- Vắc xin thử nghiệm giai đoạn 1: VX Rotavin-M1 do POLYVAC sản xuất từ chủng G1P[8]-WS (KH0118) do chính Polyvac phân lập.
+ Lô số: 032008
+ Hạn sử dụng: 01/2010
+ Dạng bào chế: Đóng lọ 2ml /1 lọ, 1ml/ liều.
+ Kháng nguyên: Chủng virut Rota G1P[8] ít nhất 1.000.000 ffu/mL + Chất ổn định: Đường Sacazoza 35%
+ Kháng sinh: Kanamycin Sulfate: dưới 10μg /liều
- Vắc xin dùng cho giai đoạn 2 và 3: Rotavin M1 lô số 03R2009, hạn sử dụng tháng 07/2011. Các thành phần khác hoàn toàn giống với vắc xin sử dụng ở giai đoạn 1.
- Vắc xin đối chứng: Rotarix, do hãng GSK sản xuất + Lô số:
+ Hạn sử dụng:
+ Dạng bào chế: Chủng G1P[8] hiệu giá tối thiểu 1.000.000 PFU/mL Quản lý và bảo quản vắc xin
Điều kiện vận chuyển
Vắc xin nghiên cứu sẽ được đóng gói và vận chuyển tới trung tâm nghiên cứu theo lịch trình định trước. Với mỗi lần vận chuyển người chịu trách nhiệm quản lý vắc xin sẽ kiểm tra dây chuyền lạnh có được duy trì trong suốt quá trình vận chuyển hay không. Nếu có bất kỳ vấn đề gì, người này sẽ phải thông báo cho giám sát viên nghiên cứu ngay lập tức.
Điều kiện bảo quản
Vắc xin cần phải được bảo quản ở nhiệt độ ≤ - 200C, ở điều kiện tối tránh ánh sáng trong quá trình vận chuyển từ Hà Nội đến Thanh Sơn và bảo quản trong kho. Trong thời gian vận chuyển và cho uống vắc xin tại địa điểm nghiên cứu, phải giữ vắc xin trong thùng lạnh ở nhiệt độ 2-8oC. Nhiệt độ cần phải giám sát và ghi vào biên bản theo dõi trong suốt cuộc thử nghiệm.
Nếu có sự cố về dây chuyền lạnh vắc xin sẽ không được sử dụng. Nghiên cứu viên hoặc người có trách nhiệm phải tiếp xúc với giám sát viên để có quyết định phù hợp. Vắc xin được khuyến cáo sử dụng càng sớm càng tốt sau khi đông tan băng. Nếu lọ vắc xin đã mở mà không sử dụng trong vòng 8 giờ thì phải loại bỏ.
Chủ nhiệm đề tài/nghiên cứu viên chính là người chịu trách nhiệm bảo quản các hồ sơ chính xác về viện nhận và phân phối toàn bộ sản phẩm thử nghiệm. Nghiên cứu viên chỉ cấp vắc xin cho đối tượng được tuyển chọn và nghiên cứu.
Các mẫu về kiểm kê vắc xin sẽ do nghiên cứu viên thiết kế và ghi chép để đảm bảo số lượng vắc xin chính xác. Khi vắc xin được chuyển đến, nghiên cứu viên phải xác nhận số lượng vắc xin nhận được và thông báo lại cho người giám sát nghiên cứu hoặc người được chỉ định biết.
Hồ sơ kiểm kê vắc xin nghiên cứu có cả thông tin người nhận vắc xin, số lượng và ngày phân phối vắc xin, ghi chép lại khi có bất kỳ lọ vắc xin nào được hoàn trả hoặc không được dùng đến. Hồ sơ này sẽ được gộp cùng với bất kỳ thông tin kiểm kê vắc xin nào được ghi chép lại trong phiếu điều tra. Những hồ sơ này sẽ được giám sát viên hoặc cán bộ kiểm tra của POLYVAC kiểm tra ngay lập tức hoặc sẽ được kiểm tra theo thẩm quyền qui định khác vào bất cứ lúc nào.
Khi hoàn trả lại vắc xin, nghiên cứu viên phải ký vào sổ ghi chép việc trả lại vắc xin nghiên cứu để xác định rằng toàn bộ các lọ vắc xin chưa được sử dụng hay đã được sử dụng một phần đã được hoàn trả và không còn có lọ vắc xin nghiên cứu nào còn sót lại trong tay nghiên cứu viên. Một bản sao toàn bộ hồ sơ kiểm kê và cam kết về việc hoàn trả vắc xin được nghiên cứu viên lưu giữ trong hồ sơ nghiên cứu.
Tại thời điểm kết thúc nghiên cứu, ngoại trừ có qui định cụ thể khác, toàn bộ vắc xin chưa được sử dụng kể cả các lọ vắc xin đã được sử dụng một phần và sổ ghi chép kiểm kê vắc xin được chuyển cho POLYVAC.
Kiểm định chất lượng vắc xin
Trước khi triển khai nghiên cứu, hiệu giá của vắc xin cần được kiểm định bởi POLYVAC. Trong thời gian nghiên cứu địa điểm nghiên cứu lâm sàng, cần lấy mẫu nghiên cứu các lọ vắc xin chưa sử dụng để chuyển về POLYVAC làm thử nghiệm kiểm tra hiệu giá để xác nhận việc bảo quản có ảnh hưởng đến hiệu giá vắc xin hay không.