược điển Trung Quốc có hơn 4567 chuyên luận, trong đó có 1386 chuyên luận mới và 2237 chuyên luận được sửa đổi. Các tiêu chuẩn về dược liệu và thuốc từ dược liệu trong Dược điển Trung Quốc 2005 có 1146 chuyên luận, đến Dược điển Trung Quốc 2010 tăng lên là 2165 chuyên luận. Điều này đã chứng tỏ việc xây dựng tiêu chuẩn về dược liệu và các thuốc từ dược liệu ngày càng được quan tâm và phát triển mạnh mẽ [55].
20
Dược điển Hàn Quốc có 1511 chuyên luận, trong đó có 181 chuyên luận dành cho dược liệu và thuốc từ dược liệu [64].
Việc xây dựng tiêu chuẩn của dược liệu và các sản phẩm từ dược liệu cũng phát triển mạnh mẽ trên thế giới. Mỹ tuy không phải là nước phát triển quá mạnh về dược liệu và các thuốc từ dược liệu, nhưng trong Dược điển Mỹ 32 có 4303 chuyên luận và hơn 220 phương pháp định tính và định lượng chung, trong đó cũng có khoảng 40 chuyên luận đưa ra tiêu chuẩn về các loại cao khô và sản phẩm từ dược liệu, trong đó có hơn 20 chuyên luận đưa ra tiêu chuẩn của các cao khô từ dược liệu [66].
Như vậy, hiện nay, trên thế giới cũng như ở Việt Nam, đã có nghiên cứu công bố về tiêu chuẩn của cao khô phụ tử, cao khô hoàng kỳ, tuy nhiên tiêu chuẩn chất lượng của cao thuốc chiết xuất từ hai dược liệu trên cũng chưa có nghiên cứu nào được công bố.
21
Chƣơng 2. NGUYÊN VẬT LIỆU, TRANG THIẾT BỊ VÀ PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU