C X chuẩn thêm vào
kiểm nghiệm các dạng bào chế
5.1.1.5. đồng đều hàm l−ợng
Trừ khi có chỉ dẫn khác, phép thử này áp dụng cho các thuốc bột để uống, để tiêm đ−ợc trình bày trong các đơn vị đóng gói một liều có chứa một hoặc nhiều hoạt chất, trong đó có các hoạt chất có hàm l−ợng d−ới 2 mg hoặc d−ới 2% (kl/kl) so với khối l−ợng thuốc một liều.
Phép thử đồng đều hàm l−ợng đ−ợc tiến hành sau phép thử định l−ợng và hàm l−ợng hoạt chất đã ở trong giới hạn quy định.
Cách thử: Lấy 10 đơn vị đóng gói nhỏ nhất bất kỳ, xác định hàm l−ợng
hoạt chất từng gói theo ph−ơng pháp định l−ợng chỉ dẫn trong chuyên luận.
Cách đánh giá:
Chế phẩm đem kiểm tra đạt yêu cầu phép thử nếu khơng q một đơn vị có giá trị hàm l−ợng nằm ngoài giới hạn 85 - 115% của hàm l−ợng trung bình và khơng có đơn vị nào nằm ngoài giới hạn 75 - 125% của hàm l−ợng trung bình.
Chế phẩm khơng đạt u cầu phép thử nếu quá 3 đơn vị có giá trị hàm l−ợng nằm ngoài giới hạn 85 - 115% của hàm l−ợng trung bình hoặc 1 đơn vị trở lên nằm ngồi giới hạn 75 - 125% của hàm l−ợng
Nếu hai hoặc ba đơn vị có giá trị hàm l−ợng nằm ngồi giới hạn 85 -115% nh−ng ở trong giới hạn 75 - 125% của hàm l−ợng trung bình thì thử lại trên 20 đơn vị khác, lấy ngẫu nhiên. Chế phẩm đạt yêu cầu, nếu không quá 3 đơn vị trong tổng số 30 đơn vị đem thử có giá trị hàm l−ợng nằm ngoài giới hạn 85 - 115% của hàm l−ợng trung bình và khơng có đơn vị nào có giá trị hàm l−ợng nằm ngoài giới hạn 75 - 125% của hàm l−ợng trung bình.
5.1.1.6. Định tính
Tiến hành định tính theo các ph−ơng pháp đ−ợc qui định trong tiêu chuẩn, thuốc bột phải cho các phản ứng của các hoạt chất có trong chế phẩm