Xác định tuổi thọ và điều kiện bảo quản

Một phần của tài liệu book kiểm nghiệm dược phẩm PGS TS trần tử an (chủ biên) (Trang 175)

- Không đạt: Mẫu thử không đạt yêu cầu về độ hịa tan.

2 Xác định tuổi thọ và điều kiện bảo quản

Đó là điều kiện bảo quản trong kho thống khí, nhiệt độ trong khoảng 15 - 250C. Tuỳ vùng khí hậu nhiệt độ có thể lên tới 300C. Trong kho khơng có mùi lạ, khơng có chất ơ nhiễm, khơng có ánh sáng trực tiếp chiếu vào.

♦ Nhiệt độ động học trung bình - NĐT (mean kinetic temperature)

Đây là trị số nhiệt độ trung bình đ−ợc tính tốn cho từng vùng khí hậu dựa trên sự phân bố của nhiệt độ theo thời gian. NĐT đ−ợc dùng để đánh giá tác động của nhiệt độ lên động học của q trình phân huỷ hóa học làm giảm độ ổn định của thuốc. Trị số NĐT th−ờng lớn hơn trị số trung bình số học.

6.2.3. Mục tiêu đánh giá độ ổn định

Theo h−ớng dẫn của WHO, nghiên cứu độ ổn định của thuốc nhằm 4 mục tiêu chính (bảng 6.1)

♦ Giai đoạn phát triển sản phẩm

ở giai đoạn này, các phép thử cấp tốc đ−ợc thực hiện nhằm lựa chọn công thức bào chế thuốc, qui trình sản xuất và đồ bao gói thích hợp. Sau khi có sản phẩm nhà sản xuất tiếp tục dùng các thử nghiệm cấp tốc để dự báo độ ổn định, sơ bộ đánh giá tuổi thọ trong điều kiện bảo quản đã định. Mặt khác các thử nghiệm dài hạn cũng bắt đầu đ−ợc triển khai để phục vụ cho giai đoạn tiếp theo.

Bảng 6.1. Bốn mục tiêu cho nghiên cứu độ ổn định

TT Mục tiêu Ph−ơng pháp

nghiên cứu

Giai đoạn áp dụng

1 Xây dựng công thức, kỹ thuật pha chế và bao gói thuật pha chế và bao gói

Thử nghiệm cấp tốc Phát triển sản phẩm

2 Xác định tuổi thọ và điều kiện bảo quản kiện bảo quản

Thử cấp tốc và dài hạn Phát triển sản phẩm và lập hồ sơ đăng ký

Một phần của tài liệu book kiểm nghiệm dược phẩm PGS TS trần tử an (chủ biên) (Trang 175)

Tải bản đầy đủ (PDF)

(191 trang)