C X chuẩn thêm vào
312 Trung bình của 24 viên phải
Trung bình của 24 viên phải ≥ Q và có d−ới hai viên < Q - 15% và khơng có viên nào < Q - 25%
− Đạt: Mẫu thử đạt u cầu về độ hịa tan. − Khơng đạt: Mẫu thử khơng đạt u cầu về
độ hịa tan.
Bảng 5.14. Giới hạn về phần trăm d−ợc chất giải phóng đối với viên nén, viên nang
đánh giá theo cách gộp dịch lọc của các viên thử (Theo USP 24 - trang 1943)
Lần Số viên thử
Yêu cầu kết quả
(Phần trăm hoạt chất hòa tan) Kết luận - Giải pháp
1 6 Trung bình của 6 viên phải ≥ Q + 10%
− Đạt: Mẫu thử đạt yêu cầu về độ hòa tan. Dừng thử nghiệm.
− Không đạt: Làm lần 2
2 6 Trung bình của 12 viên phải ≥ Q + 5% − Đạt: Mẫu thử đạt yêu cầu về độ hòa tan. Dừng thử nghiệm.
− Không đạt: Làm lần 3
3 12 Trung bình của 24 viên phải ≥ Q .
− Đạt: Mẫu thử đạt yêu cầu về độ hịa tan.
− Khơng đạt: Mẫu thử khơng đạt u cầu về độ hòa tan.
5.9.4. Thử tốc độ hòa tan của viên nén và viên nang bao tan ở ruột
Tiến hành các b−ớc nh− trên. Riêng môi tr−ờng và thời gian nh− sau:
− Giai đoạn 1: dùng 1000 ml dung dịch acid hydrocloric 0,1 M làm chất lỏng. Thử trong 2 giờ.
− Giai đoạn 2: 1000ml dung dịch đệm phosphat pH 6,8. Thử trong 45 phút. Đánh giá kết quả:
+ L−ợng hoạt chất đ−ợc giải phóng của cả 6 viên thử phải không d−ới 70% l−ợng hoạt chất qui định, trừ khi có chỉ dẫn trong chuyên luận riêng. Nếu có 1 viên khơng đạt thì thử với 6 viên khác, lần này cả 6 viên đều phải đạt yêu cầu (theo DĐVN III).
Hoặc
Trong môi tr−ờng acid hydrocloric 0,1 M: theo bảng 5.15.
Bảng 5.15. Giới hạn về phần trăm d−ợc chất giải phóng đối với viên bao, viên nang