- Không đạt: Mẫu thử không đạt yêu cầu về độ hịa tan.
A BC (6.12) k 1 k
6.4.4. Ph−ơng pháp phân tích đánh giá kết quả
♦ Lựa chọn ph−ơng pháp phân tích
Việc lựa chọn ph−ơng pháp định l−ợng hoạt chất và (hoặc) tạp chất phân huỷ phụ thuộc vào:
− Tính chất lý hóa của hoạt chất, tạp chất, − Hàm l−ợng của chúng trong chế phẩm, − Yêu cầu của thử nghiệm.
Các ph−ơng pháp phân tích cần đ−ợc thẩm định: kiểm tra độ đúng, độ lặp lại, độ tái hiện, giới hạn định l−ợng. Riêng ph−ơng pháp xác định tạp chất liên quan, tạp chất phân huỷ cần đ−ợc kiểm tra tính đặc hiệu và độ nhạy.
♦ Xử lý số liệu
Số liệu nghiên cứu cần đ−ợc xử lý thống kê để thu đ−ợc thời hạn bảo quản tạm thời. Thời hạn này đ−ợc ngoại suy trên cơ sở thử ổn định cấp tốc. Một thời hạn bảo quản tạm thời 24 tháng đ−ợc chấp nhận khi:
− Hoạt chất đ−ợc coi là ổn định,
− Thử nghiệm cấp tốc khơng có thay đổi rõ rệt,
− Số liệu hiện có chứng minh rằng những cơng thức t−ơng tự có thời hạn bảo quản 24 tháng hoặc hơn.
− Nhà sản xuất sẽ tiến hành thử độ ổn định dài hạn trong quá trình bảo quản đã đề xuất.
Sau khi đánh giá độ ổn định, nhà sản xuất cần ghi rõ điều kiện bảo quản trên nhãn thuốc:
− Bảo quản ở điều kiện th−ờng,
− Bảo quản trong khoảng + 20C đến 80C (tủ lạnh), − Bảo quản d−ới 80C (tủ lạnh),
− Bảo quản trong khoảng −50C đến − 200C (tủ đá), − Bảo quản d−ới −180C (tủ đá).
Điều kiện th−ờng theo WHO là: nhiệt độ 15 đến 250C, có thể đến 300C, khơ ráo, khơng có ánh sáng trực tiếp chiếu vào. Điều kiện th−ờng có thể đ−ợc qui định theo từng quốc gia.
Điều l−u ý là những lời chú giải nh−: “bảo quản nơi khô ráo”, “bảo quản tránh ánh sáng” không đ−ợc sử dụng nhằm mục đích che dấu sự ổn định kém của thuốc.