Việc nghiên cứu thử nghiệm vắc xin phòng virut Rota là rất cấp thiết, nhất là khi các nghiên cứu dịch tễ học trong gần 30 năm qua đều cho thấy tỷ lệ nhiễm RV ở trẻ em dưới 5 tuổi là rất cao (trên 50%) [7,8,99,113]. Số tử vong ước tính là 5.300 – 6.800 trường hợp trong một năm. Do tỷ lệ nhiễm cao, mùa dịch gây áp lực lớn cho hệ thống chăm sóc y tế, do số lượng trẻ nhập viện cao. Sản xuất vắc xin tại Việt Nam nhằm giảm giá thành, tăng khả năng tự túc, áp dụng rộng rãi là rất quan trọng. Hơn nữa, vắc xin Rotavin-M1 sử dụng chủng virut được phân lập từ mẫu phân của trẻ bị tiêu chảy ở Khánh Hòa, Việt nam, do vậy khả năng đại diện cho chủng lưu hành ở Việt nam tốt hơn. Tính đến nay, Rotavin là vắc xin duy nhất làm tại Việt nam có nguồn gốc từ chủng virut ở Việt nam. Do vậy, tính an toàn được chúng tôi chú trọng. Các phản ứng tại chỗ, phản ứng phụ được theo dõi trong thời gian dài (suốt 30 ngày sau mỗi liều vắc xin).
Trong thử nghiệm giai đoạn I, liều vắc xin dùng cho người lớn cũng được tăng lên gấp 2 lần so với liều sử dụng ở trẻ em của vắc xin Rotarix (GSK). Cũng giống như các nghiên cứu khác của vắc xin Rotarix (cũng sử dụng chủng virut với genotype G1P[8] như Rotavin-M1), vắc xin Rotavin không gây phản ứng không mong muốn sau khi uống (tại chỗ cũng như trong 60 ngày theo dõi). Ở người lớn, có một tỷ lệ nhỏ (6,7%) có virut (hoang dại) trong phân ở ngày thứ 10 sau khi uống liều 1. Một điểm hạn chế là chưa có khả năng định rõ týp của 2 mẫu dương tính với RV này, tuy nhiên, đây không
phải là chủng virut vắc xin vì không nhận biết được bằng bộ mồi cho genotype G1 và P[8]. Hơn nữa, virut tìm thấy trong phân vào giai đoạn rất muộn sau khi uống vắc xin, cho thấy có khả năng người tình nguyện bị nhiễm virut chủng khác từ môi trường. Nghiên cứu tương tự với Rotarix cũng không tìm thấy RV trong phân người tình nguyện sau khi uống vắc xin sống giảm độc lực. Ngược lại, khi thấy nhiễm chỉ cần với liều 10TCID50 chủng virut Rota hoang dại trên người lớn cũng có thể tìm thấy được virut Rota trong phân. Điều này chứng tỏ virut vắc xin Rotavin-M1 cũng như vắc xin Rotarix đã được giảm độc lực, có tính an toàn.
Ảnh hưởng đến chức năng gan luôn là một vấn đề quan tâm khi sử dụng vắc xin phòng RV, vì các nghiên cứu đã cho thấy lượng men gan tăng cao hơn mức bình thường sau khi nhiễm RV hoang dại [26]. Trong thử nghiệm giai đoạn 1 này, giống như Rotarix, Rotavin-M1 không gây tăng men gan 28 ngày sau uống liều 1. Ngay cả với một số đối tượng (n=5) có nồng độ SGOT gan cao (từ 47-50U/L) trước khi uống vắc xin, nồng độ này cũng giảm xuống sau liều 1 (từ 6-29U/L). Việc tăng men gan (trong giới hạn bình thường) đối với mẫu máu sau khi uống liều 2 là do việc lấy mẫu máu phải chuyển xuống buổi chiều (học sinh tại các trường dự kỳ thi cả ngày). Có 1 trường hợp men gan trước khi uống vắc xin liều 1 là 71U/L và sau khi uống liều 2 là 57U/L.