C X chuẩn thêm vào
kiểm nghiệm các dạng bào chế
5.6. Kiểm nghiệm thuốc uống dạng lỏng
5.6.1. Yêu cầu kỹ thuật và ph−ơng pháp thử
5.6.1.1. Tính chất
Thể chất, màu sắc, mùi vị tùy theo từng chuyên luận.
Cách thử: Bằng cảm quan.
5.6.1.2. Độ trong
Thuốc uống dạng dung dịch phải đạt yêu cầu về độ trong theo từng chuyên luận.
Cách xác định: Giống nh− đối với thuốc nhỏ mắt.
5.6.1.3. Thể tích
Cách xác định: Giống nh− đối với thuốc nhỏ mắt.
Thể tích thuốc phải nằm trong giới hạn cho phép theo bảng 5.9.
5.6.1.4. pH
Một số chế phẩm có u cầu thì pH phải nằm trong giới hạn qui định. Đo bằng máy đo pH - Phụ lục 5.9 - DĐVN III.
Bảng 5.9. Giới hạn cho phép thể tích thuốc uống dạng lỏng
Dạng thuốc Thể tích ghi trên nh∙n (ml) Phần trăm chênh lệch
Thuốc n−ớc để uống Tới 20 Trên 20 - 50 Trên 50 - 150 Trên 150 + 10 + 8 + 6 + 4 Siro Tới 100 Trên 100 - 250 Trên 250 + 10 + 8 + 6 5.6.1.5. Độ nhiễm khuẩn
Độ nhiễm khuẩn phải đạt giới hạn qui định cho chế phẩm theo từng chuyên luận.
Cách thử: Nếu khơng có qui định riêng thì tiến hành thử và đánh giá
theo "Thử giới hạn vi sinh vật" - phần 4.3.4, trang 119-121.
5.6.1.6. Tỷ trọng
Tỷ trọng của chế phẩm phải nằm trong giới hạn qui định theo từng chuyên luận.
Cách thử: Theo “Xác định tỷ trọng chất lỏng” - phụ lục 5.15 - DĐVN III.
5.6.1.7. Độ đồng đều hàm l−ợng
Một số chế phẩm yêu cầu thì phải tiến hành phép thử này. Cách thử và đánh giá giống nh− đối với thuốc bột.
5.6.1.8. Định tính
Tiến hành định tính theo các ph−ơng pháp đ−ợc qui định trong tiêu chuẩn, chế phẩm thuốc phải cho các phản ứng của các hoạt chất có trong chế phẩm.
5.6.1.9. Định l−ợng
Lấy thuốc của 5 đơn vị đóng gói nhỏ nhất bất kỳ, trộn đều. Tiến hành định l−ợng theo các ph−ơng pháp đ−ợc qui định trong tiêu chuẩn, hàm l−ợng của từng hoạt chất trong chế phẩm phải nằm trong giới hạn cho phép theo bảng 5.10.